Ingrediente active: Levonorgestrel
MIRENA 20 micrograme / 24 ore sistem de livrare intrauterină
De ce se utilizează Mirena? Pentru ce este?
Mirena este un sistem de livrare intrauterină (IUS) în formă de T, care după introducere eliberează hormonul levonorgestrel în uter. Funcția corpului T este de a adapta sistemul la forma uterului. Brațul vertical poartă un rezervor de medicament care conține levonorgestrel. Două fire sunt atașate de ochi la capătul inferior al brațului vertical pentru îndepărtare.
Mirena este utilizat pentru contracepție (prevenirea concepției), menoragia idiopatică (pierderea excesivă de sânge în timpul menstruației) și pentru protecția împotriva hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală cu estrogen.
Contraindicații Când Mirena nu trebuie utilizat
Note generale
Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul personal de sănătate și despre membrii familiei dumneavoastră.
Aproximativ 2 din 1000 de femei care utilizează corect Mirena rămân însărcinate în primul an.
Aproximativ 7 din 1000 de femei care utilizează Mirena corect rămân însărcinate în decurs de 5 ani.
Acest prospect descrie diferite situații în care Mirena trebuie îndepărtată sau fiabilitatea Mirena poate scădea. În astfel de situații este necesar să se abțină de la actul sexual sau să se ia măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi prezervativul sau altă metodă de barieră. nu utilizați metoda ritmului sau metoda temperaturii bazale, de fapt aceste metode pot fi insuficiente, deoarece Mirena modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
Mirena, la fel ca toate celelalte contraceptive hormonale, nu oferă nicio protecție împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați Mirena în oricare dintre următoarele condiții:
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi;
- dacă aveți tumori dependente de hormoni progestativi;
- dacă aveți în prezent sau periodic boală inflamatorie pelviană (infecție a organelor reproductive feminine);
- dacă aveți o infecție a colului uterin (gâtul uterului);
- dacă aveți o „infecție a tractului genital inferior;
- dacă aveți o „infecție uterină” după ce ați născut;
- dacă ați avut o „infecție uterină” după un avort spontan în ultimele trei luni;
- dacă aveți afecțiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecții;
- dacă aveți celule anormale în colul uterin;
- dacă ați cunoscut sau ați suspectat cancer al uterului sau al colului uterin;
- dacă aveți sângerări vaginale anormale de origine necunoscută;
- dacă aveți anomalii ale colului uterin sau uterului, inclusiv fibroame care deformează cavitatea uterină;
- dacă aveți boli hepatice acute sau cancer hepatic;
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirena;
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mirena
Utilizarea Mirena împreună cu un estrogen pentru terapia de substituție hormonală.
În cazul în care Mirena este utilizat împreună cu un estrogen pentru terapia de substituție hormonală, informațiile referitoare la siguranța estrogenului se aplică în plus și trebuie urmate.
Consultați un specialist, care va decide dacă să continuați să utilizați Mirena sau să scoateți dispozitivul, dacă acesta este prezent sau dacă apare pentru prima dată în timp ce utilizați Mirena, una dintre următoarele condiții:
- migrenă, pierderea vederii asimetrice sau alte simptome care pot fi semne ale ischemiei cerebrale tranzitorii (întreruperea temporară a alimentării cu sânge a creierului);
- dureri de cap extrem de severe;
- icter (îngălbenirea pielii, ochilor și / sau unghiilor);
- creșterea marcată a tensiunii arteriale;
- boală arterială severă, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
- tromboembolism venos acut.
Mirena trebuie utilizat cu precauție la femeile cu boli cardiace congenitale sau valvul cardiac cu risc de endocardită bacteriană. Acești pacienți ar trebui să fie supuși profilaxiei antibiotice la introducerea și îndepărtarea dispozitivului intrauterin.
La pacienții cu diabet zaharat care utilizează Mirena, glicemia trebuie monitorizată. Cu toate acestea, în general nu este necesară schimbarea terapiei antidiabetice în timpul utilizării Mirena.
Sângerările neregulate pot masca unele simptome și semne de polipi sau cancer de endometru și, în aceste cazuri, trebuie luate în considerare măsurile de diagnostic necesare.
Mirena nu este metoda de alegere pentru femeile tinere nulipare și nici pentru femeile în postmenopauză cu atrofie uterină avansată.
Examinare / consult medical
Examinarea pre-inserție poate include examinarea pelviană, testul PAP, examinarea sânilor și alte teste, de exemplu pentru infecții, inclusiv boli cu transmitere sexuală, dacă este necesar.Un examen ginecologic ar trebui efectuat pentru a determina poziția și dimensiunea uterului. Mirena nu este adecvat ca contraceptiv post-coital (utilizat după actul sexual).
Infecții
Tubul de inserție contribuie la protejarea Mirenei împotriva contaminării microbiene în timpul manevrei de aplicare, iar dispozitivul de inserare a fost conceput pentru a minimiza riscul de infecție. Cu toate acestea, există un risc crescut de infecție pelviană imediat și în prima lună. dispozitive intrauterine de cupru la femei. Infecțiile pelvine la femeile care utilizează dispozitive intrauterine (DIU) sunt adesea asociate cu boli cu transmitere sexuală. Riscul de infecție este crescut dacă femeia sau partenerul ei au relații sexuale neprotejate. Infecțiile pelvine trebuie tratate fără întârziere. Infecțiile pelvine pot afecta fertilitatea și pot crește riscul de sarcină ectopică (sarcină în afara sarcinii). Uter). În cazuri extrem de rare, infecții grave sau sepsis pot apărea la scurt timp după introducerea dispozitivului intrauterin (infecțiile grave pot fi fatale).Dispozitivul trebuie îndepărtat în caz de episoade recurente de infecție pelviană sau endometrită sau în cazul unei „infecții acute severe” care nu răspunde la tratament în câteva zile.
Consultați imediat un medic dacă aveți dureri abdominale inferioare persistente, febră, dureri în timpul actului sexual sau sângerări anormale.
Cancer mamar
O meta-analiză care a luat în considerare datele din 54 de studii epidemiologice a arătat un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de cancer de sân diagnosticat la femeile pe contraceptive orale combinate (COC), în principal pentru femeile care utilizează preparate de estrogen-progestogen. Excesul de risc dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Riscul de cancer mamar la femeile care utilizează contraceptive numai cu progestativ este probabil să fie similar cu cel asociat cu contraceptivele orale combinate (COC). Cu toate acestea, pentru preparatele numai cu progestativ, dovezile se bazează pe o populație de utilizatori mult mai mică și, prin urmare, sunt mai puțin concludente decât pentru COC.
Risc la femeile aflate în postmenopauză
Riscul de cancer mamar este crescut la femeile aflate în postmenopauză care utilizează terapie de substituție hormonală sistemică (de exemplu, orală sau transdermică). Acest risc este mai mare cu HRT combinat estrogen-progestogen decât cu HRT numai cu estrogen. Informațiile referitoare la produsul cu componentă estrogenică trebuie consultate pentru informații suplimentare.
