Ingrediente active: Benzydamine (clorhidrat de Benzydamine)
GINETANTUM 0,1% soluție vaginală
Pachetele Ginetantum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- GINETANTUM 0,1% soluție vaginală
- GINETANTUM 500 mg granule pentru soluție cutanată pentru organele genitale externe, GINETANTUM 500 mg / 10 ml concentrat pentru soluția cutanată pentru organele genitale externe
De ce se utilizează Ginetantum? Pentru ce este?
Ginetantum conține ingredientul activ clorhidrat de benzidină, un antiinflamator nesteroidian.
Ginetantum este utilizat pentru:
- tratamentul local al inflamației vulvei și vaginului (de exemplu vulvovaginita) de orice origine și natură, caracterizat prin scurgeri vaginale mici, mâncărime, iritații, arsuri și durere,
- l "igiena intimă în perioada de după naștere (puerperium).
Dacă nu vedeți rezultate apreciabile după 7 zile de tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ginetantum
Nu luați Ginetantum
- dacă sunteți alergic la benzamidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la substanțe similare cu benzidina.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ginetantum
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ginetantum.
În caz de sângerare vaginală și / sau scurgeri albicioase din vagin (leucoree), nu utilizați Ginetantum fără a vă consulta mai întâi medicul.
Utilizarea Ginetantum, mai ales dacă este prelungită, ar putea da naștere la fenomene de sensibilizare (reacții alergice). În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul dumneavoastră pentru a începe o terapie adecvată (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Ginetantum trebuie utilizat numai pentru dușurile vaginale și nu trebuie înghițit (vezi secțiunea „Dacă luați mai mult Ginetantum decât trebuie”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ginetantum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu s-au observat interacțiuni negative între Ginetantum și alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapia relevantă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ginetantum poate fi utilizat în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea Ginetantum nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ginetantum conține clorură de belzalconiu, care este iritant și poate provoca reacții cutanate locale.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ginetantum: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1-2 irigații vaginale pe zi, timp de șapte zile consecutive.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Soluția poate fi utilizată la temperatura camerei. Dacă doriți să încălziți soluția, expuneți sticla închisă la un jet de apă fierbinte pentru câteva minute.
- Pentru a deschide sticla, țineți ferm inelul rotit și răsuciți capacul pentru a rupe sigiliul de siguranță.
- Trageți canula până o auziți făcând clic, așa cum se arată în figura de mai jos. Canula rămâne atașată sticlei și, prin urmare, doar extracția completă permite lichidului să scape.
- Introduceți ușor canula în vagin și strângeți sticla până când aceasta este goală. Golirea poate fi treptată și ajustată după cum este necesar, deoarece o supapă specială împiedică soluția să curgă înapoi în sticlă. Lichidul este păstrat în vagin câteva minute.
Nu utilizați Ginetantum mai mult de 7 zile.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă tulburarea persistă mai mult de șapte zile, apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.
Dacă uitați să luați Ginetantum
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ginetantum
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ginetantum
Ginetantum trebuie utilizat numai pentru dușurile vaginale. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu utilizarea corectă a medicamentului.
Ginetantum nu trebuie ingerat. În cazul în care înghițiți accidental o doză de Ginetantum, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ginetantum
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Iritarea pielii poate fi observată ocazional în timpul tratamentului cu Ginetantum, în special în cazul utilizării prelungite. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Ginetantum
- ingredientul activ este: clorhidrat de benzidină (100 ml soluție conțin 100 mg clorhidrat de benzidină egal cu 89,46 mg benzidină)
- celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (vezi paragraful Ginetantum conține clorură de benzalconiu), edetat disodic, parfum de trandafir de bază și apă purificată.
Descrierea aspectului Ginetantum și conținutul ambalajului
Ginetantum vine sub forma unei soluții de uz vaginal, în sticle de 140 ml dotate cu o canulă.
Fiecare ambalaj conține 1 sau 5 sticle de 140 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
GINETANTUM 0,1% SOLUȚIE VAGINALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml conțin:
Ingredient activ: clorhidrat de benzidină 100 mg (egal cu 89,46 mg de benzidină).
Excipienți: conține clorură de benzalconiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție vaginală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Vulvovaginită de orice origine și natură, caracterizată prin scurgeri vaginale mici, mâncărime, iritații, arsuri și dureri vulvare. Igienă intimă în timpul puerperiului.
04.2 Doze și mod de administrare -
1-2 irigații vaginale pe zi timp de șapte zile consecutive.
Soluția poate fi utilizată la temperatura camerei. Dacă doriți să o încălziți, expuneți sticla închisă la un jet de apă fierbinte timp de câteva minute.
04.3 Contraindicații -
Ginetantum nu trebuie utilizat la subiecți care au demonstrat hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice ar putea da naștere la fenomene de sensibilizare, caz în care este necesară suspendarea tratamentului și adoptarea măsurilor terapeutice adecvate.
Rugați pacientul să contacteze medicul înainte de utilizare în caz de sângerare vaginală și / sau leucoree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost observate interacțiuni negative cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în terapia relevantă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există contraindicații pentru utilizarea topică a benzidinei în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Ginetantum nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Ocazional, în special în cazul utilizării prelungite a produsului, pot apărea iritații ale pielii.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria medicamentelor terapeutice: preparate antiinflamatorii pentru administrare vaginală.
Codul ATC: G02CC03.
Benzdamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice și anti-exudative. În utilizarea topică manifestă, de asemenea, activitate antiseptică și anestezică de suprafață.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Investigațiile spectrofluorimetrice au arătat că benzidina conținută în soluția vaginală este fixată de epiteliul vaginal și este concentrată în acesta în proporție de 9,7 ± 6,24 mcg / g de țesut proaspăt. Absorbția treptată prin mucoasă produce niveluri sanguine foarte scăzute și. insuficient pentru a exprima efectele farmacologice sistemice. Excreția apare predominant în urină și mai ales sub formă de metaboliți inactivi sau produse de conjugare.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Benzdamina are o toxicitate foarte slabă și este legată mai mult de tulburările farmacodinamice decât de modificările anatomo-patologice. Marja dintre LD50 și doza terapeutică orală unică este de 1000: 1. Benzdamina nu exercită efecte gastrologice sau teratogene și nu interferează cu dezvoltarea embrionară normală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, parfum de bază de trandafir, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Cutie care conține 1 sau 5 sticle transparente din polietilenă de 140 ml prevăzute cu canulă albă din polietilenă cu capac de închidere din polipropilenă semitransparentă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Companii chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Ginetantum 0,1% soluție vaginală, 1 flacon 140 ml: AIC n. 023399037
Ginetantum 0,1% soluție vaginală, 5 sticle 140 ml: AIC n. 023399049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2012
