Ingrediente active: Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 micrograme / 0,5 ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Inserturile de ambalaj Ovitrelle sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Ovitrelle 250 micrograme / 0,5 ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută
- Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
De ce se utilizează Ovitrelle? Pentru ce este?
Ce este Ovitrelle
Ovitrelle conține un medicament numit „choriogonadotropin alfa”, care se face într-un laborator folosind tehnici speciale de ADN recombinant. Choriogonadotropin alfa este foarte asemănător cu un hormon găsit în mod natural în corpul uman, gonadotropina corionică, care este implicată în reproducere și fertilitate.
Pentru ce este Ovitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
- pentru a induce creșterea și dezvoltarea a numeroși foliculi (fiecare conținând un ovocit) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (o procedură care le poate ajuta să rămână însărcinate), cum ar fi „fertilizarea in vitro”. Alte medicamente sunt administrate mai întâi pentru a induce creșterea mai multor foliculi.
- pentru a induce eliberarea unui ovul din ovare (inducerea ovulației) la femeile care nu produc ouă (o afecțiune numită anovulație) sau care produc prea puține ouă (oligo-ovulație). Alte medicamente pentru creștere și dezvoltare sunt foliculii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ovitrelle
Nu utilizați Ovitrelle
- dacă sunteți alergic la choriogonadotropin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți o tumoare într-o parte a creierului numită „hipotalamus” sau „hipofiză”
- dacă aveți ovare mărite sau buzunare de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
- dacă suferiți de sângerări vaginale inexplicabile
- dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
- dacă ați avut o sarcină în afara uterului (sarcină ectopică) în ultimele 3 luni
- dacă aveți inflamație severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburare tromboembolică activă)
- dacă sunteți supus unor condiții care de obicei fac imposibilă sarcina normală, de exemplu menopauză sau menopauză prematură (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale
Nu utilizați Ovitrelle dacă vi se aplică oricare dintre aceste condiții. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ovitrelle
Înainte de a începe tratamentul, fertilitatea dumneavoastră și cea a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindromul de hiper-stimulare ovariană (OHSS)
Acest medicament poate crește riscul de a dezvolta OHSS.Acest lucru apare atunci când foliculii cresc prea mult și devin chisturi mari.
Dacă aveți dureri abdominale inferioare, vă îngrășați rapid, vă simțiți rău sau vomați sau aveți dificultăți de respirație, nu injectați Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). sex sau pentru a utiliza o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Riscul de OHSS este redus atunci când se utilizează doza uzuală de Ovitrelle și cursul tratamentului este monitorizat îndeaproape (de exemplu: măsurători ale sângelui de niveluri de estradiol și ultrasunete).
Sarcini multiple și / sau malformații congenitale
În timp ce utilizați Ovitrelle, aveți un risc mai mare de a avea o sarcină multiplă, în majoritatea cazurilor gemeni, în comparație cu concepția naturală. este legată de numărul embrionilor fertilizați sau ovocitelor care sunt transferate la acesta. Sarcinile multiple și anumite caracteristici ale cuplului cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta) pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.
Riscul sarcinilor multiple este redus atunci când se utilizează doza obișnuită de Ovitrelle și cursul tratamentului este monitorizat îndeaproape (de exemplu: măsurători ale sângelui de niveluri de estradiol și ultrasunete).
Sarcini ectopice
La femeile cu trompele uterine deteriorate (tuburile care transportă ovulul din ovar spre uter), poate apărea sarcina în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul trebuie să efectueze o scanare cu ultrasunete devreme pentru a exclude această posibilitate.
Intrerupere de sarcina
Atunci când se supun tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovariene pentru a produce ouă, riscul de avort spontan este mai mare decât la alte femei.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Dacă ați avut, în trecut sau recent, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor sau un atac de cord sau accident vascular cerebral sau dacă s-a întâmplat acest lucru în familia dumneavoastră, poate exista un risc crescut ca aceste probleme să apară sau să se agraveze cu tratamentul. Ovitrelle.
