Ingrediente active: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg comprimate
Fluental Adulți 500 mg + 200 mg supozitoare
Fluental Children 250 mg + 100 mg supozitoare
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirop
Indicații De ce se utilizează Fluental? Pentru ce este?
Fluental conține ingredientele active paracetamol și sobrerol. Acest medicament acționează împotriva febrei și durerii și ca un diluant al secrețiilor sistemului respirator.
Fluental este utilizat pentru a trata simptomele tulburărilor respiratorii febrile acute.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament.
Contraindicații Când Fluental nu trebuie utilizat
Nu luați Fluental
- Dacă sunteți alergic la acetaminofen sau sobrerol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- Dacă aveți un deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care duce la un număr scăzut de celule roșii din sânge);
- Dacă aveți oricare dintre următoarele boli:
- scăderea numărului de globule roșii (anemie hemolitică severă);
- scăderea funcției hepatice (insuficiență hepatocelulară severă);
- modificări severe ale funcției rinichilor;
- modificări severe ale celulelor sanguine (crase sanguine).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluental
Înainte să luați Fluental, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii (insuficiență hepatică sau renală), chiar dacă nu este severă;
- dacă sunteți tratat cu medicamente care subțiază sângele (anticoagulante), ca în acest caz Fluental trebuie administrat la o doză redusă;
- dacă ați avut probleme de sensibilitate în trecut după ce ați luat acid acetilsalicilic (cum ar fi aspirina) și / sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nu utilizați Fluental în afara fazei febrile acute și nu luați medicamentul mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
În timpul tratamentului cu Fluental, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține paracetamol, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
De asemenea, înainte de a combina orice alte medicamente, contactați medicul dumneavoastră.
Dozele prelungite sau mari ale acestui medicament pot provoca modificări, chiar și severe, ale rinichilor, celulelor sanguine (celulelor sanguine) și ale ficatului.
Afectarea ficatului (hepatotoxicitate) poate apărea cu paracetamol chiar și la dozele prescrise, după un tratament de scurtă durată, chiar și la pacienții fără afecțiuni hepatice anterioare.
Reacții cutanate grave: au fost raportate efecte secundare care pun viața în pericol, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematoasă acută generalizată cu utilizarea paracetamolului (de exemplu, roșeață progresivă a pielii asociată cu vezicule sau leziuni mucoase), întrerupeți imediat tratamentul cu Fluental și contactați cel mai apropiat spital.
Pentru cei care practică sport: Siropul fluental conține 1,25 vol% etanol (alcool). Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Copii: consultați medicul înainte de a administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluental
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Înainte de a lua Fluental, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- cimetidină (utilizată pentru gastrită și ulcere gastrice) sau medicamente similare. Utilizați Fluental numai sub strictă supraveghere medicală.
- alcool sau medicamente potențial periculoase pentru ficat (hepatotoxice), cum ar fi rifampicina (un antibiotic) sau medicamente pentru tratarea epilepsiei (antiepileptice), de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină sau topiramat, deoarece cresc posibilitatea reacțiilor adverse din paracetamol;
- medicamente care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, propantelina), deoarece pot reduce efectul terapeutic al paracetamolului;
- medicamente care cresc rata de golire gastrică (de exemplu metoclopramidă, domperidonă), deoarece determină o creștere a absorbției paracetamolului;
- medicamente care subțiază sângele, de exemplu warfarină și medicamente similare (antagoniști ai vitaminei K), deoarece paracetamolul poate crește riscul de sângerare; în caz de utilizare concomitentă, informați medicul dacă observați sângerări.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS (utilizate pentru durere, febră sau inflamație) sau medicamente opioide (utilizate pentru durere), deoarece utilizarea concomitentă poate determina o îmbunătățire excesivă a efectului analgezic.
- flucloxacilină (utilizată pentru unele infecții bacteriene), datorită riscului de acumulare de acid în organism (acidoză metabolică) la unii pacienți în condiții speciale (cu factori de risc pentru epuizarea glutationului).
