KALOBA - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Kaloba - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: extract lichid uscat din rădăcinile Pelargonium sidoides (1: 8-10)

KALOBA 20 mg comprimate filmate

Inserturile de ambalaj Kaloba sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

KALOBA 20 mg comprimate filmate
KALOBA 20 mg / 1,5 ml picături orale, soluție
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirop

De ce se utilizează Kaloba? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Pregătiți-vă pentru tuse și răceli

INDICAȚII TERAPEUTICE

Medicina tradițională pe bază de plante indicată pentru ameliorarea răcelii obișnuite Utilizarea acestui medicament tradițional pe bază de plante, pentru indicațiile terapeutice indicate, se bazează exclusiv pe experiența multor ani de utilizare.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kaloba

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tendința de sângerare.
Luați medicamente care inhibă coagularea.
Afecțiuni hepatice și renale severe, deoarece există o experiență insuficientă în aceste cazuri.
Sarcina sau alăptarea.
Copii sub vârsta de 12 ani.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kaloba

Dacă în timpul administrării Kaloba găsiți:

simptome ale problemelor hepatice;
febră care durează câteva zile;
tahipnee (dificultăți de respirație) sau hemoptizie (sânge în scuipat);

Tratamentul cu Kaloba trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră trebuie consultat.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Kaloba

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Datorită influenței posibile asupra parametrilor de coagulare, medicamentul poate spori efectele medicamentelor anticoagulante administrate concomitent, cum ar fi fenprocumon și warfarină.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Consultați-vă medicul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Siguranța Kaloba în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită, prin urmare, utilizarea Kaloba în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre ingredientele Kaloba:

Acest medicament conține lactoză: În caz de intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kaloba: Doze

Dozare

Adulți și adolescenți (12-18 ani)

1 comprimat de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).

Populația pediatrică

Kaloba nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Durata tratamentului

Durata maximă a tratamentului este de 7 zile. Consultați-vă medicul dacă simptomele de răceală nu se ameliorează în decurs de o săptămână

Mod de administrare

Comprimatul trebuie luat cu puțin lichid, fără a fi mestecat.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kaloba

Supradozajul poate crește frecvența și / sau intensitatea efectelor nedorite Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic În caz de supradozaj accidental de KALOBA, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.

Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea KALOBA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kaloba

Ca toate medicamentele, KALOBA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente: au fost tratați mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane tratate Mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate Rare: mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane tratate Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri cu frecvență necunoscută

Tulburări gastrointestinale:

Mai puțin frecvente: dureri de stomac, arsuri la stomac, greață sau diaree.

Rare: sângerări gingivale ușoare.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Rare: sângerări nazale ușoare.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat / Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacție de hipersensibilitate (reacții de tip I cu erupții cutanate, urticarie, mâncărime ale pielii și mucoaselor; reacții de tip II cu formare de anticorpi).

Foarte rare: reacții severe de hipersensibilitate cu umflarea feței, dispnee și scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări hepatobiliare:

Foarte rare: modificări ale funcției hepatice: legătura cauzală dintre această constatare și utilizarea produsului nu a fost demonstrată.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

Un comprimat filmat conține

Principiul activ:

20 mg extract lichid uscat din rădăcinile Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Agentul extractiv este 12% (v / v) etanol.

Excipienți:

Maltodextrină, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, silice precipitată, stearat de magneziu, hipromeloză 5 mPas, macrogol 1500, oxid galben de fier E172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan E 171, talc, simeticonă, metilceluloză, acid sorbic.

FORMA FARMACEUTICĂ și CONȚINUTUL

Comprimate filmate - ambalaj de 21 comprimate de 20 mg, în blistere

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Kaloba pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

KALOBA

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tablete. Ingredient activ: un comprimat filmat conține 20 mg extract lichid uscat din rădăcinile Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Agentul extractiv este 12% (v / v) etanol.

Picături. Ingredient activ: 10 g (= 9,75 ml) de soluție conțin 8,0 g de extract din rădăcinile Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Agentul extractiv este 12% (v / v) etanol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete. Comprimat filmat. KALOBA este un comprimat filmat rotund, maroniu-roșcat.

Picături. Picături orale, soluție. KALOBA este o soluție maro deschis până la maro roșiatic.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Medicina tradițională pe bază de plante indicată pentru ameliorarea răcelii obișnuite.

