Ingrediente active: tetraciclină
Ambramicină 250 mg capsule
De ce se utilizează Ambramycin? Pentru ce este?
Ambramicina conține ingredientul activ clorhidrat de tetraciclină, un antibiotic care acționează prin uciderea mai multor tipuri de bacterii care provoacă infecții.
Ambramicina este indicată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la tetraciclină (bacterii împotriva cărora tetraciclina este eficientă) și, în special, a:
- infecții ale bronhiilor și plămânilor de origine bacteriană (pneumonie și bronhopneumonie);
- infecții urinare și ale tractului reproductiv acute și care apar (care se repetă brusc);
- infecții după operație, de exemplu: infecții ale țesutului osos (osteomielită), infecții ale țesuturilor moi;
- infecții intestinale: diaree infecțioasă (dizenterie bacteriană și amibiană), sindroame diareice acute și subacute (când simptomele infecției apar lent și treptat, nu brusc);
- infecții cardiace acute și subacute (endocardită);
- infecții cerebrale (de obicei meningită cerebrospinală epidemică și meningită purulentă);
- bruceloză (infecție bacteriană manifestată de obicei prin febră, transpirație, stare de rău, scădere în greutate, cefalee, dureri musculare);
- rickettsioză (infecție care apare de obicei cu febră, cefalee, stare generală de rău, inflamație a vaselor de sânge mici și adesea asociată cu o erupție cutanată);
- infecții ale urechii, nasului, gâtului (amigdalite, infecții ale urechii, sinuzite, mastoidite);
- infecții ale ochilor, de exemplu: infecții ale pleoapelor (blefarită); infecții ale conjunctivei, membranei care acoperă ochiul și partea interioară a pleoapei (conjunctivită); infecții ale corneei, partea frontală clară a ochiului, cauzată de anumite bacterii (trahom);
- infecții ale sistemului reproductiv feminin, de exemplu: infecții ale uterului (metrită, cervicită), ale ovarului și tuburilor (anexită) și ale vaginului (vulvovaginită);
- infecții bacteriene ale pielii: localizate (de exemplu furunculoză) sau difuze (de exemplu impetigo: infecții care se manifestă ca bule cu puroi pe piele).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Ambramycin nu trebuie utilizat
Nu luați Ambramycin
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ambramycin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ambramycin.
- Ca și în cazul altor antibiotice, datorită bacteriilor rezistente sau insensibile la tetraciclină (bacterii împotriva cărora tetraciclina nu este eficientă, cum ar fi ciupercile), utilizarea acestui medicament poate duce ocazional la o nouă infecție care se suprapune cu cele deja prezente (superinfecții). rețineți că enterocolita (infecții intestinale) poate apărea în timpul tratamentului din cauza prezenței anumitor tipuri de bacterii rezistente. Ținând cont de prezența posibilă a bacteriilor rezistente, atunci când nu există informații despre sensibilitatea bacteriei în sine față de antibiotic, medicul dumneavoastră va prescrie teste bacteriologice adecvate (teste care vă permit să identificați bacteriile care cauzează infecția).
- În tratamentul infecțiilor cu transmitere sexuală (infecții gonococice), există riscul acoperirii simptomelor unui sifilis coexistent (infecție cu transmitere sexuală), astfel încât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puțin 4 luni.
- Deoarece tetraciclinele pot reduce capacitatea sângelui de a se coagula (activitatea protrombinei), medicul dumneavoastră poate, dacă este necesar, să ajusteze doza de anticoagulante (medicamente anticoagulante) pe care le utilizați în timpul administrării tetraciclinelor.
- Dacă aveți nevoie de cursuri de tratament pentru perioade lungi de timp, medicul dumneavoastră vă va cere periodic să faceți teste pentru a evalua compoziția sângelui, funcția ficatului și a rinichilor.
- Dacă tetraciclinele sunt utilizate în infecțiile cu streptococ beta hemolitic din grupa A (un tip foarte periculos de bacterie care provoacă reacții precum roșeață a pielii, erupție cutanată, febră, slăbiciune, diaree, vărsături, inflamație a rinichilor, infecții ale gâtului, vânătăi) tratamentul trebuie să dureze nu mai puțin de zece zile.
- Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii, perioada neonatală și copilăria timpurie) poate provoca colorația permanentă a dinților (galben-maroniu) (vezi secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii”).
- Dacă sunteți predispus la reacții de fotosensibilizare (erupții cutanate care apar după expunerea la soare), vă rugăm să rețineți că este posibil să prezentați aceste reacții în timpul tratamentului. Prin urmare, opriți administrarea Ambramycin imediat ce apare o erupție cutanată (iritație a pielii) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
- Pentru a evita iritarea esofagului (organul care leagă gâtul de stomac), trebuie să luați produsul cu o „cantitate adecvată” de apă (a se vedea secțiunea 3 „Cum să luați Ambramycin”).
- Dacă suferiți de probleme renale (insuficiență renală), chiar și la doze normale, poate apărea acumularea de tetracicline în sânge, cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de funcția rinichilor, utilizând, dacă este necesar, verificări ale nivelului sanguin și ale funcției hepatice. De asemenea, rețineți că tetraciclinele pot agrava stările de insuficiență renală (vezi secțiunea 3 „Cum să luați ambramicină”).
- Nu luați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj, deoarece poate avea următoarele efecte: poliurie (cantitate crescută de urină), glicozurie (prezența zahărului în urină), aminoacidurie (prezența aminoacizilor în urină) , proteinurie (prezența proteinelor în urină).
- Depozitarea tetraciclinelor într-un mediu cald și umed poate promova formarea de compuși nocivi pentru rinichi.
Copii și adolescenți
Acest medicament este indicat la adolescenții cu vârsta peste 12 ani.
La copiii cu vârsta sub 12 ani, acest medicament trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Acest lucru este valabil mai ales în perioada neonatală și în copilărie (0-12 ani), deoarece acest medicament în perioada de formare a dinților poate provoca colorarea permanentă a dinților (galben-maroniu) (vezi secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul ambramicinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- peniciline (o clasă de antibiotice pentru tratarea infecțiilor), deoarece este posibilă interferența între activitățile antibacteriene ale Ambramicinei și această clasă de antibiotice. Se recomandă evitarea consumului simultan de ambramicină și peniciline.
- antiacide care conțin aluminiu, calciu sau magneziu (medicamente utilizate în cazuri de aciditate stomacală), deoarece reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală, de aceea este recomandabil să se evite administrarea concomitentă.
- anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui), deoarece tetraciclinele pot reduce capacitatea sângelui de a se coagula (activitatea protrombinei). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de anticoagulante pe care ați putea să o luați în timpul administrării tetraciclinelor.
Ambramicină cu alimente și băuturi
Evitați consumul de alimente pe bază de lapte sau produse lactate în același timp cu administrarea acestui medicament, deoarece aceste alimente reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală.
Pentru a evita iritarea esofagului (organul care leagă gâtul de stomac), trebuie să luați acest medicament cu o „cantitate adecvată de apă” (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Ambramycin”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost raportate niciodată efecte care să provoace pericol pentru cei care conduc sau folosesc utilaje periculoase.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ambramycin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
- Doza zilnică orală recomandată variază între 15 și 25 mg / kg de greutate corporală; în cazuri deosebit de grave, medicul poate crește doza. De exemplu, la adultul cu greutate medie, 4-6 capsule de 250 mg pe zi și apoi o capsulă la fiecare 6-4 ore.
- Pentru a evita iritarea esofagului (organul care leagă gâtul de stomac), trebuie să luați acest medicament cu o „cantitate adecvată de apă” (vezi secțiunea „Ambramicină cu alimente și băuturi”).
Dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală)
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de funcționarea rinichilor (a se vedea secțiunea „Atenționări și precauții”).
Utilizare la copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani, acest medicament trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Acest lucru este valabil mai ales în perioada neonatală și în copilărie (0-12 ani), deoarece acest medicament în perioada de formare a dinților poate provoca colorarea permanentă a dinților (galben-maro) (vezi secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii”).
Durata tratamentului
Durata tratamentului este legată de dispariția febrei și îmbunătățirea stării generale.
