Ingrediente active: sulfat de hidroxiclorochină
PLAQUENIL 200 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Plaquenil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Pesticide - antireumatice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți
PLAQUENIL este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide active și cronice și a lupusului eritematos discoid și diseminat.
Populația pediatrică
Este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (în terapie combinată) și pentru eritematos sistemic și lupus discoid.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Plaquenil
- Modificări ale retinei și ale câmpului vizual atribuite compușilor 4-aminochinolinei;
- hipersensibilitate la substanța activă și la compușii 4-aminoquinolinici sau la oricare dintre excipienți;
- în cazul maculopatiilor preexistente;
- formulările dozate la 200 mg sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 6 ani sau, în orice caz, cu o greutate mai mică de 31 kg.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Plaquenil
Aveți grijă deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru care poate fi necesară reducerea dozei, precum și la cei care iau medicamente care afectează aceste organe.
O atenție deosebită trebuie folosită și la pacienții cu tulburări gastrointestinale, neurologice sau hematologice; pacienți cu hipersensibilitate la chinină; în caz de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, porfirie și psoriazis.
Deoarece PLAQUENIL poate provoca reacții dermatologice, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente cu tendință semnificativă de a provoca dermatită.
În tratamentul artritei reumatoide, dacă nu se detectează nicio îmbunătățire obiectivă în decurs de șase luni, se recomandă întreruperea tratamentului.
Utilizarea în siguranță a PLAQUENIL în artrita reumatoidă juvenilă nu a fost stabilită.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Plaquenil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de hidroxiclorochină și digoxină poate duce la o creștere a nivelului de digoxină din sânge: de aceea este necesară monitorizarea atentă a digoxinemiei la pacienții tratați cu această combinație de medicamente.
Deoarece hidroxiclorochina poate crește efectele tratamentului hipoglicemiant, este necesar să se reducă dozele de insulină sau medicamente antidiabetice în general.
Există posibilitatea interacțiunilor cu fenilbutazonă sau cu alte medicamente care au tendința de a provoca dermatită și cu preparate hepatotoxice cunoscute.
Avertismente Este important să știm că:
După tratament prelungit cu doze mari de derivați de chinolină, în cazuri rare au fost raportate tulburări ale sistemului nervos periferic. Prin urmare, este necesar să urmați doza prescrisă. Leziuni ireversibile ale retinei, despre care se crede că sunt legate de doză, au fost observate la unii pacienți cărora li s-au administrat doze mari și prelungite de derivați de 4-aminoquinolină pentru tratamentul artritei reumatoide și lupusului eritematos. determinarea acuității vizuale, a câmpului vizual, a viziunii culorilor și a examinării fundului. Aceste examinări trebuie apoi repetate cel puțin o dată pe an.
Toxicitatea retiniană este în mare măsură legată de doză. Riscul de afectare a retinei este ușor până la o doză zilnică de 6,5 mg / kg. Depășirea dozei zilnice recomandate crește semnificativ riscul de toxicitate retiniană.
Aceste teste trebuie repetate mai frecvent și trebuie adaptate la fiecare pacient în următoarele situații:
- doză zilnică mai mare de 6,5 mg / kg greutate ideală (persoană subțire): se referă la greutatea corporală ideală (cea a persoanei subțiri). Utilizarea greutății corporale absolute ar putea duce la o supradoză la obezi;
- insuficiență renală;
- doză cumulativă mai mare de 200 g;
- persoană în vârstă;
- scăderea acuității vizuale.
Dacă există semne de modificări ale acuității vizuale, câmpului vizual, vederii culorilor și zonelor maculare ale retinei - cum ar fi modificări ale pigmentului, pierderea reflexului foveal - sau orice simptome vizuale care nu sunt pe deplin explicabile cu dificultăți de acomodare sau opacitate corneeană, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a detecta orice evoluție a modificărilor.Leziunile retiniene (și tulburările vizuale) se pot agrava chiar și după întreruperea tratamentului (vezi secțiunea Reacții adverse)
Au fost raportate cazuri foarte rare de tendințe suicidare la pacienții tratați cu hidroxiclorochină.
La pacienții tratați pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a parametrilor numărului complet de sânge și întreruperea administrării de hidroxiclorochină dacă apar anomalii.
