Ingrediente active: Acitretin
Neotigason 10 mg capsule
Neotigason 25 mg capsule
Indicații De ce se utilizează Neotigason? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Retinoizi pentru tratamentul psoriazisului
INDICAȚII TERAPEUTICE
Forme severe de psoriazis, inclusiv forme însoțite de artropatie.
Tulburări ale keratinizării, cum ar fi stările ictiosiforme, cheratodermia palmoplantară, boala Darier și lichenul plan.
Alte dermatoze sensibile la terapia cu Neotigason.
Contraindicații Când Neotigason nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alți retinoizi sau la oricare dintre excipienți.
- Neotigason este foarte teratogen și nu trebuie administrat gravidelor. Același lucru se aplică femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care urmează un regim contraceptiv eficient timp de 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de trei ani după întreruperea tratamentului (vezi „Sarcina și alăptarea”.).
- Timp de hrănire.
- Funcția hepatică grav afectată.
- Funcția renală grav afectată.
- Valorile lipidice serice crescute constant.
- Deoarece atât acitretina, cât și tetraciclinele pot provoca creșterea presiunii intracraniene, utilizarea lor simultană este contraindicată (vezi „Interacțiuni”).
- A fost raportat un risc crescut de hepatită în urma terapiilor concomitente cu metotrexat și etretinat; în consecință, este contraindicat și aportul simultan de metotrexat și acitretină (vezi „Interacțiuni”).
- Administrarea acitretinei concomitent cu cea a vitaminei A sau a altor retinoizi este contraindicată din cauza riscului de a dezvolta hipervitaminoză A (vezi „Interacțiuni”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Neotigason
Medicul trebuie să furnizeze tuturor pacienților, femei și bărbați, informații detaliate cu privire la riscul teratogenității și măsurile contraceptive stricte care trebuie adoptate.
Datele clinice au arătat că etretinatul se poate forma din aportul simultan de acitretină și alcool etilic. Etretinatul este foarte teratogen și are un timp de înjumătățire mai lung (aproximativ 120 de zile) decât acitretina.
Femeile aflate la vârsta fertilă nu ar trebui, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după terminarea terapiei cu acitretină. Măsurile contraceptive și testele de sarcină trebuie efectuate timp de 3 ani după oprirea tratamentului cu acitretină (vezi „Sarcina și alăptarea”). Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să primească sânge transfuzat de la pacienții tratați cu acitretină.
Prin urmare, donarea de sânge de la pacienții tratați cu acitretină este interzisă în timpul tratamentului cu acitretină și timp de trei ani după întreruperea acestuia.
Datorită riscului de malformații fetale, medicamentul nu trebuie administrat altor persoane. Produsul neutilizat sau expirat trebuie returnat la farmacie pentru eliminare.
Verificările funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu acitretină, la fiecare 1-2 săptămâni în primele două luni și la fiecare trei luni după aceea în timpul tratamentului.
În cazul în care funcția hepatică este afectată, monitorizarea se va repeta la intervale săptămânale. Dacă, în urma acestor verificări, valorile patologice rămân neschimbate sau se agravează în continuare, terapia cu acitretină va fi întreruptă. Cu toate acestea, se recomandă continuarea monitorizării funcției hepatice timp de cel puțin încă trei luni (vezi „Efecte nedorite”).
Valorile colesterolului seric și ale trigliceridelor serice (în repaus alimentar) trebuie verificate înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și, la fiecare trei luni, în timpul tratamentului.
O reducere a vederii nocturne a fost observată în timpul tratamentului cu acitretină. Pacienții trebuie informați cu privire la acest posibil efect secundar și avertizați să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje noaptea.Problemele vizuale trebuie monitorizate cu atenție (vezi „Efecte nedorite”).
Au fost raportate cazuri rare de hipertensiune intracraniană benignă. Pacienții cu cefalee severă, greață, vărsături și tulburări vizuale trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu acitretină și să fie supuși evaluării și tratamentului neurologic (vezi „Efecte nedorite”).
La adulți, în special la vârstnici, în terapia pe termen lung cu acitretină, trebuie efectuate periodic controale adecvate, având în vedere posibila apariție a alterărilor proceselor de osificare (vezi „Efecte nedorite”). În caz de probleme de osificare, medicul trebuie să discute cu pacientul posibilitatea continuării terapiei, pe baza evaluării raportului risc / beneficiu.
Au fost raportate ocazional modificări osoase la copii, inclusiv etanșare epifizară prematură, hiperostoză și calcificare scheletică extraosoasă după tratamentul pe termen lung cu etretinat; aceste efecte pot fi anticipate cu utilizarea acitretinei. Prin urmare, la copii, parametrii de creștere și dezvoltarea scheletului trebuie monitorizați cu atenție.
Trebuie subliniat faptul că, până în prezent, nu sunt cunoscute toate consecințele posibile ale tratamentului pe termen lung cu acitretină.
