Ingrediente active: Morniflumato
MORNIFLU 700 mg comprimate
MORNIFLU 350 mg comprimate
MORNIFLU 350 mg granule pentru suspensie orală
Pachetele Morniflu sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - MORNIFLU 700 mg comprimate, MORNIFLU 350 mg comprimate, MORNIFLU 350 mg granule pentru suspensie orală
- ADULȚI MORNIFLU 700 mg supozitoare
- MORNIFLU COILDREN 400 mg supozitoare
De ce se utilizează Morniflu? Pentru ce este?
Acest medicament conține ingredientul activ morniflumato și aparține unei clase de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează împotriva durerii, febrei și inflamației.
MORNIFLU este utilizat:
la ADULȚI pentru a reduce inflamația, asociată sau nu cu durere și / sau febră, în caz de inflamație:
- a urechii (otite), a cavităților nazale în ansamblu (sinuzită), a amigdalelor (amigdalită), a gurii și a gâtului (faringită, laringită);
- a traheei (traheita), a bronhiilor (bronșită);
- vezica urinara (cistita), uretra (uretrita), vagin (vaginita), prostata (prostatita), ovare si trompele uterine (adnexita);
- a oaselor și articulațiilor (sistem osteo-articular);
la COPII pentru a reduce durerea asociată cu inflamația urechii (otită), a cavităților nazale în ansamblu (sinuzită), a amigdalelor (amigdalită), a gurii și a gâtului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Morniflu
Nu luați MORNIFLU:
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați avut alergie sau astm după ce ați luat alte AINS, cum ar fi acidul acetilsalicilic cunoscut sub numele de aspirină;
- dacă aveți un "ulcer gastric și / sau duodenal (gastroduodenal);
- dacă ați avut două sau mai multe episoade distincte de ulcer stomacal sau intestinal sau sângerări (inclusiv sânge în vărsături sau mișcări intestinale sau scaune negre);
- dacă ați avut vreodată un singur episod de ulcer stomacal sau intestinal, perforare sau sângerare cauzată de administrarea de medicamente;
- dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima;
- după a șasea lună de sarcină.
MORNIFLU este contraindicat la copiii cu vârsta sub șase luni și la copiii cu antecedente de inflamație rectală (rectită), sângerări rectale sau ulcer.
Nu luați granule MORNIFLU pentru suspensie orală dacă aveți fenilcetonurie.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Morniflu
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MORNIFLU dacă:
- luați alte AINS;
- ați avut tulburări de stomac sau intestinale, cum ar fi ulcer sau sângerări, hernie de stomac (hiatus), boala Crohn, colită ulcerativă;
- luați medicamente care pot crește riscul de ulcer și sângerare (vezi secțiunea „Alte medicamente și MORNIFLU”);
- sunteți în vârstă sau vă simțiți foarte slab (debilitat) sau aveți o greutate corporală redusă, deoarece este mai probabil să dezvoltați reacții adverse;
- aveți astm bronșic asociat cu inflamație cronică a nasului sau a căilor nazale în ansamblu (sinuzită) și / sau polipi nazali;
- aveți varicelă, deoarece AINS pot agrava severitatea leziunilor cutanate pe care le provoacă
- trebuie să vi se efectueze teste de urină care detectează prezența unor droguri precum marijuana și hașiș, deoarece acest medicament poate da rezultate pozitive chiar și în absența acestor substanțe.
În special, consultați-vă cu atenție medicul dacă:
- are funcție renală redusă;
- a suferit recent o intervenție chirurgicală care i-a cauzat foarte multe pierderi de sânge;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveți sau ați avut probleme cu inima sau circulația sângelui, cum ar fi accident vascular cerebral, infarct miocardic sau insuficiență cardiacă sau sunteți expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol crescut sau trigliceride sau fum), ca medicamente precum MORNIFLU pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau infarct miocardic.
ÎN TOATE ACESTE CAZURI, MEDICUL VA EVALUA „NECESITATEA” DE A EFECTUA EXAMENE DE CONTROL.
