Ingrediente active: morfină (sulfat de morfină)
MS Contin 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită
MS Contin 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită
MS Contin 60 mg, comprimate cu eliberare prelungită
MS Contin 100 mg, comprimate cu eliberare prelungită
MS Contin 200 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se folosește Ms contin? Pentru ce este?
Aceste comprimate cu eliberare prelungită au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru remisiunea durerilor prelungite, severe și rebele care necesită utilizarea prelungită a analgezicelor și efectul lor durează 12 ore. Comprimatele cu eliberare prelungită conțin ingredientul activ morfină, o substanță care aparține categoria analgezicelor opioide (analgezice) care acționează prin ameliorarea durerii Pentru ceilalți excipienți conținuți în comprimatul cu eliberare prelungită, vezi pct. 6 din acest prospect.
MS Contin are o eficacitate de acțiune de 12 ore dacă comprimatele cu eliberare prelungită sunt înghițite întregi, în schimb absorbite rapid: acest lucru poate fi dăunător și poate cauza probleme grave, iar supradozajul pune viața în pericol.
Contraindicații Când doamna contin. Nu trebuie utilizat
Nu luați MS Contin:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau dacă ați avut o reacție alergică la un alt analgezic opioid în trecut;
- dacă aveți probleme de respirație, cum ar fi obstrucția căilor respiratorii, astm bronșic sau boli pulmonare severe sau dacă respirați mai încet sau mai slab decât se aștepta (depresie respiratorie);
- dacă aveți un traumatism cranian care cauzează dureri de cap severe sau stare de rău. Acest lucru se datorează faptului că comprimatele cu eliberare prelungită pot agrava aceste simptome sau pot masca gravitatea reală a leziunii capului;
- dacă aveți o presiune crescută în cap (hipertensiune intracraniană sau cefalorahidiană);
- dacă suferiți de dependență de alcool (alcoolism acut, delirium tremens);
- dacă suferiți de depresie a sistemului nervos central, în special din cauza altor medicamente (hipnotice, sedative, tranchilizante);
- dacă aveți o afecțiune în care intestinul subțire nu funcționează bine (ileus paralitic), dacă stomacul dvs. se golește mai lent decât ar trebui (golire gastrică încetinită) sau dacă aveți dureri abdominale severe;
- dacă aveți probleme cardiace (aritmii cardiace) și suferiți de probleme cardiace din cauza bolilor cronice pulmonare,
- dacă aveți boală hepatică recentă (boală hepatică acută);
- dacă luați în același timp medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazidă, moclobemidă și linezolidă) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ms contin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua MS Contin
- dacă sunteți o persoană în vârstă, foarte bătrână sau dacă sunteți debilitat; în aceste cazuri poate fi necesară reducerea dozei;
- dacă aveți funcție tiroidiană redusă (hipotiroidism) care poate necesita o reducere a dozei de MS Contin;
- dacă aveți dureri de cap severe sau stare de rău, simptome care ar putea indica presiune crescută la nivelul craniului;
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) și scăzută semnificativ și persistent (șoc hipovolemic);
- dacă suferiți de tulburări psihice rezultate în urma unei infecții (psihoză toxică);
- dacă suferiți de „inflamație a pancreasului (pancreatită) sau probleme ale vezicii biliare;
- dacă suferiți de tulburări intestinale obstructive sau inflamatorii;
- dacă suferiți de tulburări de prostată (hipertrofie de prostată) și tract urinar (strictură uretrală);
- dacă aveți afectarea funcției suprarenale (hipoadrenalism);
- dacă aveți sau ați fost dependent de alcool sau droguri;
- dacă ați suferit anterior simptome de sevraj precum agitație, anxietate, palpitații, tremurături sau transpirații care au apărut după oprirea alcoolului sau a medicamentelor;
- dacă suferiți de crize sau convulsii;
- dacă suferiți de confuzie mentală sau leșin;
- dacă aveți probleme de respirație, cum ar fi insuficiența respiratorie și boli pulmonare cronice (în special dacă este însoțit de o secreție crescută de mucus din bronhii) și în toate condițiile în care tractul respirator este închis (condiții obstructive);
- dacă aveți probleme renale sau hepatice de lungă durată, trebuie să luați MS Contin numai dacă recomandat de medicul dumneavoastră
- dacă sunteți gravidă
Înainte de operație, spuneți medicului spitalului că luați aceste comprimate cu eliberare prelungită, medicamentul nu este recomandat în perioada preoperatorie sau în cele 24 de ore după operație.