Copiii mai mici sunt deosebit de sensibili la efectele toxice ale 4-aminoquinolinelor; prin urmare, pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea depozitării hidroxiclorochinei la îndemâna copiilor.
Toți pacienții care urmează un tratament prelungit cu PLAQUENIL trebuie să fie supuși periodic unei examinări a funcției musculo-scheletice și a reflexelor rotuliene și achiliene. Dacă apare slăbiciune musculară, întrerupeți medicamentul.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hidroxiclorochina traversează placenta. Există date limitate despre utilizarea hidroxiclorochinei în timpul sarcinii. Trebuie remarcat faptul că efectele secundare ale SNC, cum ar fi ototoxicitatea, au fost observate după administrarea de derivați de 4-aminochinoline în doze terapeutice. (Toxicitate auditivă și vestibulară, surditate congenitală) ), hemoragii retiniene și pigmentare anormală a retinei.
Hidroxiclorochina trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile.
Timp de hrănire
O atenție deosebită trebuie acordată în cazul alăptării de către pacienții tratați cu hidroxiclorochină, deoarece medicamentul este excretat în laptele matern în cantități mici și având în vedere faptul că copilul este foarte sensibil la efectele toxice ale 4-aminochinolinei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu sunt recomandate, deoarece hidroxiclorochina poate afecta negativ acomodarea vizuală și poate provoca vederea încețoșată. În acest caz, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Plaquenil: Doze
Artrita reumatoida:
Medicamentul acționează prin acumulare și durează câteva săptămâni până când apar primele efecte benefice, în timp ce tulburări ușoare pot apărea relativ curând. Poate dura câteva luni de tratament înainte ca efectele maxime să poată fi atinse. Dacă nu se detectează îmbunătățirea obiectivă în termen de șase luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Doza inițială: 400 până la 600 mg pe zi (2 până la 3 comprimate acoperite) administrate la mese sau cu un pahar de lapte. La un procent mic de pacienți, apariția efectelor secundare neplăcute poate necesita o reducere a dozei inițiale. Ulterior, după 5-10 zile, doza poate fi crescută treptat la cea optimă, adesea fără efecte secundare recurente.
Doza de întreținere: când se obține un răspuns terapeutic bun, de obicei între 4 și 12 săptămâni, doza se reduce la jumătate, de la 200 la 400 mg (1 sau 2 comprimate acoperite) pe zi. O incidență mai mare a retinopatiei a fost descrisă atunci când această doză este depășită.
Dacă apare o recidivă după întreruperea tratamentului, medicamentul poate fi reluat continuând cu administrarea intermitentă, dacă nu există contraindicații oculare.
Corticosteroizii și salicilații pot fi utilizați de obicei în doze reduse în combinație cu PLAQUENIL sau pot fi întrerupți complet după administrarea medicamentului timp de câteva săptămâni.
Când este indicată o reducere treptată a dozei de steroizi, se poate face prin reducerea dozei la fiecare 4 sau 5 zile: cu cel mult 5-15 mg de hidrocortizon; 5-10 mg prednisolon și prednison; de 1-2,5 mg metilprednisolon; de 1-2 mg de triamcinolonă; de 0,25-0,5 mg de dexametazona.
Lupus eritematos:
Doza medie inițială este de 400 mg o dată sau de două ori pe zi. Această doză poate fi continuată timp de câteva săptămâni sau luni, în funcție de răspunsul pacientului. Pentru terapia de întreținere, o doză mai mică de 200 până la 400 mg pe zi va fi adesea suficientă. O incidență mai mare a retinopatiei a fost descrisă atunci când această doză de întreținere este depășită.
Populația pediatrică
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și nu trebuie depășită niciodată doza de 6,5 mg / kg / zi, având în vedere greutatea corporală ideală. Prin urmare, comprimatele de 200 mg nu sunt adecvate pentru utilizare la copii cu o greutate corporală ideală mai mică de 31 kg
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Plaquenil
Supradozajul compușilor de 4-aminoquinolină este deosebit de periculos la copiii la care doze de doar 1 sau 2 g au fost fatale.
