Ingrediente active: DIenogest
Visanne 2 mg comprimate
De ce se utilizează Visanne? Pentru ce este?
Visanne este un preparat pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate luxației mucoasei uterului). Visanne conține un hormon, progenogen dienogest
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Visanne
Nu luați Visanne dacă:
- aveți un cheag de sânge în vene (tulburare tromboembolică). Acest lucru poate apărea, de exemplu, într-un vas de sânge din picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). A se vedea, de asemenea, „Visanne și tromboza venoasă” mai jos;
- ați avut sau ați avut vreodată boli arteriale severe, inclusiv boli cardiovasculare, cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau boli de inimă care determină scăderea aportului de sânge (angina pectorală). A se vedea „Visanne și tromboza arterială” de mai jos;
- aveți diabet zaharat cu leziuni vasculare;
- ați avut sau ați avut vreodată boli hepatice severe (iar valorile funcției hepatice nu s-au normalizat). Simptomele bolii hepatice pot fi îngălbenirea pielii și / sau mâncărime pe tot corpul;
- ați avut sau ați avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă;
- aveți sau ați avut vreodată sau sunt suspectați de a avea o afecțiune malignă dependentă de hormonul sexual, cum ar fi cancerul de sân sau de organ genital;
- aveți sângerări vaginale inexplicabile;
- sunteți alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Visanne, opriți imediat tratamentul și consultați-vă medicul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Visanne
Aveți grijă deosebită cu Visanne
Nu trebuie să utilizați contraceptive hormonale sub nicio formă (comprimat, plasture, sistem intrauterin) în timp ce luați Visanne.
Visanne NU este un contraceptiv. Dacă doriți să evitați sarcina, trebuie să utilizați prezervative sau alte măsuri contraceptive non-hormonale.
În unele situații, trebuie să fii deosebit de atent în timp ce folosești Visanne și este posibil ca medicul tău să fie nevoit să te vadă în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
de sine:
- ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolism venos) sau dacă unul dintre membrii familiei apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică;
- are o rudă apropiată care a avut cancer la sân;
- ați suferit vreodată de depresie;
- aveți tensiune arterială crescută sau această afecțiune apare în timpul utilizării Visanne;
- dezvoltați boli hepatice în timpul utilizării Visanne. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor sau mâncărime pe tot corpul. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste simptome au apărut în timpul unei sarcini anterioare;
- aveți diabet zaharat sau l-ați avut în timpul unei sarcini anterioare;
- ați avut vreodată cloasmă (pigmentare neagră maro pe piele, în special pe față). Dacă da, evitați expunerea excesivă la soare sau la razele ultraviolete;
- suferiți de dureri la nivelul abdomenului inferior în timp ce utilizați Visanne.
În timpul tratamentului cu Visanne, șansa de a rămâne gravidă este redusă, deoarece Visanne poate avea un efect asupra ovulației.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Visanne, există un risc ușor crescut de sarcină ectopică (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Visanne, dacă ați avut o sarcină ectopică în trecut sau dacă ați redus funcția trompelor uterine.
Visanne și sângerări uterine severe
Sângerări uterine, de exemplu la femeile cu o boală caracterizată prin creșterea mucoasei uterului (endometru) în stratul muscular al uterului, numită endometrioză internă sau tumori benigne ale uterului, numite și fibroame uterine (leiomioame uterine) , se poate agrava odată cu utilizarea Visanne. Dacă sângerarea este intensă și continuă, acest lucru poate duce la niveluri scăzute de celule roșii din sânge (anemie), care în unele cazuri pot fi severe. În caz de anemie, trebuie să evaluați împreună cu medicul dumneavoastră dacă opriți tratamentul cu Visanne.
Visanne și modificări ale profilului de sângerare
Majoritatea femeilor tratate cu Visanne prezintă modificări ale profilului de sângerare menstruală (vezi secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).
