Ingrediente active: calcifediol
1,5 mg / 10 ml Picături orale, soluție-flacon de 10 ml
Indicații De ce se utilizează Didrogyl? Pentru ce este?
Calcifediolul sau 25-hidroxicolecalciferolul, obținut în prezent prin sinteză, este primul metabolit al vitaminei D3 rezultat, în starea sa naturală, de la hidroxilarea pe 25 de carbon suferită de vitamina D3 în ficat, sub influența unei 25-hidroxilaze microsomale. Calcifediolul este deci forma circulantă a vitaminei D.
Indicații terapeutice
copii
- hipocalcemie a nou-născutului, prematură sau imatură,
- rahitism cu deficit de hipocalcemie,
- Rahitismul rezistent la vitamine,
- osteodistrofie renală și hemodializă prelungită,
- hipocalcemie datorată corticoterapiei; din hipoparatiroidismul idium
adulți
- osteomalacie nutrițională din cauza deficitului sau malabsorbției,
- osteomalacie datorată anticonvulsivantelor,
- osteoporoză cu componentă osteomalacică,
- osteodistrofie renală și hemodializă prelungită,
- hipocalcemie de boală hepatică,
- hipoparatiroidism idiopatic sau postoperator,
- spasmofilie cu deficit de vitamina D,
- osteoporoză postmenopauză.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Didrogyl
Femeile care alăptează. Hipersensibilitate la vitamina D.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Didrogyl
- când didrogyl® va fi utilizat în osteodistrofiile renale, se recomandă monitorizarea clearance-ului creatininei și nu creșterea nivelului de calciu peste 95 mg pe litru;
- didrogyl® va fi utilizat cu precauție la subiecții imobilizați (doze mari) și atunci când există o „hipercalciurie sau mai ales un precedent de litiază de calciu
- în timpul sarcinii nu prescrieți în doze mari.
Deoarece calcifediolul este inactivat de lumină, este esențial să îl depozitați în întuneric; după fiecare utilizare, sticla trebuie returnată în cutia sa și aceasta trebuie închisă cu atenție. De asemenea, nu trebuie păstrat la o temperatură peste temperatura normală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul didrogilului
Este recomandabil să luați în considerare doza atunci când combinați cu preparate care conțin vitamina D sau derivați.
Avertismente Este important să știm că:
În ceea ce privește vitamina D, administrarea didrogyl® necesită controlul repetat al calciului și calciului pentru a evita orice risc de supradozaj, cel puțin în perioada de definire a dozei eficiente:
- orice calciu din sânge egal cu 105 mg / l trebuie să oprească tratamentul timp de cel puțin trei săptămâni,
- dacă calciul se ridică la peste 350 mg / zi, este recomandabil să beți mult (la adult, doi litri de apă non-calcaroasă pe zi); dacă depășește 500 mg / zi, va fi, de asemenea, prudent să opriți tratamentul cel puțin temporar.
La copii, calciul normal este mai mic de 5 mg / kg / zi.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Didrogyl: Doze
Pentru a obține o doză exactă de picături, țineți sticla cu capul în jos pe verticală peste un pahar.
Ar trebui luat în puțină apă, lapte sau suc de fructe. Dincolo de 20 de picături, împărțiți doza zilnică în două sau trei prize
Copii (sub controlul calciului și calciului, conform precauțiilor indicate mai sus):
- hipocalcemie a nou-născutului, prematur sau imatur: 1 sau 2 picături pe zi timp de 5 zile, în asociere cu terapia cu calciu,
- rahitism cu deficit de hipocalcemie: 4-10 picături pe zi, în funcție de semnele clinice și biologice, în asociere cu terapia cu calciu,
- Rahitismul rezistent la vitamine: 30-60 picături pe zi, la niveluri progresive în funcție de rezultatele biologice (calcemie, calciu, fosfor) și clinice,
- osteodistrofie renală și hemodializă prelungită: 4-15 picături și mai mult pe zi,
- hipocalcemie din corticoterapie, din hipoparatiroidism și din anticonvulsivante: 5-20 picături pe zi.
Adulți (sub controlul calciului și calciului, conform precauțiilor indicate mai sus):
- osteomalacie deficitară sau malabsorbție,
- osteoporoză cu componentă osteomalacică,
- osteoporoză postmenopauză
Și
- hipocalcemie:
- osteodistrofie renală și hemodializă prelungită,
- de la hipoparatiroidism idiopatic sau postoperator,
- de la boli de ficat,
- din anticonvulsivante,
10-25 picături și mai mult pe zi;
- spasmofilie: 10 picături pe zi (eventual se reduce în funcție de calciu la 3 picături pe zi, sau 10 picături pe săptămână) în cicluri terapeutice de 2-3 luni, care se repetă după cum este necesar (Klotz); sau 30 de picături pe zi, cu adaos de fosfat (1 g dimineața) și magneziu (200 mg seara) timp de 6 săptămâni, care se repetă de 3 până la 4 ori pe an (Hioco).
