Ingrediente active: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice, soluție
Pachetele Lumigan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice, soluție
- LUMIGAN 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluție
De ce se folosește Lumigan? Pentru ce este?
LUMIGAN este un medicament antiglaucom. Aparține unei categorii de medicamente numite prostamide.
Picăturile de ochi LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea oculară crescută. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături oftalmice numite beta-blocante, care servesc și la reducerea presiunii din ochi.
Ochiul conține un lichid limpede, pe bază de apă, care îi hrănește interiorul. Acest lichid este eliminat în mod constant din ochi și se produce lichid nou pentru a-l înlocui pe cel eliminat. Dacă lichidul nu este curățat suficient de rapid, presiunea din interiorul ochiului crește. Acest medicament servește la creșterea cantității de lichid care este excretat, reducând astfel presiunea din ochi. Presiunea crescută a ochilor, dacă nu este redusă, poate provoca o boală numită glaucom și poate provoca în cele din urmă leziuni ale vederii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lumigan
Nu utilizați LUMIGAN 0,1 mg / ml
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale LUMIGAN.
- dacă a trebuit să încetați să utilizați picături oftalmice în trecut din cauza unui efect nedorit din conservantul clorură de benzalconiu.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Lumigan
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza LUMIGAN 0,1 mg / ml.
Consultați-vă medicul dacă:
- suferi de probleme respiratorii
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- au fost operate pentru cataractă în trecut
- suferiți de ochi uscați
- aveți sau ați avut probleme cu corneea (partea frontală clară a ochiului)
- purtați lentile de contact (a se vedea „Informații importante despre unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg / ml”)
- aveți sau ați suferit de hipotensiune arterială sau bradicardie
- ați avut o „infecție virală sau” inflamație a ochilor.
LUMIGAN poate provoca întunecarea și alungirea genelor, poate întuneca și pleoapele. De-a lungul timpului, culoarea irisului se poate întuneca și aceste modificări pot fi permanente și sunt mai vizibile dacă este tratat un singur ochi.
Copii și adolescenți
LUMIGAN nu a fost testat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lumigan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
LUMIGAN poate trece în laptele matern, de aceea este recomandabil să nu alăptați în timpul tratamentului cu LUMIGAN.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După administrarea LUMIGAN, poate exista o ușoară tulburare vizuală tranzitorie.
În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă este clar din nou viziunea.
Informații importante despre unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg / ml
Nu utilizați picăturile în timp ce purtați lentile de contact. După administrarea picăturilor pentru ochi, așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Conservantul din LUMIGAN, numit clorură de benzalconiu, poate provoca iritarea ochilor și poate decolora lentilele de contact moi.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lumigan: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
LUMIGAN trebuie aplicat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN o dată pe zi, seara, în fiecare ochi care trebuie tratat.
Dacă utilizați LUMIGAN cu un alt medicament pentru ochi, aplicați mai întâi picături pentru ochi LUMIGAN și așteptați 5 minute înainte de a aplica al doilea medicament pentru ochi.
Nu îl utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusă.
Instructiuni de folosire:
Nu utilizați flaconul dacă sigiliul de garanție de pe capac nu este intact înainte de utilizare.
- Spala-ti mainile. Îți pui capul înapoi și te uiți în sus.
- Trageți încet capacul inferior în jos pentru a forma un mic buzunar.
- Întoarceți flaconul cu capul în jos și aplicați o presiune ușoară pentru a elibera o picătură de picături pentru fiecare ochi care urmează a fi tratat.
- Lăsați capacul inferior și închideți ochiul timp de 30 de secunde.
Ștergeți orice exces care vă curge pe obraz.
Dacă picătura nu intră în ochi, repetați operația.
Pentru a evita infecțiile și leziunile oculare, vârful sticlei nu trebuie să atingă ochiul sau să intre în contact cu alte suprafețe. După folosirea sticlei, închideți-l bine înșurubând capacul la loc.