Test de sarcina
Dacă luați un test de sarcină în ser sau urină după utilizarea Ovitrelle și timp de până la zece zile după aceea, puteți obține un rezultat fals pozitiv. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Ovitrelle nu trebuie utilizat la copii și adolescenți
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ovitrelle
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se crede că Ovitrelle afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Ovitrelle
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică este în esență „fără sodiu”
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ovitrelle: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cantitatea de utilizat
- Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme / 0,5 ml) administrată sub formă de injecție unică.
- Medicul dumneavoastră vă va fi spus exact când să injectați.
Utilizarea acestui medicament
- Ovitrelle trebuie administrat subcutanat, ceea ce înseamnă „injectare sub piele”.
- Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. A se utiliza numai dacă soluția este limpede și fără particule.
- Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați seringa preumplută Ovitrelle pentru a injecta medicamentul.
- Injectați Ovitrelle conform indicațiilor medicului sau asistentei.
- După injectare, aruncați în siguranță acul folosit.
Dacă administrați Ovitrelle singur, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
- Spala-ti mainile. Este important ca mâinile și accesoriile pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
- Adunați tot ce aveți nevoie. Vă rugăm să rețineți că bile de bumbac îmbibate cu alcool nu sunt incluse în pachet. Găsiți o zonă curată și așezați tot ce aveți nevoie pe ea: - două bile de bumbac îmbibate cu alcool, - o seringă preumplută care conține medicamentul.
- Injecție: injectați imediat soluția: medicul sau asistenta ar fi trebuit să vă sfătuiască unde să vă injectați (de exemplu: abdomen, partea din față a coapsei). Curățați zona aleasă cu un tampon de bumbac îmbibat cu alcool. Țineți ferm între degete pielea și introduceți acul de injecție la un unghi cuprins între 45 ° și 90 ° cu o mișcare asemănătoare săgeții. Se injectează sub piele, așa cum s-a învățat. Nu se injectează direct într-o venă. Se injectează soluția apăsând încet pistonul seringii. Luați toate timpul necesar pentru a injecta toată soluția. Scoateți imediat acul și curățați-l cu un tampon cu alcool într-o mișcare circulară.
- Eliminarea obiectelor uzate: După ce ați terminat injecția, aruncați imediat seringa goală într-un recipient adecvat. Aruncați orice soluție neutilizată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Ovitrelle
Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Dacă s-a utilizat prea mult Ovitrelle, este posibil să aveți sindrom de hiperstimulare ovariană. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale mai mici, creștere rapidă în greutate, greață sau vărsături sau dacă aveți dificultăți de respirație.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce vă dați seama.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ovitrelle
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
- reacțiile alergice, cum ar fi pulsul rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănutul, respirația șuierătoare sau dificultățile respiratorii severe sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane);
- durerea la nivelul abdomenului inferior cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS). Acest lucru poate indica faptul că ovarele reacționează excesiv la tratament și s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și secțiunea 2, sub „Sindromul de hiperstimulare ovariană”). Acesta este un eveniment frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane);
- OHSS poate deveni severă cu mărirea vizibilă a ovarelor, scăderea producției de urină, creșterea în greutate, dificultăți de respirație și posibila acumulare de lichid în burtă sau în piept. Acest lucru este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane);
- Complicațiile grave de coagulare (evenimente tromboembolice), independente de OHSS, pot fi găsite foarte rar, ceea ce poate provoca dureri în piept, respirație, accident vascular cerebral sau infarct (a se vedea, de asemenea, secțiunea 2, sub „Probleme de coagulare a sângelui”).
Alte efecte secundare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap, senzație de oboseală.
- Reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață sau umflături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Diaree.
- Senzație de depresie, iritabilitate sau neliniște.
- Dureri de sân.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Reacții alergice ușoare ale pielii, cum ar fi erupții cutanate.
