Ingrediente active: Fentanil
Abstral 100 micrograme comprimate sublinguale
Abstral 200 micrograme comprimate sublinguale
Abstral 300 micrograme comprimate sublinguale
Comprimate sublinguale de 400 micrograme abstral
Abstral 600 micrograme comprimate sublinguale
Abstral 800 micrograme comprimate sublinguale
De ce se utilizează Abstral? Pentru ce este?
Abstral este un tratament pentru adulții care trebuie să ia în mod regulat medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (opioide) în mod regulat pentru durerea persistentă a cancerului, dar care necesită tratament pentru durerea descoperită. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Durerea revoluționară este durerea care apare brusc, chiar dacă ați luat deja medicamentul obișnuit pentru calmarea durerii opioide.
Ingredientul activ prezent în comprimatele sublinguale Abstral este fentanilul. Fentanilul aparține unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerii numite opiacee.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Abstral
Nu luați Abstral
- dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme severe de respirație
- dacă nu utilizați în mod regulat un medicament opioid prescris de medicul dumneavoastră (de exemplu, codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, în mod regulat, timp de cel puțin o săptămână, pentru controlul durerii persistente. Dacă nu utilizați aceste medicamente, nu trebuie să utilizați Abstral, deoarece poate crește riscul ca respirația dvs. să devină periculos de lentă și / sau dificilă, sau chiar să se oprească.
- dacă aveți dureri de scurtă durată, altele decât durerea puternică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Abstral
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Abstral dacă aveți sau ați avut recent oricare dintre următoarele evenimente, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să țină cont de acestea atunci când vă prescrie doza:
- o leziune a capului, deoarece Abstral poate ascunde amploarea leziunii
- probleme de respirație sau miastenie gravis (afecțiune caracterizată prin slăbiciune musculară)
- dacă aveți probleme cardiace, în special ritmul cardiac lent
- tensiune arterială scăzută
- afecțiuni renale sau hepatice, deoarece acest lucru poate necesita medicului dumneavoastră să vă ajusteze doza mai atent
- tumoare cerebrală și / sau presiune intracraniană crescută (presiune crescută în creier care provoacă cefalee severă, greață / vărsături și vedere încețoșată)
- răni în gură sau mucozită (umflături și roșeață în gură)
- dacă luați antidepresive sau antipsihotice, vă rugăm să consultați secțiunea „Alte medicamente și Abstral”
În timpul tratamentului cu Abstral, dacă sunteți pe punctul de a fi operat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați acest medicament.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Abstral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (în afară de medicamentul obișnuit pentru calmarea durerii opioide).
Următoarele medicamente pot intensifica efectele Abstral:
- unele tipuri de agenți antifungici care conțin de ex. ketoconazol sau itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice);
- unele tipuri de medicamente antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (numite macrolide, care conțin de exemplu eritromicină
- unele tipuri de medicamente antivirale numite inhibitori de protează care conțin de exemplu. ritonavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de viruși);
- medicamente care conțin alcool;
- medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO), care sunt utilizați pentru depresia severă și boala Parkinson; spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Următoarele medicamente pot reduce efectele Abstral:
- Unele tipuri de analgezice puternice numite agoniști / antagoniști parțiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină și pentazocină (medicamente pentru tratarea durerii). În asociere cu utilizarea acestor medicamente, pot apărea simptome de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație).
Abstral poate intensifica efectul medicamentelor care provoacă somnolență, cum ar fi:
- alți analgezici puternici (medicamente de tip opioid, de exemplu pentru durere și tuse)
- anestezice generale (utilizate pentru a adormi în timpul operațiilor)
- relaxante musculare
- somnifere
- medicamente utilizate pentru a trata
- depresie
- alergii
- anxietate și psihoză
- medicamente care conțin clonidină (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale).
Riscul de reacții adverse crește dacă luați anumite antidepresive sau antipsihotice. Abstral poate interacționa cu aceste medicamente și este posibil să aveți modificări ale stării mentale (de ex.agitație, halucinații, comă) și alte efecte precum temperatura corpului peste 38 ° C, ritm cardiac crescut, tensiune arterială instabilă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și / sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Abstral este potrivit pentru dumneavoastră.
Abstral cu alimente, băuturi și alcool
Abstral poate provoca somnolență la unii oameni. Nu luați alcool fără să vă consultați medicul, deoarece vă poate face mai somnoros decât de obicei.
