Ingrediente active: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg comprimate
De ce se folosește Antalgil? Pentru ce este?
Antalgilul conține ingredientul activ ibuprofenul aparține categoriei de antiinflamatoare nesteroidiene antireumatice.
Antalgil este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de diferite origini și natură (dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri osteoarticulare și musculare).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Antalgil
Nu luați ANTALGIL
- dacă sunteți alergic la ibuprofen, la alte substanțe chimice similare (în special acid acetilsalicilic sau alte antireumatice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale în urma tratamentelor anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau sângerări gastrice).
- Dacă suferiți de ulcer gastro-duodenal activ sau alte boli de stomac.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
- Dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptați.
- Dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică severă.
Antalgilul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Antalgil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ANTALGIL.
Utilizarea ANTALGIL este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Opriți administrarea Antalgil dacă aveți probleme de fertilitate sau vi se efectuează teste de fertilitate (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Nu luați Antalgil împreună cu alte AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Puteți reduce efectele secundare utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea „Alte medicamente și ANTALGIL”). Nu luați mai multe substanțe analgezice în același timp, deoarece acestea pot provoca leziuni permanente ale rinichilor și un risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).
Persoane în vârstă:
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații ale stomacului și intestinelor, care pot fi fatale. Dacă aparțineți acestei categorii de pacienți și tratamentul este considerat necesar, utilizați cea mai mică doză pentru durata mai scurtă necesară pentru controlul simptomelor Dacă nu observați niciun beneficiu sau dacă prezentați reacții adverse, contactați medicul dumneavoastră care vă va examina tratamentul la intervale regulate și / sau îl va opri.
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații:
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Dacă sunteți în vârstă și aveți antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „Nu luați Antalgil”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze mai mari de AINS. Dacă aparțineți acestor categorii de pacienți, trebuie să începeți tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Dacă aparțineți acestor categorii de pacienți sau dacă luați doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi secțiunea „Alte medicamente și ANTALGIL”), luați un medicament pentru protecția stomacului în același timp (gastroprotectori : misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Dacă aveți antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunteți vârstnici, raportați orice simptome gastro-intestinale anormale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Trebuie să aveți grijă dacă luați medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachete precum aspirina (vezi secțiunea „Alte medicamente și ANTALGIL”) .
Dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulcer în timpul tratamentului cu Antalgil, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă aveți antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), trebuie să luați AINS cu precauție, deoarece aceste afecțiuni pot fi accentuate (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, este necesară prudență, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Medicamentele precum Antalgil pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral, care este mai probabil dacă luați doze mari și pentru perioade prelungite de timp. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Aveți grijă dacă sunteți tratat cu diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (vezi secțiunea „Alte medicamente și ANTALGIL”)
Dacă aveți tensiune arterială crescută necontrolată (hipertensiune arterială), insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare, puteți lua ibuprofen numai după o examinare atentă de către medicul dumneavoastră. Același medic va face considerații similare înainte de a începe tratamentul pe termen lung dacă aveți factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Efecte renale
Dacă aveți o scădere ușoară sau moderată a funcției renale, medicul dumneavoastră vă va spune să luați cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a vă controla simptomele, iar funcția renală trebuie monitorizată.
Ibuprofenul poate provoca retenție de sodiu, potasiu și apă la pacienții care nu au suferit niciodată de boli de rinichi datorită efectelor sale asupra perfuziei renale, ceea ce poate provoca edem sau poate duce la insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială, dacă este predispus.
Aportul prelungit de ibuprofen, ca și în cazul altor AINS, poate provoca afecțiuni renale cu sânge în urină (nefrită interstițială acută cu hematurie), prezența proteinelor în urină (proteinurie) și sindrom nefrotic. Dacă aveți probleme cu rinichii, insuficiență cardiacă, probleme cu ficatul, dacă luați diuretice și inhibitori ai ECA și dacă sunteți în vârstă aveți un risc crescut de a dezvolta probleme cu rinichii, aceste probleme sunt rezolvate la întreruperea tratamentului.
Insuficiență hepatică:
Dacă aveți o scădere ușoară sau moderată a funcției hepatice, medicul vă va spune să luați cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a vă controla simptomele și vă va monitoriza funcția hepatică.
Piele:
Este posibil să prezentați unele reacții cutanate severe cu utilizarea Antalgil, în special în primele etape ale terapiei (de obicei în prima lună de tratament) (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Opriți tratamentul și contactați medicul dacă observați leziuni ale pielii de orice fel.
