Ingrediente active: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g cremă
Vitaros 3 mg / g cremă
Indicații De ce se utilizează Vitaros? Pentru ce este?
Vitaros este disponibil în două concentrații de 200 și 300 micrograme de alprostadil în 100 mg de cremă.
Vitaros este utilizat pentru a trata disfuncția erectilă (DE) la bărbații cu vârsta peste 18 ani.
ED este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție suficientă pentru a permite un raport sexual satisfăcător.Poate fi cauzat de diverși factori, cum ar fi medicamentele pe care le luați pentru a trata alte afecțiuni, circulația deficitară a sângelui în penis, leziuni ale nervilor, probleme emoționale, excesul de fumat sau alcool și probleme hormonale. ED are adesea cauze multiple. Tratamentele pentru ED includ: trecerea la alte medicamente dacă luați un medicament care cauzează ED; prescrierea medicamentelor; dispozitive medicale care induc o erecție; operație pentru corectarea fluxului sanguin în penis; implanturi peniene și consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros, apare o erecție în 5-30 minute.
Nu întrerupeți administrarea de medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vitaros
Nu utilizați Vitaros
- dacă aveți probleme precum tensiunea arterială scăzută atunci când treceți de la culcat / șezut la stând în picioare, antecedente de infarct și sincopă (amețeli)
- dacă sunteți alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți o afecțiune care ar putea duce la o erecție de lungă durată sau o afecțiune cum ar fi anemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau leucemie cu celule falciforme - dacă aveți un penis de formă anormală
- dacă aveți o inflamație sau o infecție în penis
- dacă sunteți predispus la tromboză venoasă
- dacă aveți sindrom de hiperviscozitate care ar putea duce la o erecție de lungă durată
- dacă vi s-a spus să nu faceți sex din motive de sănătate, cum ar fi probleme cardiace sau un accident vascular cerebral recent
- dacă partenerul dvs. este însărcinat, alăptează sau are vârsta fertilă, cu excepția cazului în care utilizați prezervativ.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vitaros
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Vitaros dacă suferiți sau ați suferit vreodată în trecut de oricare dintre următoarele efecte locale care au fost observate odată cu utilizarea Vitaros:
- Erecție prelungită care durează mai mult de 4 ore (priapism)
- Hipotensiune arterială simptomatică (amețeli)
- Insuficiență hepatică și / sau insuficiență renală, poate fi necesară reducerea dozei din cauza tulburărilor metabolice
- Leșin
Prezervativul trebuie utilizat în următoarele situații:
- partenerul dvs. este însărcinat sau alăptează - partenerul dvs. are vârsta fertilă
- pentru a preveni bolile cu transmitere sexuală
- în timpul sexului oral și al sexului anal.
Doar prezervativele din latex au fost studiate, orice risc de deteriorare a prezervativelor din alte materiale nu poate fi exclus.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Vitaros
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea Vitaros împreună cu alte tratamente pentru disfuncția erectilă nu a fost studiată. Prin urmare, dacă luați alte medicamente pentru disfuncția erectilă, Vitaros nu trebuie utilizat în asociere, deoarece pot apărea efecte secundare, inclusiv amețeli, leșin și erecții prelungite. nu a fost testat la pacienții cu implanturi peniene sau tratat cu relaxante ale mușchilor netezi, cum ar fi papaverina sau cu medicamente utilizate pentru a induce erecții, cum ar fi medicamentele blocante alfa (de exemplu, phentolamina intracavernă, timoxamina). Riscul de priapism (erecție anormală dureroasă și prelungită) crește atunci când este utilizat în asociere.
Deși nu a fost studiat, este posibil ca efectul Vitaros să scadă atunci când este luat în asociere cu medicamente antihipertensive, decongestionante și supresoare ale apetitului.
Dacă luați medicamente anticoagulante, nu luați Vitaros, riscul de sângerare uretrală și hematurie poate crește.
În combinație cu medicamente pentru hipertensiune, utilizarea Vitaros poate crește simptomele de amețeală și leșin, în special la vârstnici.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu există date privind utilizarea Vitaros la femeile gravide. Femeile gravide nu trebuie expuse la Vitaros.
