Ingrediente active: Terbinafină
LAMISILMONO soluție cutanată 1%
De ce se utilizează Lamisilmono? Pentru ce este?
LAMISILMONO este un tratament cu doză unică pentru tinea pedis (piciorul atletului).
LAMISILMONO acționează prin uciderea ciupercilor care provoacă tinea pedis (piciorul atletului). Când este aplicat pe picioare, lasă un film neted, abia vizibil, care rămâne pe piele, eliberând ingredientul activ în piele.
De unde știi dacă ai tinea pedis (piciorul atletului)
Tinea pedis (piciorul de atlet) apare doar pe picioare, apare adesea între degetele de la picioare, dar se poate răspândi pe tălpi și părțile laterale ale picioarelor.
Cel mai frecvent tip de tinea pedis (piciorul atletului) determină crăparea sau descuamarea pielii. Puteți avea, de asemenea, umflături ușoare, vezicule sau răni umede. Acest lucru poate fi adesea asociat cu mâncărime sau senzații de arsură.
Dacă nu sunteți sigur dacă simptomele dvs. se datorează cu adevărat tinea pedis (piciorul atletului), consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza LAMISILMONO.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lamisilmono
Nu utilizați LAMISILMONO
Dacă sunteți alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră și nu utilizați LAMISILMONO.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lamisilmono
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua LAMISILMONO
- Nu utilizați acest medicament dacă suferiți de infecții fungice pe termen lung ale tălpilor și tocurilor picioarelor cu îngroșarea asociată și / sau descuamarea pronunțată a pielii. Dacă credeți că aveți această afecțiune, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
- LAMISILMONO este numai pentru uz extern. Nu-l utilizați în gură și nu-l înghițiți.
- Evitați contactul cu fața, ochii sau pielea deteriorată, deoarece alcoolul poate fi iritant.
- Dacă soluția vă intră accidental în ochi, clătiți bine cu apă curentă. Dacă persistă probleme, consultați medicul dumneavoastră.
- LAMISILMONO conține alcool. Păstrați departe de flăcările deschise.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze LAMISILMONO.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lamisilmono
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu aplicați alte medicamente sau tratamente pe picior (inclusiv cele pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală) în același timp cu LAMISILMONO.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. LAMISILMONO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
- Nu utilizați LAMISILMONO în timpul alăptării.Nu permiteți copiilor să intre în contact cu orice zonă tratată, inclusiv cu sânii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
- Utilizarea LAMISILMONO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lamisilmono: Doze
Utilizați acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de a aplica soluția o dată, așa cum se indică mai jos
Instructiuni de folosire:
Adulți
- Cel mai bine este să aplicați LAMISILMONO după duș sau baie.
- Acesta este un tratament unic.
- Spălați ambele picioare și uscați-le bine.
- Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
- Scoateți capacul din tub.
- O aplicați pe ambele picioare - folosiți aproximativ jumătate din tub pentru fiecare picior, după cum este necesar pentru a acoperi pielea. Completați un picior înainte de a-l trata pe celălalt.
- Aplicați cu degetele pe fiecare picior așa cum se arată mai jos. Răspândiți uniform pe piele între degete, dedesubt și de jur împrejur. Apoi aplicați pe talpa și părțile laterale ale piciorului.
- Nu frecati sau masati.
- Tratați celălalt picior în același mod, chiar dacă pielea arată sănătoasă. Pentru a vă asigura că scăpați complet de ciupercă - aceasta poate fi prezentă pe celălalt picior chiar și fără urme.
- Lăsați produsul să se usuce timp de 1-2 minute înainte de a vă încălța încălțămintea normală.
- Spălați-vă mâinile cu apă caldă și săpun după aplicare.
- Nu vă spălați și nu vă udați picioarele timp de 24 de ore după aplicarea LAMISILMONO. Atingeți ușor picioarele pentru a le usca după ce le-ați spălat ușor.
- Nu aplicați pe piele a doua oară.
Cât de des și pentru cât timp să utilizați LAMISILMONO
Aplicați o singură dată. Nu aplicați a doua oară.
LAMISILMONO începe imediat să omoare ciupercile. Filmul format indică faptul că ingredientul activ pătrunde în pielea sa unde continuă să acționeze câteva zile.
Pielea dvs. ar trebui să înceapă să se îmbunătățească în câteva zile, dar poate dura până la 4 săptămâni până când pielea dvs. se vindecă complet.
Dacă nu observați semne de îmbunătățire în decurs de o săptămână după aplicarea LAMISILMONO, consultați medicul sau farmacistul care vă va recomanda.