Efectele razelor UV sunt accentuate de terapia cu retinoizi; prin urmare, pacienții trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui și utilizarea necontrolată a lămpilor solare. Dacă este necesar, ar trebui să se utilizeze o protecție solară cu un SPF ridicat de cel puțin 15.
Tratamentul cu doze mari de retinoizi poate provoca modificări ale dispoziției, inclusiv iritabilitate, agresivitate și depresie.
Pacienți cu risc ridicat:
La pacienții care suferă de diabet, alcoolism, obezitate sau care au factori de risc cardiovascular sau tulburări ale metabolismului lipidelor care sunt tratați cu acitretină, este necesară o monitorizare mai frecventă a lipidelor serice și / sau a glicemiei și a altor valori. Indici de risc cardiovascular, pentru exemplu tensiune arterială.
La subiecții diabetici, retinoizii pot îmbunătăți sau agrava toleranța la glucoză; în consecință, glicemia trebuie verificată mai frecvent decât în mod normal în etapele inițiale ale tratamentului.
La toți pacienții cu risc crescut la care indicii de risc cardiovascular nu reușesc să revină la normal sau se deteriorează în continuare, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu acitretină.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Neotigason
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de metotrexat, tetracicline sau vitamina A și alte retinoide cu acitretină este contraindicată, vezi „Contraindicații”.
Preparatele cu doze mici de progesteron (minipilule) pot fi o metodă contraceptivă inadecvată în timpul tratamentului cu acitretină, vezi „Sarcina și alăptarea”.
Nu s-au observat interacțiuni cu contraceptivele orale combinate estrogen / progestativ.
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși, aportul concomitent al unei doze unice de acitretină și alcool a dus la formarea de etretinat foarte teratogen.Mecanismul unui astfel de proces metabolic nu a fost elucidat și, prin urmare, nu se știe dacă este posibil. interacțiunea cu alte substanțe. Femeile aflate la vârsta fertilă nu ar trebui, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după oprirea tratamentului cu acitretină (vezi „Precauții de utilizare”).
În cazul tratamentului concomitent cu acitretină și fenitoină, trebuie avut în vedere faptul că acitretina reduce legarea de proteinele fenitoinei. Relevanța clinică a acestui fapt nu este încă cunoscută.
Nu s-au observat până acum alte interacțiuni între acitretină și alte substanțe (de exemplu, digoxină, cimetidină).
Studiile privind efectul acitretinei asupra legării de proteine a anticoagulantelor cumarinice (warfarină) nu au arătat niciun tip de interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Acitretina este foarte teratogenă. Utilizarea sa este contraindicată la femeile care pot rămâne gravide în timpul tratamentului sau în termen de trei ani de la întreruperea sa. Riscul de a naște un copil malformat este extraordinar de mare dacă acitretina a fost administrată înainte sau în timpul sarcinii, indiferent de durata tratamentului și posologia.
Acitretina este contraindicată oricărei femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt prezente toate următoarele:
- Pacientul are o alterare severă a keratinizării, rezistentă la terapiile standard;
- Este capabil să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile date de medic;
- Este capabil să utilizeze măsura contraceptivă convenită în mod fiabil și continuu, fără a face greșeli;
- Este imperativ ca fiecare femeie aflată la vârsta fertilă care urmează tratament cu acitretină să utilizeze în mod constant un contraceptiv eficient (de preferință două metode complementare) care trebuie început cu 4 săptămâni înainte și să continue pe tot parcursul tratamentului și timp de trei ani după întreruperea acestuia. Pacienta trebuie să contacteze imediat un medic în caz de suspiciune de sarcină.
- Terapia nu trebuie începută decât în a doua sau a treia zi a următoarei perioade menstruale;
- Înainte de a începe terapia, trebuie efectuat un test de sarcină negativ (sensibilitate minimă de 25 mIU / ml) cu până la trei zile înainte de administrarea primei doze. În timpul terapiei, testele de sarcină trebuie programate la intervale de 28 de zile. Un test negativ de sarcină nu mai mare de trei zile este obligatoriu la aceste vizite înainte de a face rețeta. După întreruperea tratamentului, testarea sarcinii trebuie efectuată la fiecare 1-3 luni pentru o perioadă de 3 ani după ultima doză.
- Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să informeze pacientul în vârstă fertilă în detaliu cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate, cu privire la riscurile unor malformații fetale foarte grave și la posibilele consecințe ale unei sarcini care a început în timpul tratamentului cu acitretin, precum și cu privire la în cei trei ani, ulterior întreruperii acestuia;
- Utilizarea continuă a contraceptivelor eficiente trebuie implementată de fiecare dată când se repetă terapia, indiferent de durata perioadei de tratament și continuată timp de trei ani după terminarea terapiei;
- În caz de sarcină, în ciuda acestor precauții, există un risc ridicat de malformații grave pentru făt (de exemplu: defecte craniofaciale, malformații cardiace și vasculare sau ale SNC, defecte scheletice și timice) și o incidență crescută a avorturilor spontane. Acest risc apare în principal în timpul tratamentului cu acitretină și în cele 2 luni următoare tratamentului. Până la 3 ani după întreruperea tratamentului cu acitretină, riscul este mai mic (în special la femeile care nu au consumat alcool), dar nu poate fi exclus complet din cauza formării posibile a etretinatului.
- Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după întreruperea tratamentului cu acitretină (vezi „Precauții de utilizare” și „Interacțiuni”).
Metoda principală de contracepție este un contraceptiv hormonal combinat sau un dispozitiv intrauterin și se recomandă utilizarea prezervativului sau a diafragmei. Preparatele cu doze mici de progesteron (minipilule) nu sunt recomandate din cauza unei posibile interferențe cu efectul lor contraceptiv.
Pentru pacienții de sex masculin tratați cu acitretină, datele disponibile pe baza expunerii materne la material seminal și material seminal indică un risc minim, dacă există, de efecte teratogene.
Sarcina
Acitretina este contraindicată la femeile gravide (vezi „Contraindicații”).
Timp de hrănire
Acitretina nu trebuie administrată femeilor care alăptează (vezi „Contraindicații”).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
O reducere a vederii nocturne a fost observată în timpul tratamentului cu Neotigason (vezi „Efecte nedorite”). Pacienții trebuie informați cu privire la această posibilă problemă și sfătuiți să fie precauți când conduc vehicule sau folosesc utilaje noaptea.
Informații importante despre unele componente ale Neotigason
Neotigason conține glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Neotigason: Doze
Neotigason trebuie prescris numai de către medici cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici și sunt conștienți de riscul teratogenității asociat cu tratamentul cu acitretină.
Dozare
Datorită diferențelor în absorbția și gradul de metabolism al acitretinei, regimul de dozare va trebui adaptat individual. Aceste directive pot fi date doar ca indicație.
Adulți
Terapia inițială:
25-30 mg / zi timp de două până la patru săptămâni (1 capsulă de 25 mg sau 3 capsule de 10 mg).
Terapie de întreținere:
Doza de întreținere va fi stabilită pe baza eficacității clinice și a tolerabilității.În general, 25-50 mg / zi administrate timp de încă șase până la opt săptămâni obțin rezultate terapeutice optime.
Uneori poate fi necesară creșterea dozei până la maximum 75 mg / zi (3 capsule de 25 mg). La pacienții cu regresie suficientă a leziunilor psoriazice, terapia poate fi întreruptă. Orice recidivă va fi tratată așa cum este descris mai sus.
În tratamentul tulburărilor de keratinizare este adesea necesară continuarea întreținerii chiar dacă la doze foarte mici (chiar mai mici de 20 mg / zi și nu mai mari de 50 mg / zi).
Copii
În cazul tratamentelor pe termen lung, având în vedere posibila apariție a efectelor secundare ale unei anumite severități, raportul risc / beneficiu trebuie evaluat cu atenție. Acitretina trebuie utilizată numai atunci când terapiile alternative nu sunt eficiente.
Dozajul trebuie să se bazeze pe greutatea corporală. Se recomandă o administrare zilnică de 0,5 mg / kg. Dozele de până la 1 mg / kg / zi pot fi uneori necesare pentru perioade limitate. Un total de 35 mg / zi nu trebuie depășit. Terapia de întreținere trebuie efectuată la doza minimă eficientă, ținând cont de apariția posibilă, în tratamentele pe termen lung, a efectelor secundare.
Terapie combinată
Combinația de Neotigason cu alte terapii și răspunsul individual rezultat poate justifica o reducere a dozei de medicament.
Utilizarea simultană a terapiilor topice standard nu interferează cu Neotigason și, prin urmare, poate continua.
Mod de administrare
Capsulele trebuie luate de preferință o dată pe zi cu o masă sau cu puțin lapte.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Neotigason
În caz de supradozaj acut, tratamentul cu Neotigason trebuie întrerupt imediat.
Simptomele supradozajului sunt identice cu cele ale hipervitaminozei acute A, adică cefalee, amețeli, greață sau vărsături, somnolență, iritabilitate și mâncărime. Având în vedere toxicitatea acută de bază a preparatului, nu este necesar să se adopte anumite tratamente.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Neotigason, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Neotigason, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Neotigason
Ca toate medicamentele, Neotigason poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost observate reacții adverse la majoritatea pacienților care au început tratamentul cu acitretină. Cu toate acestea, aceste efecte tind să dispară prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Uneori, la începutul tratamentului a fost observată și o agravare inițială a simptomelor psoriazisului.
Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt simptomele hipervitaminozei A, cum ar fi buzele uscate, care pot fi ameliorate prin aplicarea unui unguent.
