Ingrediente active: Parnaparin (Parnaparin sodic)
FLUXUM 3.200 UI AXA soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată
FLUXUM 4.250 UI AXA soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată
FLUXUM 6.400 UI AXA soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată
FLUXUM 8.500 UI AXA soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată
FLUXUM 12.800 UI AXA soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată
Indicații De ce se utilizează Fluxum? Pentru ce este?
Fluxum conține substanța activă parnaparină sodică. Parnaparina sodică este o substanță care aparține clasei de anticoagulante, medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge din vasele de sânge și prevenirea formării acestora.
Fluxum este utilizat:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboză venoasă profundă) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale generale și ortopedice și la pacienții cu risc crescut de a dezvolta tromboză venoasă profundă;
- pentru a trata pacienții care au cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboză venoasă profundă).
Contraindicații atunci când Fluxum nu trebuie utilizat
NU folosiți Fluxum
- dacă sunteți alergic la parnaparină sodică sau alte heparine cu greutate moleculară mică sau la heparină sau substanțe de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă trebuie să vi se facă anestezie locală sau regională pentru intervenție chirurgicală și heparina nu este administrată pentru prevenire;
- dacă ați avut trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge) din cauza administrării Fluxum (vezi și „Atenționări și precauții”);
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui;
- dacă aveți o afecțiune care duce la sângerări excesive, de exemplu. ulcer peptic, boli oculare numite retinopatii, sindrom hemoragic;
- dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită infecțioasă acută (inflamație a membranei care acoperă inima și valvele cardiace cauzată de o „infecție), cu excepția cazului în care este implicată o valvă artificială;
- dacă aveți sau ați avut sângerări în vasele de sânge ale creierului;
- dacă aveți sau ați avut vreodată o dilatare a unui vas în creier (anevrism cerebral);
- dacă aveți hipertensiune arterială dificil de controlat (hipertensiune arterială);
- dacă aveți boli severe de rinichi și pancreas, tensiune arterială foarte mare, traumatisme cerebrale severe (traumatisme cranioencefalice) în perioada postoperatorie;
- dacă luați alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (antagoniști ai vitaminei K), medicamente care reduc agregarea trombocitelor în sânge (agenți antiplachetari), de exemplu ticlopidină, salicilați sau AINS, dipiridamol, sulfinpirazonă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluxum
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fluxum.
Fluxum nu trebuie administrat intramuscular.
Aveți grijă deosebită cu Fluxum
- dacă suferiți de trombocitopenie datorată heparinei, afecțiune în care numărul celulelor de coagulare (trombocite) este scăzut și apar ușor vânătăi și sângerări.
Trombocitopenia este o complicație cunoscută a terapiei cu heparină și poate apărea la 4 până la 10 zile după începerea tratamentului, dar și mai devreme la pacienții care au avut trombocitopenie din cauza heparinei în trecut.
Poate să apară o formă ușoară de trombocitopenie, care poate rămâne stabilă sau regresa chiar și cu continuarea tratamentului.
În unele cazuri, totuși, poate apărea o formă mai severă de trombocitopenie care poate duce la formarea de noi cheaguri de sânge cu complicații grave, cum ar fi moartea celulelor pielii (necroză a pielii), obstrucția unei „artere la nivelul extremităților sau plămâni, infarct miocardic, accident vascular cerebral și uneori moarte.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă întrerupeți tratamentul cu heparină și vă va oferi un alt anticoagulant.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie verificări frecvente ale sângelui pentru a evalua numărul de trombocite: înainte de tratament și apoi de două ori pe săptămână în prima lună în caz de administrare prelungită.
- dacă urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală (anestezie spinală sau epidurală, analgezie epidurală sau puncție lombară), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Fluxum. În special:
- dacă sunteți un pacient în vârstă
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui
- dacă utilizați medicamente antiinflamatorii, antiplachetare și anticoagulante (vezi secțiunea „Alte medicamente și Fluxum”)
- dacă ați suferit leziuni spinale sau puncții repetate.
- dacă aveți afecțiuni care pot provoca cu ușurință sângerări și mai ales dacă aveți:
- un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) și modificări ale trombocitelor
- boală hepatică severă (insuficiență hepatică)
- boală renală severă (insuficiență renală)
- hipertensiune arterială și dificil de controlat
- boli oculare cauzate de hipertensiune arterială sau diabet (retinopatie hipertensivă sau diabetică)
- a suferit o intervenție chirurgicală recentă și utilizează doze mari de Fluxum
- alte afecțiuni cu risc crescut de sângerare.
