ANANASE - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Ananase - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: bromelină

ANANASE 40 mg comprimate acoperite

Indicații De ce se utilizează Ananase? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Ananaza aparține clasei enzimelor proteolitice

INDICAȚII TERAPEUTICE

Procese de edem inflamator în domeniile medical și chirurgical.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ananase

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Produsul este contraindicat la pacienții cu hemofilie și cu diateză hemoragică, în cazul hepatopatiilor și nefropatiilor severe; ulcer peptic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi Avertismente speciale).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ananase

Experiența cu utilizarea Ananase la copii este limitată; până când se obțin suficiente date privind siguranța și eficacitatea, utilizarea medicamentului trebuie rezervată adulților.

Posibila apariție a manifestărilor de hipersensibilitate de diferite tipuri și locații sugerează întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ananasei

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice tip de medicament, chiar și fără prescripție medicală.

Asocierea ANANASE cu anticoagulante necesită adesea o ajustare adecvată a dozei.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ananase poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.

Consultați-vă medicul dacă bănuiți că sunteți gravidă sau doriți să planificați un concediu de maternitate.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ananase nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Ananase

Produsul conține lactoză și zaharoză; Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament (vezi Contraindicații.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ananase: Doze

Adulți

Posologia optimă de pornire este de 1 comprimat acoperit, de patru ori pe zi. 1 comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi ca terapie de întreținere.

Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi, de preferință pe stomacul gol.

Copii

Experiența cu utilizarea Ananase la copii este limitată; până când se obțin suficiente date privind siguranța și eficacitatea, utilizarea medicamentului trebuie rezervată adulților.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ananase

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Ananase, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ananase

Ca toate medicamentele, Ananase poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate cazuri de greață, vărsături, diaree și, rareori, cazuri de menoragie și metroragie. Ocazional, pot apărea reacții alergice ale pielii, eritem, mâncărime și, în cazuri rare, crize de astm.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj

Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR

COMPOZIŢIE

Fiecare comprimat acoperit cu ANANASE conține:

PRINCIPIU ACTIV

Bromelină 40.000 mg (egal cu 40 U.P.F.U.)

EXCIPIENTI

Fosfat de calciu dibasic anhidru, lactoză monohidrat, fosfat de calciu dibasic dihidrat, Macrogol 4000, amidon de porumb, silice coloidală, talc, stearat de magneziu, acid stearic, Eudragit L30 D-55, citrat de trietil, simeticonă, gelatină, opalux AS-23014 (zaharoză Galben chinolinic, dioxid de titan, galben portocaliu S, povidonă, benzoat de sodiu) Pulbere de ceară, zaharoză.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Ananase pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PINEAPPLE 40 MG COMPRIMATE ÎNCOPERE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat acoperit cu ANANASE conține:

PRINCIPIU ACTIV

Bromelain mg 40.000 (egal cu 40 U.P.F.U.).

EXCIPIENTI

Lactoză;

zaharoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Procese de edem inflamator în domeniile medical și chirurgical.

04.2 Doze și mod de administrare

Adulți

Posologia optimă de pornire este de 1 comprimat acoperit, de patru ori pe zi.

1 comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi ca terapie de întreținere.

Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi, de preferință pe stomacul gol.

Copii

Experiența cu utilizarea Ananase la copii este limitată; până când se obțin suficiente date privind siguranța și eficacitatea, utilizarea medicamentului este rezervată adulților (vezi pct. 4.4).

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Produsul este contraindicat la pacienții cu hemofilie și cu diateză hemoragică ca în cazul ficatului sever și al nefropatiilor; ulcer peptic.

Datorită prezenței lactozei printre excipienții Ananase, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 4.4).

Datorită prezenței zaharozei printre excipienții Ananase, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază-izolactază nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 4.4).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

La femeile însărcinate și la sugari, utilizați numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală directă. Experiența cu utilizarea Ananase la copii este limitată; până la obținerea unor date suficiente privind siguranța și eficacitatea, utilizarea medicamentului este rezervată adulților.

Se recomandă verificarea indicilor de coagulare la pacienții cu hemofilie și diateză hemoragică. Bromelaina trebuie utilizată cu precauție deosebită la pacienții cu boli hepatice severe sau insuficiență renală sugerează întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de

Lapp lactaza sau malabsorbția glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.3)

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomatază nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 4.3).

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Asocierea ANANASE cu anticoagulante necesită adesea o ajustare adecvată a dozei.

04.6 Sarcina și alăptarea

Pentru bromelină, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile pe animale (șobolani și iepuri) nu au evidențiat efecte embriotoxice sau teratogene. Prin urmare, Ananase trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ananase nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Au fost raportate cazuri de greață, vărsături, diaree și, rareori, cazuri de menoragie și metroragie. Ocazional pot apărea situații alergice ale pielii, eritem, mâncărime și, în cazuri rare, crize de astm.

Clasificare sistemică organică Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥1 / 100 la ≤1 / 10 Mai puțin frecvente ≥1 / 1.000 până la ≤1 / 100 Rare ≥ 1 / 10.000 până la ≤ 1 / 1.000 Foarte rare ≤1 / 10.000 Necunoscut * Patologii gastrointestinal Acolo Greață, vărsături, diaree Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Atac astmatic Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Reacție alergică a pielii, eritem, mâncărime Patologii Mâncărime a sistemului reproductiv și a sânului Menoragie, metroragie

* a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.

04.9 Supradozaj

Nu se cunosc cazuri de supradozaj accidental și intenționat la om cu apariția simptomelor toxice.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici - enzime.

ATC: B06AA.

Bromelaina a administrat i.p. iar pe cale orală la doze de 5-10 mg / kg reduce edemul și inflamația cauzată de histamină, formalină, dextran, caragenan și albumină de ou la animal. La nivelul țesutului inflamator, reduce vasodilatația, creșterea permeabilității capilare, migrarea leucocitelor și durerea locală prin inhibarea formării de bradikinină și serotonină.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbția bromelainei după administrarea orală prezintă o mare variabilitate individuală.Timpul de înjumătățire plasmatică este între 6 și 9 ore.

05.3 Date preclinice de siguranță

LD50 pentru administrare orală: nu există toxicitate la doze peste 10 mg / kg pentru toate animalele testate.

Pentru alte căi de administrare (i.p. și i.v.): LD50 variază în funcție de animale de la 20 la 85 mg / kg.

În cazul administrării orale prelungite la animalele rozătoare și non-rozătoare nu s-a observat nicio variație, comparativ cu martorii, pentru parametrii fizico-biologici.

Toxicitate fetală: absentă.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Fosfat de calciu dibazic anhidru, lactoză monohidrat, fosfat de calciu dibazic dihidrat, macrogol 4000, amidon de porumb, silice coloidală, talc, stearat de magneziu, acid stearic, eudragit l30 d-55, citrat de trietil, simeticon, gelatină, zaharoză, pulbere de ceară, opalux ca -23014 (zaharoză, galben chinolin, dioxid de titan, galben portocaliu, polivinilpirolidonă, benzoat de sodiu).