Dacă uitați să utilizați LUMIGAN 0,1 mg / ml
Dacă uitați să utilizați LUMIGAN, de îndată ce vă amintiți, introduceți o picătură și apoi reveniți la timpul de dozare normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați LUMIGAN 0,1 mg / ml
Pentru ca acesta să funcționeze corect, LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi. Dacă încetați să utilizați LUMIGAN, presiunea ochilor dvs. poate crește, deci trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lumigan
Dacă utilizați mai mult LUMIGAN decât ar trebui, este puțin probabil să se producă consecințe grave. Oferiți următoarea doză la ora obișnuită. Dacă acest lucru vă îngrijorează, consultați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lumigan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Reacții adverse foarte frecvente
Aceste efecte pot apărea la 1 sau mai mulți pacienți la 10.
Efecte asupra ochiului
- Roșeață ușoară (până la 29% din oameni)
Reacții adverse frecvente
Aceste efecte pot apărea la 1 până la 9 din 100 de pacienți.
Efecte asupra ochiului
- Ulcere mici la suprafața ochiului, cu sau fără inflamație
- Iritarea
- Mancarimi la ochi
- Extensii de gene
- Iritație la administrarea picăturilor la ochi
- Durere oculară
Efecte nedorite asupra pielii
- Pleoapele roșii cu mâncărime
- Rumenirea pielii din jurul ochiului
- Creșterea părului în jurul ochiului
Reacții adverse mai puțin frecvente
Aceste efecte pot apărea la 1 până la 9 din 1000 de pacienți.
În detrimentul ochiului
- Întunecarea culorii irisului
- Ochi obositi
- Umflarea suprafeței ochiului
- Vedere încețoșată
- Pierderea genelor
În detrimentul pielii
- Uscăciune
- Cruste pe marginea pleoapei
- Umflarea pleoapei
- Mâncărime care afectează corpul
- Durere de cap
- A nu se simti bine
Efecte secundare a căror frecvență nu este cunoscută
În detrimentul ochiului
- Edem macular (umflarea retinei în partea din spate a ochiului care poate duce la agravarea vederii)
- Întunecarea pleoapelor
- Ochii scufundați
- Ochi uscat afectat de corp
- Astm
- Agravarea astmului
- Agravarea bolii pulmonare numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
- Respirație scurtă
- Simptome ale unei reacții alergice (umflături, ochi roșii și erupții cutanate)
În plus față de efectele secundare ale LUMIGAN 0,1 mg / ml, au fost observate următoarele reacții adverse cu un alt medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost (0,3 mg / ml):
- Ameţeală
- Arsură oculară
- O reacție alergică la ochi
- Pleoapele inflamate
- Dificultate de a vedea imagini clare
- Agravarea vederii
- Umflarea stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
- Senzație de corp străin în ochi
- Sensibilitate la lumină
- Rupere
- Ochi lipicioși
- Gene mai întunecate
- Sângerarea retinei
- Inflamație în interiorul ochiului
- Edem macular cistoid (umflarea retinei în interiorul ochiului care duce la agravarea vederii)
- Spasme ale pleoapelor
- Îngustarea pleoapei, îndepărtarea de suprafața ochiului
- Roșeață a pielii din jurul ochiului
- Valori crescute ale tensiunii arteriale
- Slăbiciune
- Creșterea valorilor funcției hepatice la testele de sânge
Alte reacții adverse raportate la picăturile de ochi care conțin fosfați.
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului transparent al părții din față a ochiului (corneea) au dezvoltat zone opace pe cornee datorită acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Aruncați sticla cel târziu la 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă conține încă câteva picături. Acest lucru va evita infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, scrieți data pe care ați deschis-o prima dată în spațiul rezervat pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține LUMIGAN 0,1 mg / ml
- Ingredientul activ este bimatoprost. Un ml de soluție conține 0,1 mg de bimatoprost.
- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu bază heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Se pot adăuga cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menține un nivel normal de aciditate (pH).
