Ingrediente active: Naproxen
NAPROSYN 250 mg comprimate gastrorezistente
NAPROSYN 500 mg comprimate gastro-rezistente
NAPROSYN 250 mg supozitoare
NAPROSYN 500 mg supozitoare
NAPROSYN 250 mg granule pentru suspensie orală
NAPROSYN 500 mg granule pentru suspensie orală
NAPROSYN 750 mg comprimate cu eliberare modificată
Pachetele Naprosyn sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - NAPROSYN 250 mg comprimate gastrorezistente, NAPROSYN 500 mg comprimate gastrorezistente, NAPROSYN 250 mg supozitoare, NAPROSYN 500 mg supozitoare, NAPROSYN 250 mg granule pentru suspensie orală, NAPROSYN 500 mg granule pentru suspensie orală, NAPROSYN 750 mg comprimate cu eliberare modificată
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Naprosyn? Pentru ce este?
Naprosyn conține ingredientul activ naproxen.
Naproxenul aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice (AINS) care efectuează o varietate de activități, cu o funcție importantă în controlul durerii. Naprosyn este utilizat pentru a trata simptomele:
- o boală inflamatorie a articulațiilor (poliartrită reumatoidă)
- o boală degenerativă a articulațiilor (osteoartrita sau artrita degenerativă)
- o boală inflamatorie a coloanei vertebrale (spondilita anchilozantă)
- o boală datorată prezenței cristalelor de acid uric în articulații (artropatie gută)
- boli care afectează articulațiile, oasele, tendoanele (lumbosciatică, mialgie, nevralgie, sindroame radiculare, periartrită, fibromiitoză).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Naprosyn
Nu luați Naprosyn
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de o leziune a peretelui stomacului sau a duodenului (ulcer gastroduodenal și ulcer peptic în curs)
- dacă suferiți de inflamație a colonului (colită ulcerativă)
- dacă aveți antecedente de sângerări sau perforații ale stomacului sau intestinelor din cauza tratamentelor anterioare sau antecedente de sângerări frecvente / ruperea peretelui stomacului (ulcer peptic) (două sau mai multe episoade distincte)
- dacă aveți probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă severă)
- dacă ați avut manifestări alergice precum astm, mâncărime (urticarie), frig alergic (rinită), reacție alergică generală severă și rapidă (reacții anafilactice sau anafilactoide), prezența nodulilor în formă de picătură în nas (polipi nazali), asociați utilizarea aspirinei (acid acetil salicilic) și / sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- dacă este pentru un copil cu vârsta sub 2 ani
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă aveți probleme renale severe
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Naprosyn
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Naprosyn.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă luați alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- dacă aveți în antecedente leziuni ale peretelui stomacului cu sângerare / perforație (hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație)
- dacă aveți sau ați avut vreodată inflamație acută a tractului gastro-intestinal sau dacă ați avut probleme cu stomacul sau intestinul după ce ați utilizat medicamente pentru boli reumatice
- dacă aveți antecedente de toxicitate gastrică sau intestinală: raportați medicului dumneavoastră orice simptome neobișnuite, în special la începutul tratamentului
- dacă luați medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi orali), medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante precum warfarina), medicamente pentru depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente precum „aspirină sau altele similare (vezi„ Alte medicamente și Naprosyn ” )
- dacă suferiți de boli inflamatorii cronice ale stomacului și intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn)
- dacă aveți probleme cardiace
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți tensiune arterială crescută și / sau probleme cardiace (insuficiență cardiacă), boli cardiace ischemice cunoscute, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare
- dacă aveți reacții cutanate, dintre care unele pot fi fatale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
- dacă aveți antecedente de umflături la nivelul picioarelor, brațelor, feței, gurii sau limbii (angioedem) sau dificultăți de respirație (bronhospasm, astm și rinită) și bulgări în formă de picătură în interiorul nasului (polipi nazali)
- dacă aveți reacții alergice generale severe și rapide (reacții anafilactice sau anafilactoide)
- dacă aveți probleme de sângerare (tulburări de hemostază)
- dacă intenționați o sarcină
- dacă aveți probleme de fertilitate sau investigați fertilitatea
Dacă observați erupții cutanate (erupții cutanate), leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de reacție alergică (hipersensibilitate) cu utilizarea Naprosyn, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Medicamentele precum Naprosyn pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace sau antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau sunteți fumător), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu sângerări sau perforații (vezi secțiunea Nu luați Naprosyn), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doza disponibilă.
