Ingrediente active: Nimesulidă (Nimesulidă ß-ciclodextrină)
NIMEDEX 400 mg comprimate
NIMEDEX 400 mg Granule pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Nimedex? Pentru ce este?
NIMEDEX este un medicament antiinflamator nesteroidian ("AINS") cu proprietăți analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute și a durerilor menstruale.
Înainte de a prescrie NIMEDEX, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potențiale pe care vi le poate oferi acest medicament împotriva riscului de reacții adverse.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nimedex
Nu utilizați NIMEDEX dacă:
- sunteți hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NIMEDEX (enumerate la punctul 6 de la sfârșitul acestui prospect)
- ați avut oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene:
- respirație șuierătoare, senzație de apăsare toracică, respirație șuierătoare (astm)
- congestie nazală datorată creșterii membranei mucoase din interiorul nasului (polipi nazali)
- erupție cutanată / mâncărime (urticarie)
- umflarea bruscă a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație (edem angioneurotic)
- ați avut reacții în trecut după tratamentul cu AINS, cum ar fi:
- sângerări gastrice sau intestinale
- ulcere (perforații) în stomac sau intestine
- ați avut recent ulcer gastric sau duodenal sau sângerări sau le-ați avut în trecut (cel puțin două episoade de ulcer sau hemoragie);
- ați avut o „hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral);
- aveți orice alte probleme de sângerare sau probleme din cauza unui defect de coagulare a sângelui;
- suferiți de insuficiență hepatică;
- luați alte medicamente despre care se știe că afectează ficatul, de exemplu. acetaminofen sau orice alt tratament antialgic sau AINS;
- consumați droguri sau ați dezvoltat o dependență de droguri sau alte substanțe;
- este un băutor obișnuit (alcool);
- ați avut în trecut o reacție la nimesulidă care afectează ficatul;
- suferiți de insuficiență renală severă care nu necesită dializă;
- suferiți de insuficiență cardiacă severă;
- aveți febră sau gripă (dureri generale, stare de rău, frisoane sau tremurături sau temperatură ridicată);
- este în ultimul trimestru de sarcină;
- alăptează.
Nu administrați NIMEDEX unui copil cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nimedex
Medicamentele precum NIMEDEX pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat sau dacă fumați), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .
Dacă apar reacții alergice severe în timpul tratamentului, trebuie să încetați să luați NIMEDEX și să informați medicul dumneavoastră cu privire la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor țesuturilor moi (mucoase) sau a oricăror alte simptome de alergie.
Nu mai luați NIMEDEX imediat dacă aveți sângerări (cu scaune negre) sau ulcer digestiv (cauzând dureri abdominale).
Aveți grijă deosebită cu NIMEDEX
Dacă apar simptome care sugerează o tulburare hepatică în timpul tratamentului cu nimesulidă, trebuie să încetați să luați nimesulidă și să informați imediat medicul dvs. Simptomele care indică o tulburare hepatică sunt pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă și urină întunecată.
Dacă ați suferit de ulcer peptic, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn, trebuie să vă informați medicul înainte de a lua NIMEDEX.
Dacă apar febra și / sau simptome asemănătoare gripei (dureri generale, stare generală de rău, frisoane sau tremurături) în timpul tratamentului cu NIMEDEX, trebuie să întrerupeți administrarea produsului și să informați medicul dumneavoastră.
Dacă suferiți de probleme cardiace ușoare, tensiune arterială crescută, probleme circulatorii sau renale, trebuie să vă informați medicul înainte de a lua NIMEDEX.
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic pentru a vă asigura că NIMEDEX nu cauzează probleme cu stomacul, rinichii, inima sau ficatul.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră deoarece NIMEDEX poate reduce fertilitatea.
Dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot interacționa cu NIMEDEX:
- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea stărilor inflamatorii),
- Medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, de exemplu warfarină sau agenți antiplachetari, aspirină sau alți salicilați),
- Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau al bolilor de inimă),
- Litiu, utilizat pentru tratarea depresiei sau a unor afecțiuni similare,
- Inhibitori selectivi ai reabsorbției serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei),
- Metotrexat (medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și a cancerului),
- Ciclosporină (medicament utilizat după un transplant sau pentru tratarea tulburărilor sistemului imunitar).
Asigurați-vă că medicul sau farmacistul știe că luați aceste medicamente înainte de a lua NIMEDEX
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nimedex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua NIMEDEX sau orice alt medicament.
