Ingrediente active: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg comprimate gastrorezistente
Pachetele Gastroloc sunt disponibile pentru pachete:- GASTROLOC 20 mg comprimate gastrorezistente
- GASTROLOC 40 mg comprimate gastro-rezistente
De ce se utilizează Gastroloc? Pentru ce este?
Gastroloc 20 mg este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratamentul bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.
Gastroloc 20 mg este utilizat pentru:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
- Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastroesofagian cauzată de refluxul acid din stomac.
- Tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului însoțită de regurgitare a acidului stomacal) și prevenirea reapariției acesteia.
Adulți:
- Prevenirea ulcerelor duodenale și stomacale cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienții cu risc care necesită tratament AINS continuat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gastroloc
Nu luați Gastroloc 20 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gastroloc
Înainte să luați Gastroloc 20 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica enzimele hepatice mai frecvent, mai ales dacă luați Gastroloc 20 mg pentru terapie pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveți nevoie de tratament AINS continuat și luați Gastroloc 20 mg, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta complicații gastrice și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani și peste), o experiență de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastrice sau intestinale.
- Dacă aveți depozite corporale reduse sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 și sunteți în tratament pe termen lung cu pantoprazol. Ca și în cazul tuturor agenților de reducere a acidului, pantoprazolul poate duce la absorbția redusă a vitaminei B12.
- Dacă luați un medicament care conține atazanavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi specifice.
- Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Gastroloc 20 mg care reduce acidul gastric.
- Dacă observați o erupție pe piele, în special în zonele expuse la lumina soarelui, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să încetați să luați Gastroloc 20 mg. Nu uitați să menționați și alte efecte secundare, cum ar fi durerile articulare.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- o reducere involuntară a greutății
- vărsături recurente
- dificultate la înghițire
- prezența sângelui în vărsătură
- arată palid și se simte slab (anemie)
- prezența sângelui în scaun
- diaree severă și / sau persistentă, deoarece Gastroloc 20 mg a fost asociat cu o creștere modestă a diareei infecțioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează și simptomele cancerului și poate provoca o întârziere a diagnosticului. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, ar trebui luate în considerare investigații suplimentare.
Dacă luați Gastroloc 20 mg pentru tratament pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră probabil vă va monitoriza în mod regulat. El trebuie să raporteze orice simptome și circumstanțe noi sau excepționale ori de câte ori se întâlnește cu medicul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Gastroloc
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Gastroloc 20 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Gastroloc 20 mg poate opri funcționarea corectă a acestor și a altor medicamente.
- Warfarină și fenprocumonă, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de verificări suplimentare.
- Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
- Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Gastroloc 20 mg.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi sau alăptați, trebuie să utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. este mai mare decât riscul potențial pentru făt sau sugar.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Gastroloc 20 mg conține colorantul lac de aluminiu Ponceau 4R (E124): poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gastroloc: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Când și cum trebuie să luați Gastroloc 20 mg?
Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a le mesteca sau zdrobi și înghițiți-le întregi cu puțină apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
- Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
Pentru tratamentul simptomelor asociate cu tulburări de reflux gastroesofagian (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire)
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză aduce de obicei ameliorare în 2 - 4 săptămâni - cel mult după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul. După aceea, orice reapariție a simptomelor poate fi controlată prin administrarea unui comprimat pe zi, după cum este necesar.
Pentru tratament pe termen lung și pentru a preveni reapariția esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă tulburarea revine, medicul dumneavoastră poate dubla doza, caz în care puteți utiliza în schimb comprimate Gastroloc 40 mg, una pe zi. După vindecare, doza poate fi redusă la un comprimat de 20 mg pe zi.
- Adulți:
Pentru prevenirea ulcerului duodenal și gastric la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Grupuri particulare de pacienți:
- Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie să luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
- Copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă uitați să luați Gastroloc 20 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză obișnuită la ora programată.
Dacă încetați să luați Gastroloc 20 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să consultați mai întâi medicul sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Gastroloc
Dacă luați mai mult Gastroloc 20 mg decât trebuie
Consultați-vă medicul sau farmacistul. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gastroloc
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați aceste comprimate și consultați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului:
- Reacții alergice severe (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și / sau a gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți de respirație, umflături alergice ale feței (edem Quincke / angioedem), amețeli severe cu bătăi cardiace foarte transpirații rapide și grele.
