Ingrediente active: progesteron (hidroxiprogesteron caproat)
PLEYRIS 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Pleyris? Pentru ce este?
PLEYRIS conține ingredientul activ progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs în mod natural de corpul feminin. Medicamentul acționează pe peretele uterului, ajutând la apariția și continuarea sarcinii.
PLEYRIS este indicat femeilor la care s-a observat o incapacitate de utilizare sau intoleranță la preparatele vaginale și care necesită suplimentarea cu progesteron atunci când sunt tratate cu tehnologie de reproducere asistată (ART).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pleyris
Nu utilizați PLEYRIS
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă suferiți de sângerări vaginale (altele decât cele legate de ciclul menstrual normal) care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră
- Dacă aveți un avort spontan și medicul dumneavoastră suspectează că există reziduuri de țesut în uter
- Dacă ați fost gravidă în afara uterului (sarcină ectopică)
- Dacă aveți sau ați suferit de probleme hepatice severe
- Dacă ați cunoscut sau ați suspectat cancer al sânului sau al tractului reproductiv
- Dacă ați avut sau ați avut în trecut cheaguri de sânge la nivelul membrelor inferioare, plămâni, ochi sau alte părți ale corpului
- Dacă aveți porfirii (un grup de tulburări moștenite sau dobândite datorate unei "modificări a activității anumitor enzime"
- Dacă în timpul sarcinii ați suferit de icter (îngălbenirea ochilor și a pielii cauzată de probleme hepatice), mâncărime severă și / sau vezicule ale pielii
- Dacă aveți sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pleyris
Aveți grijă deosebită cu PLEYRIS
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei doze.
- Infarct miocardic (dureri în piept sau dureri de spate și / sau durere intensă, palpitantă în unul sau ambele brațe, respirație bruscă, transpirație, amețeli, senzație de amețeală în cap, greață, palpitații)
- Accident vascular cerebral (cefalee sau vărsături severe, amețeli, sincopă sau modificări ale vederii sau vorbirii, slăbiciune sau amorțeală la un braț sau la un picior).
- Cheaguri de sânge în ochi sau în alte părți ale corpului (durere în ochi sau durere și umflare la glezne, picioare și mâini)
- Agravarea simptomelor depresive
- Dureri de cap severe, modificări ale vederii.
Înainte de a începe tratamentul cu PLEYRIS
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de oricare dintre următoarele situații înainte de a începe tratamentul cu PLEYRIS.
- Probleme hepatice (ușoare sau moderate)
- Epilepsie
- Migrenă
- Astm
- Probleme cardiace sau renale
- Diabet
- Depresie
În acest caz, acesta va fi ținut sub observație în timpul tratamentului
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Pleyris
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
- Carbamazepină (utilizată pentru tratarea convulsiilor / convulsiilor)
- Rifampicină (antibiotic)
- Griseofulvin (medicament antifungic)
- Fenitoină și fenobarbital (utilizate ca parte a tratamentului epilepsiei)
- Produse pe bază de plante care conțin sunătoare.
- Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de inflamații și după transplantul de organe)
- Medicamente antidiabetice
- Ketoconazol (medicament antifungic)
Nu administrați Lubion concomitent cu niciun alt medicament injectabil.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- PLEYRIS poate fi utilizat în primele trei luni de sarcină
- Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă aveți somn sau amețeli în timp ce utilizați Lubion.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pleyris: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. PLEYRIS trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
Cât de mult PLEYRIS ar trebui să utilizați și pentru cât timp?
Doza recomandată este o injecție de 25 mg pe zi (echivalent cu conținutul unui flacon și 1 ml de solvent), de obicei până la 12 săptămâni după confirmarea sarcinii (adică 10 săptămâni de tratament).
Cum trebuie administrat PLEYRIS
PLEYRIS poate fi administrat sub piele (prin injecție subcutanată) pentru doze de 25 mg sau în mușchi (intramuscular) pentru doze de 25 mg.