- NIMEDEX nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate cauza probleme copilului și nașterii.
- Dacă intenționați să rămâneți gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră deoarece NIMEDEX poate scădea fertilitatea.
- Dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină, nu depășiți doza și durata tratamentului prescrise de medicul dumneavoastră.
NIMEDEX nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă NIMEDEX vă face să vă amețiți sau să aveți somn.
Informații importante despre unele componente ale NIMEDEX
Comprimatele și granulele NIMEDEX pentru suspensie orală conțin zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nimedex: Doze
Luați întotdeauna NIMEDEX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru a reduce efectele secundare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor.
Doza uzuală este de un comprimat NIMEDEX sau un plic de granule NIMEDEX pentru suspensie orală, de două ori pe zi, după mese. Utilizați NIMEDEX pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și nu mai mult de 15 zile într-un singur curs de tratament.
Dacă uitați să luați NIMEDEX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nimedex
Dacă luați sau credeți că ați luat mai mult NIMEDEX decât cel prescris (supradozaj), contactați imediat medicul sau spitalul. Luați cu dumneavoastră orice medicament rămas. În caz de supradozaj, probabil că veți dezvolta oricare dintre următoarele simptome: somnolență, greață , dureri de stomac, ulcer gastric, dificultăți de respirație.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nimedex
Ca toate medicamentele, NIMEDEX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate indica o reacție adversă rară gravă care necesită asistență medicală urgentă:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greață (senzație de rău), vărsături, sângerări stomacale sau intestinale sau scaune negre;
- reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate sau roșeață;
- respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație;
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter);
- schimbări neașteptate în cantitatea sau culoarea urinei;
- umflarea feței, picioarelor sau picioarelor;
- oboseală persistentă.
Efecte secundare generale ale antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Utilizarea anumitor AINS poate fi asociată cu un risc crescut modest de ocluzie arterială (tromboză), cum ar fi atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral), în special cu doze mari și tratament pe termen lung.
În asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate retenție de lichide (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă.
Cele mai frecvent observate reacții adverse cu AINS se referă la tractul digestiv (efecte gastrointestinale):
- ulcer gastric și duodenal
- perforarea pereților intestinului sau sângerări din stomac sau intestine (uneori letale, în special la pacienții vârstnici).
Efectele secundare care pot apărea cu NIMEDEX sunt:
- Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți): diaree, greață, vărsături, ușoare modificări ale valorilor sanguine ale funcției hepatice.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dificultăți de respirație, amețeli, tensiune arterială crescută, constipație, flatulență, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, ulcere duodenale sau gastrice, ulcere perforate, arsuri la stomac (gastrită), mâncărime, erupții cutanate, transpirație crescută , umflare (edem).
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): anemie, scăderea globulelor albe din sânge, creșterea unor globule albe din sânge (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, hemoragii, durere la urinare sau retenție urinară, sânge în urină , creșterea potasiului în sânge, senzație de anxietate sau nervozitate, coșmaruri, vedere încețoșată, ritm cardiac crescut, roșeață, roșeață a pielii, inflamație a pielii (dermatită), stare de rău, oboseală.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): reacții cutanate severe (cunoscut sub numele de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care provoacă erupții cutanate și disconfort sever; insuficiență renală sau inflamație (nefrită); tulburări ale funcțiilor creierului (encefalopatie); reducerea numărului de trombocite din sânge, care provoacă sângerări sub piele sau în alte părți ale corpului, scaune negre datorate sângerării; inflamația ficatului (hepatită), uneori foarte severă, cauzând icter și blocarea fluxului biliar; alergii, inclusiv reacții severe cu colaps și dificultăți de respirație, astm, scăderea temperaturii corpului, amețeli, cefalee, insomnie, dureri de stomac; indigestie, arsură în gură, mâncărime (urticarie); umflarea feței și a zonelor înconjurătoare, tulburări vizuale.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
NIMEDEX nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu lăsați NIMEDEX la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați NIMEDEX după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține NIMEDEX
Ingredientul activ este nimesulidă β-ciclodextrină.
Fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține 400 mg β-ciclodextrină nimesulidă, corespunzător 100 mg nimesulidă.
Excipienți: Sorbitol, silice coloidală, aspartam, aromă de portocală.
Fiecare comprimat conține 400 mg de nimesulidă β-ciclodextrină, corespunzător a 100 mg de nimesulidă.