ATENȚIE, ca în timpul tratamentului cu toate AINS:
- Sângerarea, ulcerația sau perforația stomacului sau a intestinelor, care pot fi letale, au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, inclusiv la pacienții fără probleme anterioare severe de stomac sau intestin (gastrointestinal) (vezi pct. 4.8);
- deși foarte rar, au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele letale, care se manifestă ca roșeață, vezicule și exfoliere (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: aceste reacții apar în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8);
- semnele unei infecții pot fi mascate.
Riscul de a avea efecte secundare crește odată cu dozele mari și tratamentele prelungite. Nu depășiți doza de MORNIFLU și nu o luați pentru perioade lungi; urmați întotdeauna cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
SUSPENDAȚI tratamentul și contactați medicul dacă:
- observați orice simptome care afectează stomacul și intestinele (gastrointestinale), mai ales dacă acestea sângerează;
- apar erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn al unei reacții alergice (de exemplu roșeață, mâncărime, umflarea feței și a gâtului, scăderea bruscă a tensiunii arteriale).
Copii și adolescenți
MORNIFLU trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, deoarece copiii și adolescenții sunt mai predispuși să dezvolte reacții adverse la acest medicament. În special, copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni prezintă un risc ridicat de reacții adverse grave la nivelul pielii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Morniflu
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot interacționa cu MORNIFLU sau pot crește riscul de evenimente adverse, chiar și grave.
În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente antiinflamatoare steroidiene (corticosteroizi);
- medicamente anticoagulante (anticoagulante și antiagregante plachetare), de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, acid acetilsalicilic (cunoscut sub numele de aspirină) și alte AINS, tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost, heparină;
- diuretice și medicamente împotriva tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), cum ar fi: inhibitori ai ECA, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II;
- medicamente numite „inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS), folosiți ca antidepresive;
- litiu, utilizat în depresie;
- metotrexat, utilizat în tratamentul cancerului și pentru anumite tipuri de boli ale sistemului imunitar, de exemplu artrita reumatoidă;
- ciclosporină și tacrolimus, medicamente care reduc apărarea imună;
- trimetoprim, medicament antibiotic;
- săruri de potasiu.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
MORNIFLU este contraindicat după a șasea lună de sarcină (vezi pct. 4.3). Morniflu nu este recomandat în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazurilor de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă alăptați, întrerupeți alăptarea ca măsură de precauție în timp ce luați Morniflu.
Acest medicament poate afecta fertilitatea. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ca și alte AINS, acest medicament poate provoca amețeli, oboseală și scăderea reflexelor. Aveți grijă înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Comprimatele MORNIFLU conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Granulele MORNIFLU conțin
- zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- aspartam: acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Vă poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie;
- galben portocaliu S (E 110): poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Morniflu: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, care vă va spune doza corectă, în funcție de boala dumneavoastră și durata tratamentului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
1 comprimat MORNIFLU 700 mg, de 2 ori pe zi sau 2 comprimate sau 2 plicuri de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
Vârstnici (peste 65 de ani)
1 comprimat sau 1 plic de MORNIFLU 350 mg, de 2-3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o reducere a dozei.
Copii (peste 6 luni) și adolescenți
Copii cu vârsta de până la 4 ani (10-15 kg) ½ plic de MORNIFLU 350 mg, o dată pe zi.
Copii de la 4 la 8 ani (15-25 kg) ½ plic de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani (25-45 kg) 1 comprimat sau 1 plic de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
Deoarece doza de MORNIFLU la copii depinde de greutatea corporală, medicul poate prescrie doze diferite decât cele indicate.
La copii, durata tratamentului cu MORNIFLU nu trebuie să depășească 4-5 zile.
Mod de administrare
Luați MORNIFLU pe gură (pe cale orală) și pe stomacul plin.
Plicul granulelor MORNIFLU este bipartit:
- dacă trebuie să luați doza completă, deschideți plicul de-a lungul liniei marcate „doză completă”;
- pentru a lua ½ doză, deschideți plicul de-a lungul liniei marcate cu „jumătate de doză”.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Morniflu
Dacă luați mai mult MORNIFLU decât ar trebui
Este posibil să aveți dureri abdominale (iritații gastro-intestinale), somnolență, cefalee. Dacă luați doze mari de MORNIFLU, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece pot fi necesare măsuri adecvate (de exemplu, cărbune, spălare gastrică).