Nu este recomandată utilizarea Vitaros în timpul alăptării.
Nu se știe dacă Vitaros are un efect asupra fertilității masculine la om.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vitaros poate provoca amețeli sau leșin. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în decurs de 1-2 ore de la administrare.
Copii și adolescenți
Vitaros nu este potrivit pentru copii sau bărbați cu vârsta sub 18 ani.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Vitaros: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Vitaros este disponibil în două concentrații de 200 și 300 micrograme de alprostadil în 100 mg de cremă. Vitaros trebuie utilizat în cantitatea necesară pentru a realiza o erecție Fiecare recipient AccuDose de Vitaros este destinat unei singure utilizări și trebuie eliminat corespunzător după utilizare.
Pentru o erecție: Doza inițială trebuie recomandată de un medic. Nu modificați singură doza. Întrebați medicul dumneavoastră care vă va oferi informații despre tehnica corectă de administrare și ajustarea dozei.
Nu aplicați Vitaros mai mult de 2-3 ori pe săptămână și nu mai mult de o dată în 24 de ore. Efectul apare la 5-30 minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore, însă durata reală variază de la pacient la pacient.
Aplicați Vitaros pe vârful penisului cu aproximativ 5-30 de minute înainte de a începe relația sexuală, urmând instrucțiunile de mai jos:
- Spălați-vă mâinile înainte de a aplica Vitaros. Scoateți recipientul AccuDose din pungă, rupând marginea crestată. Păstrați plicul pentru a arunca ulterior recipientul folosit. Scoateți capacul din vârful recipientului.
- Apucați vârful penisului cu o mână și lărgiți ușor deschiderea penisului. Rețineți, dacă nu este circumcis, mișcați mai întâi preputul și apoi lărgiți deschiderea penisului.
- Țineți cilindrul recipientului AccuDose între degete și așezați vârful recipientului peste deschiderea penisului și încet (mai mult de 5-10 secunde), împingeți pistonul în jos cu degetul până când toată crema este evacuată din recipient Notă: Nu introduceți vârful recipientului în deschiderea penisului.
- Țineți penisul în poziție verticală timp de aproximativ 30 de secunde pentru a permite penetrarea cremei. S-ar putea să existe un exces de cremă. Cantitatea de exces de cremă va varia în funcție de pacient și nu este neobișnuit ca jumătate din doză să rămână pe marginea deschiderii. Nu utilizați un al doilea recipient pentru a compensa crema care nu a fost introdusă în deschiderea penisului. Reziduurile excesive de cremă care acoperă deschiderea pot fi pete ușor pe pielea din jurul locului de aplicare cu vârful unui deget.
- Amintiți-vă că fiecare doză de Vitaros este pentru o singură administrare. Puneți capacul înapoi pe recipientul AccuDose și plasați-l în plicul deschis, pliați și aruncați în conformitate cu reglementările locale.
- Vitaros poate fi iritant pentru ochi. Spălați-vă pe mâini după aplicarea Vitaros.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vitaros
Dacă utilizați mai multe Vitaros decât ar trebui
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj care necesită tratament cu Vitaros.
În caz de supradozaj cu Vitaros, pot apărea hipotensiune arterială, leșin, amețeli, durere persistentă în penis și posibil priapism (erecție rigidă de peste 4 ore). Priapismul poate provoca agravarea permanentă a funcției erectile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste efecte.
Dacă nu sunteți sigur cu privire la utilizarea acestui medicament, contactați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vitaros
Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă ați avut o erecție mai mult de 4 ore, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate reduce doza de Vitaros și poate întrerupe tratamentul.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
El:
- durere locală ușoară până la moderată, arsură sau durere și roșeață a penisului,
- erupții cutanate,
- mâncărime genitală,
- edem penian,
- inflamația penisului glandului (balantită),
- furnicături, palpitări, amorțeală, arsură a penisului.
În partenerul său:
- arsură vaginală ușoară sau mâncărime, vaginite
Acest efect se poate datora medicamentului sau actului de penetrare vaginală.Utilizarea unui lubrifiant pe bază de apă poate ajuta la facilitarea penetrării vaginale.