Sarcina în afara uterului, torsiunea ovariană (o boală care afectează ovarele) și alte complicații pot rezulta din tehnicile de reproducere asistată utilizate de medic.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original. Soluția injectabilă Ovitrelle 250 micrograme poate fi păstrată până la 30 de zile la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) fără a fi introdusă înapoi în frigider și, după această perioadă de 30 de zile, dacă nu este utilizată, trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Ovitrelle
- Substanța activă este choriogonadotropin alfa, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
- Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme / 0,5 ml (echivalent cu 6.500 UI).
- Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
Ovitrelle este furnizat ca soluție injectabilă. Este disponibil într-o singură seringă preumplută (pachet de 1).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, Soluție pentru injectare în seringă preumplută
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme de choriogonadotropin alfa * (echivalent cu aproximativ 6.500 UI) în 0,5 ml soluție.
* coriogonadotropina umană recombinantă, r-hCG, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție limpede incoloră sau galben pal.
PH-ul soluției este de 7,0 ± 0,3, osmolalitatea este de 250-400 mOsm / kg.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
• Femeile adulte care au suferit superovulație în pregătirea tehnicilor de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle este administrat pentru a induce maturarea foliculului final și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare.
• Femele adulte anovulatorii sau oligo-ovulatorii: Ovitrelle se administrează pentru a induce ovulația și luteinizarea la femeile anovulatorii sau oligo-ovulatorii după stimularea creșterii foliculare.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Ovitrelle trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Dozare
Doza maximă este de 250 mcg. Trebuie utilizată următoarea schemă terapeutică:
• Femeile care au suferit superovulații în pregătirea pentru tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV):
Administrați conținutul unei seringi preumplute Ovitrelle (250 mcg) la 24 până la 48 de ore după ultima administrare de hormon foliculostimulant (FSH) sau gonadotropină menopauză umană (HMG), după obținerea unei stimulări optime a creșterii foliculare.
• Femeile anovulatorii sau oligo-ovulatorii:
Administrați conținutul unei seringi preumplute Ovitrelle (250 mcg) la 24 până la 48 de ore după realizarea stimulării optime a creșterii foliculare. Se recomandă după realizarea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientului i se recomandă să întrețină relații sexuale în scop procreativ atât în ziua injecției cu Ovitrelle, cât și a doua zi.
Populații speciale
Insuficiență renală sau hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Populația pediatrică
Nu există indicații pentru o utilizare specifică a Ovitrelle la populația pediatrică.
Mod de administrare
Pentru utilizare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată numai de pacienți cu o educație adecvată și care pot beneficia de sfaturi de specialitate.
Ovitrelle este de unică folosință.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Tumori ale hipotalamusului sau hipofizei
• Mărirea ovarului sau chistul nu se datorează sindromului ovarului polichistic
• Hemoragii ginecologice de etiologie necunoscută
• Carcinomul ovarului, uterului sau sânului
• Sarcina extrauterină care a avut loc în ultimele trei luni
• Tulburări tromboembolice în curs
• Insuficiență ovariană primară
• Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
• Fibroamele uterine incompatibile cu sarcina
• După menopauză.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de începerea tratamentului, ar trebui studiată infertilitatea cuplului și trebuie evaluate orice contraindicații pentru sarcină. În special, pacienții ar trebui examinați pentru hipotiroidism, insuficiență adrenocorticală, hiperprolactinemie și tumori ale hipofizei sau ale „hipotalamusului” și trebuie să fie supuși unei terapii specifice.
Nu există experiență clinică cu Ovitrelle în tratamentul altor boli (cum ar fi insuficiența corpului galben sau bolile masculine); prin urmare, Ovitrelle nu este indicat pentru tratamentul acestor boli.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (Sindromul de hiperstimulare ovariană, OHSS)
Pacienții supuși stimulării ovariene prezintă un risc crescut de a dezvolta OHSS din cauza dezvoltării foliculare multiple.