Dacă utilizați Naprosyn pentru tratamente prelungite, ar trebui să vi se verifice în mod regulat vederea.
Copii și adolescenți
Nu este destinat utilizării la copii. Medicul poate prescrie Naprosyn numai în cazuri de necesitate absolută și la copii cu vârsta peste 2 ani.
Persoane în vârstă
Dacă sunteți în vârstă, este mai probabil să experimentați unele dintre efectele secundare cauzate de Naprosyn, cum ar fi sângerarea / perforarea stomacului și a intestinelor
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Naprosyn
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectele Naprosyn pot fi afectate sau pot afecta următoarele medicamente:
- Hidantoine (pentru tratarea epilepsiei), sulfoniluree (pentru tratarea diabetului), sulfonamide (antibiotice), anticoagulante cumarinice (pentru subțierea sângelui), barbiturice (sedative utilizate pentru tratarea bolilor precum epilepsia), alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS) și acid acetilsalicilic, deoarece pot crește cantitatea de Naprosyn din sânge și pot provoca reacții adverse.
- Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (pentru a trata tensiunea arterială crescută), deoarece pot avea un efect redus atunci când sunt luați împreună cu Naprosyn și pot crește riscul de afectare a rinichilor la unii pacienți deshidratați sau vârstnici, care au deja compromise funcția renală.
- Furosemida (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) ca administrare concomitentă poate reduce efectul acestui medicament.
- Litiu (pentru tratamentul bolilor depresive maniacale), deoarece cantitatea de litiu din sânge poate deveni prea mare.
- Propanololul și beta-blocantele (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), deoarece Naprosyn poate reduce efectul acestor medicamente.
- Probenecid (pentru tratamentul gutei) deoarece crește cantitatea și permanența Naprosyn în organism.
- Metotrexat (pentru tratamentul tumorilor și pentru bolile sistemului de apărare al corpului) deoarece rămâne mai mult în organism cu posibilitatea de a-și crește toxicitatea.
- Anticoagulantele (pentru subțierea sângelui) ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina sau anticoagulantele de tip cumarină (vezi secțiunea „Ce trebuie să știți înainte să luați Naprosyn”).
- Agenți antiplachetari (aspirină sau medicamente similare) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS (utilizați pentru depresie) deoarece cresc riscul de sângerare a stomacului și a intestinului (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Naprosyn”).
- Corticosteroizii (hormoni antiinflamatori) deoarece cresc riscul de rănire sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Naprosyn”).
- Naproxenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor de control al nașterii (dispozitive uterine).
Utilizarea simultană a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), inclusiv Naprosyn cu:
- naproxen sodic
- acid acetilsalicilic
- chinolonele (antibiotice).
Naprosyn cu alcool
Evitați să beți alcool în timp ce luați Naprosyn.
Rezultatele unor teste de laborator (cum ar fi testul funcției suprarenale sau unele teste pentru acidul 5-hidroxiindolacetic urinar) pot fi modificate de Naprosyn
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Naprosyn în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a amețelilor, somnolenței, amețelilor sau depresiei, Naprosyn poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În aceste cazuri, evitați activitățile care necesită vigilență.
Granulele Naprosyn pentru suspensie orală conțin
zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per plic, adică este în esență „fără sodiu”
Naprosyn 750 mg comprimate cu eliberare modificată conțin galben apus E110 (un colorant): poate provoca reacții alergice.
