Ingrediente active: polideoxiribonucleotidă
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml soluție injectabilă"
PLACENTEX: „2,25 mg / 3 ml soluție injectabilă”
Pachetele Placiousx sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml soluție injectabilă", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml soluție injectabilă"
- PLACENTEX "0,08% cremă", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml soluție cutanată"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml picături pentru ochi
DE CE ESTE FOLOSIT PLACIOX? Pentru ce este?
Placiousx este un medicament pe bază de polideoxiribonucleotide indicat pentru repararea leziunilor tisulare. Placularx are o activitate de vindecare (este capabil să accelereze procesul de vindecare a rănilor, ulcerelor și arsurilor) și anti-distrofic (activitatea de reparare a deteriorării unui organ sau țesut).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Placentex
Nu utilizați PLACENTEX
- dacă sunteți alergic la polideoxiribonucleotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Placularx
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza PLACENTEX.
Dacă aveți alergie, medicul dumneavoastră va trebui să oprească tratamentul cu acest medicament și, dacă este necesar, să înceapă desensibilizarea terapiei medicale (tratament pentru reducerea alergiilor).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Placox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate împreună cu PLACENTEX.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PLACENTEX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml soluție injectabilă”,
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml soluție injectabilă"
conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență un produs „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Placiousx: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml soluție injectabilă”,
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml soluție injectabilă"
Un flacon pe zi intramuscular sau subcutanat, pentru cicluri de 15-20 de zile, repetabile sau conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Placiousx
Dacă utilizați mai mult PLACENTEX decât ar trebui
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de PLACENTEX, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați PLACENTEX
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Placularx
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente - site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Expirare”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament în apele uzate sau în deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține PLACENTEX
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml soluție injectabilă”,
- Ingredientul activ este polideoxiribonucleotida. Fiecare flacon de 3 ml conține 5.625 mg de polideoxiribonucleotidă.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml soluție injectabilă"
- Ingredientul activ este polideoxiribonucleotida. Fiecare flacon de 3 ml conține 2,25 mg de polideoxiribonucleotidă.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă p.p.i.
Descrierea aspectului PLACENTEX și conținutul ambalajului
PLACENTEX: „5,625 mg / 3ml soluție injectabilă” 5 fiole de 3ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml soluție injectabilă" 5 fiole de 3ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLACENTEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Forme farmaceutice pentru uz parenteral:
PLACENTEX INTEGRO: 1 fiolă de 3 ml conține:
Ingredient activ: polideoxiribonucleotidă 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 fiolă de 3 ml conține:
Ingredient activ: polidexoxiribonucleotidă 2,25 mg.
Forme farmaceutice pentru uz extern:
PLACENTEX POMATA: 100 g de unguent conțin:
Ingredient activ: 80 mg polideoxiribonucleotidă
PLACENTEX 10%: 1 fiolă de 3 ml conține:
Ingredient activ: polidexoxiribonucleotidă 0,75 mg.
PLACENTEX EYE DROPS: fiecare flacon de 10 ml conține:
Ingredient activ: polidexoxiribonucleotidă 7,5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 fiole de 3 ml pentru uz parenteral,
PLACENTEX POMATA: 25 g tub de unguent,
PLACENTEX 10%: 10 fiole de 3 ml pentru uz extern,
PLACENTEX EYE DROPS: flacon de 10 ml.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru uz parenteral.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologii conjunctive pe bază distrofică sau distrofico-ulcerativă: vindecătoare, antidistrofică.
Pentru uz extern.
PLACENTEX POMATA: Tulburări ale pielii și ale țesutului conjunctiv pe bază distrofică sau distrofico-ulcerativă: vindecătoare, antidistrofică.
PLACENTEX 10%: Tulburări conjunctive pe bază distrofică sau distrofică-ulcerativă: vindecătoare, antidistrofică.
PLACENTEX COLLIRIO: Patologii distrofico-ulcerative ale conjunctivei și corneei: microtraumatism din lentilele de contact, vindecare.
