Ingrediente active: Glutation
TAD® 600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Tad 600? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Glutationul este o tripeptidă fiziologică care intervine în numeroase procese biologice și joacă un rol important în reacțiile de detoxifiere, protejând celulele de acțiunea dăunătoare a agenților xenobiotici, a oxidanților din mediu și intracelulari și a radiațiilor.
Glutationul administrat parenteral aparține grupului farmacoterapeutic de antidoturi.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia neuropatiei după tratamentul chimioterapic cu cisplatină sau analogi.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tad 600
Hipersensibilitate la ingredientul activ.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tad 600
Niciunul în special.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tad 600
Nu sunt descrise cazuri de interacțiuni medicamentoase cu glutation. La dozele recomandate, TAD nu interferează cu activitatea terapeutică a agentului chimioterapeutic.
Avertismente Este important să știm că:
Datele disponibile indică faptul că glutationul, datorită naturii sale ca substanță prezentă fiziologic în celule, nu dă naștere la efecte nedorite la femeile însărcinate sau care alăptează. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în raport cu sarcina, dezvoltare, naștere sau dezvoltare postnatală.
La copii, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Avertisment: Produsele pentru uz parenteral trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, atunci când recipientul sau soluția permite acest lucru, pentru a detecta posibila prezență a particulelor sau a colorării anormale. Nu utilizați dacă se observă tulbure sau precipitate.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Tad 600: Doze
Dozare
Doza zilnică recomandată în general de TAD la pacienții cărora li se administrează cisplatină sau chimioterapie analogică este de 1,5 g / m2 (corespunzător la 2500 mg) administrată lent pe cale intravenoasă. Cu toate acestea, doza este dependentă de vârstă, greutate și starea clinică a pacientului și trebuie corelată și cu doza și schema de dozare a chimioterapiei. În cazul administrării glutationului în asociere cu chimioterapia, perfuzia intravenoasă de TAD trebuie apar în decurs de 15-30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
În cazul terapiilor pe termen lung, cele mai mici doze de produs (600 mg) pot fi utilizate pentru a fi administrate intramuscular sau lent intravenos.
Mod de administrare
Reconstituiți soluția în flaconul cu pulbere prin extragerea apei conținute în flaconul cu solvent folosind o seringă echipată cu un ac adecvat. Scoateți clema de aluminiu a flaconului și dezinfectați dopul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool, apoi introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și direcționați fluxul de apă către peretele de sticlă al flaconului. Se agită ușor pentru a facilita solubilizarea completă, apoi se administrează soluția astfel obținută pe cale lentă intramusculară sau intravenoasă.
Important: A se utiliza imediat după deschiderea recipientelor. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și să nu conțină particule vizibile. Este pentru o administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tad 600
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă este necesar, pot fi utilizate tratamente simptomatice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tad 600
Erupțiile cutanate au fost raportate foarte rar după administrarea intramusculară și au dispărut la întreruperea tratamentului. De asemenea, a fost raportată durerea la locul injectării.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor parenterale, reacții febrile, infecții la locul injectării, tromboză venoasă sau flebită, poate apărea difuzie extravasală.
În cazul unei reacții adverse imediate în timpul perfuziei intravenoase, întrerupeți administrarea și, acolo unde este posibil, păstrați lichidul rămas neadministrat pentru posibile teste.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: sare de sodiu glutation 646 mg, egală cu glutation 600 mg. Fiecare flacon cu solvent conține:
Excipient: apă pentru preparate injectabile.
Soluția reconstituită conține 150 mg / ml de glutation.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Cutia conține 10 flacoane cu pulbere de 600 mg și 10 flacoane cu solvent de 4 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Un flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: sare de glutation sodiu 646 mg egal cu glutation 600 mg.
Soluția reconstituită conține 150 mg / ml de glutation.
2500 mg / 25 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
O sticlă de pulbere conține:
Ingredient activ: sare glutation sodică 2680 mg egală cu glutation 2500 mg.
Soluția reconstituită conține 100 mg / ml de glutation.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia neuropatiei după tratamentul chimioterapic cu cisplatină sau analogi.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată în general de TAD la pacienții cărora li se administrează cisplatină sau chimioterapie analogică este de 1,5 g / m2 (corespunzător la 2,5 g) administrată lent pe cale intravenoasă. Cu toate acestea, doza depinde de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului și ar trebui, de asemenea, să fie corelată cu doza și regimul de dozare al chimioterapiei.