Odată ce febra a dispărut, pentru a evita posibilele recăderi, medicul dumneavoastră vă poate determina să continuați terapia cu antibiotice încă câteva zile, eventual reducând dozele.
Pentru unele tipuri de infecții, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament mai lung de până la câteva luni, în funcție de tipul de bacterie.
În orice caz, durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant în funcție de modul în care acesta răspunde la terapie.
Dacă uitați să luați Ambramycin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă ați uitat una sau mai multe doze, consultați medicul care v-a prescris acest medicament înainte de a relua tratamentul.
După ce ați consultat medicul și ați reluat tratamentul, continuați în conformitate cu programul corect de dozare prescris de medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Ambramycin
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ambramycin
Nu s-au raportat simptome după administrarea unui supradozaj cu Ambramycin.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ambramicinei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți erupții cutanate (iritații ale pielii) în timpul tratamentului, contactați imediat medicul dumneavoastră, care va OPRI tratamentul cu Ambramycin.
Unele dintre următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu tetracicline la următoarea frecvență:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- anemie hemolitică (distrugerea unor celule din sânge, globule roșii)
- neutropenie (scăderea numărului anumitor celule din sânge, neutrofile, un tip de celule albe din sânge)
- trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite în sânge)
- eozinofilie (scăderea numărului de anumite celule sanguine, eozinofile, un tip de celule albe din sânge).
Unele dintre următoarele reacții adverse care afectează următoarele sisteme și organe ale corpului pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu tetracicline:
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele
- lipsa poftei de mâncare
- greață, vărsături, diaree
- infecție a limbii (glossită și alte mucozite)
Efecte care afectează pielea
- erupții cutanate de tip eritematos (iritații care provoacă roșeață a pielii)
- erupții cutanate maculo-papulare (iritații caracterizate prin pete roșii plate sau ridicate pe piele)
- purpură anafilactoidă (un tip de inflamație a vaselor mici de sânge care se manifestă de obicei ca durere în burtă, maculopapule pe piele, roșeață) • edem angioneurotic (umflături rapide care apar de obicei la nivelul feței, în jurul sau în interiorul gurii, gâtului sau limbii).
Efecte secundare suplimentare la copii
Utilizarea tetraciclinelor în perioada neonatală și în copilărie (de la 0 la 12 ani) poate provoca colorarea permanentă a dinților (galben-maroniu); acest lucru apare în principal după utilizarea prelungită (de cel puțin o lună) a acestor antibiotice, dar a fost observată și după perioade scurte, dar repetate de tratament (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Ambramycin
- ingredientul activ este: clorhidrat de tetraciclină (fiecare capsulă conține 250 mg de clorhidrat de tetraciclină)
- celelalte ingrediente sunt: stearat de magneziu; amidon de porumb; dioxid de titan; carmin indigo; jeleu.
Cum arată Ambramycin și conținutul ambalajului
Ambramicina vine în capsule de 250 mg, ambalate în cutii de 16 capsule în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AMBRAMICIN 250 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ:
o capsulă conține: clorhidrat de tetraciclină 250 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții de la microorganisme sensibile la tetraciclină și în special:
- Pneumonie și bronhopneumonie bacteriană
- infecții acute și exacerbate ale tractului urogenital;
- infecții chirurgicale (infecții ale țesuturilor moi, osteomielită)
- infecții acute și subacute ale tractului intestinal, dizenterie bacteriană și amibiană, sindroame disenteriforme la adulți și copii;
- endocardita acută și subacută;
- meningita cerebrospinală epidemică și meningita purulentă în general;
- bruceloză;
- rickettsioza;
- în otorinolaringologie (amigdalită, otită, sinuzită, mastoidită); în oftalmologie (conjunctivită, blefarită, trahom); în ginecologie (anexită, metrită, cervicită, vulvovaginită); în dermatologie (furunculoză, impetigo).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Se recomandă o doză zilnică orală cuprinsă între 15 și 25 mg / kg de greutate corporală; în cazuri deosebit de grave, doza poate fi crescută conform opiniei medicului.
În practică, la adultul cu greutate medie, 4-6 capsule de 250 mg pe zi și apoi o capsulă la fiecare 6-4 ore.
