Ce este NEVANAC?
NEVANAC este o suspensie galbenă (picături pentru ochi) care conține substanța activă nepafenac.
Pentru ce se utilizează NEVANAC?
NEVANAC este utilizat pentru prevenirea și tratamentul durerii și inflamațiilor care pot
apare după operație pentru a îndepărta o cataractă din ochi.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NEVANAC?
Doza de NEVANAC este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (i) de trei ori pe zi, începând cu o zi înainte de operația de cataractă. Tratamentul se continuă timp de două până la trei săptămâni după operație. O picătură suplimentară trebuie administrată între 30 și 120 de minute înainte de începerea operației. Dacă se utilizează și alte medicamente pentru ochi, trebuie respectat un interval. Cel puțin cinci minute între administrarea unui medicament si celalalt.
Cum acționează NEVANAC?
Substanța activă din NEVANAC, nepafenacul, este un „promedicament” al amfenacului. Aceasta înseamnă că este transformat în amfenac în ochi. Amfenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Funcționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanțe implicate în procesul inflamator. Prin reducerea producției de prostaglandine în ochi, NEVANAC este capabil să reducă inflamația și durerea cauzate de operația oculară.
Cum a fost studiat NEVANAC?
Efectele NEVANAC au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Eficacitatea NEVANAC a fost testată în patru studii principale care au implicat un total de 1 201 pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de cataractă. Un studiu a comparat NEVANAC utilizat o dată, de două sau trei ori pe zi cu placebo (picături oftalmice simulate) la 220 de pacienți. Celelalte trei studii, care a implicat un total de 981 de pacienți, comparativ cu NEVANAC utilizat de trei ori pe zi cu placebo, ketorolac picături oftalmice (un alt AINS), sau atât cu placebo, cât și cu ketorolac. efectul dorit (fără sau cu puține semne de inflamație a ochiului) sau procentul de pacienți la care tratamentul nu a avut rezultatul scontat (cu semne de inflamație moderată sau severă a ochiului). Aceste procente au fost măsurate la două săptămâni după operație.
Ce beneficii a prezentat NEVANAC în timpul studiilor?
S-a demonstrat că NEVANAC este mai eficient decât placebo și echivalent cu cel al ketorolacului în reducerea semnelor de inflamație. În studiul care a comparat diferite doze, pacienții care utilizează NEVANAC de trei ori pe zi au avut cea mai mică rată de eșec al tratamentului.Când NEVANAC a fost comparat cu placebo, aproximativ 70% dintre pacienții care au utilizat NEVANAC nu au prezentat semne de „inflamație după două săptămâni, comparativ cu 17% și 59% dintre cei care utilizează placebo. În studiul care a comparat NEVANAC cu ketorolac, aproximativ 65% din ambele grupuri de pacienți nu au prezentat sau au puține semne de inflamație.
Care este riscul asociat cu NEVANAC?
Cele mai frecvente efecte secundare ale NEVANAC (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefalee, cheratită punctată (pete de inflamație a corneei, stratul transparent din fața pupilei), durere la nivelul ochiului, vedere încețoșată, mâncărime ochi, ochi uscați, senzație de corp străin în ochi și cruste pe marginea pleoapei.
Efecte secundare similare au fost observate la pacienții care au utilizat placebo sau ketorolac picături oftalmice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NEVANAC, consultați prospectul.
NEVANAC nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la nepafenac, la oricare dintre celelalte componente sau la alte AINS. Ca și alte AINS, NEVANAC nu trebuie utilizat la pacienții care au avut în trecut un atac de astm, urticarie sau inflamații ale căilor nazale atunci când luau aspirină sau alte AINS. NEVANAC conține clorură de benzalconiu, care determină decolorarea lentilelor de contact moi. Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să fie atenți.
De ce a fost aprobat NEVANAC?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NEVANAC sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea și tratamentul durerii și inflamației postoperatorii asociate chirurgiei cataractei. Comitetul a recomandat eliberarea acestuia. Autorizație de introducere pe piață pentru NEVANAC.
Alte informații despre NEVANAC:
La 11 decembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru NEVANAC valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a NEVANAC EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007
Informațiile despre NEVANAC - nepafenac publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