Visanne și cheaguri de sânge venos
Unele studii sugerează că poate exista un risc ușor, dar nu semnificativ statistic, crescut de apariție a unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolism venos) asociat cu utilizarea preparatelor numai cu progestogen, cum ar fi Visanne. Foarte rar cheaguri de sânge pot provoca daune permanente sau poate fi chiar fatală.
Riscul de a avea un cheag de sânge venos crește:
- odată cu creșterea vârstei;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), pulmonar (embolie pulmonară) sau alte organe la o vârstă fragedă;
- dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală, o ședere prelungită în pat sau dacă ați avut un accident grav. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că luați Visanne, deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reporniți Visanne. Acest lucru va fi de obicei posibil la aproximativ 2 săptămâni după ce ați recâștigat mobilitatea completă.
Visanne și cheaguri de sânge arterial
Există puține dovezi ale unei asocieri între utilizarea preparatelor numai cu progestativ, cum ar fi Visanne, și un risc crescut de formare a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (accident vascular cerebral). hipertensiv riscul de accident vascular cerebral poate fi ușor crescut prin utilizarea preparatelor numai cu progestativ.
Riscul de a avea un cheag de sânge arterial crește:
- dacă fumezi. Este recomandat să nu mai fumați în timp ce utilizați Visanne, mai ales dacă aveți peste 35 de ani;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă una dintre rudele apropiate a avut un infarct sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă;
- dacă aveți tensiune arterială crescută
Nu mai luați Visanne și consultați imediat medicul dacă observați orice semne posibile de tromboză, cum ar fi:
- durere severă și / sau umflături la un picior;
- durere bruscă severă în piept, care poate radia spre brațul stâng;
- lipsa bruscă de aer;
- tuse bruscă fără cauză aparentă;
- dureri de cap neobișnuite, intense sau prelungite sau agravarea migrenei;
- pierderea parțială sau completă a vederii sau vederea dublă;
- dificultate sau incapacitate de a vorbi;
- amețeli sau leșin;
- slăbiciune, senzații neobișnuite sau amorțeală în orice parte a corpului.
Visanne și cancer
Din datele disponibile în prezent, nu este clar dacă Visanne crește riscul de cancer de sân sau nu. Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează preparate hormonale decât la cele care nu, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, este posibil ca, la femeile care utilizează preparate hormonale, să fie diagnosticate mai multe tumori și mai devreme, deoarece acestea sunt supuse unor controale medicale mai frecvente. Apariția cancerului de sân scade treptat după oprirea tratamentului hormonal. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată.
La femeile care iau hormoni, în cazuri rare au fost observate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale deosebit de severe.
Visanne și osteoporoză
Dacă aveți un risc crescut de osteoporoză (oase fragile din cauza pierderii de minerale), medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece medicamentul are un efect supresiv moderat asupra producției de estrogen (un alt tip de hormon feminin ) de către corp.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Visanne
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre orice medicamente sau produse pe bază de plante pe care le luați. De asemenea, spuneți oricărui medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Visanne.
Următoarele medicamente pot reduce efectul Visanne:
medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină);
- Infecții cu HIV: inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu, nevirapină);
- alte infecții (antibiotice precum griseofulvina).
- Pregătiri pe bază de sunătoare.
Următoarele produse pot crește nivelurile de Visanne în sânge, rezultând reacții adverse:
medicamente precum:
- anti-fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină și roxitromicină);
- antidepresive (de exemplu nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină);
- antiacide (de exemplu, cimetidină);
- medicamente pentru tensiunea arterială (de exemplu, diltiazem, verapamil);
- inhibitori de protează pentru infecțiile cu HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- suc de Grapefuit.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Luarea Visanne cu alimente și băuturi
Puteți lua Visanne cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Analiza de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Visanne, deoarece Visanne poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Visanne dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatorii de Visanne.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Visanne
Visanne conține lactoză. Dacă nu puteți tolera anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Visanne.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Visanne: Doze
Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Pentru adulți, doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos, altfel este posibil să nu beneficiați în mod adecvat de tratamentul cu Visanne.
