Ingrediente active: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg comprimate acoperite
FROBEN 5mg / ml Sirop
FROBEN 100 mg supozitoare
FROBEN 200 mg capsule cu eliberare prelungită
FROBEN 100 mg Granule efervescente
Inserturile de ambalaj Froben sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - FROBEN 100 mg comprimate acoperite, FROBEN 5 mg / ml sirop, FROBEN 100 mg supozitoare, FROBEN 200 mg capsule cu eliberare prelungită, FROBEN 100 mg Granule efervescente
- FROBEN 0,25% Apă de gură, FROBEN 0,25% Soluție de pulverizat
De ce se utilizează Froben? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamator nesteroidian-antireumatic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
FROBEN este un medicament antiinflamator aparținând clasei AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care exercită o puternică acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică.
În funcție de activitatea antiprostaglandină ridicată, FROBEN este utilizat în toate acele condiții morbide în care componenta inflamatorie este o caracteristică predominantă și electiv în: flebologie, ginecologie, pneumologie, reumatologie, traumatologie, ortopedie etc.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Froben
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (astm, urticarie sau tip alergic) la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți și la aspirină sau alte AINS.
Flurbiprofenul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS.
Flurbiprofenul nu trebuie administrat de pacienții cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerări gastrointestinale (definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
Al treilea trimestru de sarcină
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Froben
Flurbiprofenul trebuie administrat cu precauție pacienților cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastro-intestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie și perforație și la vârstnici. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Sângerări gastrointestinale, ulcer sau perforații au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale) în etapele inițiale ale tratamentului.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragia și perforația gastro-intestinală, care pot fi fatale.
Efectele nedorite pot fi minimizate cu utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și secțiunea Interacțiuni).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Froben, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS, în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accident vascular cerebral. Nu există date. excludeți un risc similar pentru flurbiprofen.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu flurbiprofen după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de sângerare.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. l "Debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Alte reacții
La inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă, trebuie folosită precauție.
Trebuie adoptată o precauție specială în tratamentul pacienților cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever redusă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale.
La astfel de pacienți, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și monitorizarea funcției renale.
Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Froben
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Trebuie acordată atenție pacienților tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, incluzând posibilele funcții renale acute. eșec, de obicei reversibil Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce gradul de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace.
Anticoagulante, cum ar fi warfarina: efect anticoagulant crescut.
Aspirină: Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este în general recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute.
Agenți anti-agregare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Sărurile de litiu: scăderea eliminării litiului.
Metotrexat: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat, deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat.
Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie cu AINS.
Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive.
Antibioticele chinolone: Rezultatele studiilor la animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu utilizarea antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonului.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă cu AINS.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca creșterea pierderii și mortalității pre și postimplantare. embrion-fetal.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- Posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- Inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Flurbiprofenul este excretat în laptele matern; cu toate acestea cantitatea excretată este doar o mică parte din doza maternă. Administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin lactoză și zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul conține zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate)
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Froben: Doze
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea Precauții pentru utilizare)
FORME FARMACEUTICE ORALE:
Adulți
Doza recomandată este de 150 până la 200 mg pe zi în două, trei sau patru doze divizate sau într-o singură administrare pentru capsule cu eliberare prelungită. La pacienții cu simptome severe sau cu boală recentă sau în timpul exacerbărilor, doza zilnică totală poate fi crescută până la 300 mg în doze divizate. Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi cu puțină apă, de preferință seara după masă.
În caz de dismenoree, se poate lua o doză de 100 mg la apariția simptomelor, urmată de 50 sau 100 mg la fiecare 4-6 ore. Doza totală maximă nu trebuie să depășească 300 mg.
Persoane în vârstă
Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de a avea consecințe grave din cauza reacțiilor adverse. Deși flurbiprofenul este în general bine tolerat la vârstnici, unii pacienți, în special cei cu funcție renală afectată, pot elimina AINS mai lent decât în mod normal. În aceste cazuri, flurbiprofenul trebuie luat cu precauție și doza trebuie determinată individual.
Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie luată cea mai mică doză și monitorizarea atentă a pacienților.
Copii (6-12 ani)
Forma farmaceutică recomandată copiilor este siropul. Doza recomandată este de 3 până la 4 mg / kg / zi în doze divizate.