Excipienți: lactoză, fosfat dibazic de calciu, polivinilpirolidonă reticulată, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului NIMEDEX și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat care conține 30 de plicuri de 400 mg de hârtie / aluminiu / polietilenă.
Cutie de carton litografiat conținând 30 de comprimate de 400 mg în blister opac din PVC / Al.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
NIMIDEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat sau plic de granule pentru suspensie orală conține 400 mg β-ciclodextrină nimesulidă, corespunzător 100 mg nimesulidă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate, granule pentru suspensie orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Dismenoreea primară.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de a doua linie.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale ale fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare -
NIMEDEX trebuie utilizat cât mai scurt timp posibil, pe baza nevoilor clinice. Mai mult, efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durata maximă a unui curs de tratament cu nimesulidă este de 15 zile
Adulți:
Un comprimat sau un plic de NIMEDEX de două ori pe zi după mese.
Persoane în vârstă:
La pacienții vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Copii (:
NIMEDEX este contraindicat la acești pacienți (vezi și pct. 4.3).
Adolescenți (12-18 ani):
Pe baza profilului cinetic la adulți și a caracteristicilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Insuficiență renală:
Pe baza farmacocineticii, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (degajare creatinină 30-80 ml / min), NIMEDEX este contraindicat în caz de insuficiență renală severă (degajare de creatinină
Insuficiență hepatică:
Utilizarea NIMEDEX este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 5.2).
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții produsului.
- Reacții anterioare de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, rinită, urticarie, polipi nazali) ca răspuns la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Reacții hepatotoxice anterioare la nimesulidă.
- Expunerea concomitentă la alte substanțe potențial hepatotoxice.
- Alcoolism, dependență de droguri.
- Antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS
- Ulcer peptic / hemoragie recurentă activă sau trecută (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
- Hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii sau patologii hemoragice în curs.
- Tulburări grave de sângerare.
- Insuficiență cardiacă severă.
- Insuficiență renală severă.
- Insuficiență hepatică.
- Pacienți cu febră și / sau simptome gripale.
- Copii sub 12 ani.
- Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6 și 5.3).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea NIMEDEX trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la administrarea altor analgezice concomitente.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2).
Întrerupeți tratamentul dacă nu se observă niciun beneficiu.
Efecte hepatice
În cazuri rare, a fost raportată o asociere între NIMEDEX și reacții hepatice severe, incluzând unele cazuri letale foarte rare (vezi și pct. 4.8). Pacienții care prezintă simptome consistente cu leziuni hepatice în timpul tratamentului cu NIMEDEX (de exemplu, anorexie, greață, vărsături) , dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienții care prezintă teste anormale ale funcției hepatice în timpul tratamentului ar trebui să întrerupă tratamentul. Acești pacienți nu ar trebui să mai utilizeze nimesulidă.
Dacă apar febră și / sau simptome asemănătoare gripei la pacienții care iau nimesulidă, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte gastrointestinale
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații:
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru cei care iau concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și punctul 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Sângerările gastrointestinale, ulcerele sau perforațiile pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente gastrointestinale anterioare. Dacă apar sângerări gastrointestinale sau ulcere, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt. Nimesulida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale, incluzând antecedente de ulcer peptic, sângerări gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn.
Trebuie recomandată precauție la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai reabsorbției serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau NIMEDEX, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi 4.2). În consecință, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude acest risc cu NIMEDEX.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu nimesulidă numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția trombocitelor, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateză hemoragică (vezi și pct. 4.3). Cu toate acestea, NIMEDEX nu reprezintă un substitut pentru acidul acetilsalicilic în profilaxia cardiovasculară.
Efecte renale
La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, este necesară prudență, deoarece utilizarea NIMEDEX poate afecta funcția renală. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt (vezi și pct. 4.5).
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc crescut în stadii incipiente. de terapie; debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. NIMEDEX trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunii mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte asupra fertilității
Utilizarea NIMEDEX poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt testate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu NIMEDEX (vezi paragraful 4.6).
Comprimatele NIMEDEX conțin lactoză și, prin urmare, nu sunt adecvate la subiecții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
Granulele NIMEDEX pentru suspensie orală conțin zaharoză și, prin urmare, nu este adecvat la subiecții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharoză-izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiuni farmacodinamice
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a NIMEDEX (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doze antiinflamatoare (≥ 1 g ca doză unică sau ≥ 3 g ca cantitate zilnică totală).