Naprosyn 500 mg comprimate gastrorezistente conțin mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Naprosyn: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
- Terapia cu atac
Doza recomandată este:
- 500-1000 mg pe zi, împărțit în două doze, la fiecare 12 ore (dimineața în timpul micului dejun și seara în timpul cinei) sau într-o singură doză (în timpul prânzului sau seara) sau 1 comprimat de Naprosyn 750 mg comprimate cu eliberare modificată o dată pe zi
Doza recomandată este de 1000 mg (2 x 500 mg) o dată pe zi:
- dacă aveți dureri severe noaptea și / sau cu rigiditate dimineața
- dacă ați luat fără succes alte medicamente pentru reumatism în doze mari
- dacă aveți o boală inflamatorie a articulațiilor (osteoartrita), atunci când durerea este principalul simptom.
- Terapia de întreținere
În funcție de doza de atac, de severitatea bolii și de intensitatea durerii, doza recomandată este:
- 750-250 mg împărțit în două doze, la fiecare 12 ore (dimineața în timpul micului dejun și seara în timpul cinei) sau într-o singură doză (în timpul mesei de prânz sau seara)
- Dacă suferiți de gută acută
Doza recomandată este:
- 500 mg ca doză inițială
- 250 mg la fiecare 8 ore în primele 24 de ore
- 250 mg de două ori pe zi timp de 6-7 zile ca doză de întreținere.
Persoane în vârstă
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră va determina cu atenție doza pe care ar trebui să o luați, evaluând o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Plicurile de granule Naprosyn pentru suspensie orală, dizolvate în mod adecvat în apă, permit o absorbție mai rapidă a principiului activ și efectuează o acțiune mai rapidă împotriva durerii (analgezic); sunt, de asemenea, mai potrivite dacă aveți dificultăți la înghițire.
Utilizarea comprimatelor gastrorezistente Naprosyn trebuie evitată în stări dureroase acute în care este necesară o acțiune rapidă împotriva durerii.
Copii și adolescenți
Nu este destinat utilizării la copii. Medicul poate prescrie Naprosyn numai în cazuri de necesitate absolută și la copii cu vârsta peste 2 ani.
Dacă aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică) sau probleme cu rinichii (insuficiență renală)
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă și vă va verifica periodic pentru a evalua parametrii clinici și de laborator.
Nu luați Naprosyn dacă aveți insuficiență renală severă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Naprosyn
Dacă luați mai mult Naprosyn decât trebuie
Dacă luați prea mult Naprosyn, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă luați mai mult Naprosyn decât trebuie, pot apărea amețeli, somnolență, disconfort abdominal, dureri de stomac, greață sau vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice și renale, scăderea unei substanțe din sânge care cauzează sângerări ușoare (hipoprotrombinemie). de acizi din sânge, dificultăți de respirație, dezorientare. Sângerarea stomacului și a intestinelor poate apărea.
Dacă uitați să luați Naprosyn
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Naprosyn
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. După administrarea Naprosyn, au fost raportate leziuni, sângerări sau perforații ale stomacului și intestinelor (ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii), în special la vârstnici (vezi Avertismente și precauții): greață, vărsături, diaree, flatulență ( aer care iese din anus), constipație (constipație), indigestie (dispepsie), durere în abdomen și stomac, arsuri la stomac (arsuri la stomac), sânge în scaun (melaena), vărsături de sânge (hematemeză), inflamație a gurii (ulcerativă stomatită), agravarea bolii cronice inflamatorii intestinale (exacerbarea colitei și a bolii Crohn), inflamația esofagului (esofagită), inflamația pancreasului (pancreatită) .inflamarea observată a stomacului (gastrită).