Compușii 4-aminoquinolinici sunt absorbiți rapid și complet după ingestie, iar în caz de supradozaj accidental (mai rar în raport cu utilizarea dozelor mai mici la pacienții hipersensibili), pot apărea simptome toxice constând în cefalee, somnolență în decurs de 30 de minute. tulburări, colaps cardiovascular, convulsii, hipokaliemie și tulburări de ritm și conducere, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară și fibrilație ventriculară, urmată de stop respirator și cardiac brusc și potențial fatal. Este necesar un tratament medical imediat. apar la scurt timp după supradozaj.Electrocardiograma poate detecta stop atrial, ritm nodal, timp prelungit de conducere intraventriculară și bradicardie progresivă, rezultând fibrilație ventriculară și / sau stop cardiac. Tratamentul este simptomatic și trebuie să fie gata, cu golirea imediată a stomacului provocând vărsături (acasă înainte de a fi transportat la spital) sau prin spălare gastrică până când stomacul este golit complet. ingerarea comprimatelor și urmată de spălarea gastrică, poate inhiba și mai mult absorbția medicamentului.Pentru a fi eficientă, doza de cărbune activat trebuie să fie de cel puțin 5 ori mai mare decât cea a hidroxiclorochinei ingerate.Orice convulsii trebuie verificate înainte de a încerca spălarea gastrică. Dacă se datorează stimulării cerebrale, se poate încerca administrarea barbituricelor cu acțiune ultra-scurtă; dacă, pe de altă parte, se datorează anoxiei, acestea trebuie tratate prin administrarea de oxigen, respirație artificială sau, în caz de șoc în hipotensiune, prin terapie cu analeptice circulatorii. Având în vedere importanța suportului respirator, poate fi necesară intubația sau traheostomia urmată, dacă este necesar, de spălarea gastrică. Pentru a reduce concentrația sanguină a 4-aminochinolinelor, a fost sugerată exsanguinotransfuzia. Un pacient care supraviețuiește fazei acute și este asimptomatic ar trebui monitorizat cu atenție timp de cel puțin 6 ore. Până la administrarea forțată de lichide și o cantitate adecvată de clorură de amoniu. poate fi administrat timp de câteva zile (la adulți, 8 g pe zi în doze divizate) pentru a acidifica urina pentru a favoriza creșterea excreției urinare.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea administrării parenterale a diazepamului, deoarece unele studii au arătat că acest tratament inversează efectele cardiotoxice ale clorochinei.
Asigurați sprijin pentru respirație și gestionarea șocurilor, dacă este necesar.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Plaquenil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Au fost raportate rareori cazuri de depresie a măduvei osoase. Au fost raportate afecțiuni hematologice precum anemie, anemie aplastică, agranulocitoză, leucopenie și trombocitopenie. Hemoliza la subiecții cu deficit de G6P-DH.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate cazuri de urticarie, angioedem și bronhospasm.
Tulburări de metabolism și nutriție
Anorexie. Hidroxiclorochina poate agrava porfiria.
Tulburari psihiatrice
Iritabilitate, nervozitate, instabilitate emoțională, coșmaruri psihotice, tendințe suicidare.
Tulburări ale sistemului nervos
La această clasă de medicamente au fost raportate dureri de cap, amețeli, nistagmus, surditate nervoasă, convulsii și ataxie.
Tulburări oculare
Rar, s-a raportat retinopatie, cu modificări ale pigmentării și defecte ale câmpului vizual. În forma sa inițială, retinopatia apare reversibilă la întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină. Dacă are potențialul de a se dezvolta, riscul de progresie este posibil, chiar și după terminarea tratamentului. Au fost raportate maculopatii și degenerescență maculară care pot fi ireversibile Pacienți cu modificări ale retinei pot fi inițial asimptomatice sau pot avea viziune scotomatoasă cu inele paracentrale și pericentrale, scotoame temporale și afectarea percepției culorii.
Au fost raportate modificări ale corneei care includ edem și opacitate, care pot fi fie asimptomatice, fie pot provoca tulburări precum halouri, vedere încețoșată sau fotofobie. Aceste semne și simptome pot fi tranzitorii sau reversibile după oprirea tratamentului.