- etinilestradiol (utilizat de obicei ca pilulă contraceptivă), deoarece paracetamolul crește concentrația sa în sânge.
- lamotrigină (utilizată pentru epilepsie și unele tulburări psihiatrice), deoarece paracetamolul poate reduce concentrația sa în sânge.
Cantitatea de acid acetilsalicilic (aspirină) și cloramfenicol (un antibiotic) din sânge este crescută dacă aceste medicamente sunt luate cu paracetamol.
Interacțiuni cu testele de laborator
Paracetamolul poate interfera cu testele de sânge pentru determinarea nivelului de acid uric (acid uric) și zahăr (zahăr din sânge).
Fluent cu alcool
Evitați utilizarea băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul crește riscul de afectare a ficatului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Fluental, ca orice alt medicament similar, nu este recomandată dacă intenționați să rămâneți gravidă.
În timpul sarcinii sau alăptării, utilizați Fluental numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Nu mai luați acest medicament dacă aveți probleme de fertilitate sau vi se efectuează teste de fertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a amețelilor, Fluental poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Siropul fluental conține etanol (alcool)
Acest medicament conține 1,25 vol% etanol, de exemplu până la 300 mg pe doză, echivalent cu 7,5 ml bere, 3,1 ml vin pe doză. Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Siropul fluental conține zaharoză
Acest medicament conține până la 9 g zaharoză pe doză. De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Siropul fluental conține para-hidroxibenzoați (parabeni)
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Siropul fluental conține sodiu
Acest medicament poate conține până la 2 mmol sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluental: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozele recomandate sunt:
- Supozitoare adulte: 2 supozitoare pe zi
- Supozitoare pentru copii: 2 supozitoare pe zi
- Comprimate: adulți: 2 - 4 comprimate pe zi
- Sirop: 4 - 6 lingurițe pe zi
Nu depășiți doza maximă zilnică totală.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluental
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Fluental, consultați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Tulburările supradozajului cu acetaminofen sunt paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare (anorexie) și dureri abdominale; aceste afecțiuni apar în general în primele 24 de ore după un supradozaj cu acetaminofen.
O supradoză de paracetamol poate provoca distrugerea celulelor hepatice (citoliză hepatică) care poate duce la funcția hepatică insuficientă (insuficiență hepatocelulară), sângerări gastro-intestinale, acumulare de acizi în organism (acidoză metabolică), encefalopatie (tulburări cerebrale), comă și moarte.
O creștere a valorilor anumitor teste de sânge legate de ficat (transaminaze hepatice, lactat dehidrogenază, bilirubină) cu o scădere a protrombinei poate să apară la 12 până la 48 de ore după supradozajul acut.
Supradozajul poate duce, de asemenea, la inflamația pancreasului (pancreatită), la funcția renală redusă (insuficiență renală acută) și la reducerea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).
În cazurile severe, funcția hepatică afectată poate apărea din cauza distrugerii celulelor hepatice (insuficiență hepatică din cauza necrozei celulare).
Dacă uitați să luați Fluental
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluental
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea FLUENTAL și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- reacții cutanate rare foarte severe, cum ar fi necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloza exantematoasă acută generalizată
- reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi umflarea pielii, membranelor mucoase, laringelui (angioedem), șoc anafilactic
- iritații ale pielii (eritem, urticarie, erupție medicamentoasă fixă)
- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) și globule albe din sânge (neutropenie, leucopenie)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) și de celule roșii din sânge (anemie hemolitică) la pacienții cu o boală din cauza lipsei unei substanțe numită glucoză 6-fosfat dehidrogenază
- modificări ale funcției hepatice și inflamație a ficatului (hepatită)
- distrugerea celulelor hepatice (hepatită citolitică) care poate duce la scăderea funcției hepatice (insuficiență hepatică acută)
- scăderea funcției renale (insuficiență renală acută), inflamația rinichilor (nefrită interstițială), sânge în urină (hematurie), lipsa producției de urină (anurie)
- tulburări gastrointestinale
- ameţeală
- tulburări ale arterelor inimii de natură alergică (sindromul Kounis)
- îngustarea bronhiilor cu dificultăți de respirație (bronhospasm).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Supozitoare: depozitați sub 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg comprimate
- Ingredientele active sunt paracetamolul și sobrerolul. Un comprimat conține 300 mg paracetamol și 150 mg sobrerol.
- Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, povidonă, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A).
Fluental Adulți 500 mg + 200 mg supozitoare
- Ingredientele active sunt paracetamolul și sobrerolul. Un supozitor conține 500 mg paracetamol și 200 mg sobrerol.
- Celelalte componente sunt: trigliceride, cu lanț mediu.
Fluental Children 250 mg + 100 mg supozitoare
- Ingredientele active sunt paracetamolul și sobrerolul. Un supozitor conține 250 mg paracetamol și 100 mg sobrerol.
- Celelalte ingrediente sunt: trigliceridele i, cu lanț mediu.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirop
- Ingredientele active sunt paracetamolul și sobrerolul. 100 ml sirop conține 1,28 g paracetamol și 0,8 g sobrerol.
- Celelalte componente sunt: propilen glicol, glicerol, carmeloză sodică, zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, 96% etanol, zaharină, E 150, etilvanilină, aromă cardamom, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat sodic dihidrogen dihidrat, apă purificată.
Cum arată Fluental și conținutul ambalajului
Fluental vine sub formă de supozitoare, tablete și sirop.
Conținutul pachetului este:
- Supozitoare pentru adulți Cutie cu 6 și 10 supozitoare
- Supozitoare pentru copii Cutie cu 6 și 10 supozitoare
- Comprimate Cutie de 15 comprimate
- Flacon cu sirop de 150 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUENTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fluental 300 mg + 150 mg comprimate
O tabletă conține:
principii active: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
principii active: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluental Adulți 500 mg + 200 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
principii active: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirop
100 ml sirop conțin:
principii active: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, 96% etanol, carmeloză sodică, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat sodic dihidrogen dihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete; supozitoare; sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al proceselor febrile acute ale sistemului respirator.
04.2 Doze și mod de administrare
Supozitoare adulte: 2 supozitoare pro / zi
Supozitoare pentru copii: 2 supozitoare pro / zi
Comprimate pentru adulți: 2 - 4 comprimate pro / zi
Sirop: 4 - 6 lingurițe pe zi
Produsul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatocelulară severă și la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Nu depășiți doza maximă zilnică totală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
Pacienți cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
Pacienți cu anemie hemolitică severă;
Insuficiență hepatocelulară severă;
Modificări severe ale funcției rinichilor;
Modificări severe ale numărului de sânge.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele mari sau prelungite ale produsului pot provoca chiar modificări grave ale rinichiului și sângelui și o boală hepatică cu risc ridicat.
A nu se utiliza în afara fazei febrile acute.
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Pentru administrare la copii sub 3 ani, consultați medicul dumneavoastră.
La pacienții tratați cu anticoagulante, produsul trebuie administrat într-o doză redusă.
Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică.
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.
Hepatotoxicitatea poate apărea cu paracetamol chiar și la doze terapeutice, după tratament de scurtă durată și la pacienții fără disfuncție hepatică preexistentă (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de sensibilitate la aspirină și / sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Reacții cutanate grave: au fost raportate reacții care pun viața în pericol, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată, cu utilizarea paracetamolului. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome. monitorizat atent pentru reacții cutanate. Dacă apar simptome sau semne ale sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau pustuloză exantematoasă generalizată acută (de exemplu erupție cutanată progresivă asociată cu vezicule sau leziuni mucoase), pacientul trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu paracetamol și să consulte un medic .
Utilizarea Fluental, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea Fluental trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, titlul „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de„ interacțiune ”.
