Ingrediente active: Metadonă
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
De ce se utilizează metadonă - medicament generic? Pentru ce este?
HIDROCHLORIDE METHADONE MOLTENI conține substanța activă clorhidrat de metadonă, care aparține unui grup de medicamente care acționează asupra sistemului nervos, analgezice opioide.
Acest medicament este utilizat pentru:
- tratamentul durerii severe care nu răspunde la alte medicamente care ameliorează durerea;
- tratamentul dependenței de droguri opioide (de exemplu heroină) și pentru terapia de întreținere. Tratamentul de detoxifiere și tratamentul de întreținere trebuie efectuate sub supraveghere medicală
Contraindicații atunci când metadona - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați MOLTENI HIDROCHLORIDE METHADONE
- dacă sunteți alergic la metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de constipație severă;
- dacă aveți probleme cardiace (boli organice de inimă);
- dacă aveți probleme severe cu ficatul și rinichii;
- dacă suferiți de modificări ale cantității de glucoză din sânge (diabet zaharat necompensat);
- dacă aveți porfirie (o afecțiune rară a sângelui);
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- dacă aveți „presiune ridicată” în craniu (hipertensiune intracraniană);
- dacă aveți traumatism cranian (traumatism cranioencefalic);
- dacă suferiți de atacuri de astm acut sau alte boli pulmonare (boală pulmonară obstructivă cronică);
- dacă aveți probleme de respirație (insuficiență respiratorie);
- dacă aveți o inimă mărită din cauza unei boli pulmonare (cor pulmonale);
- dacă aveți un volum scăzut de sânge care circulă (hipovolemie);
Utilizarea metadonei nu este indicată în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în tratamentul durerilor la naștere, deoarece durata sa lungă de acțiune crește probabilitatea apariției problemelor respiratorii la nou-născut. În plus, utilizarea acestui medicament nu este indicată la copii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Metadonă - Medicament generic
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua hidroclorură de MOLTENI METHADONE.
Terapia cu metadonă poate provoca dependență fizică și mentală și toleranță față de medicament. Aceasta înseamnă că doza luată va fi mai puțin eficientă. Prin urmare, trebuie prescris și luat cu aceeași precauție ca pentru morfină.
Acordați o atenție specială utilizării metadonei și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă luați medicamente care afectează sistemul nervos central (analgezice narcotice, anestezice generale, antipsihotice (fenotiazine), alte tranchilizante hipnotice sedative, antidepresive triciclice) sau chiar substanțe precum alcoolul deoarece pot provoca depresie, sedare profundă sau comă;
- dacă în timpul tratamentului apar stări anxioase. Acest medicament nu are acțiune anti-anxietate, deci nu trebuie utilizate doze mai mari;
- dacă aveți probleme abdominale acute;
- dacă aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie) sau sunteți tratat cu fenotiazină sau anestezice, deoarece este posibil să aveți tensiune arterială scăzută severă;
- dacă vă amețiți când stați în picioare din cauza unei scăderi rapide a tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică);
- dacă sunteți în vârstă sau debilitați;
- dacă aveți o defecțiune a tiroidei (hipotiroidism);
- dacă aveți o boală a glandei suprarenale (boala Addison);
- dacă aveți o prostată mărită (hipertrofie de prostată);
- dacă aveți dificultăți la urinare din cauza îngustării uretrei;
- dacă aveți traumatisme craniene (leziuni la nivelul capului) și o creștere a presiunii intracraniene;
- dacă aveți boli de inimă care vă pot modifica ritmul cardiac (prelungirea intervalului QT) sau sunteți tratat cu medicamente care pot provoca acest lucru.
Dacă sunteți dependent fizic de stupefiante, administrarea antagoniștilor trebuie făcută cu prudență, deoarece poate declanșa o criză de retragere.
Dacă sunteți sportiv, administrarea hidroclorurii MOLTENI METHADONE poate da un rezultat pozitiv la testele de dopaj.
Copii
Utilizarea acestui medicament, în tratamentul durerii, este contraindicată la copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Metadonă - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de metadonă, pentru a evita atacurile de sevraj, dacă luați alte medicamente, cum ar fi:
- medicamente pentru epilepsie, cum ar fi barbiturice, carbamazepină, fenitoină;
- medicamente pentru tratamentul SIDA, cum ar fi nevirapină și efavirenz;
- medicamente pentru tuberculoză, cum ar fi rifampicina;
- medicamente utilizate pentru probleme de stomac, cum ar fi cimetidina;
- medicamente utilizate pentru acidificarea urinei, cum ar fi clorura de amoniu.
Medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza de metadonă dacă luați alte medicamente, cum ar fi:
- medicamente utilizate pentru reglarea bătăilor inimii (chinidină);
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (verapamil);
- canabinoizi
- medicamente împotriva bacteriilor precum claritromicina și eritromicina;
- medicamente pentru tratarea SIDA, cum ar fi delavirdina și ritonavir;
- antidepresive precum nefazodonă și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei;
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi itraconazol, ketoconazol și fluconazol.
