Ingrediente active: sulfat de N-acetilcisteină tuaminoheptan
Rinofluimucil 1% + 0,5% soluție spray nazal
De ce se utilizează Rinofluimucil? Pentru ce este?
Ce este asta
Rinofluimucilul este un fluidificator nazal și decongestionant.
De ce este folosit
Rinofluimucil este utilizat pentru: rinita acută și subacută, cu exudate mucopurulente și cu rezoluție lentă. Rinita cronică și cu crustă de mucus. Rinita vasomotorie. Sinuzită.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rinofluimucil
Când nu trebuie folosit
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Glaucom cu unghi îngust.
- Hipertiroidism.
- În timpul și în cele două săptămâni după terapia cu medicamente antidepresive (inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei).
- Copii sub vârsta de 12 ani.
- Feocromocitom.
- În timp ce utilizați alți agenți simpatomimetici, inclusiv alți decongestionanți nazali.
- Hipofizectomie sau intervenție chirurgicală cu expunere la dura mater.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Rinofluimucil
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
La copiii cu vârsta peste 12 ani, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
La pacienții cu boli cardiovasculare, în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie supusă judecății medicului din când în când.
La pacienții care suferă de boli vasculare ocluzive, astm, diabet și în terapia cu medicamente beta-blocante, medicamentul trebuie utilizat numai după consultarea medicului. Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Precauții de utilizare
La vârstnici și la pacienții cu hipertrofie de prostată produsul trebuie utilizat cu precauție din cauza pericolului de retenție urinară. Acțiunea preparatului poate fi integrată, în opinia medicului, cu o acoperire antibacteriană adecvată.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul rinofluimucilului
Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În ciuda absorbției sistemice slabe a tuaminoheptanului administrat intranazal, trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni potențiale:
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei (RIMA): risc crescut de criză hipertensivă;
- agenți antihipertensivi (inclusiv blocanți ai neuronilor adrenergici și beta-blocanți): pot bloca efectele hipotensive;
- glicozide cardiace: pot crește riscul de aritmie;
- alcaloizi ergotici: pot crește riscul de ergotism;
- medicamente antiparkinsoniene: pot crește riscul de toxicitate cardiovasculară;
- oxitocină: poate crește riscul de hipertensiune.
Avertismente Este important să știm că:
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina
Datele de la un număr limitat de femei însărcinate expuse la N-acetilcisteină nu au indicat efecte adverse asupra sarcinii în sine sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. În prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Nu există date privind femeile gravide expuse la youraminoheptan sau studii la animale cu youraminoheptan. Rinofluimucil nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există informații disponibile cu privire la excreția de N-acetilcisteină și tuaminoheptan în laptele matern, prin urmare produsul nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.
Este important să știm că:
Utilizarea prelungită a preparatelor care conțin vasoconstrictoare poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pe perioade lungi de timp poate fi dăunătoare.
Preparatul nu este pentru uz oftalmic.
Atenție pentru cei care desfășoară activități sportive: produsul conține substanțe interzise pentru dopaj. Este „interzis” să luați altele decât cele raportate în ceea ce privește schema de dozare și calea de administrare.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Medicamentul conține conservant clorură de benzalconiu care poate provoca reacții cutanate sau bronhospasm.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există presupuneri sau „dovezi că medicamentul poate schimba abilitățile atenționale și timpii de reacție.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Rinofluimucil: Doze
Cum să utilizați acest medicament
Cat de mult
Atenție, nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului. Adulți: 2 spray-uri în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Copii peste 12 ani: 1 pompă în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Rinofluimucilul trebuie pulverizat în cavitatea nazală cu ajutorul dozatorului special.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament și, în orice caz, nu mai mult de o săptămână. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca:
Deschideți sticla strângând părțile laterale ale capsulei și deșurubând în același timp.
- Înșurubați pompa de nebulizator, după ce ați eliberat plutitorul de protecție. 2
- Scoateți capacul din dozator.
- Acționați pompa de mai multe ori pentru ao activa.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rinofluimucil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Rinofluimucil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj, pot apărea hipertensiune arterială, fotofobie, cefalee intensă, opresiune toracică și hipotermie cu sedare marcată, necesitând adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA RINOFLUIMUCIL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rinofluimucilului
Ca toate medicamentele, Rinofluimucil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Produsul poate determina local fenomene de sensibilizare și congestie a membranelor mucoase de recuperare.
Administrarea frecventă a preparatului la doze mai mari poate provoca reacții adverse simpatomimetice (cum ar fi creșterea excitabilității, bătăilor inimii, tremor etc.) Uneori pot apărea uscăciunea nasului și gâtului și erupții acneice. Aceste efecte dispar odată cu suspendarea medicamentului. tratament.
Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu utilizarea Rinofluimucil; frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Respectarea informațiilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Sticla deschisă poate fi utilizată pentru o perioadă care nu depășește 20 de zile.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
1 ml soluție conține: Ingrediente active: N-acetilcisteină 10 mg, sulfat de tuaminoheptan 5 mg. Excipienți: clorură de benzalconiu, ditiotreitol, edetat de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu monobazic, hidroxid de sodiu, alcool, hipromeloză, sorbitol, natural aroma de menta, apa purificata.
Cum arată
Rinofluimucil vine sub forma unei soluții cu un nebulizator. Conținutul ambalajului este de 10 sau 25 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SOLUȚIE DE SPRAY NASAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conțin:
Principii active
N-acetilcisteină 1.000 g
Sulfat de tuaminoheptan 0,500 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Rinită acută și subacută, în special cu exudate mucopurulente și cu rezoluție lentă.
- Rinită cronică și cu crustă de mucus.