Expulzare
Contracțiile musculare ale uterului în timpul menstruației pot uneori să deplaseze dispozitivul de la locul său sau să provoace expulzarea acestuia. Simptomele posibile sunt durerea și sângerările anormale. Dacă dispozitivul este poziționat incorect, eficacitatea acestuia este redusă. Dacă dispozitivul este expulzat, protecția împotriva sarcinii se pierde. Se recomandă să verificați firele cu degetele, de exemplu atunci când faceți un duș. Expulzați sau nu mai simțiți firele , trebuie să evite contactul sexual sau să utilizeze alt contraceptiv și să consulte medicul dumneavoastră. Deoarece Mirena induce o scădere a fluxului menstrual, creșterea acestuia poate indica expulzarea.
Perforații uterine
Mirena poate pătrunde sau străpunge peretele uterului, rezultând o protecție scăzută împotriva sarcinii. O astfel de perforație este mai probabil să apară în timpul inserției, deși este posibil să nu fie detectată decât după un timp. În aceste cazuri, dispozitivul nu este eficient și trebuie îndepărtat cât mai curând posibil. Poate fi necesară o intervenție chirurgicală pentru a elimina Mirena. Riscul de perforație uterină crește în timpul alăptării și la femeile care au născut cu până la 36 de săptămâni înainte de inserție și poate crește la femeile cu un uter fix retrovertit (orientat intestinului). Dacă suspectați o perforație, solicitați imediat sfatul medicului. și amintește-i că ai Mirena inserată mai ales dacă nu persoana care a inserat-o.
Semnele și simptomele posibile ale perforației uterine pot include:
- durere severă (similară crampelor menstruale) sau durere mai mare decât se aștepta
- sângerări foarte abundente (după inserție)
- durere și sângerare care persistă mai mult de câteva săptămâni
- schimbare bruscă a ciclului menstrual
- durere în timpul actului sexual
- este posibil să nu mai simțiți firele Mirenei (a se vedea secțiunea 3 „Cum se utilizează Mirena - Cum pot simți că Mirena este poziționată corect?”
Sarcina extrauterina
Este foarte rar ca Mirena să rămână însărcinată în timpul utilizării Mirena.
La utilizatorii Mirena, riscul unei sarcini ectopice, deși scăzut în termeni absoluți, este relativ crescut.
Riscul absolut de sarcină ectopică la utilizatorii de Mirena este scăzut din cauza probabilității generale reduse de sarcină la utilizatorii de Mirena comparativ cu cei care nu utilizează contraceptive. Rata sarcinii ectopice absolute cu Mirena este de aproximativ 0,1% pe an, comparativ cu 0,3-0,5% pe an la femeile care nu utilizează contraceptive. Cu toate acestea, dacă o femeie rămâne gravidă cu Mirena in situ, probabilitatea relativă ca aceasta să fie o sarcină ectopică este crescută.
O femeie care a avut anterior o sarcină ectopică, a fost operată pe trompele uterine sau a avut o „infecție pelviană” prezintă un risc mai mare. Sarcina ectopică este o afecțiune gravă care necesită asistență medicală imediată. Următoarele simptome pot indica prezența unei sarcini ectopice; contactați imediat medicul dumneavoastră:
- dacă perioadele menstruale s-au oprit și apar sângerări sau dureri persistente;
- dacă aveți dureri la nivelul abdomenului inferior;
- dacă aveți semne normale de sarcină, dar aveți și sângerări și amețeli.
Slăbiciune
Unele femei se amețesc după ce au introdus Mirena. Acesta este un răspuns fizic normal. Medicul dumneavoastră vă va spune să vă odihniți o vreme.
Foliculii ovarieni măriți (celule care înconjoară un ovul în maturitate în ovar)
Deoarece acțiunea contraceptivă a Mirena se datorează în principal unui efect local, ciclurile ovulatorii cu ruptură de folicul apar în general la femeile aflate la vârsta fertilă. Uneori degenerarea foliculară este întârziată și dezvoltarea foliculului continuă. Majoritatea acestor foliculi nu prezintă simptome, deși unele pot fi însoțite de dureri pelvine sau dureri în timpul actului sexual. Aceste măriri foliculare pot necesita asistență medicală, dar de obicei dispar spontan.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Mirena
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Metabolizarea levonorgestrelului poate fi îmbunătățită prin utilizarea concomitentă a altor medicamente, cum ar fi medicamentele pentru epilepsie (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și unele antibiotice (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acțiune al Mirena este în principal local, nu se crede că influența acestor medicamente asupra eficacității contraceptive a Mirena este de o importanță deosebită.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Mirena nu trebuie utilizat dacă este cunoscută sau suspectată o sarcină existentă.
Este foarte rar ca o femeie să rămână însărcinată dacă Mirena este poziționată corect, însă dacă Mirena este expulzată, ea nu mai este protejată și trebuie să utilizeze o altă metodă de contracepție până când își va vedea medicul.
Este posibil ca unele femei să nu menstrueze în timp ce utilizează Mirena. Pierderea menstruației nu este neapărat un semn al sarcinii. Dacă nu menstruați și aveți alte simptome ale sarcinii (de exemplu greață, oboseală, senzație de apăsare a sânilor) trebuie să vă contactați medicul pentru o vizită și să luați o sarcină Test.
Dacă rămâne gravidă cu Mirena inserată, dispozitivul trebuie îndepărtat cât mai curând posibil. Lăsarea Mirena inserată în timpul sarcinii crește riscul de avort spontan, infecție sau naștere prematură. Hormonul Mirenei este eliberat în uter. Aceasta înseamnă că fătul este expus local la o concentrație relativ mare de hormon, deși cantitatea de hormon primită prin placentă este scăzută. Sunt dovezi ale anomaliilor neonatale cauzate de utilizarea Mirena în cazurile în care sarcina a fost dusă până la Inseră Mirena.
Timp de hrănire
Mirena poate fi utilizat în timpul alăptării. Levonorgestrel a fost găsit în cantități mici în laptele femeilor care alăptează (0,1% din doză este transferată la nou-născut). Se pare că nu există efecte nocive asupra creșterii și dezvoltării. se utilizează la 6 săptămâni după livrare.
Metodele numai cu progestativ nu par să afecteze cantitatea sau calitatea laptelui matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Fertilitate
După îndepărtarea Mirenei, femeia revine la starea normală de fertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele legate de capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Informații importante despre unele dintre componentele Mirena Corpul T al Mirena conține sulfat de bariu, care îl face vizibil pe raze X.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mirena: Doze
Cât de eficientă este Mirena?
În contracepție, Mirena este la fel de eficient ca cel mai eficient dispozitiv de cupru disponibil astăzi. Studiile clinice au arătat că au apărut aproximativ două sarcini la fiecare 1000 de femei care au utilizat Mirena în primul an. Acest procent poate crește în caz de expulzare sau perforație (vezi secțiunea 2 „Examinare medicală / consultație”)
În tratamentul menoragiei idiopatice, Mirena determină o reducere semnificativă a sângerărilor menstruale încă din trei luni. Unii utilizatori nu au deloc perioade menstruale.
Când trebuie inserată Mirena?