Utilizarea acestui medicament tradițional pe bază de plante, pentru indicațiile terapeutice indicate, se bazează exclusiv pe experiența multor ani de utilizare.

04.2 Doze și mod de administrare

Tablete. Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau 1 comprimat de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara). KALOBA trebuie luat cu puțin lichid, fără a fi mestecat.

Picături. Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau 30 de picături de 3 ori pe zi.

Picăturile pot fi luate direct cu o lingură sau diluate în puțin lichid dimineața, la prânz și seara.

Durata tratamentului: durata maximă a terapiei este de 7 zile.

04.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

• Tendință crescută de sângerare.

• A lua medicamente care inhibă coagularea.

• Afecțiuni hepatice și renale severe, deoarece există o experiență insuficientă în aceste cazuri.

• Sarcina sau alăptarea.

• Copii sub 12 ani.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Consultați un medic sau un personal medical calificat dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse nemenționate în prospect Consultați un medic dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează în decurs de o săptămână, în caz de febră care durează timp de câteva zile sau în caz de tahipnee sau hemoptizie (sânge în scuipat).

Tablete. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Picături. Acest medicament conține 12% (v / v) etanol (alcool) care corespunde la 180 mg alcool pentru fiecare doză unică (30 picături) echivalent cu 3,6 ml bere sau 1,5 ml vin: poate fi dăunător alcoolicilor; care trebuie luat în considerare la adolescenți și grupuri cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. Evitați utilizarea concomitentă a altor produse care conțin alcool.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt disponibile informații cu privire la posibilele interacțiuni cu alte medicamente. Dacă pacientul este deja tratat cu medicamente, este necesar să luați produsul după consultarea medicului. Datorită influenței posibile asupra parametrilor de coagulare, nu poate fi exclus faptul că produsul crește efectele medicamentelor anticoagulante administrate concomitent, cum ar fi fenprocumon și warfarină.

04.6 Sarcina și alăptarea

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Ca măsură de precauție, din cauza lipsei de date, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații privind frecvența:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane tratate

Frecvente: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane tratate

Mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate

Rare: mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane tratate

Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri cu frecvență necunoscută

Tulburări gastrointestinale:

Mai puțin frecvente: dureri de stomac, arsuri la stomac, greață sau diaree.

Rare: sângerări gingivale ușoare.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Rare: sângerări nazale ușoare.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat / Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacții de hipersensibilitate (reacții de tip I cu erupții cutanate, urticarie, mâncărime ale pielii și mucoaselor; reacții de tip II cu formare de anticorpi).

Foarte rare: reacții severe de hipersensibilitate cu umflarea feței, dispnee și scăderea tensiunii arteriale.

Tulburări hepatobiliare:

Foarte rare: modificări ale funcției hepatice; legătura cauzală dintre această constatare și utilizarea produsului nu a fost demonstrată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Nu există informații despre cazurile de supradozaj, cu toate acestea supradozajul poate crește frecvența apariției și / sau intensitatea efectelor nedorite.

Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceli. Codul ATC: R 05.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Nu este necesar.

05.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Tablete. Maltodextrină, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, silice precipitată, stearat de magneziu, hipromeloză 5 mPas, macrogol 1500, oxid galben de fier E172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan E 171, talc, simeticonă, metilceluloză, acid sorbic.

Picături. 85% glicerol.

06.2 Incompatibilitate

Nu se aplică.

06.3 Perioada de valabilitate

Tablete. Perioada de valabilitate a comprimatelor KALOBA este de 5 ani.

Picături. Perioada de valabilitate a picăturilor orale KALOBA, soluția este de 2 ani. Valabilitatea soluției după deschiderea flaconului este de 6 luni.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

Tablete. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Picături. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Notă pentru pacient: După o perioadă lungă de timp, extractele de plante sub formă lichidă pot deveni tulburi; cu toate acestea, acest lucru nu are niciun efect asupra eficacității produsului.

Deoarece soluția KALOBA este un produs natural, pot apărea ușoare variații de culoare și gust.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului

Tablete. Comprimatele filmate sunt sigilate în blistere din PVC / PVDC și aluminiu.

KALOBA este disponibil în pachete de 21 de comprimate filmate.

Picături. Flacon de sticlă întunecată, clasa hidrolitică III (Ph. Eur.), Cu picurător și capac cu filet (PP / PE), în flacon de 20 ml de picături orale, soluție.