Dacă uitați să luați MORNIFLU
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Morniflu
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți imediat administrarea MORNIFLU și consultați medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
- reacții alergice severe, cum ar fi: umflarea (angioedemul) feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație, scăderea bruscă a tensiunii arteriale (șoc anafilactic);
- dificultăți severe de respirație (atacuri de astm);
- probleme severe de stomac, arsuri la stomac sau dureri abdominale cauzate de ulcerul stomacului sau al duodenului (peptic) sau al abdomenului;
- durere bruscă violentă în groapa stomacului (perforarea ulcerului);
- vărsături care conțin sânge (hematemeză) sau scaune negre (melaena), asociate cu sângerări din stomac sau intestine (gastrointestinale) sau oboseală anormală cu scăderea cantității de urină (datorită sângerării invizibile);
- erupții cutanate severe cu roșeață, vezicule și exfoliere (de exemplu, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- agravarea infecțiilor cutanate cauzate de varicela;
- scăderea trombocitelor (trombocitopenie), scăderea globulelor albe din sânge (leucopenie);
- dureri de cap și amețeli;
- atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral, umflare (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), incapacitatea inimii de a furniza suficient sânge corpului (insuficiență cardiacă), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), inflamație a vaselor de sânge ( vasculită);
- greață, vărsături, diaree, gaze intestinale (flatulență), constipație, indigestie (dispepsie), durere în abdomen, inflamație a mucoasei gurii cu ulcere (stomatită ulcerativă), agravarea inflamației colonului (colită) și Crohn, gastrită;
- apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate, de asemenea, după expunerea la soare (dermatită de fotosensibilizare), de exemplu modificări de culoare spot sau difuze (erupție cutanată, purpură, eritem multiform și dermatită), urticarie, mâncărime;
- modificări ale funcției renale (insuficiență renală) care pot provoca umflături (edem), pierderi de proteine în urină, scăderea proteinelor din sânge (sindrom nefrotic), inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), sânge în urină (hematurie);
- modificări ale testelor hepatice;
- modificări ale testelor (fals pozitive) care detectează prezența unor droguri precum marijuana și hașiș;
- intoxicație cu fluor (fluoroză), mai ales dacă MORNIFLU se administrează în doze mari și timp de câțiva ani.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această dată este destinată produsului ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține MORNIFLU
Ingredientul activ este morniflumato.
Fiecare comprimat MORNIFLU 700 mg 700 mg morniflumat.
Fiecare comprimat MORNIFLU 350 mg conține 350 mg morniflumat
Fiecare plic de granule MORNIFLU conține: 350 mg de morniflumat.
Celelalte ingrediente sunt:
- Comprimate MORNIFLU: lactoză, crospovidonă, metilhidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal hidratat.
- Granule MORNIFLU: zaharoză, sorbitol, aromă de banane pe maltodextrină, aromă de fructe, crospovidonă, hipromeloză, aspartam, glicirizinat de amoniu, gumă de xantan, polisorbat 20, laurilsulfat de sodiu, galben portocaliu S (E 110).
Descrierea aspectului MORNIFLU și conținutul ambalajului
Comprimatele MORNIFLU 700 mg sunt disponibile în cutii cu 20 sau 30 de comprimate.
Comprimatele MORNIFLU 350 mg sunt disponibile în cutii cu 20 de comprimate.
Granulele MORNIFLU 350 sunt disponibile în pachete de 20 sau 30 de plicuri bipartite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MORNIFLU
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MORNIFLU 700 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Morniflumat 700 mg
MORNIFLU 350 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: Morniflumat 350 mg
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză
MORNIFLU 350 mg granule pentru suspensie orală
Un plic bipartit conține:
Ingredient activ: Morniflumat 350 mg
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, sorbitol, aspartam și galben portocaliu S (E 110)
ADULȚI MORNIFLU 700 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Ingredient activ: Morniflumat 700 mg
MORNIFLU COPII 400 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Ingredient activ: Morniflumat 400 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete, granule, supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ADULTI. Stări inflamatorii dureroase și nu dureroase, însoțite și de febră, care afectează căile respiratorii (laringită, traheită, bronșită), sistemul ORL (sinuzită, infecții ale urechii, amigdalită, faringită), sistemul urogenital (cistită, uretrită, prostatită, vaginită, anexită ) și a sistemului osteoarticular.
