Ingrediente active: Aciclovir
CYCLOVIRAN 200 mg comprimate
CYCLOVIRAN 400 mg comprimate
CYCLOVIRAN 800 mg comprimate
CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie orală
Pachetele Cycloviran sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - CICLOVIRAN 200 mg comprimate, CICLOVIRAN 400 mg comprimate, CICLOVIRAN 800 mg comprimate, CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie orală
- CICLOVIRAN 5% cremă
- CICLOVIRAN 3% unguent oftalmic
De ce se utilizează Cycloviran? Pentru ce este?
Cycloviran conține o substanță activă numită aciclovir, care aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
Cicloviran este indicat pentru:
- tratați infecțiile cu herpes simplex ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv herpesul genital primar (care se prezintă pentru prima dată) sau recidivante (care continuă să revină) cu excluderea infecțiilor cu herpes simplex la sugarii și copiii imunocompromiși (cu un sistem imunitar mai puțin funcțional) astfel încât corpul lor să fie mai puțin capabil să combată infecțiile)
- suprimă infecțiile cu herpes simplex care continuă să revină la pacienții imunocompetenți (cu un sistem imunitar care funcționează normal)
- pentru a preveni infecțiile cu Herpes simplex la pacienții imunocompromiși (cu un sistem imunitar mai puțin funcțional)
- tratați varicela și „Herpes zoster (focul Sf. Antonie)”
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cycloviran
Nu luați Cycloviran
- dacă sunteți alergic la aciclovir sau valaciclovir la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cycloviran
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cycloviran.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveți probleme cu rinichii
- are peste 65 de ani
- dacă aveți un sistem imunitar foarte slăbit
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică. Medicul dumneavoastră poate reduce doza de Cycloviran.
Asigurați-vă că beți multe lichide, cum ar fi apă, în timp ce luați Cycloviran.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul cicloviranului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: •
- probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
- cimetidină utilizată pentru tratarea afecțiunilor stomacale
- micofenolat de mofetil utilizat pentru a evita respingerea organelor transplantate
- teofilină utilizată pentru probleme respiratorii
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Nu trebuie să luați Cycloviran fără a vă consulta mai întâi medicul, care va face o evaluare a beneficiului pentru dumneavoastră și a riscului pentru bebelușul dumneavoastră de a lua Cycloviran în timp ce sunteți gravidă.
Aciclovirul poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați: discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cycloviran.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectele aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Evaluează posibila apariție a efectelor nedorite care pot modifica nivelul atenției.
Comprimatele Cycloviran 200 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Cycloviran 400 mg / 5 ml suspensie orală conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Cycloviran 400 mg / 5 ml suspensie orală conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cycloviran: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați Cycloviran cât mai curând posibil după apariția infecției (la primele simptome sau când apar primele leziuni).
Doza pe care trebuie să o luați va depinde de motivul pentru care vi s-a prescris Cycloviran. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Tratamentul infecțiilor cu herpes simplex, inclusiv herpesul genital
- Adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste: Doza recomandată este de 200 mg de 5 ori pe zi.
- Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este jumătate din doza pentru adulți. Administrarea intravenoasă de cicloviran este recomandată pentru tratamentul infecțiilor cu virus herpes neonatal.
Luați doza la intervale de aproximativ 4 ore, sărind peste doza de noapte.
Luați Cycloviran timp de 5 zile sau mai mult dacă medicul dumneavoastră vă recomandă.
La pacienții adulți cu un sistem imunitar foarte slăbit (de exemplu după un transplant de măduvă osoasă) sau cu absorbție scăzută din intestin, medicul poate decide să dubleze doza la 400 mg (sau 5 ml din suspensie) sau să ia în considerare administrarea Cycloviran intravenos.
La copiii cu un sistem imunitar slăbit cu infecții severe cu Herpes simplex, cicloviranul nu este indicat.
Suprimarea recurenței infecțiilor cu Herpes simplex (care continuă să revină) la pacienții imunocompetenți (cu un sistem imunitar care funcționează normal)
Doza recomandată la adulți este de 200 mg de 4 ori pe zi.