Sindromul de hiperstimulare ovariană poate deveni un eveniment advers grav, caracterizat prin chisturi ovariene mari care se pot rupe cu ușurință, creștere în greutate, dispnee, oligurie sau prezența ascitei în cadrul unui tablou clinic al disfuncției circulatorii. , detresă respiratorie acută, torsiune ovariană și tromboembolism.
Pentru a minimiza riscul de OHSS, se recomandă monitorizarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare și / sau determinarea nivelurilor serice de estradiol înainte și la intervale regulate în timpul tratamentului. În anovulație, riscul de OHSS este crescut în prezența nivelurilor serice de estradiol> 1.500 pg / ml (5.400 pmol / L) și a mai mult de 3 foliculi cu un diametru egal sau mai mare de 14 mm. În tehnicile de reproducere asistată, riscul de OHSS crește cu niveluri serice de estradiol> 3.000 pg / ml (11.000 pmol / L) și 18 sau mai mulți foliculi cu un diametru mai mare sau egal cu 11 mm.
OHSS datorită răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin întreruperea administrării hCG. Prin urmare, în prezența semnelor de hiperstimulare ovariană, cum ar fi nivelurile serice de estradiol> 5.500 pg / ml (20.000 pmol / L) și / sau în prezența a 30 sau mai mulți foliculi în total, se recomandă suspendarea administrării hCG și pacientul sfătuit să se abțină de la actul sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Sarcini multiple
La pacienții supuși inducției ovulației, incidența sarcinilor și nașterilor multiple (în principal a gemenilor) este mai mare decât în concepția naturală. Riscul sarcinilor multiple în urma tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul de embrioni transferați.
Respectarea dozei recomandate de Ovitrelle, regimul de administrare și monitorizarea atentă a terapiei vor reduce la minimum riscul de OHSS și sarcinile multiple.
Intrerupere de sarcina
Rata avortului, atât la pacienții anovulatori, cât și la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea găsită la populația normală, dar comparabilă cu ratele observate la femeile cu alte probleme de infertilitate.
Sarcini ectopice
Deoarece femeile infertile care suferă tehnici de reproducere asistată (Tehnologii de reproducere asistată, ART) și, în special, la FIV, au adesea anomalii tubare, incidența sarcinilor ectopice poate fi mai mare. Este important să confirmați precoce prin ultrasunete că sarcina este intrauterină și să excludeți că este extrauterină.
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor mai mare decât în cazul concepției naturale, se crede că se datorează caracteristicilor părintești (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidența mai mare a sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi istoricul personal sau familial, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul de agravare sau apariție a acestor evenimente. Trebuie menționat, totuși, că sarcina însăși, precum și OHSS, prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Interferența cu testele serologice sau de urină
După administrare, Ovitrelle poate interfera cu imunotestul pentru determinarea hCG seric sau urinar timp de până la 10 zile după administrare, ceea ce poate duce la un test de sarcină fals pozitiv.
Pacienții trebuie informați cu privire la acest risc.
Alte informații
Stimularea ușoară a glandei tiroide cu relevanță clinică necunoscută este posibilă în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune între Ovitrelle și alte medicamente, totuși nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul terapiei cu hCG.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații pentru utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu choriogonadotropin alfa (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Timp de hrănire
Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării Nu există date privind excreția de choriogonadotropin alfa în lapte.
Fertilitate
Utilizarea Ovitrelle este indicată pentru tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se crede că Ovitrelle afectează sau afectează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice comparative cu diferite concentrații ale Ovitrelle, următoarele reacții adverse asociate cu Ovitrelle au fost detectate în funcție de doză: OHSS, vărsături și greață. OHSS a fost observată la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu Ovitrelle. OHSS severă a fost raportată la mai puțin de 0,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Lista reacțiilor adverse
Următoarele definiții se aplică terminologiei de frecvență utilizate mai jos: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții ușoare sau severe de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice și șoc anafilactic
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: depresie, iritabilitate, neliniște
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Patologii vasculare
Foarte rare: tromboembolism, de obicei asociat cu OHSS sever
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: vărsături, greață, dureri abdominale
Mai puțin frecvente: diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reacții cutanate ușoare reversibile, care se manifestă ca o erupție cutanată
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Frecvente: OHSS ușoară sau moderată
Mai puțin frecvente: SHSO severă, dureri de sân
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, reacție la locul injectării.