Reacții adverse mai puțin frecvente, dar potențial grave (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
El:
- amețeală / amețeală
- erecție prelungită mai mult de 4 ore
- leșin
- tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii
- durere la locul de aplicare sau la nivelul extremității
- strictură uretrală
- sensibilitate crescută
- mâncărime a penisului
- erupție genitală
- durere scrotală
- plinătatea genitală
- lipsa de sensibilitate a penisului
- inflamația tractului urinar
În partenerul său: mâncărime vulvovaginală
* Activitatea sexuală / fizică crescută în asociere cu Vitaros poate crește riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral la pacienții cu factori de risc anteriori și boli (vezi secțiunea 2).
Dacă oricare dintre aceste efecte devine severă, inclusiv cele nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Durata efectelor secundare
Cele mai multe efecte sunt de scurtă durată și se rezolvă în decurs de 1-2 ore.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Vitaros după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și eticheta recipientului AccuDose după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Plicurile sigilate pot fi depozitate în afara frigiderului de către pacient, la o temperatură sub 25 ° C până la maximum 3 zile înainte de utilizare. La sfârșitul acestei perioade, produsul trebuie aruncat. Fiecare recipient este destinat unei singure utilizări. Odată deschis, folosiți-l imediat și aruncați orice parte neutilizată.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține Vitaros
Ingredientul activ este Alprostadil
Fiecare recipient cu doză unică conține 200 micrograme de alprostadil în 100 mg de cremă (2 mg / g).
Fiecare recipient cu doză unică conține 300 micrograme de alprostadil în 100 mg de cremă (3 mg / g).
Vitaros este disponibil în cutii cu patru recipiente unidozate.
Excipienții sunt; apa purificata; etanol, anhidru; laurat de etil; gumă de hidroxipropil guar; clorhidrat de dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat; dihidrogen fosfat de potasiu; hidroxid de sodiu, pentru reglarea pH-ului; acid fosforic, pentru reglarea pH-ului.
Descrierea aspectului Vitaros și conținutul ambalajului
Vitaros este o cremă albă până la aproape albă furnizată într-un recipient cu doză unică, AccuDose.
Recipientul constă dintr-un piston, un cilindru și un capac de protecție furnizate într-o pungă de protecție.
Manșoanele pentru carduri sunt fabricate din folie de aluminiu / laminat.
Părțile recipientului sunt compuse din polipropilenă și polietilenă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CREMA VITAROS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare recipient de unică folosință conține 200 mcg de alprostadil în 100 mg de cremă (2 mg / g).
Fiecare recipient de unică folosință conține 300 mcg de alprostadil în 100 mg de cremă (3 mg / g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Cremă
Vitaros este o cremă albă până la aproape albă furnizată într-un recipient cu doză unică (AccuDose). AccuDose este un recipient format dintr-un piston, un butoi și un capac de protecție conținut într-o singură pungă de protecție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul disfuncției erectile la bărbații cu vârsta ≥ 18 ani. Disfuncția erectilă este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție suficientă pentru a permite relații sexuale satisfăcătoare.
04.2 Doze și mod de administrare -
Vitaros se aplică pe vârful penisului.
Vitaros este disponibil în două concentrații de 200 și 300 mcg de alprostadil în 100 mg de cremă. Vitaros trebuie utilizat în cantitatea necesară pentru a realiza o erecție.Fiecare recipient AccuDose de Vitaros este destinat unei singure utilizări și trebuie eliminat corespunzător după utilizare. Efectul apare la 5-30 minute după administrare.Durata efectului este de aproximativ 1-2 ore. Cu toate acestea, durata efectivă variază de la pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie instruit de un medic cu experiență cu privire la tehnica adecvată de administrare a Vitaros înainte de a continua cu autoadministrarea. Frecvența maximă de administrare nu este de mai mult de 2-3 ori într-o săptămână și doar o dată pe săptămână. O perioadă de 24 ore.