SUPOZITOARE
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru administrare rectală. Un supozitor poate fi administrat de două ori pe zi sau poate înlocui o doză echivalentă de terapie orală pentru a oferi o doză zilnică de 100 mg până la 200 mg. În cazurile severe sau acute, doza zilnică totală poate fi crescută până la 300 mg în administrări separate. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 300 mg.
Persoane în vârstă
Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de a avea consecințe grave din cauza reacțiilor adverse. Deși flurbiprofenul este în general bine tolerat la vârstnici, unii pacienți, în special cei cu insuficiență renală, pot elimina AINS mai lent decât în mod normal. În aceste cazuri, flurbiprofenul trebuie luat cu precauție și doza trebuie determinată individual.
Copii
Administrarea de supozitoare pe bază de flurbiprofen nu este indicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Froben
Simptome
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
Tratament
Tratamentul trebuie să includă spălare gastrică și, dacă este necesar, corectarea imaginii electrolitice serice. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FROBEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA FROBEN, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Froben
Ca toate medicamentele, FROBEN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, angioedem, reacție alergică.
Tulburari psihiatrice
Depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, accidente cerebrovasculare, tulburări vizuale, nevrită optică, migrenă, parestezie, depresie, confuzie, halucinație, vertij, stare generală de rău, oboseală și somnolență.
Tulburări acustice și labirintice
Tinnitus
Tulburări cardiovasculare
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că aportul unor AINS (în special la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Reactivitatea tractului respirator (astm, bronhospasm și dispnee)
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
După administrarea de flurbiprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea Contraindicații). Gastrita, ulcerul peptic, perforația și hemoragia ulcerului au fost observate mai rar. Iritarea locală poate apărea la supozitoare. Cazurile de pancreatită au fost raportate foarte rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și foarte rar dermatoză buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
În timpul studiilor clinice cu plasturi de flurbiprofen, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost reacțiile cutanate locale (inclusiv roșeață, erupție cutanată, mâncărime, erupție cutanată, amorțeală și furnicături); cu toate acestea, incidența a fost scăzută (4,6%).
Afecțiuni ale rinichilor și ale sistemului urinar
Nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială și sindrom nefrotic.
Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate cazuri rare de insuficiență renală.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Froben 5 mg / ml Sirop este valabil 6 luni după prima deschidere.
Comprimate acoperite, sirop: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Capsule dure cu eliberare prelungită: nu există măsuri speciale de păstrare.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
FROBEN 100 mg comprimate acoperite
Un comprimat conține: ingredient activ: flurbiprofen 100,0 mg. Excipienți: acid stearic, amidon de porumb, ceară de carnauba, glucoză, sandracca, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, zaharoză, siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan.
FROBEN 5mg / ml Sirop
100 ml sirop conțin: ingredient activ flurbiprofen 0,5 g. Excipienți: apă purificată, propilen glicol, aromă naturală de banane, carmeloză sodică, glicerină, levomentol, parahidroxibenzoat de metil, citrat de sodiu, parahidroxibenzoat de propil, zaharoză, zaharinat de sodiu.
FROBEN 100 mg supozitoare
Un supozitor conține: ingredient activ: flurbiprofen 100,0 mg. Excipienți: gliceride semisintetice solide.
FROBEN 200 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă de 200 mg conține: ingredient activ: flurbiprofen microincapsulat 200,0 mg. Excipienți: silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, Eudragit RS 100, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: dioxid de titan, gelatină, galben chinolină, glicerină, Opacod negru, oxid de fier roșu.
FROBEN 100 mg Granule efervescente
Un plic conține: ingredient activ: flurbiprofen 100 mg. Excipienți: acid citric, aromă de portocală, macrogol 6000, zaharină sodică, zaharoză, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- Comprimate acoperite în pachete de 10 comprimate de 100 mg *
- Comprimate acoperite în pachete de 30 de comprimate de 100 mg
- 5 mg / ml Sirop în flacon de 160 ml
- Supozitoare în pachete de 10 supozitoare de 100 mg *
- Capsule dure cu eliberare prelungită, în cutii cu 20 de capsule de 200 mg
- Granule efervescente în pachete de 10 pliculețe de 100 mg *
- Granule efervescente în pachete de 30 de pliculețe de 100 mg *
* nu pe piață
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FROBEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
• FROBEN 100 mg comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5mg / ml Sirop
100 ml sirop conțin:
Principiul activ:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Principiul activ:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% Apă de gură
100 ml soluție conțin:
Principiul activ:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Soluție de nebulizat
100 ml soluție conțin:
Principiul activ:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă conține:
Principiul activ:
Flurbiprofen microincapsulat 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Granule efervescente
Un plic conține:
Principiul activ:
Flurbiprofen 100,0 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite, sirop, supozitoare, apă de gură, soluție de nebulizator, capsule dure cu eliberare prelungită, granule efervescente.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
FROBEN este un medicament antiinflamator aparținând clasei AINS care exercită o acțiune marcată antiinflamatorie, analgezică și antipiretică.