Administrarea subcutanată de 25 mg de PLEYRIS trebuie efectuată după recomandări și instruire adecvate de către medic sau de către un profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de a continua cu injectarea PLEYRIS, veți primi instrucțiuni și sfaturi cu privire la:
- Exerciții practice de injecții subcutanate
- Unde să injectați medicamentul
- Cum se pregătește soluția injectabilă
- Cum să administrați medicamentul.
Citiți următoarele instrucțiuni despre pregătirea și administrarea Lubion.
Autoadministrarea medicamentului este împărțită în următoarele faze:
A. Pregătirea injecției
B. Verificarea pachetului
C. Aspirarea solventului (apă pentru preparate injectabile)
D. Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea
E. Umplerea seringii
F. Schimbarea acului de injecție
G. Eliminarea bulelor de aer
H. Injecție pentru administrare subcutanată
I. Eliminarea componentelor uzate.
Mai jos este o descriere detaliată a fiecărei etape individuale.
IMPORTANT: Fiecare flacon este de unică folosință. Soluția trebuie utilizată imediat după dizolvarea completă a pulberii.
Nu trebuie păstrat.
A. Pregătirea injecției
Pulberea PLEYRIS trebuie dizolvată înainte de a putea fi injectată. Este important să asigurați o curățenie maximă. Începeți prin a vă spăla bine mâinile, uscați-le cu un prosop curat. Alegeți o zonă curată pentru a pregăti medicamentul:
- Un flacon conținând pulbere PLEYRIS
Următoarele componente nu sunt furnizate împreună cu medicamentul. Furnizarea acestor componente este de către medic sau farmacist.
- O seringă
- Un ac mare (de obicei un ac verde 21G pentru amestecarea soluției cu pulberea PLEYRIS și pentru administrare intramusculară)
- Un ac fin și scurt (de obicei un ac gri 27G; pentru injecție subcutanată)
- Apă pentru preparate injectabile (solvent care trebuie adăugat la pulberea PLEYRIS)
- Două tampoane cu alcool
- Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (pentru eliminarea în siguranță a acelor, flacoanelor etc.)
B. Verificarea pachetului
- Flaconul PLEYRIS, seringa și acele sunt echipate cu capace de protecție.
- Verificați dacă toate capacele sunt bine fixate. Dacă nu, sau dacă sunt deteriorate, nu le utilizați
- Asigurați-vă că data de expirare tipărită pe flaconul de PLEYRIS și apă pentru preparate injectabile este încă valabilă. Nu utilizați produsele dacă acestea au expirat.
C. Aspirarea solventului (apă pentru preparate injectabile)
- Deschideți pachetul cu apă pentru preparate injectabile urmând instrucțiunile de pe prospectul furnizat împreună cu produsul sau instrucțiunile furnizate de medicul dumneavoastră
- Scoateți seringa din ambalaj și țineți-o cu o mână
- Scoateți acul verde gros de 21G din ambalaj, fără a scoate capacul
- Atașați acul la seringă, apoi scoateți capacul acului
- Ținând seringa într-o mână, luați apa pentru preparate injectabile și extrageți 1 ml de solvent urmând instrucțiunile producătorului sau ale medicului.
- Puneți seringa înapoi cu atenție pe zona de lucru având grijă să nu atingeți acul
D. Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea
- Scoateți capacul de plastic din partea superioară a flaconului PLEYRIS împingându-l ușor în sus.
- Frecați blatul de cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce
- Împingeți acul gros de 21G verde prin partea centrală din cauciuc din partea superioară a flaconului PLEYRIS
- Apăsați ferm pistonul în jos pentru a injecta toată soluția pe pulbere
- Scoateți seringa cu acul, așezați-l cu atenție pe zona de lucru având grijă să nu atingeți acul
- Când pulberea este bine absorbită în solvent, agitați flaconul energic pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
E. Umplerea seringii
- Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat (procesul de dizolvare durează aproximativ 1 minut)
- Soluția trebuie să fie clară și incoloră
- Dacă soluția este tulbure sau nu se dizolvă complet, nu o utilizați și repetați procedura cu un alt flacon de PLEYRIS.
