Ingrediente active: Sertralină
Sertraline Actavis 50 mg comprimate filmate
Sertraline Actavis 100 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Sertraline - medicament generic? Pentru ce este?
Sertraline Actavis conține substanța activă sertralină. Sertralina aparține unui grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata depresia și / sau tulburările de anxietate.
Sertraline Actavis poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
- Depresia și prevenirea reapariției depresiei (la adulți)
- Tulburare de anxietate socială (la adulți)
- Sindromul de stres posttraumatic (SSPT) (la adulți)
- Tulburare de panică (la adulți)
- Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) (la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum ar fi să te simți trist, să nu poți dormi corect sau să te bucuri de viață așa cum erai.
TOC și tulburarea de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome precum preocuparea continuă cu gânduri persistente (obsesii) care o determină să efectueze acțiuni rituale (constrângeri).
SSPT este o afecțiune care poate apărea după o experiență traumatică puternică din punct de vedere emoțional și unele simptome ale acestei afecțiuni sunt similare cu depresia și anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobie socială) este o boală legată de anxietate. Se caracterizează prin sentimente de anxietate intensă sau stres în situații sociale (de exemplu, vorbind cu necunoscuții, vorbind în public, mâncând sau bând în prezența altor persoane sau îngrijorarea comportării stângace).
Medicul dumneavoastră a stabilit că acest medicament este potrivit pentru tratarea stării dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a prescris Sertraline Actavis.
Contraindicații atunci când Sertraline - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Sertraline Actavis:
- Dacă sunteți alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1);
- Dacă luați sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (de exemplu, selegilină, moclobemidă) sau medicamente cu o acțiune similară cu IMAO (cum ar fi linezolid). Dacă încetați să luați sertralină, trebuie să așteptați o săptămână înainte de a relua tratamentul cu un IMAO. După oprirea tratamentului cu un IMAO, trebuie să așteptați cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu sertralină.
- Dacă luați un alt medicament numit Pimozide (medicament antipsihotic).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sertralină - Medicament generic
Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Sertraline dacă suferiți sau ați suferit în trecut de oricare dintre următoarele afecțiuni:
- Sindromul serotoninei sau Sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea atunci când anumite medicamente sunt luate împreună cu sertralină (pentru simptome, vezi pct. 4. Efecte secundare posibile). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă ați suferit de această afecțiune în trecut.
- Dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge, deoarece acest lucru poate apărea ca urmare a tratamentului cu Sertraline Actavis. De asemenea, va trebui să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anumite medicamente pentru hipertensiune arterială, deoarece aceste medicamente pot afecta și nivelul de sodiu din sânge.
- Aveți grijă dacă sunteți în vârstă, deoarece aveți un risc crescut de niveluri scăzute de sodiu în sânge (vezi mai sus).
- Boală hepatică: Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o umflătură mai mică de Sertraline Actavis.
- Diabet: nivelul glicemiei poate fi modificat datorită tratamentului cu Sertraline Actavis și poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente pentru diabet.
- Epilepsie sau antecedente de convulsii. Dacă aveți o convulsie (convulsii), contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă ați suferit de boală maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau schizofrenie. Dacă aveți un episod maniacal, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă aveți sau ați avut anterior gânduri suicidare (a se vedea mai jos - gânduri suicidare și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate) - Dacă ați suferit probleme de sângerare sau ați luat medicamente care subțiau sângele (de exemplu acid acetilsalicilic (aspirină) sau warfarină ) sau care poate crește riscul de sângerare.
- Copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Sertraline Actavis trebuie utilizat numai pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de tulburări obsesiv-compulsive. Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră este tratat pentru această tulburare, medicul va dori să le monitorizeze cu atenție (a se vedea Utilizarea la copii și adolescenți de mai jos).
- Dacă urmează o terapie electroconvulsivă (ECT).
- Dacă aveți probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în ochi).
Analiza urinei pentru benzodiazepine poate da fals pozitive atunci când se ia sertralină.
Prin efectuarea unor analize mai specifice, sertralina se poate distinge de bezodiazepine.
Neliniște / Akathisia
Utilizarea sertralinei a fost legată de acatisie (neliniște dureroasă și nevoia de mișcare, adesea asociată cu incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit). Această afecțiune este mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. O creștere a dozei poate fi dăunătoare pacienților care dezvoltă aceste simptome.
Reacția de retragere a medicamentului
Reacțiile de întrerupere care apar atunci când medicamentul este oprit sunt frecvente, în special dacă tratamentul este oprit brusc (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Riscul reacțiilor de întrerupere depinde de durata tratamentului, doza și gradul de reducere a dozei. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată; totuși, la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile după întreruperea tratamentului. Aceste simptome dispar în general pe cont propriu în decurs de 2 săptămâni. La unii pacienți pot avea o durată mai lungă (2-3 luni sau mai mult). La întreruperea tratamentului cu sertralină, se recomandă reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate:
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. .
