Ingrediente active: Ibuprofen
COPII ANTALFEBALI 100 mg / 5 ml suspensie orală
De ce se utilizează Antalfebal? Pentru ce este?
ANTALFEBAL este un analgezic, antiinflamator și antipiretic (antiinflamator nesteroidian, AINS).
Utilizări ale ANTALFEBAL
- Durere ușoară până la moderată
- Febră
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Antalfebal
Nu administrați sau luați ANTALFEBAL dacă aveți:
- Alergie (hipersensibilitate) la ibuprofen, la un alt medicament antiinflamator, la colorantul Allura Red AC sau la orice alt ingredient din ANTALFEBAL.
- Manifestări anterioare ale reacției alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi: - atacuri de astm - umflarea membranei mucoase a nasului - reacții cutanate (de exemplu, roșeață, urticarie sau altele similare)
- Sângerări gastroduodenale active sau ulcere (ulcere peptice) sau antecedente de sângerări gastroduodenale recurente sau ulcere (cel puțin două episoade distincte de ulcerații sau sângerări cunoscute)
- Episoade anterioare de perforație sau sângerare a tractului gastro-intestinal legate de terapia anterioară cu AINS
- Episoade anterioare de sângerare cerebrală (eveniment cerebrovascular) sau alte sângerări active
- Insuficiență severă anterioară a funcției renale sau hepatice
- Insuficiență cardiacă severă anterioară
- Pierderi semnificative recente de lichide (cauzate de vărsături, diaree sau lipsa aportului de lichide).
Nu luați ANTALFEBAL în ultimul trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Antalfebal
Pentru a minimiza evenimentele nedorite, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil. Nu depășiți doza recomandată sau 4 zile de tratament fără sfatul medicului / farmacistului. În prezența unor boli grave și / sau administrarea altor medicamente, de exemplu antibiotice, medicamente anti-respingere în caz de transplant de organe sau anticoagulante, înainte de a utiliza ANTALFEBAL consultați medicul dumneavoastră.
Siguranță în tractul gastro-intestinal
Evitați utilizarea concomitentă a ANTALFEBAL cu medicamente AINS, inclusiv așa-numiții inhibitori COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) .În cazul utilizării concomitente a altor medicamente AINS, ANTALFEBAL trebuie luat cu atenție după prescripția medicului.
Este recomandabil să vă consultați medicul înainte de a utiliza ANTALFEBAL pentru tratamentul durerii abdominale. S-au raportat sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, uneori letale, pentru toate AINS în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare la doze mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua ANTALFEBAL”). Pentru acești pacienți este recomandabil să începeți tratamentul cu cea mai mică doză recomandată.
Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) este indicată la această populație de pacienți, precum și la cei care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (ASA) sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastro-intestinal.
În cazul pacienților cu manifestări anterioare de efecte secundare gastrointestinale, se recomandă să se adreseze medicului orice tip de simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă o precauție deosebită în cazul pacienților care utilizează medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi secțiunea 2 „Utilizarea concomitentă al altor medicamente ") În caz de sângerări gastrointestinale sau ulcere la pacientul care primește ANTALFEBAL, tratamentul trebuie întrerupt.
O atenție deosebită este recomandată în administrarea AINS la pacienții cu antecedente pozitive de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece utilizarea acestor medicamente ar putea agrava aceste afecțiuni (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Efecte asupra sistemului cardiovascular
Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a lua ANTALFEBAL, trebuie să discutați terapia cu medicul sau farmacistul dacă aveți:
- probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aveți antecedente de infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass arterial coronarian, boală arterială periferică (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral ( inclusiv „mini-AVC” sau „TIA”, atac ischemic tranzitor);
- hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Reacții cutanate
Foarte rar, reacții cutanate severe cu roșeață și vezicule, uneori letale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică / sindrom Lyell) au fost raportate în asociere cu utilizarea medicamentelor AINS (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”) Cel mai mare risc de a dezvolta aceste reacții apare în etapele inițiale ale tratamentului: la majoritatea pacienților debutul reacției are loc în prima lună de tratament. ANTALFEBAL trebuie întrerupt imediat după apariția erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.
Supravegherea medicală este necesară în special în cazul:
- Porfiria acută intermitentă.
- În anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv), ANTALFEBAL trebuie utilizat numai după o „evaluare atentă a raportului beneficiu / risc.
- Tulburări gastrointestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn).
- Hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă.
- Insuficiență renală sau hepatică.
- Alergii (de exemplu, reacții la alte medicamente, astm, febră de fân), edem cronic al membranei mucoase a nasului sau boli cronice ale căilor respiratorii care le obstrucționează.
- Episoadele de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. La primele semne ale unei reacții severe de hipersensibilitate după utilizarea ANTALFEBAL, întrerupeți imediat terapia și solicitați asistență medicală.
- Infecții: Ibuprofenul poate masca semnele, în special în cazul varicelei. Dacă aveți sau agravați semne de infecție (de exemplu eritem, edem, hipertermie, durere, febră) în timpul tratamentului cu ANTALFEBAL, consultați imediat medicul dumneavoastră (vezi și secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).
- Ibuprofenul, ingredientul activ din ANTALFEBAL, poate inhiba temporar funcția trombocitelor (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie tratați cu o atenție deosebită.
- În cazul utilizării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau hipoglicemiante, se recomandă efectuarea de verificări ale coagulării și ale nivelului de zahăr din sânge. În cazul utilizării prelungite a ANTALFEBAL, este necesar să se efectueze verificări ale valorilor ficatului, funcției renale și hemoleucogramelor.
- În cazul procedurilor chirurgicale, informați medicul sau dentistul dacă pacientul este tratat cu ANTALFEBAL.
- În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu o creștere a dozei de medicament. În caz de cefalee recurentă, în ciuda utilizării ANTALFEBAL, consultați medicul dumneavoastră.
- În general, aportul obișnuit de analgezice, în special combinația de numeroase ingrediente analgezice active, poate provoca leziuni permanente rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).
- Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
În toate aceste cazuri, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Antalfebal
Dacă pacientul a luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
ANTALFEBAL poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente care au un efect anticoagulant (adică substanțe care subțiază sângele prin prevenirea formării cheagurilor, de exemplu aspirină / acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină)
- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA precum captoprilul, beta-blocante precum atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II precum losartan)
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu ANTALFEBAL. De aceea, consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a utiliza ANTALFEBAL împreună cu alte medicamente.
Efect sporit și / sau efecte secundare
- Dacă următoarele medicamente sunt luate simultan cu ibuprofenul, concentrațiile lor în sânge pot crește: - digoxină (agent cardioactiv) - fenitoină (agent anticonvulsivant) - litiu (agent utilizat în tratamentul tulburărilor psihiatrice)
În cazul utilizării corecte (maximum 4 zile), în mod normal nu este necesar un control al nivelului seric referit la litiu, digoxină și fenitoină.
- Agenți care inhibă coagularea sângelui
- Metotrexat (agent pentru tratamentul tumorilor sau al unor boli reumatice): nu luați ANTALFEBAL în 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului. Utilizarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la concentrații mai mari de metotrexat cu o creștere a efectelor sale secundare.
- Acid acetilsalicilic și alte analgezice antiinflamatoare, inclusiv inhibitori COX-2 (antiinflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratarea stărilor depresive) și preparate cortizonice (glucocorticoizi): risc crescut de ulcer și sângerare a tractul gastro-intestinal.
- Medicamente care conțin probenecid sau sulfinpirazonă (agenți pentru tratamentul gutei): acești agenți pot întârzia eliminarea ibuprofenului. Poate exista o acumulare de ibuprofen în organism, cu o creștere a efectelor sale secundare.
Slăbirea efectului
- Medicamente care cresc eliminarea lichidelor (diuretice) și medicamente pentru tratarea hipertensiunii (antihipertensive)
- Inhibitori ai ECA (agenți pentru tratamentul insuficienței cardiace și hipertensiunii arteriale): risc crescut de afectare a funcției renale.
- Acid acetilsalicilic în doză mică: efectul asupra agregării plachetare a acidului acetilsalicilic în doză mică poate fi inhibat (vezi secțiunea 2 „Urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare a ANTALFEBAL”).
Alte posibile interacțiuni
- Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de sângerare la nivelul articulațiilor și de vânătăi la hemofilii cu infecție cu HIV.
- Ciclosporina (medicament cu efect imunosupresor, de exemplu în cazul transplantului de organe și pentru tratamentul reumatismului): risc de afectare a rinichilor.
- Tacrolimus: risc de afectare a rinichilor.
- Agenți diuretici care economisesc potasiul (anumite diuretice): cu utilizarea concomitentă, pot apărea niveluri crescute de potasiu.