Nu beți suc de grapefruit dacă vi s-a prescris un tratament cu Abstral, deoarece poate crește efectele secundare ale Abstral.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Abstral în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Fentanilul poate migra în laptele matern și poate provoca reacții adverse la copilul alăptat. Nu luați Abstral în timpul alăptării. Puteți începe să alăptați din nou numai la cel puțin 5 zile după ce ați luat ultima doză de Abstral.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Abstral vă poate afecta capacitatea fizică sau mentală de a efectua activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Dacă vă simțiți amețit, somnoros sau aveți vedere încețoșată când luați Abstral, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Abstral: Doze
Înainte de a lua Abstral pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica modul în care trebuie luat pentru tratarea eficientă a durerilor grave.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acest produs trebuie utilizat DOAR de dumneavoastră, pe baza instrucțiunilor date de medicul dumneavoastră. Nu trebuie utilizat de nimeni altcineva, deoarece poate prezenta un risc grav pentru sănătatea dumneavoastră, în special pentru copii.
Abstral este diferit de alte medicamente pe care le-ați fi putut utiliza pentru tratarea durerilor grave. Ar trebui să utilizați întotdeauna doza de Abstral prescrisă de medicul dumneavoastră - aceasta poate fi o doză diferită de cea pe care ați utilizat-o împreună cu alte medicamente pentru dureri de izbucnire.
Tratamentul inițial - găsiți cea mai potrivită doză
Pentru ca Abstral să funcționeze, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cea mai potrivită doză pentru a vă trata durerea. Abstral este disponibil într-o serie de puncte forte. Poate fi necesar să încercați diferite puncte forte ale Abstral în timpul diferitelor manifestări de durere descoperitoare pentru a găsi cea mai potrivită doză. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiți cea mai bună doză de utilizat.
Dacă nu obțineți o ameliorare adecvată a durerii dintr-o doză, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luați o doză suplimentară pentru a trata o manifestare a durerii descoperite. Nu luați un al doilea comprimat, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți, deoarece ar putea duce la un supradozaj.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați o doză constând din mai multe comprimate odată. Luați această doză numai așa cum va prescris medicul dumneavoastră.
Așteptați cel puțin 2 ore după administrarea ultimei doze înainte de a trata un nou eveniment de durere descoperitoare cu Abstral. Tratament continuu - odată ce ați găsit doza potrivită Odată ce dumneavoastră și medicul dumneavoastră ați găsit o doză de Abstral care poate controla durerea inovatoare, trebuie să luați această doză de cel mult patru ori pe zi. O doză de Abstral poate consta din mai multe comprimate. Așteptați cel puțin 2 ore după ce ați luat ultima doză înainte de a trata un nou eveniment de durere descoperită cu Abstral.
Dacă credeți că doza de Abstral pe care o utilizați nu vă controlează în mod satisfăcător durerea de revoluționare, vă rugăm să informați medicul, deoarece este posibil să fie nevoie să vă ajusteze doza.
Nu trebuie să vă modificați doza de Abstral decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Luarea medicamentului
Abstral trebuie utilizat sublingual. Aceasta înseamnă că tableta trebuie plasată sub limbă, unde se dizolvă rapid, astfel încât fentanilul să poată fi absorbit prin căptușeala gurii. Odată absorbit, fentanilul începe să acționeze pentru a-și desfășura acțiunea de ameliorare a durerii.
Când aveți un episod de durere revoluționară, luați doza pe care vi-o spune medicul dumneavoastră, după cum urmează:
- dacă gura e uscată, ia o înghițitură de apă pentru a o umezi. Scuipă sau înghite apa;
- scoateți unul sau mai multe comprimate din blister imediat înainte de a le lua, după cum urmează:
- separați unul dintre pătratele blisterului de ambalaj prin tăierea de-a lungul liniilor punctate (lăsați pătratele rămase ale blisterului intacte).
- Trageți marginea foliei de aluminiu acolo unde este indicată săgeata și scoateți ușor tableta. Nu încercați să apăsați comprimatele sublinguale Abstral prin stratul superior de aluminiu, deoarece acestea le vor deteriora
- așezați comprimatul sub limbă cât mai adânc posibil și lăsați-l să se dizolve complet;
- Abstral se va dizolva rapid sub limbă și va fi absorbit pentru a efectua acțiunea de ameliorare a durerii. Prin urmare, este important să nu sugeți, să mestecați sau să înghițiți comprimatul;
- nu beți și nu mâncați nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Dacă încetați să luați Abstral
Dacă nu mai aveți dureri puternice, trebuie să încetați să luați Abstral. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați medicamentul analgezic obișnuit pe bază de opiacee pentru tratamentul durerii tumorale persistente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați Abstral, este posibil să prezentați simptome de întrerupere a medicamentelor similare cu posibilele efecte secundare ale Abstral.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dezvoltați simptome de sevraj sau aveți îngrijorări cu privire la ameliorarea simptomelor dureroase. Medicul dumneavoastră va decide dacă va prescrie un medicament pentru a reduce sau elimina simptomele de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Abstral
Dacă luați mai mult Abstral decât trebuie
- scoateți orice comprimate din gură
- spuneți îngrijitorului dvs. sau altcuiva ce s-a întâmplat
- dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să vă contactați imediat medicul, farmacistul sau spitalul local și să discutați ce măsuri să luați
- în timp ce așteaptă medicul, persoana respectivă trebuie ținută treaz vorbind sau scuturându-l continuu
Simptomele unui supradozaj includ:
- somnolență extremă
- încetinire și dificultăți de respirație
Dacă se întâmplă acest lucru, solicitați imediat un tratament medical de urgență.
