Ingrediente active: fluor (fluorură de sodiu)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml picături orale, soluție
ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimate
ZYMAFLUOR 0,50 mg comprimate
ZYMAFLUOR 1 mg comprimate
De ce se utilizează Zymafluor? Pentru ce este?
Ce este
Substanță utilizată în profilaxia (prevenirea) cariilor dentare: întărește smalțul dinților, favorizează remineralizarea acestuia și reduce producția de acizi prin placa bacteriană.
De ce este folosit
Zymafluor este utilizat pentru prevenirea cariilor dentare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zymafluor
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Este recomandabil să consultați medicul dacă această reacție de hipersensibilitate a apărut în trecut.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zymafluor
Înainte de începerea tratamentului, trebuie luate în considerare cantitățile de fluor ingerate prin alte surse, pentru a evita supradozajul.În zonele în care sarea de masă sau apa sunt fluorurate, doza de Zymafluor trebuie redusă. Dacă apa conține mai mult de 0,7 mg / l de fluor, aportul suplimentar de fluor nu este recomandat.
Zymafluor nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Zymafluor
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizați Zymafluor împreună cu aceste băuturi și / sau alimente: lapte, produse lactate.
Nu luați Zymafluor în același timp cu antiacidele care conțin săruri de calciu, aluminiu sau magneziu deoarece acestea inhibă absorbția lor.Lăsați un interval de două ore între administrarea Zymafluor și antiacide.
Avertismente Este important să știm că:
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Zymafluor poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Doza recomandată ca aport suplimentar pentru mamă este de 1 comprimat de 1 mg sau 16 picături de Zymafluor pe zi, egal cu 1 mg de fluor. Deoarece conținutul de ioni de fluor din laptele matern este neglijabil, copilului alăptat i se recomandă să administreze un comprimat de 0,25 mg sau, de preferință având în vedere vârsta copilului, 4 picături de Zymafluor pe zi (egal cu 0, 25 mg de ioni de fluor).
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Tratamentul cu fluor nu este necesar dacă apa potabilă conține mai mult de 0,7 mg / l. Dacă aveți dubii, consultați medicul.
Respectați scrupulos dozele recomandate. Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Zymafluor: Doze
- Cat de mult
Doza zilnică optimă de Zymafluor depinde de conținutul de fluor din apa de băut și de vârsta copilului, așa cum este indicat în tabel.
4 picături = 0,25 mg ioni fluor
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Este recomandabil să începeți aportul de fluor înainte de erupția dinților. Este recomandat să luați comprimatele seara, înainte de culcare, după ce vă spălați pe dinți, astfel încât o concentrație ridicată de fluor să poată fi menținută în gură pentru o perioadă mai lungă de timp.
Pentru durata tratamentului, cereți sfatul medicului sau medicului dentist.
- Ca
La nou-născut, administrați picăturile de Zymafluor așa cum sunt sau adăugându-le în sticla care conține puțină apă, într-o singură doză zilnică. Nu dizolva picăturile din lapte. După fiecare utilizare, închideți sticla cu atenție. De îndată ce vârsta o permite, se recomandă utilizarea comprimatelor Zymafluor, lăsându-le să se dizolve în gură între obraz și gingii, acum pe partea stângă, acum pe partea dreaptă.
Instrucțiuni pentru utilizarea picăturilor Zymafluor
După deschiderea și scoaterea capacului, înclinați flaconul aproape vertical pentru a facilita evadarea picăturilor. Nu apăsați flaconul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zymafluor
Dacă se ia accidental o cantitate mare de Zymafluor (mai mult de 5 mg / kg), induceți vărsături, beți lapte și solicitați imediat asistență medicală.
În cazul în care cantitatea ingerată este mai mică decât cea de mai sus, faceți copilul să bea lapte și contactați un medic.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Zymafluor, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zymafluor
Au fost raportate cazuri rare de erupții cutanate ușoare (eritem, urticarie). Acestea dispar rapid odată cu întreruperea tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect. Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Înainte de utilizare, verificați data de expirare indicată pe ambalaj.
