Ingrediente active: Gentamicină (sulfat de gentamicină)
GENTALYN 0,1% cremă
GENTALYN 0,1% unguent
Pachetele Gentalyn sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - GENTALYN 0,1% cremă, GENTALYN 0,1% unguent
- GENTALYN 80 mg / 2 ml soluție injectabilă, GENTALYN 40 mg / 1 ml soluție injectabilă
De ce se folosește Gentalyn? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Gentamicina, un antibiotic cu spectru larg, este un tratament topic eficient în infecțiile bacteriene primare și secundare ale pielii.
INDICAȚII TERAPEUTICE Crema GENTALYN și unguentul GENTALYN sunt indicate în principal în forme inflamatorii bacteriene ale pielii, cum ar fi pioderma de severitate și amploare variabilă, inclusiv ectimă, foliculită, sicoză, furunculoză, eczemă microbiană, precum și în forme secundare infectate, cum ar fi dermatita și eczema impetiginizată, ulcere de stază, leziuni traumatice, arsuri și abraziuni infectate.
Alte boli ale pielii care beneficiază de aplicarea GENTALYN sunt acneea și psoriazisul pustular, formele intertriginoide și perionizele de origine bacteriană. În formele fungice, GENTALYN pentru utilizare topică este ineficient, deoarece gentamicina nu este activă pe nicio tulpină de ciuperci; medicamentul are însă o aplicare utilă în suprainfecțiile bacteriene ale infecțiilor fungice și virale.
Cele două preparate ale produsului, crema și unguentul, se pretează la realizarea unui tratament topic deosebit de potrivit în funcție de gradul de inflamație și exsudare a leziunii în curs: în timp ce crema GENTALYN este indicată în special în formele acute în faza exudativă, în așa-numitele forme „uscate” cu componentă descuamativă (eczeme microbiene lichenificate) unguent GENTALYN este mai potrivit.
Eficacitatea deosebită a fost demonstrată de prepararea în arsuri de diferite grade și măsuri în care „mortificarea solului” implementată de intensitatea excepțională a insultei termice, favorizează dezvoltarea unei flore bacteriene deosebit de virulente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gentalyn
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gentalyn
Preparatul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
Absorbția sistemică a gentamicinei topice este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari ale corpului, mai ales dacă există leziuni ale pielii sau dacă tratamentul este planificat pentru o lungă perioadă de timp. În astfel de situații, pot apărea efecte nedorite care sunt evidente în timpul utilizării. .
Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție adecvate, în special la sugari și copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Gentalyn
Nimeni nu se știe până acum.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată. Ca și în cazul tuturor antibioticelor, tratamentul cu gentamicină poate provoca o supra-dezvoltare a microorganismelor insensibile, inclusiv a ciupercilor. ; în acest caz sau dacă dezvoltă iritație, sensibilizare sau suprainfecție, tratamentul trebuie suspendat și instituită terapia adecvată. Crema Gentalyn și unguentul Gentalyn nu sunt active în infecțiile pielii cauzate de viruși și ciuperci.
A fost demonstrată alergenicitatea încrucișată între aminoglicozide.
Ca și în cazul altor aminoglicozide, trebuie evitată administrarea simultană și / sau secvențială sistemică sau topică a altor medicamente nefrotoxice și / sau neurotoxice. Atunci când este utilizat în asociere cu terapia sistemică, trebuie luată în considerare posibilitatea unei creșteri a nivelului seric.
Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Deoarece siguranța Gentalyn la femeile gravide nu a fost pe deplin stabilită, acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fara efect.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Gentalyn: Doze
Aplicați preparatul, atât în smântână, cât și sub formă de unguent, de 3-4 ori pe zi până când se obțin primele rezultate, după care numărul de pansamente poate fi redus la 1-2 în 24 de ore.
Va fi bine, după aplicare, să protejați piesa cu tifon steril.
În piodermă este mai bine să începeți cu unguentul GENTALYN care, datorită puterii sale emoliente, favorizează detașarea crustelor serice-sanguine; odată ce leziunile au fost curățate, puteți continua cu crema GENTALYN care nu necesită neapărat un bandaj protector.