Încețoșarea vederii poate apărea și din cauza tulburărilor de acomodare, care sunt dependente de doză și reversibile.
Tulburări ale urechii și labirintului
Vertij, tinitus, pierderea auzului.
Patologii cardiace
Cardiomiopatia a fost raportată rar. Efectele de toxicitate cronică trebuie suspectate atunci când sunt observate tulburări de conducere (bloc ramural / bloc atrioventricular), precum și hipertrofie biventriculară. Întreruperea tratamentului poate duce la recuperare.
Tulburări gastrointestinale
Pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, diaree, dureri abdominale și rareori vărsături. Aceste simptome se rezolvă rapid prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Tulburări hepatobiliare
Au fost raportate cazuri izolate de anomalii ale testelor funcției hepatice și au fost publicate câteva cazuri de colaps hepatic fulminant.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Uneori apar erupții cutanate; pigmentare a pielii și a membranelor mucoase, mâncărime, gri de păr, alopecie. Aceste efecte se rezolvă imediat la întreruperea tratamentului.
Erupții cutanate (urticariale, morbilliforme, lichenoide, maculare papulare, purpură, eritem circinat centrifugal) au fost raportate erupții buloase, inclusiv cazuri foarte rare de eritem multiform și sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, fotosensibilitate și dermatită exfoliativă. Cazuri foarte rare de erupție pustuloasă generalizată acută pentru a se distinge de psoriazis, deși hidroxiclorochina poate agrava atacurile de psoriazis. În același timp, pot apărea febră și hiperleucocitoză. Prognosticul este în general favorabil după întreruperea tratamentului.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au fost raportate miopatii musculo-scheletice sau neuromiopatii care duc la slăbiciune progresivă și atrofie a grupurilor musculare proximale. Miopatia poate fi reversibilă după întreruperea tratamentului, dar recuperarea poate dura multe luni. Au fost observate tulburări senzoriale minore, depresia reflexelor tendinoase și conducerea anormală a nervilor.
Alte efecte: Pierderea în greutate, oboseală, psoriazisul nesensibil la lumină.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ: sulfat de hidroxiclorochină 200 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, stearat de magneziu, opadry OY-L-28900 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan, lactoză monohidrat).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate acoperite de 200 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLAQUENIL 200 MG COMPRIMATE ÎNCOPERE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: sulfat de hidroxiclorochină 200 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți
PLAQUENIL este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide active și cronice și a lupusului eritematos discoid și diseminat.
Populația pediatrică
Este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (în terapie combinată) și pentru eritematos sistemic și lupus discoid.
04.2 Doze și mod de administrare
Artrita reumatoidă: medicamentul acționează prin acumulare și durează câteva săptămâni pentru ca primele efecte benefice să apară, în timp ce afecțiunile ușoare pot apărea relativ curând. Poate dura câteva luni de tratament înainte ca efectele maxime să poată fi atinse.
Dacă nu se detectează îmbunătățirea obiectivă în termen de șase luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Doza inițială: 400 până la 600 mg pe zi (2 până la 3 comprimate acoperite) administrate la mese sau cu un pahar de lapte. La un procent mic de pacienți, apariția efectelor secundare neplăcute poate necesita o reducere a dozei inițiale. Ulterior, după 5-10 zile, doza poate fi crescută treptat la cea optimă, adesea fără efecte secundare recurente.
Doza de întreținere: Când se obține un răspuns terapeutic bun, de obicei între 4 și 12 săptămâni, doza se reduce la jumătate, de la 200 la 400 mg (1 sau 2 comprimate acoperite) pe zi. O incidență mai mare a retinopatiei a fost descrisă atunci când această doză este depășită.
Dacă apare o recidivă după întreruperea tratamentului, medicamentul poate fi reluat continuând cu administrarea intermitentă, dacă nu există contraindicații oculare.
Corticosteroizii și salicilații pot fi utilizați de obicei în doze reduse în combinație cu PLAQUENIL sau pot fi întrerupți complet după administrarea medicamentului timp de câteva săptămâni.
Când este indicată o reducere treptată a dozei de steroizi, se poate face prin reducerea dozei de cortizon la fiecare 4 sau 5 zile cu cel mult 5-15 mg de hidrocortizon; 5-10 mg prednisolon și prednison; de 1-2,5 mg metilprednisolon; de 1-2 mg de triamcinolonă; de 0,25-0,5 mg de dexametazona.