Dacă credeți că cineva a luat accidental Abstral, solicitați imediat un tratament medical de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Abstral
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă începeți să vă simțiți neobișnuit sau extrem de somnoros sau aveți respirație lentă sau dificilă, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local pentru intervenție medicală de urgență (vezi și secțiunea 3 „Dacă luați mai mult Abstral decât trebuie”).
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
- greaţă
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
- amețeli, cefalee, somnolență excesivă
- șuierător / șuierător
- inflamație a mucoasei bucale, vărsături, constipație, gură uscată
- transpirație, oboseală / oboseală / lipsă de energie
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
- reacție alergică, tremurături / tremurături, vedere tulburată sau încețoșată, bătăi rapide sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, pierderi de memorie
- depresie, paranoia / senzație nemotivată de frică, sentimente de confuzie, dezorientare, anxietate / nefericire / neliniște, senzație neobișnuită de fericire / bunăstare, schimbări de dispoziție
- senzație de a avea întotdeauna stomacul plin, dureri de stomac, indigestie
- ulcerații la nivelul gurii, probleme la limbă, durere la nivelul gurii sau gâtului, constricție a gâtului, ulcer la nivelul buzelor sau gingiei
- pierderea poftei de mâncare, pierderea sau modificarea simțului gustului / mirosului
- dificultăți de somn sau somn tulburat, tulburări de atenție / ușurință de distragere a atenției, lipsă de energie / slăbiciune / pierdere de forță
- anomalii ale pielii, erupții cutanate, mâncărime, transpirații nocturne, sensibilitate redusă la atingere, vânătăi ușoare
- durere sau rigiditate articulară, rigiditate musculară
- simptome de întrerupere a medicamentelor (pot apărea dacă apar următoarele reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremurături și transpirație), supradozaj accidental, la bărbați incapacitatea de a realiza și / sau menține o erecție, senzație generală de stare generală de rău
Efecte nedorite ale frecvenței necunoscute: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflarea limbii, probleme severe de respirație, căderi, roșeață, senzație de căldură, diaree, convulsii (convulsii), umflarea brațelor sau picioarelor, văzând sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații), febră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Medicamentul antialgic din Abstral este foarte puternic și poate pune viața în pericol dacă este luat accidental de un copil. Nu lăsați Abstral la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Se recomandă păstrarea Abstral într-un loc de depozitare protejat și blocat.
Orice produs neutilizat trebuie administrat, dacă este posibil, farmacistului pentru o eliminare sigură. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere, ceea ce va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Abstral
Ingredientul activ este fentanilul.
O tabletă sublinguală conține:
- 100 micrograme de fentanil (citrat)
- 200 micrograme de fentanil (citrat)
- 300 micrograme de fentanil (citrat)
- 400 micrograme de fentanil (citrat)
- 600 micrograme de fentanil (citrat)
- 800 micrograme de fentanil (citrat)
Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicată, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Cum arată Abstral și conținutul ambalajului
Abstral este o mică tabletă albă sublinguală, care se introduce sub limbă. Acesta vine într-o serie de puncte forte și forme diferite. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația (forma) și numărul corect de comprimate pentru dumneavoastră.