- Nu folosiți niciodată apă curentă sau orice alt lichid în afară de cel furnizat de medicul dumneavoastră sau farmacist
- Asigurați-vă că pistonul se află în partea de jos a seringii, apoi împingeți încet acul 21G verde din nou prin partea centrală din cauciuc din partea superioară a flaconului PLEYRIS.
- Cu acul încă introdus, întoarceți flaconul cu capul în jos, care trebuie să țină flaconul singur
- Asigurați-vă că vârful acului este sub nivelul lichidului
- Trageți ușor pistonul pentru a trage tot amestecul în seringă
- Trageți acul din flacon.
F. Schimbarea acului de injecție
Acest pas este necesar doar pentru administrarea subcutanată. Dacă medicul face o administrare intramusculară, el va continua cu prepararea dozei și administrarea injecției.
- Atașați capacul la acul verde gros de 21G, apoi trageți acul gros din seringă
- Puneți acul împreună cu recipientul cu apă pentru preparate injectabile în recipientul pentru ascuțiți furnizat
- Scoateți acul fin 27G gri din ambalaj, fără a scoate capacul
- Atașați acul fin 27G gri la seringă, apoi scoateți capacul acului.
G. Eliminarea bulelor de aer
- Ținând seringa în poziție verticală cu acul fin de injecție 27G îndreptat spre tavan, retrageți ușor pistonul și atingeți seringa pentru a facilita ridicarea bulelor de aer în sus.
- Apăsați încet pistonul până când tot aerul este eliminat din seringă și o picătură de soluție iese din vârful acului fin 27G gri.
Pentru toate injecțiile intramusculare, medicul dumneavoastră sau orice alt profesionist din domeniul sănătății va injecta conform următoarelor instrucțiuni.
H. Injecție pentru administrare subcutanată
- Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta deja unde să injectați Lubion (de ex. Burta sau partea din față a coapsei)
- Deschideți tamponul cu alcool și curățați cu grijă zona pielii în care doriți să injectați, apoi lăsați-o să se usuce
- Țineți seringa într-o mână. Cu cealaltă mână, ciupiți ușor pielea în zona de injectare dintre degetul mare și arătătorul
- Cu o mișcare verticală rapidă, introduceți acul subțire de culoare gri 27G în piele, astfel încât pielea și acul să formeze un unghi drept.
- Introduceți complet acul subțire de culoare gri 27G în piele.Nu injectați direct într-o venă
- Injectați soluția exercitând o presiune ușoară asupra pistonului într-o mișcare lentă și constantă până când soluția este complet injectată sub piele. Injectați toată soluția prescrisă
- Eliberați pielea și scoateți acul, menținându-l vertical
- Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool într-o mișcare circulară.
I. Eliminarea componentelor uzate:
- După ce ați terminat injecția, puneți toate acele, flacoanele goale și seringile înapoi în recipientul pentru obiecte ascuțite.
- Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Administrare intramusculară de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății
Injecția cu PLEYRIS se va face pe partea laterală a coapsei sau pe fese. Medicul sau profesionistul din domeniul sănătății va curăța zona pielii în care va fi administrată injecția folosind un tampon cu alcool și va lăsa să se usuce. o mișcare rapidă verticală va introduce acul mai mare în mușchi. Vor injecta soluția exercitând o presiune ușoară asupra pistonului într-o mișcare lentă și constantă până când soluția este complet injectată în mușchi. Vor scoate acul, menținându-l în poziție verticală și vor șterge locul injectării cu un tampon cu alcool.