Lupus eritematos: doza medie inițială este de 400 mg o dată sau de două ori pe zi. Această doză poate fi continuată timp de câteva săptămâni sau luni, în funcție de răspunsul pacientului. Pentru terapia de întreținere, o doză mai mică de 200 până la 400 mg pe zi va fi adesea suficientă.
O incidență mai mare a retinopatiei a fost descrisă atunci când această doză de întreținere este depășită.
Populație pediatrică: trebuie utilizată doza minimă eficientă și nu trebuie depășită niciodată doza de 6,5 mg / kg / zi, având în vedere greutatea corporală ideală.Prin urmare, comprimatele de 200 mg nu sunt potrivite pentru utilizare la copii cu o greutate corporală ideală mai mică de 31 kg.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă și la compușii 4-aminoquinolinici sau la oricare dintre excipienți.
Modificări ale retinei și ale câmpului vizual atribuite compușilor 4-aminochinolinei.
În cazul maculopatiilor preexistente.
Formulările dozate la 200 mg sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 6 ani sau, în orice caz, cu o greutate mai mică de 31 kg.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
După tratament prelungit cu doze mari de derivați de chinolină, în cazuri rare au fost raportate tulburări ale sistemului nervos periferic. Prin urmare, este necesar să urmați doza prescrisă. Leziuni ireversibile ale retinei, despre care se crede că sunt legate de doză, au fost observate la unii pacienți cărora li s-au administrat doze mari și prelungite de derivați de 4-aminoquinolină pentru tratamentul artritei reumatoide și a lupusului eritematos.
Atunci când este planificată terapia prelungită cu PLAQUENIL, trebuie efectuată inițial o examinare aprofundată a ochilor, care să includă determinarea acuității vizuale, a câmpului vizual, a vederii colorate și a examinării fundului. Aceste examene trebuie apoi repetate cel puțin o dată pe an.
Toxicitatea retiniană este în mare măsură legată de doză. Riscul de afectare a retinei este ușor până la o doză zilnică de 6,5 mg / kg. Depășirea dozei zilnice recomandate crește semnificativ riscul de toxicitate retiniană.
Aceste teste trebuie repetate mai frecvent și trebuie adaptate la fiecare pacient în următoarele situații:
• doza zilnică mai mare de 6,5 mg / kg de greutate ideală (persoană slabă): se referă la greutatea corporală ideală (cea a persoanei slabe). Utilizarea greutății corporale absolute ar putea duce la o supradoză la obezi;
• insuficiență renală;
• doză cumulativă mai mare de 200 g;
• persoană în vârstă;
• scăderea acuității vizuale.
Dacă există semne de modificări ale acuității vizuale, câmpul vizual, viziune de culoare și zone maculare ale retinei - cum ar fi modificările de pigment, pierderea reflexului foveale - sau orice simptome vizuale , care nu pot fi explicate pe deplin cu dificultăți de cazare sau opacitate a corneei, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a detecta orice evoluție a modificărilor. Leziunile retiniene (și tulburările vizuale) se pot agrava chiar și după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Au fost raportate cazuri foarte rare de tendințe suicidare la pacienții tratați cu hidroxiclorochină.
S-a demonstrat că hidroxiclorochina provoacă hipoglicemie severă, inclusiv pierderea cunoștinței, care poate pune viața în pericol la pacienții tratați cu sau fără medicamente antidiabetice. Pacienții tratați cu hidroxiclorochină trebuie informați cu privire la riscul hipoglicemiei și semnele și simptomele clinice asociate Pacienții care, în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină, simptomele clinice prezente atribuite hipoglicemiei trebuie să fie supuse monitorizării glicemiei și reevaluării terapiei, dacă se consideră necesar.
Precauții de utilizare
Aveți grijă deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru care poate fi necesară reducerea dozei, precum și la cei care iau medicamente care afectează aceste organe.
O atenție deosebită trebuie folosită și la pacienții cu tulburări gastrointestinale, neurologice sau hematologice; pacienți cu hipersensibilitate la chinină; în caz de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, porfirie și psoriazis.