Pentru spasmofilie: în absența unui răspuns terapeutic, nu se vor face mai mult de două cicluri terapeutice; în stadiul actual al cunoștințelor noastre, durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 2 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Didrogyl
Supradozajul poate provoca hipercalcemie și, uneori, hipercalciurie, iar tratamentul constă în întreruperea tratamentului până la atingerea valorilor normale de calciu, în general în decurs de 2-4 săptămâni.
După caz, se pot administra calcitonină, corticosteroizi sau diureză forțată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale didrogilului
La dozele terapeutice recomandate și cu precauțiile de utilizare și avertismentele menționate la punctele respective, până în prezent nu au fost raportate efecte nedorite.
Pacientul este invitat să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit nedescris în prospect.
Expirare și reținere
Termenul limită pentru utilizarea și păstrarea medicamentului
Pentru ultima dată de utilizare, consultați data de expirare afișată pe ambalaj.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de depozitare: Nu există precauții speciale pentru depozitare
Compoziţie:
o sticlă picurătoare de 10 ml conține
Ingredient activ: 1,5 mg calcifediol
Excipient: propilen glicol.
1 ml conține 30 de picături, 1 picătură = 5 mcg de calcifediol.
Forma farmaceutică și prezentarea
picături
Flacon picurător de 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIDROGIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ: calcifediol 1,5 mg.
Excipient: propilen glicol 10 ml, pentru un flacon cu picurător. 1 ml conține 30 de picături.
1 picătură = 5 mcg de calcifediol.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
COPII: hipocalcemie a nou-născutului, prematur sau imatur, rahitism cu deficit de hipocalcemie, rahitism rezistent la vitamine, osteodistrofie renală și hemodializă prelungită, hipocalcemie din corticoterapie, din hipoparatiroidism idiopatic, din anticonvulsivante.
ADULȚI: osteomalacie nutrițională (din cauza deficitului sau malabsorbției), osteomalacie anticonvulsivantă, osteoporoză cu componentă osteomalacică, osteodistrofie renală și hemodializă prelungită, hipocalcemie din afecțiuni hepatice, hipoparatiroidism idiopatic sau postoperator, spasm deficient de vitamina D post-menopauză.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru a obține o doză exactă de picături, țineți sticla cu capul în jos pe verticală peste un pahar. Trebuie administrat în puțină apă, lapte sau suc de fructe.După 20 de picături, împărțiți doza zilnică în două sau trei prize.
COPII: (sub controlul calciului și calciului, conform precauțiilor indicate mai jos)
§ hipocalcemie a nou-născutului, prematur sau imatur: 1 sau 2 picături pe zi timp de 5 zile, în asociere cu o terapie cu calciu;
§ rahitism cu deficit de hipocalcemie: 4-10 picături pe zi, în funcție de semnele clinice și biologice, în asociere cu terapia cu calciu;
§ Rachitismul rezistent la vitamine: 30-60 picături pe zi, la niveluri progresive în funcție de rezultatele biologice (calciu, calciu, fosfor) și clinice;
§ osteodistrofie renală și hemodializă prelungită: 4-15 picături și mai mult pe zi;
§ hipocalcemie din corticoterapie, din hipoparatiroidism și din anticonvulsivante: 5-20 picături pe zi. ADULȚI: (sub controlul calciului și calciului, conform precauțiilor indicate mai jos)
§ osteomalacie datorată deficienței sau malabsorbției, osteoporoză cu componentă osteomalacică, osteoporoză postmenopauză și hipocalcemie (datorită osteodistrofiei renale și a hemodializei prelungite, hipoparatiroidism idiopatic sau postoperator, boli hepatice, anticonvulsivante): 10-25 picături și mai multe zile;
§ spasmofilie: 10 picături pe zi (eventual se reduce în funcție de calciu la 3 picături pe zi, sau 10 picături pe săptămână) în cicluri terapeutice de 2-3 luni, care se repetă după cum este necesar (Klotz); sau 30 de picături pe zi, cu adaos de fosfat (1 g dimineața) și magneziu (200 mg seara) timp de 6 săptămâni, care se repetă de 3 până la 4 ori pe an (Hioco). Pentru spasmofilie: în absență de răspuns terapeutic, nu se vor face mai mult de două cicluri terapeutice; în starea actuală a cunoștințelor noastre, durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 2 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la vitamina D. Femeile în perioada de alăptare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În ceea ce privește vitamina D, administrarea de didrogil necesită controlul repetat al calciului și calciului pentru a evita orice risc de supradozaj, cel puțin în perioada de definire a dozei eficiente: orice calciu egal cu 105 mg / l trebuie să oprească tratamentul timp de cel puțin trei saptamani; dacă calciul se ridică la peste 350 mg / zi, este recomandabil să beți mult (la adult, 2 litri de apă non-calcaroasă pe zi); dacă depășește 500 mg / zi, va fi, de asemenea, prudent să opriți tratamentul cel puțin temporar. La copii, calciul normal este mai mic de 5 mg / kg / zi.
Când Didrogyl va fi utilizat în osteodistrofiile renale, este recomandabil să se monitorizeze degajare de creatinină și nu determină creșterea calciului din sânge peste 95 mg pe litru. Didrogyl II va fi utilizat cu precauție la subiecții imobilizați (doze puternice) și atunci când există o „hipercalciurie sau mai presus de toate un precedent de litiază calcică.