Metadonă poate interfera cu activitatea altor medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente pentru terapia SIDA, cum ar fi didanozină, stavudină și zidovudină;
- medicamente care afectează conducerea cardiacă sau medicamente care pot afecta concentrația de sare;
- antagoniști opioizi, naloxonă și naltrexonă, utilizați pentru dependența de droguri și alcool;
- medicamente utilizate în tratamentul durerii, cum ar fi butorfanol, nalbufină, pentazocină;
- medicamente care exercită o acțiune depresivă asupra SNC, cum ar fi analgezice, tranchilizante;
- medicament utilizat în tratamentul diareei, cum ar fi difenoxilatul, loperamida și octeotrida;
- medicament antimuscarinic;
- medicamente utilizate pentru depresie, cum ar fi inhibitorii monoaminooxidazei (MAO).
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI cu băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu metadonă, nu beți substanțe alcoolice, care ar putea provoca somnolență, și evitați să luați suc de grapefruit, care interacționează cu activitatea acestui medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Metadonă este contraindicată în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte asupra dezvoltării fătului și în timpul alăptării.
Cu toate acestea, medicul poate decide să întreprindă un tratament de întreținere cu metadonă în cazul în care există o „incapacitate evidentă de a întrerupe” consumul de heroină.
Orice suspendare a tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală și trebuie efectuată nu înainte de a 14-a săptămână de gestație și nu după a 32-a pentru a evita, respectiv, riscul de avort și nașterea prematură.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HIDROCHLORIDE MOLTENI METHADONE poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
HIDROCHLORIDE MOLTENI METHADONE conține glicerol și zaharoză
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 1 mg / ml soluție orală conține:
Glicerol: care poate provoca cefalee, stomac deranjat și diaree la doze de metadonă> 100 mg pe zi. Zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza zilnică maximă (120 ml, egală cu 120 mg clorhidrat de metadonă) conține 48 g zaharoză. Trebuie luat în considerare dacă aveți probleme cu nivelurile instabile de glucoză din sânge (diabet zaharat).
Medicamentul poate fi dăunător pentru dinți.
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 5 mg / ml soluție orală conține:
Zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza zilnică maximă (24 ml, egală cu 120 mg clorhidrat de metadonă) conține 9,6 g zaharoză. Trebuie luat în considerare dacă aveți probleme cu nivelurile instabile de glucoză din sânge (diabet zaharat).
Medicamentul poate fi dăunător pentru dinți.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Metadonă - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acest medicament este o soluție care trebuie administrată pe cale orală (oral), nu îl utilizați prin injecție.
Doza va fi ajustată în mod corespunzător de către medic în funcție de gravitatea stării dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la terapie. Dozele recomandate sunt date mai jos.
Analgezic
Doza medie variază de la 5 la 20 mg pentru una sau mai multe doze pe zi, conform instrucțiunilor medicului. Uneori, în cazurile de durere excepțional de severă sau în cazurile în care se constată că doza uzuală este ineficientă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Tratamentul dependenței de droguri opioide
Medicamentul vă va fi administrat zilnic în conformitate cu opinia medicului dumneavoastră și programul de tratament. Un curs de tratament de detoxifiere nu va depăși 21 de zile și nu poate fi repetat până la 4 săptămâni după încheierea ciclului anterior.
În mod normal, doza inițială de 15-20 mg pe zi poate contracara crizele de sevraj. Această doză poate fi crescută de medicul dumneavoastră, de obicei la 40 mg pe zi, în doze unice sau divizate, pentru persoanele dependente de cantități mari de opioide.
Doza va fi stabilă timp de 2-3 zile și apoi cantitatea de metadonă va scădea treptat.
Tratament de întreținere
Medicul dumneavoastră poate decide să administreze metadonă mai mult de trei săptămâni ca terapie de întreținere.
Terapia cu metadonă poate elimina pofta de heroină și poate domina starea de anxietate a dependentului.
Dozele recomandate variază de la 50 la 120 mg pe zi, în funcție de gradul de toleranță și capacitatea de a metaboliza medicamentul.
Utilizare la persoanele în vârstă:
La pacienții vârstnici, metadonă trebuie administrată cu precauție și doza inițială trebuie redusă.
Pachetele sunt echipate cu o închidere rezistentă la copii.
Pentru a deschide: apăsați și rotiți simultan în sens invers acelor de ceasornic.