Efectele nedorite raportate pentru acitretină în studiile clinice sau ca evenimente post-introducere pe piață sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa pe sisteme de organe și de frecvență.
Frecvențele sunt definite ca:
- Foarte frecvente (≥1 / 10)
- Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10)
- Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100)
- Rare (≥1 / 10.000 la <1 / 1.000)
- Foarte rare (<1 / 10.000)
- Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecții și infestări
- Frecvență necunoscută: Vulvo-vaginită cauzată de Candida albicans
Tulburări ale sistemului imunitar
- Frecvență necunoscută: hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
- Frecvente: cefalee
- Mai puțin frecvente: amețeli
- Rare: neuropatie periferică
- Foarte rare Hipertensiune intracraniană benignă (vezi „Precauții de utilizare”)
Tulburări oculare
- Foarte frecvente: Uscăciune și inflamație a membranelor mucoase (de exemplu, conjunctivită, xeroftalmie), care pot duce la intoleranță la lentilele de contact
- Mai puțin frecvente: vedere încețoșată
- Foarte rare: orbire nocturnă (vezi „Precauții de utilizare”), cheratită ulcerativă
Tulburări ale urechii și labirintului
- Frecvență necunoscută: Deficiență de auz, tinitus
Patologii vasculare
- Frecvență necunoscută: Flushing
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Foarte frecvente: Uscăciune și inflamație a membranelor mucoase (de exemplu, epistaxis și rinită)
Tulburări gastrointestinale
- Foarte frecvente: gură uscată, sete
- Frecvente: Stomatită, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături)
- Mai puțin frecvente: gingivită
- Frecvență necunoscută: disgeuzie, hemoragie rectală
Tulburări hepatobiliare
- Mai puțin frecvente: Hepatită
- Foarte rare: icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Foarte frecvente: Cheilită, prurit, alopecie, exfoliere a pielii (pe tot corpul, în special pe palme și sub picioare)
- Frecvente: fragilitate cutanată, piele lipicioasă, dermatită, textură anormală a părului, unghii fragile, paronichie, eritem
- Mai puțin frecvente: fisuri, dermatită buloasă, reacții de fotosensibilitate
- Frecvență necunoscută: granulom piogen, madaroză, angioedem, urticarie
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
- Frecvente: Artralgie, mialgie
- Foarte rare: dureri osoase, exostoză (tratamentul de întreținere poate duce la progresia hiperostozei coloanei vertebrale anterioare, leziuni hiperostotice noi și calcificări extrascheletice, așa cum s-a observat în tratamentul sistemic pe termen lung cu retinoizi) (vezi „Precauții pentru„ utilizare ”)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- Frecvente: edem periferic
Testele de diagnostic
- Foarte frecvente: teste anormale ale funcției hepatice (tranzitorii, de obicei reversibile, creșterea transaminazelor alcaline și fosfatazelor) (vezi „Precauții de utilizare”). , în special la pacienții cu risc crescut și în tratamentul pe termen lung (vezi „Precauții pentru utilizare”). Un risc asociat de aterogeneză nu poate fi exclus atunci când aceste condiții persistă).
Copii
Au fost raportate ocazional modificări osoase la copii, inclusiv etanșare epifizară prematură, hiperostoză și calcificare scheletică extraosă după tratament pe termen lung cu etretinat, aceste efecte pot fi anticipate și cu utilizarea acitretinei. La copii, parametrii de creștere și dezvoltare ai oaselor trebuie monitorizați cu atenție.
Diabetici
Retinoizii pot îmbunătăți sau agrava toleranța la glucoză (vezi „Precauții de utilizare”). Urmarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Metode de conservare:
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în recipientul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDEREA ȘI A REALIZĂRII COPIILOR
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Neotigason 10 mg capsule
O capsulă conține:
- Ingredient activ: acitretină 10 mg.
- Excipienți: celuloză microcristalină, glucoză nebulizată lichidă uscată, gelatină și ascorbat de sodiu.
- Coaja capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172) și oxid de fier galben (E 172).
- Cerneala de imprimare conține șelac, oxid de fier negru (E172), propilen glicol și hidroxid de amoniu.
Neotigason 25 mg capsule
O capsulă conține:
- Ingredient activ: acitretin 25 mg.
- Excipienți: celuloză microcristalină, glucoză nebulizată lichidă uscată, gelatină și ascorbat de sodiu.
- Coaja capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172) și oxid de fier negru (E 172).
- Cerneala de imprimare conține șelac, hidroxid de fier negru (E172), propilen glicol și hidroxid de amoniu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure.
10 mg: capsule cu capac maro și corp alb cu „Actavis” imprimat în negru pe capac și „10” imprimat în negru pe corp; capsule de dimensiuni 4.
25 mg: capsule cu capac de culoare maro și corp galben cu „Actavis” imprimat în negru pe capac și „25” imprimat în negru pe corp; mărimea 1 capsule.