- dacă testele de laborator au arătat un nivel ridicat de potasiu în sânge, deoarece heparina poate bloca eliberarea unui hormon numit aldosteron determinând o creștere a nivelului de potasiu în sânge.Acest lucru apare în special la pacienții cu diabet zaharat, boli ale rinichilor eșec), producție excesivă de acizi metabolici (acidoză metabolică), având deja niveluri ridicate de potasiu în sânge sau luând medicamente care reduc eliminarea potasiului în urină (diuretice care economisesc potasiu).
Riscul unei creșteri a nivelului de potasiu crește odată cu durata terapiei, dar este de obicei temporar.
Dacă sunteți un pacient cu risc, medicul dumneavoastră vă va ordona să vă verificați nivelul de potasiu din sânge înainte de a începe terapia cu heparină. În cazul tratamentului care durează mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va solicita efectuarea controalelor periodice.
- dacă suferiți de afecțiuni hepatice (insuficiență hepatică)
- dacă suferiți de afecțiuni renale (insuficiență renală)
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă ați avut vreodată un ulcer stomacal sau alte leziuni care ar putea sângera
- dacă suferiți de probleme oculare din cauze vasculare (boli vasculare ale retinei corionice)
- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală pe creier sau pe măduva spinării.
Intercambiabilitate cu alte anticoagulante
Nu înlocuiți parnaparina sodică cu alte medicamente cu acțiune similară (heparine nefracționate, alte heparine cu greutate moleculară mică sau molecule sintetice), deoarece aceste medicamente sunt diferite între ele, inclusiv din punct de vedere al eficacității și siguranței. Fiecare dintre aceste medicamente are propriile instrucțiuni și condiții specifice de utilizare, de aceea se recomandă să nu comutați între mărci în timpul tratamentului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluxum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- medicamente care afectează procesele de coagulare a sângelui (funcție hemostatică) deoarece pot crește riscul de sângerare. De exemplu
- medicamente care inhibă funcția trombocitelor și antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb / IIIa
- antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - medicamente care reduc timpul de coagulare a sângelui (anticoagulante: antagoniști ai vitaminei K) administrate pe cale orală
- medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (trombolitice)
- dextran (medicament utilizat de exemplu pentru a crește volumul de sânge sau pentru a reduce coagularea sângelui)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau doze mari de acid acetilsalicilic (ASA), mai ales dacă aveți boli de rinichi (insuficiență renală) deoarece aceste medicamente reduc producția de urină;
- medicamente pentru probleme cardiace, de exemplu
- nitroglicerina
- sulfinpirazona
- acid etacrilic
- digital și altele digitale
- antibiotice precum tetraciclinele și penicilina (atunci când sunt administrate prin injecție într-o venă sau administrate în doze mari);
- medicamente pentru scăderea acidului uric, de exemplu probenecid;
- medicamente anti-cancer (agenți citostatici);
- medicamente pentru alergii (antihistaminice);
- medicamente pentru malarie (chinină);
- fenotiazine (medicamente psihotrope);
- acid ascorbic (vitamina C);
- tutun.
Nu trebuie să luați următoarele medicamente concomitent cu Fluxum decât sub o supraveghere medicală atentă, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare:
- acid acetilsalicilic și alți salicilați. Utilizați alte medicamente pentru a reduce durerea și a reduce febra
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- medicamente care reduc aglomerarea trombocitelor în sânge, de exemplu
- ticlopidină
- clopidogrel
- dipiridamol
- sulfinpirazona
- medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante) administrate pe cale orală;
- medicamente pentru cortizon (medicamente hormonale, de exemplu cortizon), atunci când sunt utilizate în doze mari sau mai mult de zece zile;
- dextran (atunci când este utilizat prin injecție, de exemplu pentru a crește volumul de sânge sau pentru a reduce coagularea sângelui).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra dezvoltării fetale normale sau efecte toxice asupra embrionului, însă nu există date concludente privind trecerea Fluxum prin placentă și excreția în laptele matern. Fluxum poate fi utilizat în timpul sarcinii și / sau alăptării conform recomandărilor medicului numai în caz de necesitate absolută, deoarece nu poate fi exclus riscul de efecte nocive asupra fătului sau sugarului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fluxum nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea clinică a Fluxum chiar și de câteva luni nu s-a dovedit a afecta vigilența.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fluxum: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Fluxum trebuie administrat sub piele (utilizare subcutanată).