- Sulfoniluree (agenți utilizați pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge): în cazul utilizării concomitente, verificați valorile glicemice chiar dacă, spre deosebire de alte AINS, interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost încă descrise.
- Agenți anticoagulanți: Au existat rapoarte izolate de interacțiuni între ibuprofen și agenți anticoagulanți. În cazul utilizării concomitente, se recomandă controlul coagulării sângelui.
Utilizarea ANTALFEBAL cu alimente și băuturi
În timpul utilizării ANTALFEBAL nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Acest medicament a fost formulat special pentru uz pediatric pe termen scurt, cu toate acestea, dacă se constată sarcina în timpul utilizării ANTALFEBAL, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină.În ultimul trimestru de sarcină ANTALFEBAL este contraindicat și, prin urmare, nu trebuie luat din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și copil. Medicamentul aparține unei categorii de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Timp de hrănire
Cantități mici de ingredient activ ibuprofen și produsele sale catabolice sunt secretate în laptele matern. În prezent nu se cunosc riscuri pentru sugar și, în consecință, alăptarea nu trebuie întreruptă dacă doza recomandată este utilizată pentru durata maximă recomandată de 4 zile pentru febră sau durere ușoară până la moderată.
Înainte de a lua orice medicament, consultați medicul sau farmacistul.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea pe termen scurt de ANTALFEBAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale ANTALFEBAL
Medicamentul conține zaharoză (5 ml sirop conține aproximativ 1,5 g zaharoză). Aceste date sunt importante în cazul unui pacient cu diabet zaharat. În cazul pacientului cu intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a administra medicamentul. Medicamentul conține colorant Allura Red AC (5 ml de sirop conține 0,035 mg) care poate provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Antalfebal: Doze
Când administrați ANTALFEBAL, urmați întotdeauna cu strictețe instrucțiunile din acest prospect. În caz de dubii sau incertitudini, consultați medicul sau farmacistul. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă instruiește altfel, respectați următoarele doze standard:
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat. În cazul administrării dozei unice maxime, așteptați cu cel puțin 4 ore înainte de administrarea următoarei doze.
Agitați puternic sticla înainte de utilizare. Pentru o doză exactă, ambalajul vine cu o ceașcă de măsurare gradată, 5 ml de sirop echivalează cu 100 mg de ibuprofen. ANTALFEBAL poate fi administrat concomitent sau între mese. La pacienții cu sensibilitate gastrică este recomandat să luați ANTALFEBAL la mese.
Durata de utilizare
Nu administrați ANTALFEBAL mai mult de 4 zile fără a vă consulta mai întâi medicul sau farmacistul. Dacă simptomele persistă sau se agravează în acest timp, consultați medicul dumneavoastră.
Este recomandabil să vă informați medicul sau farmacistul dacă aveți impresia că efectele ANTALFEBAL sunt prea puternice sau prea slabe. Nu creșteți singură doza medicamentoasă.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (în cazul pacienților cu insuficiență renală severă, vezi secțiunea 2 „Nu administrați sau luați ANTALFEBAL dacă aveți”).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, vezi secțiunea 2 „Nu administrați sau luați ANTALFEBAL dacă aveți”).
Copii
ANTALFEBAL nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 6 luni sau greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există experiență documentară adecvată în această grupă de vârstă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Antalfebal
Dacă luați mai mult ANTALFEBAL decât trebuie
Simptomele posibile ale unei supradoze de medicament sunt după cum urmează:
- tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli și amețeli, amorțeli și inconștiență (inclusiv convulsii la copii);
- tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dureri de stomac, greață și vărsături, sângerări din tractul gastro-intestinal;
- afectarea funcției renale și hepatice;
- scăderea tensiunii arteriale;
- scăderea activității respiratorii (depresie respiratorie);
- decolorarea albastru-purpuriu a pielii și a mucoaselor (cianoză).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suspectați o supradoză de ANTALFEBAL. Medicul va decide ce măsuri să ia în funcție de gravitatea otrăvirii.
Dacă uitați să luați ANTALFEBAL
Nu administrați / luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Antalfebal
Ca toate medicamentele, ANTALFEBAL poate avea efecte secundare, deși nu toți cei tratați le suferă. Dacă se observă următoarele reacții adverse, informați medicul dumneavoastră care va decide cum să procedați.