Puteți începe tratamentul cu Visanne în orice zi a ciclului dumneavoastră.
Adulți: luați un comprimat de preferință la aceeași oră în fiecare zi, cu cantitatea necesară de lichid. Când un pachet este terminat, următorul trebuie să înceapă fără întrerupere. Continuați să luați comprimatele chiar și în zilele ciclului menstrual.
Nu există experiență în tratarea pacienților cu endometrioză pentru perioade mai lungi de 15 luni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Visanne
Nu s-au raportat efecte nocive grave ale administrării prea multor comprimate de Visanne în același timp, însă, dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Visanne sau suferiți de vărsături sau diaree
Eficacitatea Visanne este redusă dacă pierdeți un comprimat. Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate, luați doar un comprimat imediat ce vă amintiți și apoi continuați să luați comprimatul la ora obișnuită a doua zi.
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la administrarea Visanne sau dacă aveți diaree severă, este posibil ca ingredientul activ din comprimat să nu fie complet absorbit de corpul dvs. Situația este comparabilă cu când uitați să luați un comprimat. După vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luați un alt comprimat cât mai curând posibil.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Visanne
Dacă încetați să luați Visanne, simptomele endometriozei pot reveni.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Visanne
Ca toate medicamentele, Visanne poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste efecte apar cel mai frecvent în primele câteva luni de tratament cu Visanne și de obicei dispar odată cu utilizarea continuă.
Reacții adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- creștere în greutate;
- dispoziție deprimată, tulburări de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru sex, schimbări de dispoziție;
- cefalee sau migrenă;
- greață, dureri abdominale, balonare, balonare sau vărsături;
- acnee sau căderea părului;
- dureri de spate;
- senzație de disconfort mamar, chist ovarian sau bufeuri;
- sângerări uterine / vaginale, inclusiv pete;
- slăbiciune, iritabilitate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
- anemie
- scădere în greutate sau apetit crescut;
- anxietate, depresie sau schimbări ale dispoziției;
- dezechilibru al sistemului nervos autonom (care controlează funcțiile corporale inconștiente cum ar fi transpirația) sau tulburări de atenție;
- ochi uscat;
- tinitus;
- probleme circulatorii nespecifice sau palpitații neobișnuite;
- tensiune arterială scăzută;
- dispnee;
- diaree, constipație, disconfort în abdomen, inflamație a stomacului și a intestinelor (inflamație gastro-intestinală), inflamație a gingiilor (gingivită);
- piele uscată, transpirație excesivă, mâncărime intensă pe tot corpul, apariția părului vizibil în zonele tipic masculine (hirsutism), unghii fragile, mătreață, dermatită, creșterea anormală a părului, hipersensibilitate la lumină sau probleme de pigmentare a pielii;
- dureri osoase, spasme musculare, durere și / sau senzație de greutate în brațe, mâini sau picioare și picioare;
- infecții ale tractului urinar;
- aftoasă vaginală, uscăciune vulvovaginală, secreție vaginală, durere pelviană, inflamație atrofică a organelor genitale cu secreție (vulvovaginită atrofică) sau nodul (s) de sân;
- umflarea din retenția de apă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Visanne după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Visanne
Ingredientul activ este dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din cartofi, celuloză microcristalină, povidonă K 25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.
Descrierea a ceea ce arată Visanne și conținutul ambalajului
Comprimatele Visanne sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate și cu margini teșite, cu diametrul de 7 mm, cu „B” marcată pe o parte.
Visanne este disponibil în blistere care conțin 14 comprimate filmate.
Sunt disponibile cutii care conțin 28, 84 sau 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE VISANNE 2 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.
Excipient: fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de la alb la aproape alb, rotunde, plane, cu margini teșite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu litera „B” pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul endometriozei.