- Comprimatul de 100 micrograme este de culoare albă și rotundă
- Comprimatul de 200 micrograme este de culoare albă și ovală
- Tableta de 300 micrograme este albă și are formă triunghiulară
- Comprimatul de 400 micrograme este de culoare albă și are formă pentagonală
- Comprimatul de 600 micrograme este alb și în formă de „D”
- Comprimatul de 800 micrograme este alb și are formă de capsulă
Comprimatele abstral sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
TABLETE SUBLINGUALE ABSTRALE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare tabletă sublinguală conține
100 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
200 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
300 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
400 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
600 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
800 mcg de fentanil (sub formă de citrat)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tabletă sublinguală
Comprimatul sublingual de 100 mcg este de culoare albă și de formă rotundă
Comprimatul sublingual de 200 mcg este de culoare albă și de formă ovală
Comprimatul sublingual de 300 mcg este de culoare albă și are formă triunghiulară
Comprimatul sublingual de 400 mcg este de culoare albă și are formă romboidă
Comprimatul sublingual de 600 mcg este alb și are forma „D”
Comprimatul sublingual de 800 mcg este alb și în formă de capsulă
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Gestionarea durerii descoperite la pacienții adulți care utilizează terapia cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea inovatoare este o exacerbare tranzitorie a durerii cronice persistente cronice altfel controlate.
04.2 Doze și mod de administrare -
Abstral trebuie administrat numai pacienților care sunt considerați toleranți la terapia cu opioide pentru durerea persistentă a cancerului. Pacienții pot fi considerați toleranți la opioide dacă iau cel puțin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, cel puțin 25 mcg de fentanil transdermic pe oră, cel puțin 30 mg de oxicodonă pe zi, cel puțin 8 mg de hidromorfonă pe zi sau dacă au a luat o doză echianalgezică de alt opioid timp de cel puțin o săptămână.
Mod de administrare:
Comprimatele sublinguale astrale trebuie administrate direct sub limbă, în partea cea mai profundă. Comprimatele sublinguale astrale nu trebuie înghițite, dar trebuie lăsate să se dizolve complet în cavitatea sublinguală, fără a le mesteca sau suge. Instruiți pacienții să nu mănânce sau să bea până când comprimatul nu este complet dizolvat.
La pacienții cu gură uscată, apa poate fi utilizată pentru umezirea mucoasei înainte de a lua Abstral.
Titrarea dozei:
Scopul titrării dozei este de a identifica o doză optimă de întreținere pentru tratamentul continuu al manifestărilor dureroase descoperite. Această doză optimă trebuie să asigure analgezie adecvată cu un nivel acceptabil de reacții adverse.
Doza optimă de Abstral va fi determinată pentru fiecare pacient în parte, prin creșterea treptată a dozei. Mai multe puncte forte sunt disponibile pentru utilizare în timpul etapei de titrare. Doza inițială de Abstral trebuie să fie de 100 mcg, crescând doza după cum este necesar în intervalul de concentrații disponibile.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când se atinge doza optimă.
Trecerea de la alte produse care conțin fentanil la Abstral nu ar trebui să se facă într-un raport de 1: 1 din cauza diferitelor profiluri de absorbție. Dacă pacienții trec de la un alt produs care conține fentanil, este necesară o nouă titrare cu Abstral.
Următorul regim este recomandat pentru titrare, deși în toate cazurile medicul trebuie să ia în considerare nevoile clinice ale pacientului, vârsta și boala concomitentă.
Toți pacienții trebuie să înceapă terapia prin administrarea unui singur comprimat sublingual de 100 micrograme. Dacă nu se realizează analgezie adecvată în decurs de 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual, se poate administra o (a doua) tabletă sublinguală suplimentară de 100 micrograme. Dacă nu se obține analgezie adecvată în decurs de 15-30 de minute de la administrarea primei doze, trebuie luată în considerare o tabletă cu următoarea doză mai mare pentru manifestarea ulterioară a durerii inovatoare (vezi figura de mai jos).
Ajustarea dozei trebuie să continue treptat până la obținerea unei analgezii adecvate cu reacții adverse tolerabile. Doza pentru comprimatul sublingual suplimentar (al doilea comprimat) trebuie crescută de la 100 la 200 micrograme la doze de 400 micrograme și mai mult, așa cum se arată în următoarea diagramă: în această fază de titrare, nu administrați mai mult de două doze pentru un singur episod de durere puternică.
PROCEDURA DE TITRARE ABSTRALĂ
Dacă se obține analgezie adecvată la cea mai mare doză, dar efectele secundare sunt considerate inacceptabile, poate fi administrată o doză intermediară (folosind comprimatul sublingual de 100 micrograme, după cum este necesar).
În timpul titrării, pacienții pot fi instruiți să ia multipli din comprimatele de 100 mcg și / sau 200 mcg pentru orice doză unică. Mai mult de patru tablete nu trebuie utilizate niciodată.
Eficacitatea și siguranța dozelor peste 800 mcg nu au fost evaluate în studiile clinice la pacienți.