Alte reacții adverse care pot apărea cu utilizarea Naprosyn sunt:
- modificarea concentrației anumitor tipuri de celule din sânge (trombocitopenie, granulocitopenie, leucopenie, eozinofilie, anemie aplastică sau hemolitică)
- reacții alergice generale severe și rapide (reacții de tip anafilactic sau anafilactoid)
- concentrație mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
- vise ciudate
- depresie
- insomnie
- ameţeală
- dezorientare
- convulsii
- cefalee (cefalee)
- somnolenţă
- inflamația nervului optic (nevrită optică retrobulbară)
- disfuncții cognitive
- dificultate de concentrare
- inflamație a membranelor din jurul creierului (meningită aseptică)
- tulburări vizuale (papilită, edem papilar, tulburări vizuale, opacitate corneeană)
- tulburări de auz (tulburări de auz, sunete în urechi, tinitus, vertij)
- bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitații)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- probleme ale funcției cardiace (insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență cardiacă, infarct miocardic)
- leziuni ale vaselor creierului (accident vascular cerebral)
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită)
- umflare (edem)
- dificultăți de respirație (dispnee, astm și bronhospasm)
- inflamație a plămânilor (pneumonie eozinofilă)
- creșterea lichidului în plămâni (edem pulmonar)
- umflarea gâtului (edem laringian)
- piele galbenă (icter)
- inflamație a ficatului (hepatită)
- iritatii ale pielii
- mâncărime
- urticarie
- vânătăi (vânătăi)
- umflarea rapidă a picioarelor, brațelor, feței sau limbii (angioedem)
- apariția nodulilor roșii și umflați sub piele (eritem multiform, eritem nodos, eritem medicamentos fix, lichen plan)
- pete roșii pe corp (violet)
- reacții veziculoase, inclusiv o boală numită sindrom Stevens-Johnson, cu leziuni severe la nivelul pielii, gurii și a altor părți ale corpului cu febră mare, vărsături, diaree și dureri articulare
- moarte cutanată (necroliză epidermică toxică)
- reacție anormală și exagerată a pielii la lumină (reacții de fotosensibilitate)
- căderea părului (alopecie)
- dureri musculare (mialgie)
- slabiciune musculara
- sânge în urină (hematurie)
- scăderea funcției renale, leziuni renale (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, necroză papilară renală)
- infertilitate la femei
- umflare ușoară la nivelul extremităților (edem periferic)
- sete excesivă
- febră și frisoane
- stare de rău
- modificarea testului de laborator pentru a evalua funcționarea ficatului
- creșterea creatininei în sânge (hipercreatinemie)
Cu formularea au fost raportate și supozitoare:
- durere, iritație rectală
- arsură și inflamație rectală (proctită)
- mâncărime
- spasm dureros al anusului (tenesm)
Medicamentele precum Naprosyn pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Naprosyn
Naprosyn 500 mg comprimate gastro-rezistente
- Ingredientul activ este: naproxen. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține naproxen 500 mg.
- Celelalte componente sunt: povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic, talc, hidroxid de sodiu, citrat de trietil, simeticonă.
Naprosyn 500 mg supozitoare
- Ingredientul activ este: naproxen. Fiecare supozitor conține 500 mg naproxen.
- Celelalte componente sunt: gliceride semisintetice.
Naprosyn 500 mg granule pentru suspensie orală
- Ingredientul activ este: naproxen. Fiecare plic conține 500 mg naproxen.
- Celelalte componente sunt: manită, povidonă, rășină acrilică (Eudragit), zaharinat de sodiu, aromă de lămâie, acid citric, silice precipitată, zaharoză.
Naprosyn 750 mg comprimate cu eliberare modificată
- Ingredientul activ este: naproxen. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține naproxen 750 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, galben apus (E 110).
Cum arată Naprosyn și conținutul ambalajului
Naprosyn 500 mg comprimate gastro-rezistente sunt disponibile în pachete de 30 de comprimate.
Naprosyn 500 mg supozitoare este disponibil în pachete de 10 supozitoare.
Granulele Naprosyn 500 mg pentru suspensie orală sunt disponibile în cutii cu 30 de plicuri.