Doza inițială trebuie recomandată de un medic. O doză inițială de 300 micrograme poate fi luată în considerare în special la pacienții cu disfuncție erectilă severă, comorbidități sau lipsă de răspuns la inhibitorii PDE-5. Pacienții care nu pot tolera doza de 300 mcg din cauza efectelor secundare locale pot scădea la doza inferioară de 200 mcg.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnica corectă de administrare, cu privire la posibilele reacții adverse (de exemplu: amețeli, leșin) și la necesitatea de a evita utilizarea mașinilor până când nivelul de toleranță individual al medicamentului este clar. grup de mcg comparativ cu grupul de 200 mcg, cu 30% și, respectiv, 20%.
Mod de administrare:
Aplicați Vitaros pe vârful penisului (meat) cu aproximativ 5-30 minute înainte de a începe actul sexual, urmând instrucțiunile de mai jos:
1) Spălați-vă mâinile înainte de a aplica Vitaros. Scoateți recipientul AccuDose din pungă, rupând marginea crestată. Păstrați plicul pentru a arunca ulterior recipientul AccuDose folosit. Scoateți capacul din vârful recipientului AccuDose.
2) Apucați vârful penisului cu o mână și lărgiți ușor deschiderea penisului (rețineți, dacă nu este circumcis, coborâți mai întâi preputul și țineți-l în poziția respectivă, lărgind ulterior deschiderea penisului).
3) Țineți cilindrul recipientului AccuDose între degete și plasați vârful recipientului peste deschiderea penisului și încet (mai mult de 5-10 secunde), împingeți pistonul în jos cu degetul până când toată crema este. scoasă din recipientul AccuDose Notă: Nu introduceți vârful recipientului în deschiderea penisului.
4) Țineți penisul în poziție verticală timp de aproximativ 30 de secunde pentru a permite cremei să pătrundă. S-ar putea să existe un exces de cremă. Cantitatea de exces de cremă va varia în funcție de pacient și nu este neobișnuit ca jumătate din doză să rămână pe marginea deschiderii.Nu utilizați un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa crema care nu a fost introdusă în deschiderea penisului. Reziduurile de cremă în exces care acoperă deschiderea pot fi pete ușor pe pielea care înconjoară meatul cu vârful unui deget.
5) Amintiți-vă că fiecare doză de Vitaros este pentru o singură administrare. Puneți capacul înapoi pe recipientul AccuDose și readuceți-l în plicul deschis, pliați și aruncați în conformitate cu reglementările locale.
6) Vitaros poate fi iritant pentru ochi. Spălați-vă pe mâini după aplicarea Vitaros.
04.3 Contraindicații -
Vitaros nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• Boli anterioare precum hipotensiunea ortostatică, infarctul miocardic și sincopa.
• Hipersensibilitate cunoscută la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale Vitaros.
• Afecțiuni care ar putea predispune la priapism, cum ar fi anemia cu trăsătură de celule falciforme sau falciforme, trombocitemie, policitemie sau mielom multiplu sau leucemie.
• Anatomie anormală a penisului, cum ar fi hipospadiasul sever, la pacienții cu deformări anatomice ale penisului, cum ar fi curbura anormală, și la pacienții cu uretrită și balanită (inflamație / infecție a glandului penis).
• Predispus la tromboză venoasă sau care prezintă sindrom de hiperviscozitate și, prin urmare, prezintă un risc crescut de priapism (erecție rigidă de 4 ore sau mai mult).
• Vitaros nu trebuie utilizat la pacienții pentru care nu este recomandată activitatea sexuală, cum ar fi la bărbații cu afecțiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare instabile.
• Vitaros nu trebuie utilizat pentru actul sexual cu o femeie fertilă decât dacă cuplul folosește prezervativ.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Efecte locale:
Erecții prelungite cu durată> 4 ore (priapism), deși rare, au fost observate la utilizarea Vitaros. Priapismul a fost observat în două studii de 3 luni la 1 pacient (0,06%) și în studiu> 6 luni la 5 (0,4%) pacienți , incluzând 4 (0,3%) în grupul de 200 mcg și 1 (0,1%) în grupul de 300 mcg. În caz de priapism, pacientul trebuie informat cu privire la Solicitați asistență medicală imediată. la țesutul penian și pierderea permanentă a potenței.