Doza
Doza recomandată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboză venoasă profundă) este:
- În chirurgia generală: o injecție sub piele de 0,3 ml (3.200 UI aXa) cu 2 ore înainte de operație. Ulterior la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 7 zile. Nu sunt necesare analize de sânge de urmărire.
- În chirurgia ortopedică: o injecție sub piele de 0,4 ml (4.250 UI aXa) cu 12 ore înainte și 12 ore după operație, apoi o injecție pe zi în zilele următoare operației.
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 10 zile.
- La pacienții cu risc crescut de apariție a trombozei venoase profunde: o injecție sub piele de 0,4 ml (4.250 UI aXa) pe zi. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 10 zile.
Doza recomandată pentru tratarea cheagurilor de sânge din vasele de sânge (tromboză venoasă profundă) este:
- Două injecții pe zi sub piele de 0,6 ml (6.400 UI aXa). Durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 7-10 zile. Cu 3-5 zile înainte de această terapie, vi se poate administra terapia cu Fluxum 12.800 UI aXa intravenos sub formă de perfuzie lentă.
După faza acută, terapia poate fi continuată încă 10-20 de zile cu o injecție sub piele de 0,8 ml (8500 UI aXa) pe zi sau 0,6 ml (6400 UI aXa) pe zi sau 0, 4 ml (4.250 UI aXa) pe zi.
Dacă nu există contraindicații, medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia anticoagulantă orală pentru a începe cât mai curând posibil.
Tratamentul cu Fluxum nu trebuie oprit înainte de a ajunge la INR (International Normalization Ratio), valoare care măsoară capacitatea sângelui de a se coagula).
Cum se injectează Fluxum
Medicul dumneavoastră sau altă persoană calificată vă va arăta cum să injectați corect.
Injecția trebuie făcută în țesutul subcutanat (sub piele) într-una din următoarele zone, alternând între partea dreaptă și cea stângă:
- peretele abdominal (pe burtă la nivelul centurii), anterolateral sau posterolateral, spre lateral;
- partea superioară și exterioară a feselor, spre lateral.
Acul trebuie introdus complet, vertical și nu oblic, în grosimea pliului pielii creat prin ciupirea pielii între degetul mare și arătătorul. Pliul pielii trebuie menținut pe durata injecției.
Prezența unei bule de aer în seringă este normală și nu trebuie eliminată înainte de utilizare
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluxum
Dacă utilizați mai mult Fluxum decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Fluxum, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Cazurile de supradozaj sunt puțin probabil din cauza ambalajului special în care este prezentat acest medicament. Cu toate acestea, dacă apar cazuri accidentale de supradozaj, pot apărea efecte legate de activitatea anticoagulantă (sângerare) care, în mod normal, nu apar la doze terapeutice.
Dacă uitați să utilizați Fluxum
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Fluxum
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetați să utilizați Fluxum fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă opriți tratamentul prea curând.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluxum
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare asociate cu Fluxum, clasificate în funcție de frecvența cu care pot apărea, sunt enumerate mai jos:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- acumularea localizată de sânge sub piele (hematom) datorită ruperii unui vas de sânge la locul injectării
- sângerări (hemoragii)
- iritație, durere și disconfort la locul injectării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- creșterea anumitor enzime hepatice (transaminaze)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie), în unele cazuri chiar severă (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”)
- sângerări minore, în principal din cauza factorilor de risc deja prezenți de ex. leziuni cu tendință de sângerare sau tratamente medicale (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”)
- inflamație a pielii (dermatită), roșeață a pielii (eritem), mâncărime, pete roșii-maronii pe piele (purpură), erupție cutanată sau erupție pe piele (erupție cutanată) și urticarie
- roșeață a pielii (eritem cu plăci), pete roșu-maronii pe piele (purpură), moartea celulelor pielii (necroză a pielii) la locul injectării
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- reacții alergice severe (reacții anafilactice sau asemănătoare anafilaxiei)
- acumularea de sânge ca urmare a ruperii unui vas de sânge în măduva spinării sau meningi (hematom spinal sau epidural), asociată cu „utilizarea preventivă” a heparinei în timpul anesteziei coloanei vertebrale, epidurale sau lombare (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții” )
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie)
- nivel redus de conștiință
- formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboză venoasă profundă)
- bufeuri
- respirație dificilă (dispnee)
- sângerări nazale (epistaxis) umflarea faringelui (edem al faringelui)
- sângerare din pleură (membrană care acoperă plămânii) (hemoragie pleurală)
- durere abdominală
- diaree
- umflarea buzelor (edem al buzelor)
- scaune cu sânge negru (melena)
- greaţă
- îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter)
- inflamația vezicii biliare și a canalelor biliare asociate cu icter (hepatită colestatică)
- erupție cutanată cu pete mici și umflături (erupție maculo-papulară)
- mâncărime generalizată
- dureri articulare (artralgii)
- dureri musculare (mialgie)
- sângerare din uterul non-menstrual (metroragie)
- slăbiciune (astenie), oboseală
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fluxum
- Ingredientul activ este parnaparina sodică.
- Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.
Fiecare seringă preumplută de 0,3 ml conține 3.200 UI aXa parnaparină sodică
Fiecare seringă preumplută de 0,4 ml conține 4.250 UI aXa parnaparină sodică
Fiecare seringă preumplută de 0,6 ml conține 6.400 UI parnaparină sodică aXa
Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conține 8.500 UI aXa parnaparină sodică
Fiecare seringă preumplută de 1 ml conține 12.800 UI aXa parnaparină sodică
Descrierea aspectului Fluxum și conținutul ambalajului
Fluxum se prezintă sub forma unei soluții injectabile pentru administrare subcutanată.
Fluxum este livrat într-o cutie de carton care conține seringi preumplute plasate într-o tavă din polistiren.
Fluxum este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Cutie cu 6 seringi preumplute 0,3 ml
Cutie cu 6 seringi preumplute 0,4 ml
Cutie cu 6 seringi preumplute 0,6 ml
Cutie cu 2 seringi preumplute 0,8 ml
Cutie cu 6 seringi preumplute 0,8 ml
Cutie cu 2 seringi preumplute 1 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE FLUXUM PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută SC 0,3 ml conține: parnaparină sodică I.U. aXa 3.200.
O seringă preumplută SC 0,4 ml conține: parnaparină sodică I.U. aXa 4.250.
O seringă preumplută SC 0,6 ml conține: parnaparină sodică I.U. aXa 6.400.
O seringă preumplută SC 0,8 ml conține: parnaparină sodică I.U. aXa 8.500.
O seringă preumplută SC 1 ml conține: parnaparină sodică I.U. aXa 12.800.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată.
0,3 ml seringi preumplute.
Seringi preumplute de 0,4 ml.
Seringi preumplute de 0,6 ml.
0,8 ml seringi preumplute.
1 ml seringi preumplute.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) în chirurgia generală și ortopedică și la pacienții cu risc crescut de TVP.
- Tratamentul trombozei venoase profunde.
04.2 Doze și mod de administrare
FLUXUM trebuie administrat subcutanat.
Tehnica injectării
Injecția trebuie făcută în țesutul subcutanat al cadranelor superioare-externe ale feselor, alternând partea dreaptă și partea stângă, sau în centura abdominală anterolaterală și posterolaterală.
Acul trebuie introdus în întregime, perpendicular și nu tangențial, în grosimea pliului cutanat realizat între degetul mare și arătătorul operatorului.
Pliul trebuie menținut pe durata injecției.
Prezența unei bule de aer în seringă este normală și nu trebuie eliminată înainte de utilizare.
• În profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) în chirurgia generală și ortopedică și la pacienții cu risc crescut de TVP, programul de dozare care trebuie urmat este următorul:
Chirurgie generala:
O injecție subcutanată de 0,3 ml (3.200 UI aXa) cu 2 ore înainte de operație.
Ulterior la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 7 zile. Nu sunt necesare controale ale coagulării sângelui.
Operație ortopedică:
O injecție subcutanată de 0,4 ml (4.250 UI aXa) cu 12 ore înainte și 12 ore după operație, apoi o injecție zilnică în următoarele zile ale cursului postoperator.
Durata tratamentului este de cel puțin 10 zile.
Pacienți cu risc crescut de TVP:
O injecție subcutanată de 0,4 ml (4.250 UI aXa) pe zi. Durata tratamentului este de cel puțin 10 zile.