Alte precauții:
Dacă aveți sau ați suferit de astm bronșic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, adenoizi sau boli alergice, simptome precum bronhospasm, urticarie sau angioedem pot fi agravate
Dacă sunteți un pacient astmatic, utilizați acest medicament cu precauție și numai după consultarea medicului dumneavoastră. .
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele infecției (febră, durere și umflături). În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, cefaleei, greață, vărsături, febră sau dezorientare tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv).
Dacă suferiți de boli legate de coagularea sângelui sau sunteți tratat cu medicamente anticoagulante, trebuie să fiți supus unei supravegheri medicale atente, deoarece ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare și poate încetini coagularea.
Raportați medicului dumneavoastră semne sau simptome de ulcer gastrointestinal sau sângerare, vedere încețoșată sau alte simptome oculare, erupții cutanate, creștere în greutate sau edem.
Dacă sunteți un pacient cu risc crescut, în cazul tratamentului pe termen lung cu ibuprofen, va trebui să aveți o monitorizare periodică a funcției ficatului și a rinichilor și să efectuați analize de sânge.
Copii și adolescenți
Utilizarea Antalgil nu este indicată la copiii cu vârsta sub 12 ani. Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul antalgilului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați ibuprofen împreună cu următoarele substanțe:
- Acid acetilsalicilic în doze mici: ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra coagulării sângelui.
- Alte AINS: utilizarea concomitentă poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Anticoagulante precum warfarina sau heparina: AINS pot crește efectele anticoagulante. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea stării coagulării.
- Ticlopidină: AINS cresc riscul unui efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.
- Metotrexat: Ibuprofenul, dacă este administrat în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului, poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și la creșterea efectelor sale toxice. din insuficiența funcției renale În tratamentul combinat, funcția renală trebuie monitorizată.
Luați ibuprofen (ca și alte AINS) cu precauție în combinație cu următoarele substanțe:
- Fenitoină, litiu și glicozide cardiace (de exemplu, digoxină): administrarea concomitentă de ibuprofen poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Dacă luați ibuprofen cu aceste substanțe, medicul dumneavoastră vă va spune să vă monitorizați nivelurile serice de litiu, fenitoină și digoxină.
- Diuretice și antihipertensive: Diureticele și inhibitorii ECA pot crește efectul toxic al AINS. Dacă aveți insuficiență renală (de exemplu, sunteți deshidratat sau vârstnic cu insuficiență renală), utilizarea concomitentă a unui inhibitor ECA și a antagonistului angiotensinei II cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei poate duce la înrăutățirea funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută , de obicei reversibilă. În acest caz, aveți grijă când luați aceste medicamente, mai ales dacă sunteți vârstnici. Imediat după începerea terapiei combinate cu ibuprofen și diuretice / antihipertensive, beți întotdeauna suficient și monitorizați periodic rinichii. Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina o creștere excesivă a potasiului din sânge (hiperkaliemie). că aveți o monitorizare atentă a nivelurilor de potasiu.
- Corticosteroizii, deoarece pot crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau sângerări (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen poate interfera cu absorbția ibuprofenului. Luați aceste medicamente cu un interval de cel puțin o oră.
- Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză (sângerare într-o „articulație) și hematom (vânătăi) la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi care au primit tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Dacă luați ibuprofen și zidovudină, faceți testul. -2 săptămâni după începerea acestui tratament.
- Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, adică reduce nivelul zahărului din sânge. Dacă luați acest tip de medicamente în același timp, monitorizați cu atenție nivelul glicemiei.
- Medicamentele care previn coagularea sângelui (agenți antiplachetari precum clopidogrel și ticlopidină) și antidepresive, în special inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Alte posibile interacțiuni:
- Ciclosporină Tacrolimus: deoarece există riscul de afectare a rinichilor.
- Probenecid și sulfinpirazonă: deoarece pot provoca o întârziere în eliminarea ibuprofenului.
- Antibioticele chinolonice: dacă luați AINS și chinolonele, puteți avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
- Alte medicamente, cum ar fi mifepristonă, moclobemidă, ritonavir, aminoglicozide, alcool, bifosfonați, oxpentifilină (pentoxifilină) și baclofen pot interacționa cu tratamentul cu ibuprofen.
Consultați-vă medicul înainte de a utiliza ibuprofenul împreună cu alte medicamente.