Pentru a închide: apăsați și rotiți simultan în sensul acelor de ceasornic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă metadonă - medicament generic
Dacă luați mai mult decât trebuie din METADON HIDROCHLORIDE MOLTENI În caz de ingestie / ingestie accidentală de supradozaj de MOLTENI METHADONE HIDROCHLORIDE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Supradozajul se manifestă prin următoarele simptome:
- dificultăți de respirație (respirație neregulată și superficială, decolorare albăstruie a pielii din cauza lipsei de oxigen)
- somnolență extremă care duce la stupoare sau comă
- îngustarea pupilelor (mioză)
- piele rece și geloasă
- flaciditatea mușchilor
- ritm cardiac lent (bradicardie)
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
În caz de supradozaj sever, în special intravenos, pot apărea următoarele:
- întreruperea respirației (apnee)
- colaps circulator
- stop cardiac
- moarte
Dacă uitați să luați HIDROCHLORIDE MOLTENI METHADONE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați MOLTENI METHADONE HIDROCHLORIDE
Oprirea bruscă a tratamentului cu acest medicament poate provoca reacții adverse, chiar grave. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la modul de scădere treptată a utilizării acestui medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale metadonei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt efectele secundare ale clorhidratului de metadonă. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Principalele riscuri ale metadonei sunt reprezentate de:
- probleme severe de respirație (depresie și stop respirator);
- probleme severe de circulație (depresie circulatorie);
- probleme cardiace severe (șoc și stop cardiac).
- boli de inimă care pot afecta frecvența cardiacă (prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor).
Celelalte reacții adverse observate sunt:
- o senzație de vid în cap, amețeli și somnolență;
- greață, vărsături, transpirații;
- senzație de amețeală în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică);
- tulburări de dispoziție (euforie, disforie);
- slăbiciune, cefalee, insomnie, agitație;
- dezorientare și tulburări vizuale;
- gură uscată, pierderea poftei de mâncare (anorexie), constipație și probleme ale vezicii biliare;
- înroșirea feței, ritm cardiac lent (bradicardie), percepția bătăilor inimii (palpitații);
- senzație de leșin și inconștient (sincopă);
- retenție urinară sau dificultate la urinare, retenție de lichide;
- pierderea dorinței sexuale (libidoului) și / sau a impotenței sexuale;
- mâncărime, urticarie, alte reacții cutanate;
- umflături datorate acumulării de lichide (edem).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
După prima deschidere a sticlelor multidoză de 100 ml, 500 ml sau 1000 ml, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni. După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
După prima deschidere a sticlei multidoză, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 8 luni. După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI
- Ingredientul activ este clorhidratul de metadonă. Fiecare ml de soluție conține 1 sau 5 mg clorhidrat de metadonă
- Celelalte componente sunt zaharoză, glicerol, benzoat de sodiu, aromă de lămâie, acid citric, apă purificată (vezi secțiunea 2 „HIDROCHLORIDE METHADONE MOLTENI conține glicerol și zaharoză”)
Descrierea aspectului HIDROCHLORIDE MOLTENI METHADONE și conținutul ambalajului
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
Sticle de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Flacoane multidoză de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Pachetele multidoză de 100 ml, 500 ml și 1000 ml sunt echipate cu o ceașcă de măsurare calibrată până la 30 ml pentru multipli de 5 ml.
HIDROCLORURĂ DE METADONĂ MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
Flacoane de 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Flacon multidoză de 1000 ml
Pachetul multidoză de 1000 ml este echipat cu un pahar de măsurare calibrat de la 1 la 6 ml, egal cu 5-30 mg de clorhidrat de metadonă.
Pachetele care fac obiectul prescripției medicale speciale au o închidere rezistentă la copii.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Soluție orală de hidroclorură de metadonă MOLTENI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
1 ml de soluție orală conține:
Ingredient activ: clorhidrat de metadonă 1 mg
1 flacon de 5 ml conține: 5 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 10 ml conține: 10 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 20 ml conține: clorhidrat de metadonă 20 mg.
1 flacon de 40 ml conține: 40 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 60 ml conține: clorhidrat de metadonă 60 mg.
1 flacon de 100 ml conține: 100 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 500 ml conține: 500 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 1000 ml conține: 1000 mg clorhidrat de metadonă.
Excipienți: glicerol, zaharoză.
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
1 ml de soluție orală conține:
Ingredient activ: clorhidrat de metadonă 5 mg
1 flacon de 5 ml conține: clorhidrat de metadonă 25 mg.
1 flacon de 10 ml conține: clorhidrat de metadonă 50 mg.
1 flacon de 20 ml conține: 100 mg clorhidrat de metadonă.
1 flacon de 1000 ml conține: 5000 mg clorhidrat de metadonă.
Excipienți: glicerol, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sindroame dureroase severe la pacienții care nu mai răspund la tratamentul secvențial cu medicamente analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, steroidiene, cu opioide slabe. Tratamentul de încetare a stupefiantelor.
Tratamentul de detoxifiere și tratamentul de întreținere trebuie efectuate sub supraveghere medicală.
Dacă metadona este administrată pentru a trata dependența de heroină timp de mai mult de trei săptămâni, procedura trece de la tratamentul sindromului de sevraj acut la terapia de întreținere.