Administrarea morfinei, mai ales dacă este prelungită, poate determina apariția toleranței și dependenței.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
MS Contin nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ms continuu
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele care nu necesită rețetă.
Dacă luați MS Contin în același timp cu alte medicamente, efectul MS Contin sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
MS Contin nu trebuie utilizat în același timp cu anumite medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazidă, moclobemidă și linezolidă) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă luați medicamente pentru somn (de exemplu tranchilizante, hipnotice sau sedative);
- dacă ați luat recent un anestezic;
- dacă luați medicamente pentru depresie (antidepresive);
- dacă luați medicamente pentru tulburări psihice sau psihice;
- dacă luați alți analgezici puternici sau analgezici;
- dacă luați relaxante musculare;
- dacă luați medicamente pentru hipertensiune arterială;
- dacă luați chinidină (medicament pentru bătăile inimii);
- dacă luați cimetidină (medicament anti-ulcer sau arsuri la stomac);
- dacă luați antibiotice (cum ar fi eritromicina);
- dacă luați antifungice (cum ar fi ketoconazol);
- dacă luați gabapentina.
MS Contin cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timp ce luați MS Contin poate provoca somnolență sau crește riscul de efecte secundare grave, cum ar fi dificultăți de respirație, cu riscul de depresie respiratorie și pierderea cunoștinței. Se recomandă să nu beți alcool în timp ce luați MS Contin.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros atunci când începeți tratamentul cu MS Contin sau când doza dumneavoastră este crescută. Dacă aveți somn, ar trebui să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
MS Contin conține lactoză
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg conțin lactoză, un zahăr. Dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua MS Contin.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ms contin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Acest prospect descrie câte comprimate cu eliberare prelungită să luați și cât de des.
Tratamentul durerii MS Contin începe de obicei cu 1 sau 2 comprimate cu eliberare prelungită de 10 mg la fiecare 12 ore, cu excepția persoanelor vârstnice sau debilitate, unde doza inițială este mai mică. Sistemul patentat de morfină cu eliberare prelungită face morfina ușor absorbabilă în intestin, menținându-și nivelurile plasmatice până la 12 ore.
Pentru a înlocui alte medicamente orale pe bază de morfină cu MS Contin, trebuie menținută aceeași doză zilnică globală de morfină, împărțită în două administrări: dimineața și seara (una la fiecare 12 ore). Dacă administrarea parenterală de morfină este înlocuită cu MS Contin, doza de MS Contin trebuie crescută pentru a compensa reducerea efectului analgezic datorat administrării orale. În general, este necesară creșterea dozei de la aproximativ 50% la 100%. medicul vă va prescrie doza necesară pentru tratarea durerii dvs. Dacă totuși simțiți durere în ciuda tratamentului cu MS Contin, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată de medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul dumneavoastră. farmacist.
Comprimatele cu eliberare prelungită MS Contin trebuie înghițite întregi cu apă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, sparte sau dizolvate. De fapt, sistemul patentat de medicamente cu eliberare prelungită face morfina ușor absorbabilă în tractul intestinal, menținând nivelurile plasmatice până la 12 ore.
Trebuie să luați comprimatele cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore. De exemplu, dacă luați o tabletă cu eliberare prelungită la 8 dimineața, ar trebui să luați următoarea la 8 pm.
Durere postoperatorie: medicul dumneavoastră vă va spune să nu luați comprimate cu eliberare prelungită MS Contin în primele 24 de ore după operație; apoi medicul dumneavoastră vă va prescrie MS Contin cu următorul program de dozare:
- SM Contin 20 mg la fiecare 12 ore pentru pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg;
- MS Contin 30 mg la fiecare 12 ore pentru pacienții cu o greutate mai mare de 70 kg.