Naprosyn 750 mg comprimate cu eliberare modificată sunt disponibile în cutii cu 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NAPROSYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NAPROSYN 250 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține:
Principiul activ: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține:
Principiul activ: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Principiul activ: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Principiul activ: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Principiul activ: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Principiul activ: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg comprimate cu eliberare modificată
Fiecare tabletă cu eliberare modificată conține:
Principiul activ: naproxen 750 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
Supozitoare.
Granule pentru suspensie orală.
Comprimate cu eliberare modificată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al următoarelor afecțiuni: poliartrită reumatoidă, osteoartrită, (artrită degenerativă) spondilită anchilozantă, artropatie gută și diferite forme de reumatism extraarticular (lumbosciatică, mialgie, nevralgie, sindroame radiculare, periartrită, fibromiitoză).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Ca terapie de atac, se recomandă administrarea a 500-1000 mg pe zi, împărțită în două doze, la un interval de 12 ore (dimineața în timpul micului dejun și seara în timpul cinei) sau într-o singură administrare (în timpul prânzului sau al mesei de seară ).
În acest scop, poate fi indicată și o tabletă de NAPROSYN 750 mg comprimate cu eliberare modificată o dată pe zi.
Se recomandă doza de 1000 mg (2 x 500 mg) pe zi într-o singură administrare:
- la subiecții cu dureri nocturne severe și / sau rigiditate matinală;
- la pacienții deja tratați fără succes cu alte medicamente antireumatice cu doze mari;
- în osteoartrita când durerea este simptomul predominant.
Ca terapie de întreținere, în funcție de doza de atac, de severitatea bolii și de componenta dureroasă, este indicată o doză zilnică de 750-250 mg într-o singură administrare sau în două administrări la intervale de 12 ore.
În atacurile acute de gută, se recomandă o doză inițială de 500 mg, urmată de doze de 250 mg la fiecare 8 ore în primele 24 de ore, urmate de doze de întreținere de 250 mg de două ori pe zi timp de 6-7 zile.
Persoane în vârstă
La subiecții vârstnici și, în general, la subiecții cu cel mai mare risc, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Copii
Utilizarea produsului nu este prevăzută la vârsta pediatrică, cu excepția, în opinia medicului, în cazuri de necesitate absolută la copii cu vârsta peste 2 ani.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Acești pacienți trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, trebuie să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Tratamentul cronic cu NAPROSYN este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut (vezi pct. 4.4).
Plicurile de granule NAPROSYN pentru suspensie orală (250 mg și 500 mg), dizolvate corespunzător în apă, permit o absorbție mai rapidă a substanței active și efectuează o acțiune analgezică mai rapidă; sunt, de asemenea, mai potrivite pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și / sau tulburări digestive.
Comprimatele gastrorezistente NAPROSYN este o formulare gastroprotejată, indicată în special la toți acei pacienți la care nu este recomandată dizolvarea medicamentului în stomac.
Cu toate acestea, utilizarea comprimatelor gastro-rezistente NAPROSYN trebuie evitată în stări dureroase acute în care este necesară o acțiune analgezică promptă.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
• Ulcer gastroduodenal și ulcer peptic în curs.
• Colită ulcerativă.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Insuficiență cardiacă severă.
• Datorită posibilității de sensibilitate încrucișată, NAPROSYN este contraindicat la pacienții la care acidul acetilsalicilic și / sau alte AINS induc manifestări alergice precum astm, urticarie, rinită, reacții anafilactice sau anafilactoide și au provocat polipi nazali.
• Utilizarea produsului este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranța produsului în această grupă de vârstă nu a fost stabilită.
• Sarcina și alăptarea.
