Ingrediente active: Lacidipină
Lacirex 4 mg comprimate filmate
Lacirex 6 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Lacirex? Pentru ce este?
Lacirex este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Acesta aparține unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. ”Lacirex are proprietatea de a lărgi (dilata) vasele de sânge, de a facilita fluxul sanguin și de a scădea tensiunea arterială.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lacirex
Nu luați Lacirex:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lacirex
- dacă aveți o boală cardiacă numită stenoză aortică.Această boală este o îngustare a valvei care permite pomparea sângelui din inimă
- dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați Lacirex până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lacirex
Înainte de tratamentul cu Lacirex, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
- dacă aveți probleme cardiace
- dacă aveți boli de ficat
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lacirex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot modifica modul în care funcționează Lacirex sau îl pot crește, provocând reacții adverse.Lacirex poate modifica și modul în care acționează alte medicamente. Inclusiv:
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi furosemid, propanolol sau captopril
- cimetidină (pentru tratarea ulcerului gastric)
- ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului de organe sau pentru unele boli autoimune).
Utilizarea concomitentă de lacidipină și corticosteroizi sau tetracosactidă poate reduce efectul antihipertensiv.
- Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Utilizarea Lacirex cu alimente sau băuturi
Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați Lacirex.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există informații despre utilizarea în siguranță a Lacirex în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu luați Lacirex fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscurile și beneficiile utilizării Lacirex pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Substanța activă și ingredientele Lacirex pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, consultați medicul înainte de a începe terapia cu Lacirex.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lacirex poate provoca amețeli. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă sunt supuși amețelilor sau simptomelor asociate.
Informații importante despre unele componente ale Lacirex
Lacirex conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lacirex: Doze
Cât de mult să iei
Luați întotdeauna Lacirex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală de Lacirex este de 2 mg o dată pe zi dimineața.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă creșteți doza la 4 sau 6 mg o dată pe zi dimineața după aproximativ 3-4 săptămâni de tratament.
Cum să o luați
Înghițiți comprimatul cu puțină apă.
Este de preferat să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua Lacirex cu sau fără alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lacirex
Dacă uitați să luați Lacirex
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea în același timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă luați mai mult Lacirex decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate Lacirex, este foarte probabil ca tensiunea dumneavoastră să scadă și ritmul cardiac să se schimbe, ceea ce poate crește sau scădea.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă încetați să luați Lacirex
Luați Lacirex pentru timpul recomandat de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Lacirex fără sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lacirex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lacirex
Ca toate medicamentele, Lacirex poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot viza de la 1 la 10 persoane:
- bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- umflarea cauzată de fluide
- ameţeală
- urinând frecvent
- durere de cap
- erupții cutanate (inclusiv roșeață a pielii și mâncărime)
- bufeuri
- tulburări gastrice
- greaţă
- oboseală
Reacții adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge:
- creștere reversibilă a nivelului unei enzime numită fosfatază alcalină
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta de la 1 la 100 de persoane:
- agravarea durerii toracice (agravarea anginei pectorale preexistente)
- paloare
- scăderea tensiunii arteriale
- sângerări, gingii dureroase
- sincopă
- hipotensiune
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta de la 1 la 1000 de persoane:
- reacții alergice severe cu umflături ale feței, limbii sau gâtului care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație
- erupții cutanate mâncărime în piele
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta de la 1 la 10.000 de persoane
- scuturarea sau tremurarea brațelor și picioarelor
- depresie
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Lacirex la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lacirex după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra Lacirex la temperaturi nu mai mari de 30 ° C.
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu scoateți comprimatul din blister până când nu trebuie să îl luați.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lacirex
Ingredientul activ este lacidipina. Comprimatele Lacirex sunt prezente în diferite doze.
Fiecare tabletă conține:
4 mg lacidipină 6 mg lacidipină
Excipienții sunt:
Lactoză, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilen glicol (PEG) 400, polisorbat 80
Descrierea aspectului Lacirex și conținutul ambalajului
Comprimatele Lacirex de 4 mg sunt albe, de formă ovală, cu o linie de scor pe ambele fețe și marcate cu „GS” și „3MS” pe cealaltă față. Dimensiunea ambalajului este de 28 de comprimate.
Comprimatele Lacirex 6 mg sunt de culoare albă, de formă ovală, cu „GXCX3” marcată pe o față. Pachete de 14 și 28 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE LACIREX ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LACIREX 4 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat cu scor conține:
Ingredient activ: Lacidipină 4,00 mg
LACIREX 6 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține:
Ingredient activ: lacidipină 6,00 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale ca monoterapie sau în combinație cu trei medicamente antihipertensive, cum ar fi beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Doza inițială este de 2 mg (o jumătate de comprimat de 4 mg) o dată pe zi.