La arsuri, fie de gradul I, II sau III, unguentul GENTALYN este mai indicat, dată fiind sensibilitatea extremă a suprafețelor arse și prezența materialului necrotic care, în virtutea puterii emoliente a unguentului, este îndepărtat mai ușor
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gentalyn
Nu este de așteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.
Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei pentru tratamentul local poate duce la creșterea leziunilor cauzate de ciuperci sau bacterii insensibile.
În cazul dezvoltării ciupercilor sau bacteriilor insensibile, este indicată terapia adecvată cu antifungice sau antibacteriene.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gentalyn
În experiențele clinice, Gentalyn pentru utilizare topică a fost bine tolerat.
Tratamentul cu gentamicină a produs uneori iritații tranzitorii (eritem sau prurit) care, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
În urma utilizării gentamicinei, sunt posibile manifestări de alergie la contact.
Anunțați medicul sau farmacistul despre orice efect nedorit nedescris în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
După prima deschidere, crema Gentalyn și unguentul Gentalyn sunt valabile 3 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului înconjurător.Păstrați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
CREMA GENTALYN 0,1%:
100 g conțin: Ingredient activ: sulfat de gentamicină 0,166 g. Excipienți: clorocrezol, eter monocetilic de polietilen glicol (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu monobazic, apă purificată.
ULEI GENTALYN 0,1%:
100 g conțin: Ingredient activ: sulfat de gentamicină 0,166 g. Excipienți: parafină lichidă, vaselină albă.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tub de crema GENTALYN de 30 g
Tub de unguent GENTALYN de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GENTALYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gentalyn 0,1% cremă:
100 g smântână conțin:
ingredient activ: sulfat de gentamicină 0,166 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Gentalyn 0,1% unguent:
100 g unguent conține:
ingredient activ: sulfat de gentamicină 0,166 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă și unguent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Crema Gentalyn și unguentul Gentalyn sunt indicate în forme inflamatorii ale pielii în primul rând bacteriene, cum ar fi pioderma de severitate și amploare variabilă, inclusiv ectimă, foliculită, sicoză, furunculoză, eczeme microbiene, precum și în forme infectate secundare, cum ar fi dermatită și eczeme impetiginizate, ulcere de stază , leziuni traumatice, arsuri și abraziuni infectate.
Alte boli ale pielii care beneficiază de aplicarea Gentalyn sunt acneea și psoriazisul pustular, formele intertriginoide și perionipele de origine bacteriană. În formele fungice, Gentalyn pentru utilizare topică este ineficient, deoarece gentamicina nu este activă pe nicio tulpină de ciuperci; medicamentul are însă o aplicare utilă în suprainfecțiile bacteriene ale infecțiilor fungice și virale.
Cele două preparate ale produsului, crema și unguentul, se pretează la realizarea unui tratament topic deosebit de potrivit în funcție de gradul de inflamație și exsudare a leziunii în curs: în timp ce crema Gentalyn este indicată în special în formele acute în faza exudativă, în așa-numitele forme „uscate” cu componentă descuamativă (eczeme microbiene lichenificate) Unguentul Gentalyn este mai potrivit.
Eficacitatea deosebită a fost demonstrată de prepararea în arsuri de diferite grade și întinderi, în care „mortificarea solului”, implementată prin intensitatea excepțională a „insultei termice, favorizează dezvoltarea unei flore bacteriene deosebit de virulente.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați preparatul, atât în cremă, cât și sub formă de unguent, de 3-4 ori pe zi până când se obțin primele rezultate, după care numărul de pansamente poate fi redus la 1-2 în 24 de ore.
Va fi bine, după aplicare, să protejați piesa cu tifon steril.
În piodermă este mai bine să începeți cu unguentul Gentalyn care, datorită puterii sale emoliente, favorizează detașarea crustelor serice de sânge; odată ce leziunile au fost curățate, puteți continua cu crema Gentalyn care nu necesită neapărat un bandaj protector.
La arsuri, fie de gradul I, II sau III, unguentul Gentalyn este mai indicat, dată fiind sensibilitatea extremă a suprafețelor arse și prezența materialului necrotic care, în virtutea puterii emoliente a unguentului, este îndepărtat mai ușor.