Luați doza la intervale de aproximativ 6 ore. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și intervalul dintre doze. Trebuie să luați întotdeauna Cycloviran conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Luați Cycloviran până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Profilaxia infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompromiși (cu un sistem imunitar mai puțin funcțional)
- Adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste: Doza recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi.
- Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este jumătate din doza pentru adulți.
Luați doza la intervale de aproximativ 6 ore.
Luați Cycloviran până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
La pacienții adulți cu un sistem imunitar foarte slăbit (de exemplu după un transplant de măduvă osoasă) sau cu absorbție scăzută din intestin, medicul poate decide să dubleze doza la 400 mg (sau 5 ml din suspensie) sau să ia în considerare administrarea de Cycloviran la intravenos.
Tratamentul varicelei și „Herpes zoster (focul Sf. Antonie)”
Adulți
- Doza recomandată este de 800 mg (sau 10 ml suspensie orală) de 5 ori pe zi.
- Luați doza la intervale de aproximativ 4 ore, sărind peste doza de noapte.
- Luați Cycloviran timp de 7 zile.
La pacienții cu un sistem imunitar foarte slăbit (de exemplu după un transplant de măduvă osoasă) sau cu absorbție scăzută din intestin, medicul poate lua în considerare administrarea Cycloviran pe cale intravenoasă.
Copii - Tratamentul varicelei
- Copii cu vârsta de 6 ani și peste: Doza recomandată este de 800 mg (sau 10 ml suspensie), de 4 ori pe zi.
- Copii cu vârsta de 2 ani și mai puțin de 6 ani: doza recomandată este de 400 mg (sau 5 ml suspensie), de 4 ori pe zi.
- Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este de 200 mg (sau 2,5 ml suspensie), de 4 ori pe zi.
- Luați Cycloviran timp de 5 zile.
Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozei.
Nu există date disponibile pentru tratamentul herpesului zoster la copiii cu sistem imunitar care funcționează normal.
Pentru tratamentul infecțiilor cu herpes zoster la copiii cu sistem imunitar slăbit, medicul va lua în considerare administrarea Cycloviran pe cale intravenoasă.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate modifica doza de Cycloviran dacă:
- are peste 65 de ani
- aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să beți multe lichide în timp ce luați Cycloviran
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cycloviran dacă cele de mai sus vi se aplică.
Dacă uitați să luați Cycloviran
- Dacă uitați să luați Cycloviran, luați-l imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cycloviran
Dacă luați din greșeală prea mult Cycloviran, contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi.
Dacă luați prea mult Cycloviran puteți:
- greață, cefalee sau vărsături
- senzație de confuzie sau agitație
- a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
- având convulsii
- pierderea cunoștinței (comă)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat prea mult Cycloviran și arătați-le pachetul cu medicamente.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale cicloviranului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- cefalee (cefalee)
- ameţeală
- greaţă
- A repetat
- diaree
- durere abdominală
- mâncărime
- erupție cutanată (erupție cutanată), inclusiv reacție cutanată după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate)
- oboseală
febră
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- reacție cutanată (urticarie)
- caderea rapida si raspandita a parului
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți
- respirație dificilă (dispnee)
- umflarea buzelor, feței, gâtului și gâtului (angioedem)
- reacție alergică severă (anafilaxie)
- modificări în unele teste de laborator (creșterea nivelului de azot uree din sânge, creatinină, bilirubină și enzime produse de ficat)
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10.000 de pacienți
- simțindu-se confuz și agitat
- tremur
- lipsa coordonării musculare (ataxie)
- cuvinte rostite într-un mod lent și defect (disartrie)
- a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
- schimbări de opinie și gânduri secundare (simptome psihotice)
- convulsii
- somnolenţă
- leziuni cerebrale (encefalopatie)
- pierderea cunoștinței (comă)
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter)
- inflamație a ficatului (hepatită)
- probleme renale (insuficiență renală acută)
- durere în zona rinichilor (durere renală)
- număr redus de celule roșii din sânge (anemie)
- număr redus de celule albe din sânge (leucopenie)
- reducerea numărului de trombocite din sânge c (trombocitopenie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Tablete: depozitați într-un loc uscat.