Dacă este necesar, se poate efectua administrarea suplimentară de morfină parenteral, acordând o atenție deosebită dozei globale de morfină și luând în considerare efectul prelungit al morfinei în formularea MS Contin.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu morfină, MS Contin trebuie utilizat cu precauție după intervenția chirurgicală, în special în cazurile de abdomen acut și după o intervenție chirurgicală abdominală.
Utilizare la copii și adolescenți
MS Contin nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Ar trebui să luați MS Contin doar pe cale orală
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie sparte sau injectate, deoarece acestea ar putea provoca reacții adverse grave, potențial fatale.
Dacă uitați să luați MS Contin
Dacă nu au trecut 4 ore de când trebuia să luați comprimatul cu eliberare prelungită, luați-l imediat. Apoi luați următorul comprimat cu eliberare prelungită la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când trebuia să luați comprimatul cu eliberare prelungită, sunați medicul sau farmacistul și cereți sfatul. Nu luați o doză dublă la compensați-l.uitând comprimatul cu eliberare prelungită.
Dacă încetați să luați MS Contin
Nu trebuie să opriți brusc administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. reducerea dozei de medicament. treptat, pentru a evita efectele nedorite neplăcute.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ms contin
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.În caz de supradozaj, pot apărea somnolență și stare de rău.Pneumonia ad ingestis, dificultăți de respirație care pot duce la inconștiență sau chiar moarte și pot apărea și tratamente de urgență la spital. Când contactați un medic, luați acest prospect cu dumneavoastră și arătați-i medicului orice comprimate cu eliberare prelungită rămase în cutia de carton uzată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ms contin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați dificultăți de respirație, respirație șuierătoare bruscă, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime, mai ales dacă s-a răspândit pe tot corpul.
Respirația lentă și superficială (depresia respiratorie) este principalul pericol al unui supradozaj cu opiacee. Apare în principal la pacienții vârstnici și debilitați. Opiaceele pot provoca, de asemenea, o scădere severă a tensiunii arteriale la pacienții predispuși.
Ca și în cazul altor opiacee, există riscul dezvoltării dependenței fizice sau psihologice de MS Contin.
Următoarele date de frecvență sunt utilizate pentru a evalua reacțiile adverse:
- Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000
- Rare: afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000
- Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000
- Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse foarte frecvente:
- Greață: Aceste probleme tind, de obicei, să dispară după câteva zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament anti-emetic dacă problema persistă.
- Constipație: medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a remedia această problemă.
De asemenea, este posibil să aveți somnolență neobișnuită la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Această tulburare tinde să se rezolve spontan după câteva zile.
Reacții adverse frecvente:
- Gură uscată, pierderea poftei de mâncare, digestie încetinită, dureri abdominale, vărsături.
- Mâncărime.
- Cefalee, confuzie, somnolență, senzație neobișnuit de slabă sau de leșin (mai ales în picioare), insomnie (dificultăți de somn), stare generală de rău.
- Contracții musculare involuntare.
- Vertij sau amețeli.
- Transpirație excesivă, roșeață a pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente:
- Balonare, balonare, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale sau crampe), tulburări ale gustului.
- Mâncărime (urticarie) sau erupții cutanate cauzate de reacții alergice.
- O afecțiune care determină producția anormală de hormoni antidiuretici și caracterizată prin sete intensă și retenție de urină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
- Creșterea enzimelor produse de ficat (transaminaze).
- Halucinații, modificări ale dispoziției (de exemplu, depresie sau euforie), hiperactivitate neobișnuită, agitație.
- Vertij sau amețeli, leșin, rigiditate musculară răspândită, convulsii, conștiență scăzută, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, furnicături.
- Vedere încețoșată.
- Înroșirea feței, tensiune arterială scăzută.
- Dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare.
- Respirație lentă sau superficială, respirație șuierătoare bruscă.
- Sete.
- Edem periferic (mâini, glezne sau picioare umflate).
Efecte nedorite cu frecvență necunoscută:
- Reacție alergică generalizată acută (reacție anafilactică).
- Impotență, dorință scăzută, absența ciclului menstrual.
- Gânduri sau vise anormale, modificări ale dispoziției.
- Reducerea dimensiunii elevilor.
- Colică biliară.
- Reducerea stimulului tusei.
- Simptome de întrerupere (de exemplu, agitație, anxietate, palpitații, tremor și transpirație) care apar la întreruperea tratamentului cu MS Contin.