Nu utilizați produsul a doua oară în timpul aceluiași episod de picior de atlet dacă nu a funcționat după prima aplicare.
Trebuie să aplicați LAMISILMONO pe ambele picioare, chiar dacă semnele sunt vizibile doar pe un picior. Acest lucru asigură eliminarea completă a ciupercii: poate fi prezentă în alte părți ale piciorului, chiar dacă nu sunt vizibile leziuni.
Odată aplicat pe picioare, medicamentul se usucă rapid devenind un film transparent.
- Tubul conține suficient medicament pentru a trata ambele picioare
LAMISILMONO eliberează ingredientul activ în piele, unde rămâne câteva zile pentru a elimina ciuperca care provoacă piciorul de atlet. Pentru cele mai bune rezultate, picioarele nu trebuie spălate sau ude timp de 24 de ore după aplicare.
Pentru a promova tratamentul
Păstrați zona afectată curată spălând-o în mod regulat după primele 24 de ore. Uscați-o bine, fără a face masaj. Încercați să nu zgâriați zona, chiar dacă este mâncărime, deoarece aceasta poate provoca daune suplimentare și poate încetini procesul de vindecare sau răspândi infecția.
Deoarece aceste infecții pot fi transmise altor persoane, nu uitați să păstrați doar prosopul și hainele pentru dvs. și să nu le împărtășiți cu alții. Spălați-vă frecvent hainele și prosoapele pentru a vă proteja de reinfectare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lamisilmono
Dacă înghițiți accidental un produs
Contactați medicul dumneavoastră care vă va sfătui ce să faceți. Trebuie luat în considerare conținutul de alcool
Dacă produsul intră în contact cu fața sau ochii
Clătiți-vă fața sau ochii cu apă curgătoare. Mergeți la medicul dumneavoastră dacă aveți încă vreun disconfort.
[Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.]
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lamisilmono
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la LAMISILMONO, care poate provoca umflături și dureri, erupții pe piele sau urticarie. Acest lucru a fost raportat foarte rar (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dacă aveți o reacție alergică sau oricare dintre simptomele de mai sus atunci când utilizați acest produs, îndepărtați folia cu alcool denaturat (poate fi achiziționat de la farmacie), spălați-vă picioarele cu apă caldă cu săpun, clătiți-le și uscați-le și consultați medicul sau farmacistul .
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
neobișnuit (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacții la locul de aplicare care pot include pielea uscată, iritarea pielii sau senzația de arsură.
Aceste reacții sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Dacă aveți orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați LAMISILMONO după data de expirare înscrisă pe cutie și tub.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține LAMISILMONO
- Ingredientul activ este terbinafina (sub formă de clorhidrat). Fiecare gram de soluție cutanată conține 10 mg terbinafină (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: copolimer acrilati / octilacrilamida, hidroxipropilceluloza, trigliceride saturate cu lant mediu si etanol.
Descrierea aspectului LAMISILMONO și conținutul ambalajului
LAMISILMONO este o soluție vâscoasă clară sau ușor opacă. Este disponibil în tuburi de 4g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LAMISILMONO 1% SOLUȚIE PIELEZĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de soluție cutanată conține 10 mg de terbinafină (sub formă de clorhidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru piele.
Soluție vâscoasă limpede sau ușor opacă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tinea pedis (piciorul atletului) (vezi pct. 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare cutanată.
Dozare
Adulți: o singură aplicație.
Lamisilmono trebuie aplicat o singură dată pe ambele picioare, chiar dacă leziunile sunt vizibile doar pe un picior. Acest lucru asigură eliminarea ciupercilor (dermatofiților) care pot fi prezente în zonele piciorului în care nu sunt vizibile leziuni.
Mod de administrare
Pacienții trebuie să spele și să usuce ambele picioare și mâini înainte de a aplica medicamentul. Trebuie să trateze un picior, apoi celălalt.
Începând cu degetele de la picioare, pacienții trebuie să aplice uniform un strat subțire între și în jurul degetelor de la picioare, precum și să acopere talpa și părțile laterale ale piciorului cu până la 1,5 cm. Medicamentul trebuie aplicat în același mod pe celălalt picior, chiar dacă pielea arată sănătoasă. Medicamentul trebuie lăsat să se usuce timp de 1-2 minute până când formează o peliculă. Pacienții ar trebui să se spele pe mâini. Lamisilmono nu ar trebui să fie masat în piele.