Dacă uitați să utilizați PLEYRIS
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca înainte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
Dacă încetați să luați PLEYRIS
Nu încetați să luați Lubion fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Oprirea bruscă a tratamentului cu PLEYRIS poate duce la creșterea anxietății, modificări ale dispoziției și un risc crescut de convulsii (convulsii).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pleyris
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj includ somnolență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pleyris
Ca toate medicamentele, Lubion poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienți tratați):
- Durere, roșeață, mâncărime, iritații sau umflături la locul injectării
- Spasm uterin
- Sângerări vaginale.
Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 din 10 și 1 din 100 de pacienți tratați):
- Hiperstimulare ovariană (simptomele includ durere la nivelul stomacului inferior, senzație de sete și greață, în unele cazuri cu vărsături asociate, trecerea unor cantități mici de urină concentrată și creșterea în greutate)
- Durere de cap
- Burtă umflată
- Dureri de stomac
- Constipație
- Vărsături și greață
- Sensibilitate la sân și / sau durere la sân
- Descărcare vaginală
- Iritarea pielii asociată cu furnicături sau disconfort sau mâncărime pe vagin și zona înconjurătoare
- Întărirea zonei din jurul locului de injectare
- Vânătaie în jurul locului de injectare
- Oboseală (oboseală excesivă, epuizare, letargie).
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți tratați):
- Schimbări de dispoziție
- Ameţeală
- Insomnie
- Tulburări ale stomacului și ale tractului intestinal (inclusiv disconfort și / sau tensiune stomacală, aerofagie, spasme dureroase și repicături)
- Erupții cutanate (inclusiv pielea fierbinte, roșie sau papule sau mâncărimi ridicate sau mâncărimi sau piele uscată, crăpată, cu vezicule sau umflată)
- Umflarea și / sau mărirea sânilor
- Senzație de căldură
- Senzație generală de disconfort sau „stare proastă”
- Durere.
Tulburările enumerate mai jos, deși nu au fost raportate de pacienți în studiile clinice cu PLEYRIS, au fost raportate împreună cu utilizarea altor progestogeni: depresie, icter, insomnie, sindrom de tip premenstrual și tulburări menstruale, urticarie, acnee, hirsutism, alopecie, creșterea în greutate și reacțiile anafilactoide.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a păstra produsul protejat de lumină.
După prima deschidere și reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Orice soluție rămasă trebuie aruncată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”: data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau dacă soluția nu este limpede.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține PLEYRIS
Ingredientul activ este progesteronul. Fiecare flacon conține 25 mg progesteron.
După reconstituire cu 1 ml apă pentru preparate injectabile, soluția reconstituită (1,119 ml) conține 25 mg progesteron.
Cealaltă componentă este hidroxipropilbetadex.
Descrierea aspectului PLEYRIS și conținutul ambalajului
PLEYRIS este o pulbere albă pentru soluție injectabilă furnizată într-un flacon din sticlă incoloră. Fiecare pachet conține 1, 7 sau 14 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PLEYRIS 25 MG Pulbere pentru soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare flacon conține 25 mg progesteron.
După reconstituire cu 1 ml apă pentru preparate injectabile, soluția reconstituită (1,119 ml) conține 25 mg progesteron.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere albă liofilizată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
PLEYRIS este indicat la adulți pentru a susține faza luteală ca parte a programului de tratament al tehnologiei de reproducere asistată (ART) la femeile infertile care nu pot utiliza sau tolera preparatele vaginale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Adulți
Se ajunge la o injecție de 25 mg pe zi din ziua extragerii ouălor, de obicei până la 12 săptămâni de sarcină confirmată.
Deoarece indicațiile pentru PLEYRIS sunt limitate la femeile aflate la vârsta fertilă, recomandările de dozare pentru copii și vârstnici nu sunt adecvate.
PLEYRIS se administrează prin injecție subcutanată sau intramusculară.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Nu s-au obținut date clinice la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Insuficiență renală și hepatică
Nu există experiență privind utilizarea PLEYRIS la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea PLEYRIS la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu există nicio indicație pentru o utilizare specifică a PLEYRIS la populația pediatrică sau în vârstă ca suport în faza luteală în cadrul programului de tratament cu tehnologie de reproducere asistată (ART) la femeile infertile.