- Rinita vasomotorie.
- Sinuzită.
04.2 Doze și mod de administrare
RINOFLUIMUCIL este utilizat pentru aplicații în cavitatea nazală, utilizând dozatorul special de dozare (vezi secțiunea 6.6).
ADULȚI: 2 spray-uri în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
COPII peste 12 ani: 1 pompă în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Nu depășiți dozele indicate.
Sticla, când este deschisă, poate fi utilizată pentru o perioadă care nu depășește 20 de zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom cu unghi îngust.
Hipertiroidism.
În timpul și în cele două săptămâni următoare terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Copii sub vârsta de 12 ani.
Feocromocitom.
În timp ce utilizați alți agenți simpatomimetici, inclusiv alți decongestionanți nazali.
Hipofizectomie sau intervenție chirurgicală cu expunere la dura mater.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie supusă la judecata medicului din când în când.
Se administrează cu precauție la subiecții care suferă de boli vasculare ocluzive, astm, diabet și în terapia cu medicamente beta-blocante. Rinofluimucil trebuie administrat cu precauție la vârsta copiilor și este, în orice caz, contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Utilizarea îndelungată a preparatelor care conțin vasoconstrictoare poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Prin urmare, repetarea aplicațiilor pe perioade lungi poate fi dăunătoare.
Utilizați produsul cu precauție, din cauza riscului de retenție urinară, la vârstnici și la pacienții cu hipertrofie de prostată.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare: în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și, dacă este necesar, instituirea unei terapii adecvate. Cu toate acestea, în absența unui răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de o săptămână.
Acțiunea preparatului poate fi integrată, în opinia medicului, cu o acoperire antibacteriană adecvată.
Sulfatul de tuaminoheptan poate determina un test de dopaj pozitiv. Preparatul nu este pentru uz oftalmic.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Clorura de benzalconiu conservantă poate provoca reacții cutanate sau bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În ciuda absorbției sistemice slabe a tuaminoheptanului administrat intranazal, trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni potențiale:
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei (RIMA): risc crescut de criză hipertensivă;
- agenți antihipertensivi (inclusiv blocanți ai neuronilor adrenergici și beta-blocanți): pot bloca efectele hipotensive;
-glicozide cardiace: pot crește riscul de aritmie;
- alcaloizi ergotici: pot crește riscul de ergotism;
- medicamente antiparkinsoniene: pot crește riscul de toxicitate cardiovasculară;
oxitocină: poate crește riscul de hipertensiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele de la un număr limitat de femei însărcinate expuse la N-acetilcisteină nu au indicat efecte adverse asupra sarcinii în sine sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. În prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Nu există date referitoare la femeile gravide expuse la youraminoheptan sau la studii efectuate pe animale cu youramonoheptan.
Rinofluimucil nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu există informații disponibile cu privire la excreția de N-acetilcisteină și tuaminoheptan în laptele matern, prin urmare produsul nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există presupuneri sau dovezi că medicamentul poate schimba abilitățile atenționale și timpii de reacție.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea frecventă a preparatului la doze mai mari poate provoca reacții adverse simpatomimetice (cum ar fi creșterea excitabilității, bătăi ale inimii, tremurături etc.) Uneori pot apărea uscăciunea nasului și gâtului, erupții acneice. Aceste efecte dispar complet odată cu suspendarea tratamentului.
Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu utilizarea Rinofluimucil; frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, hipertensiune arterială, fotofobie, cefalee severă,
etanșeitate toracică și hipotermie cu sedare marcată la copii, care necesită adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate rinologice - decongestionante-simpatomimetice în combinație ATC: R01AB08
Activitatea mucolitică și vasoconstrictoare a specialității sunt expresia caracteristicilor farmacologice ale componentelor individuale.
L "N-acetilcisteina este dotat cu activitate mucolitică care se realizează prin ruperea punților disulfidice ale mucoproteinelor de către sulfhidrul liber, permițând obținerea unei acțiuni fluidizante asupra secrețiilor nazofaringiene.
The sulfat de tuaminoheptan, este o "amină simpatomimetică care, pentru utilizare topică, exercită o" acțiune de constrângere a vasului fără efecte sistemice evidente.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Componentele individuale ale specialității nu sunt absorbite sistemic la doze active.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile efectuate pentru a evidenția posibilele efecte toxice locale și / sau sistemice au demonstrat buna tolerabilitate a specialității pe suprafețele mucoase și seroase.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu, Ditiotreitol, Edetat de sodiu, Fosfat de sodiu dibazic, Fosfat de sodiu monobazic, Hidroxid de sodiu, Alcool, Hipromeloză, Sorbitol 70%, Aromă naturală de mentă, Apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nimic din câte se știe.
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni (treizeci)
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Sticla, când este deschisă, poate fi utilizată pentru o perioadă care nu depășește 20 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciun anume.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă galbenă care conține 10 ml sau 25 ml soluție, închis cu un capac din aluminiu cu garnitură + capac de siguranță.
Cutie care conține o sticlă, un suflant de ceață cu șurub și prospect.
Flacon de 10 ml
Flacon de 25 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA FLACONULUI ȘI UTILIZAREA DISTRIBUITORULUI:
Deschideți sticla strângând părțile laterale ale capsulei și deșurubând în același timp.
Înșurubați pompa de nebulizator, după ce ați eliberat plutitorul de protecție.
Scoateți capacul din dozator.
Acționați pompa de mai multe ori pentru ao activa.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Flacon de 10 ml - AIC nr. 021993050
Flacon de 25 ml - AIC nr. 021993062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 1 martie 1971
Reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
14 octombrie 2011