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare :
Pentru uz oral.
Dozare :
Doza de Visanne este de un comprimat pe zi fără întrerupere, care trebuie administrată de preferință la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de lichid. Comprimatul poate fi luat cu sau fără mese.
Comprimatele trebuie administrate continuu, indiferent de sângerările vaginale. Când un pachet este terminat, următorul trebuie pornit fără întrerupere.
Nu există experiență în tratamentul pacienților cu endometrioză cu Visanne pentru perioade mai mari de 15 luni.
Tratamentul poate începe în orice zi a ciclului menstrual.
Orice tratament hormonal contraceptiv trebuie oprit înainte de a începe Visanne. Dacă este nevoie de contraceptive, ar trebui folosite metode non-hormonale (de exemplu, metode de barieră).
Comportament în cazul uitării uneia sau mai multor tablete :
Eficacitatea Visanne poate fi redusă dacă unul sau mai multe comprimate sunt uitate, vărsături și / sau diaree (care apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului). Dacă uitați unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia un singur comprimat imediat ce își amintește și apoi să continue să ia ziua următoare la ora obișnuită. Un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit în mod similar cu un alt comprimat.
Informații suplimentare pentru anumite categorii de pacienți
Populația pediatrică :
Utilizarea Visanne nu este indicată la fete înainte de menarhă. Siguranța și eficacitatea Visanne la adolescenți (menarhă până la 18 ani) nu au fost încă confirmate.
Populația geriatrică :
Nu există indicații cu privire la utilizarea Visanne la populația geriatrică.
Pacienți cu funcție hepatică afectată :
Visanne este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă actuală sau anterioară (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală :
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Visanne nu trebuie utilizat în nici una dintre condițiile enumerate mai jos, care sunt derivate parțial din informații despre alte preparate numai cu progestogen. Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni în timpul utilizării Visanne, tratamentul trebuie oprit imediat.
• boală tromboembolică venoasă activă;
• boli arteriale și cardiovasculare existente sau anterioare (de exemplu, infarct miocardic, eveniment cerebrovascular, cardiopatie ischemică);
• diabet zaharat cu afectare vasculară;
• boală hepatică severă actuală sau anterioară, până când indicii funcției hepatice revin la normal;
• tumori hepatice existente sau anterioare (benigne sau maligne);
• Tumori maligne cunoscute sau suspectate de hormoni sexuali dependenți;
• sângerări vaginale de natură necunoscută;
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece Visanne este un preparat numai cu progestogen, se poate presupune că avertismentele și precauțiile speciale pentru utilizare pentru preparatele numai cu progestogen sunt valabile și pentru Visanne, deși nu toate avertismentele și precauțiile se bazează pe date emergente în studiile clinice cu Visanne.
Dacă se prezintă sau se agravează oricare dintre condițiile / factorii de risc enumerați mai jos, trebuie efectuată o analiză individuală a raportului beneficiu / risc înainte de a începe sau continua tratamentul cu Visanne.
• Sângerări uterine severe
Sângerarea uterină, de exemplu la femeile cu adenomioză uterină sau leiomioame, se poate agrava odată cu utilizarea Visanne. Dacă sângerarea este grea și continuă, poate duce la anemie (severă în unele cazuri). În caz de anemie, trebuie luată în considerarea întreruperii lui Visanne.
• Modificări ale profilului de sângerare
Majoritatea pacienților tratați cu Visanne prezintă modificări ale profilului de sângerare menstruală (vezi pct. 4.8).
• Tulburări circulatorii
Pe baza studiilor epidemiologice, preparatele numai cu progestativ nu par a fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau tromboembolism cerebral. Riscul de evenimente cardiovasculare și cerebrale este mai degrabă corelat cu creșterea vârstei, hipertensiunii și fumatului.La femeile hipertensive riscul de accident vascular cerebral poate fi ușor crescut prin utilizarea preparatelor numai cu progestativ.