Zymafluor 0,50 mg și 1 mg comprimate: acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Comprimate Zymafluor 0,25 mg: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original. Păstrați sticla bine închisă pentru a o ține departe de umiditate.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
Picături orale Zymafluor:
1 ml soluție conține: ingredient activ fluorură de sodiu 2,52 mg (egal cu 1,14 mg fluor) - Excipienți: acid benzoic; glicerol; sorbitol lichid necristalizabil; apa purificata. Comprimate Zymafluor 0,25 mg: Un comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu 0,56 mg (egal cu fluor: 0,25 mg) - Excipienți: sorbitol; silice coloidală anhidră; esenta de menta; stearat de magneziu.
Comprimate Zymafluor 0,50 mg:
Un comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu 1,105 mg (egal cu fluoruri: 0,50 mg) - Excipienți: sorbitol; silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; ulei esențial de mentă praf; E172; amestec de coloranți E172 și E171.
Zymafluor comprimate 1 mg:
Un comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu aproximativ 2,3 mg (egal cu fluor: 1 mg) - Excipienți: sorbitol; silice coloidală anhidră; amestec de coloranți E172 și E171; aroma de capsuni; stearat de magneziu.
Cum arată
Zymafluor vine sub forma:
- picături orale, soluție, conținute într-o sticlă picurătoare. Conținutul ambalajului este de 20 ml (1 ml = 18 picături; 4 picături = 0,25 mg de ioni de fluor).
- Comprimate de 0,25 mg. Conținutul ambalajului este de 200 de comprimate.
- Comprimate de 0,50 mg. Conținutul ambalajului este de 100 de comprimate.
- 1 mg comprimate. Conținutul ambalajului este de 100 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZYMAFLUOR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picături orale Zymafluor
1 ml soluție conține: ingredient activ fluorură de sodiu 2,52 mg (egal cu 1,14 mg ioni fluorură).
Comprimate Zymafluor 0,25 mg
Fiecare comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu 0,56 mg (egal cu 0,25 mg ioni fluorură)
Comprimate Zymafluor 0,50 mg
Fiecare comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu 1,105 mg (egal cu 0,50 mg fluorură).
Zymafluor comprimate 1 mg
Fiecare comprimat conține: ingredient activ fluorură de sodiu 2,3 mg ca (egal cu 1 mg fluorură).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Comprimate de 0,25 mg.
Comprimate de 0,50 mg.
1 mg comprimate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea cariilor dentare.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică trebuie să fie proporțională cu vârsta copilului, precum și cu conținutul de fluor din apa de băut și fluor ingerat prin alte surse, cum ar fi dieta sau pasta de dinți fluorurată.
Se recomandă prescrierea dozelor prezentate în tabelul următor luând în considerare conținutul de fluor din apa potabilă:
Dacă apa potabilă nu este fluorurată, se recomandă prescrierea următoarei doze:
(4 picături = 0,25 mg ioni fluor; 1 ml = 18 picături)
Nu depășiți doza recomandată.
Este recomandabil să începeți aportul de fluor înainte de erupția dinților.
Picăturile sunt potrivite în special pentru a facilita administrarea nou-născutului. Picăturile de Zymafluor pot fi administrate nou-născuților așa cum sunt sau adăugându-le în sticla care conține puțină apă, într-o singură doză zilnică. Nu dizolvați picăturile din lapte. După fiecare utilizare, închideți sticla cu atenție.
De îndată ce vârsta o permite, este recomandabil să utilizați comprimatele Zymafluor lăsându-le să se dizolve în gură între obraz și gingii, acum pe partea stângă, acum pe partea dreaptă. Se recomandă să luați comprimatele seara, înainte culcare, după ce te-ai spălat pe dinți, astfel încât o concentrație mare de fluor să poată fi păstrată în gură pentru o perioadă mai lungă de timp.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la unul dintre componentele produsului sau substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă se ia în considerare un aport suplimentar de fluor, trebuie luate în considerare cantitățile de fluoruri ingerate prin alte surse și trebuie evitată supradozajul.