• Insuficiență renală (clearance al creatininei mai mic de 20 ml / min).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu funcție cardiacă, hepatică sau renală sever redusă. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
În special, tratamentul cronic cu NAPROSYN nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml / minut.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă. Ca și în cazul altor AINS, creșteri ale testelor funcției hepatice pot apărea mai degrabă ca urmare a hipersensibilității decât a toxicității directe. Au fost raportate unele reacții hepatice grave, inclusiv icter și hepatită, dintre care unele cu rezultate fatale, după administrarea produsului, precum și alte AINS.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
NAPROSYN trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu manifestări alergice actuale sau anterioare, deoarece poate provoca bronhospasm și alte fenomene alergice. , alte AINS sau alte produse naproxen. Reacțiile anafilactice și anafilactoide pot apărea și la subiecții cu angioedem anterior, reactivitate bronșică (astm), rinită sau polipi nazali. Reacțiile anafilactice, precum și anafilactoizii, pot fi fatale. Bronhospasmul poate fi declanșat la pacienții cu alergie sau astm anterior sau actual sau cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă efectuarea unor controale oftalmologice periodice în cazul tratamentelor prelungite.
Utilizarea NAPROSYN trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg / zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, unele riscuri nu pot fi excluse.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu naproxen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Pacienții cu boli inflamatorii acute sau actuale ale tractului gastro-intestinal sau care s-au plâns de tulburări gastro-intestinale în urma altor medicamente antireumatice trebuie să fie supuși tratamentului numai sub strictă supraveghere medicală.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau NAPROSYN tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
NAPROSYN poate scădea agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu tulburări hemostatice sau la tratament anticoagulant.
Naproxenul poate reduce febra și inflamația, reducându-le utilitatea ca simptome diagnostice.
Utilizarea NAPROSYN, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea NAPROSYN trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Granulele NAPROSYN pentru suspensie orală conțin zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece au fost observate interacțiuni între medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și medicamente puternic legate, cum ar fi hidantoină, sulfoniluree, sulfonamide și cumarină anticoagulante, barbiturice, alte AINS și acid acetilsalicilic, pacienții cărora li se administrează NAPROSYN concomitent și aceste medicamente trebuie respectate în ordine pentru a exclude efectele de supradozaj.
La pacienții tratați cu alte antiinflamatoare nesteroidiene și cu anticoagulante de tip cumarină, s-a observat creșterea timpului de protrombină și scăderea agregării plachetare.
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau NAPROSYN concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
S-a raportat o scădere a efectului natriuretic al furosemidului după administrarea concomitentă cu unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Asocierea acestor medicamente cu litiu duce la o scădere a clearance-ului renal și, prin urmare, la creșterea concentrației plasmatice a acestuia din urmă.
NAPROSYN, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate reduce efectul antihipertensiv al propanololului și al altor beta-blocante.
Probenecidul, administrat în același timp cu NAPROSYN, își mărește nivelul plasmatic și își prelungește considerabil timpul de înjumătățire.
Combinația cu metotrexat trebuie utilizată cu precauție, deoarece s-a raportat că naproxenul reduce secreția tubulară de metotrexat la modelele animale.
Se sugerează ca terapia NAPROSYN să fie suspendată temporar cu 48 de ore înainte de efectuarea testelor funcției suprarenale, deoarece NAPROSYN poate interfera cu unele teste pentru steroizi 17-ketogenici. În mod similar, NAPROSYN poate interfera cu unele teste pentru acidul 5-hidroxiindolacetic urinar.
Evitați consumul de alcool.
Naproxenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Nu se recomandă utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în același timp cu medicamentele chinolone.
NAPROSYN nu trebuie utilizat în același timp cu sarea sa (naproxen sodic) sau invers, deoarece ambele circulă în sânge sub formă anionică.
Nu se recomandă utilizarea în același timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS.
NAPROSYN poate fi utilizat simultan cu săruri de aur și / sau corticosteroizi.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea NAPROSYN, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazelor, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea NAPROSYN trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate (vezi pct. 4.4).