Durata tratamentului este legată de dispariția febrei și îmbunătățirea stării generale.
Odată ce perioada febrilă acută a încetat, este recomandabil să prelungiți administrarea antibioticului pentru încă câteva zile, eventual reducând dozele, pentru a evita posibilitatea recidivelor.
În infecțiile stafilococice acute și bruceloză, se recomandă continuarea tratamentului mai mult (aproximativ 2 săptămâni); în endocardita bacteriană subacută, tratamentul trebuie prelungit în continuare (cel puțin 6 săptămâni).
Populația pediatrică
La copiii cu vârsta sub 12 ani, acest medicament trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Acest lucru este valabil mai ales în perioada neonatală și în copilărie, deoarece acest medicament poate provoca decolorarea permanentă a dinților (galben-maroniu) în perioada de formare a dinților (vezi secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii”).
(vezi pct. 4.4 și 4.8).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În țesutul osos care se formează, tetraciclinele pot da naștere la un complex stabil de calciu fără ca efectele dăunătoare să fie raportate la om.
Reacțiile de fotosensibilizare pot apărea în timpul tratamentului la subiecții predispuși; este recomandabil să țineți cont de această posibilitate și să opriți tratamentul de îndată ce apare eritemul pielii.
La subiecții cu insuficiență renală, chiar și dozele normale de tetracicline pot duce la acumularea în circulație cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri este necesar să se adapteze pozologia la gradul funcției renale, recurgând, dacă este necesar, la verificarea nivelului sanguin (care nu trebuie să depășească niciodată 15 mcg / ml) și a funcției hepatice. De asemenea, trebuie reținut că tetraciclinele exercită o „acțiune antianabolică care poate agrava stările de insuficiență renală.
Pentru a evita iritarea esofagiană, luați produsul cu o „cantitate adecvată” de apă.
Utilizarea produsului poate duce ocazional la suprainfecții de la organisme insensibile.
Luând în considerare posibilitatea germenilor rezistenți atunci când noțiunea de sensibilitate a germenului însuși față de antibiotic nu este sigură, este necesar să se efectueze teste bacteriologice adecvate.
Tetraciclinele nu reprezintă medicamente de primă alegere în infecțiile stafilococice sau în cele ale căilor respiratorii superioare (faringotonsilită etc.) din cauza Streptococului beta hemolitic A.
Tetraciclinele degradate (expirate) pot produce poliurie, glicozurie, aminocidurie, proteinurie.
Îmbătrânirea într-un mediu cald și umed poate favoriza formarea derivaților nefrotoxici ai tetraciclinei.
Populația pediatrică
Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii, perioada neonatală și copilăria timpurie) poate provoca pigmentare dentară permanentă (galben-maro); dar perioade repetate de tratament.
În perioada neonatală și în copilărie (până la 12 ani) medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală sub supraveghere medicală directă.
Precauții de utilizare
Ca și alte antibiotice, tratamentul cu tetracicline poate duce la suprainfecții cu agenți bacterieni sau ciuperci rezistente.
Trebuie avut în vedere posibilitatea unei enterocolite stafilococice sau Clostridium diffìcile rezistente. În tratamentul infecțiilor gonococice, trebuie acordată atenție riscului de a masca manifestările sifilisului consistent: este recomandabil, în aceste cazuri, să se efectueze controale serologice timp de cel puțin 4 luni.
Deoarece tetraciclinele pot deprima activitatea protrombinei, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulante care pot fi utilizate în timpul administrării tetraciclinelor.
Ciclurile de tratament pe termen lung necesită verificări periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice și renale.Dacă tetraciclinele sunt utilizate în infecțiile cu streptococi beta hemolitici din grupa A, tratamentul trebuie să dureze nu mai puțin de zece zile.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu penicilinele trebuie evitată având în vedere posibilitatea interferenței dintre activitățile antibacteriene respective.
