Ingrediente active: paracetamol, cafeină
TACHICAF 1000 mg / 130 mg granule efervescente pentru soluție orală
De ce se utilizează Tachicaf? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Paracetamol, asociații.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase de tot felul (de exemplu, dureri de cap, dureri osteo-articulare și musculare, dureri de dinți, dureri menstruale, intervenții chirurgicale).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tachicaf
- Hipersensibilitate la paracetamol, cofeină sau la oricare dintre excipienți.
- Subiecți cu vârsta sub 15 ani.
- Produsele cu paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu anemie hemolitică severă.
- Insuficiență hepatocelulară severă.
- Datorită prezenței aspartamului, utilizarea Tachicaf este contraindicată în cazurile de fenilcetonurie.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tachicaf
În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.
A se utiliza cu precauție la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Dozele mari sau prelungite de paracetamol pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări severe ale rinichilor și sângelui, prin urmare administrarea la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară / moderată și la pacienții cu sindrom Gilbert trebuie efectuată numai dacă este efectiv necesară și sub supraveghere medicală directă.
În timpul tratamentului cu Tachicaf, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține aceleași ingrediente active, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
De asemenea, înainte de a combina orice alt medicament, contactați medicul dumneavoastră. Vezi și „Interacțiuni”.
Având în vedere conținutul de cofeină, este de preferat să se administreze Tachicaf numai pentru perioade scurte. În caz de utilizare prelungită, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor, a numărului de sânge și a apariției oricăror simptome de cofeinism (vezi articolele „Efecte nedorite” și „Supradozaj”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul tahicaf
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului.
Aportul simultan de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acestuia.
Pacienții tratați cu rifampicină, cimetidină sau medicamente antiepileptice, cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție extremă și numai sub strictă supraveghere medicală. Același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină.
Cofeina, administrată în același timp cu clozapina, poate duce la creșterea nivelului sanguin.
Administrarea concomitentă de cofeină și litiu poate induce o scădere a nivelului sanguin și o creștere a eliminării renale a litiului, rezultând o eficacitate terapeutică potențial redusă.
Interferența cu unele teste de laborator
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentului cu Tachicaf, nu sunt recomandate dozele excesive de cafea și ceai sau alte substanțe care conțin cofeină.
Tachicaf conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Această substanță poate fi dăunătoare dacă persoana care o ia suferă de fenilcetonurie (vezi „Contraindicații”).
Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, se recomandă administrarea produsului numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tachicaf nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este bine de știut că, deși în cazuri rare, poate apărea apariția amețelilor.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Tachicaf
Tachicaf conține 15 mmol sodiu per plic: care trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Tachicaf conține maltitol: pacienții care sunt conștienți că sunt intoleranți la unele zaharuri trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament.
Tachicaf conține aspartam, o sursă de fenilalanină, prin urmare este contraindicat la persoanele cu fenilcetonurie (vezi „Contraindicații”).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tachicaf: Doze
Adulți și adolescenți peste 15 ani: 1 plic, de dizolvat în apă, de 1-2 ori pe zi; în cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută până la 3 plicuri pe zi.
Intervalul dintre diferitele administrații nu trebuie să fie mai mic de patru ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tachicaf
În caz de aport accidental de doze foarte mari de paracetamol, intoxicația acută se manifestă prin anorexie, greață și vărsături urmate de deteriorarea profundă a stării generale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca hepatice citoliză care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă, cu insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care poate duce la comă și moarte. În același timp, se observă o creștere a nivelurilor de transaminază hepatică, lactic-dehidrogenază și bilirubină și o reducere a protrombinei niveluri, care pot apărea în 12-48 de ore după ingestie
Măsurile care trebuie adoptate constau în golirea gastrică timpurie și spitalizarea pentru un tratament adecvat, prin administrarea, cât mai curând posibil, a N-acetilcisteinei ca antidot: doza este de 150 mg / kg i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, pentru un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
Dozele zilnice mari de cofeină pot induce „cofeinism”, un sindrom caracterizat de anxietate, agitație și insomnie. În general, încetarea aportului de cofeină duce la dispariția acestor efecte într-un timp scurt.Dozele foarte mari de cofeină pot provoca simptome de intoxicație acută, cum ar fi agitație, tahicardie, aritmie, creșterea cantității de urină, tulburări gastro-intestinale, insomnie. cazuri se sugerează efectuarea unei goliri gastrice timpurii și practicarea terapiei de susținere.