• Tratamentul trombozei venoase profunde:
Două injecții / zi subcutanat de 0,6 ml (6.400 UI aXa): terapia trebuie continuată timp de cel puțin 7-10 zile.
Această terapie poate fi precedată de 3-5 zile de terapie cu 12.800 UI. aXa intravenos prin perfuzie lentă.
După faza acută, terapia poate fi continuată cu 0,8 ml (8 500 UI aXa) până la sc / zi, 0,6 ml (6400 UI aXa) până la sc / zi sau cu 0,4 ml (4.250 UI aXa) sc / zi pentru altul 10-20 de zile.
Dacă nu există contraindicații, începeți terapia anticoagulantă orală cât mai curând posibil.
Tratamentul cu FLUXUM nu trebuie oprit până la atingerea raportului internațional de normalizare (INR) necesar.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă la alte heparine cu greutate moleculară mică și / sau la heparină sau la substanțe de origine porcină sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Anestezia locoregională pentru procedurile chirurgicale elective este contraindicată la acei pacienți cărora li se administrează heparină din alte motive decât profilaxia.
Antecedente de trombocitopenie cu FLUXUM (vezi și 4.4).
Manifestări hemoragice sau tendințe legate de tulburări de hemostază, cu excepția coagulopatiilor de consum care nu au legătură cu heparina.
Leziuni organice cu risc de sângerare (ulcer peptic, retinopatii, sindrom hemoragic).
Endocardita infecțioasă acută (cu excepția celor legate de proteze mecanice).
Accidente cerebrovasculare hemoragice.
Anevrism cerebral.
Hipertensiune arterială severă și necontrolată.
Nefropatii si pancreopatii severe, hipertensiune arteriala severa, traumatisme cranioencefalice severe in perioada postoperatorie.
Tratament concomitent cu antagoniști ai vitaminei K, agenți antiplachetari (ticlopidină, salicilați sau AINS, dipiridamol, sulfinpirazonă).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
FLUXUM nu trebuie administrat intramuscular.
Trombocitopenie indusă de heparină
Trombocitopenia este o complicație binecunoscută a terapiei cu heparină și poate apărea la 4 până la 10 zile după începerea tratamentului, dar și mai devreme în cazul trombocitopeniei anterioare induse de heparină. Trombocitopenia ușoară poate apărea devreme la 10-20% dintre pacienți 100.000 / mm3), care poate rămâne stabilă sau regresa, chiar dacă administrarea de heparină este continuată.
În unele cazuri, poate fi determinată o formă mai severă (trombocitopenia heparinei de tip II), mediată imun, caracterizată prin formarea de anticorpi împotriva complexului heparină-trombocit factor 4. La acești pacienți se poate dezvolta un nou tromb asociat cu trombocitopenia, rezultată din „agregarea ireversibilă a trombocitelor indusă de„ heparină, așa-numitul „sindrom al trombului alb”. Acest proces poate duce la complicații tromboembolice severe, cum ar fi necroză cutanată, embolie arterială a extremităților, infarct miocardic, embolie pulmonară, accident vascular cerebral și, uneori, moarte. Prin urmare, administrarea heparinei cu greutate moleculară mică trebuie întreruptă în plus față de debutul trombocitopeniei, chiar dacă pacientul prezintă simptome ale unei noi tromboze sau agravarea unei tromboze anterioare. Terapia anticoagulantă, pentru tromboza cauzată de tratamentul curent sau pentru un nou debut sau agravarea acestuia, trebuie întreprinsă, după suspendarea heparinei, cu un anticoagulant alternativ.În aceste cazuri, introducerea imediată a terapiei anticoagulante orale este riscantă (cazuri de agravare a trombozei au fost raportate).
Prin urmare, trombocitopenia de orice natură trebuie monitorizată cu atenție. Dacă numărul trombocitelor scade sub 100.000 / mm3 sau dacă apare tromboză recurentă, heparina cu greutate moleculară mică trebuie întreruptă.
Numărul de trombocite trebuie evaluat înainte de tratament și de două ori pe săptămână după aceea pentru prima lună, în cazul administrării prelungite.
În cazul apariției trombocitopeniei cu heparină clasică, adică nefracționată, substituirea cu o „heparină cu greutate moleculară mică este o posibilă soluție”.