04.3 Contraindicații
Gentalyn este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Preparatul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
Absorbția sistemică a gentamicinei topice este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari ale corpului, mai ales dacă există leziuni ale pielii sau dacă tratamentul este planificat pentru o lungă perioadă de timp. În astfel de situații, pot apărea efecte nedorite care sunt evidente în timpul utilizării. . Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție adecvate în utilizarea medicamentului, în special la sugari și copii. La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, tratamentul cu gentamicină poate duce la o supra-dezvoltare a microorganismelor insensibile, inclusiv a ciupercilor; în acest caz sau în cazul în care iritarea, sensibilizarea sau iritarea suprainfecția, tratamentul trebuie suspendat și instituită terapia adecvată crema Gentalyn și unguentul Gentalyn nu sunt active în infecțiile pielii cauzate de viruși și ciuperci.
A fost demonstrată alergenicitatea încrucișată între aminoglicozide.
Ca și în cazul altor aminoglicozide, trebuie evitată administrarea simultană și / sau secvențială sistemică sau topică a altor medicamente nefrotoxice și / sau neurotoxice.
Atunci când este utilizat în asociere cu terapia sistemică, trebuie luată în considerare posibilitatea unei creșteri a nivelului seric.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nimeni nu se știe până acum.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Deoarece siguranța Gentalyn la femeile gravide nu a fost pe deplin stabilită, acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide în cantități mari sau pentru perioade prelungite de timp.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fara efect.
04.8 Efecte nedorite
În experiențele clinice, Gentalyn pentru utilizare topică a fost bine tolerat.
Tratamentul cu gentamicină a produs uneori o iritație tranzitorie (eritem sau prurit) care, de obicei, nu a necesitat întreruperea terapiei.
În urma utilizării gentamicinei, sunt posibile manifestări de alergie la contact.
04.9 Supradozaj
Nu este de așteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.
Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei pentru tratamentul local poate duce la creșterea leziunilor cauzate de ciuperci sau bacterii insensibile.
În cazul dezvoltării ciupercilor sau bacteriilor insensibile, este indicată terapia adecvată cu antifungice sau antibacteriene.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic pentru uz local.
Codul ATC: D06AX07.
Gentamicina este produsă prin fermentarea Micromonospora purpurea și se obține sub formă de pulbere albă amorfă, solubilă în apă și stabilă la căldură. Acest antibiotic cu spectru larg izolat în laboratoarele de cercetare Schering Corporation s-a dovedit a fi extrem de eficient în tratamentul local al infecțiilor bacteriene primare și secundare ale pielii.
Bacteriile sensibile la gentamicină includ Staphylococcus aureus (tulpini coagulază pozitivă, coagulază negativă și penicilinază) și bacterii Gram negative (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris și Klebsiella pneumoniae).
Rezultatele testelor de reacție cutanată efectuate în clinică au arătat că gentamicina nu este un iritant primar; în plus, gentamicina are un indice scăzut de sensibilizare a pielii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția transcutanată a gentamicinei din crema și unguentul Gentalyn este de obicei absentă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută la șoareci, utilizând gentamicină în soluție apoasă, au dat următorul LD50: subcutanat 485 mg / kg, endoperitoneu 430 mg / kg, intravenos 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Experiențele efectuate pe animale și oameni cu preparate la concentrații de antibiotice mult mai mari decât cele terapeutice, nu au prezentat semne de iritație primară sau fenomene de sensibilizare.
Testele epicutane efectuate la 100 de pacienți au dat rezultate negative în fiecare caz. Gentamicina nu are analogii structurale cu compuși cu acțiune cancerigenă stabilită. În studiile de toxicitate cronică și în timpul studiilor clinice, nu a demonstrat niciodată fenomene capabile să sugereze potențial cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema: parafina lichida; vaselină albă; clorocrezol; polietilen glicol monocetil eter (Cetomacrogol 1000); alcool cetostearilic; fosfat de sodiu monobazic; apa purificata.
Unguent: parafină lichidă; vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunoaște nicio incompatibilitate cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Crema de 2 ani; unguent 3 ani.
După prima deschidere: cremă și unguent 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă, tub de 30 g
Unguent, tub de 30 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Distribuitor de vânzări:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gentalyn 0,1% cremă AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% unguent AIC n. 020891065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
26 iulie 1968/01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
