Ingrediente active: Ambroxol (clorhidrat de Ambroxol)
ZERINOL THRAAT 20 mg comprimate
Pachetele Zerinol pentru gât sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ZERINOL THRAAT 20 mg comprimate
- Zerinol Gola 2,5 mg / acționare spray cu mucoasă orală, soluție
De ce se utilizează gâtul Zerinol? Pentru ce este?
Zerinol Gola conține substanța activă clorhidrat de ambroxol. Ingredientul activ este componenta tabletei care dă efectul terapeutic necesar.
Zerinol Throat are un efect anestezic local care ameliorează durerea de durere acută a gâtului.
Zerinol Gola este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute în durerea în gât.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat gâtul Zerinol
Nu luați Zerinol Throat
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă (clorhidrat de ambroxol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua gâtul Zerinol
Aveți grijă deosebită cu Zerinol Gola
- copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să ia Zerinol Gola nu trebuie să ia Zerinol Gola mai mult de 3 zile. Dacă aveți în continuare simptome după 3 zile sau dacă aveți febră mare, consultați-vă medicul.
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. A se vedea, de asemenea,„ Informații importante despre unele componente ale Zerinol Gola ”.
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Zerinol Gola.
- Gâtul Zerinol nu este potrivit pentru tratamentul leziunilor dureroase la nivelul gurii (de exemplu, ulcere sau răni). Dacă aveți ulcere bucale, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. - pot fi observate episoade de respirație scurtă (dispnee) din cauza unei boli concomitente (de exemplu, umflături în gât). Un alt motiv poate fi un sentiment de constricție în gât datorită efectului anestezic local al gâtului Zerinol. O cauză suplimentară poate fi o reacție alergică, care poate provoca, de asemenea, umflarea gurii și a gâtului.
- gâtul și gura se pot simți mai puțin sensibile decât de obicei (amorțeală).
- dacă apar leziuni răspândite pe piele sau mucoasă, tratamentul cu Zerinol Gât trebuie oprit ca măsură de precauție și un medic trebuie consultat imediat. În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (NET)) au fost observate simultan cu administrarea substanțelor expectorante, cum ar fi ambroxol, care este, de asemenea, ingredientul activ al gâtului Zerinol. Majoritatea acestor leziuni cutanate pot fi explicate prin severitatea bolii de bază (diverse infecții) sau prin utilizarea medicamentelor indicate pentru tratarea acestor afecțiuni sau a altor boli concomitente sau printr-o leziune cutanată severă preexistentă, care se poate manifesta inițial cu simptome inexplicabile. specifice, tipice gripei.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul gâtului Zerinol
Utilizarea altor medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și alăptării.
Ambroxolul trece în corpul copilului nenăscut. Zerinol Gola nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Ambroxolul se excretă în laptele matern. Zerinol Gola nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale Zerinol Gola asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Zerinol Gola
O pastilă conține 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată) și 6,3 mg zaharoză (37,8 mg pe doza zilnică maximă recomandată), care sunt o sursă de fructoză (un tip de zahăr). Dacă suferiți de intoleranță la fructoză, nu trebuie să luați acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează gâtul Zerinol: Doze
Luați întotdeauna Zerinol Gola exact conform instrucțiunilor date pe prospect.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat care se dizolvă în gură atunci când are nevoie de ameliorarea durerii. Nu luați mai mult de 6 comprimate pe zi.
Nu utilizați Zerinol Gola mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de trei zile sau febră mare, consultați medicul.
Datele clinice au arătat un debut rapid al efectului (care apare cel târziu în 20 de minute) .Efectul durează cel puțin 3 ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de gât Zerinol
Dacă luați prea multe comprimate (mai mult de 6 pe zi) consultați medicul sau farmacistul dacă apar simptome.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gâtului Zerinol
Ca toate medicamentele, Zerinol Gola poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți administrarea Zerinol Gât și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- reacție alergică cu umflare localizată a feței, buzelor, gurii, limbii și / sau gâtului (angioedem). Acest lucru poate provoca o senzație de constricție în gât, dificultăți la înghițire sau respirație.
- apariția rapidă a reacțiilor alergice care afectează întregul corp (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic).
Severitatea reacțiilor alergice poate crește dacă luați din nou medicamentul sau dacă luați un alt medicament cu aceeași substanță
Alte reacții adverse care pot apărea:
Frecvență frecventă (mai mică de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați):
- Senzație de rău (greață)
- Amorțeală a gurii, limbii și gâtului (hipoestezie orală și faringiană)
- Schimbarea gustului (disgeuzie)
Frecvență mai puțin frecvente (la mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați):
- Diaree - Indigestie (dispepsie)
- Dureri de stomac (dureri la nivelul abdomenului superior)
- Gură uscată
Frecvența următoarelor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile:
- Îndemn la zgârieturi (urticarie, mâncărime)
- Erupție cutanată (roșeață a pielii)
- Reacții alergice (alte reacții de hipersensibilitate)
- A repetat
- Gât uscat
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Zerinol Gola după data de expirare indicată pe cutie și blister Data expirării (EXP) se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
ALTE INFORMAȚII
Ce conține Zerinol Throat Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conține 20 mg clorhidrat de ambroxol.
