Ingrediente active: Budesonidă, Formoterol (fumarat de formoterol dihidrat)
Symbicort Turbohaler 160 micrograme / 4,5 micrograme / inhalare, pulbere pentru inhalare
Inserturile de ambalaj Symbicort sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Symbicort Turbohaler 160 micrograme / 4,5 micrograme / inhalare, pulbere pentru inhalare
- Symbicort Turbohaler 320 micrograme / 9 micrograme, pulbere pentru inhalare
De ce se utilizează Symbicort? Pentru ce este?
Symbicort Turbohaler este un inhalator utilizat pentru tratarea astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. medicamente: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.
- Budesonida aparține unui grup de medicamente numite „corticosteroizi”. Funcționează prin reducerea și prevenirea umflăturilor și inflamațiilor în plămâni.
- Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite „β2 - agoniști adrenoceptor cu acțiune lungă” sau „bronhodilatatoare”. Acționează relaxând mușchii căilor respiratorii, facilitând respirația.
Astm
Symbicort Turbohaler poate fi prescris pentru astm în două moduri diferite.
a) Unora li se prescrie două inhalatoare pentru astm: Symbicort Turbohaler și un „inhalator de eliberare” separat.
- Folosesc Symbicort Turbohaler în fiecare zi. Acest lucru ajută la prevenirea apariției simptomelor astmului.
- Aceștia folosesc „inhalatorul necesar” atunci când apar simptome de astm, pentru a facilita respirația din nou.
b) Unora li se prescrie Symbicort Turbohaler ca singurul lor inhalator pentru astm.
- Folosesc Symbicort Turbohaler în fiecare zi. Acest lucru ajută la prevenirea apariției simptomelor astmului.
- Încă mai folosesc Symbicort Turbohaler atunci când au nevoie de doze suplimentare pentru ameliorarea simptomelor astmului, pentru a ușura respirația. Nu au nevoie de un inhalator separat în acest scop.
Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Symbicort Turbohaler poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea simptomelor BPOC severă la adulți. BPOC este o boală cronică a căilor respiratorii pulmonare, adesea cauzată de fumatul de țigări.
Ce conține Symbicort Turbohaler
Ingredientele active sunt budesonida și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză inhalată conține 160 micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
Celălalt ingredient este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Symbicort
Utilizarea Symbicort Turbohaler este contraindicată în caz de persensibilitate (alergie) la budesonidă, formoterol sau lactoză.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Symbicort
Nu utilizați Symbicort Turbohaler
Dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), adică lactoză (care conține cantități mici de proteine din lapte).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Symbicort Turbohaler dacă:
- Este diabetic.
- Are o „infecție pulmonară.
- Aveți tensiune arterială crescută sau ați avut vreodată probleme cardiace în trecut (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustarea arterelor sau insuficiență cardiacă).
- Aveți probleme cu tiroida sau glandele suprarenale.
- Aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge.
- Aveți probleme severe cu ficatul
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Symbicort
Alte medicamente și Symbicort Turbohaler
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Blocanți beta (cum ar fi atenololul sau propranololul pentru hipertensiune), inclusiv picăturile pentru ochi (cum ar fi timololul pentru glaucom).
- Medicamente pentru bătăile inimii rapide sau neregulate (cum ar fi chinidina).
- Medicamente precum digoxina, utilizate adesea pentru tratarea insuficienței cardiace.
- Diuretice (cum ar fi furosemidul), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii.
- Steroizi luați pe cale orală (cum ar fi prednisolon).
- Xantinele (cum ar fi teofilina sau aminofilina), utilizate adesea pentru tratarea astmului.
- Alte bronhodilatatoare (cum ar fi salbutamol).
- Antidepresivele triciclice (cum ar fi amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă.
- Medicamente fenotiazinice (cum ar fi clorpromazina și proclorperazina).
- Medicamentele numite „inhibitori de protează HIV” (cum ar fi ritonavir) utilizate pentru tratarea infecției cu HIV.
- Medicamente pentru tratarea infecțiilor (cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină și telitromicină). Medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa).
- Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum ar fi levotiroxina).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă aveți nelămuriri, consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Symbicort Turbohaler.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de „anestezie generală pentru intervenții chirurgicale sau stomatologice”.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul înainte de a lua Symbicort Turbohaler - nu luați Symbicort Turbohaler decât după recomandarea medicului dumneavoastră.
- Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Symbicort Turbohaler, nu încetați să utilizați Symbicort Turbohaler, ci consultați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Symbicort Turbohaler.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Symbicort Turbohaler nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi scule sau utilaje.
Symbicort Turbohaler conține lactoză
Symbicort Turbohaler conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, consultați-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament. Cantitatea de lactoză conținută în acest medicament nu cauzează în mod normal probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
Excipientul de lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Symbicort: Doze
- Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă aveți întrebări.
- Este important să utilizați Symbicort Turbohaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm sau BPOC în acest moment.
- Dacă utilizați Symbicort Turbohaler pentru astm, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice periodic simptomele.
Dacă ați luat comprimate cu steroizi pentru astm sau BPOC, medicul dumneavoastră poate reduce numărul de comprimate pe care le luați după ce începeți să utilizați Symbicort Turbohaler. Dacă ați luat comprimate cu steroizi de mult timp, medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se efectueze periodic analize de sânge. Când reduceți cantitatea de steroizi pe cale orală, vă puteți simți în general rău, deși simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Este posibil să aveți simptome cum ar fi congestia nazală și secreția nasului (secreția nasului), slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupții cutanate (eczeme). Dacă oricare dintre aceste simptome vă îngrijorează sau dacă aveți simptome precum dureri de cap, oboseală, greață sau vărsături, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să luați un alt medicament dacă aveți simptome alergice sau artritice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă veți continua sau nu terapia cu Symbicort Turbohaler.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare adăugarea de comprimate cu steroizi la tratamentul obișnuit în perioadele de stres (de exemplu, atunci când aveți o infecție respiratorie sau înainte de operație).