Neotigason 10 mg capsule: 30 capsule.
Neotigason 25 mg capsule: 20 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CAPSULE HARD NEOTIGAZON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
10 mg capsule
o capsulă conține: Ingredient activ: 10 mg acitretină.
25 mg capsule
o capsulă conține: Ingredient activ: acitretină 25 mg.
Excipient cu efecte cunoscute: glucoză, ascorbat de sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure.
10 mg: capsule cu capac maro și corp alb cu „Actavis” imprimat în negru pe capac și „10” imprimat în negru pe corp; capsule de dimensiuni 4.
25 mg: capsule cu capac de culoare maro și corp galben cu „Actavis” imprimat în negru pe capac și „25” imprimat în negru pe corp; mărimea 1 capsule.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Forme severe de psoriazis, inclusiv forme însoțite de artropatie.
Tulburări ale keratinizării, cum ar fi stările ictiosiforme, cheratodermia palmoplantară, lichenul plan al bolii Darier.
Alte dermatoze sensibile la terapia cu Neotigason.
04.2 Doze și mod de administrare -
Neotigason trebuie prescris numai de către medici cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici și sunt conștienți de riscul teratogenității asociate tratamentului cu acitretină.
Dozare
Datorită diferențelor în absorbția și gradul de metabolism al acitretinei, regimul de dozare va trebui adaptat individual. Aceste directive pot fi date doar ca indicație.
Adulți
Terapia inițială:
25-30 mg / zi timp de două până la patru săptămâni (1 capsulă de 25 mg sau 3 capsule de 10 mg).
Terapia de întreținere:
Doza de întreținere va fi stabilită pe baza eficacității clinice și a tolerabilității.În general, 25-50 mg / zi administrate timp de încă șase până la opt săptămâni obțin rezultate terapeutice optime.
Uneori poate fi necesară creșterea dozei până la maximum 75 mg / zi (3 capsule de 25 mg).
La pacienții cu regresie suficientă a leziunilor psoriazice, terapia poate fi întreruptă. Orice recidivă va fi tratată așa cum este descris mai sus.
În tratamentul tulburărilor de keratinizare este adesea necesară continuarea întreținerii chiar dacă la doze foarte mici (chiar mai mici de 20 mg / zi și nu mai mari de 50 mg / zi).
Copii
În cazul tratamentelor pe termen lung, având în vedere posibila apariție a efectelor secundare ale unei anumite severități, raportul risc / beneficiu trebuie evaluat cu atenție. Acitretina trebuie utilizată numai atunci când terapiile alternative nu sunt eficiente.
Dozajul trebuie să se bazeze pe greutatea corporală. Se recomandă o administrare zilnică de 0,5 mg / kg. Dozele de până la 1 mg / kg / zi pot fi uneori necesare pentru perioade limitate. Un total de 35 mg / zi nu trebuie depășit. Terapia de întreținere trebuie efectuată la doza minimă eficientă, ținând cont de apariția posibilă, în tratamentele pe termen lung, a efectelor secundare.
Terapie combinată:
Combinația de Neotigason cu alte terapii și răspunsul individual rezultat poate justifica o reducere a dozei de medicament.
Utilizarea simultană a terapiilor topice standard nu interferează cu Neotigason și, prin urmare, poate continua.
Mod de administrare
Capsulele trebuie luate de preferință o dată pe zi, cu o masă sau cu puțin lapte.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți retinoizi sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Acitretina este foarte teratogenă și nu trebuie administrată femeilor însărcinate. Același lucru se aplică femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care urmează un regim contraceptiv eficient timp de 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de trei ani după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.6. ).
Timp de hrănire.
Funcția hepatică grav afectată.
Funcția renală grav afectată.
Valorile lipidice serice crescute constant.
Deoarece atât acitretina, cât și tetraciclinele pot determina creșterea presiunii intracraniene, utilizarea lor simultană este contraindicată (vezi pct. 4.5).
A fost raportat un risc crescut de hepatită în urma terapiilor concomitente cu metotrexat și etretinat; în consecință, este contraindicat aportul concomitent de metotrexat și acitretină (vezi pct. 4.5).
Administrarea concomitentă de acitretină cu vitamina A sau alte retinoide este contraindicată din cauza riscului de a dezvolta hipervitaminoză A (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Medicul trebuie să furnizeze tuturor pacienților, femei și bărbați, informații detaliate cu privire la riscul teratogenității și măsurile contraceptive stricte care trebuie adoptate.
Datele clinice au arătat că etretinatul se poate forma din aportul simultan de acitretină și alcool etilic. Etretinatul este foarte teratogen și are un timp de înjumătățire mai lung (aproximativ 120 de zile) decât acitretina. Femeile aflate la vârsta fertilă nu ar trebui, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după terminarea terapiei cu acitretină. Măsurile contraceptive și testele de sarcină trebuie efectuate timp de 3 ani după oprirea tratamentului cu acitretină (vezi pct. 4.6 și 5.2).