La pacienții tratați pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a parametrilor numărului complet de sânge și întreruperea administrării de hidroxiclorochină dacă apar anomalii.
Copiii mici sunt deosebit de sensibili la efectele toxice ale 4-aminoquinolinelor; prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să păstreze PLAQUENIL la îndemâna copiilor.
Toți pacienții care urmează un tratament prelungit cu PLAQUENIL trebuie să fie supuși periodic unei examinări a funcției musculo-scheletice și a reflexelor rotuliene și achiliene. Dacă apare slăbiciune musculară, întrerupeți medicamentul.
În tratamentul artritei reumatoide, dacă nu se detectează nicio îmbunătățire obiectivă în decurs de șase luni, se recomandă întreruperea tratamentului.
Deoarece PLAQUENIL poate provoca reacții dermatologice, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente cu tendință semnificativă de a provoca dermatită.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
La pacienții tratați cu PLAQUENIL, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie, cu insuficiență cardiacă, dintre care unele au fost letale. Este recomandată monitorizarea clinică a semnelor și simptomelor cardiomiopatiei, iar tratamentul cu PLAQUENIL trebuie întrerupt dacă apare cardiomiopatia. Existența toxicității cronice trebuie luată în considerare atunci când sunt evidente tulburările de conducere (bloc de ramură / bloc atrioventricular), precum și hipertrofia biventriculară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de hidroxiclorochină și digoxină poate duce la o creștere a nivelului de digoxină din sânge: de aceea este necesară monitorizarea atentă a digoxinemiei la pacienții tratați cu această combinație de medicamente.
Deoarece hidroxiclorochina poate crește efectele tratamentului hipoglicemiant, este necesar să se reducă dozele de insulină sau medicamente antidiabetice în general.
Există posibilitatea interacțiunilor cu fenilbutazonă sau cu alte medicamente care au tendința de a provoca dermatită și cu preparate hepatotoxice cunoscute.
Halofantrina prelungește intervalul QT și nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente, care au potențialul de a induce aritmii cardiace, inclusiv hidroxiclorochină. aritmii ventriculare.
O creștere a nivelului plasmatic al ciclosporinei a fost raportată atunci când ciclosporina și hidroxiclorochina sunt administrate concomitent.
Hidroxiclorochina poate scădea pragul convulsiv.Administrarea concomitentă de hidroxiclorochină cu alte medicamente antimalarice cunoscute pentru scăderea pragului convulsivant (de exemplu, mefloquină) poate crește riscul de convulsii.
Mai mult, activitatea medicamentelor antiepileptice ar putea fi afectată atunci când este administrată concomitent cu hidroxiclorochină.
Într-un studiu de interacțiune cu doză unică, s-a raportat că clorochina reduce biodisponibilitatea praziquantelului. Nu se știe dacă un astfel de efect există atunci când hidroxiclorochina și praziquantelul sunt administrate concomitent. Prin extrapolare, având în vedere similaritatea în structură și parametrii farmacocinetici dintre hidroxiclorochină și clorochină, se poate aștepta un efect similar și pentru hidroxiclorochină.
Există un risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a a-galactozidazei atunci când hidroxiclorochina este administrată concomitent cu agalsidaza.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Hidroxiclorochina traversează placenta. Există date limitate cu privire la utilizarea hidroxiclorochinei în timpul sarcinii. Trebuie remarcat faptul că efectele secundare ale sistemului nervos central, cum ar fi ototoxicitatea, au fost observate după administrarea de derivați de 4-aminoquinolină la doze terapeutice (toxicitate auditivă și vestibulară, surzenie congenitală), hemoragii retiniene și pigmentare anormală a retinei.
Hidroxiclorochina trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile.
Timp de hrănire
O atenție deosebită trebuie acordată în cazul alăptării de către pacienții tratați cu hidroxiclorochină, deoarece medicamentul este excretat în laptele matern în cantități mici și având în vedere faptul că copilul este foarte sensibil la efectele toxice ale 4-aminochinolinei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu sunt recomandate, deoarece hidroxiclorochina poate afecta negativ acomodarea vizuală și poate provoca vederea încețoșată. În acest caz, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Cu frecvență necunoscută: anemie de depresie a măduvei osoase, anemie aplastică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie.
