Ingrediente active: acid fusidic, fusidat de sodiu
Fucidin 20 mg / g Cremă
Fucidin 20 mg / g Unguent
De ce se utilizează Fucidin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotice și chimioterapie de uz dermatologic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de bacterii sensibile la acidul fusidic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fucidin
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fucidin
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate, sub supravegherea directă a medicului.
Rezistența bacteriană la Staphylococcus aureus a fost găsită la utilizarea topică a acidului fusidic. La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită sau recurentă a Fucidin poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice.
Unguentul Fucidin conține hidroxitoluen butilat care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
Când se utilizează unguent Fucidin pe față, trebuie să aveți grijă să evitați contactul cu ochii, deoarece excipienții conținuți în unguent pot provoca iritații conjunctivale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fucidin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime, deoarece absorbția sistemică a Fucidinului local este neglijabilă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Fucidin poate fi utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, gravide și care alăptează, dar în acest din urmă caz se recomandă evitarea aplicării Fucidin pe sâni.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fucidina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
CREMĂ: Crema Fucidin conține hidroxianisol butilat, alcool cetilic și sorbat de potasiu care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Hidroxianisolul butilat poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a mucoaselor. Prin urmare, crema Fucidin trebuie utilizată cu precauție atunci când este aplicată aproape de ochi.
ULEI: Unguentul Fucidin conține alcool cetilic și lanolină. Acești excipienți pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Unguentul Fucidin conține hidroxitoluen butilat (E321) care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fucidin: Doze
Adulți și copii: aplicați FUCIDIN de 2 sau 3 ori pe zi.
În cazul pansamentului ocluziv, se recomandă aplicări mai puțin frecvente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fucidin
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală de FUCIDIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea FUCIDIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fucidin
Ca toate medicamentele, FUCIDIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de dermatită (inclusiv dermatită de contact și eczeme), erupții cutanate (eritematoase, pustulare, veziculare, maculopapulare și papulare, generalizate), prurit și edem la nivelul pielii și al țesutului subcutanat. De asemenea, au existat cazuri rare de urticarie, angioedem și vezicule.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de afecțiuni la locul administrării, cum ar fi durerea la locul de aplicare (inclusiv senzația de arsură pe piele) și iritarea la locul de aplicare.
Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate rar în sistemul imunitar; în plus, cazuri de conjunctivită au fost rareori raportate la ochi.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
EXPIRARE: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fucidin 20 mg / g cremă
1 g de cremă conține: ingredient activ: acid fusidic 20 mg; excipienți: butilhidroxianisol, alcool cetilic, glicerol, parafină lichidă, sorbat de potasiu, polisorbat 60, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, acid clorhidric, apă purificată.
Fucidin 20 mg / g unguent
1 g de unguent conține: ingredient activ: fusidat de sodiu 20 mg (egal cu 19,18 mg acid fusidic); excipienți: lanolină, alcool cetilic, parafină lichidă, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, hidroxitoluen butilat.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cremă. 30 g tub.
Unguent. 30 g tub.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FUCIDIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de smântână conține: principiu activ: acid fusidic 20 mg. Excipienți: alcool cetilic, butilhidroxianisol, sorbat de potasiu.
1 g de unguent conține: principiu activ: fusidat de sodiu 20 mg (egal cu 19,18 mg acid fusidic). Excipienți: alcool cetilic, lanolină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Unguent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de bacterii sensibile la acidul fusidic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii: aplicați FUCIDIN de 2 sau 3 ori pe zi.
În cazul pansamentului ocluziv, se recomandă aplicări mai puțin frecvente.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate, sub supravegherea directă a medicului.
Rezistența bacteriană a fost găsită cu utilizarea acidului fusidic. La fel ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită sau recurentă a Fucidin poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice.
CREMĂ: Crema Fucidin conține hidroxianisol butilat, alcool cetilic și sorbat de potasiu care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Hidroxianisolul butilat poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a mucoaselor
ULEI: Când se aplică unguent Fucidin pe față, se recomandă evitarea contactului cu ochii, deoarece fusidatul de sodiu poate provoca iritații conjunctivale.
Datorită conținutului de alcool cetilic și lanolină, unguentul Fucidin poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nimic de raportat.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat.
04.8 Efecte nedorite
Foarte frecvente: ≥ 1/10
frecvente: ≥ 1/100,
mai puțin frecvente: ≥ 1/1000,
rare: ≥ 1/10000,
foarte rar:
Efectele nedorite sunt clasificate în termenii MedDRA și sunt raportate în ordinea severității scăzute.
Pe baza datelor clinice unificate pentru crema și unguentul Fucidin, poate apărea un efect nedorit la aproximativ 5% dintre pacienți.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată (eritematoasă, maculopapulară și pustulară), iritație la locul de aplicare (durere, usturime, senzație de arsură), prurit, dermatită de contact
Rare: urticarie, edem angioneurotic, eczemă, edem periorbital, eritem.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice
Tulburări oculare
Rare: iritație conjunctivală.
04.9 Supradozaj
Nimic de raportat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
D06AX01 acid fusidic / fusidat de sodiu
Acidul fusidic este un antibiotic activ împotriva bacteriilor Gram (+). Unii agenți patogeni caracteristici ai pielii sunt foarte sensibili la acidul fusidic, cum ar fi Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes și Corynebacteria.
Acidul fusidic își exercită activitatea antibacteriană prin inhibarea sintezei proteinelor la bacterii.După 30 de ani de utilizare în terapie, rezistența la Fucidin a fost rară (1 - 2%).
Bacteriile rezistente la penicilină sunt foarte deseori sensibile la acidul fusidic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția sistemică a acidului fusidic și a sării sale de sodiu este neglijabilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte date relevante de siguranță preclinice decât cele descrise deja în alte secțiuni din rezumatul caracteristicilor produsului
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
FUCIDIN 20 mg / g CREMĂ: butilhidroxianisol, alcool cetilic, glicerol, polisorbat 60, parafină lichidă, sorbat de potasiu, vaselină albă, apă purificată.
FUCIDIN 20 mg / g unguent: lanolină, alcool cetilic, parafină lichidă, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Nimic de raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
Fucidin 20 mg / g Cremă: 3 ani
Fucidin 20 mg / g Unguent: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CREMA FUCIDIN: tuburi de aluminiu, care conțin 30 g de cremă - 15 g de cremă
FUCIDIN UNGUENTO: tuburi de aluminiu, conținând 30 g de unguent - 15 g de unguent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Dealer în Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FUCIDIN 20 mg / g CREMA, 30 g tub A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREMA, tub de 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tub A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tub de 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012