În evaluarea efectelor nedorite, următoarele rate de incidență sunt utilizate ca referință:
Lista efectelor secundare de mai jos include toate efectele secundare care au fost raportate la pacienții care iau ibuprofen, inclusiv cele care apar la pacienții cu reumatism în tratament de lungă durată cu doze mari de medicament. Ratele de incidență raportate includ cazuri foarte rare, vizează scurte -utilizarea pe termen a dozelor zilnice până la maximum 1.200 mg de ibuprofen în cazul formelor farmaceutice destinate administrării orale, corespunzătoare a 60 ml de ANTALFEBAL. Trebuie remarcat faptul că următoarele reacții adverse sunt în mare parte dependente de doză și variază de la pacient la pacient. Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastroduodenale (ulcere peptice), perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori cu rezultat fatal, în special la vârstnici (vezi secțiunea 2 „Urmați cu strictețe instrucțiunile de utilizare a ANTALFEBAL "). Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune picee, hematemeză, stomatită ulcerativă (inflamație a mucoasei gurii cu ulcerație), exacerbarea bolilor intestinale, cum ar fi colita, au fost raportate după utilizare a bolii ulcerative medicamentoase și a bolii Crohn (vezi secțiunea 2 „Urmați cu strictețe instrucțiunile de utilizare a ANTALFEBAL”). Inflamația mucoasei gastrice a fost observată mai rar. În special, riscul de sângerare gastro-intestinală depinde de doza și durata tratamentului. Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Pot fi raportate medicamente precum ANTALFEBAL. să fie asociat cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Afecțiuni ale inimii
Foarte rare: bătăi de inimă (palpitații), insuficiență cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)
Tulburări ale sistemului limfatic și sanguin:
Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome pot fi febră, durere în gât, leziuni orale superficiale, tulburări asemănătoare gripei, oboseală marcată, epistaxis și sângerări ale pielii. În cazuri, întrerupeți imediat terapia și solicitați asistență medicală Nu administrați niciodată medicamente analgezice sau antipiretice fără sfatul medicului.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli și amețeli, amorțeală, agitație, iritabilitate sau oboseală
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: tulburări de vedere
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: sunete în urechi (tinitus)
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dureri de stomac, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge gastro-intestinal care, în cazuri excepționale, pot provoca pierderea globulelor roșii (anemie)
Mai puțin frecvente: ulcer gastroduodenal (ulcer peptic), cu posibilitatea sângerării și ulcerării, inflamația membranei mucoase a gurii cu ulcerație (stomatită ulcerativă), exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamația mucoasei stomacului (gastrită)
Foarte rare: inflamația esofagului (esofagită) și a pancreasului (pancreatită), formarea îngustării în intestinul gros și subțire care apar sub forma unei membrane (atrezia diafragmei intestinale).
În caz de durere severă la nivelul abdomenului superior, hematemeză, sânge în scaune și / sau decolorare neagră a scaunelor, întrerupeți imediat administrarea de ANTALFEBAL și solicitați asistență medicală.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: creșterea retenției de apă în țesuturi (edem), în special la pacienții cu hipertensiune sau insuficiență renală, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edem] și excreție marcată a proteinelor în urină), boală inflamatorie renală (nefrită interstițială) ), care poate însoți insuficiența renală acută.
De asemenea, pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații mai mari de acid uric în sânge.
Reducerea excreției urinare, acumularea de apă în organism (edem) și senzația generală de stare generală de rău pot fi o expresie a bolilor renale sau pot duce la insuficiență renală.
În cazul prezenței sau agravării acestor simptome, opriți imediat administrarea ANTALFEBAL și contactați medicul dumneavoastră.
Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reacții cutanate severe, precum erupții cutanate cu eritem și vezicule (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică / sindrom Lyell), căderea părului (alopecie) În cazuri excepționale, în timpul unei „infecții cu varicelă sau erizipel facial / St. Pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi (vezi și „Infecții și infestări”).
Infecții și infestări
Foarte rare: agravarea inflamațiilor legate de infecții (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) care coincide cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene la care aparține și ANTALFEBAL) a fost descrisă foarte rar.
Au fost observate simptome ale inflamației cortexului cerebral (meningită aseptică), cum ar fi cefalee severă, greață, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau somnolență. Pacienții care au suferit deja de boli autoimune (lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv) par să prezinte un risc mai mare.