Descrierea aspectului LUMIGAN 0,1 mg / ml și conținutul ambalajului
LUMIGAN este o picătură de ochi limpede, incoloră, livrată într-un pachet care conține 1 sticlă de plastic sau 3 sticle de plastic, fiecare cu un capac cu șurub.
Fiecare sticlă este aproximativ jumătate plină și conține 3 mililitri de soluție, suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LUMIGAN 0,1 mg / ml picături pentru ochi, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml soluție conține 0,1 mg bimatoprost.
Excipient cu efecte cunoscute:
Un ml de soluție conține 0,2 mg clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru ochi, soluție.
Soluție incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cu unghi deschis cronic și hipertensiunea oculară la adulți (ca monoterapie sau ca terapie suplimentară la beta-blocante).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (i), o dată pe zi, care se administrează seara. Doza nu trebuie să depășească o singură aplicare zilnică, deoarece administrări mai frecvente pot reduce efectul hipotensiv asupra tensiunii arteriale.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea LUMIGAN la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Pacienți cu disfuncție hepatică și renală:
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienții cu disfuncție renală sau cu disfuncție hepatică moderată până la severă, de aceea trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. La pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică ușoară sau alanină aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și / sau bilirubină anormale la începutul tratamentului, bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluția nu a avut efecte adverse asupra funcției ficatului în 24 luni de tratament.
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, fiecare medicament trebuie administrat la o distanță de cel puțin 5 minute.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml este contraindicat la pacienții care au avut o reacție adversă suspectată anterior la clorura de benzalconiu care a dus la întreruperea tratamentului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Oculare
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea prelungirii genelor, întunecarea pleoapelor și creșterea pigmentării irisului, deoarece aceste reacții au fost detectate în timpul tratamentului cu LUMIGAN. Unele dintre aceste modificări ar putea fi permanente și ar putea provoca diferențe de aspect între cei doi ochi atunci când se tratează un singur ochi. Creșterea pigmentării irisului este probabil să fie permanentă. Schimbarea pigmentării se datorează mai mult unei creșteri a conținutului de melanină din melanocite decât unei creșteri a numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale creșterii pigmentării irisului nu sunt cunoscute. Schimbările de culoare ale irisului observate în urma administrării oftalmice de bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de câteva luni sau ani. Pigmentarea maro în jurul pupilei se extinde de obicei concentric spre periferia irisului și a întregului sau părților ochiului. Irisul capătă o culoare maronie. Se pare că tratamentul nu are niciun efect asupra nevilor sau asupra areolelor irisului. La 12 luni, incidența hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg / ml picături oftalmice, soluție a fost de 0,5%. La 12 luni, incidența cu bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluția a fost de 1, 5% (vezi pct. 4.8, Tabel 2) și nu a crescut în următorii 3 ani de tratament Natura reversibilă a pigmentării țesutului periorbital a fost raportată la unii pacienți.
Edemul macular cistoid a fost raportat mai puțin frecvent (≥1 / 1.000, edem macular (de exemplu pacienți afakici, pseudofaki cu lacrimă a capsulei lentilei posterioare).
Au fost raportate rare spontane de reactivare a infiltrațiilor corneene anterioare sau a infecțiilor oculare cu bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluție. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții oculare virale semnificative anterioare (de exemplu, herpes simplex) sau uveită / irită.
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienții cu boală inflamatorie a ochilor, neovasculară, inflamatorie, glaucom cu unghi îngust, glaucom congenital sau glaucom cu unghi acut.
Cutanat
Există potențialul creșterii părului în zonele în care soluția LUMIGAN intră în mod repetat în contact cu suprafața pielii. Prin urmare, este important să aplicați LUMIGAN conform instrucțiunilor și să evitați ca acesta să ruleze pe obraz sau alte zone ale pielii.