Introducere și îndepărtare
Mirena poate fi inserat în termen de șapte zile de la începerea menstruației. Dispozitivul poate fi introdus imediat după avort în primul trimestru de sarcină, atâta timp cât nu sunt prezente infecții genitale. După naștere, deoarece riscul de perforație poate crește, inserția acesta trebuie amânat până când uterul are o involuție completă (vezi paragraful „Perforații uterine”). În aceste cazuri, ar trebui luată în considerare posibilitatea amânării inserției la 12 săptămâni după naștere și, în orice caz, să nu se efectueze înainte de șase săptămâni (a se vedea paragraful 2 „Înainte de a utiliza Mirena - Perforare”). Mirena poate fi înlocuit cu un sistem nou în orice moment al ciclului. Când Mirena este utilizat pentru a proteja mucoasa uterului în timpul terapiei de substituție estrogenică, poate fi introdus oricând la femeile cu amenoree (femeile care nu au o perioadă lunară) sau în ultima zi a menstruației sau la sfârșitul sângerare.suspendare. Mirena trebuie inserată de un specialist care are experiență în inserarea Mirena.
Cum se potrivește Mirena?
După un examen ginecologic, un instrument numit speculum este introdus în vagin, iar colul uterin este curățat cu o soluție antiseptică. Dispozitivul este apoi introdus în uter cu un tub de plastic subțire și flexibil (inseratorul). Dacă se consideră adecvat, o "anestezie locală la nivelul colului uterin poate fi efectuată înainte de inserare". Unele femei pot simți dureri și amețeli după inserție. Dacă acestea nu intră în poziția de repaus în decurs de jumătate de oră, este posibil ca dispozitivul să nu fie poziționat corect. Ar trebui efectuată o examinare și, dacă este necesar, dispozitivul ar trebui îndepărtat.
Când ar trebui să iau legătura cu medicul?
Ar trebui să aveți dispozitivul verificat la 4-12 săptămâni după introducere și ulterior la intervale regulate cel puțin anual.Medicul poate determina frecvența și tipul controalelor necesare în cazul dumneavoastră particular. De asemenea, trebuie să vă contactați medicul dacă apare oricare dintre următoarele:
- nu simte firele din vagin;
- simte ultima parte a dispozitivului;
- credeți că sunteți însărcinată;
- aveți dureri abdominale persistente, febră, scurgeri vaginale neobișnuite;
- dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră experimentați durere sau disconfort în timpul actului sexual;
- aveți modificări bruște ale ciclurilor menstruale (de exemplu, dacă aveți menstruație mică sau deloc și începeți să aveți sângerări sau dureri persistente sau începeți să aveți sângerări abundente);
- dacă aveți alte probleme medicale, cum ar fi migrene intense sau recurente sau dureri de cap, probleme bruște de vedere, icter sau hipertensiune arterială;
- ați fost diagnosticat cu oricare dintre afecțiunile menționate în secțiunea 2 „Înainte de a utiliza Mirena”.
Amintiți-vă medicului dumneavoastră că ați inserat Mirena, mai ales dacă nu persoana care a introdus-o.
Cât timp pot folosi Mirena?
Mirena este eficient timp de cinci ani, după care dispozitivul trebuie îndepărtat. Dacă se dorește, un dispozitiv nou poate fi introdus când cel vechi este eliminat.
Ce se întâmplă dacă doriți să aveți un copil sau doriți ca Mirena să fie eliminată din alt motiv?
Dispozitivul poate fi îndepărtat cu ușurință de către medic în orice moment, după care este posibilă sarcina. Îndepărtarea este de obicei o procedură nedureroasă. După îndepărtarea Mirena, fertilitatea revine la normal. Dacă nu se dorește sarcina, Mirena nu trebuie îndepărtată după a 7-a zi a ciclului menstrual, cu excepția cazului în care contracepția este asigurată prin alte metode (de exemplu prezervative) timp de cel puțin 7 zile înainte de îndepărtare. Dacă femeia nu menstruează, ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră timp de 7 zile înainte de îndepărtare până la revenirea menstruației. O nouă Mirena poate fi de asemenea introdusă imediat după îndepărtare, caz în care nu este necesară o protecție suplimentară.
Pot rămâne însărcinată după oprirea utilizării Mirena? Da. După ce a fost îndepărtat, Mirena nu interferează cu fertilitatea dvs. normală. Puteți rămâne gravidă în timpul primului ciclu menstrual după îndepărtarea Mirena.
Îți poate afecta Mirena perioada?
Mirena afectează ciclul menstrual: poate avea pete (o mică pierdere de sânge), perioade mai scurte sau mai lungi, perioade mai scurte sau mai grele sau nu are o perioadă. Multe femei au pete frecvente sau sângerări ușoare în plus față de ciclurile menstruale în primele 3-6 luni de la inserarea Mirena. Unele femei pot avea sângerări abundente sau prelungite în această perioadă. Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome persistă. în general, este posibil să existe o reducere treptată a numărului de zile de sângerare și a cantității de sânge pierdute în fiecare lună. La unele femei, perioada se oprește complet. Deoarece cantitatea de sângerări menstruale este de obicei redusă odată cu utilizarea. femeile au valori crescute ale hemoglobinei în sânge.
Ciclul revine la normal când dispozitivul este scos.
Este anormal să nu ai perioade menstruale?
Nu atunci când utilizați Mirena. Efectul hormonului asupra mucoasei uterului înseamnă că ciclul poate fi întrerupt.Îngroșarea lunară a mucoasei nu are loc și, în consecință, nu este nimic de eliminat odată cu menstruația. Acest lucru nu înseamnă neapărat că este în menopauză sau este însărcinată. Nivelurile sale hormonale rămân normale.
De fapt, a nu avea perioade menstruale poate fi un mare avantaj pentru sănătatea unei femei.
De unde știu dacă sunt însărcinată?
Sarcina este puțin probabilă la femeile care utilizează Mirena, chiar dacă nu au perioade. Dacă nu are o perioadă de șase săptămâni și este îngrijorată, ar trebui să ia în considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă acest lucru este negativ, nu este nevoie de alte teste decât dacă are alte semne ale sarcinii, cum ar fi greața și sarcina. , oboseală sau sensibilitate a sânilor.
Mirena poate provoca durere sau disconfort?
Unele femei suferă de durere (cum ar fi crampe menstruale) în primele câteva săptămâni după inserție. Dacă aveți dureri severe sau dacă durerea continuă mai mult de trei săptămâni după ce ați introdus Mirena, trebuie să vă întoarceți la medicul dumneavoastră.
Mirena interferează cu actul sexual?
Nici tu, nici partenerul tău nu trebuie să simțiți dispozitivul în timpul actului sexual. Dacă nu, evitați relațiile sexuale până când medicul dumneavoastră a verificat dacă dispozitivul este încă în poziția corectă.
Cât timp ar trebui să aștept înainte de a face sex după inserție?
Cel mai bine este să așteptați aproximativ 24 de ore după ce ați introdus Mirena pentru a vă odihni corpul înainte de a face sex. Cu toate acestea, la scurt timp după introducerea Mirena începe să prevină sarcina.
Pot folosi tampoane (tampoane)?
Se recomandă utilizarea tampoanelor externe.Dacă utilizați tampoane interne, trebuie să le schimbați foarte atent pentru a nu trage firele Mirena.
Ce se întâmplă dacă Mirena iese singură?
Este rar, dar este posibil ca Mirena să fie expulzată în timpul menstruației fără ca tu să observi. O creștere neobișnuită a fluxului în timpul menstruației poate însemna că Mirena a fost expulzată din vagin. De asemenea, este posibil ca o parte din Mirena să fi fost expulzată din uter (ea sau partenerul dvs. ar putea observa acest lucru în timpul actului sexual). Dacă Mirena este expulzată complet sau parțial, ea nu mai este protejată de sarcină.