Informații importante despre astmul sau simptomele BPOC
Dacă observați respirație șuierătoare sau respirație șuierătoare în timp ce utilizați Symbicort Turbohaler, trebuie să continuați să îl utilizați, dar consultați-vă medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar un tratament suplimentar.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Respirația se înrăutățește sau se trezește frecvent noaptea din cauza astmului.
- Dacă începeți să simțiți strângere în piept dimineața sau dacă strângerea în piept durează mai mult decât de obicei.
Aceste semne ar putea însemna că astmul sau BPOC nu sunt controlate corespunzător și că este posibil să aveți nevoie imediat de tratament diferit sau suplimentar.
Astm
Symbicort Turbohaler poate fi prescris pentru astm în două moduri diferite. Cantitatea de Symbicort Turbohaler de utilizat și când trebuie utilizat depinde de prescripția medicului dumneavoastră.
a) Dacă vi s-a prescris Symbicort Turbohaler și un inhalator de eliberare separat, vă rugăm să citiți „a) Utilizarea Symbicort Turbohaler și un inhalator de eliberare separat”.
b) Dacă vi s-a prescris Symbicort Turbohaler ca unic inhalator, vă rugăm să citiți secțiunea „b) Utilizarea Symbicort Turbohaler ca singurul dvs. inhalator pentru„ astm ”.
a) Utilizarea Symbicort Turbohaler și un inhalator separat pentru utilizare după cum este necesar Utilizați Symbicort Turbohaler în fiecare zi. Acest lucru ajută la prevenirea apariției simptomelor astmului.
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
- Doza uzuală este de 1 sau 2 inhalări, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate crește această doză la 4 inhalări, de două ori pe zi.
- Dacă simptomele sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați medicamentul o dată pe zi
Adolescenți (12-17 ani)
- Doza uzuală este de 1 sau 2 inhalări, de două ori pe zi.
- Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați medicamentul o dată pe zi
O doză mai mică de Symbicort Turbohaler este disponibilă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Symbicort Turbohaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să vă controlați astmul bronșic și să ajustați doza acestui medicament la cea mai mică care controlează astmul bronșic. Cu toate acestea, nu modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul (sau asistenta medicală).
Utilizați „inhalatorul de eliberare” separat pentru a trata simptomele astmului bronșic atunci când apar.
Păstrați întotdeauna „inhalatorul de eliberare” la dumneavoastră, pentru a-l utiliza atunci când aveți nevoie de el. Nu utilizați Symbicort Turbohaler pentru a trata simptomele astmului, ci inhalatorul de eliberare.
b) Utilizarea Symbicort Turbohaler ca singurul inhalator pentru astm
Utilizați Symbicort Turbohaler în acest mod numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră și dacă aveți vârsta peste 18 ani.
Utilizați Symbicort Turbohaler în fiecare zi. Acest lucru ajută la prevenirea apariției simptomelor astmului. Poate presupune:
- 1 inhalare dimineața și 1 inhalare seara.
sau
- 2 inhalări dimineața
sau
- 2 inhalări seara.
Medicul dumneavoastră poate crește această doză la 2 inhalări, de două ori pe zi.
De asemenea, utilizați Symbicort Turbohaler ca „inhalator de ameliorare” pentru a trata simptomele astmului bronșic atunci când apar
- Dacă apar simptome de astm, luați 1 inhalare și așteptați câteva minute.
- Dacă nu vă simțiți mai bine, luați o altă inhalare.
- Nu luați mai mult de 6 inhalări simultan.
Păstrați întotdeauna Symbicort Turbohaler cu dvs., pentru al utiliza atunci când este necesar.
În mod normal, nu este necesară o doză zilnică totală mai mare de 8 inhalări. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să luați până la 12 inhalări pe zi pentru o perioadă limitată de timp.
Dacă trebuie să utilizați în mod regulat 8 sau mai multe inhalări pe zi, consultați-vă medicul sau asistenta, deoarece tratamentul dumneavoastră poate fi necesar să fie ajustat.
Nu utilizați mai mult de 12 inhalări în total în 24 de ore.
Dacă aveți simptome de astm în timpul exercițiilor, utilizați Symbicort Turbohaler așa cum este descris în acest prospect. Cu toate acestea, nu utilizați Symbicort Turbohaler chiar înainte de efort pentru a preveni apariția simptomelor.
Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC)
- Utilizarea este destinată numai adulților (cu vârsta de 18 ani și peste).
- Doza uzuală este de 2 inhalări de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum ar fi bromura de tiotropiu sau bromura de ipratropiu) pentru tratarea BPOC.
Cum se prepară Symbicort Turbohaler
Înainte de a utiliza un nou Symbicort Turbohaler pentru prima dată, acesta trebuie pregătit pentru utilizare după cum urmează:
- Deșurubați și scoateți capacul; se poate auzi un zgomot.
- Țineți Symbicort Turbohaler în poziție verticală cu roata roșie orientată în jos.
- Întoarceți roata roșie într-o direcție până la capăt. Apoi, întoarceți-vă din nou în cealaltă direcție până la capăt (nu contează în ce direcție începeți să rotiți roata). În timpul acestei operații veți auzi un clic.
- Repetați operația, rotind roata roșie în ambele direcții.
- Symbicort Turbohaler este acum gata de utilizare.
Cum să luați o "inhalare
Ori de câte ori trebuie să faceți o inhalare, urmați instrucțiunile de mai jos.
- Deșurubați și scoateți capacul; se poate auzi un zgomot.
- . Țineți Symbicort Turbohaler în poziție verticală cu roata roșie orientată în jos
- Nu atingeți piesa bucală atunci când încărcați Symbicort Turbohaler. Pentru a încărca Symbicort Turbohaler cu o singură doză, rotiți roata roșie într-o singură direcție până la capăt.
Apoi întoarceți-vă în cealaltă direcție până la capăt (nu contează în ce direcție începeți să rotiți roata). Veți auzi un clic în timpul acestei operații. Symbicort Turbohalere este acum încărcat și gata de utilizare. Încărcați Symbicort Turbohaler numai atunci când trebuie să-l utilizați. - Păstrați Symbicort Turbohaler departe de gură. Respirați ușor (fără a forța). Nu expirați prin Symbicort Turbohaler.