04.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este o soluție de metadonă numai pentru administrare orală și nu trebuie utilizat prin injecție.
Pentru ameliorarea durerii
Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii și de răspunsul pacientului.
Uneori, în cazurile de durere excepțional de severă sau la pacienții care au devenit toleranți la efectul analgezic al narcoticelor, poate fi necesar să se depășească doza uzuală recomandată.
Doza medie pentru adulți variază de la 5 la 20 mg o dată sau de mai multe ori pe zi, conform instrucțiunilor medicului.
Pentru tratamentul stărilor de dependență de droguri opioide
Medicamentul va fi administrat zilnic în conformitate cu opinia medicului și programul de tratament. Un curs de tratament de detoxifiere nu va depăși 21 de zile și nu poate fi repetat până la 4 săptămâni după încheierea ciclului anterior.
Schemele de dozare date mai jos sunt recomandate, dar pot fi modificate în funcție de judecata clinică. Inițial, o doză unică de 15-20 mg de metadonă va fi adesea suficientă pentru a suprima simptomele de sevraj. Se poate administra mai multă metadonă dacă simptomele de sevraj nu sunt eliminate sau dacă reapar. Când pacienții depind din punct de vedere fizic de doze mari, este posibil să fie necesară depășirea acestor niveluri. De obicei, 40 mg pe zi în doze unice sau divizate reprezintă un nivel adecvat al dozei. Stabilizarea poate fi continuă timp de 2-3 zile și apoi cantitatea de metadonă va scădea treptat. Frecvența la care scade metadona va fi determinată individual pentru fiecare pacient. La pacienții spitalizați, o reducere zilnică de 20% din doza totală pe zi este, în general, bine tolerată. La pacienții ambulatori, poate fi necesar un program de reducere a conicității mai lent.
Dacă metadonă este administrată mai mult de trei săptămâni, procedura nu se consideră detoxifiere sau tratamentul sindromului de sevraj acut, ci întreținere, deși scopul și intenția pot fi abstinența totală.
Tratamentul de întreținere poate fi efectuat în cazul consumatorilor de opioide cu dependență stabilizată dovedită, atunci când intervențiile anterioare multidisciplinare nu au dat rezultate pozitive. Acest tratament este, de asemenea, indicat la pacienții cu dependență dovedită de opiacee și infecție cu HIV, în situații imune compromise sau cu SIDA complet, dacă medicul consideră că un alt tip de program oferă mai puține șanse de abținere de la utilizarea opioidelor.
Terapia de substituție, dacă este bine condusă, reușește să abolească pofta, adică căutarea compulsivă a heroinei și să domine starea de anxietate a dependentului.
Pentru utilizarea pe subiecți aflați într-o stare de dependență consolidată de heroină, deja cunoscută de unitatea medicală, nu este necesar să se efectueze controale prin testul sistemic al naloxonei, dar este cu siguranță esențial să se caute prezența morfinei în lichide biologice.
Trebuie subliniat faptul că analiza urinei este o parte integrantă a tratamentului de întreținere cu metadonă, pentru controlul prezenței substanțelor narcotice și psihotrope.
De asemenea, trebuie verificat posibilul abuz de alcool.
Dacă urina este pozitivă pentru opioide, este esențial să reevaluăm cazul.
Dozajul trebuie definit individual de către medic, pentru a preveni apariția nevoii de heroină, ținând seama de condițiile psihofizice ale subiectului și de patologiile conexe.
În timpul fazei de întreținere, unii pacienți primesc aceeași doză de metadonă de ani de zile; pentru alții, totuși, acest lucru trebuie schimbat periodic mai mult sau mai puțin. În orice caz, trebuie fixat astfel încât efectele administrării să fie prelungite pentru o perioadă de cel puțin 24 de ore. Pur și simplu ca indicație, trebuie avut în vedere faptul că majoritatea pacienților beneficiază de doze cuprinse între 50 și 120 mg / zi, în funcție de gradul de toleranță și capacitatea de a metaboliza medicamentul.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Constipație severă.
Boală cardiacă organică.
Insuficiență hepatică și renală severă.
Diabet necompensat.
Porfiria.
Timp de hrănire.
Hipotensiune.
Hipertensiune intracraniană.
Traumatism cranioencefalic.
Atac astmatic acut.
Boala pulmonară obstructivă cronică.
Insuficiență respiratorie.
Inima pulmonară.
Hipovolemie.
Metadonă este contraindicată în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte asupra dezvoltării fetale și în timpul alăptării, cu excepția cazurilor indicate la punctul 4.6.
Metadona nu este indicată în analgezia obstetrică, deoarece durata sa lungă de acțiune crește probabilitatea depresiei respiratorii la nou-născut.
Metadonă nu este recomandată ca analgezic la copii, deoarece experiența clinică documentată a fost insuficientă pentru a stabili un program de dozare adecvat pentru subiecții copii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dependența de droguri
Metadonă poate provoca dependență de droguri cu morfină.