Pentru cele mai bune rezultate, zonele tratate nu trebuie spălate timp de 24 de ore după aplicare.De aceea, se recomandă să aplicați Lamisilmono după duș sau baie și să așteptați până la aceeași oră a doua zi înainte de a vă spăla ușor din nou picioarele.; După spălare, picioarele trebuie uscat prin tamponare ușoară.
Pacienții trebuie să utilizeze cantitatea necesară pentru a acoperi ambele picioare, așa cum este ilustrat mai sus. Orice medicament rămas trebuie aruncat.
Ameliorarea simptomelor clinice se observă de obicei în câteva zile.
Dacă nu se observă semne de îmbunătățire după o săptămână, diagnosticul trebuie revizuit și pacienții trebuie să consulte un medic. Nu există date privind tratamentul repetat cu Lamisilmono. Prin urmare, un al doilea tratament nu poate fi recomandat în timpul aceluiași episod de picior de atlet.
Doze la populații speciale:
Populația pediatrică
Lamisilmono nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Lamisilmono trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leziuni în care alcoolul poate fi iritant și nu trebuie utilizat pe față.
Lamisilmono este numai pentru uz extern. Poate fi iritant pentru ochi.
În caz de contact accidental cu ochii, clătiți bine ochii cu apă curentă.
Lamisilmono trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
Lamisilmono nu este recomandat pentru tratamentul plantelor tinea pedis cronice hiperkeratotice (tip „mocasin”).
În cazul unei reacții alergice, filmul trebuie îndepărtat cu un solvent organic, cum ar fi alcoolul denaturat și picioarele spălate cu apă caldă cu săpun.
Informații privind excipienții
Lamisilmon conține etanol; păstrați-vă departe de flăcările deschise.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni medicamentoase cunoscute cu Lamisilmono.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există experiență clinică cu terbinafină la femeile gravide.
Studiile de toxicitate fetală la animale nu indică efecte adverse (vezi pct. 5.3) Lamisilmono nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar.
Timp de hrănire
Terbinafina se excretă în laptele matern. Lamisilmono nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Studiile la animale nu au arătat niciun efect al terbinafinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lamisilmono nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite includ reacții ușoare și tranzitorii la locul de aplicare. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rare (prurit, dermatită buloasă și urticarie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente (> 1 / 1.000,
04.9 Supradozaj
În caz de ingestie accidentală, trebuie luat în considerare conținutul de alcool (81,05% g / g) de Lamisilmono.
Este foarte puțin probabil să apară un supradozaj, deoarece medicamentul este pentru o singură aplicare, pentru utilizare cutanată, iar tubul conține doar cantitatea necesară pentru o singură aplicare. Ingerarea accidentală a produsului conținut într-un tub de 4 g conținând 40 mg terbinafină este mult redusă comparativ cu administrarea unui comprimat Lamisil de 250 mg (unitate de dozare orală pentru adulți). Cu toate acestea, în cazul în care mai multe tuburi de Lamisilmono au fost ingerate în mod accidental, sunt de așteptat efecte adverse similare cu cele observate după supradozajul cu comprimatele de Lamisil. Acestea includ cefalee, greață, durere epigastrică și amețeli.
Tratamentul supradozajului
În caz de ingestie accidentală, tratamentul recomandat al supradozajului este eliminarea substanței active, în principal prin administrarea cărbunelui activat și, dacă este necesar, asigurarea terapiei simptomatice de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz local.
Codul ATC: D01AE15.
Terbinafina este o alilamină care interferează în mod specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă inițială. Aceasta duce la o deficiență a ergosterolului și la o acumulare intracelulară de squalen, rezultând moartea celulei fungice. Terbinafina acționează prin inhibarea celulei fungice. Squalen epoxidaza. în membrana celulelor fungice. Enzima squalen epoxidază nu este legată de sistemul citocromului P450. Terbinafina nu afectează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
Terbinafina posedă un spectru larg de activitate antifungică în infecțiile fungice ale pielii cauzate de dermatofiți, cum ar fi Trichophyton (de exemplu.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis și Epidermophyton floccosum. La concentrații scăzute terbinafina este fungicid împotriva dermatofiților.
Studiile efectuate la pacienți au arătat că aplicarea unei doze unice de soluție cutanată de Lamisilmono 1% pe ambele picioare s-a dovedit a fi eficientă la pacienții cu tinea pedis (picior de atlet) care prezentau leziuni interdigitale și care se extindeau către zonele adiacente. laturile și tălpile picioarelor.