Excipienții sunt:
- aromă de lămâie (care conține zaharoză)
- aroma proaspata
- sorbitol (E420)
- sucraloză
- macrogol 6000
- talc
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZERINOL THRAAT LEMON 20 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 20 mg clorhidrat de ambroxol.
Excipienți:
Un comprimat conține 1,37 g sorbitol (E 420) și 6,3 mg zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Tablete albe, rotunde, cu suprafețe plane și margini teșite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii acute în durerea în gât.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: până la 6 comprimate pe zi, care trebuie dizolvate în gură, cu maximum 1 comprimat pe doză.
Pastile Zerinol lamaie 20 mg pastile pot fi utilizate timp de până la 3 zile. Dacă simptomele sau febra mare persistă, pacientul trebuie să consulte un medic.
04.3 Contraindicații
Pastile Zerinol cu lămâie 20 mg pastile sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la ambroxol sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu intoleranță la fructoză nu trebuie să ia pastile Zerinol Lemon Throat 20 mg, deoarece acestea conțin cantități semnificative de sorbitol.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Zerinol Gât lămâie 20 mg pastile nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pastile Zerinol lamaie 20 mg pastile pot fi utilizate timp de până la 3 zile. Dacă simptomele se agravează sau persistă după 3 zile sau dacă pacientul are febră mare, trebuie consultat un medic.
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate simultan cu administrarea expectoranților, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Majoritatea acestor leziuni pot fi explicate prin severitatea bolii subiacente a pacientului și / sau a altor medicamente concomitente.
Mai mult, în faza inițială a sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (NET), pacientul poate prezenta inițial simptome nespecifice de prodrom similare cu cele ale gripei, precum febră, dureri de corp, rinită, tuse și dureri în gât.
Din cauza acestor simptome prodrome înșelătoare, nespecifice, asemănătoare gripei, poate fi întreprins un tratament simptomatic cu medicamente pentru tuse și răceală. Prin urmare, dacă apar noi leziuni cutanate sau mucoase, consultați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu clorhidrat de ambroxol ca măsură de precauție.
Episoadele de dispnee pot apărea în contextul unei boli latente, cum ar fi un gât umflat. Reacțiile alergice locale (vezi pct. 4.8: edem angioneurotic) pot provoca, de asemenea, dispnee.
Proprietățile anestezice locale ale ambroxolului pot modifica percepția senzorială în spațiul faringian (vezi pct. 4.8: hipoestezie orală și faringiană).
Pastile Zerinol lamaie 20 mg pastile nu sunt potrivite pentru tratamentul ulcerelor orale. În astfel de cazuri, contactați medicul dumneavoastră.
În caz de afectare a funcției rinichilor sau de afecțiuni hepatice severe, comprimatele Zerinol Thony lămâie 20 mg pot fi utilizate numai după consultarea medicului dumneavoastră. La fel ca în cazul oricărui medicament cu metabolism hepatic urmat de eliminare renală, acumularea de metaboliți a ambroxolului în ficat poate apărea în caz de insuficiență renală severă.
Acest medicament conține 8,2 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată (1,37 g pe comprimat) și 37,8 mg zaharoză pe doza zilnică maximă recomandată (6,3 mg pe comprimat). Pacienții cu o afecțiune ereditară rară de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni adverse relevante clinic cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate:
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate.
Sarcina:
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau creșterii postnatale.
Experiența clinică extinsă după a 28-a săptămână de sarcină nu a arătat apariția efectelor nocive asupra fătului. În ciuda acestui fapt, trebuie luate măsuri de precauție normale la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii.
Timp de hrănire:
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte adverse asupra sugarilor, nu este recomandată utilizarea pastilelor Zerinol Thony lămâie 20 mg în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența estimată pe baza datelor clinice disponibile:
foarte frecvente: ≥ 10%,
frecvente: ≥ 1% e
mai puțin frecvente: ≥ 0,1% e
rare: ≥ 0,01% e
foarte rar:
necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece reacțiile adverse nu au fost observate în studiile clinice cu Zerinol Lemon Throat 20 mg comprimate, ci au fost identificate doar ca cazuri raportate în timpul punerii pe piață după observare.
Tulburări ale sistemului imunitar, tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem, erupție cutanată, urticarie, prurit și alte reacții de hipersensibilitate.
După cum se observă în general pentru alergii, severitatea reacțiilor alergice poate crește dacă pacientul ia din nou aceeași substanță (vezi pct. 4.3).
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: disgeuzie (gust modificat).
Tulburări gastrointestinale și respiratorii, toracice și mediastinale:
Frecvente: hipoestezie a cavității bucale și a faringelui (vezi pct. 4.4), greață.
Mai puțin frecvente: diaree, dureri abdominale superioare, dispepsie, gură uscată.
Cu frecvență necunoscută: vărsături, gât uscat.
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om. Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și / sau în cazurile de erori medicamentoase sunt în concordanță cu efectele secundare cunoscute ale pastilelor Zerinol Lemon Throat 20 mg la dozele recomandate. au nevoie de tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru cavitatea faringiană (anestezice locale).