Tratamentul ar trebui, eventual, să fie adaptat la severitatea bolii hipertensive în funcție de nevoile individuale și de răspunsul pacientului individual.
Doza poate fi crescută la 4 mg și, dacă este necesar, la 6 mg, după acordarea unui timp adecvat pentru a avea efect complet farmacologic. În practică, acest timp nu trebuie să fie mai mic de 3-4 săptămâni, cu excepția cazului în care starea clinică nu necesită o trecerea mai rapidă la o doză mai mare.
LACIREX trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața, înainte sau după masă.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară modificarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Deoarece lacidipina nu este eliminată de rinichi, doza la pacienții cu insuficiență renală nu necesită nicio modificare.
Copii
Nu există date privind utilizarea LACIREX la copii.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor.
Tratamentul poate fi continuat pe termen nelimitat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Ca și în cazul altor dihidropiridine, lacidipina este contraindicată la pacienții cu stenoză aortică severă.
Deoarece datele experimentale privind siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării lipsesc, medicamentul este contraindicat în aceste condiții.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În studiile de specialitate efectuate s-a demonstrat că lacidipina nu modifică funcția spontană a nodului sinoatrial și nici nu prelungește timpul de conducere la nivelul nodului atrioventricular. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare potențialul teoretic al blocantelor canalelor de calciu de a afecta activitatea ganglionilor SA și AV și, prin urmare, lacidipina trebuie utilizată cu precauție în tratamentul pacienților cu anomalii preexistente în activitatea ganglionilor SA și AV.
După cum sa raportat pentru alte blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, lacidipina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu prelungire QT congenitală sau dobândită și documentată. Antiaritmice I și III, antidepresive triciclice, unele antipsihotice, antibiotice (de exemplu eritromicină) și unele antihistaminice (de exemplu terfenadină).
Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, LACIREX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu rezervă cardiacă redusă.
Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, LACIREX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu angină pectorală diagnosticată anterior, precum și la pacienții care dezvoltă angină pectorală instabilă în timpul tratamentului.
LACIREX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent. Nu există date care să ateste faptul că lacidipina este utilă pentru prevenirea secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea și siguranța lacidipinei în tratamentul hipertensiunii maligne nu au fost stabilite.
LACIREX trebuie utilizat cu o atenție deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece efectul antihipertensiv poate fi îmbunătățit.
Informații importante despre unele componente ale Lacirex
Lacirex conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de LACIREX cu alți agenți despre care se știe că au un efect hipotensiv, inclusiv medicamente antihipertensive (cum ar fi diuretice, beta-blocante sau inhibitori ai ECA), poate crește efectul lor hipotensiv.
Nivelul plasmatic al lacidipinei poate fi crescut cu administrarea simultană de cimetidină.
Lacidipina are o legare ridicată de proteine (> 95%) cu albumina și alfa-1-glicoproteina.
Nu au fost identificate probleme specifice de interacțiune în studii cu agenți antihipertensivi comuni, cum ar fi beta-blocante și diuretice sau cu digoxină, tolbutamidă sau warfarină.
Ca și în cazul altor medicamente dihidropiridinice, LACIREX nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece biodisponibilitatea acestuia poate fi modificată.
Studiile clinice cu pacienți cărora li s-a administrat ciclosporină după transplant renal au arătat că lacidipina inversează reducerea fluxului sanguin renal și rata filtrării glomerulare induse de ciclosporină.
Se știe că lacidipina este metabolizată de citocromul CYP3A4 și, prin urmare, substanțele care au o acțiune semnificativă de inhibare și inducere a CYP3A4 (de exemplu rifampicină, itraconazol) administrate concomitent, pot interacționa cu metabolismul și eliminarea lacidipinei.
Utilizarea concomitentă de lacidipină și corticosteroizi sau tetracosactidă poate reduce efectul antihipertensiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date experimentale privind utilizarea în siguranță a lacidipinei în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat lipsa activității teratogene sau deteriorarea creșterii (vezi pct. 5.3. Date preclinice de siguranță).
Lacidipina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, atunci când beneficiile potențiale pentru mamă depășesc posibilitatea unor efecte adverse asupra fătului sau a nou-născutului.
Trebuie luată în considerare posibilitatea ca lacidipina să provoace relaxarea peretelui muscular uterin la sfârșitul sarcinii (vezi pct. 5.3. Date preclinice de siguranță).
Timp de hrănire
Studiile efectuate la animale au arătat că lacidipina (sau metaboliții săi) pot traversa bariera placentară și pot fi excretate cu laptele matern.
Lacidipina trebuie utilizată numai în timpul alăptării, atunci când beneficiile potențiale pentru mamă depășesc posibilitatea unor efecte adverse asupra fătului sau sugarului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LACIREX poate provoca amețeli. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă sunt supuși amețelilor sau simptomelor asociate.