Respirator
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienții cu afectarea funcției respiratorii. Deși sunt disponibile informații limitate despre pacienții cu antecedente de astm sau BPOC, au fost raportate exacerbări ale astmului, dispneei și BPOC, precum și cazuri de astm, în perioada de după punerea pe piață. Frecvența acestor simptome este necunoscută. Pacienții cu BPOC, astm sau funcție respiratorie afectată din cauza altor afecțiuni trebuie tratați cu prudență.
Cardiovascular
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienții cu bloc cardiac de gradul 1 mai mare sau cu insuficiență cardiacă congestivă necontrolată. Un număr limitat de rapoarte spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială au fost înregistrate cu bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluție. LUMIGAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la bradicardie sau hipotensiune arterială.
Alte informații
În studiile de bimatoprost 0,3 mg / ml la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate reduce efectul de scădere a PIO (vezi pct. 4.5). Pacienți care utilizează LUMIGAN împreună împreună cu alți analogi ai prostaglandinelor trebuie monitorizați pentru modificări ale presiunii intraoculare.
LUMIGAN 0,1 mg / ml conține clorură de benzalconiu (200 ppm) ca conservant, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Datorită prezenței clorurii de benzalconiu, poate apărea și iritarea ochilor și decolorarea lentilelor de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare și reaplicate la 15 minute după administrare.
S-a raportat că clorura de benzalconiu, utilizată în mod obișnuit ca conservant în medicamentele oftalmice, provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică. Deoarece LUMIGAN 0,1 mg / ml conține 200 ppm clorură de benzalconiu (de patru ori concentrația prezentă în bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ochi uscați sau a căror cornee poate fi compromisă și la pacienții cu ochi diferiți picături care conțin clorură de benzalconiu. În plus, pentru acești pacienți, este necesară monitorizarea clinică în cazul utilizării prelungite a medicamentului.
Au fost raportate cazuri de cheratită bacteriană asociate cu utilizarea recipientelor multidoză de produse oftalmice topice. Aceste recipiente au fost contaminate în mod accidental de către pacienții care, în majoritatea cazurilor, au prezentat o boală oculară concomitentă. Pacienții care prezintă degradarea suprafeței epiteliului ocular prezintă un risc mai mare de contractare a cheratitei bacteriene.
Instruiți pacienții să împiedice vârful recipientului de livrare să intre în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare pentru a evita leziunile oculare și contaminarea soluției.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Nu se așteaptă interacțiuni la om, deoarece, după administrarea oculară a soluției de 0,3 mg / ml picături oftalmice de 0,3 mg / ml, concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de scăzute (mai puțin de 0,2 ng / ml). Bimatoprost este biotransformat prin diferite sisteme enzimatice. nu s-au constatat efecte asupra enzimelor hepatice responsabile de metabolismul medicamentelor.
În studiile clinice, bimatoprost 0,3 mg / ml, soluție picături oftalmice, a fost utilizat concomitent cu mai multe medicamente oftalmice beta-blocante, fără dovezi de interacțiune.
LUMIGAN nu a fost evaluat în terapia antiglaucomului suplimentară cu alți agenți decât beta-blocante topice.
Efectul de scădere a PIO al analogilor prostaglandinici (de exemplu, LUMIGAN) poate fi mai mic la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară atunci când este utilizat împreună cu alți analogi ai prostaglandinelor (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprostului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari de maternitate (vezi pct. 5.3).
LUMIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor de necesitate absolută.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă bimatoprostul este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat că bimatoprostul este excretat în laptele matern.Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu LUMIGAN ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nu există date privind efectele bimatoprostului asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
LUMIGAN are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.Ca și în cazul altor tratamente oftalmice, dacă apare o vedere încețoșată tranzitorie la aplicarea picăturilor, pacientul trebuie să aștepte până înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.viziunea devine din nou clară.