- Urmărirea încăpățânată a medicamentului chiar și atunci când nu este necesar (dependență).
- Trebuie să luați din ce în ce mai multe doze de medicament pentru a obține același efect de ameliorare a durerii (toleranță).
- Hiperalgezie (durere excesivă).
- Sindrom de sevraj neonatal
Mai puțin frecvent, MS Contin poate modifica rezultatele unor analize de sânge efectuate pentru a vă verifica funcția hepatică.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Păstrați MS Contin la îndemâna și vederea copiilor. Supradozajul accidental la un copil este extrem de periculos și pune viața în pericol.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu luați comprimate cu eliberare prelungită rupte sau zdrobite, deoarece pot fi periculoase și pot provoca probleme grave, cum ar fi un supradozaj.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce înseamnă MS Contin
- Ingredientul activ este sulfatul de morfină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg sau 200 mg de sulfat de morfină.
- Celelalte ingrediente sunt:
- MS Contin 10 mg: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry.
- MS Contin 30 mg: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-5970, polietilen glicol 400.
Descrierea aspectului MS Contin și conținutul ambalajului
Concentrația medicamentului conținut este imprimată pe o față a fiecărui comprimat cu eliberare prelungită MS Contin. În funcție de doză, comprimatele cu eliberare prelungită sunt acoperite în următoarele culori: morfină 10 mg - ocru, 30 mg - roșu violet, 60 mg - portocaliu, 100 mg - gri, 200 mg - turcoaz. Există 16 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MS CONTIN TABELURI CU ELIBERARE LUNGĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MS Contin 10 mg
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de morfină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
MS Contin 30 mg
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de morfină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
MS Contin 60 mg
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de morfină 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
MS Contin 100 mg
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de morfină 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Ingredient activ: sulfat de morfină 200 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ameliorarea durerilor prelungite, severe și rebele care necesită utilizarea prelungită a narcoticelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Două administrații pe zi la 12 ore distanță. Comprimatele cu eliberare prelungită MS Contin trebuie înghițite întregi, nu împărțite în bucăți și nu mestecate. Dozajul trebuie adaptat fiecărui pacient în funcție de intensitatea durerii și de terapia analgezică anterioară. Tratamentul durerii MS Contin începe de obicei cu 1 sau 2 comprimate cu eliberare prelungită de MS Contin 10 mg de două ori pe zi, făcute cu excepția subiecților vârstnici, debilitați, unde doza inițială este mai mic.
Creșterea intensității durerii sau dependența de morfină necesită o creștere a dozei prin administrarea MS Contin 10, 30, 60, 100 și 200 mg comprimate cu eliberare prelungită utilizate singure sau în combinație pentru a obține efectul dorit.
Tranziția terapeutică de la alte preparate de morfină orală la tratamentul de substituție cu MS Contin se efectuează în general prin menținerea aceleiași doze zilnice globale de morfină împărțită în două administrări: una la fiecare 12 ore.
La pacienții cărora li se administrează MS Contin ca substitut pentru morfina parenterală, doza trebuie mărită pentru a compensa reducerea efectului analgezic datorat administrării orale. În general, este necesară creșterea dozei de la 50% la 100%. să fie ajustat individual la toți pacienții.
Durere postoperatorie: nu se recomandă administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită MS Contin în primele 24 de ore după operație (vezi Paragraful 4.3); apoi, în opinia medicului, se recomandă următorul program de dozare:
a) SM Contin 20 mg la fiecare 12 ore pentru pacienții cu o greutate mai mică de 70 kg;
b) MS Contin 30 mg la fiecare 12 ore pentru pacienții cu o greutate mai mare de 70 kg.
Dacă este necesar, se poate efectua administrarea suplimentară de morfină parenteral, acordând o atenție deosebită dozei globale de morfină și luând în considerare efectul prelungit al morfinei în formularea MS Contin.
Ca și în cazul tuturor preparatelor pe bază de morfină, MS Contin trebuie utilizat cu precauție după intervenția chirurgicală, în special în cazurile de abdomen acut și după o intervenție chirurgicală abdominală (vezi pct. 4.3).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea MS Contin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipersensibilitate la orice sare de morfină
• Depresie respiratorie, ileus paralitic, golire gastrică întârziată, stări obstructive ale căilor respiratorii (astm bronșic), boli hepatice acute.