Siropul fluental conține 1,25 vol% etanol (alcool), de ex. până la 300 mg pe porție, echivalent cu 7,5 ml bere, 3,1 ml vin pe porție.
Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Siropul fluental conține până la 9 g zaharoză pe porție. De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Siropul fluental conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Siropul fluental poate conține până la 2 mmol sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu cimetidină).
Riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut la pacienții care iau alte medicamente potențial hepatotoxice sau medicamente care induc enzime microsomale hepatice, cum ar fi unele antiepileptice (cum ar fi fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină și alcool.
Administrarea de paracetamol poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază).
Medicamentele care încetinesc golirea gastrică (de exemplu, Propantheline) pot reduce rata de absorbție a paracetamolului, întârziind efectul său terapeutic; dimpotrivă, medicamentele care măresc viteza de golire gastrică (de exemplu metoclopramidă, domperidonă) duc la o creștere a ratei de absorbție.
Paracetamolul poate crește riscul de sângerare la pacienții care iau warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K. Pacienții care iau acetaminofen și antagoniști ai vitaminei K trebuie să fie monitorizați pentru coagularea și sângerarea adecvată.
Prezența paracetamolului în produs crește ratele plasmatice de aspirină și cloramfenicol.
Utilizarea simultană a AINS sau a opioidelor poate duce la o îmbunătățire reciprocă a efectului analgezic.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamol poate duce la acidoză metabolică la pacienții cu factori de risc pentru epuizarea glutationului.
Paracetamolul crește ASC-ul etinilestradiolului cu 22%.
Paracetamolul poate reduce concentrația plasmatică a lamotriginei.
04.6 Sarcina și alăptarea
În caz de sarcină sau alăptare utilizați numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a amețelilor, produsul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Eritem, urticarie, erupții cutanate, erupție medicamentoasă fixă.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe, cum ar fi necroliza epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (vezi pct. 4.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare).
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.
Agranulocitoză, anemie hemolitică la pacienții cu deficit bazic de glucoză 6-fosfat dehidrogenază.
Tulburări hepatobiliare
Modificări ale funcției hepatice și ale hepatitei.
Hepatita citolitică care poate duce la insuficiență hepatică acută.
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie.
Tulburări gastrointestinale
Reacții gastrointestinale.
Tulburări ale urechii și labirintului
Ameţeală.
Patologii cardiace
Sindromul Kounis.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Spasm bronșic.
Efectele nedorite raportate necesită întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu acetaminofen sunt paloare, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale și apar în general în primele 24 de ore după supradozajul cu acetaminofen.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca citoliză hepatică care poate duce la insuficiență hepatocelulară, sângerări gastro-intestinale, acidoză metabolică, encefalopatie, comă și moarte. Nivelurile crescute de transaminază hepatică, lactat dehidrogenază și bilirubină cu niveluri scăzute de protrombină pot apărea la 12 până la 48 de ore după supradozajul acut.
Supradozajul poate duce, de asemenea, la pancreatită, insuficiență renală acută și pancitopenie.
În cazurile severe, poate apărea insuficiență hepatică datorată necrozei celulare.
În ceea ce privește sobrerolul, nu există date referitoare la simptomele supradozajului în literatură.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații cu excepția psiholepticelor, codul ATC: N02BE51.
Sobrerolul are o acțiune fluidificatoare și de reglare asupra secrețiilor sistemului respirator și facilitează îndepărtarea acestora printr-un clearance mucociliar mai bun.
Paracetamolul este un medicament cu activitate antipiretică și analgezică rapidă și eficientă, care este însoțit de o tolerabilitate excelentă chiar și la nivel gastric. Acțiunea sa se exprimă printr-un efect direct asupra centrilor de durere și termoreglare probabil prin inhibarea PG-sintazei.