Unele studii indică faptul că poate exista un risc ușor crescut, deși nu semnificativ statistic, de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) în asociere cu utilizarea preparatelor numai cu progestogen. Factorii de risc recunoscuți în general pentru tromboembolism venos (TEV) include: antecedente personale sau familiale pozitive (TEV la un frate sau părinte la o vârstă relativ fragedă), vârstă, obezitate, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore sau traume majore. Este recomandabil să opriți utilizarea Visanne (cu cel puțin 4 săptămâni înainte în caz de intervenție chirurgicală electivă) și să nu reiați tratamentul decât după 2 săptămâni după recuperarea completă a mobilității.
Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul puerperiului.
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar simptome de tromboză arterială sau venoasă sau dacă sunt suspectate astfel de afecțiuni.
• Tumori
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează contraceptive orale (CO) prezintă un risc relativ ușor mai mare (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân, mai ales atunci când se utilizează preparate de estrogen-progestagen. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea contraceptivelor orale combinate (COC). Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Riscul de a avea cancer de sân diagnosticat la utilizatorii de preparate numai cu progestogen este comparabil cu cel asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, pentru preparatele numai cu progestogen, datele se bazează pe o populație mai mare de utilizatori. către COC. Aceste studii nu demonstrează existența unei relații cauzale. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de CO, efectelor biologice ale acestora sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de CO tinde să fie clinic mai puțin avansat comparativ cu cel diagnosticat la femeile care nu au utilizat aceasta.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau substanțe hormonale precum cea conținută în Visanne. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia Visanne suferă de dureri abdominale superioare severe, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, cancerul hepatic trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial.
• Osteoporoza
La pacienții cu risc crescut de osteoporoză, trebuie efectuată o analiză atentă risc / beneficiu înainte de inițierea tratamentului cu Visanne, deoarece nivelurile de estrogen endogen sunt scăzute moderat în timpul tratamentului cu Visanne (vezi pct. 5.1).
• Alte conditii
Pacienții cu antecedente de depresie trebuie monitorizați îndeaproape și tratamentul trebuie întrerupt dacă depresia reapare în formă severă.
În general, dienogestul nu pare să afecteze tensiunea arterială la femeile normotensive. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării Visanne dezvoltați hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, care se menține în timp, este recomandabil să încetați să luați Visanne și să tratați hipertensiunea.
Revenirea icterului colestatic și / sau a pruritului colestatic care apare pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită întreruperea tratamentului cu Visanne.
Dienogest poate avea un efect ușor asupra rezistenței la insulină periferică și a toleranței la glucoză.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce utilizează Visanne.
Sarcinile care apar la utilizatorii de preparate numai cu progestativ utilizate ca contraceptive sunt mai susceptibile să apară ectopic decât sarcinile care apar la utilizatorii de COC. Prin urmare, la femeile cu antecedente de sarcină ectopică sau insuficiență tubară, utilizarea Visanne trebuie decisă numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu.
În timpul utilizării Visanne pot apărea foliculi ovarieni persistenți (adesea denumiți chisturi ovariene funcționale). Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici, deși uneori pot fi însoțiți de dureri pelvine.
• Lactoză
Fiecare comprimat Visanne conține 62,8 mg lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză, ar trebui să ia în considerare cantitatea conținută în Visanne.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• Efectele altor medicamente asupra Visanne
- Inhibitori sau inductori enzimatici (CYP3A4)
Progestogenii, inclusiv dienogestul, sunt metabolizați în principal de sistemul citocromului P450 3A4 (CYP3A4) situat în mucoasa intestinală și în ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CYP3A4 pot influența metabolismul progestogenului.
O creștere a clearance-ului hormonilor sexuali datorită inducției enzimei poate reduce efectul terapeutic al Visanne cu posibilitatea unor efecte nedorite, cum ar fi modificări ale profilului de sângerare uterină.
