Ingrediente active: Dicofenac (Diclofenac hidroxietilpirolidină)
Flector 180mg plasture medicamentos
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLECĂ MEDICATĂ FLECTOR 180 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ipsos medicamentos de 180 mg conține:
Principiul activ: Diclofenac hidroxietilpirolidină 180 mg (egal cu 140 mg Diclofenac sodic)
Pentru excipienți vezi pagina 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
tencuială medicamentoasă, constând din hidrogel aplicat pe un suport inert (polimer hidrofil), cu proprietăți autoadezive, acoperit cu un film protector. Fiecare tencuială medicamentoasă conține 180 mg hidroxietilpirolidină Diclofenac (DIEP).
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a:
• Îmbinări
• Mușchii
• Tendoane
• Ligamente
04.2 Doze și mod de administrare
Numai pentru uz cutanat
Dozare
Produsul trebuie aplicat numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicat la scăldat sau la duș.
Tencuiala medicamentoasă diclofenac trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp posibil în raport cu indicația de utilizare.
Adulți
Regimul uzual de dozare este de 1 sau 2 plasturi pe zi (o aplicare la 12 sau 24 de ore) timp de până la 14 zile.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după perioada de tratament recomandată, trebuie consultat un medic (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani:
Utilizarea acestui tencuială medicamentoasă nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului (vezi pct. 4.3).
La adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă produsul este necesar pentru o perioadă de tratament mai mare de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul sau rudele adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.
Persoane în vârstă
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Pentru utilizarea tencuielilor medicamentoase diclofenac la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, vezi pct. 4.4.
Mod de administrare:
Tăiați punga care conține tencuiala medicamentoasă așa cum este indicat. Scoateți un tencuială medicamentoasă, îndepărtați folia de plastic folosită pentru a proteja suprafața adezivă și aplicați tencuiala pe rostul sau suprafața dureroasă. Dacă este necesar, tencuiala poate fi ținută pe loc cu o bandă elastică.
Închideți plicul cu atenție cu închiderea glisantă.
Plasturele trebuie utilizat integral.
Conține o plasă tubulară.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic sau alte analgezice sau alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții produsului finit.
- Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Piele deteriorată, indiferent de tipul de leziune: dermatită exudativă, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau răni.
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
- Pacienți cu ulcer peptic activ.
Copii și adolescenți :
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani este contraindicată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă tencuielile medicamentoase diclofenac sunt utilizate pe suprafețe mari ale pielii și pentru o perioadă prelungită de timp, nu poate fi exclusă posibilitatea unor evenimente adverse sistemice (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului formulărilor sistemice de diclofenac)
Tencuiala medicamentoasă trebuie aplicată numai pe pielea intactă și sănătoasă și nu trebuie aplicată pe pielea spartă sau pe rănile deschise. Plasturii nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase
Flector trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au avut o reacție de hipersensibilitate trecută la AINS sau analgezice, de exemplu atacuri de astm, erupții cutanate, rinită alergică acută și reacții anafilactoide.
Pacienții cu astm, boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamația mucoasei nazale (polip nazal) reacționează cu atacuri de astm, inflamație locală a pielii sau a mucoasei (edem Quincke) sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decât alți pacienți .
Utilizarea acestuia, mai ales dacă este prelungită, ca și a altor produse pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Deși absorbția sistemică este minimă, utilizarea Flector, la fel ca în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Flector trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
- A nu se utiliza cu un pansament ocluziv care nu lasă să treacă aerul.
- Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare o erupție pe piele după aplicarea tencuielii medicamentoase.
- Nu administrați local sau sistemic un alt medicament pe bază de diclofenac sau alte AINS în același timp.
- Deși se așteaptă ca efectele sistemice să fie scăzute, tencuiala medicamentoasă trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, cu antecedente de ulcer peptic sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică. cu precauție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse.
- Acest medicament conține parahidroxi benzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). De asemenea, conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
- Pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau la luminile solare timp de aproximativ o zi după îndepărtarea tencuielii medicamentoase pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului în urma utilizării tencuielilor medicamentoase este foarte mică, riscul de a dezvolta interacțiuni semnificative clinic cu alte produse medicamentoase este neglijabil. Investigațiile clinice efectuate cu tencuiala medicată Flector utilizate concomitent cu alte antiinflamatoare steroidiene și nesteroidiene (salazopirină, hidroxichinolină etc.) nu au evidențiat fenomenele de interacțiune. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea concurenței dintre diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice.