Datorită activității sale antiprostaglandine ridicate, FROBEN este utilizat în toate acele condiții morbide în care componenta inflamatorie este o caracteristică predominantă și electiv în: flebologie, ginecologie, pneumologie, reumatologie, traumatologie, ortopedie etc.
FROBEN 0,25% Apă de gură și FROBEN 0,25% Soluție de nebulizat sunt utilizate în tratamentul simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii asociate, de asemenea, cu dureri orofaringiene (de exemplu, gingivită, stomatită, faringită), de asemenea ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractivă.
04.2 Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
FORME FARMACEUTICE ORALE:
Adulți
Doza recomandată este de 150 până la 200 mg pe zi în două, trei sau patru doze divizate sau într-o singură administrare pentru capsule cu eliberare prelungită. La pacienții cu simptome severe sau cu boală recentă sau în timpul exacerbărilor, doza zilnică totală poate fi crescută până la 300 mg în doze divizate. Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi cu puțină apă, de preferință seara după masă.
În caz de dismenoree, se poate lua o doză de 100 mg la apariția simptomelor, urmată de 50 sau 100 mg la fiecare 4-6 ore. Doza totală maximă nu trebuie să depășească 300 mg.
Persoane în vârstă
Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de a avea consecințe grave din cauza reacțiilor adverse. Deși flurbiprofenul este în general bine tolerat la vârstnici, unii pacienți, în special cei cu insuficiență renală, pot elimina AINS mai lent decât în mod normal. În aceste cazuri, flurbiprofenul trebuie luat cu precauție și doza trebuie determinată individual.
Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie luată cea mai mică doză și monitorizarea atentă a pacienților.
Copii (6-12 ani)
Forma farmaceutică recomandată copiilor este siropul. Doza recomandată este de 3 până la 4 mg / kg / zi în doze divizate.
SUPOZITOARE
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru administrare rectală. Un supozitor poate fi administrat de două ori pe zi sau poate înlocui o doză echivalentă de terapie orală pentru a oferi o doză zilnică de 100 mg până la 200 mg. În cazurile severe sau acute, doza zilnică totală poate fi crescută până la 300 mg în administrări separate. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 300 mg.
Persoane în vârstă
Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de a avea consecințe grave din cauza reacțiilor adverse. Deși flurbiprofenul este în general bine tolerat la vârstnici, unii pacienți, în special cei cu insuficiență renală, pot elimina AINS mai lent decât în mod normal. În aceste cazuri, flurbiprofenul trebuie luat cu precauție și doza trebuie determinată individual.
Copii
Administrarea de supozitoare pe bază de flurbiprofen nu este indicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.
APĂ DE GURĂ
Doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargare pe zi cu 10 ml de apă de gură. Poate fi diluat în apă.
SOLUȚIE DE NEBULIZARE
Doza recomandată este de 2 spray-uri de 3 ori pe zi adresate direct zonei afectate.
04.3 Contraindicații
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (astm, urticarie sau tip alergic) la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți și la aspirină sau alte AINS. Flurbiprofenul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS.
Flurbiprofenul nu trebuie administrat de pacienții cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerări gastrointestinale (definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
Al treilea trimestru de sarcină
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efecte gastrointestinale
Flurbiprofenul trebuie administrat cu precauție pacienților cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastro-intestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie și perforație și la vârstnici. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Sângerări gastrointestinale, ulcer sau perforații au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale) în etapele inițiale ale tratamentului.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragia și perforația gastro-intestinală, care pot fi fatale.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Froben, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS, în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accident vascular cerebral. Nu există date. excludeți un risc similar pentru flurbiprofen.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu flurbiprofen după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de sângerare.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. Pacienții par să prezinte un risc mai mare în primele etape ale terapiei: Debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Alte reacții
La inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă, trebuie folosită precauție.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever redusă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La acești pacienți, doza trebuie menținută cât mai scăzută și funcția renală trebuie să fie monitorizat.
Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic.
La dozele recomandate, posibila înghițire de FROBEN 0,25% apă de gură și FROBEN 0,25% soluție de nebulizat nu cauzează niciun rău pacientului, deoarece aceste doze sunt mult mai mici decât cele ale dozei unice sistemice a produsului.
Utilizarea FROBEN 0,25% apă de gură și FROBEN 0,25% soluție care trebuie nebulizată, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale; în astfel de cazuri este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili, dacă este necesar, terapie adecvată.
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După scurte perioade de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin lactoză și zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul conține zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul, apa de gură și soluția de nebulizator conțin para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv cele întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie acordată atenție pacienților tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce gradul de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace.
Anticoagulante, cum ar fi warfarina: efect anticoagulant crescut.
Aspirină: Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este în general recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute.
Agenți anti-agregare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Sărurile de litiu: scăderea eliminării litiului.
Metotrexat: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat, deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat.
Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie cu AINS.
Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive.
Antibioticele chinolone: Rezultatele studiilor la animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu utilizarea antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonului.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă cu AINS.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS.
FROBEN 0,25% SPALA DE GURA ȘI 0,25% SOLUȚIE PENTRU NEBULIZARE
La dozele recomandate, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau alte tipuri. Cu toate acestea, informați medicul dacă luați alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca creșterea pierderii și mortalității pre și postimplantare. embrion-fetal.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• Posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• Inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Flurbiprofenul este excretat în laptele matern; cu toate acestea cantitatea excretată este doar o mică parte din doza maternă. Administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, angioedem, reacție alergică.
Tulburari psihiatrice
Depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, accidente cerebrovasculare, tulburări vizuale, nevrită optică, migrenă, parestezie, depresie, confuzie, halucinație, vertij, stare generală de rău, oboseală și somnolență.
Tulburări acustice și labirintice
Tinnitus
Tulburări cardiovasculare
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că aportul unor AINS (în special la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Reactivitatea tractului respirator (astm, bronhospasm și dispnee)
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
După administrarea de flurbiprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea Contraindicații). Gastrita, ulcerul peptic, perforația și hemoragia ulcerului au fost observate mai rar. Iritarea locală poate apărea la supozitoare.
Cazurile de pancreatită au fost raportate foarte rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și foarte rar dermatoză buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
În timpul studiilor clinice cu plasturi de flurbiprofen, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost reacțiile cutanate locale (inclusiv roșeață, erupție cutanată, mâncărime, erupție cutanată, amorțeală și furnicături); cu toate acestea, incidența a fost scăzută (4,6%).
Afecțiuni ale rinichilor și ale sistemului urinar
Nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială și sindrom nefrotic.
Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate cazuri rare de insuficiență renală.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
Tratament
Tratamentul trebuie să includă spălare gastrică și, dacă este necesar, corectarea imaginii electrolitice serice.
Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii și antireumatice, stomatologice
COD ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofenul are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antipiretice. Se crede că acest lucru este legat de capacitatea medicamentului de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, flurbiprofenul este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 90 de minute după ingestie. Comparativ cu comprimatele, absorbția din supozitoare poate fi mai rapidă, dar concentrațiile maxime serice sunt mai mici.
Flurbiprofenul este legat de proteine de aproximativ 99% și are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3-4 ore. căile de administrare orală și rectală Modelele metabolice sunt, de asemenea, similare din punct de vedere cantitativ pentru ambele căi de administrare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice pe animale au arătat că flurbiprofenul este bine tolerat. Testele de toxicitate acută pe diferite specii de animale, pentru administrare orală, au arătat că LD50 al flurbiprofenului este cuprins între 228-344 mg / kg. Administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la restricționarea canalului arterial fetal.
Studiile clinice pe termen lung nu au arătat efecte semnificative asupra funcției hepatice sau renale sau asupra sistemului hematopoietic.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• FROBEN 100 mg comprimate acoperite
Acid stearic, amidon de porumb, ceară de carnauba, glucoză, sandracca, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, zaharoză, siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan.