Suspensie: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Cycloviran
Tablete
- Ingredientul activ este aciclovirul. Fiecare comprimat conține aciclovir 200 mg, 400 mg sau 800 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză (numai în comprimatul de 200 mg), celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu.
Suspensie orală
- Ingredientul activ este aciclovirul. 5 ml de suspensie orală conțin aciclovir 400 mg.
- Celelalte componente sunt: 70% sorbitol (necristalizabil), glicerol, celuloză dispersabilă, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, aromă de portocală, apă purificată.
Cum arată Cycloviran și conținutul ambalajului
Cicloviran 200 mg și 400 mg comprimate sunt furnizate în blistere cu 25 de comprimate.
Comprimatele Cycloviran 800 mg sunt furnizate în blistere a câte 35 comprimate.
Cycloviran 400 mg / 5 ml este furnizat într-un ambalaj care conține o sticlă de 100 ml suspensie orală cu o lingură de măsurare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE CICLOVIRANE / SUSPENSIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CYCLOVIRAN 200 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: aciclovir 200,0 mg.
Excipient cu efecte cunoscute:
O tabletă conține:
lactoză 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: aciclovir 400,0 mg.
CICLOVIRAN 800 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: aciclovir 800,0 mg.
CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
Ingredient activ: aciclovir 400,0 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
parahidroxibenzoat de metil 5 mg
parahidroxibenzoat de propil 1 mg
sorbitol 2,25 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate, suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CICLOVIRAN este indicat:
pentru tratamentul infecțiilor cu virusuri herpes simplex (HSV) al pielii și al mucoaselor, inclusiv herpes genital primare și recidivante (cu excepția infecțiilor HSV neonatale și HSV severe la copiii imunocompromiși);
pentru suprimarea recidivelor din herpes simplex la pacienții imunocompetenți;
pentru profilaxia infecțiilor herpes simplex la pacienții imunocompromiși;
pentru tratamentul varicelei și al herpesului zoster.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Tratamentul infecțiilor cu herpes simplex
Un comprimat de 200 mg de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile, dar poate fi necesară prelungirea în cazurile de infecții primare severe.
La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție afectată din intestin, doza poate fi dublată la 400 mg în comprimate (sau 5 ml de suspensie) sau, alternativ, se poate lua în considerare adecvarea. administrarea de aciclovir.
Terapia trebuie începută cât mai curând posibil de la primele semne ale unei infecții și în cazul infecțiilor recurente, aceasta ar trebui să apară de preferință în timpul fazei prodromale sau când apar primele leziuni.
Terapia supresivă a recidivelor infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompetenți
Un comprimat de 200 mg de 4 ori pe zi la intervale de 6 ore.
Mulți pacienți pot fi tratați cu succes prin administrarea a 400 mg (sau 5 ml de suspensie) de două ori pe zi, la intervale de 12 ore.
Dozele de 200 mg de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore sau de 2 ori pe zi la intervale de 12 ore pot fi, de asemenea, eficiente.
Recidivele infecției pot apărea la unii pacienți cu o doză zilnică totală de 800 mg CYCLOVIRAN.
Terapia trebuie întreruptă periodic la intervale de 6 sau 12 luni, pentru a observa orice schimbări în istoricul natural al bolii.
Profilaxia infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompromiși
Un comprimat de 200 mg de 4 ori pe zi la intervale de 6 ore. La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție afectată din intestin, doza poate fi dublată la 400 mg în comprimate sau 5 ml de suspensie sau, alternativ, poate fi luată în considerare adecvarea administrării. aciclovir.
Durata profilaxiei trebuie luată în considerare în raport cu cea a perioadei de risc.