În acest caz, este necesară o monitorizare zilnică a numărului de trombocite și tratamentul trebuie oprit cât mai curând posibil; de fapt, menținerea trombocitopeniei inițiale a fost observată chiar și cu heparină cu greutate moleculară mică (vezi mai sus).
La pacienții supuși anesteziei spinale sau epidurale, analgeziei epidurale sau puncției lombare, profilaxia cu doze mici a heparinei cu greutate moleculară mică poate fi rareori asociată cu hematoame spinale sau epidurale care pot duce la paralizie prelungită sau permanentă. Riscul este crescut prin utilizarea de catetere peridurale de locuit pentru perfuzie continuă, prin aportul concomitent de medicamente care afectează hemostaza, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante, de la traume sau de la puncția spinării repetată , prin prezența unei tulburări hemostatice subiacente și prin bătrânețe. Prezența unuia sau mai multor factori de risc trebuie evaluată cu atenție înainte de a continua cu acest tip de anestezie / analgezie, în timpul profilaxiei cu heparine cu greutate moleculară mică.
De regulă, puncția coloanei vertebrale / epidurale sau inserția cateterului coloanei vertebrale trebuie efectuată la cel puțin 8-12 ore după ultima administrare de heparină cu greutate moleculară mică la doze profilactice. Dozele ulterioare nu trebuie administrate decât după ce au trecut cel puțin 2-4 ore după introducerea sau îndepărtarea cateterului sau întârziate sau neadministrate în cazul aspiratului hemoragic în timpul plasării inițiale a coloanei vertebrale sau epidurale. Îndepărtarea unui cateter epidural „intern” trebuie făcută cât mai departe posibil de ultima doză profilactică de heparină (aproximativ 8-12 ore) efectuată sub anestezie.
Dacă se decide administrarea heparinei cu greutate moleculară mică înainte sau după o „anestezie epidurală sau spinală, trebuie acordată o atenție extremă și trebuie efectuată o monitorizare frecventă pentru a identifica semnele și simptomele alterărilor neurologice, cum ar fi: durerea lombară, deficitul senzorial și motor ( amorțeală și slăbiciune a membrelor inferioare), modificări ale funcției vezicii urinare sau intestinului Personalul care alăptează trebuie instruit să identifice aceste semne și simptome Pacienții trebuie instruiți să anunțe imediat personalul medical sau cel care alăptează dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.
Dacă sunt suspectate semne sau simptome ale hematomului epidural sau al coloanei vertebrale, trebuie pus un diagnostic imediat și inițiat un tratament care include decompresia măduvei spinării.
Risc de sângerare
Se recomandă precauție în prezența trombocitopeniei și a tulburărilor plachetare, a insuficienței hepatice și renale severe, a hipertensiunii arteriale necontrolate, a retinopatiei hipertensive sau diabetice.
De asemenea, se recomandă precauție în tratamentul cu doze mari de FLUXUM la pacienții operați recent și în alte cazuri cu risc crescut de sângerare.
Heparina poate suprima secreția suprarenală de aldosteron care provoacă hiperkaliemie, în special la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică preexistentă, niveluri ridicate de potasiu plasmatic sau care iau medicamente care economisesc potasiu.
Riscul de hiperkaliemie crește odată cu durata terapiei, dar este de obicei reversibil. La pacienții cu risc, nivelurile plasmatice de potasiu trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului cu heparină și monitorizate în mod regulat după aceea, în special dacă tratamentul continuă peste 7 zile.
Tratament: se utilizează cu precauție în caz de insuficiență hepatică, insuficiență renală, hipertensiune arterială, antecedente de ulcer gastro-intestinal sau orice alte leziuni organice susceptibile la sângerare sau boli vasculare ale corioretinei.
A se utiliza cu precauție în perioada postoperatorie care urmează intervenției chirurgicale pe creier sau măduva spinării.
Intercambiabilitate cu alte anticoagulante
Activitatea biologică a diferitelor greutăți moleculare mici, heparine nefracționate sau polizaharide sintetice nu poate fi exprimată în teste care permit compararea dozelor unice între diferitele preparate. Prin urmare, este important ca condițiile de utilizare a produsului să fie respectate.