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante:
AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Pacienții cărora li se administrează warfarină sau agenți anticoagulanți similari prezintă un risc mai mare de complicații sângerante atunci când sunt tratați cu NIMEDEX. Prin urmare, combinația nu este recomandată (vezi și pct. 4.4) și este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de coagulare (vezi și pct. 4.3). Dacă combinația nu poate fi evitată, monitorizați cu atenție activitatea anticoagulantă.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai reabsorbției serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIA): AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau subiecți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA și a inhibitorilor tensiunii arteriale ciclooxigenaza poate accentua afectarea renală funcție, inclusiv posibilitatea insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă.
Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care urmează să ia NIMEDEX în asociere cu inhibitori ai ECA sau AIIA. Prin urmare, administrarea acestor medicamente în combinație trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie să se ia în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
Interacțiuni farmacocinetice: efectul nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Furosemid:
La subiecții sănătoși, nimesulida reduce temporar efectul furosemidei asupra excreției de sodiu și, într-o măsură mai mică, a excreției de potasiu și reduce răspunsul diuretic.
Administrarea concomitentă de furosemid și nimesulid are ca rezultat o reducere a ASC (de aproximativ 20%) și a excreției totale de furosemid, fără a compromite degajare renală a acesteia din urmă.
Utilizarea concomitentă de furosemid și NIMEDEX necesită prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau cardiace, așa cum este descris la punctul 4.4.
Litiu
S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene reduc degajare de litiu și acest lucru duce la niveluri plasmatice ridicate și la toxicitate pe litiu. Atunci când se prescrie NIMEDEX unui pacient pe terapie cu litiu, nivelurile de litiu trebuie monitorizate îndeaproape.
Interacțiunile farmacocinetice potențiale cu glibenclamidă, teofilină, warfarină, digoxină, cimetidină și un preparat antiacid (o combinație de aluminiu și hidroxid de magneziu) au fost, de asemenea, investigate in vivo. Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate de această enzimă pot crește atunci când sunt administrate concomitent cu NIMEDEX.
Se recomandă prudență dacă nimesulida este administrată cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece nivelurile serice de metotrexat pot crește și, prin urmare, toxicitatea acestui medicament poate fi mai mare.
Având în vedere efectul lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii prostaglandin sintetazei, cum ar fi nimesulida, pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinelor.
Interacțiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei
Studiile in vitro au arătat că tolbutamida, acidul salicilic și acidul valproic înlocuiesc nimesulida de la locurile de legare. Cu toate acestea, în ciuda unui posibil efect asupra nivelului plasmatic de nimesulidă, aceste interacțiuni nu au fost semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Utilizarea NIMEDEX este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Ca și în cazul altor AINS, nu este recomandată utilizarea NIMEDEX la femeile care încearcă să rămână gravide (vezi pct. 4.4).
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un impact negativ asupra sarcinii și / sau asupra dezvoltării embrionului / fetalului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc mai mare de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut cu mai puțin de 1%. Până la aproximativ 1,5%.Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.
Studiile efectuate la iepuri au demonstrat toxicitate reproductivă atipică (vezi pct. 5.3) și nu există date cuprinzătoare privind utilizarea NIMEDEX la femeile gravide.
În consecință, riscul potențial pentru om este necunoscut și prescrierea medicamentului este recomandată în primele două trimestre de sarcină, cu excepția cazului în care este strict necesar.
Dacă NIMEDEX este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare și un efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
-inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, Nimedex este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Nu se știe dacă nimesulida este excretată în laptele uman. NIMEDEX este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pacienții care prezintă amețeli, vertij sau somnolență după administrarea NIMEDEX ar trebui să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite -
a) Descriere generală
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentele cu AINS. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea NIMEDEX au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar.
b) Tabelul efectelor nedorite
Următoarea listă de efecte nedorite se bazează pe rezultatele studiilor clinice controlate * (care au implicat aproximativ 7.800 de pacienți) și pe datele de farmacovigilență. Cazurile raportate sunt clasificate ca foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
04.9 Supradozaj -
Simptomele asociate cu supradozajul acut AINS sunt de obicei limitate la somnolență, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică, de obicei reversibile cu îngrijire de susținere. Poate să apară sângerări gastro-intestinale. Hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, insuficiență respiratorie și comă pot apărea, deși rar. Au fost raportate reacții de anafilaxie după ingestia de AINS la doze terapeutice, care ar putea apărea și după supradozaj.