După administrarea repetată, pot apărea dependență psihică, dependență fizică și toleranță și, prin urmare, trebuie prescrisă și administrată cu aceeași precauție adoptată pentru morfină.
Interacțiunea cu alți depresivi ai sistemului nervos central
Metadonă trebuie utilizată cu precauție și la o doză redusă la pacienții cărora li se administrează concomitent alte analgezice narcotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante hipnotice sedative, antidepresive triciclice și alți depresivi ai sistemului nervos central, inclusiv alcoolul. Pot apărea depresii și sedare. .
Anxietate
Metadonă nu are acțiune anti-anxietate, astfel încât simptomele de anxietate care apar în timpul tratamentului nu trebuie tratate prin creșterea dozei de metadonă.
Acțiunea metadonei în tratamentul dependenței este limitată la controlul simptomelor narcotice și este ineficientă pentru ameliorarea anxietății.
Leziuni la cap și presiune intracraniană crescută
Efectele de depresie respiratorie ale metadonei și capacitatea sa de a crește presiunea lichidului cefalorahidian pot fi mult îmbunătățite în prezența unei presiuni intracraniene crescute; în plus, narcoticele produc efecte secundare care pot confunda evoluția clinică a pacienților cu leziuni la cap. La astfel de pacienți, metadonă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Astm și alte afecțiuni respiratorii
La pacienții cu atac de astm acut, la cei cu boală pulmonară obstructivă cronică sau cor pulmonale și la persoanele cu rezervă respiratorie substanțial redusă în depresie respiratorie preexistentă, hipoxie și hipercapnie, chiar și dozele terapeutice uzuale de narcotice pot reduce stimulii respiratori. cealaltă mână crește rezistența căilor respiratorii până la apnee, astfel încât utilizarea medicamentului este contraindicată în aceste patologii (vezi secțiunea 4.3).
Afecțiuni abdominale acute
Administrarea de metadonă sau alte substanțe narcotice poate confunda diagnosticul și evoluția clinică la pacienții cu boală abdominală acută.
Efect hipotensiv
Administrarea de metadonă poate provoca hipotensiune arterială severă la subiecții hipovolaemici sau în tratamentul concomitent cu medicamente precum fenotiazina sau anumite anestezice.
Utilizare în ambulator
La pacienții ambulatori, Metadonă poate provoca hipotensiune ortostatică.
Utilizarea antagoniștilor narcotice
La o persoană cu dependență fizică de narcotice, administrarea dozei obișnuite de antagonist narcotic va declanșa un sindrom de sevraj acut. Severitatea acestui sindrom va depinde de gradul de dependență fizică și de doza de antagonist administrată.
Utilizarea antagoniștilor narcotici la acest subiect trebuie evitată dacă este posibil.
Dacă urmează să fie utilizat pentru tratamentul depresiei respiratorii severe la pacientul dependent fizic, antagonistul trebuie administrat cu precauție extremă și gradat cu doze mai mici decât cele obișnuite.
Pacienți cu risc special
Metadonă trebuie administrată cu precauție și doza inițială trebuie redusă la pacienții vârstnici și debilați și la pacienții cu hipotiroidism, boala Addison, hipertrofie de prostată, strictură uretrală.
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor în timpul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari> 100 mg / zi. QT.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
HIDROCHLORIDE MOLTENI METHADONE conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază / izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacocinetice
Metadona este un substrat al glicoproteinei P, prin urmare medicamentele care o inhibă (chinidină, verapamil) pot crește concentrațiile serice de metadonă. Metadona este metabolizată de izoenzima CYP3A4. Inducătorii acestei izoenzime (barbiturice, carbamazepină, fenitoină, nevirapină, rifampicină) pot induce metabolizarea hepatică a metadonei, care va fi mai semnificativă dacă se va adăuga inductorul după ce a început terapia cu metadonă.
Ca urmare a acestor interacțiuni, au fost raportate cazuri de sindrom de sevraj, care necesită doze crescute de metadonă.
Când tratamentul cu inducător al CYP3A4 este întrerupt, doza de metadonă trebuie redusă. Inhibitorii CYP3A4 (canabinoizi, claritromicină, delavirdină, eritromicină, fluconazol, suc de grapefruit, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, itraconazol, ketoconazol și nefazodonă) pot determina creșterea concentrației de metadonă.
Metadonă scade ASC și Cmax ale didanozinei și stavudinei, reducând biodisponibilitatea acestor medicamente.
De asemenea, metadonă poate încetini absorbția și poate crește metabolismul primului pas al acestor medicamente.
Metadonă crește concentrația plasmatică a zidovudinei atât pe cale orală, cât și pe cale intravenoasă, de asemenea determină o creștere a ASC a zidovudinei orale, mai mare decât cea pe cale intravenoasă.Aceste efecte se datorează inhibării glucuronoconjugării zidovudinei și clearance-ului renal redus al acesteia.