Hipotensiune arterială simptomatică (amețeli) și sincopă au apărut la un procent mic de pacienți (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) și 6/1280 (0,5%) la doze de alprostadil de 100, 200 și 300 micrograme , respectiv, în timpul studiilor de fază 3. Pacienții trebuie sfătuiți să evite activități, cum ar fi conducerea vehiculelor sau efectuarea de activități periculoase, care ar putea duce la accidente dacă sincopa se dezvoltă după administrarea Vitaros.
Înainte de a începe tratamentul cu Vitaros, cauzele disfuncției erectile, care sunt tratabile, trebuie excluse prin metode de diagnostic adecvate.
Mai mult, pacienții cu afecțiuni medicale anterioare, cum ar fi hipotensiunea ortostatică, infarctul miocardic și sincopa, nu trebuie să utilizeze Vitaros (vezi CONTRAINDICAȚII, pct. 4.3).
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu antecedente de boli neurologice sau leziuni ale coloanei vertebrale.
Farmacocinetica Vitaros nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală. Este posibil ca dozajul să fie redus la aceste populații din cauza tulburărilor metabolice.
Precauții generale:
Vitaros trebuie aplicat urmând instrucțiunile de mai sus. Expunerea intrauretrală involuntară poate provoca arsuri ale penisului sau furnicături și senzații dureroase.Efectul expunerii intrauretrale repetate pe termen lung a Vitaros este necunoscut.
Pacienții trebuie informați că Vitaros nu oferă nicio protecție împotriva răspândirii bolilor cu transmitere sexuală. Pacienții și partenerii care utilizează Vitaros trebuie sfătuiți cu privire la măsurile de protecție necesare pentru a evita răspândirea agenților cu transmitere sexuală, inclusiv a virusului imunodeficienței umane (HIV).
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să își încurajeze pacienții să își informeze partenerii sexuali că folosesc Vitaros. Partenerii celor care utilizează Vitaros pot prezenta evenimente adverse, cel mai frecvent iritații vaginale. Prin urmare, se recomandă utilizarea prezervativului.
Efectele Vitaros asupra mucoasei bucale sau anale nu au fost studiate. Prezervativul trebuie utilizat pentru sex oral (felatie) sau sex anal.
Vitaros nu are proprietăți contraceptive. Se recomandă ca cuplurile care utilizează Vitaros să utilizeze metode contraceptive adecvate dacă partenerul este în vârstă fertilă.
Nu există informații cu privire la efectele precoce ale alprostadil asupra sarcinii în raport cu sumele primite de partenerele de sex feminin. Prezervativul trebuie utilizat în caz de act sexual cu femei aflate la vârsta fertilă, femei însărcinate sau care alăptează.
Utilizarea medicamentului a fost studiată doar împreună cu prezervativele pe bază de latex, orice risc de deteriorare a prezervativelor din alte materiale nu poate fi exclus.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu s-au efectuat studii de interacțiune farmacocinetică sau farmacodinamică cu Vitaros. Pe baza metabolismului medicamentului (a se vedea „Proprietăți farmacocinetice”), interacțiunile medicamentoase sunt considerate improbabile.
Efecte de interacțiune
Siguranța și eficacitatea Vitaros nu au fost studiate împreună cu alte tratamente pentru disfuncția erectilă, în special cu inhibitori de fosfodiesterază-5 (PDE-5) sau sildenafil, tadalafil și vardenafil. Prin urmare, Vitaros nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori PDE5 Deoarece atât inhibitorii Vitaros cât și inhibitorii PDE5 au efecte cardiovasculare, o creștere suplimentară a riscului cardiovascular nu poate fi exclusă.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu privire la utilizarea Vitaros la pacienții cu implanturi peniene sau tratați cu relaxante musculare netede, cum ar fi papaverina și medicamente utilizate pentru a induce erecția, cum ar fi medicamente blocante alfa (de exemplu, fentolamină intracavernă, timusamină). Există un risc de priapism (erecție anormală dureroasă și prelungită) dacă Vitaros este utilizat concomitent cu aceste medicamente.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune între Vitaros și simpatomimetice, decongestionante și supresoare ale apetitului. Când este utilizat în asociere cu aceste medicamente, Vitaros poate avea un efect redus (inhibarea efectului farmacologic).