- Așezați piesa bucală ușor între dinți. Închide buzele și inspiră cât mai profund prin gură. Nu mestecați și nu mușcați piesa bucală.
- Scoateți Symbicort Turbohaler din gură. Expirați ușor. Cantitatea de medicament inhalată este foarte mică. Aceasta înseamnă că este posibil să nu o gustați după inhalare. Dacă ați urmat instrucțiunile, puteți fi sigur că ați inhalat doza și medicamentul este acum în plămâni.
- Dacă trebuie efectuată oa doua inhalare, repetați pașii de la 2 la 6.
- După utilizare, înlocuiți capacul și înșurubați-l la loc.
- Clătiți-vă gura cu apă după doza de dimineață și / sau seara și scuipați apa.
Nu încercați să scoateți sau să răsuciți piesa bucală. Este atașat la Symbicort Turbohaler și nu trebuie îndepărtat. Nu utilizați Symbicort Turbohaler dacă este deteriorat sau dacă piesa bucală este detașată de Symbicort Turbohaler
La fel ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora li s-a prescris Symbicort Turbohaler folosesc tehnica corectă de inhalare, așa cum este descris mai sus.
Cum se curăță Symbicort Turbohaler
Curățați exteriorul piesei bucale o dată pe săptămână cu o cârpă uscată.Nu folosiți apă sau lichide.
Când începeți să utilizați un nou inhalator
- Indicatorul de doză vă arată câte doze (inhalări) rămân în Symbicort Turbohaler, începând cu 60 sau 120 de doze când sunt pline.
- Indicatorul de doză raportează intervale de 10 doze, deci nu indică fiecare doză.
- Când apare un semn roșu în marginea ferestrei indicatorului pentru prima dată, înseamnă că mai sunt aproximativ 20 de doze. Pentru ultimele 10 doze, fundalul indicatorului de doză este roșu. Când „0” din fundalul roșu a ajuns la mijlocul ferestrei, trebuie să începeți să utilizați un nou Symbicort Turbohaler.
Notă:
- Va fi totuși posibil să rotiți roata roșie și să auziți „clicul” chiar și atunci când Symbicort Turbohaler este gol.
- Sunetul pe care îl auziți când agitați Symbicort Turbohaler este produs de un agent de uscare și nu de medicament. Prin urmare, acest sunet nu indică cât de mult medicament a rămas în Symbicort Turbohaler.
- Dacă încărcați accidental Symbicort Turbohaler de mai multe ori înainte de a lua doza, veți lua în continuare o singură doză. Cu toate acestea, indicatorul va înregistra toate dozele încărcate.
Dacă uitați să utilizați Symbicort Turbohaler
- Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Symbicort
Dacă utilizați mai mult Symbicort Turbohaler decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Symbicort Turbohaler decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu trebuie să depășiți doza prescrisă fără a vă consulta medicul.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea dacă utilizați mai mult Symbicort Turbohaler decât ar trebui să fie: tremor, cefalee sau ritm cardiac rapid.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Symbicort
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele situații, opriți utilizarea Symbicort Turbohaler și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și / sau gât și / sau dificultate la înghițire) sau urticarie însoțită de dificultăți de respirație (angioedem) și / sau senzație de leșin brusc. Acest lucru ar putea indica o reacție alergică. Acest efect apare rar și afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
- Respiratie brusca si respiratie mai scurta imediat dupa utilizarea inhalatorului. Dacă apare oricare dintre acestea, opriți imediat utilizarea Symbicort Turbohaler și utilizați inhalatorul „după cum este necesar”. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă schimbați tratamentul. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin de 1 din 10.000 de persoane.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tremur sau agitație. Dacă apar aceste efecte, ele sunt de obicei ușoare și dispar odată cu continuarea tratamentului cu Symbicort Turbohaler.
- Aftele (o „infecție fungică) în gură. Acest lucru este mai puțin probabil dacă vă clătiți gura cu apă după ce utilizați Symbicort Turbohaler.
- Durere ușoară în gât, tuse și răgușeală.
- Durere de cap.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.
- Somn deranjat.
- Ameţeală.
- Greață (stare de rău).
- Bataie rapida de inima.
- Învinețirea pielii
- Crampe musculare.
Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)
- Erupție cutanată, mâncărime.
- Bronhospasm (îngustarea mușchilor din căile respiratorii, provocând respirație șuierătoare). Dacă respirația șuierătoare apare imediat după utilizarea Symbicort Turbohaler, opriți utilizarea Symbicort Turbohaler și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Niveluri scăzute de potasiu în sânge.
- Bătăi neregulate ale inimii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- Depresie.
- Modificările de comportament, în special la copii.
- Durere toracică sau opresiune (angina pectorală).
- Creșterea cantității de zahăr (glucoză) din sânge.
- Modificări ale gustului, de exemplu gustul neplăcut în gură.
- Modificările tensiunii arteriale
Corticosteroizii inhalatori pot afecta producția normală de hormoni steroizi în organism, în special dacă se utilizează doze mari pentru o perioadă prelungită. Aceste efecte includ:
- Modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor).
- Cataractă (tulburarea lentilei din ochi).
- Glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
- Încetinirea creșterii la copii și adolescenți.
- Efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică lângă rinichi)
Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară la corticosteroizii inhalatori decât la corticosteroizii comprimate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament Symbicort Turbohaler la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului dumneavoastră după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
- Păstrați recipientul / capacul bine închis pentru a proteja medicamentul de umiditate.
- Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
- Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Cum arată Symbicort Turbohaler și conținutul ambalajului
Symbicort Turbohaler constă dintr-un inhalator care conține medicamentul. Pulberea pentru inhalare este de culoare albă. Fiecare inhalator conține 60 de doze și are un corp alb și o roată roșie. Rama rotativă conține codul Braille cu numărul 6 pentru identificare, pentru a-l diferenția de alte produse inhalatoare AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3, 10 sau 18 inhalatoare conținând 60 de doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG INHALARE, PRAF PENTRU INHALARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doză care iese din bucală) conține: budesonid 160 mcg / inhalare și fumarat de formoterol dihidrat 4,5 mcg / inhalare.