Hemoliza la subiecții cu deficit de G6P-DH.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: anorexie.
Hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Frecvență: necunoscută.
Hidroxiclorochina poate agrava porfiria.
Tulburari psihiatrice
Frecvente: labilitate afectivă
Mai puțin frecvente: nervozitate
Cu frecvență necunoscută: psihoză, tendințe suicidare, iritabilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puțin frecvente: amețeli
Cu frecvență necunoscută: nistagmus, surditate nervoasă, convulsii și ataxie.
Tulburări oculare
Frecvente: vedere încețoșată, din cauza tulburărilor de acomodare, care sunt dependente de doză și reversibile.
Mai puțin frecvente: retinopatie, cu modificări ale pigmentării și defecte ale câmpului vizual. În forma sa inițială, retinopatia pare reversibilă la întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină. Dacă are potențialul de a se dezvolta, riscul de progresie este posibil chiar și după încheierea tratamentului. Pacienții cu modificări ale retinei pot fi inițial asimptomatici sau pot au viziune scotomatous cu inele paracentrale și pericentral, scotoame temporale și percepția alterată a culorilor.
Au fost raportate modificări ale corneei, inclusiv edem și opacitate, care pot fi asimptomatice sau pot provoca tulburări precum halouri, vedere încețoșată sau fotofobie. Aceste semne și simptome pot fi tranzitorii sau reversibile după oprirea tratamentului.
Nu se cunoaște: au fost raportate maculopatii și degenerescență maculară care pot fi ireversibile.
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: amețeli, tinitus
Nu se cunoaște: pierderea auzului
Patologii cardiace
Nu se cunoaște: cardiomiopatie, care poate duce la insuficienta cardiaca, iar în unele cazuri fatale
Existența toxicității cronice trebuie luată în considerare atunci când apar tulburări de conducere (bloc de ramură / bloc atrioventricular), precum și hipertrofie biventriculară. Întreruperea tratamentului poate duce la recuperare.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață, dureri abdominale
Frecvente: diaree, vărsături
Aceste simptome se rezolvă rapid prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: anomalii ale testului funcției hepatice
Nu se cunoaște: insuficiență hepatică fulminantă
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele; mâncărime.
Mai puțin frecvente: tulburări de pigmentare a pielii și a mucoasei, gri de păr, alopecie.
Aceste efecte se rezolvă imediat la întreruperea tratamentului.
Cu frecvență necunoscută: erupții buloase, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnsone, necroliză epidermică toxică, erupție pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), fotosensibilitate, dermatită exfoliativă, erupție pustulară generalizată acută (AGEP).
AGEP trebuie deosebit de psoriazis, deși hidroxiclorochina poate agrava atacurile de psoriazis. În același timp, pot apărea febră și hiperleucocitoză. Prognosticul este în general favorabil după întreruperea tratamentului.
Au fost raportate erupții cutanate (urticarie, morbilliform, lichenoid, maculo papular, purpură, eritem circinat centrifugal)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: tulburări senzoriale-motorii.
Cu frecvență necunoscută: miopatie musculo-scheletică sau neuromiopatii care duc la slăbiciune progresivă și atrofie a grupurilor musculare proximale.
Miopatia poate fi reversibilă după întreruperea tratamentului, dar recuperarea poate dura multe luni.
Depresia reflexelor tendinoase și conducerea anormală a nervilor.
Alte efecte:
Pierderea în greutate, oboseală, psoriazisul nesensibil la lumină.
04.9 Supradozaj
Supradozajul compușilor de 4-aminoquinolină este deosebit de periculos la copiii la care doze de doar 1 sau 2 g au fost fatale.