În caz de prezență sau agravare a semnelor de infecție (de exemplu eritem, edem, hipertermie, durere, febră) în timpul tratamentului cu ANTALFEBAL, consultați imediat medicul dumneavoastră (vezi și secțiunea 2 „Este necesară supravegherea medicală în special în caz de”).
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
Tulburări ale sistemului imunitar (reacții de hipersensibilitate)
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și mâncărime, precum și atacuri de astm (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale).
Foarte rare: reacții severe de hipersensibilitate generalizate. Simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, respirație șuierătoare, palpitații, hipotensiune sau chiar șoc fatal.
Vopseaua Allura Red AC poate provoca reacții alergice. În cazul apariției unuia dintre aceste simptome - care poate apărea de la prima administrare - solicitați asistență medicală imediată.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: anomalii ale funcției hepatice, leziuni hepatice, în special în terapia pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită). În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea regulată a valorilor ficatului.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: reacții psihotice, depresie.
În caz de agravare a unui efect nedorit sau în prezența unui efect nedorit nemenționat în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare termică.
Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului este de 6 luni. După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține ANTALFEBAL
Ingredientul activ este ibuprofenul: 5 ml de suspensie orală conțin 100 mg de ibuprofen.
Celelalte componente sunt: acesulfam de potasiu, glicerol, benzoat de sodiu (E211), polisorbat 80, zaharoză, amidon de porumb pregelatinizat, apă purificată, gumă de xantan, acid citric anhidru, colorant Allura Red AC (E129), aromă de gumă cu gume formată din aromă de pepene verde , aromă naturală și artificială de pepene verde și aromă de amestec dulce.
Forma farmaceutică a ANTALFEBAL și conținutul ambalajului
Suspensie orală.
ANTALFEBAL este o suspensie de culoare roz disponibilă în ambalaje cu o sticlă care conține 100, 150, 200 ml de suspensie orală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COPII ANTALFEBALI 100 MG / 5 ML SUSPENSIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml de suspensie orală conțin
100 mg ibuprofen (echivalent cu 2%).
5 ml de suspensie orală conțin 1,5 g zaharoză și 0,035 mg de colorant Allura Red.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie roz.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere ușoară până la moderată. Febră.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de ANTALFEBAL depinde de vârstă sau greutatea corporală.
În general, doza zilnică totală este de 20-30 mg de ibuprofen pe kg de greutate corporală, împărțită în 3-4 doze unice. Doza zilnică totală recomandată nu trebuie depășită.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
Dacă se ia doza maximă unică, intervalul dintre o doză și următoarea trebuie să fie de 4 ore.
Flaconul trebuie agitat puternic înainte de utilizare.Pentru a asigura o doză exactă, pachetul include o ceașcă de măsurare.
ANTALFEBAL poate fi administrat atât concomitent, cât și între mese. La pacienții cu sensibilitate gastrică se recomandă administrarea ANTALFEBAL la mese.
ANTALFEBAL nu trebuie administrat mai mult de 4 zile fără a consulta mai întâi un medic sau un dentist. Dacă simptomele persistă sau se agravează în acest timp, consultați medicul dumneavoastră.
Pentru a minimiza efectele nedorite, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.4).
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (în cazul pacienților cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii
ANTALFEBAL nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 6 luni sau greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există o experiență adecvată care să susțină utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
04.3 Contraindicații
§ Hipersensibilitate la ingredientul activ ibuprofen, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la colorantul Allura Red AC sau la orice excipient;
§ antecedente de atacuri de astm, edem al mucoasei nazale sau reacții cutanate în urma utilizării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
§ ulcer peptic / hemoragie activă sau antecedente de ulcer peptic / hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare constatată);
§ antecedente pozitive de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS;
§ eveniment cerebrovascular sau altă hemoragie activă;
§ disfuncție hepatică sau renală severă;
§ insuficiență cardiacă severă;
§ ultimele trei luni de sarcină (a se vedea par. 4.6)
§ în caz de pierderi substanțiale de lichide (cauzate de vărsături, diaree sau lipsa aportului de lichide).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Siguranța gastro-intestinală
Nu se recomandă utilizarea ANTALFEBAL în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Pentru a minimiza evenimentele nedorite, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente pentru cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).
Persoane în vârstă
Populația în vârstă are o incidență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, uneori letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
S-au raportat sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, uneori letale, pentru toate AINS în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este mai mare la doze mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Pentru acești pacienți este recomandabil să începeți tratamentul cu cea mai mică doză recomandată.