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să primească sânge transfuzat de la pacienții tratați cu acitretină.Prin urmare, donarea de sânge de la pacienții tratați cu acitretină este interzisă în timpul tratamentului cu acitretină și timp de trei ani după întreruperea acestuia.
Datorită riscului de malformații fetale, medicamentul nu trebuie administrat altor persoane. Produsul neutilizat sau expirat trebuie returnat la farmacie pentru eliminare.
Verificările funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu acitretină, la fiecare 1-2 săptămâni în primele două luni și apoi la fiecare trei luni în timpul tratamentului. În cazul în care funcția hepatică este afectată, monitorizarea se va repeta la intervale de timp. la aceste verificări, valorile patologice rămân neschimbate sau se înrăutățesc în continuare, tratamentul cu acitretină va fi întrerupt. Este totuși recomandabil să se monitorizeze în continuare funcția ficatului cel puțin alte trei luni (vezi pct. 4.8).
Valorile colesterolului seric și ale trigliceridelor serice (în repaus alimentar) trebuie verificate înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și, la fiecare trei luni, în timpul tratamentului.
O reducere a vederii nocturne a fost observată în timpul tratamentului cu acitretină. Pacienții trebuie informați cu privire la acest posibil efect nedorit și sfătuiți să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje noaptea.Problemele de vedere trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.8).
Au fost raportate cazuri rare de hipertensiune intracraniană benignă. Pacienții cu cefalee severă, greață, vărsături și tulburări vizuale trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu acitretină și să fie supuși evaluării și tratamentului neurologic (vezi pct. 4.8).
La adulți, în special la vârstnici, pe durata tratamentului cu acitretină pe termen lung, trebuie efectuate periodic controale adecvate, având în vedere posibila apariție a alterărilor proceselor de osificare (vezi pct. 4.8). În caz de probleme de osificare, medicul trebuie să discute cu pacientul posibilitatea continuării terapiei, pe baza evaluării raportului risc / beneficiu.
Au fost raportate ocazional modificări osoase la copii, inclusiv etanșare epifizară prematură, hiperostoză și calcificare scheletică extraosoasă după tratamentul pe termen lung cu etretinat; aceste efecte pot fi anticipate cu utilizarea acitretinei. Prin urmare, la copii, parametrii de creștere și dezvoltarea scheletului trebuie monitorizați cu atenție.
Trebuie subliniat faptul că, până în prezent, nu sunt cunoscute toate consecințele posibile ale tratamentului pe termen lung cu acitretină.
Efectele razelor UV sunt accentuate de terapia cu retinoizi; prin urmare, pacienții trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui și utilizarea necontrolată a lămpilor solare. Dacă este necesar, ar trebui să se utilizeze o protecție solară cu un SPF ridicat de cel puțin 15.
Tratamentul cu doze mari de retinoizi poate provoca modificări ale dispoziției, inclusiv iritabilitate, agresivitate și depresie.
Pacienți cu risc ridicat:
La pacienții care suferă de diabet, alcoolism, obezitate sau care au factori de risc cardiovascular sau tulburări ale metabolismului lipidelor care sunt tratați cu acitretină, este necesară o monitorizare mai frecventă a lipidelor serice și / sau a glicemiei și a altor valori. Indici de risc cardiovascular, pentru exemplu tensiune arterială.
La subiecții diabetici, retinoizii pot îmbunătăți sau agrava toleranța la glucoză; în consecință, glicemia trebuie verificată mai frecvent decât în mod normal în etapele inițiale ale tratamentului.
La toți pacienții cu risc crescut la care indicii de risc cardiovascular nu reușesc să revină la normal sau se deteriorează în continuare, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu acitretină.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Conține glucoză. Pacienții cu probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Administrarea concomitentă de metotrexat, tetracicline sau vitamina A și alte retinoide cu acitretină este contraindicată, vezi pct. 4.3.
Preparatele cu doze mici de progesteron (minipilule) pot fi o metodă contraceptivă inadecvată în timpul tratamentului cu acitretină, vezi pct. 4.6. Nu s-au observat interacțiuni cu contraceptivele orale combinate estrogen / progestativ.
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși, aportul concomitent al unei doze unice de acitretină și alcool a dus la formarea de etretinat foarte teratogen.Mecanismul unui astfel de proces metabolic nu a fost elucidat și, prin urmare, nu se știe dacă este posibil. interacțiunea cu alte substanțe. Femeile aflate la vârsta fertilă nu ar trebui, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după terminarea terapiei cu acitretină. (vezi pct. 4.4 și 5.2).
În cazul tratamentului concomitent cu acitretină și fenitoină, trebuie avut în vedere faptul că acitretina reduce legarea de proteinele fenitoinei. Relevanța clinică a acestui fapt nu este încă cunoscută.