Parnaparina nu poate fi utilizată interschimbabil (unitate cu unitate) cu heparină nefracționată, cu alte heparine cu greutate moleculară mică sau cu polizaharide sintetice. Aceste medicamente sunt diferite între ele în ceea ce privește materiile prime utilizate, procesul de producție și proprietățile fizico-chimice, biologice și clinice, care la rândul lor duc la diferențe de identitate biochimică, dozare și, în consecință, eficacitate și siguranță clinică. Fiecare dintre aceste medicamente are propriile instrucțiuni specifice de utilizare.
Prin urmare, se recomandă să nu treceți de la o marcă la alta în timpul tratamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea de terapii concomitente cu efecte asupra funcției hemostatice, cum ar fi inhibitori ai funcției plachetare, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb / IIIa, antagoniști ai vitaminei K, trombolitice și dextran pot crește riscul de sângerare a parnaparinei.
FLUXUM trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cu insuficiență renală în terapia concomitentă cu AINS sau doze mari de acid acetilsalicilic (ASA), deoarece AINS și ASA la doze analgezice / antiinflamatorii reduc producția de prostaglandine vasodilatatoare și, prin urmare, filtrat și secreție glomerulară. renal.
Ca și alte heparine, FLUXUM poate manifesta interacțiuni cu: nitroglicerină, doze mari de penicilină, sulfinpirazonă, probenecid, acid etacrinic, agenți citostatici, chinină, antihistaminice, digitală, tetracicline, fum de tutun și acid ascorbic.
Asociații nerecomandate :
• Acid acetilsalicilic și alți salicilați (în general): risc crescut de hemoragie (inhibarea funcției plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către salicilați).
Utilizați alte substanțe pentru un efect analgezic sau antipiretic.
• AINS (în general): risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către antiinflamatoarele nesteroidiene).
Dacă asocierea nu poate fi evitată, instituiți o supraveghere clinică și biologică atentă.
• Ticlopidină: risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare de către ticlopidină).
Nu se recomandă asocierea cu doze mari de heparină.Combinația cu doze mici de heparină (heparinoterapie preventivă) necesită o supraveghere clinică și biologică atentă.
• Alți agenți antiplachetari (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazonă): risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare).
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare :
• Anticoagulante orale: potențarea acțiunii anticoagulante.Heparina distorsionează doza de protrombină.
Când înlocuiți heparina cu anticoagulante orale:
a) consolidarea supravegherii clinice;
b) pentru a verifica efectul anticoagulantelor orale, luați proba înainte de administrarea heparinei, dacă aceasta este discontinuă sau, de preferință, utilizați un reactiv care nu este sensibil la heparină.
• Glicocorticoizi (cale generală): agravarea riscului hemoragic inerent terapiei cu glucocorticoizi (mucoasă gastrică, fragilitate vasculară) la doze mari sau în tratament prelungit mai mult de zece zile.
Asocierea trebuie justificată; îmbunătățirea supravegherii clinice.
• Dextran (injectabil): risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare).
Ajustați doza de heparină astfel încât să nu depășiți o hipocoagulabilitate mai mare de 1,5 ori valoarea de referință, în timpul combinației și după suspendarea dextranului.
În cazul administrării simultane de acid ascorbic, antihistaminice, digitală, penicilină IV, tetracicline sau fenotiazine, poate apărea o inhibare a activității medicamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au arătat nicio activitate teratogenă sau embriotoxică, totuși nu există date concludente cu privire la trecerea barierei placentare și la excreția în laptele matern.
Prin urmare, deoarece riscul de efecte dăunătoare asupra fătului și / sau sugarului după administrarea / administrarea PARNAPARINA nu este exclus, utilizarea FLUXUM în timpul sarcinii și / sau alăptării trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazuri de necesitate absolută.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FLUXUM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea clinică a FLUXUM a continuat chiar și timp de mai multe luni nu a influențat niciodată starea de vigilență în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Studii clinice :
Tabelul 1 descrie reacțiile adverse asociate tratamentului cu parnaparină în timpul studiilor clinice.
Categoriile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1: Reacții adverse, identificate în timpul studiilor clinice, defalcate în funcție de clasa de organe MedDRA și frecvență.
Experiență post-marketing
După punerea pe piață a parnaparinei, au fost raportate reacțiile adverse enumerate în tabelul 2. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 2: Reacții adverse din experiența de după punerea pe piață, defalcate în funcție de clasa sistemelor de organe MedDRA și cu frecvență necunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Ambalajul special în care este prezentat produsul face ca supradozajul să fie puțin probabil; cu toate acestea, dacă apare accidental, pot apărea efecte legate de activitatea anticoagulantă (sângerare), în mod normal, neexistând la doze terapeutice.