COPII. La copii, Morniflu este indicat în tratamentul simptomatic al durerii în cursul manifestărilor inflamatorii ale ORL și ale sistemului stomatologic.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate și granule pentru suspensie orală
Dozare
Adulți
1 comprimat MORNIFLU 700 mg, de 2 ori pe zi
sau
2 comprimate sau 2 plicuri de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
Vârstnici (peste 65 de ani)
1 comprimat sau 1 plic de MORNIFLU 350 mg, de 2-3 ori pe zi.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Copii (peste 6 luni) și adolescenți
Copii cu vârsta de până la 4 ani (10-15 kg)
½ plic de MORNIFLU 350 mg, o dată pe zi.
Copii de la 4 la 8 ani (15-25 kg)
½ plic de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani (25-45 kg)
1 comprimat sau 1 plic de MORNIFLU 350 mg, de 2 ori pe zi.
În pediatrie, se recomandă o doză zilnică medie de 17,5 mg / kg greutate corporală.
Morniflu trebuie administrat pe stomacul plin.
Mod de administrare (plicuri bipartite)
deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „jumătate doză” dă o doză de 175 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă” dă o doză de 350 mg.
Morniflu trebuie administrat pe stomacul plin.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Supozitoare
Adulți (Morniflu ADULTI 700 mg supozitoare)
Două supozitoare ADULT (700 mg) pe zi, unul dimineața și unul seara. Combinatia tableta-supozitor permite un tratament adecvat pentru fiecare caz; evident doza depinde de tabloul clinic.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Copii (Morniflu COPII 400 mg supozitoare)
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni: 1 supozitor pentru copii pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 luni: de la 1 la maximum 3 supozitoare pe zi în funcție de vârstă și greutate. În medie, în aceste cazuri, doza zilnică este de un supozitor (285 mg) la fiecare 10 kilograme de greutate pentru acidul niflumic corespunzător 400 mg / 10 kg / zi de morniflumato.
Morniflu este contraindicat la copiii cu vârsta sub șase luni. În bolile ORL și în stomatologie nu depășiți 4-5 zile de terapie.
Formularea în supozitoare, studiată în special pentru uz pediatric, permite și tratamentul pacienților care nu se pot hrăni singuri pe cale orală și care, în orice caz, au dificultăți la înghițire și, prin urmare, să ia preparatul în tablete. Datorită toxicității locale, durata rectului administrarea trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Subiecți cu ulcer gastroduodenal și subiecți cu hipersensibilitate, antecedente de alergie sau astm cauzate de administrarea de acid niflumic / morniflumat sau substanțe cu activitate similară sau strâns legată din punct de vedere chimic, cum ar fi alte AINS și aspirină (vezi pct. 4.5) .
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Insuficiență hepatică, renală și cardiacă severă.
• Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• Copii sub vârsta de șase luni.
• Copii cu antecedente de ulcer, rectită sau rectită.
Granulele (plicurile) conțin aspartam, prin urmare este contraindicat în cazurile de fenilcetonurie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca alte AINS, morniflumatul poate contribui la o criză de astm la pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală.
Administrarea de morniflumat poate provoca un atac de astm, în special la anumiți subiecți alergici la acidul acetilsalicilic sau la un AINS.
morniflumatul poate masca semnele și simptomele obișnuite ale unei infecții, de aceea trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții actuale sau la cei cu risc de infecție, chiar dacă este bine controlat.
În mod excepțional, varicela poate provoca complicații infecțioase severe ale pielii și țesuturilor moi. În acest moment nu se poate exclude faptul că AINS pot favoriza agravarea acestor infecții, prin urmare este recomandabil să se evite utilizarea morniflumatului în caz de varicelă (vezi pct. 4.8).