Pentru a minimiza riscul de reacții adverse legate de opioide și pentru a identifica doza adecvată, este imperativă monitorizarea atentă a pacienților de către profesioniștii din domeniul sănătății în timpul procesului de titrare.
În timpul titrării, pacienții trebuie să aștepte cel puțin 2 ore înainte de a trata o nouă manifestare a durerii descoperite cu Abstral.
Terapia de întreținere:
Odată ce a fost stabilită o doză adecvată, care poate consta și din mai multe comprimate, pacienții trebuie să rămână pe această doză și trebuie să limiteze consumul la maximum patru doze de Abstral pe zi.
În timpul perioadei de întreținere, pacienții trebuie să aștepte cel puțin 2 ore înainte de a trata cu Abstral o nouă manifestare a durerii.
Modificări ale ajustărilor dozei:
Dacă răspunsul (analgezie sau reacții adverse) la doza titrată de Abstral se modifică semnificativ, poate fi necesară ajustarea pentru a se asigura că se menține o doză optimă.
Dacă apar mai mult de patru episoade de durere descoperitoare pe zi timp de mai mult de patru zile consecutive, doza de opioid cu acțiune îndelungată utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată. Dacă se modifică opioidul cu acțiune îndelungată sau doza sa, doza de Abstral trebuie reevaluată și titrată din nou pentru a se asigura că este optimă pentru pacient.
Este imperativ ca orice nouă titrare a dozei de analgezic să fie monitorizată de către un cadru medical.
Întreruperea terapiei:
Terapia abstrală trebuie întreruptă imediat dacă pacientul încetează să mai experimenteze dureri grave. Tratamentul durerii persistente trebuie să fie continuat conform indicațiilor medicului.
În cazul în care este necesară întreruperea oricărei terapii cu opioide, medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape pacientul pentru a gestiona riscul de efecte brute de sevraj.
Utilizare la copii și adolescenți:
Abstral nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Utilizare la persoanele în vârstă:
Titrarea dozei trebuie abordată cu o precauție deosebită, iar pacienții trebuie să fie observați cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și hepatică:
Pacienții care prezintă disfuncție hepatică sau renală trebuie observați cu atenție în timpul titrării dozei de Abstral pentru semne de toxicitate a fentanilului (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții fără terapie de întreținere a opioidelor, deoarece există un risc crescut de depresie respiratorie.
Depresie respiratorie severă sau boală pulmonară obstructivă severă.
Tratamentul durerii acute, altele decât durerile puternice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Pacienții și îngrijitorii trebuie informați cu privire la prezența unei substanțe active în Abstral în cantități care să fie fatale pentru un copil și, prin urmare, cu privire la necesitatea ca toate comprimatele să fie ținute la îndemâna și vederea copiilor.
Datorită efectelor secundare potențial grave care pot apărea la administrarea terapiei cu opioide, cum ar fi Abstral, pacienții și îngrijitorii acestora trebuie informați cu privire la importanța administrării corecte a Abstral și la ce măsuri trebuie întreprinse dacă fac acest lucru.
Înainte de inițierea terapiei cu Abstral, este important ca tratamentul cu opioide cu acțiune îndelungată să fie stabilizat pentru controlul durerii persistente.
În cazul administrării repetate de opioide, cum ar fi fentanilul, se poate dezvolta dependență și dependență fizică și / sau psihologică. Dependența iatrogenă după utilizarea terapeutică a opiaceelor este rară.
Ca și în cazul tuturor opioidelor, utilizarea Abstral este asociată cu un risc de depresie respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic. Trebuie să se acorde o atenție deosebită la titrarea dozei de Abstral la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică sau cu alte afecțiuni predispuse depresiei respiratorii (de exemplu miastenie gravis) datorită riscului de depresie respiratorie suplimentară, care ar putea provoca insuficiență respiratorie.
Abstral trebuie administrat cu precauție extremă numai la pacienții deosebit de sensibili la efectele intracraniene ale hipercapniei, adică la cei la care este evidentă o creștere a presiunii intracraniene, o stare modificată a conștiinței, comă sau tumori cerebrale. La pacienții cu leziuni ale capului, evoluția clinică poate fi ascunsă de utilizarea opioidelor. Într-un astfel de caz, opioidele trebuie utilizate numai atunci când este absolut necesar.
Boala de inima
Fentanilul poate produce bradicardie. Fentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmii anterioare sau în curs de desfășurare.
Datele din studiile intravenoase privind utilizarea fentanilului indică faptul că pacienții vârstnici pot prezenta un clearance redus și un timp de înjumătățire prelungit și pot fi mai sensibili la substanța activă decât pacienții mai tineri. Pacienții vârstnici, cahectici sau debilitați trebuie monitorizați. și, dacă este necesar, dozele trebuie reduse.