Cu toate acestea, nu a fost efectuată o comparație directă a eficacității cu alte forme topice de Lamisil, prin urmare nu se poate face nici o apreciere în prezent cu privire la eficacitatea relativă a soluției cutanate de Lamisilmono 1% comparativ cu alte forme topice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Odată aplicată pe piele, soluția cutanată Lamisilmono 1% formează o peliculă pe piele. Este probabil ca terbinafina să fie legată sau reținută în componentele lipidice ale stratului cornos, care pot juca un rol în timpul de înjumătățire prin eliminare lung al acestui medicament din stratul cornos. Terbinafina rămâne în stratul cornos până la 13 zile, la niveluri care depășesc concentrația minimă inhibitoare in vitro a terbinafinei pe dermatofiți.
Spălarea filmului scade conținutul de terbinafină în stratul cornos și, prin urmare, spălarea trebuie evitată în primele 24 de ore după aplicare pentru a permite penetrarea maximă a terbinafinei în stratul cornos.
Ocluzia, care ar putea fi luată în considerare la utilizarea terapeutică, va avea ca rezultat o creștere de 2,7 ori a expunerii la stratul cornos la terbinafină după o singură aplicare a soluției cutanate Lamisilmon 1%. Deși nu a fost studiată, penetrarea în stratul cornos al terbinafinei este probabil mai mare pacienți cu tinea pedis decât la voluntari sănătoși pe spate. Acest lucru se datorează efectului ocluziv găsit în spațiile interdigitale, care este probabil crescut prin „purtarea pantofilor, mai degrabă decât prin orice efect cauzat de afectarea” integrității stratului cornos.
Biodisponibilitatea sistemică este foarte scăzută atât la voluntarii sănătoși, cât și la pacienți.
O "aplicare de soluție cutanată Lamisilmono 1% pe spate, pe o zonă" de 3 ori mai mare decât zona ambelor picioare, a condus la o "expunere estimată la terbinafină mai mică de 0,5% din expunerea după administrarea orală de un comprimat de 250 mg.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile pe termen lung (până la 1 an) la șobolani și câini, nu s-au observat efecte toxice marcate la ambele specii până la doze orale de aproximativ 100 mg / kg pe zi. La doze orale mari, ficatul și, eventual, rinichiul au fost identificate ca organe țintă potențiale.
Într-un studiu de carcinogenitate orală de 2 ani la șoareci, nu au existat rezultate neoplazice sau alte rezultate anormale atribuite tratamentului cu doze de până la 130 (bărbați) și 156 (femele) mg / kg pe zi. Într-un studiu de carcinogenitate pe cale orală de 2 ani la șobolani la cea mai mare doză, 69 mg / kg pe zi, s-a observat o incidență crescută a tumorilor hepatice la bărbați. Modificările, care pot fi asociate cu proliferarea peroxizomilor, s-au dovedit a fi specifice speciei, deoarece nu au fost observate în studiul de carcinogenitate la șoareci sau în alte studii la șoareci, câini sau maimuțe.
În timpul studiilor cu doze orale mari de terbinafină la maimuțe, au fost observate nereguli de refracție în retină la doze mai mari (nivelul de toxicitate a fost de 50 mg / kg). Aceste nereguli au fost asociate cu prezența unui metabolit terbinafinei în țesutul ocular și au dispărut după întreruperea tratamentului. Nu au fost asociate cu modificări histologice.
Un set standard de teste de evaluat in vitro Și in vivo genotoxicitatea nu a arătat niciun potențial mutagen sau clastogen pentru medicament.
Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității sau a altor parametri de reproducere în studiile efectuate la șobolani și iepuri.
Aplicarea repetată pe piele a soluției cutanate Lamisilmono 1% pe șobolani și porci în miniatură produce niveluri plasmatice de terbinafină care sunt de cel puțin 50-100 de ori mai mici decât cele stabilite ca niveluri fără efecte adverse în studiile de toxicitate terbinafină la animale, prin urmare utilizarea medicamentului nu se așteaptă să producă efecte adverse sistemice.
Soluția cutanată de lamisilmon 1% a fost bine tolerată în numeroase studii de tolerabilitate și nu a indus sensibilizare.
Siguranța copolimerului acrilați / octilacrilamidă, un excipient utilizat recent în medicamentele dermatologice topice, a fost stabilită pe baza studiilor convenționale de toxicitate la doză unică și repetată, genotoxicitate și tolerabilitate locală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer acrilati / octilacrilamida; hidroxipropilceluloză; trigliceride saturate cu lanț mediu; etanol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu laminat de 4 g (polietilenă-aluminiu-polietilenă) cu capac filetat din polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: ianuarie 2008.
Reînnoire: 4 noiembrie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
20 ianuarie 2013.