Fiecare doză inhalată conține: budesonidă 200 mcg / inhalare și fumarat de formoterol dihidrat 6 mcg / inhalare.
Excipient: lactoză monohidrat 730 mcg conținută în fiecare doză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru inhalare.
Pudră albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Astm
Symbicort este indicat în tratamentul regulat al astmului când utilizarea terapiei combinate (corticosteroizi inhalatori și agonist β2-adrenoceptor cu acțiune îndelungată) este adecvată în:
- pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat pe corticosteroizi inhalatori și „după caz” cu agoniști β2-agoniști cu acțiune scurtă.
sau
- pacienți care sunt deja controlați în mod adecvat atât pe corticosteroizi inhalatori, cât și pe adrenoceptorii β2-agonisti cu acțiune îndelungată.
BPOC
Indicat în tratamentul simptomatic al pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (simptome semnificative ale FEV1, în ciuda tratamentului regulat cu bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: Pentru utilizare prin inhalare.
Astm
Symbicort nu este destinat tratamentului inițial al astmului. Doza de componente Symbicort este individuală și trebuie adaptată la severitatea bolii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai la inițierea tratamentului cu produse combinate, ci și la administrarea dozei. pacientul necesită o altă doză decât cea disponibilă în combinație în inhalator, trebuie prescrise doze adecvate de agoniști β2-adrenoceptor și / sau corticosteroizi cu inhalatoare separate.
Doza trebuie ajustată la cel mai scăzut nivel la care se menține un control eficient al simptomelor. Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat de către medicul lor, astfel încât doza de Symbicort să rămână optimă. Când se menține controlul pe termen lung al simptomelor cu cea mai mică doză recomandată, următorul pas poate fi administrarea de corticosteroid inhalator singur ca proces.
Există două modalități de tratament pentru Symbicort:
A. Terapia de întreținere Symbicort: Symbicort este luat ca un tratament de întreținere regulat cu un alt bronhodilatator cu acțiune rapidă pentru utilizare, după cum este necesar.
B. Tratament de întreținere și de ameliorare a Symbicort: Symbicort este luat atât ca tratament de întreținere regulat, cât și ca tratament de ameliorare ca răspuns la simptome.
A. Terapia de întreținere Symbicort
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna celălalt bronhodilatator cu acțiune rapidă disponibil pentru uz de urgență.
Dozele recomandate:
Adulți (cu vârsta peste 18 ani): 1-2 inhalări de două ori pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de până la 4 inhalări de două ori pe zi.
Adolescenți (12-17 ani): 1-2 inhalări de două ori pe zi.
În practica actuală, când controlul simptomelor se realizează cu regimul de dozare de două ori pe zi, ajustarea dozei la cel mai scăzut nivel terapeutic eficient ar putea include administrarea de Symbicort o dată pe zi, în cazul în care, în opinia medicului, utilizarea unei este necesar bronhodilatatorul care acționează în terapia de întreținere.
Utilizarea crescândă a altor bronhodilatatoare cu acțiune rapidă indică agravarea afecțiunilor subiacente și necesită o reevaluare a terapiei cu astm.
Copii (6 ani și peste): o formulare de dozare mai mică este disponibilă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Copii sub 6 ani: deoarece sunt disponibile doar date limitate, Symbicort nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
B. Terapia de întreținere și ameliorare a Symbicort
Pacienții iau o doză zilnică de întreținere de Symbicort și, de asemenea, iau Symbicort după cum este necesar ca răspuns la simptome. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna Symbicort disponibil pentru utilizarea medicamentelor.
Trebuie luate în considerare în special terapia de întreținere și de eliberare a Symbicort la pacienții cu:
• controlul inadecvat al astmului și în prezența utilizării frecvente a medicamentelor de eliberare;
• exacerbări ale astmului care au necesitat intervenții medicale în trecut.
Este necesară o monitorizare atentă a evenimentelor adverse legate de doză la pacienții care iau frecvent un număr mare de inhalări de Symbicort, după cum este necesar.
Doze recomandate:
Adulți (cu vârsta peste 18 ani): Doza de întreținere recomandată este de 2 inhalări pe zi, administrate fie ca o inhalare dimineața și una seara, fie ca 2 inhalări dimineața sau seara. Pentru unii pacienți poate fi adecvată o doză de întreținere de 2 inhalări de două ori pe zi. Pacienții trebuie să ia o inhalare suplimentară, după cum este necesar, ca răspuns la simptome. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată o inhalare suplimentară.
În mod normal, nu este necesară o doză zilnică de peste 8 inhalări; cu toate acestea, se pot lua doze zilnice totale de până la 12 inhalări pentru o perioadă limitată. Pacienții care iau mai mult de 8 inhalări pe zi trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului. Acestea trebuie reevaluate și terapia lor de întreținere trebuie reconsiderată.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: La copii și adolescenți nu este recomandată terapia de întreținere și de ameliorare a Symbicort.
BPOC
Dozele recomandate:
Adulți: 2 inhalări de 2 ori pe zi.
Informații generale
Grupuri speciale de pacienți:
Nu există cerințe speciale de dozare la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Deoarece budesonida și formoterolul sunt eliminate în principal prin metabolism hepatic, se poate aștepta expunere crescută la medicamente la pacienții cu ciroză hepatică severă.
Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Symbicort:
Inhalatorul este condus de fluxul inspirator, ceea ce înseamnă că, atunci când un pacient inhalează prin piesa bucală, substanța intră în căile respiratorii cu aerul inhalat.
Notă: Este important să instruiți pacientul să:
• citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare conținute în prospectul conținut în fiecare ambalaj cu Symbicort Turbohaler Inhaler;
• respirați cu forță și adâncime prin piesa bucală pentru a vă asigura că doza optimă ajunge la plămâni;
• nu expirați niciodată prin muștiuc;
• înlocuiți capacul inhalatorului Symbicort Turbohaler după utilizare;
• clătiți-vă gura cu apă după inhalarea dozei de întreținere pentru a minimiza riscul de candidoză orofaringiană. Dacă apare candidoză orofaringiană, pacienții trebuie să-și clătească gura cu apă chiar și după inhalări de eliberare.