În timpul tratamentului cu metadonă, pacienții trebuie monitorizați pentru o posibilă toxicitate a zidovudinei și poate fi necesară reducerea dozei de zidovudină.
Pacienții care primesc ambele medicamente pot dezvolta simptome tipice sindromului de întrerupere a opioidelor (cefalee, mialgie, oboseală și iritabilitate).
Inhibitorii antiretrovirali ai proteazei pot inhiba metabolismul metadonei în grade diferite, dar reacțiile cele mai semnificative apar cu ritonavir, în timp ce interacțiunea posibilă cu abacavir nu necesită, în general, ajustări ale dozei.
După 3 săptămâni de tratament cu efavirenz, concentrațiile maxime medii de metadonă și ASC au scăzut cu 48%, respectiv 57%.
Unele rapoarte sugerează că, dacă se adaugă efavirenz la un pacient cu terapie cu metadonă, se poate dezvolta un sindrom de sevraj, care începe de obicei după două săptămâni de terapie cu efavirenz, dar poate dura până la 28 de zile. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Excreția de metadonă scade atunci când este administrată concomitent cu medicamente care inhibă CYP3A4, cum ar fi unii agenți anti-HIV, antibiotice macrolide, cimetidină, antifungice azolice (deoarece metabolizarea metadonelor este mediată de izoenzima CYP3A4).
La pacienții care iau medicamente care afectează conducerea cardiacă sau medicamente care pot afecta echilibrul electrolitic, poate exista un risc de evenimente cardiace cu administrarea concomitentă de metadonă. În astfel de cazuri, poate fi util să efectuați un ECG.
Metadonă este o bază slabă. Acidifianții urinari (clorură de amoniu) pot crește clearance-ul renal al metadonei. În această situație, dozele de metadonă trebuie crescute.
Interacțiuni farmacodinamice
Antagoniștii opioizi (naloxonă și naltrexonă) au o „acțiune farmacologică opusă celei a metadonei. Aceste medicamente le pot bloca acțiunea și pot provoca sindromul de sevraj. Agoniștii / antagoniștii (butorfanol, nalbufină, pentazocină) pot bloca parțial„ analgezia, depresia respiratorie și centrală depresie a sistemului nervos datorată metadonei. Utilizate simultan pot provoca o creștere a efectelor neurologice, respiratorii și hipotensive.
Efectele aditive sau antagonice depind de doza de metadonă; efectele antagonice sunt mai frecvente atunci când metadonă este utilizată în doze mici sau moderate. La pacienții tratați cu metadonă cronică, aceste medicamente pot provoca sindromul de sevraj.
Administrarea concomitentă de metadonă și medicamente care exercită o acțiune deprimantă a SNC (alte analgezice narcotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, sedative hipnotice, antidepresive triciclice și alți depresivi ai sistemului nervos central, inclusiv alcoolul) poate determina o creștere a depresiei respiratorii, hipotensiune arterială și profundă sedare sau comă, prin urmare poate fi necesară reducerea dozei unuia sau ambelor medicamente.
Utilizarea concomitentă de metadonă și antidiareice (difenoxilat, loperamidă) poate duce la constipație severă și, eventual, la o creștere a depresiei SNC.
Analgezicele opioide combinate cu antimuscarinice pot provoca constipație severă sau ileus paralitic, în special în cazul utilizării cronice.
Octreotida poate reduce efectul analgezic al metadonei și morfinei, prin urmare, dacă există o pierdere sau reducere a controlului durerii, trebuie luată în considerare întreruperea octreotidei.
Interacțiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO)
Datorită posibilității de reacții severe, dacă metadona este necesară la pacienții tratați cu inhibitori MAO, trebuie efectuat un test de sensibilitate, în care se administrează doze mici în creștere pe parcursul mai multor ore, timp în care pacientul trebuie tratat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Metadonă este contraindicată în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte asupra dezvoltării fetale și în timpul alăptării.
Mai mult, în prezența unei „incapacități evidente a dependentului de droguri gravidă de a opri consumul de heroină, medicul poate decide să implementeze un tratament de întreținere cu metadonă”.
Acest tratament trebuie continuat până la sfârșitul sarcinii la doze practic stabile, pentru a evita posibila apariție a simptomelor de sevraj la mamă și făt.
Dacă este necesar, dozele de metadonă pot fi crescute în ultimele etape ale sarcinii pentru a menține niveluri adecvate de medicament și, astfel, pentru a evita o posibilă retragere din terapie.
Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui alt tratament farmacologic, aspectele de risc și beneficii pe care le implică trebuie evaluate cu atenție.
Reducerea medicamentului, dacă este necesar, trebuie să fie foarte gradată, deoarece trebuie evitată apariția simptomelor de sevraj.