Cum pot simți că Mirena este poziționată corect?
Vă puteți verifica dacă firele sunt la locul lor. Ea trebuie să introducă ușor un deget în vagin și să simtă firele de la capătul vaginului lângă deschiderea uterului (colului uterin). Nu trageți corzile, deoarece poate scoate accidental Mirena. Dacă nu simțiți firele, aceasta poate însemna că a avut loc o „expulzare sau perforație. În acest caz, ar trebui să evitați raporturile sexuale sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) și să vă adresați medicului dumneavoastră”.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mirena
Nu este relevant.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mirena
Ca toate medicamentele, Mirena poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt efectele secundare care pot apărea atunci când Mirena este utilizat pentru contracepție (prevenirea concepției) și menoragia idiopatică (pierderea excesivă de sânge în timpul menstruației).
Efectele secundare posibile asociate cu utilizarea Mirena pentru protecția împotriva hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală au fost observate cu o frecvență similară, cu excepția cazului în care se menționează cu o notă.
Foarte frecvente: pot afecta 10 sau mai mult la 100 de pacienți:
- Cefalee Dureri abdominale / pelvine
- Modificări ale sângerării, inclusiv sângerări menstruale crescute și scăzute, pete, oligomenoree (menstruație rară) și amenoree (absența menstruației)
- Vulvovaginită * (inflamație a organelor genitale externe sau a vaginului)
- Pierderi genitale *
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienți:
- Stare depresivă / depresie
- Migrenă
- Greaţă
- Acnee
- Hirsutism (creștere excesivă a părului)
- Dureri de spate§.
- Infecția tractului genital superior
- Chist ovarian
- Dismenoree (menstruație dureroasă)
- Dureri de sân§
- Expulzarea dispozitivului contraceptiv intrauterin (complet sau parțial)
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 din 1000 de pacienți:
- Alopecie (căderea părului)
- Chloasma / pigmentarea pielii
Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000:
- Perforare uterină **.
Frecvență necunoscută:
- Hipersensibilitate (reacție alergică), inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem (caracterizat prin umflături bruște, de exemplu, de la ochi, gură, gât)
- Creșterea tensiunii arteriale
* Studii de protecție împotriva „hiperplaziei endometriale:„ frecvente ”
§ Studii de protecție împotriva „hiperplaziei endometriale:„ foarte frecvente ”**. la 36 săptămâni postpartum.
Descrierea anumitor reacții adverse:
Firele de îndepărtare pot fi resimțite de partener în timpul actului sexual. Când o femeie rămâne gravidă cu Mirena in situ, riscul relativ de sarcină ectopică este crescut. Nu se cunoaște riscul de cancer mamar atunci când Mirena este utilizat în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogen.
S-a raportat cancer de sân (frecvență necunoscută, vezi secțiunea Aveți grijă deosebită când utilizați Mirena).
Următoarele reacții adverse posibile au fost raportate în asociere cu inserarea sau îndepărtarea Mirena:
Durere procedurală, sângerare procedurală, reacție vaso-vagală cu amețeli sau sincopă (leșin). Procedura poate declanșa o criză la pacienții epileptici.
Au fost raportate cazuri de septicemie (infecție sistemică foarte gravă care poate fi fatală) după inserarea dispozitivelor intrauterine.
Riscul de cancer mamar atunci când Mirena este utilizat în indicația de protecție împotriva hiperplaziei endometriale (creșterea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală nu este cunoscut.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Fără precauții speciale de păstrare.
Nu utilizați Mirena după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Mirena
- Ingredientul activ este levonorgestrel 52 mg.
- Celelalte componente sunt elastomer de polidimetilsiloxan, tuburi de polidimetilsiloxan, corp în T și filet de polietilenă.
Cum arată Mirena și conținutul ambalajului
Ambalare: un sistem intrauterin steril pentru uz intrauterin. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, consultați medicul sau farmacistul.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MIRENA 20 mcg / 24 ORE SISTEM DE ELIBERARE INTRAUTERINĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare sistem de livrare intrauterin conține:
52 mg de levonorgestrel și are o eliberare inițială de levonorgestrel de 20 mcg / 24h.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem de livrare intrauterină.
Sistemul de livrare intrauterină levonorgestrel este format dintr-un miez de medicament alb sau aproape alb, acoperit de o membrană opacă, montat pe brațul vertical al unui corp T. Corpul T are un ochi la un „capăt al brațului vertical și două orizontale brațele la celălalt capăt. Firele de îndepărtare sunt atașate la ochi. Brațul vertical al sistemului intrauterin este conținut în partea distală a tubului de inserare. Atât sistemul intrauterin cât și inseratorul sunt esențial lipsite de impurități vizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție, menoragie idiopatică, prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție estrogenică.
04.2 Doze și mod de administrare
Mirena se introduce în cavitatea uterină și este eficientă pentru o perioadă de 5 ani. Eliberarea inițială a levonorgestrel in viu este de aproximativ 20 mcg / 24h și se reduce la 10 mcg / 24h după 5 ani. Eliberarea medie de levonorgestrel pe o perioadă de 5 ani este de aproximativ 14 mcg / 24 ore.
La femeile tratate cu TSH, Mirena poate fi utilizat în asociere cu preparate orale sau transdermice numai cu estrogen.
Mirena, atunci când este introdus corect conform instrucțiunilor, are o rată de eșec de aproximativ 0,2% la un an și o rată cumulativă de eșec de aproximativ 0,7% la 5 ani.
Introducere și îndepărtare / înlocuire
La femeile aflate la vârsta fertilă, inserția Mirena în cavitatea uterină trebuie să aibă loc în termen de 7 zile de la începutul menstruației. Mirena poate fi înlocuit cu un dispozitiv nou în orice moment al ciclului. Dispozitivul poate fi de asemenea introdus imediat după avort în primul trimestru de sarcină.
După naștere, inserția trebuie amânată până când uterul este complet involut și, în orice caz, nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Dacă involuția uterului este întârziată, ar trebui luată în considerare posibilitatea amânării inserției la 12 săptămâni după naștere. În caz de inserție dificilă și / sau cu dureri sau sângerări speciale în timpul sau după inserție, aceasta trebuie făcută imediat. Un examen ginecologic și o ecografie pentru a exclude o perforație. Examinarea ginecologică singură (inclusiv verificarea firelor) poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforația parțială.
În prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție estrogenică, Mirena poate fi introdus în orice moment dacă femeia este amenoreică sau în ultimele zile de menstruație sau sângerări de sevraj.
Se recomandă insistent ca Mirena să fie plasat numai de medici cu experiență (moașe / profesioniști din domeniul sănătății (după caz)) care au experiență cu inserția Mirena și / sau care sunt instruiți corespunzător.
Mirena este îndepărtată trăgând ușor firele cu o pensetă pentru pansament. Dacă firele nu sunt vizibile și dispozitivul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat folosind o forceps cu inel cu deschidere îngustă. Este posibil să fie necesară dilatarea canalului cervical sau altă manevră chirurgicală.
Dispozitivul trebuie îndepărtat după o perioadă de cinci ani. Dacă doriți să îl utilizați în continuare, acesta poate fi înlocuit imediat cu unul nou.