• FROBEN 5mg / ml Sirop
Apă purificată, propilen glicol, aromă naturală de banane, carmeloză sodică, glicerină, levomentol, para-hidroxibenzoat de metil, citrat de sodiu, para-hidroxibenzoat de propil, zaharoză, zaharinat de sodiu.
• FROBEN 100 mg supozitoare
Gliceride semisintetice solide.
• FROBEN 0,25% Apă de gură și FROBEN 0,25% Soluție de pulverizat
Apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, para-hidroxibenzoat de metil, 40-polioxietilenat de ulei de ricin, bicarbonat de potasiu, para-hidroxibenzoat de propil, zaharinat de sodiu, sorbitol.
• FROBEN 200 mg capsule cu eliberare prelungită
siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, Eudragit RS 100, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: dioxid de titan, gelatină, galben chinolină, glicerină, Opacod negru, oxid de fier roșu.
• FROBEN 100 mg Granule efervescente
Acid citric, aromă de portocală, macrogol 6000, zaharină sodică, zaharoză, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale flurbiprofenului cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
• Capsule tari cu eliberare prelungită, granule efervescente, sirop, apă de gură: 3 ani
• Tablete acoperite, supozitoare: 5 ani
• Soluție de pulverizat: 2 ani
• Froben 5 mg / ml Sirop este valabil 6 luni după prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
100 mg comprimate acoperite, sirop și apă de gură: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Capsule cu eliberare prelungită de 200 mg, tari: Nu există măsuri speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite
• Cutie care conține 10 comprimate acoperite de 100 mg în blistere (PVC / PVDC și aluminiu)
• Cutie care conține 30 de comprimate acoperite de 100 mg în blistere (PVC / PVDC și aluminiu)
Sirop
• Cutie care conține o sticlă PET de 200 ml cu capac din polipropilenă de sirop de 160 ml
Supozitoare
• Cutie conținând 10 supozitoare de 100 mg în benzi albe (PVC)
Apă de gură
• Cutie care conține o sticlă de sticlă întunecată cu un capac metalic cu șurub de 160 ml soluție
Soluție de pulverizat
• Cutie care conține o sticlă de sticlă albă cu pompă de microdozare și dozator de 15 ml de soluție
Capsule dure cu eliberare prelungită
• Cutie conținând 20 x 200 mg capsule cu eliberare prelungită în blistere (PVC / PVDC și aluminiu)
Granule efervescente
• Cutie conținând 10 pliculețe de 100 mg granule efervescente în hârtie triplu strat / material aluminiu / polietilenă
• Cutie conținând 30 de pliculețe de granule efervescente de 100 mg în hârtie triplu strat / material aluminiu / polietilenă
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
FROBEN 0,25% Soluție de nebulizat:
Rotiți gura de scurgere spre dreapta sau spre stânga, fără a altera distribuitorul.
Apăsați distribuitorul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• 10 comprimate acoperite de 100 mg - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 comprimate acoperite de 100 mg - A.I.C .: n. 024284034
• 5 mg / ml sirop - 1 sticlă de 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 supozitoare de 100 mg - A.I.C .: n. 024284097 *
• Apă de gură 0,25% - flacon de 160 ml - A.I.C .: n. 024284109
• Soluție 0,25% de nebulizat - Flacon 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 capsule tari cu eliberare prelungită de 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 pliculețe de 100 mg granule efervescente - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 pliculețe de 100 mg granule efervescente - A.I.C .: n. 024284147 *
* nu pe piață
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
• 10 comprimate acoperite de 100 mg: 27.01.2000
• 30 comprimate acoperite de 100 mg: 22.11.1980
• 5mg / ml sirop - 1 sticlă de 160 ml: 22.11.1980
• 10 supozitoare de 100 mg: 07.07.1982
• Apă de gură 0,25% - flacon de 160 ml: 27.04.1991
• Soluție de nebulizator 0,25% - flacon de 15 ml: 11.11.1996
• 20 de capsule tari cu eliberare prelungită de 200 mg: 02.08.1991
• 10 pliculețe de 100 mg granule efervescente: 28.01.2000
• 30 pliculețe de 100 mg granule efervescente: 28.01.2000
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