Este posibil ca pacientul să nu experimenteze niciun gust sau senzație de medicament în timp ce utilizează Symbicort Turbohaler Inhaler din cauza cantității mici de medicament care se administrează.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate (alergie) la budesonidă, formoterol sau lactoză (care conține cantități mici de proteine din lapte).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă o scădere treptată a dozelor la terminarea tratamentului, care nu trebuie oprită brusc.
Dacă pacienții consideră că tratamentul este ineficient sau dacă depășesc dozele mai mari recomandate de Symbicort, trebuie solicitat sfatul medicului (vezi pct. 4.2). Agravarea bruscă și progresivă a controlului astmului sau BPOC poate pune viața în pericol și pacientul ar trebui să fie supus unui examen medical de urgență. În această situație, trebuie luată în considerare necesitatea creșterii terapiei cu corticosteroizi, de exemplu la un curs de corticosteroizi orali sau la inițierea tratamentului cu antibiotice în caz de infecție.
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă în permanență propriul lor inhalator de eliberare, fie Symbicort (pentru pacienții cu astm care iau Symbicort ca tratament de întreținere și de eliberare), fie un bronhodilatator cu acțiune rapidă separată (pentru toți pacienții care iau Symbicort). Symbicort doar ca terapie de întreținere) .
Pacienților trebuie să li se reamintească să ia doza de întreținere Symbicort, așa cum este prescris, chiar și în absența simptomelor. Utilizarea profilactică a Symbicort, de exemplu înainte de exercițiul fizic, nu a fost studiată. Inhalările de medicamente Symbicort trebuie luate ca răspuns la simptomele astmului, dar nu sunt destinate utilizării profilactice regulate, de exemplu înainte de un exercițiu fizic. Pentru această utilizare trebuie luat în considerare un alt bronhodilatator cu acțiune rapidă.
Odată ce simptomele astmului bronșic sunt controlate, poate fi luată în considerare reducerea dozei de Symbicort. Monitorizarea periodică a pacienților este importantă atunci când tratamentul începe să includă reducerea dozei. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Symbicort (vezi pct. 4.2).
Pacienții nu trebuie să inițieze terapia cu Symbicort în timpul unei exacerbări sau dacă au o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului.
Pot apărea evenimente adverse grave și exacerbări legate de astm în timpul tratamentului cu Symbicort Pacienții trebuie rugați să continue tratamentul, dar și să ceară sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau se agravează după inițierea terapiei.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate fi observat bronhospasm paradoxal, cu o creștere imediată a respirației șuierătoare și dificultăți de respirație după administrare. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal Symbicort trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, instituit alternativă. terapie Bronhospasmul paradoxal răspunde la inhalarea bronhodilatatoarelor cu acțiune rapidă și trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).
Efectele sistemice pot apărea la orice corticosteroid inhalat, în special la doze mari și prescrise pentru perioade lungi. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară în cazul tratamentului prin inhalare decât în cazul corticosteroizilor orali.
Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile lui Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta și glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii) (vezi pct. 4.8).
Se recomandă verificarea periodică a înălțimii copiilor la tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. Dacă creșterea este încetinită, terapia actuală trebuie reevaluată pentru a reduce doza de corticosteroid inhalat la cea mai mică doză la care se realizează un control eficient al astmului, dacă este posibil. Ar trebui să se ia în considerare și o examinare de specialitate de către un pneumolog pediatru.
Datele limitate din studiile pe termen lung sugerează că majoritatea copiilor și adolescenților tratați cu budesonidă inhalată ating „o înălțime adecvată a adulților. Cu toate acestea, o scădere inițială, dar tranzitorie, mică a creșterii (aproximativ 1 cm), de obicei în timpul primului an de tratament.
Efectele potențiale asupra densității osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienții tratați cu doze mari, pentru perioade prelungite, cu factori de risc coexistenți pentru apariția osteoporozei. doză) sau la adulți, la doze zilnice de 800 mcg (doză administrată), nu au prezentat efecte semnificative asupra densității minerale osoase. Nu sunt disponibile informații despre efectul Symbicort la doze mai mari.
Dacă există motive să presupunem că funcția suprarenală este afectată din cauza terapiei sistemice anterioare cu steroizi, trebuie să aveți grijă la inițierea terapiei cu Symbicort.
Beneficiile terapiei cu budesonidă inhalată ar trebui să minimizeze în mod normal nevoia de steroizi pe cale orală, dar pacienții care urmează deja terapie cu steroizi pe cale orală pot rămâne la risc de insuficiență suprarenală pentru o perioadă lungă de timp.
Recuperarea poate dura mult timp după întreruperea tratamentului cu steroizi orali și, prin urmare, pacienții dependenți de steroizi pe cale orală care trec la budesonidă inhalată pot rămâne la risc de afectare a funcției suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. Circumstanță, funcția axei hipotalamus-hipofiză-suprarenală să fie monitorizat în mod regulat.
Tratamentul prelungit cu doze deosebit de mari de corticosteroizi inhalatori decât se recomandă poate duce, de asemenea, la supresia suprarenală semnificativă clinic. Prin urmare, acoperirea suplimentară cu corticosteroizi sistemici ar trebui luată în considerare în perioadele de stres, cum ar fi infecții severe sau intervenții chirurgicale elective. Reducerea rapidă a dozei de steroizi poate induce criza suprarenală acută. Simptomele și semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi destul de vagi, dar pot fi includ anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, greață, vărsături, scăderea nivelului de conștiență, convulsii, hipotensiune arterială, hipoglicemie.
Tratamentul cu steroizi sistemici suplimentari sau budesonidă inhalată nu trebuie oprit brusc.
În general, activitatea steroidă sistemică ușoară poate să apară în timpul tranziției de la terapia orală la Symbicort, ceea ce poate duce la apariția simptomelor alergice sau artritice, cum ar fi rinita, eczemele sau durerile musculare și articulare. Tratamentul specific trebuie inițiat în aceste cazuri. deficitul de glucocorticosteroizi trebuie suspectat în cazuri rare dacă apar simptome precum oboseală, cefalee, greață și vărsături. În aceste cazuri, este uneori necesară o creștere temporară a dozei de glucocorticosteroizi.