Combinația cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) este indicată la această populație de pacienți, precum și în cazul subiecților care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze medicului lor orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă o precauție deosebită la pacienții care utilizează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi par. 4.5).
În caz de sângerare gastro-intestinală sau perforație la pacienții cărora li se administrează ANTALFEBAL, tratamentul trebuie întrerupt.
Acordați o atenție deosebită administrării AINS la pacienții cu antecedente pozitive de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece utilizarea acestor medicamente ar putea agrava aceste afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Se recomandă o precauție specială (interviu cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Datele clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). în general, studiile epidemiologice nu au arătat că doza mică de ibuprofen (de exemplu, 1200 mg / zi) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele cu un rezultat fatal, inclusiv dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi cel mult mari risc pentru aceste reacții în stadiile incipiente ale terapiei: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. ANTALFEBAL trebuie întrerupt imediat după apariția erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.
Se recomandă o precauție deosebită în cazul pacienților cu:
§ porfirie acută intermitentă,
§ lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv,
§ tulburări gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn,
§ hipertensiune, edem,
§ insuficienta cardiaca,
§ afectarea funcției renale,
§ tulburări hepatice,
§ alergii (de exemplu, reacții cutanate la alți agenți, astm, febră de fân), edem cronic al membranelor mucoase sau obstrucție a căilor respiratorii,
§ infecții, deoarece ibuprofenul ar putea masca semnele, mai ales în cazul varicelei.
Dacă luați ibuprofen, poate exista un risc de agravare sau diagnostic întârziat al infecțiilor bacteriene ale țesuturilor moi. (În prospect, pacientul este informat că, în caz de infecție, medicamentul trebuie administrat numai dacă este recomandat de către medic, deoarece riscul pentru anumite infecții poate crește).
Episoadele de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.
Când apar primele simptome ale reacției de hipersensibilitate după administrarea / administrarea ANTALFEBAL, opriți imediat tratamentul. Măsurile medicale necesare trebuie luate de personal medical specializat, în conformitate cu simptomele manifestate. Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetară (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați cu atenție.
În cazul utilizării prelungite a ANTALFEBAL, se recomandă efectuarea de controale periodice ale valorilor ficatului, funcției renale și hemoleucograma.
Utilizarea prelungită a analgezicelor cu doze mari poate duce la dureri de cap care, prin urmare, nu trebuie tratate cu alte doze de medicament.
Aportul obișnuit de analgezice în general, dar mai ales combinația mai multor analgezice, poate provoca leziuni renale permanente și vă poate expune riscului de insuficiență renală (nefropatie analgezică).
Există riscul afectării funcției renale la copii și adolescenți deshidratați.
Informații despre unele dintre ingredientele ANTALFEBAL
Medicamentul conține zaharoză (5 ml suspensie orală conține aproximativ 1,5 g). Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharoză-izomaltază. Mai mult, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul conține colorant Allura Red AC (0,035 mg) care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie luat cu precauție atunci când este administrat concomitent cu următoarele medicamente:
Alte AINS, inclusiv salicilați
Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de sângerare gastrointestinală și ulcer datorită unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a altor AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu
Utilizarea concomitentă a ANTALFEBAL și preparatele de digoxină, fenitoină sau litiu poate crește nivelurile serice ale acestor medicamente. Cu o utilizare corectă (maximum 4 zile), în mod normal nu este necesar un control al nivelurilor serice de litiu, digoxină și fenitoină.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II
AINS pot afecta acțiunea diureticelor și a altor hipertensivi. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, subiecți deshidratați sau vârstnici cu insuficiență renală) utilizarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor II ai receptorilor de angiotensină care inhibă ciclooxigenaza poate duce la agravarea în continuare a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. În consecință, administrarea concomitentă necesită precauție specială, în special la vârstnici. După inițierea tratamentului concomitent și, ulterior, periodic, pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și să le monitorizeze funcția renală.
Administrarea concomitentă de ANTALFEBAL și diuretice care economisesc potasiul poate provoca hiperkaliemie.
Corticosteroizi
Risc crescut de sângerare gastrointestinală sau ulcerație (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic
Datele experimentale arată că ibuprofenul poate inhiba efectul asupra agregării plachetare a acidului acetilsalicilic în doze mici atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, lipsa datelor și incertitudinile cu privire la aplicarea lor în situația clinică înseamnă că nu se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și că nu se consideră probabil un efect relevant din punct de vedere clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi par. 5.1). ).