Produsul este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii și alăptării.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
• fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizarea medicamentului aproape de naștere determină întârzierea nașterii în sine; în plus, medicamentul poate provoca, dacă este administrat în această perioadă, modificări ale hemodinamicii circulației mici a copilului nenăscut, cu consecințe grave pentru respirație.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a amețelilor, somnolenței, amețelilor sau depresiei, NAPROSYN poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie să se acorde prudență pacienților a căror activitate necesită vigilență în cazul în care observă amețeli, somnolență sau amețeli sau depresie în timpul terapiei cu naproxen.
04.8 Efecte nedorite
Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic: s-au produs sporadic modificări precum trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eozinofilia, anemia aplastică sau hemolitică.
Modificări ale sistemului imunitar: Ca și în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții de tip anafilactic sau anafilactoid, chiar severe, la pacienții cu sau fără expunere anterioară la medicamente aparținând acestei clase.
Modificări ale metabolismului și nutriției: hiperkaliemie.
Tulburari psihiatrice: depresie, insomnie, vise anormale.
Alterări ale sistemului nervos: amețeli, dezorientare, nevrită optică retrobulbară, convulsii, cefalee, somnolență, disfuncție cognitivă, dificultăți de concentrare, meningită aseptică.
Tulburări oculare: tulburări vizuale, opacitate corneeană, papilită, papilloedem.
Alterarea sistemului auditiv și a labirintului: vertij, probleme de auz, sunete în urechi, tinitus.
Alterări cardiace: palpitații, tahicardie, insuficiență cardiacă congestivă. Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Patologii vasculare: hipertensiune arterială, vasculită.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Modificări ale sistemului respirator, torace și mediastin: dispnee, edem pulmonar, astm, pneumonie eozinofilă, bronhospasm, edem laringian.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale și epigastrice, arsuri la stomac, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), esofagită și pancreatită.
Gastrita a fost observată mai rar.
Modificări ale sistemului hepatobiliar: hepatită (unele cazuri au fost fatale), icter.
Alterarea pielii și a țesutului subcutanat: erupție cutanată, prurit, echimoză, urticarie, angioedem, eritem multiform, eritem nodos, eritem medicamentos fix, lichen plan, purpură, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar), reacții de fotosensibilitate, alopecie.
Alterări ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv: mialgie, slăbiciune musculară.
Tulburări renale și urinare: hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, scăderea funcției renale, insuficiență renală, necroză papilară renală.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: infertilitate feminină.
Tulburări generale și alterarea locului de administrare: edem periferic ușor, sete excesivă, febră și frisoane, stare de rău.
Investigații diagnostice: testul funcției hepatice anormal, hipercreatinemie.
Cu formularea de supozitoare, au fost raportate, de asemenea, efecte secundare locale minore, cum ar fi dureri rectale și iritații, arsuri și mâncărime.
De asemenea, au existat cazuri izolate de hemoragie rectală, tenesm și proctită.
Cu toate acestea, incidența acestor efecte este scăzută.
04.9 Supradozaj
Amețeli, somnolență, disconfort abdominal, dureri epigastrice, greață sau vărsături, modificări tranzitorii ale funcției hepatice și renale, hipoprotrombinemie, acidoză metabolică, apnee, dezorientare pot apărea ca semne de supradozaj. Poate să apară sângerări gastro-intestinale.
În caz de ingestie accidentală sau deliberată a unei cantități mari de naproxen, trebuie efectuată golirea gastrică și implementate măsurile normale necesare în aceste cazuri. Tratamentul este simptomatic și nu există un antidot specific.
Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce semnificativ absorbția medicamentului.
Diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia sunt probabil inutile, deoarece naproxenul se leagă puternic de proteinele plasmatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasa terapeutică: Produse antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE02
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, mecanismul de acțiune al naproxenului este legat de inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenază (COX), responsabilă pentru conversia acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, precum reducerea sintezei de tromboxani (TXA2), prostaciclină (PGI2) și prostaglandine (PG) .Câteva studii au evidențiat, de asemenea, ipoteza că naproxenul poate scădea nivelurile unor citokine proinflamatorii (IL-6) și neuropeptide (substanța P) în plasmă și lichidul sinovial.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La om, naproxenul sodic este absorbit foarte rapid pe cale orală, iar concentrațiile plasmatice ating vârful lor în medie la 1-2 ore după administrare.