O reducere a eliminării hormonilor sexuali datorită inhibării enzimei poate crește expunerea la dienogest, cu posibilitatea apariției unor efecte nedorite.
- Substanțe cu activitate de inducție enzimatică
Pot apărea interacțiuni medicamentoase (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină, nevirapină și produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)) care induc enzime microsomale (de exemplu, enzime ale sistemului citocromului P450) și care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali.
Inducția maximă a enzimei nu este în general observată timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Efectul rifampicinei inductor CYP3A4 a fost studiat la femeile sănătoase în postmenopauză. Administrarea concomitentă de rifampicină cu comprimate de valerat de estradiol / dienogest a dus la o scădere semnificativă a concentrațiilor de dienogest și estradiol la starea de echilibru și la expunerea sistemică la substanțele active. ore), a fost redus cu 83%, respectiv 44%.
- Substanțe cu activitate de inhibare enzimatică
Inhibitori cunoscuți ai CYP3A4, cum ar fi antifungicele azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidină, verapamil, macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină și roxitromicină), diltiazem, saquinavir, indinavir, neginazon iar sucul de grepfrut poate crește progestativii plasmatici și poate provoca reacții adverse.
Un studiu pentru evaluarea efectului inhibitorilor CYP3A4 (ketoconazol, eritromicină) asupra combinației de valerat de estradiol / dienogest a arătat că nivelurile plasmatice ale dienogestului la starea de echilibru au crescut. Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic, a dus la o creștere cu 186% a ASC dienogest la starea de echilibru (0-24 ore). Administrarea concomitentă cu eritromicină, un inhibitor moderat, a crescut ASC la starea de echilibru (0-24 ore) a dienogestului cu 62%.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor interacțiuni.
• Efectele dienogestului asupra altor medicamente
Pe baza studiilor de inhibare in vitro, o interacțiune relevantă clinic a dienogestului cu metabolismul mediat de citocromul P450 al altor medicamente pare puțin probabilă.
Notă: consultați informațiile medicului privind medicamentele concomitente pentru a identifica interacțiunile potențiale.
• Interacțiuni cu mâncarea
O masă standard bogată în grăsimi nu a afectat biodisponibilitatea Visannei.
• Teste de laborator
Utilizarea progestogenilor poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici referitori la funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, nivelurile plasmatice ale proteinelor (transportoare), cum ar fi, de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucozei și parametrii coagulării și fibrinolizei Variațiile rămân în general în limitele valorilor de referință de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea dienogestului la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Visanne nu trebuie administrat femeilor însărcinate, deoarece nu este necesară tratarea endometriozei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu este recomandat tratamentul cu Visanne în timpul alăptării.
Nu se știe dacă dienogestul este excretat în laptele uman. Datele la animale arată că dienogestul este excretat în laptele de șobolan.
O decizie privind întreruperea alăptării sau abținerea tratamentului cu Visanne trebuie să ia în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Pe baza datelor disponibile, ovulația este inhibată la majoritatea pacienților în timpul tratamentului cu Visanne, însă Visanne nu este un contraceptiv.
Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizată o metodă non-hormonală (vezi pct. 4.2).
Pe baza datelor disponibile, ciclul menstrual revine la normal în termen de două luni de la întreruperea tratamentului cu Visanne.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsele care conțin dienogest nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare apar cel mai frecvent în primele luni de tratament cu Visanne și tind să scadă odată cu continuarea tratamentului. Pot apărea modificări ale caracteristicilor de sângerare, precum pete, sângerări neregulate sau amenoree. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii de Visanne.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu Visanne sunt: cefaleea (9,0%), disconfortul sânilor (5,4%), starea de spirit deprimată (5,1%) și acneea (5,1%).