MS Contin este, de asemenea, contraindicat în aritmii cardiace, insuficiență cardiacă severă dreaptă, alcoolism acut, delirium tremens, presiune intracraniană sau cerebrospinală crescută, depresie severă a SNC, traumatism cranian, abdomen chirurgical suspectat (vezi pct. 4.2). - Aportul simultan de inhibitori de monoaminooxidază și în termen de două săptămâni de la tratamentul acestora (vezi Par. 4.5),
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
• La fel ca toate stupefiantele, morfina trebuie administrată cu precauție și în doze mici la pacienții cu:
• istoricul abuzului de substanțe
• creșterea presiunii intracraniene
• hipotensiune arterială cu hipovolemie
• boli ale tractului biliar
• pancreatită
• funcție renală și hepatică redusă
• boală pulmonară obstructivă cronică severă
• astm bronșic sever
• depresie respiratorie.
Riscul major de exces de opiacee este depresia respiratorie.
Mai mult, morfina trebuie administrată cu precauție și în doze reduse la pacienții vârstnici sau debilați, în prezența hipotiroidismului, a hipertrofiei de prostată, a stricturii uretrale, a bolii Addison.
Morfina poate scădea pragul convulsiv la pacienții cu antecedente de epilepsie.-MS Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie administrate în cazul ileusului potențial paralitic (vezi pct. 4.3). În cazurile de ileus paralitic suspectat sau manifest în timpul tratamentului, administrarea de MS Contin trebuie întreruptă imediat. La fel ca toate preparatele de morfină, MS Contin nu trebuie administrat în termen de 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală pacienților supuși cordotomiei sau altor tratamente chirurgicale pentru durere. Dacă terapia cu MS Contin este reluată ulterior, doza trebuie ajustată la noile nevoi post-operatorii. MS Contin nu este recomandat în perioada preoperatorie sau în cele 24 de ore după operație.
Pot apărea dependență și dependență.
Nu este recomandată utilizarea MS Contin la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Pacientul poate dezvolta toleranță la medicament prin utilizarea cronică și poate necesita doze progresiv mai mari pentru a menține controlul durerii. Utilizarea prelungită a acestui produs poate duce la dependență fizică, iar sindromul de sevraj se poate dezvolta datorită întreruperii bruste a terapiei. Atunci când un pacient nu mai necesită terapie cu morfină, se recomandă scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj.
Morfina are un profil de abuz similar cu alți opioizi puternici. Morfina poate fi abuzată de persoanele cu probleme subiacente sau manifeste de abuz. S-a raportat că dezvoltarea dependenței psihologice de analgezicele opioide este rară la pacienții cu durere tratați corespunzător, însă nu sunt disponibile date care să stabilească adevărata incidență a dependenței psihologice la pacienții cu durere cronică.
Produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Utilizarea concomitentă de alcool și MS Contin poate crește efectele nedorite ale MS Contin; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
În caz de greață și vărsături, MS Contin poate fi ușor asociat cu antiemetice fenotiazinice. Totuși, trebuie să se țină cont de faptul că morfina îmbunătățește acțiunea alcoolului, tranchilizantelor, anestezicelor, hipnoticelor și sedativelor a căror utilizare simultană este, în general, evitată sau implementată, sub supraveghere medicală strictă, cu mare prudență și la doze reduse. Ca și în cazul tuturor preparatelor pe bază de morfină, este posibilă apariția constipației, care poate fi tratată cu laxative adecvate.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte, mestecate sau zdrobite. Administrarea comprimatelor de morfină cu eliberare prelungită sparte, mestecate sau sfărâmate duce la eliberarea rapidă și absorbția unei doze potențiale fatale de morfină (vezi pct. 4.9).
Abuzul de forme orale prin administrare parenterală poate duce la evenimente adverse grave care pot fi fatale.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hiperalgezia care nu răspunde la creșteri suplimentare ale dozelor de sulfat de morfină poate apărea în special la doze mari. În aceste cazuri poate fi necesară o reducere a dozei sau schimbarea opioidului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele depresive ale morfinei sunt îmbunătățite de medicamentele depresive ale SNC, de exemplu, alte opiacee, anestezice, sedative, hipnotice, barbiturice, fenotiazine, gabapentină, hidrați de clor și alcool.