Nu se recomandă utilizarea topică sau sistemică concomitentă a altor medicamente care conțin diclofenac sau alte AINS (vezi pct. 4.8).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentrația sistemică de diclofenac, în comparație cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența tratamentului cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare, trebuie menținut cât mai redus posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de tencuieli medicamentate cu diclofenac nu se anticipează efecte asupra sugarului.
Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În această situație, plasturile medicamentați cu diclofenac nu trebuie aplicați pe sânii mamelor care alăptează sau în altă parte pe suprafețe întinse ale pielii sau pentru o perioadă extinsă de timp (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea tencuielilor medicamentoase diclofenac nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 1.
După aplicări pentru perioade lungi de timp pe suprafețe mari ale pielii, apariția efectelor nedorite sistemice, în special la nivel gastro-intestinal, nu poate fi exclusă din cauza cantității de ingredient activ care este absorbită.
Utilizarea produsului în combinație cu alte medicamente care conțin diclofenac poate da naștere la fenomene de hipersensibilitate la lumină, erupții cutanate cu vezicule, eczeme, eritem și, în cazuri rare, reacții cutanate cu evoluție severă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell) ( vezi pct. 4.5).
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu tencuieli medicamentoase diclofenac. În cazul în care apar reacții adverse sistemice din cauza utilizării incorecte sau a supradozajului accidental (de exemplu, la copii) cu produsul, se recomandă luarea unor măsuri generale de susținere în caz de intoxicație cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : diclofenac hidroxietilpirolidina este clasificat ca un medicament antiinflamator nesteroidian de uz topic - clasa ATC M02AA15.
Mecanism de acțiune :
Acțiunea Diep este exprimată parțial prin inhibarea competitivă și ireversibilă a biosintezei prostaglandinelor și parțial prin inhibarea enzimelor lizozomale.
Noua sare hidroxietilpirolidină a diclofenacului (DIEP), creată pentru a facilita absorbția și concentrarea, la nivelul zonei bolnave, a principiului activ, induce apariția rapidă a acțiunilor farmacologice caracteristice diclofenacului: antiinflamator, anti -edem, acțiune analgezică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbția percutanată a DIEP după o singură aplicare a plasturelui transdermic este graduală și constantă în primele 8-10 ore, în timp ce scade în următoarele ore cu niveluri plasmatice medii egale cu 7,7 + 3,8 SD, ng / ml detectat la 12 ore și egal cu 1,7+ 1,3 SD, ng / ml în intervalul 12-24h.
Absorbția percutanată a principiului activ după aplicarea repetată a plasturelui transdermic este constantă și continuă pe parcursul a 7 zile de tratament la sfârșitul căreia se atinge „starea de echilibru”.
Cantitatea de diclofenac nemodificat recuperată în urină în ziua 8, în intervalul 0-48 h, este de 0,013% din doza aplicată cu plasturele transdermic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea produsului pentru administrare prelungită (reprezentată de leziunile gastrice caracteristice medicamentelor din această clasă) a fost minimă și ocazional detectabilă doar la dozele mai mari utilizate (50 mg / kg).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Gelatină, polivinilpirolidonă, soluție de sorbitol 70%, caolin, dioxid de titan, propilen glicol, parahidroxi benzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, edetat disodic, acid tartric, dihidroxialuminium aminoacetat, carboximetilceluloză de sodiu, poliacrilat de sodiu, 1-poli-acrilat , parfum, apă purificată, pâslă sintetică, folie de plastic.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 3 ani.
După prima deschidere, este valabil 3 luni dacă este închis corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flector 180 mg tencuială medicamentată 5 Plasturi
Cutie de carton care conține 1 plic (care conține 5 tencuieli medicamentoase) din hârtie cuplată / polietilenă / aluminiu / acid metacrilic copolimer, sigilată ermetic pe patru fețe.
Flector 180 mg tencuială medicamentată 8 Plasturi
Cutie de carton care conține 2 plicuri (care conțin 4 tencuieli medicamentoase) din hârtie cuplată / polietilenă / aluminiu / acid metacrilic copolimer, sigilate ermetic pe patru fețe.
Flector 180 mg tencuială medicamentată 10 Plasturi
Cutie de carton care conține 2 plicuri (care conțin 5 plasturi medicinali) din hârtie cuplată / polietilenă / aluminiu / acid metacrilic copolimer, sigilată ermetic pe patru fețe.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Flector 180 mg tencuială medicamentată 5 plasturi 027757032
Flector 180 mg tencuială medicamentată 8 plasturi 027757069
Flector 180 mg tencuială medicamentată 10 plasturi 027757044
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