În plus, la majoritatea pacienților tratați apar modificări ale profilului de sângerare menstruală. Profilurile de sângerare menstruală au fost evaluate în mod sistematic prin jurnalele pacienților și analizate folosind o perioadă de referință de 90 de zile, conform recomandărilor OMS (metoda OMS de 90 de zile de referință) .În primele 90 de zile de tratament cu Visanne Au fost observate următoarele modele de sângerare (n = 290 ; 100%): amenoree (1,7%), sângerări rare (27,2%), sângerări frecvente (13,4%), sângerări neregulate (35,2%)), sângerări prelungite (38,3%), sângerări normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus ( 19,7%). În a patra perioadă de referință, s-au observat următoarele tipare de sângerare (n = 149; 100%): amenoree (28,2%), sângerări rare (24,2%), sângerări frecvente (2,7%), sângerări neregulate ( 21,5%), sângerări prelungite (4,0%), sângerări normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus (22,8%). v-ați raportat doar ocazional ca eveniment advers de către pacienți (vezi tabelul evenimentelor adverse).
Frecvențele reacțiilor adverse la medicamente (ADR) în funcție de clasa de sisteme de organe MedDRA (MedDRA SOCs) raportate cu Visanne sunt rezumate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea frecvenței descrescătoare. Frecvențele sunt definite ca frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1. Efecte nedorite, studii clinice de fază III, N = 332
04.9 Supradozaj
Studiile de toxicitate acută efectuate cu dienogest nu indică un risc de efecte adverse acute în cazul administrării accidentale a unui multiplu al dozei terapeutice zilnice. Nu există antidoturi specifice. Aportul zilnic de 20-30 mg dienogest (de 10-15 ori doza conținută în Visanne) pentru o perioadă de 24 de săptămâni a fost foarte bine tolerat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi.
Codul ATC: G03D.
Dienogest este un derivat al nortestosteronului lipsit de activitate androgenă, dar înzestrat mai degrabă cu o „activitate antiandrogenică egală cu aproximativ o treime din cea a acetatului de ciproteronă. Dienogest se leagă de receptorul de progesteron al uterului uman cu o„ afinitate relativă egală cu doar 10% în ciuda afinității sale scăzute pentru receptorul de progesteron, dienogestul are un efect puternic de progesteron in vivo. Dienogest nu are activitate androgenă, mineralocorticoidă sau glucocorticoidă semnificativă in vivo.
Dienogestul acționează asupra endometriozei prin reducerea producției endogene de estradiol, cu suprimarea consecventă a efectelor trofice ale estradiolului atât asupra endometrului eutopic, cât și pe cel ectopic. urmată de atrofierea leziunilor endometriotice.
Date de eficacitate
Un studiu de 3 luni pe 198 de pacienți cu endometrioză a demonstrat superioritatea Visannei față de placebo. Durerea pelviană asociată cu endometrioză a fost măsurată pe o scară analogă vizuală (0-100 mm). După 3 luni de tratament cu Visanne s-a demonstrat o diferență semnificativă statistic comparativ cu placebo (δ = 12,3 mm: IC 95%: 6,4-18,1; p
După trei luni de tratament, s-a realizat o reducere a durerii pelvine asociate cu endometrioză de cel puțin 50%, fără o creștere relevantă a ameliorării concomitente a durerii la 37,3% dintre pacienții tratați cu Visanne (placebo: 19,8%); a durerii pelvine asociate cu endometrioză de cel puțin 75% fără creșterea semnificativă a ameliorării concomitente a durerii a fost atinsă la 18,6% dintre pacienții tratați cu Visanne (placebo: 7,3%).
Extensia deschisă a aceluiași studiu controlat cu placebo a sugerat îmbunătățirea continuă a durerii pelvine asociate cu endometrioză pentru o perioadă de tratament de până la 15 luni.
Rezultatele versus placebo sunt susținute de cele obținute într-un studiu de comparație cu agonist GnRH pe 6 luni la 252 de pacienți cu endometrioză.