Starea de echilibru este atinsă în prima zi.
Absorbția prin rect este puțin mai lentă, dar permite niveluri plasmatice terapeutice mai lungi.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este de 99%. Naproxenul se distribuie rapid în lichidul sinovial cu o Cmax de 36 mg / l după 7,5 ore.
Metabolism
Situl principal al proceselor de biotransformare este ficatul și este mediat de citocromii CYP 2C9 și CYP 1A2. Metaboliții astfel produși sunt 6-O-demetil-naproxen (care are o putere de inhibare a COX de 100 de ori mai mică decât naproxenul), conjugați inactivi (57% glucuronide) și demetilați.
Excreţie
Naproxenul este excretat în principal prin urină (95%) parțial neschimbat (aproximativ 10%) și parțial metabolizat (6-O-desmetil naproxen), sub formă liberă și conjugată. Eliminarea biliară reprezintă 1-2% (în principal ca conjugați). Timpul de înjumătățire plasmatică al naproxenului este de aproximativ 13 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Supozitoare
• Gliceride semisintetice
250 mg granule pentru suspensie orală
• Clorura de sodiu
• Sulfosuccinat de dioctil de sodiu
• Povidonă
• Aroma de mentă
• Aromă de anason-mentă
• Manit
• Zaharina de sodiu
• Zaharoza
500 mg granule pentru suspensie orală
• Manit
• Povidonă
• rășină acrilică (Eudragit)
• Zaharina de sodiu
• Aroma de lamaie
• Acid citric
• Silice precipitată
• Zaharoza
Comprimate cu eliberare modificată de 750 mg
• Hipromeloză
• Stearat de magneziu
• Galben apus (E 110)
Comprimate gastro-rezistente
• Povidonă
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Copolimer de acid metacrilic
• Talc
• Hidroxid de sodiu
• Citrat de trietil
• Simeticon
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
NAPROSYN „250 mg comprimate gastrorezistente” 30 comprimate: 36 luni.
NAPROSYN „500 mg comprimate gastrorezistente” 30 comprimate: 36 luni.
NAPROSYN „supozitoare de 250 mg” 6 și 10 supozitoare: 60 de luni.
NAPROSYN „500 mg supozitoare” 6 și 10 supozitoare: 60 luni.
NAPROSYN "250 mg granule pentru suspensie orală" 30 plicuri: 60 luni.
NAPROSYN "500 mg granule pentru suspensie orală" 30 plicuri: 36 luni.
NAPROSYN „750 mg comprimate cu eliberare modificată” 20 comprimate: 36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC și aluminiu.
Supozitoarele sunt ambalate în cochilii din PVC.
Pliculetele sunt ambalate într-un laminat cu 3 straturi (hârtie / aluminiu / polietilenă).
Blistere, supape și plicuri sunt plasate în cutii de carton împreună cu prospectul.
NAPROSYN este disponibil și în prepararea gelului pentru utilizare topică și fiole pentru utilizare injectabilă
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NAPROSYN „500 mg supozitoare” - 6 supozitoare - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN „500 mg supozitoare” - 10 supozitoare - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granule pentru suspensie orală" - 30 plicuri - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN „250 mg supozitoare” - 6 supozitoare - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "supozitoare de 250 mg" - 10 supozitoare - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granule pentru suspensie orală" - 30 plicuri - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN „750 mg comprimate cu eliberare modificată” - 20 comprimate - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN „250 mg comprimate gastrorezistente” - 30 comprimate - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg comprimate gastrorezistente" - 30 comprimate - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 10.02.75
Reînnoirea autorizației: mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008