Abstral trebuie administrat cu precauție pacienților cu disfuncție hepatică sau renală, în special în timpul fazei de titrare. Utilizarea Abstral la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate crește biodisponibilitatea fentanilului și reduce clearance-ul sistemic al acestuia, rezultând acumularea și creșterea sau prelungirea efectelor opioide.
Trebuie avut grijă la tratarea pacienților cu hipovolemie și hipotensiune arterială.
Abstral nu a fost studiat la pacienții cu leziuni orale sau mucozită. La acești pacienți poate exista riscul unei expuneri sistemice crescute la medicamente și, prin urmare, se recomandă o precauție deosebită în timpul titrării.
Nu ar trebui să existe efecte evidente ale întreruperii tratamentului cu Abstral, dar posibilele simptome de sevraj sunt anxietatea, tremurul, transpirația, paloarea, greața și vărsăturile.
Sindromul serotoninei
• Se recomandă precauție atunci când Abstral este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de neurotransmisie serotoninergică.
Cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI), și cu medicamentele care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei [IMAO]) dezvoltarea unei serotonine care poate pune viața în pericol poate apărea sindromul. Acesta poate apărea în intervalul de doze recomandat.
Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare, rigiditate) și / sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață , vărsături, diaree).
Dacă se suspectează sindromul serotoninei, tratamentul cu Abstral trebuie întrerupt.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Fentanilul este metabolizat de CYP3A4. Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4, cum ar fi antibioticele macrolide (de exemplu eritromicină), agenții antifungici azolici (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau unii inhibitori de protează (de exemplu ritonavir) pot crește biodisponibilitatea fentanilului, reducând clearance-ul sistemic al acestuia și potențial intensificând sau prelungind opioidul. efecte. Sucul de grepfrut este, de asemenea, un inhibitor cunoscut al CYP3A4. Prin urmare, fentanilul trebuie administrat cu precauție pacienților care iau concomitent inhibitori ai CYP3A4.
Utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi alți derivați morfinici (analgezice și antitusive), anestezice generale, relaxante musculo-scheletice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice (de exemplu benzodiazepine), hipnotice, antipsihotice, clonidină și substanțe înrudite poate produce un efect depresiv crescut asupra sistemului nervos central. Pot apărea depresie respiratorie, hipotensiune și sedare profundă.
Alcoolul potențează efectele sedative ale analgezicelor pe bază de morfină, prin urmare administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool nu este recomandată cu Abstral.
Abstral nu este recomandat la pacienții care au luat inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile, deoarece a fost raportată o potențare severă și imprevizibilă de către inhibitori MAO cu analgezice opioide.
Utilizarea concomitentă a agoniștilor / antagoniștilor opioizi parțiali (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată. fentanil și poate induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioizi.
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă de fentanil cu un agent serotoninergic, cum ar fi un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei (SSRI) sau un inhibitor de recaptare a serotoninei-norepinefrinei (SNRI) sau un inhibitor de monoaminooxidază (MAO) poate crește riscul sindromului serotoninei, un potențial care pune viața în pericol condiție.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Siguranța fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere cu fertilitate afectată la șobolani (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Tratamentul pe termen lung în timpul sarcinii poate provoca simptome de sevraj la sugari.
Fentanilul nu trebuie utilizat în timpul travaliului și al nașterii (inclusiv cezariană) deoarece medicamentul traversează placenta și poate provoca depresie respiratorie la făt sau la nou-născut.
Timp de hrănire
Fentanilul migrează în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie la copilul alăptat. Fentanilul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează și alăptarea poate fi reluată numai la cel puțin 5 zile după ultima administrare de fentanil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje cu Abstral.
Cu toate acestea, analgezicele opioide afectează capacitatea fizică sau mentală de a efectua activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă au amețeli sau somn sau dacă au vedere încețoșată sau dublă în timpul tratamentului cu Abstral.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele secundare tipice opioidelor sunt de așteptat cu Abstral; acestea tind să scadă în intensitate odată cu utilizarea prelungită.Cele mai grave reacții adverse potențiale asociate cu consumul de opioide sunt depresia respiratorie (care ar putea provoca stop respirator), hipotensiunea și șocul.
Studiile clinice cu Abstral au avut ca scop evaluarea siguranței și a eficacității tratamentului durerii descoperite la pacienții cu cancer. Toți pacienții luau opioide concomitente, cum ar fi morfină cu eliberare prelungită, oxicodonă cu eliberare prelungită sau fentanil transdermic pentru durerea lor persistentă. este posibil să se identifice în mod concludent efectele datorate exclusiv Abstral.