04.8 Efecte nedorite -
Într-un studiu clinic de fază III de 12 luni, aproximativ 38% dintre pacienții tratați cu LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice, soluția au prezentat reacții adverse. Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hiperemia conjunctivală (predominant foarte ușoară până la ușoară și se crede că este de natură neinflamatorie), care a apărut la 29% dintre pacienți. Toți „aproximativ 4% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în studiul de 12 luni.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii clinice cu LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice, soluție sau în perioada de după punerea pe piață. Cele mai multe au fost efecte oculare ușoare și niciuna nu a fost severă.
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1.
În studiile clinice, peste 1.800 de pacienți au primit tratament cu LUMIGAN 0,3 mg / ml. Combinând monoterapia de fază III și datele suplimentare cu LUMIGAN 0,3 mg / ml, cele mai frecvente reacții adverse care apar:
• creșterea genelor până la 45% în primul an, cu o incidență a cazurilor noi care scade la 7% la 2 ani și 2% la 3 ani
• hiperemie conjunctivală (predominant foarte ușoară până la ușoară și se crede că este de natură neinflamatorie) până la 44% în primul an, cu o incidență a cazurilor noi care scade la 13% la 2 ani și la 12% la 3 ani
• mâncărime oculară până la 14% dintre pacienți în primul an, cu o incidență care scade la 3% la 2 ani și 0% la 3 ani. Mai puțin de 9% dintre pacienți au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse în primul an, cu o incidență a noilor pacienți care au întrerupt tratamentul de 3% atât la 2, cât și la 3 ani.
Tabelul 2 raportează reacții adverse suplimentare observate cu LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabelul include, de asemenea, reacțiile adverse care au apărut cu ambele formulări, dar cu o frecvență diferită. Majoritatea au avut efecte oculare ușoare până la moderate și niciunul nu a fost sever.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Masa 2.
Reacții adverse raportate la picături oftalmice care conțin fosfat:
Cazuri de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor pentru ochi care conțin fosfat au fost raportate foarte rar la unii pacienți cu cornee grav compromisă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj -
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj și este puțin probabil să apară în cazul utilizării oftalmice.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, poate fi util să știți că: În studiile de două săptămâni la șobolani și șoareci s-a constatat că administrarea orală de doze de până la 100 mg / kg / zi nu a cauzat nicio toxicitate. Această doză exprimată în mg / m² este de cel puțin 210 ori mai mare decât doza conținută într-o sticlă de picături oftalmice LUMIGAN 0,1 mg / ml, soluție administrată accidental unui copil de 10 kg.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice, analogi ai prostaglandinelor, codul ATC: S01EE03
Mecanism de acțiune
Mecanismul de acțiune prin care bimatoprostul reduce presiunea intraoculară la om se exprimă prin creșterea debitului umorului apos atât trabecular, cât și uveo-scleral. Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore după prima administrare, efectul maxim este atins aproximativ în decurs de 8-12 ore. Efectul durează cel puțin 24 de ore.
Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, legată structural de prostaglandina F2α (PGF2α), dar care nu acționează prin niciunul dintre receptorii de prostaglandină cunoscuți. Bimatoprost imită selectiv efectele substanțelor biosintetice recent descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidal nu a fost încă identificat structural.
În timpul unui studiu pivot de 12 luni la adulți tratați cu LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice, valorile medii ale PIO diurne măsurate la fiecare vizită pe parcursul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu nu mai mult de 1,1 mmHg pe parcursul perioadei. zi și nu a depășit niciodată 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml picături oftalmice conțin clorură de benzalconiu în concentrație de 200 ppm.
Există experiență limitată cu utilizarea LUMIGAN la pacienții cu glaucom pseudoexfoliativ și pigmentar cu unghi deschis și glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie patentată.
Nu au fost găsite efecte relevante clinic asupra ritmului cardiac și a tensiunii arteriale în timpul studiilor clinice.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea LUMIGAN la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
In vitro bimatoprostul pătrunde bine în corneea și sclera umană. După administrarea oculară la adulți, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără fenomene de acumulare în timp. După administrarea zilnică a unei picături de bimatoprost 0,3 mg / ml la ambii ochi, pentru o perioadă de două săptămâni, concentrația de sânge a atins un maxim de 10 minute după instilare și a scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng / ml) în 1,5 ore după administrare. Valorile medii ale Cmax și ASC 0-24 ore au fost similare în ziua 7 și 14 și au fost de aproximativ 0,08 ng / ml și respectiv 0,09 ng • h / ml; aceste valori indică faptul că s-a atins o concentrație constantă de bimatoprost în prima săptămână de administrare oculară.