Cele două medicamente au un comportament sinergic evident cu modificări ale curbei termice favorabile asocierii comparativ cu controalele tratate cu paracetamol singur.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie: sobrerolul este absorbit rapid pe cale orală de primele tracturi ale "tractului gastro-intestinal. Vârful maxim la 60". La om, paracetamolul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal și variază în funcție de administrarea pe stomacul gol sau plin.
Distribuție: sobrerolo se distribuie rapid.
Distribuția rapidă este confirmată de nivelurile crescute de sobrerol găsite în mucusul bronșic.
La om, timpul de înjumătățire plasmatică al sobrerolului administrat i.v. este de 1,60 ore, în timp ce în mucus timpul menționat anterior este de 10,82 ore.
Pe cale orală, timpul de înjumătățire plasmatică al sobrerolului este de 2,39 ore și 2,98 ore în mucusul bronșic.
La „om”, aportul de 1 g de paracetamol pe stomacul gol determină o curbă de concentrație a cărei maximă de la 20 la 28,7 mcg / ml, apare după 20 - 30 ”și este urmată de o scădere progresivă între a patra și a opta ora.
Tendința curbei după administrarea rectală a unui gram de paracetamol arată, de asemenea, un vârf inițial de 7,4 mcg / ml după 2 ore, arătând o absorbție mai rapidă decât aminofenazona.
Timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului, care după absorbție este distribuit uniform în toate organele, variază de la 122 "la 165", dar tinde să fie prelungit în prezența bolilor hepatice.
Biotransformare: biotransformarea sobrerolului la om are două tipuri de reacție: cea din faza I în care sobrerolul este trecut la carvonă și cea din faza II constituită prin conjugarea cu acidul glucuronic.
Un total de 9 metaboliți au fost identificați la oameni și animale.
Paracetamolul este metabolizat în ficat, în mare parte este combinat cu acid glucuronic și sulfați.
Eliminare: la om, sobrerolul este eliminat aproape exclusiv prin rinichi sub formă de: sobrerol liber, sobrerol conjugat cu glucurono și carvonă.
Paracetamolul administrat oral și rectal este eliminat în principal prin urină, atât sub formă de metaboliți, cât și sub formă de substanță nemodificată, iar eliminarea acestuia este aproape completă în decurs de 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: LD50 șobolani 2480 mg / kg os;
Toxicitate cronică: s-a observat că, administrând pe cale orală, pentru o perioadă de 6 luni, Fluental la doze mari și crescând de la 3 la 10 ori mai mari decât cele utilizate la om (dozele variind prin urmare de la 42 la 144 mg / kg / zi) , animalele nu au prezentat semne de suferință atât de mult încât s-ar putea vorbi despre o absență virtuală a toxicității cronice.
Teratogeneza: cercetările efectuate pe iepuri și șobolani indică faptul că Fluental nu a exercitat nicio acțiune negativă asupra proceselor de reproducere, asupra progresului sarcinii și asupra apariției nou-născuților.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete
Hidrofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, povidonă, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A).
Supozitoare Adulți și copii
Trigliceride, lanț mediu.
Sirop
Propilen glicol, glicerol, carmeloză sodică, zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, 96% etanol, zaharină, E150, etilvanilină, aromă cardamom, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat sodic dihidrogen dihidrat, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Supozitoare: a nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Tablete, sirop: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete: blister din aluminiu / PVC, cutie de carton litografiată.
Supozitoare: supape PVC rigide netoxice, cutie de carton litografiată.
10 supozitoare Adulți
10 supozitoare Copii
Sirop: sticlă de sticlă tip III F.U., cutie de carton litografiat 150 ml sirop
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
6 supozitoare pentru adulți: A.I.C. n. 022837013
10 supozitoare pentru adulți: A.I.C. n. 022837025
6 supozitoare pentru copii: A.I.C. n. 022837037
10 supozitoare pentru copii: A.I.C. n. 022837049
15 tablete: A.I.C. n. 022837088
150 ml sirop: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 03 august 1973
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016