În timpul tratamentelor prelungite, se recomandă hemogramele periodice și indicii funcției ficatului și rinichilor.
Precauții de utilizare
Volumul urinar și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape la inițierea tratamentului cu morniflumat la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, insuficiență renală sau hepatică, care iau diuretice, care au suferit o intervenție chirurgicală majoră care a dus la hipovolemie și, în special, la subiecții vârstnici.
Utilizarea MORNIFLU trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). excludeți un risc similar pentru morniflumat.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu morniflumat după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul relativ crește la vârstnici, la subiecții debilitați, la persoanele cu greutate corporală redusă și la pacienții care sunt tratați cu anticoagulante sau agenți antiplachetari.
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau MORNIFLU, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn, hernie hiatală) deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi pct. 4.5). vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. MORNIFLU trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Interferența cu analizele de laborator
La subiecții tratați cu acid niflumic sau morniflumat, au fost raportate rezultate fals pozitive în testele imunoanalizate pentru prezența canabinoizilor în urină (vezi pct. 4.8). Prin urmare, pacienții tratați cu acid niflumic sau morniflumat sau pacienții care au întrerupt recent un astfel de tratament, trebuie să-și informeze medicul.
Populația pediatrică
În ceea ce privește alte AINS, utilizarea morniflumatului în pediatrie va fi efectuată după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
În tratamentul pacienților la copii și adolescenți, este recomandabil să respectați cu strictețe posologia recomandată (vezi pct. 4.2), evitând asocierile terapeutice care pot crește riscul de reacții adverse.
Datele din literatură sugerează că utilizarea acidului niflumic la copii poate fi asociată cu un risc crescut de reacții mucocutanate severe. Deoarece copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni par să prezinte un risc crescut de astfel de reacții, administrarea de morniflumat în această grupă de vârstă ar trebui să aibă loc numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu la fiecare pacient în parte.
MORNIFLU adulți 700 mg supozitoare nu trebuie utilizate în pediatrie.
Comprimatele conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Granulele (pliculețele) conțin zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament; luați în considerare acest lucru pentru administrarea pacienților diabetici și a celor care urmează diete hipocalorice. Granulele conțin și sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament; poate provoca probleme de stomac și diaree.
Utilizarea MORNIFLU, ca orice medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau morniflumat concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Risc legat de hiperkaliemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și fără fracționare), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.
Debutul hiperkaliemiei poate depinde de existența factorilor asociați. Acest risc crește atunci când există o combinație cu medicamentele menționate mai sus.
Risc legat de efectul antiplachetar
Multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor antiagregante: aspirină și AINS, ticlopidină și clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost.
Utilizarea multor agenți antiplachetari crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparine, anticoagulante orale și trombolitice. O astfel de utilizare ar trebui să facă obiectul unei monitorizări clinice și biologice periodice.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Administrarea simultană de morniflumat cu următoarele produse necesită o monitorizare clinică și biologică atentă a pacientului.
Combinațiile nu sunt recomandate
Cu alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic și alți salicilați)
A existat un risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări (sinergie aditivă).
Cu alte anticoagulante
S-a constatat un risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor și afectarea mucoasei gastroduodenale cauzate de AINS).
Dacă o astfel de combinație nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă a pacientului.
Cu heparină în doze curative sau la pacienți vârstnici
A existat un risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare și iritarea mucoasei gastroduodenale cauzate de AINS).
Dacă o astfel de combinație nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă a pacientului.
AINS trebuie administrate timp de câteva zile.
Cu litiu
Nivelurile de litiu din sânge sunt crescute și pot fi atinse concentrații toxice (excreția renală redusă de litiu).
Acolo unde este necesar, nivelurile de litiu din sânge trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul tratamentului combinat și după tratamentul cu AINS a fost întrerupt.
Cu metotrexat, utilizat la doze peste 15 mg pe săptămână
A existat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului).