Tratamentul zona zoster și a varicelei
800 mg (sau 10 ml de suspensie) de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile.
La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de aciclovir.
Terapia trebuie începută imediat după debutul infecției, de fapt tratamentul obține rezultate mai bune dacă este stabilit atunci când apar primele leziuni.
Copii
Pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex iar pentru profilaxia acestora la copiii imunocompromiși cu vârsta de doi ani și peste, trebuie administrată aceeași doză ca și pentru adulți; la copiii cu vârsta sub doi ani trebuie administrată jumătate din doza pentru adulți. Infecțiile cu HSV grave la imunocompromiși, pentru care CICLOVIRAN nu este indicat, reprezintă o excepție (vezi pct. 4.1).
Pentru tratamentul infecțiilor cu virus herpes neonatal, se recomandă administrarea soluției perfuzabile de aciclovir.
Tratamentul varicelei
- copii cu vârsta de 6 ani și peste: 800 mg aciclovir (sau 10 ml suspensie) de 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de 2 ani și sub 6 ani: 400 mg aciclovir (sau 5 ml suspensie) de 4 ori pe zi;
- copii sub 2 ani: 200 mg aciclovir (sau 2,5 ml suspensie) de 4 ori pe zi.
Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozelor. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date specifice privind suprimarea infecțiilor cu herpes simplex sau tratamentul herpesului zoster la copiii imunocompetenți.
Administrarea intravenoasă de aciclovir trebuie luată în considerare pentru tratamentul herpesului zoster la copiii imunocompromiși.
Pacienți vârstnici
La vârstnici, trebuie luată în considerare posibilitatea insuficienței renale, iar doza trebuie ajustată în consecință (vezi Doze la pacienții cu insuficiență renală).
La pacienții care iau doze mari de aciclovir oral trebuie menținută o hidratare adecvată.
Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă prudență la administrarea aciclovirului la pacienții cu insuficiență renală. Hidratarea adecvată trebuie menținută.
În tratamentul și profilaxia infecțiilor cu herpes simplex, la pacienții cu insuficiență renală, doza orală recomandată nu trebuie să provoace acumularea de aciclovir peste nivelurile considerate acceptabile pentru administrarea intravenoasă a medicamentului.
În gestionarea herpes simplex la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă ajustarea dozei de aciclovir 200 mg administrată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
În tratamentul infecțiilor cu varicelă și herpes zoster, se recomandă schimbarea dozei la 800 mg comprimate de aciclovir sau 10 ml suspensie administrate de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) și 800 mg aciclovir în tablete sau 10 ml suspensie de 3 ori pe zi, administrate la intervale de aproximativ 8 ore, la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 25 ml / min).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hidratarea adecvată trebuie menținută la pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos sau doze mari de aciclovir oral.
Riscul de insuficiență renală este crescut odată cu utilizarea altor medicamente nefrotoxice.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții vârstnici
Aciclovirul este eliminat prin clearance-ul renal, prin urmare doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Este probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală afectată și, prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei la acest grup de pacienți. Atât pacienții vârstnici, cât și pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte secundare neurologice și trebuie monitorizați cu atenție pentru aceste efecte. În rapoartele raportate, aceste reacții au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Cursurile prelungite sau repetate de aciclovir la subiecții sever imunocompromiși pot duce la selectarea tulpinilor virale rezistente cu sensibilitate redusă care pot să nu răspundă la tratamentul continuu cu aciclovir (vezi pct. 5.1).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
CYCLOVIRAN 200 mg comprimate conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensie orală conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Agitați suspensia înainte de utilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aciclovirul este eliminat în principal sub formă nemodificată în urină prin secreție tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care concurează cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice de aciclovir. Probenecidul și cimetidina prin acest mecanism determină o creștere a suprafeței sub curba concentrațiilor plasmatice de aciclovir și, prin urmare, scad clearance-ul renal. zona de sub curba concentrației plasmatice atât a aciclovirului, cât și a metabolitului inactiv al micofenolatului mofetil. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere indicele terapeutic larg al aciclovirului.