Sarcina ectopică, torsiunea ovariană și alte complicații au fost raportate la pacienți după administrarea hCG. Se crede că acestea sunt efecte concomitente legate de tehnicile de reproducere asistată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle nu sunt cunoscute. Cu toate acestea, este posibil ca o supradoză de Ovitrelle să inducă OHSS (vezi pct. 4.4).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine.
Codul ATC: G03GA08.
Mecanism de acțiune
Ovitrelle este un medicament choriogonadotropin alfa produs prin tehnici de ADN recombinant. Împarte aceeași secvență de aminoacizi ca hCG urinar.Gonadotropina corionică se leagă de celulele ovariene ale tecului (și ale granuloasei) de un receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul luteinizant: receptorul LH / CG.
Efecte farmacodinamice
Principala activitate farmacodinamică la femei constă în reluarea meiozei ovocitelor, în ruperea foliculului (ovulația), în formarea corpului galben și în producția de progesteron și estradiol de către corpul galben.
La femei, gonadotropina corionică acționează ca un surogat pentru vârful hormonului luteinizant care induce ovulația.
Ovitrelle este utilizat pentru a induce maturarea foliculară finală și luteinizarea timpurie în urma utilizării medicamentelor care stimulează creșterea foliculară.
Eficacitate și siguranță clinică
În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 mcg de Ovitrelle a fost la fel de eficientă la 5.000 UI și 10.000 UI de hCG urinar în inducerea maturării foliculare finale și a luteinizării timpurii în timpul tehnicilor de reproducere asistată și la fel de eficientă la 5.000 UI de hCG urinar în inducerea ovulației.
Până în prezent, nu există indicii privind dezvoltarea anticorpilor împotriva Ovitrelle la om. Expunerea repetată la Ovitrelle a fost studiată doar la pacienții de sex masculin. La femei, investigația clinică a indicațiilor: tehnici de reproducere asistată (ART) și anovulație a fost limitată la un singur curs de tratament.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, choriogonadotropin alfa se distribuie în compartimentul pentru lichide extracelulare cu un timp de înjumătățire de distribuție de aproximativ 4,5 ore. Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l / h. Nu există indicații ale unui metabolism și excreție diferit de choriogonadotropin alfa în comparație cu hCG endogen.
După administrarea subcutanată, choriogonadotropina alfa este eliminată din corp cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 30 de ore, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 40%.
Un studiu comparativ a demonstrat bioechivalența dintre formularea liofilizată și formularea lichidă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate. Nu s-au efectuat studii privind potențialul cancerigen. Acest lucru este justificat având în vedere natura proteică a substanței active și rezultatele negative ale testelor de genotoxicitate.
Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Manitol
Metionină
Poloxamer 188
Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere, dar stabilitatea a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C și 8 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original. Pe durata de valabilitate a produsului, soluția poate fi păstrată timp de 30 de zile la o temperatură care nu depășește 25 ° C fără a fi introdusă din nou în frigider. În acest caz, după această perioadă de 30 de zile, soluția, dacă nu este utilizată, trebuie aruncată.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Seringă preumplută (sticlă tip I) conținând 0,5 ml soluție, cu dop de piston (cauciuc halobutilic), piston (plastic) și ac de injecție (inox) - pachet de 1.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede. Doar pentru o singură utilizare.
Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată numai de pacienți cu o educație adecvată și care pot beneficia de sfaturi de specialitate.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Marea Britanie
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 02 februarie 2001
Data celei mai recente reînnoiri: 02 februarie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE mai 2015
.jpg)