Aceste efecte pot fi contracarate de i.v. de sulfat de protamină; Pentru a inhiba 0,1 ml de FLUXUM este necesar 0,6 ml de sulfat de protamină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ale heparinei.
Codul ATC: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodic) este un glicozaminoglican cu greutate moleculară mică (valoare medie 4.500 Daltoni) obținut printr-un proces original și brevetat de fragmentare și purificare a heparinei.
Mecanism de acțiune / efecte farmacodinamice :
FLUXUM este un medicament antitrombotic cu acțiune rapidă și prelungită, activ în terapia bolii tromboembolice.
FLUXUM, spre deosebire de heparină, are proprietatea de a disocia activitatea antitrombotică de cea anticoagulantă. De fapt, raportul dintre activitatea antitrombotică, măsurată prin dozarea factorului X activat și activitatea anticoagulantă, reprezentată de valorile aPTT și TT, este mai mare de 4 în raport cu heparina; acest raport poate fi considerat un indice terapeutic sau Securitate.
FLUXUM, spre deosebire de heparină, nu posedă activitate de agregare a trombocitelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
FLUXUM, după administrarea subcutanată, arată vârful plasmatic al activității maxime anti-Xa în medie la a 3-a oră și un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 6 ore; activitatea anti-Xa persistă în plasmă la aproximativ 20 de ore după o singură administrare, aceste caracteristici fac posibilă administrarea o dată pe zi.
FLUXUM este distribuit în principal în sânge, unde își exercită acțiunea, și este probabil supus fenomenului de dispariție datorită absorbției endoteliale și / sau transendoteliale, cum ar fi heparina. Are un metabolism hepatic și renal și este excretat prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrările repetate de parnaparină sodică la șobolani și câini timp de până la 6 luni au fost bine tolerate; nu s-a arătat niciun efect specific organului și singurele modificări observate sunt legate de proprietățile farmacologice ale produsului.
Studiile privind funcția de reproducere și toxicitatea fetală la iepuri și șobolani, efectuate la cele mai mari doze utilizate în studiile de toxicitate la doze repetate, nu au evidențiat efecte nocive asupra mamelor și făturilor, precum și asupra nou-născuților; nu s-au observat modificări ale fertilității speciilor evaluate.
Produsul nu a fost mutagen în testele efectuate atât in vitro, cât și in vivo; în plus, pe baza structurii sale chimice și a rezultatelor studiilor de toxicitate pentru administrare repetată și mutageneză, este exclus ca acesta să aibă o putere cancerigenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
FLUXUM fiind o polizaharidă acidă, dacă este administrată în asociere extemporană poate reacționa prin complexarea cu toate substanțele bazice.Substanțele utilizate în mod obișnuit incompatibile cu FLUXUM, de exemplu asociațiile improvizate pentru perfuzie, sunt: vitamina K, vitaminele complexului B, hidrocortizon, hialuronidază, gluconat de Ca, săruri de amoniu cuaternare, cloramfenicol, tetraciclină și toate aminoglicozidele.
06.3 Perioada de valabilitate
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 ani.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
• FLUXUM 3.200 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 6 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
• FLUXUM 4.250 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 6 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
• FLUXUM 6.400 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 6 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
• FLUXUM 8.500 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 2 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
• FLUXUM 8.500 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 6 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
• FLUXUM 12.800 I.U. Soluție injectabilă AXA pentru utilizare subcutanată
Cutie de carton litografiat conținând 2 seringi de sticlă neutră preumplute introduse într-o cutie de polistiren adecvată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
3.200 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 6 seringi preumplute 0,3 ml - A.I.C. nr. 026270076
4.250 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 6 seringi preumplute 0,4 ml - A.I.C. nr. 026270088
6.400 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 6 seringi preumplute 0,6 ml - A.I.C. nr. 026270090
8.500 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 2 seringi preumplute 0,8 ml - A.I.C. nr. 026270114
8.500 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 6 seringi preumplute 0,8 ml - A.I.C. nr. 026270126
12.800 I.U. SOLUȚIE AXA PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE SUBCUTANE 2 seringi preumplute 1 ml - A.I.C. nr. 026270138
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
08/09/2015
-e-bpco.jpg)