În cazul administrării de glutation în asociere cu chimioterapie, perfuzia intravenoasă de TAD trebuie să aibă loc în decurs de 15 - 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
În cazul terapiilor pe termen lung, cele mai mici doze de produs (600 mg) pot fi utilizate pentru a fi administrate intramuscular sau lent intravenos.
Pentru metodele de preparare și administrare, vezi secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientul activ.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La copii, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Atenţie: Produsele pentru uz parenteral trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, atunci când recipientul sau soluția permite acest lucru, pentru a detecta prezența particulelor sau colorarea anormală. Nu utilizați dacă se observă tulbure sau precipitate.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cazurile de interacțiuni medicamentoase cu glutationul nu sunt descrise în literatura de specialitate.
La dozele recomandate, TAD nu interferează cu activitatea terapeutică a agentului chimioterapeutic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele disponibile indică faptul că glutationul, datorită naturii sale ca substanță prezentă fiziologic în celule, nu dă naștere la efecte nedorite la femeile gravide sau care alăptează. Studiile preclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii., Dezvoltare embriofetală, naștere sau dezvoltare postnatală (vezi secțiunea 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TAD nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Erupțiile cutanate au fost raportate foarte rar după administrarea intramusculară și au dispărut la întreruperea tratamentului. De asemenea, a fost raportată durerea la locul injectării.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor parenterale, reacții febrile, infecții la locul injectării, tromboză venoasă sau flebită, poate apărea difuzie extravasală.
În cazul unei reacții adverse imediate în timpul perfuziei intravenoase, întrerupeți administrarea și, acolo unde este posibil, păstrați lichidul rămas neadministrat pentru posibile teste.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă este necesar, pot fi utilizate tratamente simptomatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: V03AB32 - Antidoturi.
Glutationul (GSH) este o tripeptidă fiziologică compusă din acid glutamic, cisteină și glicină, care intervine în numeroase procese biologice și joacă un rol important în reacțiile de detoxifiere, protejând celulele de acțiunea dăunătoare a agenților xenobiotici, a oxidanților din mediu și a intracelularului (liber radicali, oxigen intermediari reactivi) și radiații. Studiile preclinice și clinice au demonstrat rolul protector al glutationului în multe situații patologice care cauzează leziuni celulare, cum ar fi intoxicația cu substanțe precum alcool etilic, paracetamol, salicilic, fenobarbital, antidepresive triciclice, insecticide organofosforice etc. De asemenea, s-a observat că numeroși agenți chimioterapeutici reduc nivelurile tisulare și intracelulare ale GSH endogen, agravând starea de stres oxidativ indus de tumoră.
În ceea ce privește în special neurotoxicitatea de la medicamentele chimioterapeutice, cum ar fi cisplatina și derivații, se crede că aceasta se datorează acumulării de platină în sistemul nervos periferic, în special în ganglionii rădăcinii nervului posterior. În cazul oxaliplatinei, se pare că acumularea de platină se datorează mai degrabă eliminării mai lente decât creșterii depunerii.Acest lucru sugerează utilizarea unor agenți precum glutationul care este capabil să prevină acumularea inițială de platină în ganglionii rădăcinii nervului posterior.
Numeroase studii clinice au confirmat acest efect al glutationului: arată cum perfuzia de glutation înainte de administrarea antiblasticului la pacienții cu cancer ovarian, cancer gastric și cancer colorectal exercită o protecție eficientă împotriva nefrului și neurotoxicității cauzate de cisplatină și oxaliplatină, permițând, dacă este necesar, realizarea unor doze cumulative mai mari de antiblastic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După perfuzia intravenoasă de glutation la o doză de 2 g / m2 la voluntari sănătoși, concentrația totală de glutation în plasmă a crescut de la 17,5 ± 13,4 μmol / l (medie ± SD) la 823 ± 326 μmol / l. Volumul de distribuție al glutationului exogen a fost calculat ca fiind de 176 ± 107 ml / kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 14,1 ± 9,2 minute. Concentrația plasmatică de cisteină a crescut de la 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l după perfuzie. În ciuda creșterii cisteinei, concentrația plasmatică totală de cisteină totală, cistină și disulfuri mixte a scăzut, indicând un „pasaj crescut de cisteină în celule”.