Mod de administrare
Tratamentul cu Lubion trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
PLEYRIS este destinat utilizării pentru administrare intramusculară sau subcutanată. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de a fi utilizată cu apă pentru preparate injectabile (nu este furnizată în ambalaj).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Aspectul produsului reconstituit: soluția trebuie să fie clară și incoloră.
Administrare intramusculară
Alegeți o zonă adecvată (cvadriceps femoral al coapsei drepte sau stângi). Tăiați zona aleasă, faceți o injecție profundă (cu acul formând un unghi de 90 ° cu pielea). Medicamentul trebuie injectat încet pentru a minimiza deteriorarea țesutului local.
Administrare subcutanată
Alegeți o zonă adecvată (partea din față a coapsei, abdomenul inferior), tamponați zona aleasă, ciupiți ferm pielea și introduceți acul la un unghi de 45 ° până la 90 ° .Medicamentul trebuie injectat încet pentru a reduce la minimum deteriorarea țesutului local.
04.3 Contraindicații -
PLEYRIS nu trebuie utilizat la persoanele cu oricare dintre următoarele condiții:
• Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienți
• Sângerări vaginale nediagnosticate
• Avort suspect sau sarcină ectopică cunoscută
• Disfuncție hepatică severă sau boală
• Cancer cunoscut sau suspectat al sânului sau al tractului genital
• Tromboembolism arterial sau venos activ sau tromboflebită severă sau un istoric anterior al acestor evenimente
• Porfiria
• Antecedente de icter idiopatic, mâncărime severă sau gravidarum pemfigoid.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Tratamentul cu PLEYRIS trebuie întrerupt dacă se suspectează oricare dintre următoarele afecțiuni: infarct miocardic, tulburare cerebrovasculară, tromboembolism arterial sau venos, tromboflebită sau tromboză retiniană.
Se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată.
Pacienții cu antecedente de depresie trebuie monitorizați îndeaproape. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în caz de agravare a simptomelor.
Deoarece progesteronul poate provoca un anumit grad de retenție a apei, afecțiunile care ar putea fi afectate de acest factor (de exemplu, epilepsie, migrenă, astm, disfuncție cardiacă sau renală) necesită o observație atentă.
O reducere a sensibilității la insulină și, în consecință, a toleranței la glucoză a fost observată la un număr mic de pacienți tratați cu estrogen și progestogen. Mecanismul acestei reduceri nu este cunoscut. Pacienții cu progesteron diabetici trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.5).
Utilizarea steroizilor sexuali ar putea crește, de asemenea, riscul leziunilor vasculare ale retinei. Pentru a preveni aceste complicații, se recomandă prudență la pacienții cu vârsta peste 35 de ani, la fumători și la persoanele cu factori de risc pentru ateroscleroză. oprit în caz de evenimente ischemice tranzitorii, cefalee bruscă severă sau tulburări de vedere legate de edem papilar sau hemoragie retiniană.
Oprirea bruscă a dozei de progesteron poate provoca modificări ale dispoziției, stări de anxietate crescute și sensibilitate la convulsii.
Înainte de a începe tratamentul cu PLEYRIS, pacientul și partenerul ei ar trebui să fie evaluați de un medic pentru cauzele care stau la baza infertilității sau a complicațiilor în timpul sarcinii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Medicamentele despre care se știe că induc sistemul citocromului P450-3A4 în ficat (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, griseofulvină, fenobarbital, fenitoină sau sunătoare (produse pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum) pot crește rata eliminării și, prin urmare, reduc biodisponibilitatea progesteronului.
În schimb, ketoconazolul și alți inhibitori ai citocromului P450-3A4 ar putea scădea rata de eliminare și, în consecință, crește biodisponibilitatea progesteronului.
Deoarece acțiunea progesteronului poate afecta controlul diabetic, poate fi necesară o ajustare a dozei antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Progesteronul poate inhiba metabolismul ciclosporinei inducând concentrații crescute de ciclosporină în plasmă și riscul de toxicitate.