ANTALGIL cu alcool
Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, mai ales dacă afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați ANTALGIL în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este strict necesar, deoarece s-a observat un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și defecte ale peretelui abdominal.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor, cum ar fi ANTALGIL, pot prezenta:
- copilul tău a
- toxicitate cardiopulmonară cu închidere prematură a arterei care transportă sângele în plămâni și creșterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate degenera în insuficiență renală cu producție redusă de lichid amniotic;
- tu și copilul tău să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine cu întârzierea sau prelungirea consecutivă a travaliului ANTALGIL este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Utilizarea ANTALGIL este contraindicată în timpul alăptării.
Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice și în timpul tratamentului pe termen scurt, riscul de gripă la nou-născut pare puțin probabil. Dacă, pe de altă parte, tratamentul este pe termen lung, ar trebui să luați în considerare întreruperea alăptării.
Fertilitate
Medicamente precum ANTALGIL pot afecta fertilitatea femeilor prin afectarea ovulației, însă această afecțiune este reversibilă la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile de amețeli, cefalee sau insomnie, ANTALGIL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Antalgil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și adolescenți peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza de 6 comprimate pe zi
Nu depășiți dozele recomandate; în special dacă sunteți un pacient în vârstă, trebuie să vă contactați medicul și să urmați dozele minime indicate mai sus. Luați acest medicament pe stomacul plin.
Acest medicament este utilizat numai pe termen scurt și nu trebuie să depășească 3 zile de tratament. Dacă simptomele persistă sau se agravează, trebuie să consultați un medic.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Cum se folosește
Înghițiți comprimatele cu un pahar de apă în timpul sau după masă.
Înghițiți cu cantități abundente de lichide.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Antalgil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Antalgil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Posibilele simptome ale supradozajului medicamentului sunt următoarele: greață, vărsături, dureri de stomac sau, mai rar, diaree, percepție de zgomote la nivelul urechii (cum ar fi fluierat sau bâzâit), dureri de cap, amețeli, vertij și sângerări gastro-intestinale. În cazuri mai severe de intoxicație, toxicitatea este sistemul nervos central, care se manifestă ca somnolență, ocazional excitare, dezorientare sau comă. Ocazional se pot dezvolta convulsii. Copiii pot dezvolta și crampe cauzate de o contracție musculară majoră și involuntară. Insuficiență renală acută. pot apărea, de asemenea, leziuni hepatice, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), depresie respiratorie și cianoză. Dacă sunteți un pacient cu astm, astmul dumneavoastră se poate agrava.
Tratament
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați supradozaj. Medicul va decide ce măsuri să ia în funcție de gravitatea otrăvirii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Antalgil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt în mare parte dependente de doza pe care ați luat-o. În special, riscul apariției sângerărilor gastro-intestinale depinde de doza și durata tratamentului.Ibuprofenul, în special în doze mari (2400 mg pe zi) și în tratamentul pe termen lung, poate fi asociat cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edeme (acumularea de lichide în țesuturi care au ca rezultat umflarea), hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) și insuficiență cardiacă.
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos, în ordinea frecvenței cu care apar:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dispepsie (dificultate la digestie), dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, flatulență (balonare), constipație (constipație).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Cefalee (cefalee), somnolență, amețeli, oboseală, insomnie, iritabilitate.
- Ulcere gastrointestinale uneori cu hemoragie și perforație (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”), pierderi oculte de sânge (nu vizibile cu ochiul liber), care pot duce la anemie, melaena, hematemeză (pierderea de sânge din stomac, esofag și „intestin” ), stomatită ulcerativă, colită, agravarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonici (perforație, fistulă).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Tulburări vizuale
- Rinită, bronhospasm
- Gastrită.
- Dezvoltarea edemului în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi asociată cu insuficiență renală.
- Fotosensibilitate
- Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi urticarie, mâncărime, purpură și erupții cutanate, precum și atacuri de astm (uneori cu hipotensiune)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Creșterea azotemiei, transaminazelor serice și fosfatazei alcaline, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea calciului seric, creșterea acidului uric seric.
- Slăbirea vederii la un ochi, cunoscută și sub numele de „ochi leneș” (ambliopie toxică)
- Sindromul lupus eritematos (adică un sindrom similar lupusului eritematos sistemic, dar regresează la întreruperea tratamentului).
- Depresie, confuzie, halucinații
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem.
- tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Simptomele sau semnele timpurii pot include: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și cutanate.
- Meningita aseptică (neinfecțioasă)
- Tinnitus
- Esofagită, pancreatită, stricturi intestinale
- Necroză papilară renală în utilizare pe termen lung (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- Forme severe de reacții cutanate (eritem multiform, dermatită exfoliativă, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, alopecie, fasciită necrozantă, adică o infecție majoră și severă a pielii cu distrugere a țesuturilor).