04.2 Doze și mod de administrare
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 fiolă pe zi intramuscular sau subcutanat, pentru cicluri de 15-20 de zile repetabile sau conform prescripției medicale.
PLACENTEX POMATA: aplicații locale o dată sau de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
PLACENTEX 10%: aplicații locale de 1 sau 2 ori pe zi, înmuiând tifon steril sau conform prescripției medicale.
PLACENTEX PENTRU OCHI: 2 sau 3 picături în fornixul conjunctival de 2-4 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul nu creează dependență și nici riscul de dependență de droguri. În caz de hipersensibilitate subiectivă la componentă, suspendați administrarea și, dacă este necesar, inițiați terapia de desensibilizare medicală. Nu au apărut precauții speciale pentru utilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni sau incompatibilități medicamentoase.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu au existat contraindicații de utilizare în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Originea naturală a componentei permite o absorbție practic lipsită de efecte nedorite.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vindecare,
Codul ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX EYE DROPS: S01XA49
Principiul activ al PLACENTEX este Polydexoxyribonucleotide (PDRN), un produs natural, obținut prin extracție selectivă cu o tehnologie originală din Laboratorul Mastelli. PDRN este chimic un polianion liniar, ale cărui unități monomerice constau din dezoxiribonucleotide unite printr-o legătură fosfodiester; are o greutate moleculară medie de aproximativ 350 K.D. și este rezistent la căldură. Această caracteristică a făcut posibilă utilizarea procedurii clasice de tratament la cald într-o autoclavă la 121 ° C, obținând garanția maximă a sterilității. PDRN are un efect tradițional și documentat în repararea și trofismul țesutului conjunctiv. Acest efect apare atât cu tropismul principiului activ spre focarul deteriorat, prin complexul care este format de afinitatea PDRN față de trombocite și fibronectină, cât și cu stimulul la regenerarea celulară. Acest ultim efect este atribuit: în parte acțiunii sinergice a PDRN și a metaboliților săi cu factorii de creștere și, în parte, activării căilor metabolice ale „salvării” care implică economii semnificative de energie în neosinteza ADN-ului, fază esențială pentru repararea țesuturilor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Componenta activă a medicamentului urmează metabolismul normal al polideoxiribonucleotidelor endogene și exogene.
05.3 Date preclinice de siguranță
Medicamentul se caracterizează printr-o toxicitate nedetectabilă la dozele maxime administrabile. Studiile de toxicitate acută la șobolani și șoareci nu au permis identificarea LD50 care a fost mai mare decât dozele maxime administrabile (30 ml / kg Placularx Integro). Studiile de toxicitate cronică sistemică pe baza a 1 ml / kg / zi din același preparat nu au determinat nici mortalitatea, nici patologiile evidente care afectează organele individuale studiate macro și microscopic, sau modificările stării generale de sănătate. Studiile de toxicitate cronică topică (0,5 mg / kg / zi de Placiousx Pomata) nu au determinat nici mortalitatea, nici patologiile evidente care afectează organele individuale studiate macro și microscopic, nici modificările stării generale de sănătate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
PLACENTEX INTEGRAL: clorură de sodiu; apă p.p.i.
PLACENTEX 50%: clorură de sodiu; apă p.p.i ..
Esteri PLACENTEX POMATA ai acidului oleic al alcoolului decilic, alcoolului cetilstearilic, lanolinei anhidre, p-hidroxi benzoați de alchil, imidazolidiniluree, bază aromatică, apă purificată.
PLACENTEX 10%: clorură de sodiu; apă p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidonă, metil-p-hidroxi benzoat, propil-p-hidroxi benzoat, edetat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apă p.p.i ..
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare. Este o idee bună să țineți medicamentele departe de sursele de căldură și protejate de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
PLACENTEX INTEGRO: 5 flacoane de 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 fiole de 3 ml
PLACENTEX POMATA: tub de 25 g
PLACENTEX 10%: 10 fiole de 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: Flacon picurător de 10 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia nr. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PLACENTEX INTEGRAL: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX EYE DROPS: 004905117.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comercializat în 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2011