Cele mai frecvent observate reacții adverse cu Abstral includ reacții adverse tipice opioide, cum ar fi greață, constipație, somnolență și cefalee.
Lista tabelată a reacțiilor adverse observate cu Abstral și / sau alți compuși care conțin fentanil:
Următoarele reacții adverse observate au fost raportate cu Abstral și / sau alți compuși care conțin fentanil în studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață. / 100, a
* Simptome de sevraj la opioide, cum ar fi greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremurături și transpirații. au fost observate cu administrarea transmucoasă de fentanil
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului cu fentanil sunt o intensificare a acțiunilor sale farmacologice, al căror efect cel mai grav este depresia respiratorie, care poate provoca stop respirator.
Managementul imediat al supradozajului cu opioide include îndepărtarea oricăror comprimate sublinguale rămase din gură, stimularea fizică și verbală a pacientului și evaluarea nivelului de conștiință. Trebuie stabilită și menținută o cale respiratorie brevetată. Dacă este necesar, introduceți o cale respiratorie orofaringiană sau un tub endotraheal, administrați oxigen și inițiați ventilația mecanică după cum este necesar. Mențineți temperatura corporală adecvată și administrarea de lichide parenterale.
Pentru tratamentul supradozajului accidental la indivizi care nu au primit opioide, naloxona sau alți antagoniști opioizi trebuie utilizați conform indicațiilor clinice și pe baza rezumatului relevant al caracteristicilor produsului. Administrarea repetată a antagoniștilor opioizi poate fi necesară dacă durata depresiei respiratorii este prelungită.
Se recomandă prudență în utilizarea naloxonei sau a altor antagoniști opioizi pentru a trata supradozajul la pacienții tratați cu opioide, deoarece există riscul sindromului de sevraj acut.
Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, ar trebui evaluată hipovolemia și problema ar trebui gestionată cu o terapie adecvată cu lichide parenterale.
Rigiditatea musculară care interferează cu respirația a fost raportată cu fentanil și alte opiacee. În această situație, poate fi necesară intubația endotraheală, ventilația asistată și administrarea de antagoniști ai opiaceelor și relaxante musculare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, opiacee; derivați de fenilpiperidină.
Codul ATC: N02AB03.
Fentanilul este un puternic analgezic mc-opioid cu debut rapid de analgezie și durată scurtă de acțiune. Ca analgezic, fentanilul este de aproximativ 100 de ori mai puternic decât morfina. Efectele secundare ale fentanilului asupra sistemului nervos central (SNC) și asupra funcției respiratorii și gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide și sunt considerate efecte de clasă. Acestea pot include depresie respiratorie, bradicardie, hipotermie, constipație, mioză, dependență fizică și euforie.
Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de nivelurile sanguine ale substanței active; la pacienții fără opioide, concentrațiile serice analgezice minime eficiente de fentanil sunt cuprinse între 0,3 și 1,2 ng / ml, în timp ce nivelurile sanguine de 10-20 ng / ml produc anestezie chirurgicală și depresie respiratorie profundă.
La pacienții cu durere cronică de cancer care au luat doze stabile de întreținere a opioidelor, a existat o îmbunătățire semnificativă statistic a diferenței de intensitate a durerii cu Abstral față de placebo la 10 minute după administrare, cu o nevoie semnificativ mai mică de terapie. Analgezic „după cum este necesar”.
Siguranța și eficacitatea Abstral au fost evaluate la pacienții care au luat medicamentul la apariția durerilor grave. Utilizarea preventivă a Abstral pentru a preveni episoadele de durere previzibile nu a fost studiată în studii clinice.
Fentanilul, ca toți agoniștii receptorilor opiacei mc, produce depresie respiratorie dependentă de doză. Acest risc este mai mare la subiecții care nu au primit opioide decât la pacienții care au suferit dureri severe sau care primesc terapie cronică cu opioide. Tratamentul pe termen lung cu opiacee provoacă de obicei dependență de efectele lor secundare.
În timp ce opiaceele cresc de obicei tonusul mușchiului neted al tractului urinar, efectul final tinde să fie variabil, în unele cazuri producând urgență, în altele, dificultăți la trecerea urinei.
Opiaceele cresc tonul și reduc contracțiile propulsive ale mușchiului neted al tractului gastro-intestinal, determinând prelungirea timpului de tranzit gastro-intestinal, care poate fi în spatele efectului constipant al fentanilului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Fentanilul este un medicament foarte lipofil, absorbit foarte rapid prin mucoasa bucală și mai lent prin tractul gastro-intestinal. Fentanilul administrat oral are efecte hepatice și intestinale pronunțate.