Orice suspendare a tratamentului, pentru care supravegherea unui specialist obstetrică este esențială, trebuie efectuată nu mai devreme de a 14-a săptămână de gestație și nu după a 32-a săptămână, respectiv, pentru a evita riscul de avort și naștere prematură.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metadonă poate modifica abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru a îndeplini sarcini potențial periculoase, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor.
Prin urmare, pacientul trebuie să fie sfătuit.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele sunt efectele secundare ale clorhidratului de metadonă, organizate conform clasificării MedDRA. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Principalele riscuri ale metadonei sunt depresia respiratorie și într-o măsură mai mică depresia circulatorie, stopul respirator, șocul și stopul cardiac.
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT și torsada vârfurilor.
Cele mai frecvent observate reacții adverse includ: amețeli, amețeli, sedare, greață, vărsături, transpirație și hipotensiune ortostatică. Unele dintre aceste efecte, care sunt mai frecvente în tratamentul ambulatoriu, pot fi evitate prin menținerea pacienților întinși.
Alte reacții adverse sunt următoarele.
Tulburări ale sistemului nervos
Euforie, disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, agitație, dezorientare și tulburări vizuale.
Tulburări gastrointestinale
Gură uscată, anorexie, constipație și spasm al tractului biliar.
Tulburări cardiace și vasculare
Înroșirea feței, bradicardie, palpitații, leșin și sincopă.
Tulburări renale și urinare
Retenție urinară sau dificultate la urinare, efect antidiuretic.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Reducerea libidoului și / sau a impotenței sexuale.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mâncărime, urticarie, alte reacții cutanate, edem și rareori urticarie hemoragică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresă:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Supradozaj
Simptome
Depresia respiratorie (scăderea frecvenței respiratorii și / sau a capacității vitale, respirația Cheyne-Stokes, cianoză), somnolență extremă care duce la stupoare sau comă, mioză considerabilă, flaciditate a mușchilor scheletici apare după o supradoză semnificativă de metadonă, piele rece și îngroșată și uneori bradicardie și hipotensiune. În cazul supradozajului sever, mai ales intravenos, pot exista: apnee, colaps circulator, stop cardiac și deces.
Tratament
O atenție deosebită trebuie acordată restabilirii schimbului respirator adecvat prin eliberarea căilor respiratorii și instituirea unei ventilații asistate și controlate.
Dacă o persoană netolerantă, în special un copil, ia accidental sau ia o doză mare de metadonă, sunt disponibili antagoniști narcotici eficienți pentru a contracara depresia respiratorie care pune viața în pericol.
Trebuie reamintit, totuși, că metadona este un deprimant cu acțiune îndelungată (36 până la 48 de ore), în timp ce antagoniștii tratați supradozajul acționează pentru perioade mult mai scurte (1 până la 3 ore).
Prin urmare, pacientul ar trebui să fie monitorizat continuu pentru recurența depresiei respiratorii și trebuie tratat în mod repetat cu antagonistul narcotic, după cum este necesar.
Dacă diagnosticul este corect și depresia respiratorie se datorează doar unei supradoze de metadonă, nu este indicată utilizarea altor stimulente ale respirației.Un antagonist nu trebuie administrat în absența depresiei respiratorii sau cardiovasculare semnificative clinic.
Antagoniștii narcotici intravenoși (naloxonă, nalorfină și levallorfan) sunt medicamente de alegere pentru eliminarea simptomelor de intoxicație.
Aceste medicamente trebuie administrate în mod repetat până când starea pacientului rămâne satisfăcătoare.
Riscul ca antagonistul narcotic să deprime în continuare respirația este mai puțin probabil dacă se utilizează naloxonă. În funcție de indicație, ar trebui să se utilizeze oxigen, lichide intravenoase, vasopresori și alte măsuri de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în dependența de opioide.
Codul ATC: N07BC02.
Clorhidratul de metadonă este un analgezic opioid sintetic, un agonist al receptorilor mc, cu activități farmacologice calitativ similare cu cele ale morfinei.
Efectele administrării de metadonă, de asemenea activă pe cale orală, sunt debutul rapid al analgeziei, durata lungă de acțiune în suprimarea simptomelor de sevraj la subiecții dependenți fizic și, după administrarea repetată, tendința de a exercita efecte persistente.
Întreruperea medicamentului determină un sindrom de sevraj similar, din punct de vedere calitativ, cu cel al morfinei, diversificându-se pentru un debut mai gradual, un curs care este în medie mai durabil și cu simptome mai puțin severe.
Utilizarea orală determină un debut treptat, o scădere a nivelului maxim și o durată mai mare a efectului analgezic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Metadonă se absoarbe rapid prin administrare orală (datorită unei acțiuni mediate de glicoproteina P - vezi pct. 4.5) și se recuperează în plasmă în 30 de minute de la administrare, atingând concentrația maximă de sânge în următoarele 3-4 ore (cu efect analgezic care începe la 45 de minute după administrare. După administrarea subcutanată sau intramusculară efectul analgezic începe după 15 minute).