- Tulburări grave ale pielii (frecvență necunoscută): vezicule ale pielii și agravarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) a ochilor, nasului, gurii / buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritemul multiform) și sensibilitate la lumină.
- Alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și rinichi măriti uneori cu urinare dureroasă sau dureri de spate (inflamație severă a rinichilor) .
Alte reacții adverse posibile sunt:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
durere de cap; ameţeală; diaree; senzație de rău, vărsături; balonare și flatulență (aer); constipație; gură uscată; dureri abdominale și senzație de rău; erupție, erupție, erupție; mâncărime; senzație de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburari de somn. Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi Gastroloc 20 mg, în special pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi. (Care poate crește riscul de osteoporoză) consultați medicul dumneavoastră.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
Modificarea sau lipsa completă a simțului gustului; tulburări de vedere, cum ar fi înnorarea; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea extremităților (edem periferic); reactii alergice; depresie, mărirea sânilor la bărbați.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
dezorientare.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Halucinații, confuzie (în special la pacienții care prezintă aceste simptome); senzație de furnicături (parestezie); spasm muscular; scăderea nivelului de sodiu din sânge; eritem; posibilă durere articulară.
Dacă luați Gastroloc 20 mg timp de mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați-vă imediat medicul. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
Efecte secundare identificate prin teste de sânge:
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți) o creștere a enzimelor hepatice.
- Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienți) o creștere a bilirubinei; creșterea grăsimii din sânge; scăderea accentuată a granulocitelor circulante asociată cu febră mare.
- Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) o reducere a numărului de trombocite, care poate provoca mai multe sângerări sau vânătăi decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente; coexistență reducere anormală a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține GASTROLOC 20 mg
- Ingredientul activ este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
- Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: stearat de calciu, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, silice coloidală anhidră.
- Acoperire: hipromeloză, oxid galben de fier (E172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, lac de aluminiu Ponceau 4R (E124), lac de aluminiu galben chinolin (E104), laurilsulfat de sodiu, titan dioxid (E171), citrat de trietil.
Cum arată Gastroloc 20 mg și conținutul ambalajului
Gastroloc 20 mg comprimate gastrorezistente sunt comprimate galbene, ovale (acoperite cu un strat special de acoperire), disponibile în
- Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimate
- Containere de 14, 28, 98, 100, 250, 500 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
GASTROLOC 20 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Excipient cu efect cunoscut :
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 1 μg de colorant lac de aluminiu Ponceau 4R (E124) per comprimat gastro-rezistent.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat gastro-rezistent.
Comprimat galben, acoperit oval, imprimat cu „20” în negru.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
• Simptome de reflux gastroesofagian
• Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux
Adulți
• Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită continuarea tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.4)
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza recomandată
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Simptome de reflux gastroesofagian
Doza recomandată pentru administrare orală este de un comprimat gastro-rezistent Gastroloc 20 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se obține de obicei în 2-4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, ameliorarea simptomelor va fi obținută în mod normal prin prelungirea terapiei pentru încă 4 săptămâni. Odată ce ameliorarea simptomelor este atinsă, recurența simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui tratament la cerere cu 20 mg o dată pe zi, atunci când este necesar. În cazurile în care controlul satisfăcător al simptomelor nu poate fi menținut cu administrarea la cerere, ar trebui luată în considerare trecerea la terapia continuă.
Tratamentul pe termen lung și prevenirea recăderii esofagitei de reflux
Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreținere cu un comprimat gastro-rezistent Gastroloc 20 mg pe zi, crescând la 40 mg pantoprazol pe zi în caz de recidivă. Pentru aceste cazuri este disponibil Gastroloc 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg pantoprazol.
Adulți
Prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc care necesită tratamentul continuu cu AINS
Doza recomandată pentru administrare orală este de un comprimat gastro-rezistent de 20 mg Gastroloc pe zi.