A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este recomandabil să luați în considerare doza atunci când combinați cu preparate care conțin vitamina D sau derivați.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii nu prescrieți doze mari.
Utilizarea produsului este contraindicată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Substanța nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La dozele terapeutice recomandate și cu precauțiile de utilizare și avertismentele menționate la punctele respective, până în prezent nu au fost raportate efecte nedorite.
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hipercalcemie și, uneori, hipercalciurie, iar tratamentul constă în întreruperea tratamentului până când valorile normale de calciu sunt atinse de obicei în decurs de 2-4 săptămâni.
După caz, se pot administra calcitonină, corticosteroizi sau diureză forțată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Calcifediolul sau 25-hidroxicolecalciferolul, obținut în prezent prin sinteză, este primul metabolit al vitaminei D3 rezultat, în starea sa naturală, de la hidroxilarea pe 25 de carbon suferită de vitamina D3 în ficat, sub influența unei 25-hidroxilaze microsomale. Calcifediolul este, prin urmare, forma circulantă a vitaminei D. Administrarea calcifediolului scurtcircuitează faza hepatică a metabolismului vitaminei D și, prin urmare, aduce acest prim metabolit direct în organism.
§ mai rapid: timpul de latență necesar pentru 25-hidroxilare, estimat în medie la 8 ore, este suprimat prin prezenta;
§ mai puternic: ocolind controlul invers al 25-hidroxilării hepatice, se pot obține rate de circulație mult mai mari ale calcifediolului decât prin administrarea vitaminei D;
§ mai sigur: când 25-hidroxilarea riscă să fie încetinită, în timpul unei „afecțiuni hepatice” sau perturbată, de exemplu de anticonvulsivante, se substituie 25-0H-D3;
§ probabil diferit calitativ de cel al celorlalți metaboliți și, în consecință, al vitaminei D în sine.
Rezultă că la nou-născuți și sugari hipocalcemici, calcifediolul permite obținerea unei creșteri timpurii a nivelurilor de calciu, începând cu orele 6 și 9, în timp ce, după administrarea vitaminei D, corectarea hipocalcemiei nu are loc decât după o perioadă Această acțiune hipercalcemică de calcifediol se manifestă imediat, fără faza inițială de hipocalcemie paradoxală cauzată de vitamina D între orele 6 și 12 și care poate declanșa în cele din urmă o tetanie. În caz de osteodistrofie renală, calcifediolul, mai bun decât vitamina D, scade hiperparatiroidismul, acționează (într-un mod variabil) asupra resorbției osteoclastice; stimulează, cel puțin temporar, activitatea osteoblastică, în timp ce crește în același timp fosfatazemia alcalină, îmbunătățește foarte mult mineralizarea țesutului osteoid. În osteomalacie, calcifediolul scade semnificativ volumul și suprafața osteoidului și crește considerabil calcificarea, normalizează parametrii biologici (calcemia, fosforul, activitatea fosfatazei alcaline serice) mai buni decât vitamina D, ceea ce se traduce printr-o eficacitate remarcabilă în practica clinică. Prin urmare, didrogilul acționează ca un hormon esențial pentru mineralizarea scheletului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administratie pt os de 25-OH-D3 la o doză de 5 mcg / kg și 10 mcg / kg la om induce un vârf seric la a 4-a oră cu valori de 90 și respectiv 150 ng / ml. Timpul de înjumătățire plasmatică este de ordinea de 18-21 de zile și depozitarea în grăsimi este mult mai puțin importantă decât cea a vitaminei D datorită, probabil, liposolubilității sale mai mici. 25-hidroxilarea vitaminei D se autoreglează, deoarece intervine rata intrahepatică de 25-OH-D3 pentru a reduce activitatea 25-hidroxilazei în limite destul de largi. În cele din urmă, calcifediolul suferă o a doua hidroxilare în rinichi, ceea ce dă naștere la 1,25-dihidroxicolecalciferol. Cu toate acestea, spre deosebire de schema anterioară, lucrările recente par să arate că 25-OH-D3 nu este doar un precursor intermediar al metabolitului de doar 1, 25 (OH) 2D3, dar ar putea acționa direct asupra rinichiului, asupra oaselor și, fără îndoială, asupra intestinului; ar putea fi, de asemenea, precursorul altor metaboliți activi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele toxicologice arată un DL50 de 51 mg / kg la șobolani pentru os și absența toxicității datorată administrării prelungite la animale la doze semnificativ mai mari decât maximul recomandat în terapie.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol
06.2 Incompatibilitate
Nu a fost întâlnit.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte și depozitate corespunzător.
După reconstituirea produsului sau după prima deschidere a recipientului, soluția de 30 de picături în aproximativ 15 ml de apă, păstrată sub observație la temperatura camerei timp de o oră, nu a prezentat nicio degradare semnificativă.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Condiții de depozitare: Nu există precauții speciale pentru depozitare
A fi ținut departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă închisă, prevăzut cu picurător din plastic incolor, cu capac din polietilenă. Flacon conținând 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2007