Dacă luați din greșeală prea mult Tachicaf, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tachicaf
Ca toate medicamentele, Tachicaf poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severitate cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică. , edem laringian, șoc anafilactic Debutul reacțiilor alergice duce la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, modificări ale rinichilor (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Rareori, pot apărea efecte atribuite hiperstimulării cofeinei, cum ar fi excitare, neliniște, tahicardie, aritmie, insomnie.
Pentru a evita aceste efecte, se recomandă o reducere semnificativă a aportului zilnic de cafea și ceai sau alte substanțe care conțin cofeină în timpul tratamentului cu Tachicaf.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe ambalaj: această dată înseamnă pentru produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
PĂSTRAȚI PRODUSUL LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Fiecare plic conține:
Ingrediente active: paracetamol 1000 mg și cofeină 130 mg.
Excipienți: maltitol, manitol, bicarbonat de sodiu, acid citric anhidru, aromă de citrice, aspartam, emulsie simeticonică, docusat de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Granule efervescente pentru uz oral: pachete de 10, 12, 16 și 20 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TACHICAF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 1000 mg paracetamol și 130 mg cofeină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule efervescente pentru soluție orală.
Granule de culoare albă până la ușor galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase de tot felul (de exemplu, dureri de cap, dureri osteo-articulare și musculare, dureri de dinți, dureri menstruale, intervenții chirurgicale).
04.2 Doze și mod de administrare
LAadulți și adolescenți peste 15 ani: 1 plic, de dizolvat în apă, de 1-2 ori pe zi; în cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută până la 3 plicuri pe zi.
Intervalul dintre diferitele administrații nu trebuie să fie mai mic de patru ore.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la paracetamol, cofeină sau la oricare dintre excipienți.
- Subiecți cu vârsta sub 15 ani.
- Produsele cu paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu anemie hemolitică severă.
- Insuficiență hepatocelulară severă.
- Datorită prezenței aspartamului, utilizarea Tachicaf este contraindicată în cazurile de fenilcetonurie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.
A se utiliza cu precauție la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Dozele mari sau prelungite de paracetamol pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări severe ale rinichilor și sângelui, prin urmare administrarea la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară / moderată și la pacienții cu sindrom Gilbert trebuie efectuată numai dacă este efectiv necesară și sub supraveghere medicală directă.
În timpul tratamentului cu Tachicaf, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține aceleași ingrediente active, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Tachicaf conține 15 mmol sodiu per plic: care trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Tachicaf conține maltitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Tachicaf conține, de asemenea, aspartam, o sursă de fenilalanină, deci este contraindicat la persoanele cu fenilcetonurie (vezi pct. 4.3).
În timpul tratamentului cu Tachicaf, nu sunt recomandate dozele excesive de cafea și ceai sau alte substanțe care conțin cofeină.
Având în vedere conținutul de cofeină, este de preferat să se administreze Tachicaf numai pentru perioade scurte. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor, a numărului de sânge și a apariției oricăror simptome de cofeinism (vezi pct. 4.8 și 4.9.).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția orală a paracetamolului depinde de rata de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la o scădere, respectiv. biodisponibilitatea produsului.
Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului.
Aportul simultan de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al cloramfenicolului, cu riscul de a crește toxicitatea acestuia.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, monitorizarea mai frecventă a valorilor INR trebuie efectuată în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acestuia.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină). același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină.
Cofeina, dacă este administrată concomitent cu clozapină, poate determina o creștere a concentrației plasmatice.
Administrarea concomitentă de cofeină și litiu poate induce o scădere a concentrației plasmatice și o creștere a clearance-ului renal al litiului, rezultând o potențială eficacitate terapeutică redusă.
Interferența cu unele teste de laborator
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, se recomandă administrarea produsului numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tachicaf nu afectează în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientul trebuie informat că, deși rar, poate apărea apariția amețelilor.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severitate cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică. în plus, au fost raportate și următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie) reacții gastro-intestinale și amețeli.
Rareori, pot apărea efecte atribuite hiperstimulării cofeinei, cum ar fi excitare, neliniște, tahicardie, aritmie, insomnie. Pentru a evita aceste efecte, se recomandă o reducere semnificativă a aportului zilnic de cafea și ceai sau alte substanțe care conțin cofeină în timpul tratamentului cu Tachicaf.
04.9 Supradozaj
În caz de aport accidental de doze foarte mari de paracetamol, intoxicația acută se manifestă prin anorexie, greață și vărsături urmate de deteriorarea profundă a stării generale; aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca hepatice citoliză care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă, cu insuficiența hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care pot duce la comă și moarte. În același timp, se observă o creștere a nivelurilor de transaminază hepatică, lactic-dehidrogenază și bilirubină și o reducere a protrombinei. niveluri, care pot apărea în 12-48 de ore după ingestie.