Dozarea în anumite grupuri de pacienți
Copii sub 12 ani
Gastroloc 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie depășită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele cu insuficiență renală.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite și trebuie înghițite întregi cu puțină apă cu 1 oră înainte de masă.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă, la derivați de benzimidazol sau la oricare dintre ceilalți excipienți enumerați la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitentă cu AINS
Utilizarea Gastroloc 20 mg în prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) ar trebui să fie limitate la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS și care prezintă un risc crescut de complicații gastro-intestinale. Evaluarea riscului crescut trebuie făcută pe baza prezenței unor factori de risc individuali, de exemplu vârsta mare (> 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale superioare.
În prezența simptomelor alarmante
În prezența oricăror simptome alarmante (de exemplu, pierderea semnificativă în greutate neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melaena) și atunci când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, malignitatea trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul .
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, ar trebui luate în considerare investigații suplimentare.
Administrarea concomitentă cu atazanavir
Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă combinația de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală) în asociere cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg utilizând 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depășită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi.
Influența asupra absorbției vitaminei B12
Pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) ca o consecință a hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare în terapia pe termen lung sau în cazul simptomelor clinice observate. cu depozite corporale reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminei B12.
Tratament pe termen lung
În tratamentul de lungă durată, mai ales atunci când se depășește o perioadă de tratament de 1 an, pacienții trebuie ținute sub supraveghere regulată.
Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot determina un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietură și coloană vertebrală, în special la pacienții vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10% până la 40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. cantitatea de vitamina D și calciu.
Hipomagneziemie
S-a observat că inhibitorii pompei de protoni (IPP), cum ar fi pantoprazolul, cauzează hipomagneziemie severă la pacienții tratați timp de cel puțin trei luni și, în multe cazuri, timp de un an. Simptomele grave ale hipomagneziemiei includ oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară. Ele se pot manifesta inițial insidios și pot fi neglijate. Hipomagneziemia la majoritatea pacienților se îmbunătățește după administrarea de magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni.
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de inițierea tratamentului PPI și periodic în timpul tratamentului la pacienții aflați în tratament prelungit sau în tratament cu digoxină sau medicamente care pot provoca hipomagnezemie (de exemplu diuretice).
Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii
Pantoprazolul, la fel ca toți inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate fi de așteptat să crească numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Gastroloc 20 mg poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cauzate de bacterii, cum ar fi Salmonella Și Campylobacter.
Acest medicament conține colorantul lac de aluminiu Ponceau 4R (E 124) care poate provoca reacții alergice
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Datorită inhibării marcate și de lungă durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu unele antifungice azolice precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol și alte medicamente precum erlotinib.
Medicamente HIV (atazanavir)
Administrarea concomitentă de atazanavir și alte medicamente anti-HIV a căror absorbție este dependentă de pH cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o reducere substanțială a biodisponibilității acestor medicamente anti-HIV și poate modifica eficacitatea acestor medicamente. administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Deși nu au fost observate interacțiuni în timpul tratamentului concomitent cu fenprocumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, câteva cazuri izolate de variație a raportului internațional normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent au fost observate în perioada de după punerea pe piață. de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR la începerea tratamentului cu pantoprazol, când este întrerupt sau când este administrat intermitent.
Alte studii de interacțiune
Pantoprazolul este metabolizat extensiv în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea principală a metabolismului este demetilarea prin CYP2C19 și alte căi metabolice includ oxidarea prin CYP3A4.
Studiile de interacțiune cu medicamente metabolizate, de asemenea, prin intermediul acestor sisteme enzimatice, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol nu au relevat interacțiuni semnificative clinic.
Rezultatele unei serii de studii de interacțiune demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (cum ar fi cofeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP2E1 ( cum ar fi etanolul) și nu interferează cu absorbția digoxinei mediată de p-glicoproteină.
Nu au existat dovezi ale interacțiunilor cu antiacide administrate concomitent.
De asemenea, s-au efectuat studii de interacțiune prin administrarea pantoprazolului concomitent cu antibioticele respective (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic.