Aproximativ 85% din metadona prezentă în plasmă circulă legată de proteine; in vitro s-a observat că 44% se leagă de albumină, 17% de gamma globuline, deci din comparația cu datele pentru proteinele totale, nu rezultă că o fracție se leagă de alfa-globuline și beta-globuline.
Metadonă se distribuie în țesuturi, trece bariera placentară și se excretă în lapte.
Metadonă este metabolizată în principal de ficat (de către izoenzima CYP3A4 - vezi pct. 4.5).
Metadonă nemodificată și metaboliții săi hepatici (în principal produse de N-demetilare și ciclizare) sunt excretate cu bila și în urină.
Farmacocinetica prezintă variații și diferențe interindividuale largi după administrarea unică sau repetată.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate varia considerabil (15 până la 60 de ore), rezultând necesitatea unei ajustări atente a dozelor.
La subiecții netoleranți, timpul de înjumătățire plasmatică mediu după o singură doză este de aproximativ 15 ore, în timp ce după administrarea cronică, timpul de înjumătățire plasmatică aparent este de 22 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul racemic de metadonă a prezentat un LD50 de 95 mg / kg pe cale orală la șobolani, în timp ce intravenos LD50 a fost de 32 mg / kg la șoareci și de 29 mg / kg la câini.
Administrarea în timpul sarcinii poate provoca efecte asupra sistemului nervos central și asupra creșterii la nou-născuți.
În special, doza minimă la care se evidențiază efectele toxice asupra nou-născutului este, pe cale intraperitoneală la șobolanul gravid, egală cu un total de 135 mg / kg, administrată între prima și a 22-a zi de gestație.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharoza, glicerol, benzoat de sodiu, aroma de lamaie, acid citric, apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
Pachete de 5 ml, 10 ml și 20 ml: doi ani.
Pachete de 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml și 1000 ml: cinci ani.
După prima deschidere a sticlei multidoză (100 ml, 500 ml și 1000 ml): 2 luni.
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
Doi ani.
După prima deschidere a sticlei multidoză (1000 ml): 8 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 1 mg / ml soluție orală
Pachete de 5 ml, 10 ml și 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml și 500 ml: flacon din chihlimbar din PVC, cu capac filetat și sigiliu din polietilenă.
Pachet de 1000 ml: sticlă din chihlimbar din PVC închisă cu sigiliu de siguranță și capac cu șurub cu garnitură din polietilenă.
Pachetele care fac obiectul prescripției medicale speciale au o închidere rezistentă la copii.
Pachetele de 100 ml, 500 ml și 1000 ml sunt furnizate cu o ceașcă de măsurare de 30 ml, calibrată la 5-10-15-20-25-30 ml.
Clorhidrat de metadonă MOLTENI 5 mg / ml soluție orală
Pachete de 5 ml, 10 ml și 20 ml: sticlă din chihlimbar din PVC, cu capac filetat și sigiliu din polietilenă.
Pachet de 1000 ml: flacon din chihlimbar din PVC închis cu sigiliu de siguranță și capac cu șurub cu garnitură din polietilenă.
Pachetele care fac obiectul prescripției medicale speciale au o închidere rezistentă la copii.
Ambalajul de 1000 ml este furnizat cu o cană de măsurare calibrată de la 1 la 6 ml, egală cu 5-30 mg de clorhidrat de metadonă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 mg / ml soluție orală Flacon de 5 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610019
1 mg / ml soluție orală Flacon de 5 ml AIC n. 029610134
1 mg / ml soluție orală Flacon de 10 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610021
1 mg / ml soluție orală Flacon de 10 ml AIC n. 029610146
1 mg / ml soluție orală Flacon de 20 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610033
1 mg / ml soluție orală flacon 20 ml AIC n. 029610159
1 mg / ml soluție orală Flacon de 40 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610072
1 mg / ml soluție orală flacon de 40 ml AIC n. 029610173
1 mg / ml soluție orală Flacon de 60 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610084
1 mg / ml soluție orală Flacon de 60 ml AIC n. 029610185
1 mg / ml soluție orală Flacon de 100 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610045
1 mg / ml soluție orală Flacon 100 ml AIC n. 029610161
1 mg / ml soluție orală 500 ml flacon AIC n. 029610058
1 mg / ml soluție orală Flacon 1000 ml AIC n. 029610060
5 mg / ml soluție orală Flacon de 5 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610096
5 mg / ml soluție orală Flacon de 5 ml AIC n. 029610197
5 mg / ml soluție orală Flacon de 10 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610108
5 mg / ml soluție orală Flacon de 10 ml AIC n. 029610209
5 mg / ml soluție orală Flacon de 20 ml cu închidere rezistentă la copii AIC n. 029610110
5 mg / ml soluție orală flacon 20 ml AIC n. 029610211
5 mg / ml soluție orală Flacon 1000 ml AIC n. 029610122
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Decembrie 1993 / Decembrie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015