Măsurile care trebuie adoptate constau în golirea gastrică timpurie și spitalizarea pentru un tratament adecvat, prin administrarea, cât mai curând posibil, a N-acetilcisteinei ca antidot: doza este de 150 mg / kg i.v. în soluție de glucoză în 15 minute, apoi 50 mg / kg în următoarele 4 ore și 100 mg / kg în următoarele 16 ore, pentru un total de 300 mg / kg în 20 de ore.
Dozele zilnice mari de cofeină pot induce „cofeinism”, un sindrom caracterizat de anxietate, agitație și insomnie. În general, încetarea aportului de cofeină duce la dispariția acestor efecte într-un timp scurt.Dozele foarte mari de cofeină pot provoca simptome de intoxicație acută, cum ar fi agitație, tahicardie, aritmie, creșterea cantității de urină, tulburări gastro-intestinale, insomnie. cazuri se sugerează efectuarea unei goliri gastrice timpurii și practicarea terapiei de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații.
Codul ATC: N02BE51
Combinația de paracetamol 1000 mg și cofeină 130 mg este o combinație capabilă să producă un efect analgezic mai rapid și mai puternic decât aceeași doză de paracetamol administrată singură.Acest efect se pare că se datorează unui mecanism complex de îmbunătățire a activității analgezice a paracetamolului, care rezultă și dintr-o interacțiune medicamentoasă specifică exercitată de cofeină la nivelul farmacocineticii paracetamolului, care determină o absorbție mai rapidă, niveluri plasmatice mai mari și un clearance metabolic mai scăzut, făcându-l astfel mai rapid și mai biodisponibil.
Efectul analgezic al paracetamolului se poate atribui unei acțiuni directe la nivelul sistemului nervos central, probabil mediată de sistemul opioid și serotoninergic, precum și de o acțiune de inhibare a sintezei prostaglandinelor la nivel central. posedă o activitate antipiretică marcată.
La doze terapeutice, cofeina inhibă efectele adenozinei ca antagonist al receptorilor A1 și A2. Cu toate acestea, rămâne de definit rolul blocării acestor receptori în mecanismul complex al transmiterii nociceptive.
Cofeina exercită, de asemenea, un efect vascular, probabil legat de intensificarea activității noradrenalinei care este consecință inhibării metabolismului său extraneuronal. Această acțiune, care are loc la doze terapeutice, ar putea explica vasoconstricția din creier și efectul liniștitor al cofeinei asupra cefaleei.
La nivel central, cofeina are și proprietăți euforice și stimulatoare și este capabilă să schimbe tonul stării de spirit.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După o singură doză orală de Tachicaf, paracetamolul atinge concentrația plasmatică maximă (aproximativ 23 mg × ml-1) la 30 de minute după administrare, cu o ASC0-t de aproximativ 68 mg × ml-1 × h și un timp de înjumătățire în jur de 4 ore . Paracetamolul este metabolizat în ficat și doar 2-5% din doză este excretată nemodificată în urină. Volumul de distribuție este de 0,9 L / kg.
Cofeina are un vârf plasmatic (egal cu 4,3 mg × ml-1) la aproximativ 30 de minute după administrare, cu o ASC0-t de aproximativ 28 mg × ml-1 × h și un timp de înjumătățire puțin mai mare de 5 ore. Cofeina este metabolizată extensiv și doar 1-5% din doză este excretată nemodificată în urină. Volumul de distribuție variază între 0,5 și 0,7 L / kg.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea în combinație (raport paracetamol: cofeină egal cu 7,69: 1) nu a arătat niciun sinergism în efectele toxice ale celor două produse și un LD50 pentru combinația mai mare de 300 mg / kg.
Studiile de toxicitate acută și cronică nu au evidențiat efecte adverse. Valorile LD50 ale paracetamolului după administrarea orală variază de la 1300 la peste 4000 mg / kg, în funcție de speciile de animale utilizate, în timp ce pentru cofeină valorile LD50 corespunzătoare sunt cuprinse între 127 și 230 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Maltitol, manitol, bicarbonat de sodiu, acid citric anhidru, aromă de citrice, aspartam, emulsie de simeticonă, docusat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10, 12, 16 și 20 plicuri termoizolate în hârtie-aluminiu-polietilen polilaminat.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granule efervescente, 10 plicuri:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granule efervescente, 12 plicuri:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granule efervescente, 16 plicuri:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granule efervescente, 20 plicuri:
AIC n. 036120044
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
24 aprilie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 24 aprilie 2008