Excreția urinară de glutation și chist (e) ina a arătat o creștere de 300% și respectiv 10% în cele 90 de minute care urmează perfuziei.
Aceste date indică faptul că administrarea intravenoasă de glutation crește semnificativ concentrația compușilor sulfhidril în tractul urinar și, prin urmare, și disponibilitatea cisteinei la nivel celular. Concentrația intracelulară ridicată de cisteină justifică efectul protector împotriva xenobioticelor, deoarece se traduce, direct sau indirect, într-o creștere a biosintezei glutationului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă"
Flacoanele cu pulbere conțin numai ingredientul activ, iar fiolele cu solvent conțin apă pentru preparate injectabile.
TAD "2500 mg / 25 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă"
Flaconul cu pulbere conține numai ingredientul activ, iar flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani referindu-se la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Soluția reconstituită este stabilă timp de 8 ore la temperatura camerei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 5 flacoane pulbere + 5 flacoane cu solvent 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 10 flacoane pulbere + 10 flacoane cu solvent 4 ml
Ingredientul activ, sub formă de pulbere albă liofilizată, este conținut în flacoane de sticlă de tip III cu capac și sigilate.
Flacoanele cu solvent din sticlă tip I conțin apă pentru preparate injectabile.
TAD "2500 mg / 25 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 25 ml
Substanța activă este conținută într-un flacon de sticlă de tip III cu diametrul gurii de 29 mm, cu capac și sigilat.
Flaconul cu solvent, sticlă tip I, cu capac și sigilat, conține apă pentru preparate injectabile.
Pachetul conține, de asemenea, un set de perfuzie intravenoasă care include un vârf dublu (dispozitiv de transfer) pentru prepararea extemporană a soluției.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă"
Reconstituiți soluția în flaconul cu pulbere prin extragerea apei conținute în flaconul cu solvent folosind o seringă echipată cu un ac adecvat. Scoateți clema de aluminiu a flaconului și dezinfectați dopul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool, apoi introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și direcționați fluxul de apă către peretele de sticlă al flaconului. Se agită ușor pentru a facilita solubilizarea completă, apoi se administrează soluția astfel obținută pe cale lentă intramusculară sau intravenoasă.
TAD "2500 mg / 25 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă"
Mai întâi, continuați cu reconstituirea soluției în condiții aseptice folosind următoarele metode:
1. Trageți clema de aluminiu a flaconului cu pulbere și dezinfectați capacul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool
2. Scoateți un singur capac din vârful de unică folosință (turnător) și introduceți vârful în flaconul cu pulbere prin centrul dopului de cauciuc.
3. Scoateți clapeta de aluminiu a flaconului cu apă și dezinfectați dopul de cauciuc scoateți al doilea capac din unitatea de transfer și introduceți vârful în flaconul de apă, întorcându-l cu susul în jos.
4. Agitați scurt pentru a facilita scurgerea apei în flaconul cu pulbere, după ce flaconul de apă a fost golit, îndepărtați turnatorul și agitați pentru a facilita dizolvarea
Administrarea soluției reconstituite intravenos se efectuează după cum urmează:
5. Dezinfectați din nou dopul flaconului, apoi scoateți capacul vârfului situat la sfârșitul setului de perfuzie și introduceți-l în centrul dopului flaconului;
6. Aplicați clema furtunului și strângeți-o complet pe furtun;
7. Scoateți capacul suportului de ac și aplicați un ac;
8. Apăsați tava de scurgere pentru ao umple cam la jumătate, apoi deschideți clema furtunului până când tot aerul iese din set;
9. Închideți complet clema furtunului, introduceți acul în venă și redeschideți încet clema furtunului până când se obține debitul dorit.
A se utiliza imediat după deschiderea recipientelor. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Este pentru o singură administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Birouri ale Vicarului, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 5 flacoane pulbere + 5 flacoane cu solvent 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 10 flacoane pulbere + 10 flacoane cu solvent 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei comercializări: 02 noiembrie 1989
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
28 iulie 2014