În zonele în care sarea de masă sau apa sunt fluorurate, doza de Zymafluor trebuie redusă. Dacă apa conține mai mult de 0,7 mg / l de fluor, nu se recomandă aportul suplimentar de fluor.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția fluorurii este legată de solubilitatea preparatului ingerat.
Absorbția este inhibată de calciu, magneziu sau aluminiu.
Prin urmare, Zymafluor nu trebuie administrat împreună cu lapte și produse lactate sau cu antiacide care conțin săruri de calciu, aluminiu sau magneziu.
Trebuie să treacă un interval de două ore între administrarea de Zymafluor și antiacide.
04.6 Sarcina și alăptarea
Zymafluor a fost utilizat pe scară largă mulți ani în timpul sarcinii.Dacă decideți să administrați Zymafluor în timpul sarcinii și alăptării, doza recomandată pentru mamă este de 1 comprimat de 1 mg de Zymafluor pe zi (echivalent cu 1 mg de ioni fluor). este neglijabil și copilului alăptat i se recomandă să administreze 1 comprimat de 0,25 mg sau, de preferință, având în vedere vârsta copilului, 4 picături de Zymafluor pe zi (egal cu 0,25 mg de fluor).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Zymafluor nu are nicio influență asupra capacității de a conduce sau de a folosi mașini.
04.8 Efecte nedorite
La dozele recomandate pentru prevenirea cariilor dentare, fluorura de sodiu nu s-a dovedit a avea efecte secundare remarcabile.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de erupții cutanate ușoare (eritem, urticarie). Acestea dispar rapid odată cu întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Supradozaj cronic
Principala manifestare a unei ingestii cronice de cantități excesive de fluor, de exemplu 2 mg de fluor pe zi, în anii necesari pentru calcificarea smalțului dinților, este formarea de plasturi pe smalțul dinților.
Supradozaj acut
Simptome acute de supradozaj au fost raportate la adulți după ingestia a peste 100 mg de ioni de fluor. La adulți, aceasta corespunde aproximativ: mai mult de 100 de comprimate de Zymafluor de 1 mg sau 5 sticle de picături de Zymafluor.
Doza letală la adulți (70 kg) este raportată a fi între 2,2 g - 4,5 g fluor. La copiii care cântăresc 10 kg, puțin peste 200 mg fluor pot fi fatale. Valorile raportate corespund aproximativ: 10 sticle de Zymafluor picături sau 900 de comprimate de Zymafluor de 0,25 mg.
Simptomele inițiale sunt legate în principal de intoleranță gastro-intestinală: salivație, greață, dureri abdominale, vărsături și diaree. Aceste simptome pot fi urmate de slăbiciune musculară, convulsii cronice, insuficiență respiratorie, cardiacă și renală.
Moartea poate avea loc în decurs de 2-4 ore.
Hipocalcemia și hipoglicemia sunt constatări frecvente.
Tratament:
• dacă au fost ingerate mai puțin de 5,0 mg / kg greutate corporală de fluoruri, ceea ce corespunde unui copil care cântărește 10 kg până la mai puțin de: 2 sticle de picături Zymafluor sau 200 comprimate de Zymafluor de 0,25 mg
- administrați calciu (lapte) pe cale orală pentru ameliorarea simptomelor gastro-intestinale și țineți sub observație câteva ore.
• dacă au fost ingerate mai mult de 5 mg / kg de greutate corporală de ioni de fluor, corespunzător unui copil cu greutatea de 10 kg la mai mult de: 2 sticle de picături Zymafluor sau 200 comprimate de Zymafluor de 0,25 mg
- Inducerea vărsăturilor;
- administrați calciu solubil pe cale orală sub orice formă (de exemplu lapte, gluconat de calciu 5% sau o soluție de lactat de calciu);
- țineți sub observație câteva ore în camera de urgență.