La femeile aflate la vârsta fertilă, dacă doriți să evitați sarcina, trebuie să scoateți dispozitivul în timpul menstruației, cu condiția să existe un ciclu menstrual. Dacă dispozitivul este îndepărtat la mijlocul ciclului și femeia a avut relații sexuale în săptămâna anterioară îndepărtării, poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care un dispozitiv nou este introdus imediat.
După eliminarea Mirena, trebuie să verificați dacă dispozitivul este intact. În cazuri individuale, în timpul îndepărtărilor dificile, sa raportat că cilindrul care conține hormonul a alunecat peste brațele orizontale, ascunzându-le în interior. Odată ce integritatea dispozitivului a fost constatată, această situație nu necesită nicio intervenție suplimentară. Protuberanțele brațelor orizontale împiedică de obicei desprinderea completă a cilindrului de corpul T.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Mirena este livrat într-un ambalaj steril care nu trebuie deschis până în momentul introducerii produsului trebuie manipulat în condiții aseptice. Dacă ambalajul steril pare deteriorat, produsul trebuie aruncat.
Informații suplimentare pentru anumite categorii de pacienți
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Mirena au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă. Nu există indicații privind utilizarea Mirena înainte de menarh.
Pacienți vârstnici
Mirena nu a fost studiată la femeile cu vârsta peste 65 de ani.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Mirena este contraindicat la femeile cu boli hepatice acute sau cu cancer hepatic (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Mirena nu a fost studiat la femeile cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
• Sarcină cunoscută sau suspectată;
• tumori dependente de progestativ, de exemplu cancerul de sân;
• boală inflamatorie pelviană actuală sau recurentă;
• cervicită;
• infecții ale tractului genital inferior;
• endometrita postpartum;
• avort septic în ultimele trei luni;
• condiții asociate cu o „susceptibilitate crescută la infecții;
• displazie cervicală;
• tumori maligne ale uterului sau colului uterin;
• sângerări uterine anormale nediagnosticate;
• anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibroame care deformează cavitatea uterină;
• boală hepatică acută sau cancer hepatic;
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea Mirena împreună cu un estrogen pentru terapia de substituție hormonală
În cazul în care Mirena este utilizat împreună cu un estrogen pentru terapia de substituție hormonală, informațiile referitoare la siguranța estrogenului se aplică în plus și trebuie urmate.
Mirena trebuie utilizat cu precauție numai după sfatul specialistului sau trebuie luată în considerare îndepărtarea acestuia, dacă oricare dintre următoarele condiții sunt prezente sau apar pentru prima dată:
• migrenă, migrenă focală cu pierdere asimetrică a vederii sau alte simptome sugestive de ischemie cerebrală tranzitorie,
• dureri de cap extrem de severe,
• icter,
• creșterea marcată a tensiunii arteriale,
• boli arteriale severe, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
• tromboembolism venos acut.
Mirena trebuie utilizat cu precauție la femeile cu boli cardiace congenitale sau boli ale valvei cardiace cu risc de endocardită bacteriană. Acești pacienți ar trebui să fie supuși profilaxiei antibiotice la introducerea și îndepărtarea dispozitivului intrauterin.
Chiar și dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranța la glucoză. Prin urmare, se recomandă verificarea glicemiei la pacienții cu diabet zaharat care utilizează Mirena. Cu toate acestea, în general nu este necesară modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat care utilizează Mirena.
Sângerările neregulate pot masca simptomele și semnele unei polipoze sau ale unei tumori endometriale și în acest caz va fi necesar să se ia în considerare toate măsurile pentru clarificarea diagnosticului.
Mirena nu este prima metodă de alegere pentru femeile tinere nulipare și nici pentru femeile în postmenopauză cu atrofie uterină avansată.
Examinare / consult medical
Înainte de inserare, femeia trebuie informată cu privire la eficacitate, riscuri, inclusiv semnele și simptomele acestor riscuri, așa cum sunt descrise în prospect și efectele secundare ale Mirena. Ar trebui efectuată o examinare ginecologică completă, inclusiv examinarea pelviană, examinarea sânilor și frotiul cervical. Trebuie exclusă o sarcină în curs și bolile cu transmitere sexuală și orice infecții ale organelor genitale trebuie tratate în mod adecvat până la recuperare. Poziția uterului și dimensiunea cavității uterine trebuie determinate. Poziționarea corectă a Mirenei în fundul uterului este de o importanță deosebită pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la progestogen, pentru a preveni expulzarea dispozitivului și pentru a optimiza „eficacitate. Prin urmare, instrucțiunile de inserare trebuie urmate cu atenție. Deoarece tehnica de inserție este diferită de alte sisteme intrauterine, este esențială formarea în tehnica adecvată de inserare. Introducerea și îndepărtarea dispozitivului pot implica un pic. Durere și sângerare Episoade de leșin din cauza unui vaso -reactie vagala sau convulsii pot aparea la pacientii cu epileptie.
Femeia va trebui să fie văzută din nou la 4-12 săptămâni după inserție și, ulterior, o dată pe an sau mai frecvent acolo unde este indicat clinic.
Mirena nu este adecvat pentru utilizare ca metodă contraceptivă post-coitală.
Deoarece sângerările neregulate sau petele sunt frecvente în primele luni după inserarea Mirena, orice patologie endometrială trebuie exclusă înainte de inserare.
Dacă la femeile care utilizează deja Mirena în scopuri contraceptive și care doresc să-și continue utilizarea, sângerarea vaginală neregulată apare după începerea terapiei de substituție cu estrogen, trebuie exclusă prezența patologiilor endometriale.
Chiar dacă apare sângerare neregulată în timpul tratamentului prelungit, este necesară o examinare diagnostică atentă.
Oligo / amenoree
Oligomenoreea și amenoreea se dezvoltă treptat la 57% și, respectiv, 16% dintre femeile aflate la vârsta fertilă. Ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii dacă menstruația nu apare în decurs de 6 săptămâni de la debutul celei anterioare.Nu este necesar să se repete un test de sarcină la femeile amenoreice decât dacă există alte semne ale sarcinii.
Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia continuă de substituție estrogenică, amenoreea se dezvoltă treptat la majoritatea femeilor în primul an după inserție.
Infecție pelviană
Tubul de inserție contribuie la protejarea Mirenei de contaminarea microbiană în timpul manevrei de aplicare și inseratorul a fost conceput pentru a reduce riscul de infecții. La utilizatorii de dispozitive intrauterine din cupru, incidența infecțiilor pelvine este mai mare în prima. și scade în timp.
Unele studii indică o incidență mai mică a infecțiilor pelvine la femeile care utilizează Mirena decât cea observată la dispozitivele intrauterine din cupru.
Un factor de risc cunoscut al bolii inflamatorii pelvine este relația sexuală neprotejată cu mai mulți parteneri. Infecția pelviană poate avea consecințe grave și poate compromite fertilitatea și crește riscul de sarcină ectopică.
Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale și, deși extrem de rare, pot apărea infecții severe sau sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) după inserarea DIU.
Mirena trebuie eliminat dacă aveți episoade recurente de endometrită sau infecții pelvine sau dacă aveți o infecție acută severă care nu răspunde la tratament în câteva zile.
Se recomandă examinarea bacteriologică și monitorizarea atentă chiar și atunci când există simptome discontinue care indică infecția.