- Hipertensiune
- Reacții severe de hipersensibilitate. Simptomele pot include: edem facial, umflare a limbii, laringe intern, umflare cu căi respiratorii restrânse, dispnee, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale până la punctul de șoc care pune viața în pericol.
- Disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută, icter.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Fără precauții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ANTALGIL
- Ingredientul activ este ibuprofenul. Fiecare comprimat de 200 mg conține 200 mg de ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, siliciu precipitat, laurilsulfat de sodiu, lac de aluminiu E 104, lac de aluminiu E 110, dioxid de titan, propilen glicol, ceară de carnauba.
Cum arată ANTALGIL și conținutul ambalajului
Antalgil se prezintă sub formă de tablete pentru uz oral
Conținutul ambalajului este de 10 comprimate pentru uz oral de 200 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANTALGIL 200 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: Ibuprofen 200 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii de diferite origini și natură (dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri osteoarticulare și musculare).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 12 ani: 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza de 6 comprimate pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă pentru a controla simptomele
Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt și nu trebuie depășite 3 zile de tratament. Dacă simptomele persistă sau se agravează, trebuie consultat un medic.
Dacă Antalgil este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Vârstnici: AINS trebuie utilizate cu precauție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la evenimente adverse și prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală, cu ulcerație sau perforație care pune viața în pericol (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apar intoleranțe.
Copii: ANTALGIL este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență ușoară sau moderată a funcției renale, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor și funcția renală trebuie monitorizată. ANTALGIL este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor și funcția hepatică trebuie monitorizată. ANTALGIL este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare:
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă în timpul sau după masă.
04.3 Contraindicații
Copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Ulcer gastro-duodenal activ sau alte gastropatii
Insuficiență cardiacă severă
Ultimul trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6)
Insuficiență renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.2).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos)
Este recomandabil să luați medicamentul pe stomacul plin.
La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, consultând medicul înainte de a lua produsul.
Utilizarea Antalgil trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Persoane în vârstă : Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale. (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți anti-îmbătrânire precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Antalgil, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu terapia cu AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.5).
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) În general , Studiile epidemiologice sugerează doar doze mici de ibuprofen (de exemplu infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Trebuie luate considerații similare înainte de inițierea tratamentului pe termen mai lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Piele
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Antalgilul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte renale
Ibuprofenul poate provoca retenție de sodiu, potasiu și apă la pacienții care nu au suferit niciodată de boli de rinichi datorită efectelor sale asupra perfuziei renale. Acest lucru poate provoca edem sau chiar duce la insuficiență cardiacă sau hipertensiune la pacienții predispuși.
Ca și în cazul altor AINS, administrarea prelungită de ibuprofen la animale a condus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstițială acută cu hematurie, proteinurie și sindrom nefrotic din când în când. De asemenea, au fost observate cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a producției de prostaglandine și, în al doilea rând, a fluxului sanguin renal, care poate precipita insuficiența renală evidentă. Pacienții cu cel mai mare risc de a suferi această reacție sunt cei cu disfuncție renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea stării de pre-tratament.
Alte precauții
Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul pot precipita la pacienții cu sau cu antecedente anterioare de astm bronșic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, adenoizi sau boli alergice.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele infecției (febră, durere și umflături). În general, aportul obișnuit de analgezice, în special utilizarea în combinație a diferitelor substanțe analgezice, poate provoca leziuni renale permanente și riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică). În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, cefaleea, greața, vărsăturile, febra sau dezorientarea la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv).
Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. De aceea, pacienții cu defecte de coagulare sau care urmează tratament anticoagulant trebuie respectați cu atenție.
În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcției ficatului și a rinichilor, precum și a numărului de sânge, în special la pacienții cu risc crescut.
Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, mai ales dacă afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Pacienții tratați cu Antalgil trebuie să raporteze medicului lor semne sau simptome de ulcer gastrointestinal sau sângerare, vedere încețoșată sau alte simptome oculare, erupții cutanate, creștere în greutate sau edem.
Utilizarea Antalgil, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea antalgilului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații de fertilitate.
Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a următoarelor substanțe :
Acid acetilsalicilic în doze mici: datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS: Ca urmare a efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea stării coagulării.
Ticlopidină: AINS nu trebuie combinate cu ticlopidină din cauza riscului unui efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.