Metotrexat
Administrarea de ANTALFEBAL în cele 24 de ore anterioare sau ulterioare asumării metotrexatului poate duce la concentrații ridicate ale acestuia și la îmbunătățirea efectului său toxicologic.
Ciclosporină
Riscul unui efect renal al ciclosporinei este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus în cazul utilizării concomitente de ciclosporină și ibuprofen.
Anticoagulante
AINS pot potența efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree
Studiile clinice au arătat interacțiuni între medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și medicamente antidiabetice orale (sulfoniluree). Deși interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost descrise până acum, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei în cazul administrării concomitente.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este mai mare în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Zidovudină
În timpul tratamentului concomitent, a existat un risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții seropozitivi predispuși la sângerare.
Probenecid și sulfinpirazonă:
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrion-fetală.
Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. S-a estimat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor a fost s-a dovedit că determină creșterea pierderii pre-și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogene.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este clar necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și doza trebuie cât mai jos posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios;
mama și copilul nenăscut, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Cantități mici de ingredient activ ibuprofen și produsele sale catabolice sunt secretate în laptele matern. Deoarece nu există efecte adverse cunoscute pentru nou-născut până în prezent, alăptarea nu poate fi întreruptă dacă doza recomandată este luată pentru tratamentul pe termen scurt al durerii sau febrei ușoare până la moderate.
Fertilitate
Există unele dovezi că substanțele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot provoca afectarea fertilității unei femei prin efectul lor asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea pe termen scurt de ANTALFEBAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În fiecare grup de incidență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea scăderii severității.
Lista următoarelor efecte nedorite include toate efectele nedorite raportate în cazul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele la pacienții cu reumatism care urmează tratament pe termen lung la doze mari. Ratele de incidență, care includ și cazuri foarte rare, se referă la termenul scurt utilizarea dozelor zilnice până la maximum 1200 mg de ibuprofen administrat oral și 1800 mg de ibuprofen în supozitoare.
Pentru următoarele efecte nedorite trebuie luat în considerare faptul că acestea sunt, în general, dependente de doză și subiective.
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori cu rezultat fatal, în special la populația vârstnică (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. În special, riscul de sângerare gastro-intestinală depinde atât de doză, cât și de durata tratamentului.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Datele din studiile clinice și examinările epidemiologice arată că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg / zi) și în terapiile pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Patologii cardiace
Foarte rare: palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele simptome pot fi febră, dureri în gât, leziuni superficiale ale cavității bucale, tulburări asemănătoare gripei, oboseală marcată, epistaxis și sângerări ale pielii.
În terapia pe termen lung, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de sânge.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli și oscilații, somnolență, agitație, iritabilitate sau oboseală.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: tulburări de vedere.
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tinitus.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și pierderi de sânge gastro-intestinale care, în cazuri excepționale, pot provoca anemie.
Mai puțin frecvente: ulcere gastro-intestinale, cu posibilitatea sângerării și perforației. Stomatita ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare: esofagită, pancreatită, formarea de atrezie intestinală în diafragmă.
În caz de durere epigastrică severă, hematemeză sau melaena, pacientul trebuie să întrerupă imediat tratamentul și să solicite asistență medicală.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: formarea edemului, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută.
De asemenea, rareori pot apărea modificări ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge. În consecință, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
În cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei „infecții cu varicela” (vezi și „Infecții și infestări”).
Infecții și infestări
Exacerbarea inflamației legate de infecție (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene. Acest eveniment poate fi asociat cu mecanismul de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.
În cazul apariției sau agravării unei „infecții în timpul utilizării ANTALFEBAL”, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală. Este necesar să se verifice dacă există indicații pentru inițierea terapiei antiinfecțioase / antibiotice.
Foarte rar, în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau somnolență. Pacienții cu boli autoimune (LES, boli mixte ale țesutului conjunctiv) par a fi predispuși.
Patologii vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și mâncărime, precum și atacuri de astm (uneori cu hipotensiune arterială) .În cazul unor astfel de evenimente, pacientul trebuie să informeze imediat medicul și să întrerupă utilizarea ANTALFEBAL.