04.8 Efecte nedorite
Datele din studiile clinice mari (atât interne, cât și publicate) au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la mai puțin frecvente.
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 e
Lacidipina este în general bine tolerată. Unele persoane pot avea efecte secundare minore, care sunt legate de acțiunea farmacologică cunoscută a vasodilatației periferice. Aceste efecte, indicate de simbolul #, sunt de obicei tranzitorii și dispar de obicei odată cu continuarea terapiei cu lacidipină la aceeași doză.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: # cefalee, # amețeli
Foarte rare: tremurături
Patologii cardiace
Frecvente: # palpitații, tahicardie
Mai puțin frecvente: agravarea anginei pectorale preexistente, sincopă, hipotensiune arterială
Ca și în cazul altor medicamente dihidropiridinice, agravarea anginei pectorale preexistente a fost raportată la un număr mic de pacienți, în special după inițierea tratamentului. Această constatare este mai probabilă la pacienții cu boală cardiacă ischemică simptomatică.
Patologii vasculare
Frecvente: # spălare
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastrice, greață
Mai puțin frecvente: hiperplazie gingivală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele (inclusiv eritem și prurit)
Rare: angioedem, urticarie
Tulburări renale și urinare
Frecvente: poliurie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, # edem
Testele de diagnostic
Frecvente: creștere reversibilă a fosfatazei alcaline (creșteri semnificative clinic sunt mai puțin frecvente)
04.9 Supradozaj
Nu au fost înregistrate cazuri de supradozaj cu LACIREX.
Simptome și semne
Cea mai probabilă constatare ar putea fi vasodilatația periferică prelungită asociată cu hipotensiune și tahicardie. Teoretic, bradicardia sau timpul de conducere atrioventricular prelungit ar putea fi detectat.
Tratament
Nu există un antidot specific. Ar trebui utilizate măsuri de susținere adecvate și o monitorizare adecvată a funcției cardiace.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocanți selectivi ai canalelor de calciu anti-hipertensivi - derivați de dihidropiridină.
Codul ATC: C08CA09
Lacidipina este un derivat de 1-4 dihidropiridină, înzestrat cu activitate puternică și specifică antagonistă a calciului, în special selectivă către receptorii canalelor ionice de calciu ale mușchiului neted vascular.
Acțiunea sa principală constă în dilatarea arteriolelor periferice cu reducerea consecventă a rezistenței vasculare periferice și, prin urmare, a presiunii arteriale. O caracteristică fundamentală a moleculei este durata sa lungă de acțiune.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrare orală, lacidipina este absorbită rapid, dar slab din tractul gastro-intestinal și prezintă un metabolism hepatic semnificativ la prima trecere. Biodisponibilitatea absolută este în medie de 10%.
Nivelurile plasmatice ating concentrațiile maxime între 30 și 150 de minute după administrarea medicamentului.
Medicamentul este eliminat în principal prin metabolismul hepatic (afectând citocromul P450 CYP3A4). Nu s-a descoperit că lacidipina are efecte inductoare sau inhibitoare ale enzimelor hepatice. Cei patru metaboliți principali prezintă activitate farmacodinamică redusă sau deloc.
Aproximativ 70% din doza administrată este eliminată ca metaboliți în fecale și restul ca metaboliți în urină.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al lacidipinei variază între 13 și 19 ore la starea de echilibru.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au arătat lipsa activității teratogene sau deteriorarea creșterii.
Studiile efectuate la animale au arătat că lacidipina (sau metaboliții săi) pot traversa bariera placentară și pot fi excretate cu laptele matern.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilen glicol (PEG) 400, polisorbat 80.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimatele LACIREX trebuie protejate de lumină și păstrate în recipientul lor până când sunt luate. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
În cazul administrării unei jumătăți de comprimat de 4 mg, jumătatea rămasă trebuie returnată în blister și reintrodusă în cutie pentru a o proteja de lumină și trebuie administrată în 48 de ore.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din policaproamidă orientat pe Al-PVC / PVC-Al.
28 de comprimate filmate cu scoruri de 4 mg
14 comprimate filmate de 6 mg
28 comprimate filmate de 6 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu scoateți comprimatele din blister decât în momentul administrării.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licențiat de GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LACIREX 4 mg comprimate filmate
28 de comprimate filmate cu scoruri - A.I.C .: 027831039
LACIREX 6 mg comprimate filmate
14 comprimate filmate - A.I.C .: 027831041
LACIREX 6 mg comprimate filmate
28 comprimate filmate - A.I.C .: 027831054
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28 de comprimate filmate cu 4 mg: 18 mai 1998 / iunie 2009
14 și 28 comprimate filmate de 6 mg: 10 noiembrie 1998 / iunie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