Codul ATC: R02AD (codul specific al substanței active nu a fost încă atribuit).
Efectul anestezic local al clorhidratului de ambroxol a fost studiat la modelul ochiului de iepure și derivă probabil din proprietățile de blocare a canalului de sodiu: clorhidratul de ambroxol blochează in vitro canalele de sodiu hiperpolarizate cu tensiune ale celulelor neuronale clonate; legarea a fost reversibilă și dependentă de concentrație.
Această proprietate este în acord cu alte observații referitoare la ameliorarea durerii în urma inhalării clorhidratului de ambroxol în alte condiții ale căilor respiratorii superioare.
Comprimatele Zerinol pentru gât lămâie de 20 mg acționează local asupra mucoasei bucale și faringiene.
Studiile clinice au confirmat efectele de ameliorare a durerii pastilelor Ambroxol (care conțin 20 mg clorhidrat de ambroxol / pastilă) la pacienții cu dureri în gât din cauza faringitei virale acute.
Cu excepția unuia, studiile clinice au arătat un „debut al efectului” care apare cel mai târziu în 20 de minute. Efectul durează cel puțin trei ore.
In vitro, clorhidratul de ambroxol pare să exercite un efect antiinflamator. In vitro, eliberarea de citokine din celulele mononucleare și polimorfonucleare din sânge, dar și celulele mononucleare și polimorfonucleare legate de țesut a fost redusă semnificativ de clorhidratul de ambroxol.
În studiile clinice, pastilele Ambroxol (conținând 20 mg ambroxilhidroclorură / pastilă) s-au dovedit a reduce semnificativ roșeața în durerile în gât.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Absorbția tuturor formelor orale de clorhidrat de ambroxol cu eliberare fără întârziere este rapidă și completă, este, de asemenea, liniar proporțională cu doza, în intervalul terapeutic. în medie 6,5 ore pentru formularea cu eliberare lentă.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 30 mg este de 79%.
Capsulele cu eliberare lentă au prezentat o biodisponibilitate relativă de 95% (doză normalizată) comparativ cu o doză zilnică de 60 mg (30 mg de două ori pe zi) administrată sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Datorită absorbției crescute prin mucoasa bucală, administrarea pastilelor arată o creștere de aproximativ 25% (interval de încredere de 90% = 116 - 134%) în expunerea totală la medicament comparativ cu formularea de sirop.
Expunerea crescută nu afectează negativ farmacodinamica clorhidratului de ambroxol din indicația propusă.
Distribuție:
Distribuția clorhidratului de ambroxol din plasmă în țesuturi este rapidă și consecventă, cu cea mai mare concentrație de substanță activă în plămâni. Volumul de distribuție după administrarea orală a fost estimat la 552 L. În intervalul terapeutic, legarea proteinelor plasmatice a fost raportată a fi de aproximativ 90%.
Metabolism și eliminare:
Aproximativ 30% din doza administrată oral este eliminată prin primul efect de trecere.
Clorhidratul de ambroxol este metabolizat în principal în ficat prin glucuronidare și este parțial descompus în acid dibromoantranilic (aproximativ 10% din doză) în plus față de alți metaboliți minori. Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că CYP3A4 este responsabil pentru metabolismul clorhidratului de ambroxol în acid dibromantranilic.
În termen de 3 zile de la administrarea orală, aproximativ 6% din doză a fost găsită sub formă liberă, în timp ce aproximativ 26% din doză a fost recuperată într-o formă conjugată în urină.
Clorhidratul de ambroxol este eliminat cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 10 ore. Clearance-ul total este în intervalul de 660 ml / min, iar clearance-ul renal este de aproximativ 8% din clearance-ul total.
Farmacocinetica la populații speciale:
La pacienții cu disfuncție hepatică, eliminarea clorhidratului de ambroxol este redusă, rezultând niveluri plasmatice de aproximativ 1,3 - 2 ori mai mari.
Datorită gamei terapeutice largi de clorhidrat de ambroxol, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Alte:
Vârsta și sexul nu au o influență relevantă clinic asupra farmacocineticii clorhidratului de ambroxol și, prin urmare, nu necesită ajustarea dozei.
Alimentele nu afectează biodisponibilitatea clorhidratului de ambroxol.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice derivate din studii farmacologice convenționale privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen, toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Aroma de lamaie (care contine zaharoza)
Aroma proaspata
Sorbitol (E420)
Sucraloză
Macrogol 6000
Talc
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / aluminiu.
Pachete de 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pachet de 12 comprimate - blister Alu / Alu - 041239171
Pachet de 18 comprimate - blister Alu / Alu - 041239195
Pachet de 24 de comprimate - blister Alu / Alu - 041239219
Pachet de 30 de comprimate - blister Alu / Alu - 041239221
Pachet de 36 de comprimate - blister Alu / Alu - 041239245
Pachet de 42 comprimate - blister Alu / Alu - 041239260
Pachet de 48 de comprimate - blister Alu / Alu - 041239272
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15/04/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 15 aprilie 2013