Pentru a minimiza riscul de infecție cu candida orofaringiană, pacientul trebuie instruit să își clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreținere. Dacă apare candidoză orofaringiană, pacienții trebuie să se clătească și gura cu apă după inhalare.
Tratamentul concomitent cu itraconazol, ritonavir sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea medicamentelor care interacționează trebuie să fie cât mai lung posibil.
La pacienții care utilizează inhibitori puternici ai CYP3A4, nu este recomandată întreținerea Symbicort și terapia de eliberare.
Symbicort trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte tulburări cardiovasculare severe, cum ar fi ischemie cardiacă, tahiaritmie severă.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu prelungirea intervalului QTc. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QTc.
Necesitatea și doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus, infecții fungice și ale căilor respiratorii virale.
Hipokaliemia potențial severă poate fi cauzată de doze mari de agoniști β2-adrenoceptor. Efectul tratamentului concomitent cu agoniști β2-adrenoceptor și medicamente care pot induce hipokaliemie sau potentează un efect hipokaliemiant, cum ar fi derivați de xantină, steroizi și diuretice, se poate adăuga la un posibil efect hipokaliemiant al agoniștilor β2-adrenoceptor. Recomandat în special. astm care necesită utilizarea variabilă a bronhodilatatoarelor de urgență, în astmul acut sever, deoarece riscul de hipokaliemie poate fi crescut prin hipoxie și în alte condiții în care probabilitatea de hipokaliemie este crescută. În astfel de circumstanțe, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de potasiu.
Ca și în cazul tuturor adrenoceptorilor β2-agonisti, la pacienții diabetici trebuie efectuată o monitorizare suplimentară a glicemiei.
Symbicort conține lactoză monohidrat (intoleranță la lactoză. Excipientul la lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacocinetice
Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă și inhibitori ai proteazei HIV) pot crește semnificativ nivelurile plasmatice de budesonidă și trebuie evitată utilizarea concomitentă. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului și budesonidă trebuie să fie cât mai lung posibil (vezi pct. 4.4). La pacienții care utilizează inhibitori puternici ai CYP 3A4, nu este recomandată întreținerea Symbicort și terapia de eliberare.
Administrarea a 200 mg o dată pe zi de ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4, a crescut concentrațiile plasmatice ale budesonidei orale administrate concomitent (doză unică de 3 mg) în medie de șase ori. Când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore după budesonidă, concentrația a crescut în medie doar de trei ori, arătând că extinderea momentului de administrare poate reduce creșterea concentrațiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacțiune pentru budesonida inhalată cu doze mari indică faptul că pot apărea creșteri marcate ale concentrațiilor plasmatice (în medie de patru ori) dacă itraconazolul, 200 mg o dată pe zi, este administrat concomitent cu budesonidă inhalată (doză unică de 1000 mcg).
Interacțiuni farmacodinamice
Blocanții beta-adrenergici pot slăbi sau inhiba efectul formoterolului.Prin urmare, Symbicort nu trebuie administrat concomitent cu blocante β-adrenergice (inclusiv picături pentru ochi), cu excepția cazului în care este necesar.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină), inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc și crește riscul de aritmii ventriculare.
Mai mult, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de β2-simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv medicamente cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidona și procarbazina, poate declanșa crize hipertensive.
Există un risc ridicat de aritmii la pacienții supuși concomitent anesteziei cu hidrocarburi halogenate.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv potențial.
Hipopotasemia poate crește tendința către aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitale.
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei și formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea de Symbicort sau de formoterol și budesonidă administrate concomitent în timpul sarcinii. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrion-fetală la șobolan nu au evidențiat niciun efect suplimentar din cauza combinației.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea formoterolului la femeile gravide.
Datele privind aproximativ 2.000 de sarcini ale pacienților expuși la utilizarea budesonidei inhalate indică faptul că nu există un risc crescut de teratogenitate asociat cu utilizarea medicamentului. În studiile la animale, glucocorticosteroizii au indus malformații (vezi pct. 5.3).
Acest lucru nu pare relevant pentru oameni în cazul dozelor recomandate.
Studiile efectuate pe animale, la expuneri sub doze teratogene, au identificat, de asemenea, că un exces de glucocorticoizi la vârsta prenatală este implicat în „riscul crescut de întârziere a creșterii intrauterine, tulburări cardiovasculare la animalul adult, modificări permanente ale densității receptorilor glucocorticoizi, cifra de afaceri și funcționalitatea neurotransmițători.
Symbicort trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale. Budesonida trebuie administrată la cea mai mică doză eficientă terapeutic necesară pentru a menține un control adecvat al astmului.
Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice nu sunt de așteptat efecte asupra sugarilor. Nu se știe dacă formoterolul trece în laptele matern uman. La șobolani, cantități mici de formoterol au fost găsite în laptele matern. Administrarea Symbicort la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile preconizate pentru mamă sunt mai mari decât orice risc posibil pentru copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Symbicort are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Deoarece Symbicort conține atât budesonidă, cât și formoterol, poate apărea același tip de efecte secundare observate la aceste substanțe. Nu s-a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse după administrarea concomitentă a celor doi compuși. Cele mai frecvente reacții adverse legate de medicament sunt efectele secundare predictibile farmacologic ale terapiei cu β2-agonist, cum ar fi tremurături și palpitații. Aceste efecte tind să fie ușoare și dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului. Într-un studiu clinic de 3 ani cu budesonidă în BPOC, vânătăile și pneumonia au apărut la o frecvență de 10% și respectiv 6%, în comparație. grup placebo care a raportat o frecvență de 4% și 3% (respectiv p
Reacțiile adverse asociate cu budesonida sau formoterolul sunt enumerate mai jos și sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
tabelul 1
Infecția cu Candida în tractul orofaringian se datorează depunerii medicamentului. Recomandați pacientului să clătiți gura cu apă după fiecare doză pentru a minimiza riscul. Infecțiile cu Candida din tractul orofaringian răspund de obicei la tratamentele cu agenți antifungici topici fără a fi necesară întreruperea tratamentului. corticosteroizi inhalatori.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate apărea foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, cu respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care apar imediat după administrare. Bronhospasmul paradoxal răspunde la inhalarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și trebuie tratat imediat.