Distribuție
Bimatoprostul este distribuit moderat către țesuturile corpului, iar volumul sistemic de distribuție la om la starea de echilibru este de 0,67 l / kg. În sângele uman, bimatoprostul se găsește în principal în plasmă. Legarea de proteinele plasmatice a bimatoprostului este de aproximativ 88%.
Biotransformare
După administrarea oculară, bimatoprostul este componenta circulantă majoră în sânge, odată ce circulația sistemică este atinsă. Bimatoprostul, apoi supus oxidării, N-detilării și glucuronoconjugării, formează diverși metaboliți.
Eliminare
Bimatoprost este eliminat în principal prin excreție renală, până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoși a fost excretată prin urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, determinat după administrarea intravenoasă, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total al sângelui a fost de 1,5 L / h / kg.
Caracteristici la pacienții vârstnici
După două doze zilnice de bimatoprost 0,3 mg / ml picături oftalmice, soluție, valoarea medie ASC0-24h de 0,0634 ng • h / ml de bimatoprost la pacienții vârstnici (subiecți cu vârsta de 65 de ani sau peste) a fost semnificativ mai mare. Comparativ cu valoarea de 0,0218 ng • h / ml găsit la pacienții tineri sănătoși. Cu toate acestea, acest rezultat nu este important din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât la subiecții vârstnici, cât și la cei tineri a rămas foarte scăzută odată cu administrarea oculară. și pacienți tineri.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om, sugerând o relevanță clinică redusă.
La maimuțe, administrarea oculară zilnică a bimatoprostului la concentrații ≥ 0,3 mg / ml timp de un an a determinat creșterea pigmentării irisului și efecte perioculare reversibile dependente de doză, caracterizate printr-o creștere proeminentă a sulcului superior și / sau inferior și a creșterii fisurii. Mecanismul creșterii pigmentării irisului pare a fi datorat unei stimulări crescute a producției de melanină în melanocite și nu creșterii numărului de melanocite. Nu au fost observate modificări funcționale sau microscopice legate de efectele perioculare și mecanismul de acțiune este necunoscut. legat de modificările perioculare constatate.
Într-o serie de studii in vitro Și in vivo bimatoprost nu a fost mutagen sau cancerigen.
Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la șobolani la doze de până la 0,6 mg / kg / zi (de cel puțin 103 ori doza utilizată la om) .În studiile de dezvoltare embrionară / fetală, au fost observate avorturi, dar nu și efecte asupra dezvoltării, la șoareci și șobolani la doze care au fost de cel puțin 860 sau, respectiv, 1.700 de ori mai mari decât dozele la om. Aceste doze au dus la expuneri sistemice de cel puțin 33 sau respectiv 97 de ori mai mari decât cele indicate la om.În studiile peri / postnatale la șobolani, toxicitatea maternă a provocat o perioadă de gestație scurtată, moartea fetală și scăderea greutății puiilor, la doze ≥ 0,3 mg / kg / zi (cel puțin 41 de ori mai mare decât cea indicată la om). Funcțiile neurocomportamentale ale descendenților nu au fost implicate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de benzalconiu
Clorura de sodiu
Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Acid citric monohidrat
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
4 săptămâni după prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane din polietilenă de densitate mică, albe cu lapte, cu capac filetat din polistiren.
Fiecare sticlă are un volum de umplere de 3 ml.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutie care conține 1 sau 3 sticle de 3 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Drumul Castlebar
Westport
Co.Mayo
Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
7 ianuarie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
D.CCE ianuarie 2016
.jpg)