În general, efectele morfinei pot fi antagonizate de agenți acidifianți și îmbunătățite prin agenți alcalinizanti. Efectul analgezic al morfinei este amplificat de amfetamine, clorpromazină și metocarbamol.
Morfina poate crește activitatea cumarinei și a altor anticoagulante.
Efecte interactive, cum ar fi depresia respiratorie, hipotensiunea, sedarea profundă sau coma pot rezulta dacă aceste medicamente sunt luate în combinație cu dozele obișnuite de morfină.
Morfina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază sau în cele două săptămâni care urmează unei astfel de terapii. Inhibitori MAO (inclusiv clorhidrat de procarbazină), pirazolidonă, antihistaminice, beta-blocante și alcooli potențează efectele depresive ale morfinei (vezi pct. 4.3).
Alcoolul poate spori efectele farmacodinamice ale MS Contin; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
MS Contin nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
MS Contin nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece morfina este excretată în laptele matern. Simptomele de întrerupere pot fi observate la nou-născut la mamele supuse tratamentului cronic.
Utilizarea acestui produs trebuie evitată în măsura maximă posibilă la pacientele însărcinate sau care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Morfina poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice, făcând periculoase activități precum conducerea de mașini sau utilizarea de mașini periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele frecvențe stau la baza evaluării efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 e
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 e
Rare (> 1 / 10.000 e
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Efectele nedorite enumerate mai jos sunt clasificate pe zone corporale în funcție de incidența lor (frecvente sau mai puțin frecvente). Reacțiile adverse frecvente au o „incidență ≥1%, în timp ce reacțiile adverse mai puțin frecvente au o incidență”
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu morfină se poate manifesta cu: pupile identificate, flaciditatea mușchilor scheletici, bradicardie, depresie respiratorie, pneumonie prin aspirație, somnolență care duce la stupoare sau comă, rabdomioliză care duce la insuficiență renală, hipotensiune arterială, decompensare circulatorie și deces.
Utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită zdrobite are ca rezultat eliberarea imediată de morfină, care poate duce la un supradozaj fatal.
Tratamentul supradozajului cu morfină
Trebuie păstrată permeabilitatea căilor respiratorii. Antagoniștii opioizi puri sunt antidoturi specifice efectului unei supradoze de opioide. Trebuie instituite alte măsuri de susținere, după cum este necesar.
În caz de supradozaj, administrați 0,8 mg naloxonă intravenos, repetați administrarea la intervale de 2-3 minute, după cum este necesar sau prin perfuzie de 2 mg în 500 ml de soluție salină sau în 500 ml de soluție de 5-glucoză.% (0,004 mg / ml). Perfuzia trebuie efectuată la o rată ajustată în funcție de cantitatea de medicament administrată și de răspunsul pacientului.
Efectuați o spălare gastrică. Pentru spălare se poate folosi o soluție apoasă de permanganat de potasiu 0,02%. Dacă este necesar, asigurați asistență respiratorie. Mențineți echilibrul hidro-electrolitic. Atunci când utilizați MS Contin, medicul trebuie să țină cont de faptul că comprimatele cu eliberare prelungită rămase în intestin continuă să elibereze sulfat de morfină pentru o perioadă de câteva ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi naturali din opiu, codul ATC: N02AA01.
Morfina este un opioid analgezic care acționează ca un agonist asupra receptorilor specifici localizați în sistemul nervos central și în plexul mezenteric al peretelui abdominal.
Sistem nervos central
Principalele efecte ale acțiunii terapeutice a morfinei sunt analgezia și sedarea (de exemplu somnolență, anxioliză). Morfina induce depresie respiratorie acționând direct asupra centrelor respiratorii ale trunchiului cerebral. Morfina reduce reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei în medulă. Efectul anti-tuse poate apărea cu doze mai mici decât cele utilizate pentru analgezie. Morfina provoacă mioză chiar și în întuneric total. Pupilele identificate sunt un semn de supradozaj narcotic, dar nu sunt patognomonice (de exemplu, leziunile pontine de origine hemoragică sau ischemică pot produce dovezi similare). Mai degrabă decât mioza, midriaza marcată cu hipoxie poate apărea în timpul unui supradozaj cu morfină.