Efectele sistemice pot apărea la inhalarea corticosteroizilor, în special în doze mari și prescrise pentru o perioadă lungă de timp. Aceste efecte apar mai rar decât la corticosteroizii orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile Cushingoid, suprimarea funcției suprarenale, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom. Pot apărea susceptibilitate crescută la infecții și capacitatea de adaptare la stres. Este posibil ca efectele să depindă de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă și anterioară la steroizi și sensibilitatea individuală.
Tratamentul cu adrenoceptori β2-agonisti poate determina o creștere a nivelului sanguin de insulină, acizi grași liberi, glicerol și corpuri cetonice.
04.9 Supradozaj
O supradoză de formoterol ar provoca efecte tipice ale agoniștilor β2-adrenoceptori: tremor, cefalee, palpitații. Simptomele raportate din cazuri izolate sunt tahicardie, hiperglicemie, hipokaliemie, prelungirea intervalului QTc, aritmie, greață și vărsături. Pot fi indicate tratamente de susținere și simptomatice. O doză de 90 micrograme de formoterol administrată timp de trei ore la pacienții cu obstrucții bronșice acute nu a crescut probleme de siguranta.
Supradozajul acut de budesonidă, chiar și la doze foarte mari, nu este de așteptat să provoace probleme clinice. Dacă budesonida este utilizată cronic în doze excesive, pot apărea efecte sistemice ale glucocorticosteroizilor, cum ar fi hipercorticismul și supresia suprarenalei.
Terapia adecvată cu corticosteroizi inhalatori trebuie luată în considerare dacă tratamentul cu Symbicort este întrerupt din cauza unei supradoze de formoterol (component al combinației).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice și alte medicamente pentru sindroamele tractului respirator obstructiv.
Codul ATC: R03AK07
Mecanisme de acțiune și efecte farmacodinamice
Symbicort conține formoterol și budesonidă, care prezintă diferite mecanisme de acțiune și prezintă efecte aditive în ceea ce privește reducerea exacerbărilor astmului. Proprietățile specifice ale budesonidei și formoterolului permit utilizarea combinației atât ca terapie de întreținere și de eliberare, cât și ca tratament de întreținere pentru astm.
Budesonida
Budesonida este un glucocorticoid care, prin inhalare, are o acțiune antiinflamatoare dependentă de doză asupra tractului respirator, rezultând o reducere a simptomelor și mai puține exacerbări ale astmului. Budesonida inhalată are mai puține efecte adverse grave decât administrarea sistemică de corticosteroizi. Mecanismul exact de acțiune responsabil pentru efectul antiinflamator al glucocorticoizilor nu este cunoscut.
Formoterol
Formoterolul este un agonist β2-adrenoceptor selectiv care, prin inhalare, produce relaxare rapidă și prelungită a mușchiului neted bronșic la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii. Efectul bronhodilatator este dependent de doză, cu debutul efectului în decurs de 1-3 minute. Durata efectului este de cel puțin 12 ore după o singură doză.
Budesonid / formoterol
Astm
Eficacitatea clinică a terapiei de întreținere cu budesonidă / formoterol
Studiile clinice la adulți au arătat că adăugarea formoterolului la budesonidă a îmbunătățit simptomele astmului și funcția pulmonară și a redus exacerbările. În două studii de 12 săptămâni, efectul asupra funcției pulmonare a budesonidei / formoterolului a fost egal cu cel al unei combinații libere de budesonidă și formoterol și superior celui al budesonidei în monoterapie. A β2 - a fost utilizat la nevoie în toate grupurile de tratament adrenoceptor agonist acționar Nu a existat niciun semn de atenuare a efectului antiastmatic în timp.
Într-un studiu pediatric de 12 săptămâni, 85 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani au fost tratați cu doza de întreținere de budesonidă / formoterol (2 inhalări de 80 mcg / 4,5 mcg / inhalare de două ori pe zi) și cu agonist β2-adrenoceptor cu acțiune scurtă ca Funcția pulmonară s-a îmbunătățit și tratamentul a fost bine tolerat comparativ cu doza corespunzătoare de budesonidă luată singură.
Eficacitatea clinică a budesonidei / formoterolului de întreținere și a terapiei de eliberare
Un total de 12076 pacienți cu astm au fost implicați în 5 studii clinice dublu-orb privind eficacitatea și siguranța (4447 au fost randomizați la tratament de întreținere și de eliberare cu budesonidă / formoterol) cu o durată de 6 sau 12 luni.Pacienții urmau să fie simptomatici, în ciuda utilizării zilnice a glucocorticoizilor inhalatori.
Budesonida / formoterolul și terapia de ameliorare au dus la reduceri semnificative clinic și statistic ale exacerbărilor severe, comparativ cu toate tratamentele comparative din toate cele 5 studii. Acestea includ o comparație a budesonidei / formoterolului la cea mai mare doză de întreținere cu terbutalină, după cum este necesar (în studiul 735) și a budesonidei / formoterolului la aceeași doză de întreținere, fie cu formoterol, fie cu terbutalină, după cum este necesar (Tabelul 2). În studiul 735, funcția pulmonară, controlul simptomelor și utilizarea medicamentelor au fost similare în toate grupurile de tratament.În studiul 734, simptomele și utilizarea medicamentelor au fost reduse, iar funcția pulmonară s-a îmbunătățit, comparativ cu ambele tratamente de comparație. În cele 5 studii analizate împreună, pacienții care au luat budesonidă / formoterol de întreținere și terapie de eliberare nu au utilizat inhalări de eliberare în medie în 57% din zilele de tratament. Nu au existat dovezi ale dezvoltării toleranței în timp.
Tabelul 2 Rezumatul exacerbărilor severe în studiile clinice
a Spitalizare / tratament de urgență sau tratament cu steroizi orali
b Reducerea ratei exacerbărilor este semnificativă statistic (valoarea P.