Metotrexat
Utilizarea concomitentă de doze mari de metotrexat (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni la unii pacienți a fost raportată că crește nivelurile de metotrexat. a fi considerat.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Gastroloc 20 mg nu trebuie utilizat. În timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Timp de hrănire
Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă se continuă / se întrerupe alăptarea sau se continuă / se întrerupe tratamentul cu Gastroloc 20 mg, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugarul și beneficiul terapiei cu Gastroloc 20 mg pentru mamă.
Fertilitate
Nu au existat dovezi ale afectării fertilității după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Gastroloc nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Se poate aștepta ca aproximativ 5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse la medicamente (SAL). Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt diareea și cefaleea, ambele apar la aproximativ 1% dintre pacienți.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate cu pantoprazol, aranjate în funcție de următoarea clasificare a frecvenței:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Pentru toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață, nu este posibil să se stabilească nicio frecvență a reacțiilor adverse și, prin urmare, acestea sunt indicate cu o frecvență „necunoscută”.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1. Reacții adverse cu pantoprazol în studiile clinice și experiența după punerea pe piață
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului web: www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
La om nu se cunosc simptome de supradozaj.
Expunerea sistemică de până la 240 mg administrată intravenos timp de 2 minute a fost bine tolerată.
Deoarece pantoprazolul este legat pe larg de proteine, nu este ușor dializabil.
În cazul unui supradozaj cu semne clinice de intoxicație, nu se pot face recomandări terapeutice specifice, cu excepția tratamentului simptomatic și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni.
Codul ATC: A02BC02.
Mecanism de acțiune
Pantoprazolul este un derivat de benzimidazol care inhibă secreția de acid clorhidric în stomac printr-o blocare specifică a pompelor de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid al celulelor parietale unde inhibă enzima H +, K + -ATPaza, care este etapa finală în producția de acid clorhidric în stomac. Această inhibiție este dependentă de doză și afectează atât secreția bazală, cât și secreția acidă stimulată.
La majoritatea pacienților, simptomele se remit în decurs de 2 săptămâni. Ca și alți inhibitori ai pompei de protoni și inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce acidul din stomac și, prin urmare, crește gastrina proporțional cu reducerea acidității. Creșterea gastrinei este reversibilă, deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală de receptorul celular, poate inhiba secreția de acid clorhidric, indiferent de stimularea de către alte substanțe (acetilcolină, histamină, gastrină).
Efectul este același după administrarea orală și intravenoasă a produsului.
Valorile gastrinei de post cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. În cazul utilizării pe termen scurt, în majoritatea cazurilor, acestea nu depășesc limita superioară normală. creșterea moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL, celule asemănătoare enterocromafinei) în stomac se observă într-o minoritate de cazuri în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă) .formarea precursorilor carcinoizi (hiperplazie atipică) sau gastrică carcinoidele găsite în experimentele pe animale nu au fost observate la om (vezi secțiunea 5.3).
Pe baza rezultatelor studiilor la animale, o influență asupra parametrilor endocrini ai tiroidei unui tratament de lungă durată cu pantoprazol mai mare de un an nu poate fi complet exclusă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Pantoprazolul este absorbit rapid și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse deja după o doză unică orală de 20 mg. Concentrațiile serice maxime în jur de 1-1,5 mcg / ml sunt atinse în medie la aproximativ 2,0 - 2,5 ore după administrare, iar aceste valori rămân constante după administrarea repetată.
Caracteristicile farmacocinetice nu se modifică după administrarea unică sau repetată.
În intervalul de doze cuprins între 10 și 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât și pe cea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de alimente nu afectează ASC, concentrația serică maximă și, prin urmare, biodisponibilitatea. Doar variabilitatea timpului de întârziere va fi crescută prin aportul simultan de alimente.
Distribuție
Legarea pantoprazolului la proteinele serice este de aproximativ 98%. Volumul de distribuție este de aproximativ 0,15 l / kg.
Eliminare
Substanța este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea prin CYP2C19 cu conjugarea ulterioară cu sulfat, cealaltă cale metabolică include oxidarea prin CYP3A4. Timpul de înjumătățire în fază terminală este de aproximativ 1 oră și clearance-ul este de aproximativ 0,1 l / h / kg. Au fost observate unele cazuri de eliminare lentă a medicamentului.
Datorită legării specifice a pantoprazolului la pompele de protoni ale celulelor parietale, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata de acțiune mai lungă (inhibarea secreției acide).
Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreție (aproximativ 80%) pentru metaboliții de
pantoprazol, restul se excretă prin fecale. Metabolitul principal atât în ser, cât și în urină este desmetilpantoprazolul care este conjugat cu sulfat. Timpul de înjumătățire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este mult mai lung decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici în special pacienți / grupuri
Aproximativ 3% din populația europeană are o lipsă a funcției enzimei CYP2C19 și sunt numiți metabolizatori săraci.La acești indivizi, metabolismul pantoprazolului este probabil să fie catalizat în principal de CYP3A4. După o singură administrare de 40 mg pantoprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții care au o enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrațiile maxime medii. cu aproximativ 60% Aceste constatări nu au nicio implicație asupra posologiei pantoprazolului.
Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat pacienților cu insuficiență renală (inclusiv pacienții cu dializă). Timpul de înjumătățire plasmatică al pantoprazolului este scurt, așa cum se observă la subiecții sănătoși. Doar cantități foarte mici de pantoprazol sunt dializate.
Deși timpul de înjumătățire al metabolitului principal este moderat prelungit (2-3 ore), excreția este
cu toate acestea, rapid și, prin urmare, nu are loc acumularea.
Deși la pacienții cu ciroză hepatică (clasa A și B pentru copii) valorile timpului de înjumătățire cresc până la 3-6 ore, iar valorile ASC cresc cu un factor de 3-5, concentrația serică maximă este doar modest crescută cu un factor de 1,3 comparativ cu cel al subiecților sănătoși.
O ușoară creștere a valorilor ASC și Cmax observate la voluntarii vârstnici comparativ cu grupul mai tânăr nu este, de asemenea, relevantă clinic.
Copii
După administrarea de doze orale unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și Cmax s-au situat în intervalul valorilor corespunzătoare la adulți.
După administrarea de doze i.v. unice de 0,8 sau 1,6 mg / kg de pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea.
ASC și volumul de distribuție au fost în acord cu datele privind adulții.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Tumorile neuroendocrine au fost găsite în studii de carcinogenitate de doi ani la șobolani. În plus, papiloamele cu celule scuamoase au fost găsite în partea anterioară a stomacului șobolanilor. Mecanismul prin care derivații benzimidazolului induc formarea carcinoidelor gastrice a fost studiat cu atenție și ne permite să concluzionăm că aceasta este o reacție secundară la creșterea marcată a gastrinei care are loc la șobolan în timpul tratamentului cronic cu doze mari.
În studiile de doi ani pe rozătoare, s-a observat o creștere a numărului de tumori hepatice la șobolani și șoareci femele și a fost atribuită metabolismului ridicat al pantoprazolului în ficat.
O ușoară creștere a modificărilor neoplazice ale tiroidei a fost observată la grupul de șobolani tratați cu cea mai mare doză (200 mg / kg). Debutul acestor neoplasme este asociat cu modificări induse de pantoprazol în catabolismul tiroxinei din ficatul șobolanului. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de așteptat efecte nocive asupra glandelor tiroide.
În studiile de reproducere la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate ușoară la doze mai mari de 5 mg / kg. Studiile nu au arătat nici o afectare a fertilității sau efecte teratogene.
Pasajul transplacentar a fost studiat la șobolan și crește pe măsură ce gestația progresează. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește chiar înainte de naștere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletei
Stearat de calciu
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Hidroxipropilceluloză (tip EXF)
Carbonat de sodiu anhidru
Silice coloidală anhidră
Strat
Hipromeloză
Oxid de fier galben (E172)
Macrogol 400
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1)
Polisorbat 80
Lac de aluminiu Ponceau 4R (E124)
Lac de aluminiu galben chinolina (E104)
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de titan (E171)
Citrat de trietil.
Cerneală tipografică:
Macrogol 600
Şerlac
Povidonă
Oxid de fier negru (E172)
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier galben (E172)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
La 6 luni de la prima deschidere a containerului HDPE.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Ambalaj blister Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Recipient pentru tablete din HDPE cu capac filetat din polipropilenă echipat cu inserție de desicant: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iulie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
12 noiembrie 2013