Nu s-au observat până acum alte interacțiuni între acitretină și alte substanțe (de exemplu, digoxină, cimetidină).
Studiile privind efectul acitretinei asupra legării de proteine a anticoagulantelor cumarinice (warfarină) nu au arătat niciun tip de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Acitretina este foarte teratogenă. Utilizarea sa este contraindicată la femeile care pot rămâne gravide în timpul tratamentului sau în termen de trei ani de la întreruperea sa. Riscul de a naște un copil malformat este extraordinar de mare dacă acitretina a fost administrată înainte sau în timpul sarcinii, indiferent de durata tratamentului și posologia.
Acitretina este contraindicată oricărei femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt prezente toate următoarele:
1. Pacientul are o alterare severă a keratinizării, rezistentă la terapiile standard;
2. Este capabil să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile date de medic;
3. Este capabil să utilizeze măsura contraceptivă convenită în mod fiabil și continuu, fără a da greș;
4. Este imperativ ca fiecare femeie aflată la vârsta fertilă care urmează tratament cu acitretină să utilizeze în mod constant un contraceptiv eficient (de preferință două metode complementare) care trebuie început cu 4 săptămâni înainte și continuat pe tot parcursul tratamentului și timp de trei ani după întreruperea acestuia. Pacienta trebuie să contacteze imediat un medic în caz de suspiciune de sarcină.
5. Terapia nu trebuie începută decât în a doua sau a treia zi a următoarei perioade menstruale;
6. Înainte de inițierea terapiei, trebuie obținut un test de sarcină negativ (sensibilitate minimă de 25 mIU / ml) cu până la trei zile înainte de administrarea primei doze. În timpul terapiei, testele de sarcină trebuie programate la intervale de 28 de zile. Un test negativ de sarcină nu mai mare de trei zile este obligatoriu la aceste vizite înainte de a face rețeta. După întreruperea tratamentului, testarea sarcinii trebuie efectuată la fiecare 1-3 luni pentru o perioadă de 3 ani după ultima doză.
7. Înainte de începerea terapiei, medicul trebuie să informeze în detaliu pacientul în vârstă fertilă despre măsurile de precauție care trebuie luate, despre riscurile unor malformații fetale foarte grave și despre posibilele consecințe ale unei sarcini începute în timpul tratamentului cu acitretină. ca în trei ani de la întreruperea sa;
8. Utilizarea continuă a contraceptivelor eficiente trebuie implementată de fiecare dată când se repetă terapia, indiferent de durata perioadei de tratament și continuată timp de trei ani după terminarea terapiei;
9. În caz de sarcină, în ciuda acestor precauții, există un risc ridicat de malformații grave pentru făt (de exemplu: defecte craniofaciale, malformații cardiace și vasculare sau ale SNC, defecte scheletice și timice) și o incidență crescută a avorturilor spontane. Acest risc apare în principal în timpul tratamentului cu acitretină și în cele 2 luni următoare tratamentului. Până la 3 ani după întreruperea tratamentului cu acitretină, riscul este mai mic (în special la femeile care nu au consumat alcool), dar nu poate fi exclus complet din cauza formării posibile a etretinatului.
10. Femeile aflate la vârsta fertilă nu ar trebui, prin urmare, să ingereze alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul tratamentului cu acitretină și timp de două luni după terminarea terapiei cu acitretină (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.5).
Metoda principală de contracepție este un contraceptiv hormonal combinat sau un dispozitiv intrauterin și se recomandă utilizarea prezervativului sau a diafragmei. Preparatele cu doze mici de progesteron (minipilule) nu sunt recomandate din cauza unei posibile interferențe cu efectul lor contraceptiv.
Pentru pacienții de sex masculin tratați cu acitretină, datele disponibile pe baza expunerii materne la material seminal și material seminal indică un risc minim, dacă există, de efecte teratogene.
Sarcina
Acitretina este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Acitretina nu trebuie administrată femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
O reducere a vederii nocturne a fost observată cu tratamentul cu Neotigason (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați cu privire la această posibilă problemă și sfătuiți să fie precauți când conduc vehicule sau folosesc utilaje noaptea.
04.8 Efecte nedorite -
Au fost observate reacții adverse la majoritatea pacienților care au început tratamentul cu acitretină. Cu toate acestea, aceste efecte tind să dispară prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Uneori, la începutul tratamentului a fost observată și o agravare inițială a simptomelor psoriazisului.
Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt simptomele hipervitaminozei A, cum ar fi buzele uscate, care pot fi ameliorate prin aplicarea unui unguent.
Efectele nedorite raportate pentru acitretin în studiile clinice sau ca evenimente post-introducere pe piață sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Copii
Au fost raportate ocazional modificări osoase la copii, inclusiv etanșare epifizară prematură, hiperostoză și calcificare scheletică extraosă după tratament pe termen lung cu etretinat, aceste efecte pot fi anticipate și cu utilizarea acitretinei.