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Cu diuretice, inhibitori ai ECA și inhibitori ai angiotensinei II
Insuficiența renală acută a fost constatată la pacienții cu risc (vârstnici și / sau subiecți deshidratați) din cauza scăderii filtrării glomerulare (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare).
Rehidratați pacientul. Funcția renală trebuie monitorizată la începutul tratamentului.
Cu metotrexat utilizat la doze sub 15 mg pe săptămână
A existat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului).
Hemogramele trebuie verificate săptămânal în primele câteva săptămâni de tratament combinat.
În caz de insuficiență renală (chiar dacă ușoară) și la pacienții vârstnici, este necesară o monitorizare atentă.
Combinații care trebuie luate în considerare
A fost raportat un risc crescut de hemoragie cu alți agenți antiplachetari trombocitari (ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost) și cu heparine la doze profilactice.
Cu alți agenți care provoacă hiperkaliemie (săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și fără fracțiuni), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim) un risc crescut de s-a găsit hiperkaliemie.
Cu beta-blocante (prin extrapolare a datelor despre indometacin)
A fost raportată o reducere a efectului antihipertensiv (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare).
Cu ciclosporină
Risc de potențare a efectelor nefrotoxice, în special la pacienții vârstnici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate. Au fost raportate cazuri de infertilitate secundară non-ovulatorie cauzată de ne-ruptura foliculului graafian la pacienții de vârstă fertilă care iau inhibitori de sinteză a prostaglandinelor pe termen lung.
Această infertilitate este reversibilă odată cu întreruperea tratamentului.
Sarcina. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, MORNIFLU nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă MORNIFLU este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
În consecință, MORNIFLU este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire. Concentrația de acid niflumic / morniflumat în lapte este scăzută. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Similar cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, medicamentul poate induce somnolență sau amorțeală senzorială cu afectarea activităților care necesită vigilență (conducerea mașinilor, utilizarea utilajelor etc.).
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea unor manifestări precum amețeli sau somnolență.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate evenimente adverse cu AINS sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Frecvența evenimentelor adverse, prezentată mai jos în tabel, nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece acestea au fost raportate în experiența de după punerea pe piață.
(*) Creșterile dozelor și duratei tratamentului influențează frecvența crescută a efectelor secundare gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
În caz de varicelă, pot apărea complicații grave infecțioase ale pielii (vezi pct. 4.4).
(**) Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (adică infarct miocardic sau accident cerebrovascular; vezi secțiunea 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu acid niflumic / morniflumat, simptomele previzibile sunt: iritație gastro-intestinală, somnolență (5%) și cefalee. Un subiect care a ingerat 7,5 g de acid niflumic a prezentat glomerulonefrita, care s-a rezolvat fără sechele. În caz de supradozaj, este indicat tratamentul simptomatic, în plus față de spălarea gastrică și administrarea de cărbune activ (numai în forme orale).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene. Codul ATC: M01AX22
MORNIFLU este o specialitate bazată pe esterul morniflumat, beta-morfolinoetilic al acidului 2 [[3- (tri-fluorometil) -fenil] -amino] 3-piridincarboxilic.
Morniflumatul este un compus nesteroidian cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și analgezică secundară, caracterizat printr-un indice terapeutic deosebit de favorabil.
Studiile preclinice au arătat cum morniflumatul are o activitate antiinflamatoare marcată, dezvăluindu-se că este activ în diferite modele experimentale de inflamație, cum ar fi edemul din caragenan și nistatina la șobolani și eritemul din U.V. la cobai. Această activitate este comparabilă cu cea a acidului niflumic și a acidului flufenamic.
Morniflumatul este „activ” în hipertermia indusă experimental, într-o măsură comparabilă sau mai mare cu alți compuși analogi (dipironă, acid acetilsalicilic și paracetamol).
Chiar și „activitatea analgezică, testată de„ Writhing-Test from phenylquinone ”la șoarece și„ Randall-Selitto test ”la șobolan, este echipotentă cu cea a acidului niflumic, dar dublă în comparație cu cea manifestată de acidul flufenamic și dipironă, și semnificativ mai mare decât cel prezentat de acidul acetilsalicilic și paracetamol.