Efectul utilizării concomitente a medicamentelor injectabile asupra expunerii la progesteron a PLEYRIS nu a fost evaluat. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente nu este recomandată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
PLEYRIS este utilizat în tratamentul unor forme de infertilitate (a se vedea secțiunea 4.1 pentru informații complete).
Sarcina
PLEYRIS este indicat ca suport al fazei luteale ca parte a programului de tratament cu tehnologie de reproducere asistată (ART) la femeile infertile.
Datele privind riscul de anomalii congenitale, inclusiv anomalii ale sistemului reproductiv la sugari de sex masculin sau feminin, după expunerea intrauterină în timpul sarcinii, sunt limitate și neconcludente. la rata evenimentelor descrisă în populația generală, dar valoarea excesiv de mică a expunerii totale nu permite să se tragă concluzii.
Timp de hrănire
Progesteronul este secretat în laptele matern. Prin urmare, PLEYRIS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
PLEYRIS are efecte ușoare sau moderate asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Progesteronul poate provoca somnolență și / sau amețeli. Prin urmare, se recomandă prudență celor care conduc și folosesc utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu PLEYRIS în cadrul studiului clinic sunt reacțiile la locul de administrare, tulburările mamare și vulvo-vaginale.
Tabelul de mai jos prezintă principalele reacții adverse la medicament la femeile tratate cu Lubion în cadrul studiului clinic pivot. Datele sunt exprimate în funcție de clasa sistemelor de organe (SOC) și de frecvență.
* Reacții la locul de administrare, cum ar fi iritație, durere, mâncărime și umflături.
Efecte pe clase
Următoarele condiții, deși nu au fost raportate de pacienți în studiile clinice cu PLEYRIS, au fost descrise în asociere cu utilizarea altor medicamente aparținând acestei clase de medicamente.
04.9 Supradozaj -
Dozele mari de progesteron pot provoca somnolență.
Tratamentul supradozajului constă în întreruperea tratamentului cu PLEYRIS asociat cu inițierea unei terapii simptomatice și de susținere adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital; progestativi; derivați de pregnenă, codul ATC: G03DA04.
Progesteronul este un steroid natural secretat de ovar, placenta și glandele suprarenale. În prezența unor niveluri adecvate de estrogen, progesteronul transformă un endometru proliferativ într-un endometru secretor. Progesteronul este necesar pentru creșterea receptivității endometriale în scopul „implantării unui embrion Odată ce a avut loc implantarea embrionului, acțiunea progesteronului favorizează menținerea sarcinii. "
Eficacitate și siguranță clinică
Ratele sarcinilor de dezvoltare după 10 săptămâni de tratament de susținere a fazei luteale cu PLEYRIS 25 mg / zi (N = 318) la pacienții la care s-a observat un transfer embrionar în studiul clinic de fază III au fost egale cu 29,25% (IÎ 95%: 24,25 - 34,25).
Populația pediatrică
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu PLEYRIS în toate subseturile populației pediatrice pentru indicațiile autorizate.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Concentrațiile serice de progesteron au fost crescute după administrarea subcutanată (SC) a 25 mg de Lubion la 12 subiecți sănătoși de sex feminin postmenopauză. La o "oră după administrarea unei singure doze sc, media Cmax a fost de 50,7 ± 16,3 ng / ml. Concentrația serică de progesteron a scăzut după descompunerea monoexponențială și la douăsprezece ore după administrare, concentrația medie a raportat o valoare de 6,6 ± 1,6 ng / ml. concentrația minimă în ser, 1,4 ± 0,5 ng / ml, a fost atinsă la intervalul de observare de 96 de ore. Analiza farmacocinetică a demonstrat liniaritatea celor trei doze SC testate (25 mg, 50 mg și 100 mg).