Expulzare
Simptomele expulzării parțiale sau complete a unui dispozitiv intrauterin pot include sângerări sau durere. Cu toate acestea, dispozitivul poate fi expulzat din cavitatea uterină fără ca femeia să observe, ceea ce duce la pierderea protecției contraceptive. "Eficacitatea Mirena. Deoarece Mirena induce o scădere în fluxul menstrual, creșterea fluxului menstrual poate fi indicativă pentru o „expulzare.
Dacă dispozitivul nu se află în poziția corectă, trebuie îndepărtat și poate fi introdus unul nou.
Femeia ar trebui să fie sfătuită cu privire la modul de verificare a prezenței firelor Mirenei.
Perforații uterine
Cazurile de perforație sau pătrundere a corpului uterului sau colului uterin de către un dispozitiv intrauterin apar predominant în timpul inserției, deși nu pot fi detectate până la un timp mai târziu și pot scădea eficacitatea Mirena. Dispozitivul trebuie îndepărtat; necesar.
Într-un studiu prospectiv comparativ non-intervențional de cohortă efectuat la utilizatorii de dispozitive intrauterine (DIU) (N = 61.448 femei), incidența perforației a fost de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6). La fiecare 1000 de inserții în întreaga cohortă de studiu ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) pentru fiecare 1000 de inserții în cohorta Mirena și 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) pentru fiecare 1000 de inserții în cohorta DIU de cupru.
Studiul a arătat că atât alăptarea la momentul inserării, cât și inserția până la 36 de săptămâni după naștere au fost asociate cu un risc crescut de perforație (a se vedea tabelul 1). Acești factori de risc au fost independenți de tipul DIU.
Tabelul 1: Incidența perforației la 1000 de inserții pentru întregul studiu de cohortă, stratificat după lactație și timpul de inserție de la naștere (femei care au născut)
Riscul de perforație poate fi crescut la femeile cu uter fix retrovertit.
Revizuirea după inserție ar trebui să urmeze instrucțiunile date la „Examen medical / consultație”, care pot fi adaptate după cum este indicat clinic la femeile cu factori de risc pentru perforație.
Cancer mamar
O meta-analiză care a luat în considerare datele din 54 de studii epidemiologice a demonstrat un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de cancer de sân diagnosticat la femeile pe contraceptive orale combinate (COC), în principal pentru femeile care utilizează preparate de estrogen-progestin. Excesul de risc dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Riscul de cancer mamar la femeile care utilizează contraceptive numai cu progestativ este probabil să fie similar cu cel asociat cu contraceptivele orale combinate (COC). Cu toate acestea, pentru preparatele numai cu progestativ, dovezile se bazează pe o populație de utilizatori mult mai mică și, prin urmare, sunt mai puțin concludente decât pentru COC.
Riscul la femeile aflate în postmenopauză Riscul de cancer mamar este crescut la femeile aflate în postmenopauză care utilizează terapie de substituție hormonală sistemică (de exemplu, orală sau transdermică). Acest risc este mai mare cu HRT combinat estrogen-progestogen decât cu HRT numai cu estrogen. Informațiile referitoare la produsul cu componentă estrogenică trebuie consultate pentru informații suplimentare.
Sarcina extrauterina
Femeile cu antecedente de sarcină ectopică, chirurgie tubară sau infecție pelviană prezintă un risc crescut de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini ectopice trebuie luată în considerare în cazul durerilor abdominale inferioare, în special în legătură cu încetarea menstruației sau apariția sângerărilor la o femeie amenoreică anterioară.
Riscul absolut de sarcină ectopică la utilizatorii de Mirena este scăzut din cauza probabilității generale reduse de sarcină la utilizatorii de Mirena comparativ cu cei care nu utilizează contraceptive. Într-un studiu de cohortă non-intervențional comparativ prospectiv cu o perioadă de observație de 1 an, rata sarcinii ectopice absolute cu Mirena a fost de 0,02%. În studiile clinice, rata absolută a sarcinii ectopice cu Mirena a fost de aproximativ 0,1% pe an, comparativ cu 0,3-0,5% pe an la femeile care nu utilizează contraceptive. Cu toate acestea, dacă o femeie rămâne însărcinată cu Mirena in situ, probabilitatea relativă ca aceasta să fie o sarcină ectopică este crescută.
Eșecul identificării firelor
Dacă firele de îndepărtare nu sunt vizibile în colul uterin în timpul examinărilor ulterioare, ar trebui exclusă o sarcină în curs. Este posibil ca firele să fi fost trase în uter sau canalul cervical și să reapară în următoarea perioadă menstruală. Dacă sarcina a fost exclusă, firele pot fi identificate în general prin sondarea ușoară cu un instrument adecvat. Dacă firele nu sunt identificabile, ar trebui luată în considerare posibilitatea de ejecție sau perforație. Ecografia poate fi utilizată pentru a verifica poziționarea corectă a dispozitivului. Dacă ultrasunetele nu sunt disponibile sau nu au succes, se poate face o radiografie pentru a localiza Mirena.
Foliculi măriți
Deoarece acțiunea contraceptivă a Mirena se datorează în principal unui efect local, ciclurile ovulatorii cu ruptură a foliculului apar în general la femeile aflate la vârsta fertilă. Uneori, atrezia foliculară este întârziată și creșterea foliculului continuă. a fost raportată ca reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care utilizează Mirena. În majoritatea cazurilor, acești foliculi sunt asimptomatici, deși în unele cazuri pot fi asociați cu dureri pelvine sau dispareunie.
În majoritatea cazurilor, chisturile ovariene dispar spontan în 2-3 luni. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă monitorizarea cu ultrasunete și orice alte măsuri diagnostice și terapeutice. Chirurgia poate fi rareori necesară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metabolismul progestativilor poate fi îmbunătățit prin utilizarea concomitentă a substanțelor capabile să inducă enzime metabolizante ale medicamentelor, în special enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecțioase (de exemplu, rifampină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Influența acestor medicamente asupra eficacității contraceptive a Mirenei nu este cunoscută, dar nu se crede că are o importanță deosebită, având în vedere mecanismul local de acțiune al Mirenei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea Mirena este contraindicată în cazurile de sarcină confirmată sau suspectată (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Dacă o femeie rămâne însărcinată cu Mirena in situîndepărtarea dispozitivului este recomandată deoarece un contraceptiv intrauterin lăsat la locul său poate crește riscul de avort spontan sau de naștere prematură. Îndepărtarea Mirena, precum și explorarea uterină, pot duce la avort spontan.Dacă dispozitivul intrauterin nu poate fi îndepărtat, trebuie luată în considerare întreruperea sarcinii.
Dacă o femeie dorește să-și continue sarcina și dispozitivul nu poate fi îndepărtat, ar trebui să fie informată despre riscurile și posibilele consecințe ale unei nașteri premature. În acest caz, sarcina trebuie monitorizată îndeaproape. În plus, o sarcină ectopică trebuie exclusă și femeia trebuie informată cu privire la necesitatea de a raporta toate simptomele care indică complicații ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale cu crampe cu febră.
Trebuie luată în considerare posibilitatea unor efecte virilizante asupra fătului datorită administrării intrauterine și expunerii locale la hormon. Experiența clinică privind rezultatul sarcinilor cu Mirena in situ este limitată datorită eficacității sale contraceptive ridicate. Cu toate acestea, femeia ar trebui să fie informată că, până în prezent, nu există dovezi ale anomaliilor congenitale la femeile care utilizează Mirena și care au încheiat o sarcină.