Un studiu experimental pe 5 subiecți de sex masculin indică faptul că terapia concomitentă cu aciclovir cu teofilină crește ASC a teofilinei administrate total cu 50%. Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice în timpul terapiei cu aciclovir.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Vezi Studiile clinice secțiunea 5.2 și secțiunea 5.3.
Sarcina
Un registru privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date cu privire la rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferite formulări de aciclovir după introducerea pe piață. Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de anomalii ale nașterii la subiecții expuși la aciclovir în comparație cu populația generală. și toate defectele găsite la naștere nu au prezentat nicio particularitate sau caracteristici comune care ar sugera o singură cauză.
Administrarea sistemică a aciclovirului utilizând teste standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test experimental care nu a fost inclus în testele standard, efectuat pe șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc eventualele riscuri necunoscute.
Timp de hrănire
După administrarea orală de aciclovir 200 mg, de 5 ori pe zi, prezența aciclovirului în laptele matern a fost observată la concentrații egale cu 0,6-4,1 ori nivelurile plasmatice corespunzătoare. Astfel de niveluri ar putea expune sugarii la doze de aciclovir până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea aciclovirului în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare în ceea ce privește capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectele aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Alte efecte nocive asupra acestor activități nu pot fi prezise din farmacologia ingredientului activ.
04.8 Efecte nedorite
Categoriile de frecvență asociate cu evenimentele adverse enumerate mai jos sunt estimări. Datele adecvate de evaluare a incidenței nu sunt disponibile pentru majoritatea evenimentelor. În plus, incidența evenimentelor adverse poate varia în funcție de indicație.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie
Tulburări psihiatrice și patologii ale sistemului nervos
Cefalee frecventă, amețeli
Foarte rare: agitație, stare confuzională, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, coma
Evenimentele de mai sus sunt de obicei reversibile și apar în general la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșteri reversibile ale bilirubinei și ale enzimelor hepatice
Foarte rare: hepatită, icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupție cutanată (inclusiv fotosensibilitate)
Mai puțin frecvente: urticarie. Căderea rapidă și răspândită a părului
Căderea rapidă și răspândită a părului a fost asociată cu o „gamă largă de afecțiuni și consum de droguri”, astfel încât relația acestei apariții cu terapia cu aciclovir este incertă.
Rare: angioedem
Tulburări renale și urinare
Rare: creșterea azotului ureic din sânge și a creatininei
Foarte rare: insuficiență renală acută, durere renală
Durerea la rinichi poate fi asociată cu insuficiența renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, febră
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne: aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin.
Pacienții care au ingerat ocazional o supradoză de până la 20 g de aciclovir într-o singură doză nu au avut în general efecte neașteptate.
Supradozajele accidentale și repetate de aciclovir oral pe parcursul mai multor zile au fost asociate cu efecte gastrointestinale (cum ar fi greață și vărsături) și efecte neurologice (cefalee și confuzie).
Supradozajele de aciclovir intravenos au avut ca rezultat creșteri ale nivelului seric de creatinină, azot din uree din sânge rezultând insuficiență renală. Au fost descrise efecte neurologice, inclusiv confuzie, halucinații, agitație, convulsii și comă, asociate cu supradozaj intravenos.
Tratament: pacienții trebuie observați cu atenție pentru orice semn de toxicitate. Hemodializa contribuie semnificativ la eliminarea aciclovirului din sânge și, prin urmare, poate fi considerată o opțiune viabilă în caz de supradozaj simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acțiune directă pentru utilizare sistemică - nucleozide și nucleotide, cu excepția inhibitorilor de transcriptază inversă.
Codul ATC: J05AB01.
Mecanism de acțiune
Aciclovirul este un analog nucleozidic purinic sintetic cu activitate inhibitorie, in vitro și in vivo, împotriva virusurilor herpetice umane, inclusiv a virusului herpes simplex (HSV) tipurile 1 și 2, virusul varicelei zoster (VZV), virusul Epstein Barr (EBV) și citomegalovirusul (CMV).