Preparatele antiacide cu aluminiu, calciu sau magneziu, precum și alimentele pe bază de lapte sau produse lactate reduc absorbția orală a tetraciclinelor, de aceea este recomandabil să se evite administrarea concomitentă.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate niciodată efecte care să provoace pericol pentru cei care conduc sau folosesc utilaje periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Unele dintre următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu tetracicline:
- Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături, diaree, glossită și alte mucozite cutanate
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții eritematoase sau maculopapulare; hipersensibilitate
- Tulburări ale sistemului imunitar: erupții urticariale, purpură anafilactoidă, edem angioneurotic;
- Tulburări ale sistemului limfopoietic: cazuri foarte rare de anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie și eozinofilie
Populația pediatrică
Utilizarea tetraciclinelor în perioada neonatală și în copilărie până la 12 ani poate provoca colorarea permanentă a dinților (galben-maroniu); acest lucru apare în principal după utilizarea prelungită (de cel puțin o lună) a acestor antibiotice, dar a fost observată și după perioade scurte, dar repetate de tratament (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: antibacterian pentru uz sistemic, tetracicline.
Codul ATC: J01AA07.
Tetraciclina are un spectru larg de acțiune care include microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative, rickettsiae, actinomicete, micoplasme, chlamydiae și unele protozoare, cum ar fi spirochete și amoebas. grup de tetracicline, care pot prezenta între ele fenomene de rezistență încrucișată, chiar multiple, împotriva antibioticelor aparținând diferitelor familii și niveluri diferite de sensibilitate în funcție de tipul agentului patogen.
Tetraciclinele, la concentrațiile atinse în sânge în timpul terapiei cu antibiotice, exercită o „acțiune bacteriostatică, în timp ce la concentrații mai mari pot efectua și o„ activitate bactericidă. Antibioticele acestui grup acționează asupra sintezei proteinelor prin blocarea formării lanțului peptidic prin inhibarea transportului aminoacidului activat de aminoacil-t-ARN la ribozomi. Tetraciclinele efectuează "in vivo" o activitate mai mare decât cea arătată „in vitro” și aceasta a fost menționată atât la o inactivare mai dificilă, cât și la o „acțiune stimulatoare asupra leucocitelor.
În cele din urmă, studiile farmacologice generale au arătat că tetraciclinele nu provoacă efecte speciale asupra diferitelor sisteme, cu referire specială la sistemele respiratorii și cardiovasculare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția tetraciclinelor este bună și rapidă după administrarea orală; apare, în majoritate, în stomac și intestinul superior.
Cantitatea legată de proteinele plasmatice a fost estimată la aproximativ 50%, în timp ce timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore. Prezența în intestin a ionilor divalenți sau trivalenți, cum ar fi calciu, aluminiu, magneziu și fier, reduce absorbția antibioticului pentru formarea complexelor insolubile. Tetraciclinele se răspândesc rapid în țesuturi și lichide organice după administrare orală; concentrații în sinovială lichidele și în mucoasa sinusurilor maxilare ajung la cea din ser, în timp ce în lichidul cefalorahidian concentrația este de 10-20% din cea din ser. Antibioticul este prezent în ficat și rinichi pentru o perioadă tranzitorie după tratament, în timp ce poate rămâne atașat de oase pe măsură ce se formează sau încorporate în dinți pe măsură ce cresc.
Tetraciclinele sunt excretate cu bilă și fecale; cantitatea eliminată în urină este estimată la aproximativ 10-25% din doza administrată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea pentru administrarea unică de tetraciclină este relativ scăzută, cu valori LD50 care pe cale orală, endoperitoneală și intravenoasă au fost estimate la șoarece la 2130, 198 și 160 mg / kg și la șobolan la> 1500, 321 și 129 mg / kg. Antibioticul a fost bine tolerat, la doze considerabil mai mari decât cele de uz clinic, atât în testele de toxicitate pentru tratamente repetate la șoareci, șobolani și câini, cât și în testele de toxicitate fetală efectuate la șobolan și iepure.
În cele din urmă, tetraciclina nu s-a dovedit a avea activitate potențială genotoxică, deoarece a fost găsită prin testul Ames și prin testul de reparare a ADN-ului bacterian în absența activării metabolice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Stearat de magneziu; amidon de porumb; dioxid de titan; carmin indigo; jeleu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există măsuri de precauție speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 16 capsule de 250 mg în blister.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
250 mg capsule - 16 capsule: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
8 aprilie 1955 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10 /02/2015