În alte 2 studii care au implicat pacienți care au necesitat asistență medicală pentru simptome acute de astm bronșic, budesonida / formoterolul a indus o reducere rapidă și eficientă a bronhoconstricției, similar cu salbutamolul și formoterolul.
BPOC
Efectul asupra funcției pulmonare și frecvența exacerbărilor (definite ca cicluri de steroizi orali și / sau antibiotice și / sau spitalizări) au fost evaluate în două studii de 12 luni la pacienți cu BPOC severă. studiile au fost de 36% din normal. Numărul mediu de exacerbări / an (așa cum s-a definit mai sus) a fost semnificativ redus cu budesonidă / formoterol comparativ cu tratamentul cu formoterol singur sau placebo (frecvența medie 1,4 față de 1,8-1,9 la placebo / formoterol). Numărul mediu de zile de tratament cu corticosteroizi orali / pacient peste 12 luni a fost ușor redus în grupul cu budesonidă / formoterol (7-8 zile / pacient / an comparativ cu 11-12 și 9-12 zile în grupurile placebo și, respectiv, formoterol) . Budesonida / formoterolul nu a fost superioară tratamentului cu formoterol singur în ceea ce privește modificările parametrilor funcției pulmonare, cum ar fi FEV1.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Combinația unei doze fixe de budesonidă și formoterol și monoprodusele corespunzătoare s-a dovedit a fi bioechivalentă în raport cu expunerea sistemică a budesonidei și respectiv formoterolului. În ciuda acestui fapt, s-a observat o ușoară creștere a supresiei cortizolului după administrarea combinației fixe comparativ cu monoprodusele. Se consideră că diferența nu are niciun impact asupra siguranței clinice.
Nu există dovezi ale interacțiunilor farmacocinetice între budesonidă și formoterol.
Parametrii farmacocinetici pentru substanțele respective au fost comparabili după administrarea budesonidei și formoterolului ca monoproduse sau ca o combinație a unei doze fixe. Pentru budesonidă, ASC a fost ușor mai mare, rata de absorbție mai rapidă și concentrația plasmatică maximă mai mare după administrarea combinației fixe. Pentru formoterol, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe. Budesonida inhalată este absorbită rapid și concentrația plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 de minute după inhalare. În studii, depunerea pulmonară medie de budesonidă după inhalare printr-un inhalator de pulbere a variat între 32% și 44% din doza inhalată. Biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ 49% din doza administrată. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani, depunerea pulmonară este în același interval cu adulții pentru aceeași doză administrată. Concentrațiile plasmatice rezultate nu au fost determinate.
Formoterolul inhalat se absoarbe rapid și concentrația plasmatică maximă este atinsă în decurs de 10 minute după inhalare.În studii, depunerea pulmonară medie a formoterolului după inhalarea prin inhalatorul de pulbere a variat de la 28% la 49% din doza inhalată. Biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ 61 % din doza inhalată.
Distribuție și metabolism
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 50% pentru formoterol și 90% pentru budesonidă. Volumul de distribuție este de aproximativ 4 L / kg pentru formoterol și 3 L / kg pentru budesonidă. Formoterolul este inactivat prin reacții de conjugare (se formează metaboliți activi O-demetilați și deformați, detectați mai ales ca conjugați inactivi). Budesonida suferă un grad extins (aproximativ 90%) de biotransformare în metaboliți cu activitate glucocorticosteroidă scăzută la prima trecere hepatică. Activitatea glucocorticosteroidă a principalilor metaboliți, 6-beta-hidroxi-budesonidă și 16-alfa-hidroxi-prednisolonă, este mai mică de 1% din cea a budesonidei. Nu există nicio indicație a vreunei interacțiuni metabolice sau a receptorilor între formoterol și budesonidă.
Eliminare
Cea mai mare parte a unei doze de formoterol este transformată prin metabolism hepatic, urmată de eliminarea renală. După inhalare, 8% până la 13% din doza inhalată de formoterol este excretată nemetabolizată în urină. Formoterolul are un nivel ridicat de eliminare sistemică (aproximativ 1,4 l / min), iar timpul de înjumătățire plasmatică mediu este de 17 ore.
Budesonida este eliminată prin metabolism catalizată în principal de enzima CYP3A4. Metaboliții budesonidei sunt excretați în urină ca atare sau sub formă conjugată. Doar niveluri neglijabile de budesonidă neschimbată au fost găsite în urină. Budesonida are o „eliminare sistemică ridicată (aproximativ) 1,2 l / min) și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea iv este în medie de 4 ore.
Farmacocinetica budesonidei sau formoterolului la pacienții cu insuficiență renală este necunoscută. Expunerea la budesonidă și formoterol poate fi crescută la pacienții cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea observată în studiile la animale cu budesonidă și formoterol, administrată în combinație sau separat, se datorează efectelor asociate cu activitatea farmacologică exagerată.
În studiile de reproducere la animale, s-a demonstrat că corticosteroizii, cum ar fi budesonida, induc malformații (fisura palatului, malformațiile scheletice). Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale la animale nu par relevante la om dacă se respectă dozele recomandate. Studiile de reproducere la animale cu formoterol au arătat o oarecare reducere a fertilității la șobolanii masculi după expunerea sistemică ridicată și pierderea implanturilor embrionare, după cum sa observat, la o expunere sistemică mult mai mare decât cea realizată în timpul utilizării clinice. aceste rezultate experimentale la animale nu par relevante la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat (care conține proteine din lapte)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați recipientul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Symbicort este un inhalator cu pulbere multidoză, acționat de fluxul inspirator.
Inhalatorul este alb cu un inel rotativ roșu și este fabricat din diferite materiale plastice (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). În fiecare pachet secundar există 1, 2, 3, 10 sau 18 inhalatoare conținând 60 (sau 120) doze Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Symbicort Turbohaler 1 inhalator de 60 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatoare de 60 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatoare de 60 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatoare de 60 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatoare de 60 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator de 120 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatoare de 120 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatoare de 120 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatoare de 120 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatoare de 120 doze 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2001 / august 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012