După administrarea multiplă de 25 mg / zi cu administrare subcutanată, concentrațiile la starea de echilibru au fost atinse pe parcursul a 2 zile de tratament cu PLEYRIS. Au fost observate valori minime de 4,8 ± 1,1 ng / ml cu ASC de 346,9 ± 41,9 ng * hr / ml în ziua 11.
Distribuție
La om, 96% până la 99% progesteron este legat de proteinele serice precum albumina (50-54%) sau transcortina (43-48%), iar restul este liber în plasmă. Datorită solubilității sale lipidice, progesteronul trece din fluxul sanguin către celulele sale țintă prin difuzie pasivă.
Biotransformare
Progesteronul este metabolizat în principal de ficat într-o mare măsură prin conversie în pregnandiol și pregnenolon. Pregandiolii și pregnenolonele sunt conjugate în ficat cu metaboliții glucuronid și sulfat. Metaboliții progesteronului care sunt excretați în bilă pot fi deconjugați și metabolizați în continuare în intestin prin reducere, dehidroxilare și epimerizare.
Eliminare
Progesteronul este eliminat prin rinichi și biliar.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Iepurii au fost tratați cu 6,7 mg / kg / zi de PLEYRIS timp de 7 zile consecutive prin injecție SC. si eu sunt. Nu există efecte relevante atribuite tratamentului cu progesteron injectabil s.c. a fost observat la examenul local, macroscopic și histopatologic.
La examinarea locului de injectare, animalele tratate cu solvent și progesteronul administrat im timp de 7 zile au prezentat o reacție locală ușoară, cum ar fi hematom și roșeață cu întărirea asociată a mușchiului. O incidență mai mare de edem a fost observată la animalele tratate cu PLEYRIS Aceste semne au fost legate de necroza tisulară locală și un răspuns macrofagic la examenul histopatologic. Fibroza moderată a fost asociată cu
Administrarea intramusculară a PLEYRIS după o perioadă de observație de 7 zile după tratament. Cu toate acestea, nu s-au găsit modificări histologice semnificative sau extinse.
S-a efectuat un studiu pe termen mai lung cu administrarea de Lubion la 1 mg / kg / zi s.c. sau la 4 mg / kg / zi i.m. Nu au fost găsite semne clinice importante din punct de vedere toxicologic în această cercetare și semnele minore observate au fost în general similare cu cele identificate în grupul tratat cu solvent. Examenul histopatologic al locurilor de injectare după 28 de zile de tratament a indicat modificări minore, în general similare cu cele observate la animalele tratate. cu solventul. După perioada de observare post-tratament (14 zile) nu au existat modificări asociate cu injectarea de PLEYRIS.
Alte studii preclinice nu au găsit alte efecte decât cele care pot fi atribuite profilului hormonal cunoscut al progesteronului, cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii sexuali, cum ar fi progesteronul, pot favoriza creșterea tumorilor dependente de hormoni și a proliferărilor tisulare.
Substanța activă progesteron prezintă un risc pentru mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Hidroxipropilbetadex
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
48 de luni
După prima deschidere și reconstituire, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Orice soluție rămasă trebuie aruncată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a păstra medicamentul protejat de lumină.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon de sticlă incolor tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, capac din aluminiu și garnitură rabatabilă. Fiecare pachet conține 1, 7 sau 14 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Soluția reconstituită este de unică folosință.
IMPORTANT: Fiecare flacon de PLEYRIS liofilizat trebuie reconstituit cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Procesul complet de dizolvare pentru PLEYRIS durează aproximativ 1 minut. Flaconul trebuie agitat puternic pentru a facilita reconstituirea.
După reconstituire, soluția este limpede și incoloră.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau dacă este decolorată.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
"25 mg pulbere pentru soluție injectabilă" 1 flacon de sticlă AIC 041348018
"25 mg pulbere pentru soluție injectabilă" 7 flacoane de sticlă AIC 041348020
"25 mg pulbere pentru soluție injectabilă" 14 flacoane de sticlă AIC 041348032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
22/11/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2017