Ce este Victoza?
Victoza este o soluție injectabilă care conține substanța activă liraglutidă, disponibilă în pixuri preumplute (6 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Victoza?
Victoza este utilizat pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent) pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge. Victoza este utilizat în combinație cu:
• metformină sau o sulfoniluree (medicamente antidiabetice), la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de metformină sau sulfoniluree în monoterapie;
• metformină și o sulfoniluree sau metformină și o tiazolidindionă (un alt grup de medicamente antidiabetice) la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda terapiei cu două medicamente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă
Cum se utilizează Victoza?
Victoza se administrează o dată pe zi și poate fi injectat subcutanat (sub piele) în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului. Medicamentul poate fi luat oricând, indiferent de mese, de preferință în același timp.
Doza inițială de Victoza este de 0,6 mg. După cel puțin o săptămână, doza trebuie crescută la 1,2 mg. Pentru unii pacienți, doza poate fi crescută la 1,8 mg după o săptămână suplimentară pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge.
În cazurile în care Victoza se adaugă metforminei existente sau unei terapii cu tiazolidinedionă, nu este necesar să se modifice dozele acestor medicamente. Cu toate acestea, dacă Victoza se adaugă la un tratament cu sulfoniluree, va revine medicului să decidă dacă scade sau nu doza de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (glicemie scăzută).
Cum acționează Victoza?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau atunci când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un „incretin mimetic”: funcționează în mod similar cu incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimente. Acest lucru ajută la controlul alimentelor nivelurile de glucoză din sânge.
Cum a fost studiat Victoza?
Efectele Victoza au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Medicamentul a fost studiat în cinci studii principale care au implicat 3 978 de adulți cu diabet de tip 2, și anume:
• un studiu de „monoterapie” care a comparat Victoza, administrat singur, cu glimepiridă (o sulfoniluree);
• două studii de „terapie duală” care compară Victoza în asociere cu metformină sau Victoza în asociere cu glimepiridă cu metformină sau glimepiridă luate cu placebo (un tratament inactiv);
• două studii de „terapie triplă” care au comparat Victoza în asociere cu metformină și glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă), cu tratamente care au inclus un placebo sau un alt medicament pentru diabet în loc de Victoza.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea cantității unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) după șase luni sau un an. HbA1c ofera o indicatie a cat de bine este controlata glucoza din sange.
Ce beneficii a prezentat Victoza în timpul studiilor?
Combinațiile, inclusiv Victoza, s-au dovedit a fi mai eficiente în controlul glicemiei decât combinațiile în care medicamentul nu a apărut. Terapiile duale, care conțin Victoza și metformin sau o sulfoniluree, au permis reduceri ale HbA1c de aproximativ 1%, în timp ce nu s-a înregistrat nicio reducere în absența Victoza. comparativ cu o reducere de 0,5% sau mai puțin, fără Victoza permisă. În monoterapie, s-a constatat, de asemenea, o reducere mai mare a HbA1c la Victoza decât la glimepiridă. Cu toate acestea, studiul nu a fost suficient pentru a susține utilizarea Victoza în monoterapie.
Care este riscul asociat cu Victoza?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Victoza, utilizate în asociere cu alte medicamente antidiabetice (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipoglicemia (scăderea glicemiei), cefaleea, greața și diareea. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Victoza, consultați prospectul.
Victoza nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la liraglutidă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Victoza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține controlul glicemic în terapia duală, în combinație cu metformină sau o sulfoniluree. -terapia medicamentoasă în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Victoza.
Alte informații despre Victoza:
La 30 iunie 2009, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „autorizație de introducere pe piață” pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Victoza, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
Informațiile despre Victoza - liraglutide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