Foarte rare: reacții generale severe de hipersensibilitate. Simptomele pot fi: umflarea feței, limbii și laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, respirație șuierătoare, palpitații, hipotensiune sau chiar șoc fatal. Vopseaua Allura Red AC poate provoca reacții alergice.
În cazul apariției unuia dintre aceste simptome - care poate apărea de la prima administrare - solicitați asistență medicală imediată.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectarea funcției hepatice, afectarea ficatului, în special în terapia pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: reacții psihotice, depresie.
04.9 Supradozaj
a) Simptome ale supradozajului:
Efectele nervoase centrale, cum ar fi cefaleea, amețelile, senzația de amețeală și pierderea cunoștinței, precum și durerile abdominale, greața și vărsăturile, pot fi observate ca simptome ale supradozajului. Pot apărea, de asemenea, hipotensiune, depresie respiratorie și cianoză.
b) Tratamentul supradozajului:
Nu există un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii și antireumatice, non-steroizi, derivați ai acidului propionic Cod ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian care s-a dovedit a fi eficient în modelele clasice de inflamație prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Mai mult, ibuprofenul inhibă agregarea plachetară indusă de ADP (adenozină di-fosfat) și colagen.
Datele experimentale arată că ibuprofenul poate inhiba efectul asupra agregării plachetare a acidului acetilsalicilic în doze mici atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Într-un studiu, când s-a luat o doză unică de 400 mg ibuprofen în 8 ore sau 30 de minute după o doză cu eliberare imediată de acid acetilsalicilic (81 mg), s-a observat un efect mai mic al ASA asupra formării tromboxanului sau agregării trombocitelor. , lipsa datelor și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit să se tragă concluzii definitive pentru utilizarea continuă a ibuprofenului și se pare că nu există efecte relevante clinic din „utilizarea ocazională a” ibuprofenului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Până în prezent nu s-au efectuat studii farmacocinetice la copii cu acest medicament. Cu toate acestea, datele din literatură confirmă faptul că absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea ibuprofenului la copii este similară cu cea observată la adulți.
După administrarea orală, o parte din ibuprofen este deja absorbită în stomac, iar restul de către intestinul subțire.După metabolismul hepatic (hidroxilare, carboxilare), toți metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt excretați în principal prin rinichi (90%), dar și prin bilă Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la subiecții sănătoși și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale este de 1,8-3,5 ore, cu legarea proteinelor plasmatice de aproximativ 99%.
Nivelurile plasmatice maxime apar la 1-2 ore după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate cronică
Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului evaluată în studiile la animale se manifestă sub formă de leziuni și ulcere ale tractului gastro-intestinal.
Potențial mutagen și cancerigen.
Studiile de mutagenicitate in vitro și in vivo nu au furnizat nicio indicație relevantă clinic a unui efect mutagen al ibuprofenului.
Studiile efectuate la șobolani și șoareci cu privire la potențialul cancerigen al acestei substanțe nu au raportat nicio indicație a efectelor cancerigene.
Toxicitate reproductiva
Ibuprofenul a condus la inhibarea ovulației la iepuri și a împiedicat implantarea la diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale efectuate pe două specii de animale au arătat că ibuprofenul traversează placenta.După administrarea dozelor toxice materne, s-a observat o rată mai mare de malformații (defecte septale ventriculare) la descendenții șobolanilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acesulfam potasiu, glicerol, benzoat de sodiu (E211), polisorbat 80, zaharoză, amidon de porumb, apă purificată, gumă de xantan, acid citric, culoare Allura Red AC (E129), aromă Bubblegum formată din aromă de pepene verde, aromă naturală și pepene verde artificial și aroma de amestec dulce.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după deschiderea recipientului: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există condiții speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din polipropilenă de 100 ml, 150 ml și 200 ml cu capac din polipropilenă și polietilenă rezistent la copii.
Pentru doză, fiecare ambalaj este echipat cu un capac de măsurare din polipropilenă (dispozitiv medical certificat) pentru dozarea suspensiei după cum este necesar (2,5 ml, 5 ml și 10 ml).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
COPII ANTALFEBALI 100 mg / 5 ml suspensie orală - 1 flacon 100 ml AIC 041630017
COPII ANTALFEBALI 100 mg / 5 ml suspensie orală - 1 flacon 150 ml AIC 041630029
COPII ANTALFEBALI 100 mg / 5 ml suspensie orală - 1 flacon 200 ml AIC 041630031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17 septembrie 2012