Metotrexat: AINS inhibă secreția tubulară de metotrexat și pot apărea unele interacțiuni metabolice care duc la reducerea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate duce la o concentrație mare de metotrexat și la o creștere a efectelor sale toxice. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS și doze mari de metotrexat. În plus, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în tratamentul cu doză mică de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. În tratamentul combinat, funcția. Rinichiul trebuie monitorizată.
Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie luat cu precauție în combinație cu următoarele substanțe:
Moclobemidă: crește efectul ibuprofenului.
Fenitoină, litiu: Administrarea concomitentă de ibuprofen și fenitoină sau preparate cu litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Este necesară monitorizarea nivelului seric de litiu și se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de fenitoină.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace. Se recomandă monitorizarea digoxinei serice.
Diuretice și antihipertensive: diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și antihipertensivelor, inclusiv inhibitori ai ECA și beta-blocante. La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), utilizarea concomitentă a unui inhibitor ECA și antagonist al angiotensinei II cu un inhibitor al ciclooxigenazei medicamentul poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să bea suficient lichid și trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a valorilor renale pentru perioada imediat următoare inițierii terapiei combinate.
Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate provoca hiperkaliemie. Este necesară o monitorizare atentă a nivelurilor de potasiu.
Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere a excreției de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și pot crește toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Ciclosporină: riscul de afectare renală indusă de ciclosporină este crescut prin administrarea concomitentă a unor AINS. Acest efect nu poate fi exclus pentru combinația de ciclosporină și ibuprofen.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen are ca rezultat absorbția prelungită și redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate cu un interval de cel puțin o oră.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi care au primit tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de hematotoxicitate cu utilizarea concomitentă de zidovudină și AINS. Se recomandă efectuarea unui test de sânge la 1-2 săptămâni după începerea utilizării împreună.
Ritonavir: poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile de la administrarea mifepristonului, acestea pot reduce efectul mifepristonului.
Probenecid sau sulfinpirazonă: Poate provoca o întârziere în eliminarea ibuprofenului. Acțiunea uricosurică a acestor substanțe este diminuată.
Antibiotice cu chinolonă: pacienții care iau AINS și chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.În cazul tratamentului simultan, se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză din sânge.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Agenți de agregare anti-trombocite (de exemplu, clopidogrel și ticlopidină): cresc riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxiflină): pot potența efectele secundare gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcer.
Baclofen: Baclofen cu toxicitate ridicată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ANTALGIL nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă ANTALGIL este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului
- În consecință, ANTALGIL este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
De asemenea, este recomandabil să nu utilizați produsul în timpul alăptării.
Timp de hrănire
Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de gripă la nou-născut pare puțin probabil. Dacă, pe de altă parte, tratamentul este pe termen mai lung, trebuie luată în considerare înțărcarea timpurie.
Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot provoca afectarea fertilității feminine prin efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile de amețeli, cefalee sau insomnie, ANTALGIL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele evenimente adverse spontane au fost raportate la utilizarea comprimatelor de ibuprofen și în cadrul fiecărei clase de organe sau sisteme, sunt colectate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Efectele secundare sunt în mare parte dependente de doză. În special riscul de apariție a sângerărilor gastro-intestinale depinde de intervalul de doză și de durata tratamentului.Alți factori de risc cunoscuți, vezi pct. 4.4.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). ( vezi pct. 4.4).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Teste de laborator
Rar: creșterea azotemiei, transaminazelor serice și fosfatazei alcaline, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibarea agregării plachetare, sângerarea prelungită, scăderea calciului seric, creșterea acidului uric seric.
Patologii cardiace
Foarte rar: palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar: tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Simptomele sau semnele timpurii pot include: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și cutanate Tulburări ale sistemului nervos
uzual: dureri de cap, somnolență, amețeli, oboseală, agitație, insomnie, iritabilitate
Foarte rar: meningită aseptică
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: Tulburări vizuale
Rar: ambliopie toxică
Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rar: tinitus
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: rinită, bronhospasm
Tulburări gastrointestinale
Foarte comun: afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dispepsie, dureri abdominale și greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație
Uzual: ulcere gastro-intestinale, uneori cu hemoragie și perforație (vezi pct. 4.4), pierderi oculte de sânge, care pot duce la anemie, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonici (perforație, fistulă)
Mai puțin frecvente: gastrită
Foarte rar: esofagită, pancreatită, stricturi intestinale.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: dezvoltarea edemului în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi asociată cu insuficiență renală Foarte rar: necroză papilară renală în utilizare pe termen lung (vezi pct. 4.4)
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: fotosensibilitate
Foarte rar: forme severe de reacții cutanate (eritem multiform, dermatită exfoliativă, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, alopecie, fasciită necrozantă
Tulburări vasculare
Foarte rar: hipertensiune
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi urticarie, mâncărime, purpură și erupții cutanate, precum și atacuri de astm (uneori cu hipotensiune arterială)
Rar: Sindromul lupus eritematos
Foarte rar: reacții severe de hipersensibilitate. Simptomele pot include: edem facial, umflare a limbii, laringe intern, umflare cu căi respiratorii restrânse, dispnee, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale până la punctul de șoc care pune viața în pericol.