Nu s-au efectuat studii de interacțiune între Vitaros și medicamente anticoagulante sau inhibitori de agregare a trombocitelor.Utilizarea Vitaros în combinație cu aceste medicamente ar putea crește riscul de sângerare uretrală și hematurie.
Combinația cu medicamente antihipertensive și medicamente vasoactive ar putea crește riscul de hipotensiune, în special la vârstnici.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Vitaros la femeile gravide. Expunerea indirectă la alprostadil la femei este probabil să fie scăzută.
Datele la animale după expunerea la doze mari de alprostadil prezintă efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Femeile gravide nu trebuie expuse la Vitaros.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă expunerea indirectă la alprostadil duce la excreție semnificativă în laptele matern. Nu este recomandată utilizarea Vitaros în timpul alăptării.
Fertilitate
La iepurii masculi, s-a observat atrofia tubulilor seminiferi ai testiculelor după administrare repetată. Nu se știe dacă Vitaros are un efect asupra fertilității masculine la om.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Deoarece amețeli și sincopă (leșin) au fost raportate rar în timpul studiilor clinice cu Vitaros, pacienții trebuie să evite sarcini, cum ar fi conducerea vehiculelor sau activități riscante, timp de cel puțin 1-2 ore după administrarea Vitaros, deoarece debutul sincopei ar putea provoca accidente.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul reacțiilor adverse
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse în tratamentul cu Vitaros sunt enumerate în tabelul de mai jos (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100,
Tabelul 1 Reacții adverse
Populații speciale
* Nu există nicio indicație clară că alprostadilul provoacă un risc crescut de evenimente cardiovasculare, altele decât efectele vasodilatatoare. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că pacienții cu boli anterioare sau factori de risc au un risc crescut de apariție a evenimentelor, concomitent cu o creștere a activității sexuale / fizice asociată cu utilizarea alprostadilului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Supradozaj -
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj care necesită tratament cu Vitaros.
În caz de supradozaj cu Vitaros, pot apărea hipotensiune arterială, sincopă, amețeli, durere peniană și posibil priapism (erecție rigidă care durează mai mult de 4 ore). Priapismul poate provoca agravarea permanentă a funcției erectile. Pacienții cu suspiciune de supradozaj care prezintă aceste simptome trebuie ținute sub supraveghere medicală atentă până la rezolvarea simptomelor locale sau sistemice.
Pacientul trebuie sfătuit să consulte imediat un medic dacă o erecție persistă mai mult de 4 ore. Trebuie luate următoarele măsuri:
• Puneți pacientul să se întindă pe spate sau pe lateral. Aplicați gheață alternativ timp de două minute pe fiecare parte interioară superioară a coapsei (aceasta ar trebui să ducă la relaxarea reflexă a supapelor venoase). Dacă nu există răspuns în 10 minute, întrerupeți tratamentul.
• Dacă acest tratament este ineficient și erecția durează mai mult de 6 ore, ar trebui efectuată aspirația penisului. Folosind proceduri sterile, introduceți un ac de fluture de calibru 19-21 în corpul cavernos și aspirați 20-50 ml de sânge. Acest lucru ar trebui să ducă la detumescența penisului. Dacă este necesar, repetați operația pe partea opusă a penisului.
• Dacă tratamentul nu reușește, se recomandă administrarea unui medicament a-adrenergic prin injecție intercavernozală. Această operație trebuie făcută cu prudență, deși în tratamentul priapismului contraindicația obișnuită a administrării intrapenice a unui vasoconstrictor nu este valabilă. Tensiunea arterială și ritmul cardiac trebuie monitorizate continuu în timpul procedurii. au boală coronariană, hipertensiune arterială necontrolată, ischemie cerebrală și la toți subiecții care sunt tratați cu inhibitori MAO (monoaminooxidază).