În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Nu există antidoturi specifice. Nu există informații disponibile cu privire la eliminarea nimesulidei prin hemodializă: având în vedere gradul ridicat de legare la proteinele plasmatice (până la 97,5%), este puțin probabil ca dializa să fie utilă în caz de supradozaj. Cărbune activat (60 până la 100 g la adulți) și / sau cathartice osmotice pot fi indicate dacă sunt administrate în decurs de 4 ore la pacienții cu simptome de supradozaj sau care au luat doze mari de nimesulidă. Diureza forțată, alcalinizarea urinei, hemodializa sau hemoperfuzia pot să nu fie utile din cauza legării ridicate a proteinelor.Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AX17
Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice și antipiretice care acționează prin inhibarea enzimei ciclooxigenazei care sintetizează prostaglandinele.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Comprimate și granule pentru suspensie orală
Nimesulida este bine absorbită după administrarea orală. După o doză unică de 100 mg de nimesulidă, nivelul maxim plasmatic de 3-4 mg / L este atins după 2-3 ore la adulți. ASC = 20 - 35 mg h / L. Nu au existat diferențe semnificative statistic între aceste valori și cele înregistrate după administrarea a 100 mg de două ori pe zi timp de 7 zile.
Până la 97,5% din medicament este legat de proteinele plasmatice.
Nimesulida este metabolizată extensiv în ficat prin mai multe căi, inclusiv izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. Prin urmare, există o potențială interacțiune medicamentoasă cu medicamente metabolizate de CYP2C9 (vezi 4.5). Principalul metabolit este derivatul para-hidroxi, care este, de asemenea, activ farmacologic. Timpul până la apariția metabolitului în circulație este scurt (aproximativ 0,8 ore), dar constanta sa de formare nu este mare și este considerabil mai mică decât constantă. nimesulidă. Hidroxinimesulida este singurul metabolit găsit în plasmă și este aproape complet conjugat. T½-ul său variază de la 3,2 la 6 ore.
Nimesulida este excretată în principal în urină (aproximativ 50% din doza administrată).
Doar 1-3% este excretat ca medicament nemodificat.Hidroxinimesulida, principalul metabolit, se găsește doar sub formă de glucuronat. Aproximativ 29% din doză este excretată metabolizată în fecale.
Profilul cinetic al nimesulidei nu se modifică la vârstnici, după administrarea de doze unice și repetate.
Într-un studiu experimental cu doză unică la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (degajare creatinină 30-80 ml / min) vs. voluntari sănătoși, vârfurile plasmatice ale nimesulidei și principalul său metabolit nu au fost mai mari decât cele ale voluntarilor sănătoși. ASC și t½ beta au fost cu 50% mai mari, dar se încadrează în intervalul valorilor cinetice observate pentru nimesulidă la voluntarii sănătoși. Administrarea repetată nu a avut ca rezultat acumularea.
Nimesulida este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi 4.3).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial oncogen.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, nimesulida a prezentat toxicitate gastrointestinală, renală și hepatică.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, s-au observat semne ale potențialului teratogen sau embriotoxic (malformații scheletice, dilatarea ventriculilor cerebrali) la iepuri, dar nu la șobolani, tratați până la niveluri de doză netoxice pentru baraje. La șobolani, s-a observat o creștere a mortalității la descendenți în perioada postnatală timpurie și efecte adverse asupra fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
NIMEDEX 400 mg comprimate:
lactoză, fosfat dibazic de calciu, polivinilpirolidonă reticulată, stearat de magneziu.
NIMEDEX 400 mg granule pentru suspensie orală:
sorbitol, silice coloidală, aspartam, aromă de portocală.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
NIMEDEX 400 mg comprimate:
Cutie de carton litografiat conținând 30 de comprimate de 400 mg în blister opac din PVC / Al.
NIMEDEX 400 mg granule pentru suspensie orală:
Cutie de carton litografiat conținând 8 plicuri de 400 mg hârtie / aluminiu / polietilenă.
Cutie de carton litografiat care conține 30 de plicuri de 400 mg de hârtie / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Licențiat de Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Comprimate: 30 comprimate * A.I.C. 029120019
Granule pentru suspensie orală: 8 plicuri * A.I.C. 029120033
30 plicuri A.I.C. 029120021
* Ambalajul nu este pe piață
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Comprimate: 30 comprimate august 1995 / august 2010
Granule pentru suspensie orală: 8 plicuri iulie 1999 / august 2010
30 de pachete august 1995 / august 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Aprilie 2012