În studiile efectuate pe animale, sa constatat că produsul nu are efect ulcerogen, de fapt, nu au fost detectate leziuni gastrice la șobolani până la doze de ordinul a 4000 mg / kg, considerabil mai mari decât dozele active farmacologic.
Tolerabilitatea gastrică ridicată a morniflumatului este probabil atribuită nu numai absenței virtuale a iritației fizico-chimice locale pe mucoasa gastrică, ci, probabil, și lipsei inhibării de către medic a sintezei prostaglandinelor cu activitate citoprotectoare (PGI2 și PGE2 ).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au arătat că produsul administrat oral este absorbit rapid ca atare din tractul gastro-intestinal și ulterior este rapid hidrolizat în plasmă, eliberând acidul corespunzător; Morniflumatul este absorbit rapid și pe cale rectală și hidrolizat imediat în acid niflumic, atingând vârful plasmatic după aproximativ 5 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Valorile LD50 orale au fost egale cu 4300 (M) și 4950 (F) mg / kg la șobolan și 4850 (M) și 5400 (F) mg / kg la șoarece.
Pentru administrare orală repetată, morniflumatul a fost bine tolerat până la doze de 100 mg / kg la șobolani și 60 mg / kg la câini timp de 6 luni.
Tolerabilitatea rectală a fost bună la iepure după o lună de tratament.
Mai mult, nu s-au găsit efecte cancerigene, alergenice, sensibilizante sau imunosupresoare la animale.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete: Lactoză, Crospovidonă, Metilhidroxipropilceluloză, Stearat de magneziu, Laurilsulfat de sodiu, Silice coloidală hidratată.
Granulat: Zaharoză, sorbitol, aromă de banane pe maltodextrină, aromă de fructe ,, Crospovidonă ,, hipromeloză, aspartam, glicirizinat de amoniu, gumă de xantan, polisorbat 20, laurilsulfat de sodiu, galben portocaliu S (E 110).
Supozitoare: Gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 5 ani.
Granule și supozitoare: 3 ani.
Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Supozitoare: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete
Ambalaj interior: blister din PVC / Al; ambalaj extern: cutie din carton imprimat.
Cutie cu 20 de comprimate de 350 mg
Cutie cu 20 de comprimate de 700 mg
Cutie cu 30 de comprimate de 700 mg
Granulat
Ambalaje interioare: saci din PE / Al / hârtie; ambalaj extern: cutie din carton imprimat.
Cutie cu 20 de plicuri bipartite de 350 mg
Cutie cu 30 de plicuri bipartite de 350 mg
Supozitoare
Benzi din PVC / PE, cutie din carton imprimat.
Cutie cu 10 supozitoare pentru adulți (700 mg)
Cutie cu 10 supozitoare pentru copii (400 mg)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Parma
Dealer de vânzare: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
027238056 - MORNIFLU „350 mg comprimate” 20 comprimate
027238068 - MORNIFLU „Comprimate de 700 mg” 20 de comprimate
027238082 - MORNIFLU „Comprimate de 700 mg” 30 de comprimate
027238070 - MORNIFLU "350 mg granule pentru suspensie orală" 20 plicuri bipartite
027238094 - MORNIFLU "350 mg granule pentru suspensie orală" 30 plicuri bipartite 027238106 - MORNIFLU "ADULȚI 700 mg supozitoare" 10 supozitoare
027238118 - MORNIFLU "COPII 400 mg supozitoare" 10 supozitoare
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
MORNIFLU 350 mg comprimate - 20 comprimate 04/02/1990
MORNIFLU 700 mg comprimate - 20 comprimate 04/02/1990
MORNIFLU 700 mg comprimate - 30 comprimate 31/10/1994
MORNIFLU 350 mg granule pentru suspensie orală - 20 plicuri bipartite 04/02/1990
MORNIFLU 350 mg granule pentru suspensie orală - 30 plicuri bipartite 31/10/1994
ADULȚI MORNIFLU 700 mg supozitoare - 10 supozitoare 20/05/2002
MORNIFLU COILDREN 400 mg supozitoare - 10 supozitoare 20/05/2002
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