• Trebuie pregătită o soluție de 200 mcg / ml de fenilefrină și injectată 0,5 până la 1,0 ml de soluție la fiecare 5-10 minute. Alternativ, poate fi utilizată o soluție de adrenalină de 20 mcg / ml. Dacă este necesar, aceasta poate fi urmată de o aspirație suplimentară de sânge prin același ac de fluture. Doza maximă de fenilefrină trebuie să fie de 1 mg, cea de adrenalină 100 mcg (5 ml soluție).
• Metaraminolul poate fi utilizat ca alternativă, dar trebuie avut în vedere faptul că au fost raportate crize hipertensive fatale după administrarea acestui medicament. Dacă chiar și acest tratament se dovedește ineficient în rezolvarea priapismului, pacientul ar trebui să fie supus unei intervenții chirurgicale imediat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în disfuncția erectilă
Codul ATC: G04BE01
Mecanism de acțiune:
Alprostadilul este identic din punct de vedere chimic cu Prostaglandin E1, a cărui acțiune implică dilatarea vaselor de sânge în țesuturile erectile ale corpului cavernos și creșterea fluxului arterial cavernos, provocând rigiditate peniană.
După aplicarea Vitaros, erecția are loc în decurs de 5-30 de minute.Alprostadil are un timp de înjumătățire scurt la bărbați și efectul asupra erecției poate dura de la 1 la 2 ore după administrare.
Eficacitate: Două studii de fază 3 au evaluat eficacitatea Vitaros la pacienții cu disfuncție erectilă. Comparativ cu placebo, s-a observat îmbunătățire semnificativă statistic la grupurile de alprostadil 100, 200 și 300 mcg pentru fiecare dintre obiectivele primare de eficacitate, și anume, Indicele internațional al Funcția erectilă (IIEF) funcția erectilă (EF) scor de domeniu și îmbunătățirea penetrării și ejaculării vaginale. În plus, îmbunătățiri generale și semnificația statistică a grupurilor de tratament au fost raportate, de asemenea, comparativ cu placebo în mai multe dintre variabilele secundare de eficacitate, inclusiv în alte domenii IIEF scoruri (funcție orgasmică, satisfacție sexuală și satisfacție generală), autoevaluarea erecției pacientului (PSAE) și chestionar global de evaluare (GAQ).
Eficacitatea subpopulației: îmbunătățiri similare ale scorurilor EF IIEF cu cele ale tuturor pacienților au fost observate în diferite subgrupuri de pacienți (diabetici, boli de inimă, cu prostatectomie, hipertensiune arterială și pacienți care nu au răspuns la terapia anterioară cu Viagra și în cele două grupe de vârstă (≤ 65 și> 65 de ani) în scările de satisfacție IIEF (Indicele internațional al funcției erectile) EF.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbție: biodisponibilitatea topică absolută nu a fost determinată. Într-un studiu farmacocinetic, pacienții cu disfuncție erectilă au fost tratați cu 100 mg de cremă Vitaros la doze de 100, 200 și 300 mcg de alprostadil. Nivelurile plasmatice ale PGE1 și ale metabolitului său, PGE0 au fost scăzute sau nedetectabile la majoritatea subiecților și, prin urmare, în majoritatea timpilor de prelevare și a parametrilor farmacocinetici nu au putut fi estimate. Valorile Cmax și valorile ASC ale 15-ceto-PGE0 au fost scăzute și au prezentat o creștere minoră peste creșterea proporțională a dozei în intervalul terapeutic de 100-300 μg. Concentrațiile plasmatice maxime de 15-keto-PGE0 au fost atinse în decurs de o oră de administrare.
masa 2
Parametrii farmacocinetici medii (SD) pentru 15-ceto-PGE0
Distribuție: După administrarea în meat și glandul penisului, alprostadilul este absorbit rapid în corpul spongios și corpul cavernos prin vase colaterale. Restul pătrunde în circulația venoasă pelviană prin venele care drenează corpul spongios.
Metabolism: După administrarea topică, PGE1 este rapid metabolizat local prin oxidarea enzimatică a grupării 15-hidroxil la 15-ceto-PGE1. 15-ceto-PGE1 reține doar 1-2% din activitatea biologică a PGE1 și scade rapid pentru a forma metabolitul inactiv mai abundent, 13,14-dihidro, 15-ceto-PGE, care este eliminat în principal de rinichi și ficat.