La copii, parametrii de creștere și dezvoltare ai oaselor trebuie monitorizați cu atenție.
Diabetici
Retinoizii pot îmbunătăți sau agrava toleranța la glucoză (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj acut, tratamentul cu acitretină trebuie întrerupt imediat.
Simptomele supradozajului sunt identice cu cele ale hipervitaminozei acute A, adică cefalee, amețeli, greață sau vărsături, somnolență, iritabilitate și mâncărime. Având în vedere toxicitatea acută scăzută a preparatului, nu este necesar să se adopte anumite tratamente.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: retinoizi pentru tratamentul psoriazisului,
Codul ATC: D05BB02
Acitretina, ingredientul activ al Neotigasonului, este un analog aromatic sintetic al acidului retinoic. Studiile clinice au confirmat că în tulburările de psoriazis și keratinizare acitretina duce la normalizarea proliferării celulelor epidermice, diferențierea și keratinizarea cu efecte secundare în general bine tolerate. Acțiunea Neotigason este simptomatică; mecanismul de acțiune este încă necunoscut.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Acitretina atinge concentrația plasmatică maximă la 1 până la 4 ore după administrarea medicamentului. Biodisponibilitatea unei doze unice administrate oral este de aproximativ 60%, dar poate varia considerabil de la pacient la pacient (36-95%); în orice caz, este mai mare atunci când medicamentul este administrat în timpul meselor.
Distribuție
Acitretina este foarte lipofilă și pătrunde rapid în țesuturi. Legarea medicamentului de proteinele plasmatice depășește 99%. Studiile la animale au arătat că acitretina traversează bariera placentară în cantități suficiente pentru a provoca malformații fetale și, datorită lipofilicității sale, se poate presupune că ajunge în laptele matern în cantități considerabile.
Metabolism
Acitretina este metabolizată prin izomerizare în izomerul său de 13 cis (Ești acolo-acitretin) pentru glucuronoconjugare și scindare a lanțului lateral.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare în studiile cu doze multiple la pacienții cu vârsta cuprinsă între 21 și 70 de ani a fost estimat în medie la aproximativ 50 de ore pentru acitretină și 60 de ore pentru metabolitul său principal, Ești acolo acitretin, de asemenea teratogen. Pornind de la valoarea extremă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat pentru acitretină (96 ore) și pentru Ești acolo-acitretină (123 ore) și presupunând cinetica liniară este posibil să se prevadă că peste 99% din substanță va fi excretată în termen de 36 de zile de la administrarea ultimei doze de terapie cronică. De asemenea, trebuie adăugat că concentrațiile plasmatice ale acitretinei și Ești acolo acitretina scade sub limita de detectare a metodei (tract biliar și renal.
NOTĂ
Într-un studiu realizat pe voluntari sănătoși, aportul simultan al unei doze unice de acitretină și alcool etilic a dus la formarea etretinatului. Acest lucru a fost deja observat in vitro. În studii recente, formarea etretinatului a fost observată și la unii pacienți tratați cu acitretină. Până când acest fenomen nu va fi pe deplin explicat, va trebui luată în considerare farmacocinetica etretinatului. Etrteinatul este foarte teratogen și are un timp de înjumătățire prin eliminare mai lung decât acitretina (aproximativ 120 de zile).Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ingere alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul terapiei cu acitretină și timp de două luni după terminarea terapiei cu acitretină. Măsurile contraceptive trebuie menținute timp de 3 ani după terminarea tratamentului cu acitretină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de siguranță ale medicamentului nu au evidențiat efecte mutagene sau cancerigene sau probleme de toxicitate directă asupra ficatului. La animale, sa constatat că acitretina este foarte teratogenă chiar și la doze mici.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Neotigason 10 mg capsule
Celuloză microcristalină, glucoză lichidă nebulizată uscată, gelatină și ascorbat de sodiu.
Coaja capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172) și oxid de fier galben (E 172).
Cerneala de imprimare conține șelac, hidroxid de fier negru (E172), propilen glicol și hidroxid de amoniu.
Neotigason 25 mg capsule
Celuloză microcristalină, glucoză lichidă nebulizată uscată, gelatină și ascorbat de sodiu.
Coaja capsulei conține gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172) și oxid de fier negru (E 172).
Cerneala de imprimare conține șelac, hidroxid de fier negru (E172), propilen glicol și hidroxid de amoniu.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în recipientul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere, din aluminiu și material plastic, introduse în cutia de carton împreună cu prospectul.
Neotigason 10 mg capsule: 30 capsule
Neotigason 25 mg capsule: 20 capsule
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Neotigason 10 mg capsule - 30 capsule: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg capsule - 20 capsule: AIC n. 027480021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 26.04.1997
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
09/08/2016