Compușii 4-aminoquinolinici sunt absorbiți rapid și complet după ingestie, iar în caz de supradozaj accidental (mai rar în raport cu utilizarea dozelor mai mici la pacienții hipersensibili), pot apărea simptome toxice constând în cefalee, somnolență în decurs de 30 de minute. tulburări, colaps cardiovascular, convulsii, hipokaliemie, tulburări ale ritmului și conducerii, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară și fibrilație ventriculară, urmată de stop respirator și cardiac brusc și potențial fatal. Este necesar un tratament medical imediat, deoarece pot apărea aceste efecte la scurt timp după supradozaj.Electrocardiograma poate detecta stop atrial, ritm nodal, timp prelungit de conducere intraventriculară și bradicardie progresivă, rezultând fibrilație ventriculară și / sau stop cardiac. Tratamentul este simptomatic și trebuie să fie gata, cu golirea imediată a stomacului provocând vărsături (acasă înainte de a fi transportat la spital) sau prin spălare gastrică până când stomacul este golit complet. ingerarea comprimatelor și urmată de spălarea gastrică, poate inhiba și mai mult absorbția medicamentului. Pentru a fi eficientă, doza de cărbune activat trebuie să fie de cel puțin 5 ori mai mare decât cea a hidroxiclorochinei ingerate. Eventualele convulsii trebuie verificate înainte de a încerca spălarea gastrică Dacă sunt datorate stimulării cerebrale, este posibil să încercați să administrați barbiturice cu acțiune ultra-scurtă; dacă în schimb sunt datorate anoxiei, acestea trebuie tratate cu administrare de oxigen, respirație artificială sau, în caz de șoc în hipotensiune, prin terapie cu analeptice circulatorii.Dată fiind importanța sprijinului respirației, poate fi necesară intubația sau traheostomie urmată, dacă este necesar, de spălare gastrică. Pentru a reduce concentrația sanguină a 4-aminochinolinelor, a fost sugerată exsanguinotransfuzia. Un pacient care supraviețuiește fazei acute și este asimptomatic ar trebui monitorizat cu atenție timp de cel puțin 6 ore. Până la administrarea forțată de lichide și o cantitate adecvată de clorură de amoniu. poate fi administrat timp de câteva zile (la adulți, 8 g pe zi în doze divizate) pentru a acidifica urina pentru a favoriza creșterea excreției urinare.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea administrării parenterale a diazepamului, deoarece unele studii au arătat că acest tratament inversează efectele cardiotoxice ale clorochinei.
Asigurați sprijin pentru respirație și gestionarea șocurilor, dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiparazitară, antireumatică. Codul ATC: P01BA02.
Hidroxiclorochina, un antimalaric aparținând familiei 4-aminoquinolinice, este, de asemenea, un medicament cu acțiune antireumatică cu acțiune lentă.
Acțiunea terapeutică a hidroxiclorochinei se bazează pe diverse efecte farmacologice, cum ar fi: interacțiunea cu grupările sulfhidril, modularea activității enzimatice (în special fosfolipază, NADH-citocrom C reductază, colinesterază, protează și hidrolază), fixarea ADN-ului; stabilizarea membranelor lizozomale; a sintezei prostaglandinelor, a chimiotaxiei polimorfonucleare și a fagocitozei; posibilă interferență cu producerea de interleukină 1 de către monocite și inhibarea eliberării superoxidului de către neutrofile. Atât efectul antireumatic, cât și efectul antipaludic pot fi explicate în raport cu concentrația atinsă în veziculele de acid intracelular și prin creșterea pH-ului acestora.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Hidroxiclorochina se absoarbe rapid după administrarea orală. În medie, biodisponibilitatea sa este de aproximativ 74%. Medicamentul este larg distribuit în organism și se acumulează în celulele sanguine și în alte țesuturi, cum ar fi ficatul, plămânii, rinichii și ochii. Molecula este transformată parțial în ficat în metaboliți etilați activi și apoi eliminată în principal prin rinichi, sub formă nemodificată într-o cantitate cuprinsă între 23 și 25%. Eliminarea are loc și pe calea biliară. Excreția este lentă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 50 de zile (sânge total) și 32 de zile (plasmă). Hidroxiclorochina traversează placenta și trece în lapte. Materna este comparabilă cu cea a clorochinei.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 testat la șoareci pe cale intravenoasă și orală a fost de 56 mg / kg și respectiv 2620 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat; povidonă; amidon de porumb; stearat de magneziu; opadry OY-L-28900 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan, lactoză monohidrat).
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități farmaceutice cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj conținând 30 de comprimate acoperite de 200 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC: 013967056
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013