Timp de hrănire
Doza zilnică de levonorgestrel și concentrațiile plasmatice sunt scăzute cu Mirena comparativ cu alte contraceptive hormonale, deși levonorgestrel a fost identificat în laptele matern.
Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel este transferată sugarului în timpul alăptării, însă este puțin probabil să existe un risc pentru sugar cu doza administrată de Mirena când dispozitivul este introdus în cavitatea uterină.
Nu pare să existe efecte dăunătoare asupra creșterii sau dezvoltării copilului atunci când Mirena începe la 6 săptămâni după naștere.
Metodele contraceptive numai cu progestogen nu par să afecteze cantitatea sau calitatea laptelui matern.
Sângerările uterine au fost raportate rar la femeile care alăptează, care utilizează Mirena.
Fertilitate
După îndepărtarea Mirenei, femeia revine la starea normală de fertilitate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
După inserarea Mirena, profilul sângerării se schimbă la majoritatea femeilor.În primele 90 de zile după inserția postmenstruală a Mirena, 22% dintre femei raportează sângerări prelungite și 67% sângerări neregulate. Aceste procente scad la 3% și respectiv 19% la sfârșitul primului an de utilizare. În același timp, amenoreea și oligomenoreea, prezente respectiv la 0% și 11% dintre femei în primele 90 de zile, afectează 16% și 57% dintre femei la sfârșitul primului an de utilizare.
Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituție estrogenică, amenoreea se dezvoltă treptat în primul an la majoritatea femeilor.
La femeile fertile, numărul mediu de zile de observare pe lună scade treptat de la 9 la 4 zile în primele 6 luni de utilizare. Procentul de femei cu sângerări prelungite (mai mult de 8 zile) scade de la 20% la 3% în prima 6 luni de utilizare. Primele 3 luni de utilizare. În studiile clinice din primul an de utilizare, 17% dintre femei au amenoree care durează cel puțin 3 luni.
Efectele secundare sunt cele mai frecvente în primele câteva luni după inserție și se diminuează cu utilizarea prelungită. În plus față de evenimentele adverse enumerate la punctul 4.4, următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Mirena.
Tabelul listei rației adverse
Frecvența reacțiilor adverse observate cu utilizarea Mirena este prezentată în tabelul următor. Categoriile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100, perioade grele, care au implicat 5.091 femei și 12.101 femei-ani
Reacțiile adverse din studiile clinice privind indicația de prevenire a hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție a estrogenului (implicând 514 femei și 1218,9 femei-ani) au fost observate cu o frecvență similară, cu excepția cazului în care se menționează cu o notă.
Cel mai potrivit termen MedDRA este utilizat pentru a descrie o anumită reacție, sinonimele sale și condițiile conexe.
* Studii privind prevenirea „hiperplaziei endometriale:„ frecvente ”
** Studii privind prevenirea „hiperplaziei endometriale:„ foarte frecvente ”
*** Această frecvență se bazează pe studii clinice care exclud femeile care alăptează. Într-un studiu prospectiv comparativ non-intervențional de cohortă efectuat la utilizatorii DIU, frecvența perforației la femeile care alăptau sau au fost inserate până la 36 de săptămâni după naștere a fost „mai puțin frecventă” (vezi secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
Infecții și infestări
Au fost raportate cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) după introducerea dispozitivelor intrauterine (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Descrierea anumitor reacții adverse
• Sarcina, puerperiul și afecțiunile perinatale:
Când o femeie rămâne gravidă cu Mirena in situ, riscul relativ de sarcină ectopică este crescut.
• Boli ale sistemului reproductiv:
Nu se cunoaște riscul de cancer mamar atunci când Mirena este utilizat în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogen.
Au fost raportate cazuri de cancer mamar (frecvență necunoscută, vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Firele de îndepărtare pot fi resimțite de partener în timpul actului sexual.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu inserarea sau îndepărtarea Mirena:
Durere procedurală, sângerare procedurală, reacție vaso-vagală legată de inserție, cu amețeli sau sincopă. Procedura poate declanșa o criză la pacienții epileptici.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu este relevant.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte ginecologice, contraceptive intrauterine.
Codul ATC: G02BA03
Grupa farmacoterapeutică: Sistem intrauterin plastic cu progestativ.
Levonorgestrelul este un progestin cu activitate antiestrogenică cu diverse utilizări în ginecologie: ca componentă progestinică în contraceptivele orale și în terapiile de substituție hormonală; în contracepție, ca o componentă unică a minipilulelor și în implanturile subcutanate. Levonorgestrelul poate fi administrat direct în cavitatea uterină printr-un dispozitiv de administrare intrauterină. O doză zilnică foarte mică poate fi utilizată cu această metodă, deoarece hormonul este eliberat direct în organul țintă.
Mirena exercită în principal un efect progestativ local în cavitatea uterină. Concentrațiile ridicate de levonorgestrel în endometru inhibă sinteza endometrială a receptorilor de estrogen și progesteron, făcând endometrul insensibil la estradiolul circulant, cu o acțiune antiproliferativă marcată. În timpul utilizării Mirena, au fost observate modificări morfologice ale endometrului. reacție locală a corpului străin.Îngroșarea mucusului cervical împiedică trecerea spermatozoizilor în canalul cervical. În interiorul uterului și al tuburilor, motilitatea și funcția spermatozoizilor sunt inhibate, prevenind concepția. La unele femei, ovulația este suprimată.
Eficacitatea contraceptivă a Mirena a fost studiată în 5 studii clinice principale cu 3330 de femei care au utilizat Mirena. Rata de eșec (indicele Pearl) a fost de aproximativ 0,2% la un an, cu o rată cumulativă de eșec de aproximativ 0,7% la 5 ani. include, de asemenea, sarcini din cauza expulzărilor și perforațiilor nerecunoscute. O „eficacitate contraceptivă similară a fost observată într-un amplu studiu post-punere pe piață, cu mai mult de 17.000 de femei care au utilizat Mirena. Deoarece utilizarea Mirena nu necesită ca utilizatorul să respecte un aport zilnic, rata sarcinii în condiții de „utilizare tipică” este similară cu cea observată în studiile clinice controlate („utilizare perfectă”).
Utilizarea Mirena nu afectează fertilitatea viitoare. Aproximativ 80% dintre femeile care doresc să rămână însărcinate concep în termen de 12 luni de la scoaterea dispozitivului.
Profilul menstrual derivă din acțiunea directă a levonorgestrelului asupra endometrului și nu reflectă ciclul ovarian. La femeile cu profil menstrual diferit nu a existat nicio diferență evidentă în dezvoltarea foliculară, ovulație și producția de estradiol și progesteron. , suprimarea marcată a endometrului are ca rezultat o reducere a duratei și a volumului sângerărilor menstruale în timpul utilizării Mirena. O reducere a fluxului menstrual se transformă frecvent în oligomenoree sau amenoree. Boala ovariană este normală și nivelurile de estradiol rămân normale, chiar și la femeile care utilizează Mirena cu amenoree.