• dacă au fost ingerate peste 15 mg / kg greutate corporală de fluoruri, corespunzând unui copil care cântărește 10 kg peste: 6 sticle de picături Zymafluor sau 600 comprimate de Zymafluor 0,25 mg
- să asigure spitalizarea imediată.
Schema terapeutică se bazează pe următoarele principii:
Tratamentul internat este necesar pentru a goli stomacul prin aspirație și spălare gastrică cu apă de var sau o soluție de clorură de calciu 1% sau altă sare de calciu pentru a precipita ionii de fluor.Hidroxidul de aluminiu după spălarea gastrică poate reduce absorbția ionilor de fluor. Efectuați monitorizarea cardiacă (atenție la undele T crescute și la intervalele QT prelungite).
Pentru a controla convulsiile, se pot administra intravenos 10 ml dintr-o soluție de gluconat de calciu 10%, cu injecții repetate la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar. Dacă este necesar, injectați morfină sau petidină pentru a controla colicile. Susțineți circulația cu infuzii adecvate de soluții electrolitice. Respirația poate necesita asistență. Poate fi necesară hemodializă. Vărsăturile, fecalele și urina trebuie îndepărtate imediat cu apă pentru a preveni formarea arsurilor externe.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanțe utilizate în profilaxia cariilor.
Fluorul de sodiu crește rezistența dinților la carie. Poate face smalțul dinților mai rezistent la acizii produși de bacteriile plăcii dentare în prezența substanțelor zaharoase, favorizează remineralizarea și influențează, prin reducerea acestuia, gradul de producere a acidului de către bacterii. Aportul de fluor trebuie să înceapă înainte de erupția dinților și să fie continuat pe tot parcursul vieții.
Înainte de erupția lor, Zymafluor este transportat de sânge către dinții care formează, permițând astfel o „fluorurare efectivă pre-eruptivă.
După erupție, dinții iau fluor prin contactul direct cu fluorul conținut de salivă. Prin urmare, comprimatele Zymafluor nu trebuie înghițite întregi: este extrem de important ca acestea să fie dizolvate lent în gură.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Fluorul de sodiu este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea fluorurii de sodiu este practic de 100%. Fluorul este o componentă normală a fluidelor corporale și a țesuturilor moi.
Cea mai mare parte a fluorului corpului este stocată în oase și dinți.
Fluorul este prezent și în fecale, sudoare, salivă, lapte, lacrimi și păr. Este excretat în principal în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
DL50 pe cale orală la șobolani 303 mg de F- / kg. LD50 oral la șoareci 233 mg de F- / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături orale: acid benzoic; glicerol; sorbitol lichid necristalizabil; apa purificata.
Comprimate de 0,25 mg: sorbita; silice coloidală anhidră; esenta de menta; stearat de magneziu.
Comprimate 0,50 mg: sorbitol; silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; ulei esențial de mentă praf; E 172; amestec de coloranți E172 și E171.
Comprimate 1 mg: sorbitol; silice coloidală anhidră; amestec de coloranți E172 și E171; aroma de capsuni; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături orale, comprimate de 0,25 mg, 0,50 mg și 1 mg: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picături orale: niciun anume.
Comprimate 0,50 mg și 1 mg: Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Comprimate 0,25 mg: depozitați la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picături orale
Flacon din polietilenă de înaltă densitate, opacificat cu dioxid de titan, echipat cu contor de picături din polietilenă de densitate mică. Flacon de 20 ml.
Comprimate 0,25 mg
Recipient din polipropilenă de 200 comprimate de 0,25 mg.
Comprimate 0,50 mg și 1 mg
Recipient din polipropilenă de 100 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea „Doze și mod de administrare”.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zymafluor 20 ml picături orale - AIC: 022252050
Zymafluor 200 comprimate 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 comprimate 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 comprimate 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire AIC: 1/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