Modificări ale sistemului hepatobiliar
Foarte rar: disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută, icter.
Tulburari psihiatrice
Rar: depresie, confuzie, halucinații
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat clinic cantități mari de AINS dezvoltă greață, vărsături, dureri epigastrice sau mai rar, pot apărea, de asemenea, diaree, tinitus, cefalee, amețeli, vertij și sângerări gastro-intestinale. În intoxicațiile mai severe, toxicitatea se află la nivelul sistemului nervos central, care se manifestă ca somnolență, ocazional excitare și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. Copiii pot dezvolta, de asemenea, crampe mioclonice. În intoxicația metabolică severă poate apărea acidoză și timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, posibil datorită acțiunilor circulante ale factorilor de coagulare. Pot apărea insuficiență renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză. Exacerbarea astmului este posibilă în astm.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și să includă menținerea unei căi respiratorii brevetate și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până când acestea devin stabile. Golirea gastrică sau administrarea orală de cărbune activ este indicată dacă pacientul prezintă simptome în decurs de o oră de la ingestie mai mare de 400 mg pe kg de greutate corporală. urina. Dacă sunt prelungite sau frecvente, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. Bronhodilatatoarele trebuie administrate pentru astm bronșic. Nu este disponibil un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: M01AE01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o puternică activitate antipiretică. Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici cu activitate antiinflamatoare.
Activitatea analgezică este non-narcotică.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, mecanismul de acțiune al ibuprofenului este legat de inhibarea reversibilă a enzimei ciclooxigenază (COX), responsabilă pentru conversia acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, precum reducerea sintezei de tromboxani (TXA2), prostaciclină (PGI2) și prostaglandine (PG).
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie. Ibuprofenul (derivat al acidului fenilpropionic) este un compus racemic în care enantiomerul S (+) are aproape toată activitatea farmacologică. Ibuprofenul este bine absorbit după administrarea orală și atinge rapid niveluri sanguine optime.
Distribuție: volumul de distribuție este de 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofenul se difuzează lent în lichidul sinovial, atingând concentrații semnificativ mai mici decât concentrațiile plasmatice măsurate în aceeași perioadă.Legarea proteinelor plasmatice, în principal cu albumina, este de 99%.
Metabolism: principalul loc al metabolismului este ficatul, unde ibuprofenul este transformat în derivați hidroxilați [acid ((+) - 2- (p- (hidroxi-metil-propil) fenil) propionic], carboxilat (-) - 2- (p- Acidul 2carboxi-propil) fenil) propionic] și conjugații beta-1-O-glucuronic înrudiți, toți inactivi.
Excreţie: Ibuprofenul este excretat rapid și complet în urină, de fapt mai mult de 90% din doza administrată este eliminată în 24 de ore sub formă de metaboliți sau alți compuși conjugați. Timpul de înjumătățire plasmatică al ibuprofenului este de aproximativ 1,8-2 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate cronică
Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului evaluată în studiile la animale se manifestă sub formă de leziuni și ulcere ale tractului gastro-intestinal.
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile de mutagenicitate in vitro și in vivo nu au furnizat nicio indicație relevantă clinic a unui efect mutagen al ibuprofenului.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci cu privire la potențialul cancerigen al acestei substanțe nu au raportat nicio indicație a efectelor cancerigene.
Toxicitate reproductiva
Studiile experimentale efectuate pe două specii de animale au arătat că ibuprofenul traversează placenta.Două studii la șobolani au demonstrat o incidență ridicată a defectelor de linie mediană și de sept ventricular la făt la doze mai mari.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, amidon pregelatinizat, hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, siliciu precipitat, laurilsulfat de sodiu, lac de aluminiu E 104, lac de aluminiu E 110, dioxid de titan, propilen glicol, ceară de carnauba.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister de 10 comprimate din PVC / aluminiu opac.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bine ați venit Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 027432020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 21/9/89
Data celei mai recente reînnoiri: 06.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 28/07/2015