Mirena poate fi utilizat cu succes în tratamentul menoragiei idiopatice. Pierderea menstruală a sângelui la femeile cu menoragie a fost redusă cu 62-94% la sfârșitul primelor 3 luni de utilizare și cu 71-95% la sfârșitul primelor 6 luni. În comparație cu ablația sau rezecția endometrului, Mirena s-a dovedit a fi la fel de eficientă în reducerea pierderilor menstruale de sânge timp de până la doi ani. Menoragia datorată fibroamelor submucoase poate răspunde mai puțin favorabil. Scăderea fluxului menstrual crește concentrația sanguină a hemoglobinei. Mirena poate ameliora și dismenoreea.
Eficacitatea Mirena în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul tratamentului continuu cu estrogeni a fost la fel de bună atât atunci când estrogenul a fost administrat pe cale orală, cât și când s-a administrat transdermic. Monoterapia cu estrogeni a indus hiperplazia în 20% din cazuri. cazuri de hiperplazie endometrială au fost raportate în grupul postmenopauză în timpul unei perioade de observație cuprinse între 1 și 5 ani.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ingredientul activ din Mirena este levonorgestrelul, care este eliberat direct în cavitatea uterină. Viteza de eliberare in vivo de levonorgestrel în cavitatea uterină este inițial în jur de 20 mcg / 24 ore și scade la 10 mcg / 24 ore după 5 ani.
• Absorbție
Eliberarea levonorgestrelului în cavitatea uterină începe imediat după inserarea Mirena, dovadă fiind măsurătorile concentrațiilor serice. Expunerea locală ridicată la medicament în cavitatea uterină, care este importantă pentru acțiunea locală a Mirena asupra endometrului. , duce la un gradient de concentrație puternic de la endometru la miometru (gradient endometru-miometru> 100 de ori) și la concentrații scăzute de levonorgestrel în ser (gradient endometru-ser> 1000 ori).
• Distribuție
Levonorgestrelul este legat nespecific de albumina serică și în mod specific de SHBG. Aproximativ 1-2% din levonorgestrelul circulant este prezent ca un steroid liber și 42-62% este legat în mod specific de SHBG. În timpul utilizării Mirena, concentrația de SHBG scade. Prin urmare, în timpul tratamentului, fracția legată de SHBG scade și fracția liberă crește. Volumul aparent mediu de distribuție a levonorgestrelului este de aproximativ 106 L.
După inserarea Mirena, levonorgestrelul este detectabil în ser după 1 oră.Concentrația maximă este atinsă în decurs de 2 săptămâni de la inserare. În corespondență cu scăderea ratei de eliberare, concentrația serică mediană de levonorgestrel scade de la 206 pg / ml (percentila 25-75: 151 pg / ml - 264 pg / ml) la 6 luni la 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) la 12 luni și la 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) la 60 de luni la femeile de vârstă reproductivă cu greutate mai mare până la 55 kg .
S-a observat că greutatea corporală și concentrațiile serice de SHBG influențează concentrația sistemică de levonorgestrel, ceea ce înseamnă că greutatea corporală mică și / sau nivelul ridicat de SHBG crește concentrația de levonorgestrel. La femeile de vârstă reproductivă cu o greutate corporală mică (37 până la 55 kg), concentrația plasmatică medie a levonorgestrelului este de aproximativ 1,5 ori mai mare.
La femeile aflate în postmenopauză care utilizează Mirena în asociere cu tratamentul cu estrogeni non-orali, concentrația serică mediană de levonorgestrel scade de la 257 pg / ml (percentila 25-75: 186 pg / mL 326 pg / mL) la 12 luni până la 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) la 60 de luni. Când Mirena este utilizat împreună cu tratamentul cu estrogen oral, concentrația serică de levonorgestrel la 12 luni crește la aproximativ 478 pg / ml (percentila 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) datorită inducerii SHBG. estrogen.
• Biotransformare
Levonorgestrelul este metabolizat pe scară largă. Principalii metaboliți din plasmă sunt formele conjugate și neconjugate ale 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrelului. Pe baza studiilor in vitro Și in vivo, CYP3A4 este enzima majoră implicată în metabolismul levonorgestrelului. CYP2E1, CYP2C19 și CYP2C9 pot fi, de asemenea, implicate, dar într-o măsură mai mică.
• Eliminare
Clearance-ul total al levonorgestrelului din plasmă este de aproximativ 1,0 ml / min / kg. Doar cantități minime de levonorgestrel sunt excretate sub formă nemodificată. Metaboliții sunt excretați cu fecale și urină la un raport de aproximativ 1. Timpul de înjumătățire al excreției, care este reprezentat în principal de metaboliți, este de aproximativ 1 zi.
Liniaritate / neliniaritate
Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG care, la rândul său, este afectată de nivelurile de estrogen și androgen. O reducere medie a SHBG de aproximativ 30% a fost observată în timpul utilizării Mirena, rezultând o reducere a levonorgestrelului seric, indicând farmacocinetica neliniară a levonorgestrel în raport cu timpul. Deoarece acțiunea Mirena este în principal locală, nu are niciun impact asupra eficacității sale este așteptat de la aceasta.
05.3 Date preclinice de siguranță
Evaluarea preclinică a siguranței nu relevă riscuri speciale pentru oameni pe baza studiilor de farmacologie de siguranță, toxicitate, genotoxicitate și potențial cancerigen al levonorgestrelului.
Levonorgestrelul este un progestin cunoscut. Profilul său de siguranță după administrarea sistemică este bine documentat. Un studiu efectuat la maimuțe cu administrare intrauterină de levonorgestrel pe o perioadă de 12 luni a confirmat activitatea farmacologică locală, tolerabilitatea locală bună și absența semnelor de toxicitate sistemică. La iepuri, după administrarea intrauterină de levonorgestrel, nu s-au găsit semne de embriotoxicitate. Evaluarea siguranței componentelor elastomerice ale cilindrului care conține hormonul, a materialului din polietilenă a corpului dispozitivului și a amestecului de elastomer și levonorgestrel, efectuată atât în ceea ce privește genotoxicitatea, cu teste standard in vitro și in vivo, cât și biocompatibilitate , cu teste la șoareci, cobai, iepuri și in vitro nu au prezentat semne de bioincompatibilitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Elastomer de polidimetilsiloxan, tuburi de polidimetilsiloxan, corp în T și filet de polietilenă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalajul exterior conține un sistem de livrare intrauterină.
Sistemul este ambalat într-un recipient steril de tip blister termoformat. Pelicula transparentă este realizată din APET sau PETG, iar pelicula albă este din polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Mirena este plasat într-un recipient steril care trebuie deschis doar înainte de introducere.Dispozitivul, odată scos din ambalaj, trebuie utilizat într-un mediu aseptic. Dacă recipientul este deteriorat, dispozitivul intrauterin trebuie eliminat în modul adecvat pentru medicamente. Chiar și după îndepărtare, dispozitivul intrauterin trebuie eliminat în mod adecvat pentru medicamente, deoarece conține reziduuri hormonale. Dispozitivul de inserare trebuie eliminat ca deșeuri de spital, în timp ce recipientele exterioare și interioare trebuie eliminate ca deșeuri menajere. Instrucțiunile speciale pentru introducere sunt incluse în pachet. Pentru mai multe informații, citiți cu atenție paragraful privind inserarea în paragraful "4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare".
Deoarece tehnica de inserție este diferită de cea a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenție deosebită învățării acesteia.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titular MA: Bayer Oy - Turku - Finlanda.
Reprezentant în Italia: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 029326016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
04/2015