Excreție: După administrarea intravenoasă de alprostadil marcat cu tritiu la om, medicamentul marcat dispare rapid din sânge în primele 10 minute și doar un nivel scăzut de radioactivitate rămâne în sânge după 1 oră. Metaboliții alprostadilului sunt excretați în principal prin rinichi.aproximativ 90% din doza administrată intravenos este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrare. Restul este excretat în materiile fecale.
Farmacocinetica la populații speciale:
Boli pulmonare: Pacienții cu boli pulmonare pot avea o capacitate redusă de a elimina medicamentul. La pacienții cu sindrom de detresă respiratorie la adulți, extracția pulmonară intravenoasă PGE1 a fost redusă cu aproximativ 15% comparativ cu un grup de control al pacienților cu funcție respiratorie normală.
Sex: Efectele sexului asupra farmacocineticii Vitaros nu au fost studiate și nu au fost efectuate studii farmacocinetice la partenerele de sex feminin.
Vârstnici, copii: Efectele vârstei asupra farmacocineticii alprostadilului local nu au fost studiate.Vitaros nu este destinat utilizării la copii sau persoane cu vârsta sub 18 ani.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Alprostadil, excipientul DDAIP și Vitaros (inclusiv DDAIP) nu au prezentat potențial genotoxic.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu alprostadil sau Vitaros. Evaluările de carcinogenitate ale excipientului DDAIP nu au evidențiat formarea tumorii după administrarea topică la șoareci și subcutanat la șobolani. efectul nu este probabil relevant pentru oameni și este probabil cauzat de iritații.
Alprostadil nu are niciun efect asupra numărului sau morfologiei spermatozoizilor. Cu toate acestea, excipientul DDAIP a provocat atrofia tubulilor seminiferi ai testiculelor la iepuri după administrarea locală la o concentrație de 5%. Un efect spermatotoxic direct al DDAIP nu a fost testat, prin urmare, relevanța unei posibile reduceri a fertilității masculine la om Administrarea subcutanată de DDAIP la șobolani nu a avut niciun efect asupra fertilității.
Administrarea de Alprostadil, subcutanat sub formă de bolus la doze mici, la șobolanii gravide a prezentat un efect embriotoxic (scăderea greutății fetale). Dozele mai mari au dus la resorbții crescute, la un număr redus de fături vii, la incidența crescută a modificărilor și malformațiilor viscerale și scheletice și la toxicitatea maternă.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu DDAIP, la șobolani și iepuri după administrare subcutanată, nu au evidențiat efecte la șobolani, în timp ce la iepuri, la doze mari, s-au observat fetotoxicitate și malformații crescute legate probabil de toxicitatea maternă. Nu au fost evidente efecte asupra dezvoltării postnatale la șobolan.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Apă purificată, etanol, anhidru, etil laurat, gumă guar hidroxipropil, clorhidrat de dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat, fosfat de potasiu dihidrogen, hidroxid de sodiu, pentru ajustarea pH-ului, acid fosforic, pentru reglarea pH-ului
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate "-
9 luni pentru crema Vitaros 2 mg / g
18 luni pentru Vitaros 3 mg / g cremă
Odată deschis, utilizați imediat, aruncați orice parte neutilizată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Pungile sigilate pot fi depozitate din frigider de către pacient, la o temperatură sub 25 ° C timp de până la 3 zile înainte de utilizare.
La sfârșitul acestei perioade, produsul trebuie aruncat.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Vitaros este livrat în pliculețe unice care conțin un recipient AccuDose. Fiecare recipient conține 100 mg de cremă. Vitaros este disponibil într-o cutie care conține patru containere. Pliculetele constau dintr-un strat de aluminiu / laminat. Recipientul este format din polipropilenă și polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fiecare container este pentru o singură utilizare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
„2 mg / g cremă” 4 recipiente cu doză unică în PP / PE de 100 mg în pliculeț unic AIC 041332014 „3 mg / g cremă” 4 recipiente cu doză unică în PP / PE de 100 mg în pliculeț unic AIC 041332026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
31.05.2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
octombrie 2013