Sistemul gastro-intestinal și mușchiul neted
Morfina determină o reducere a motilității asociată cu o creștere a tonusului muscular neted în stomac și duoden. Digestia alimentelor din intestinul subțire este întârziată și contracțiile propulsive sunt reduse. Undele peristaltice din colon sunt reduse, în timp ce tonusul muscular este crescut pentru a duce la spasme care provoacă constipație. Morfina crește în general tonusul muscular. Neted, în special la nivelul sfincterele tractului gastrointestinal și biliar, creșterea tonusului intestinal cu reducerea forței de propulsie, creșterea presiunii biliare și a tonusului sfincterului ureter și vezical și creșterea tonusului intestinal.
Sistemul cardiovascular
Morfina poate provoca eliberarea histaminei, cu sau fără vasodilatație periferică asociată. Manifestările clinice ale eliberării histaminei și / sau vasodilatației periferice pot include mâncărime, înroșire, ochi roșii, transpirație și / sau hipotensiune ortostatică.
Sistemul endocrin
Opioidele pot afecta axa sau gonadele hipotalamo-hipofizo-suprarenale.Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a prolactinei serice și o scădere a cortizolului plasmatic și a testosteronului. De asemenea, pot apărea simptome clinice ale acestor modificări hormonale.
Alte efecte farmacologice
Educaţie in vitro iar animalele indică diferite efecte ale opioidelor naturale, cum ar fi morfina, asupra componentelor sistemului imunitar; nu se cunoaște semnificația clinică a acestor constatări.
Morfina crește pragul durerii și este deosebit de eficientă împotriva durerii persistente.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Morfina este absorbită din tractul gastro-intestinal.
După prima administrare orală, eficacitatea sa este mai mică decât administrarea parenterală - raport variabil de la 1: 6 la 1: 2. În cazul administrării cronice raportul este redus la 1/2 - 1/3.
După absorbție, aproximativ 30 - 35% din morfină se leagă reversibil de proteinele plasmatice. Morfina liberă părăsește fluxul sanguin și se concentrează în ficat, rinichi, plămâni, splină și, într-o măsură mai mică, în mușchii scheletici.
Principala cale metabolică trece prin conjugare cu acid glucuronic, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 2 și 4 ore, cu o mare variabilitate în funcție de pacienți. Calea principală de eliminare este prin rinichi: aproximativ 7-10% este eliminată de calea fecală. Morfina conjugată, excretată cu bilă, poate fi hidrolizată și reabsorbită în intestin.
MS Contin, un sulfat de morfină cu eliberare prelungită conform unui sistem brevetat, este capabil să garanteze analgezie adecvată timp de 12 ore la majoritatea pacienților.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoareci per os 650 mg / kg; la șobolani oral 460 mg / kg; la cobai pe os 1000 mg / kg.
La om, toxicitatea morfinei a fost studiată în caz de supradozaj, dar datorită variabilității mari a sensibilității individuale la opioide este dificil să se determine doza exactă toxică sau letală. Prezența durerii sau a toleranței scade efectele toxice ale morfinei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
MS Contin 10 mg:
Lactoză anhidră, Hidroxietilceluloză, Alcool cetostearilic, Stearat de magneziu, Talc, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Lactoză anhidră, hidroxietil celuloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Lactoză anhidră, hidroxietil celuloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-5970, polietilen glicol 400.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat, sub 25 ° C, departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MS Contin 10 mg, cutie cu 16 comprimate cu eliberare prelungită în blister opac;
MS Contin 30 mg, cutie cu 16 comprimate cu eliberare prelungită în blister opac;
MS Contin 60 mg, cutie cu 16 comprimate cu eliberare prelungită în blister opac;
MS Contin 100 mg, cutie cu 16 comprimate cu eliberare prelungită în blister opac;
MS Contin 200 mg, cutie cu 16 comprimate cu eliberare prelungită în blister opac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr. 4, 20122 Milano, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr. 025624053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei A.I.C .: 30/7/1987.
Reînnoire A.I.C: iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
.jpg)