Trei studii care au implicat un total de 252 de pacienți care au primit o doză zilnică de 2 mg de dienogest au demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor endometriotice după 6 luni de tratament.
Într-un studiu mic (n = 8 pacienți pe doză), sa demonstrat că o doză zilnică de 1 mg dienogest induce o stare anovulatorie după 1 lună de tratament. Eficacitatea contraceptivă a Visanne nu a fost evaluată în studii mai ample.
Date de siguranță
Nivelurile de estrogen endogen sunt moderat suprimate în timpul tratamentului cu Visanne.
În prezent, nu există date pe termen lung privind densitatea minerală osoasă (DMO) și riscul de fractură la utilizatorii de Visanne. DMO a fost evaluată la 21 de pacienți înainte și după șase luni de tratament cu Visanne și nu s-a observat nicio reducere a densității minerale osoase medii. La 29 de pacienți tratați cu acetat de leuprorelină (LA), s-a constatat o reducere medie de 4,04% ± 4,84% după aceeași perioadă de tratament (δ între grupuri = 4,29%; IC 95%: 1,93 - 6,66; p
Nu au fost observate modificări semnificative ale parametrilor standard de laborator (parametri hematologici și chimici ai sângelui, enzime hepatice, lipidogramă și hemoglobină glicată (HbA1C) în timpul tratamentului cu Visanne timp de până la 15 luni (n = 168).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
• Absorbţie
După administrarea orală, dienogestul este absorbit rapid și aproape complet. Concentrațiile serice maxime de 47 ng / ml sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după ingestia unui comprimat. Biodisponibilitatea este de aproximativ 91%.
• Distribuție
Dienogest se leagă de albumina serică și nu de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticoizilor (CBG).
Volumul aparent de distribuție (Vd / F) al dienogestului este de 40 l.
• Metabolism
Dienogest este complet metabolizat prin căile cunoscute de metabolizare a steroizilor, formarea de metaboliți, în cea mai mare parte lipsită de activitate endocrină. Educaţie in vitro și in vivo arată că principala enzimă implicată în metabolismul dienogestului este CYP3A4. Metaboliții sunt excretați foarte rapid și, în consecință, dienogestul nemodificat pare a fi fracțiunea predominantă în plasmă.
Clearance-ul metabolic din ser (Cl / F) este de 64 ml / min.
• Eliminare
Nivelurile serice ale dienogestului scad odată cu tendința bifazică. Faza terminală de eliminare este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 9-10 ore. Dienogest este excretat sub formă de metaboliți cu un raport de excreție urinară / fecală de aproximativ 3: 1 după administrarea orală de 0,1 mg / kg. Timpul de înjumătățire al excreției metaboliților urinari este de 14 ore. După administrarea orală, aproximativ 86% din doză este eliminată în decurs de 6 zile. Cea mai mare parte a acestei cantități este eliminată în primele 24 de ore, în principal în urină.
• Condiții de echilibru
Farmacocinetica dienogestului nu este afectată de nivelurile de SHBG. După administrarea zilnică, nivelurile serice ale medicamentului cresc de aproximativ 1,24 ori și starea de echilibru este atinsă după 4 zile de tratament. Farmacocinetica dienogestului după administrarea repetată de Visanne poate fi calculată din farmacocinetica cu doză unică.
• Farmacocinetica la populații speciale de pacienți
Visanne nu a fost studiat în mod specific la persoanele cu insuficiență renală.
Visanne nu a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crospovidonă;
lactoză monohidrat;
stearat de magneziu;
celuloză microcristalină;
amidon de cartofi;
povidonă K 25;
talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere din folie de clorură de poliviniliden verde verde (PVDC), acoperite cu clorură de polivinil (PVC) și folie de aluminiu (partea opacă termoizolabilă).
Pachete de:
28, 84 și 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 041407014 / M - 28 comprimate AIC n. 041407026 / M - 84 comprimate
AIC n. 041407038 / M - 168 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23/01/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/2013