În culturile celulare, aciclovirul a prezentat cea mai mare activitate antivirală împotriva HSV-1, urmat (în ordinea descreșterii potenței) de HSV-2, VZV, EBV și CMV.
Activitatea inhibitorie a aciclovirului împotriva HSV-1 și HSV-2, VZV, EBV și CMV este extrem de selectivă.
Enzima timidin kinază (TK) a celulelor normale, neinfectate, nu folosește în mod eficient aciclovirul ca substrat; prin urmare, toxicitatea pentru celulele gazdă de mamifere este slabă; dimpotrivă, timidin kinaza virală codificată de HSV, VZV și EBV transformă aciclovir în aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic, care este transformat în continuare în di-fosfat și trifosfat de enzimele celulare. Aciclovir trifosfatul interferează cu ADN polimeraza virală și inhibă replicarea ADN viral; încorporarea acestuia în ADN viral provoacă întreruperea procesului de întindere a lanțului ADN.
Efecte farmacodinamice
Cursurile prelungite sau repetate de aciclovir la pacienții sever imunocompromiși pot fi asociate cu selectarea tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, care pot să nu răspundă la tratamentul prelungit cu aciclovir.
Majoritatea tulpinilor virale izolate, cu sensibilitate redusă, au prezentat un deficit relativ de timidin kinază virală; cu toate acestea, au fost observate și tulpini cu timidin kinază virală modificată sau ADN polimerază. Chiar și expoziția, in vitro, la aciclovir, al tulpinilor HSV izolate, poate fi asociat cu apariția tulpinilor mai puțin sensibile. Relația dintre sensibilitate, determinată in vitro, a tulpinilor HSV izolate și răspunsul clinic la terapia cu aciclovir nu este clar.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să încerce să evite orice posibilă transmitere a virusului, în special atunci când sunt prezente leziuni active.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin.
Concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cssmax) după doze de 200 mg la fiecare 4 ore sunt 3,1 micromolari (0,7 mcg / ml), iar concentrația minimă (Cssmin) este de 1,8 micromolari (0,4 mcg / ml).
După doze de 400 mg și 800 mg la fiecare 4 ore, Cssmax, respectiv, este de 5,3 micromolar (1,2 mcg / ml) și 8 micromolar (1,8 mcg / ml), iar (Cssmin) este de 2,7 micromolar (0,6 mcg / ml) și 4 micromolar (0,9 mcg / ml) la adulți, respectiv.
La adulți, media Cssmax după o perfuzie de o oră de 2,5 mg / kg, 5 mg / kg și 10 mg / kg este de 22,7 micromolari (5,1 mcg / ml), respectiv 43,6 micromolari (9,8 mcg / ml) și 92 micromolar (20,7 mcg / ml). Nivelurile corespunzătoare de Cssmin după 7 ore sunt, respectiv, 2,2 micromolari (0,5 mcg / ml), 3,1 micromolari (0,7 mcg / mL) și 10,2 micromolari (2,3 mcg / mL).
La copiii cu vârsta peste un an, s-au observat niveluri medii similare de Cssmax și Cssmin când s-a administrat o doză de 5 mg / kg în loc de doza de 250 mg / m2 și o doză de 500 mg / m2 de 10 mg / kg. La sugarii cu vârsta de până la 3 luni, tratamentul cu o doză de 10 mg / kg administrată ca perfuzie de o oră la intervale de 8 ore, Cssmax a fost de 61,2 micromolari (13,8 mcg / ml) și Cssmin a fost de 10,1 micromolari (2,3 mcg Un grup separat de sugari tratați cu 15 mg / kg la fiecare 8 ore a prezentat creșteri proporționale cu doza, cu un Cmax 83,5 micromolar (18,8 mcg / mL) și un Cmin de 14,1 micromolar (3,2 mcg / mL).