Abstral este o formulare de comprimat sublingual cu dizolvare rapidă. Absorbția rapidă a fentanilului are loc în aproximativ 30 de minute de la administrarea Abstral. Biodisponibilitatea absolută a Abstral a fost de 54%. Concentrațiile plasmatice maxime medii ale fentanilului variază între 0,2 și 1,3 ng / ml (după administrarea a 100-800 mcg de Abstral) și sunt atinse în termen de 22,5-240 de minute.
Aproximativ 80-85% din fentanil este legat de proteinele plasmatice, în principal de a1-glicoproteină și într-o măsură mai mică de albumină și lipoproteină. Volumul de distribuție la starea de echilibru a fentanilului este de aproximativ 3-6 L / kg.
Fentanilul este metabolizat în principal prin CYP3A4 în mai mulți metaboliți inactivi farmacologic, inclusiv norfentanil. În termen de 72 de ore de la administrarea intravenoasă de fentanil, aproximativ 75% din doză este excretată în urină, în principal sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% ca medicament nemodificat. Aproximativ 9% din doză este prezentă în fecale, în principal sub formă de metaboliți. Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 L / h / kg.
După administrarea Abstral, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare primar al fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore), iar timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 20 ore (interval 11,5-25 ore).
Farmacocinetica Abstral a fost proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 100 și 800 micrograme. Studiile farmacocinetice au arătat că mai multe comprimate sunt bioechivalente cu comprimatele unice cu doza echivalentă.
Insuficiență renală / hepatică
Funcția hepatică sau renală insuficientă poate determina concentrații serice crescute. Pacienții vârstnici, cahectici sau, în general, debilitați pot avea un clearance al fentanilului mai scăzut, ceea ce ar putea provoca un „timp de înjumătățire final” mai lung (vezi pct. 4.2 și 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele farmacologice privind siguranța și toxicitatea după doze repetate nu relevă un pericol special pentru om, care nu este deja acoperit în alte secțiuni ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului. Studiile la animale au arătat fertilitate redusă și mortalitate crescută la fetușii de șobolani. Cu toate acestea, efectele teratogene nu au fost demonstrate.
Testele de mutagenitate la bacterii și rozătoare au dat rezultate negative. La fel ca alte opiacee, fentanilul a prezentat efecte mutagene in vitro pe celulele mamiferelor. Un risc mutagen cu utilizare terapeutică pare puțin probabil, deoarece efectele au fost induse numai la concentrații foarte mari.
Studiile de carcinogenitate (bioanaliză dermică alternativă pe 26 de săptămâni la șoareci transgeni TgAC; studiu de carcinogenitate subcutanată pe 2 ani la șobolani) cu fentanil nu au evidențiat rezultate sugestive ale potențialului oncogen. Evaluarea diapozitivelor cerebrale din studiul de carcinogeneză la șobolani a relevat leziuni cerebrale la animalele tratate cu doze mari de citrat de fentanil. Relevanța acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Manitol (E421)
Celuloză microcristalină silicificată
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sublinguale astrale sunt ambalate în blistere rezistente la copii, cu buzunare OPA / aluminiu / PVC căptușite cu hârtie / poliester / aluminiu, conținute într-o cutie externă. Ambalajul fiecărei doze de comprimate sublinguale Abstral este codificat în culori în funcție de o culoare de identificare specială.
Dimensiuni ambalaj: ambalaje de 10 sau 30 de comprimate sublinguale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Deșeurile trebuie eliminate în siguranță. Pacienții și îngrijitorii trebuie încurajați să returneze orice produs neutilizat la farmacie, unde ar trebui eliminat în conformitate cu reglementările naționale și locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Kyowa Kirin Ltd.
Parcul de afaceri Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n 038736031 - "100 mg comprimate sublinguale" 10 tablete în blistere Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 mg comprimate sublinguale" 30 comprimate în blistere Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Tablete sublinguale" 10 tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Comprimate sublinguale" 30 Comprimate în blistere Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Tablete sublinguale" 10 tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - „300 Mcg Tablete sublinguale” 30 de tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Tablete sublinguale" 10 tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Comprimate sublinguale" 30 Comprimate în blistere Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Tablete sublinguale" 10 tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Comprimate sublinguale" 30 Comprimate în blistere Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Tablete sublinguale" 10 tablete în blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Comprimate sublinguale" 30 Comprimate în blistere Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 29-02-2008
Data ultimei reînnoiri: 28-02-2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2016