Distribuție
Nivelurile de medicamente din LCR corespund aproximativ 50% din cele din plasmă. Legarea proteinelor plasmatice este relativ slabă (9-33%) și nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase datorate deplasării locului de legare.
Eliminare
La adulți aciclovir administrat intravenos, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al medicamentului este de aproximativ 2,9 ore. Majoritatea medicamentului este excretat nemodificat prin rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului este considerabil mai mare decât cel al creatininei, indicând faptul că, pe lângă filtrarea glomerulară , secreția tubulară contribuie la eliminarea renală a medicamentului. Singurul metabolit important este 9-carboximetoximetilguanina care corespunde aproximativ 10-15% din doza administrată recuperată în urină.
Când aciclovirul este administrat la o oră după administrarea de 1 g probenecid, timpul de înjumătățire plasmatică și zona sub curba concentrației plasmatice versus timp se extinde cu 18% și, respectiv, 40%.
La sugarii cu vârsta de până la 3 luni tratați cu o doză de 10 mg / kg administrată ca perfuzie de o oră la intervale de 8 ore, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 3,8 ore.
Populații speciale
La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 19,5 ore, în timp ce în timpul hemodializei timpul mediu de înjumătățire plasmatică al aciclovirului este de 5,7 ore, iar nivelurile sunt reduse cu o medie de aproximativ 60% în timpul dializei.
La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu creșterea vârstei, împreună cu o scădere a clearance-ului creatininei, deși există o ușoară modificare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal.
Studiile au arătat că nu există modificări evidente în farmacocinetica aciclovirului sau zidovudinei atunci când ambele sunt administrate concomitent la pacienții infectați cu HIV.
Studii clinice
Nu există informații despre efectele formulărilor orale de aciclovir sau soluția perfuzabilă asupra fertilității feminine. Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, administrarea orală de aciclovir la doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni s-a dovedit a nu avea niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
05.3 Date preclinice de siguranță
Mutageneză
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovirul nu prezintă niciun risc genetic pentru oameni.
Carcinogeneză
În studii pe termen lung la șobolani și șoareci, aciclovirul nu a fost cancerigen.
Fertilitate
La șobolani și câini, efecte toxice în mare parte reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate numai la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au evidențiat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității.
Teratogeneza
Administrarea sistemică a aciclovirului utilizând teste standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șoareci sau șobolani.
Într-un test experimental care nu a fost inclus în testele standard, efectuat pe șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
CYCLOVIRAN 200 mg comprimate
Lactoză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu.
CYCLOVIRAN 400 mg comprimate
Celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu.
CICLOVIRAN 800 mg comprimate
Celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu.
CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensie orală
Sorbitol 70% (necristalizabil), glicerol, celuloză dispersabilă, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, aromă portocalie, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate de 200 mg: 5 ani
Comprimate de 400 mg: 5 ani
Comprimate de 800 mg: 5 ani
Suspensie orală: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete: depozitați într-un loc uscat.
Suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CYCLOVIRAN 200 mg comprimate, blister PVC-aluminiu de 25 comprimate
CYCLOVIRAN 400 mg comprimate, blister PVC-aluminiu de 25 comprimate
CYCLOVIRAN 800 mg comprimate, blister PVC-aluminiu de 35 comprimate
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie orală, flacon de sticlă de 100 ml cu lingură de măsurare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Deschiderea și închiderea sticlei: pentru a deschide, apăsați și rotiți în același timp. Pentru a închide, înșurubați bine.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CICLOVIRAN 200 mg comprimate A.I.C. n. 025299052
CICLOVIRAN 400 mg comprimate A.I.C. n. 025299076
CICLOVIRAN 800 mg comprimate A.I.C. n. 025299126
CICLOVIRAN 400 mg / 5 ml suspensie orală A.I.C. n. 025299088
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimate de 200 mg: octombrie 1989 / mai 2010
Comprimate de 400 mg: octombrie 1994 / mai 2010
Comprimate de 800 mg: februarie 1998 / mai 2010
Suspendare orală: octombrie 1994 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