Este mai probabil să gândiți astfel dacă:
- Ați avut anterior gânduri despre uciderea sau rănirea dvs.
- Dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile disponibile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu afecțiuni psihiatrice tratate cu un antidepresiv.
Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Poate doriți să le întrebați dacă cred că depresia sau tulburarea de anxietate se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.
Utilizare la copii și adolescenți:
Sertralina nu trebuie utilizată în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă. Pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentativa de suicid, gânduri suicidare și comportament ostil (în special agresivitate, comportament de opoziție și furie) atunci când sunt tratați cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul să decidă să prescrie Sertraline Actavis unui pacient cu vârsta sub 18 ani dacă acest lucru este în interesul pacientului. Dacă medicul a prescris Sertraline Actavis unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să de asemenea, dacă vreunul dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează atunci când un pacient cu vârsta sub 18 ani este tratat cu Sertraline Actavis, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
În cele din urmă, siguranța pe termen lung a Sertralinei Actavis asupra creșterii, maturării și dezvoltării cognitive și comportamentale în această grupă de vârstă nu a fost demonstrată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sertralinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Sertraline Actavis sau Sertraline Actavis poate reduce eficacitatea altor medicamente administrate în același timp.
Utilizarea Sertraline Actavis cu următoarele medicamente poate provoca evenimente adverse grave:
- Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi moclobemida (pentru tratarea depresiei) și selegilina (pentru tratarea bolii Parkinson) și antibioticul linezolid.Nu utilizați Sertraline Actavis împreună cu IMAO.
- Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale (pimozidă). Nu utilizați Sertraline Actavis împreună cu pimozidă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicină pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum) .Efectele sunătoare pot dura 1-2 săptămâni. Discutați cu medicul dumneavoastră.
- Produse care conțin aminoacid triptofan.
- Medicamente pentru tratarea durerilor severe (de exemplu tramadol).
- Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratarea durerii cronice (fentanil).
- Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
- Medicamente pentru subțierea sângelui (warfarină).
- Medicamente pentru tratarea durerii / artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
- Sedative (diazepam).
- Diuretice.
- Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
- Medicamente pentru tratarea diabetului (tolbutamidă).
- Medicamente pentru tratamentul excesului de acid gastric și ulcer (cimetidină).
- Medicamente pentru tratarea maniei și depresiei (litiu).
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei (cum ar fi amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluoxamina).
- Medicamente pentru tratamentul schizofreniei și a altor tulburări mentale (cum ar fi perfenazina, levomepromazina și olanzapina).
- Medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluoconazol).
- Medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină).
- Medicamente pentru tratarea tuberculozei (rifampicină). - Medicamente pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv HIV și hepatita C (de exemplu, inhibitori de protează).
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni cardiace (de exemplu verapamil, diltiazem).
- Medicamente pentru reducerea secreției de acid gastric (de exemplu, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicamente pentru prevenirea greaței și vărsăturilor (aprepitant).
Sertraline Actavis cu alimente, băuturi și alcool:
Comprimatele de Sertraline Actavis pot fi administrate cu sau fără alimente.
Sucul de grapefruit nu trebuie administrat concomitent cu Sertraline Actavis, deoarece poate crește nivelul de sertralină din organism.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Sertraline Actavis
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța sertralinei nu a fost pe deplin stabilită la femeile gravide. Sertralina trebuie administrată femeilor însărcinate numai dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă adecvată de contracepție dacă sunt tratate cu sertralină.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știți că sunteți tratat cu Sertraline Actavis. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru, medicamente precum Sertraline Actavis pot crește riscul unei afecțiuni grave la nou-născuți numită Hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), care provoacă respirație rapidă și o decolorare albăstruie a bebelușului. simptomele încep de obicei în primele 24 de ore după nașterea bebelușului. Dacă bebelușul prezintă aceste simptome, trebuie să contactați moașa și / sau medicul imediat.
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele matern. Sertralina trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depășesc orice risc posibil pentru copil.
În studiile pe animale, unele medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Medicamentele psihotrope, cum ar fi sertralina, vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu ați stabilit dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sertralina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele de Sertraline Actavis pot fi administrate cu sau fără alimente.
Luați acest medicament o dată pe zi, dimineața sau seara.
Doza recomandată este:
Adulți:
Depresie și tulburare obsesivă compulsivă:
Pentru depresie și TOC, doza eficientă uzuală este de 50 mg / zi. Doza zilnică poate fi crescută cu 50 mg până la 50 mg și la intervale de cel puțin o săptămână pe o perioadă de câteva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg / zi.
Tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și sindrom de stres posttraumatic:
Pentru tulburarea de panică, anxietatea socială și sindromul de stres post-traumatic, tratamentul trebuie început cu o doză de 25 mg / zi, apoi crescut la 50 mg / zi după o săptămână.
Doza zilnică poate fi apoi crescută cu 50 mg până la 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg / zi.
Copii și adolescenți:
Sertraline Actavis trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani.
Tulburare obsesiv-compulsive:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza inițială recomandată este de 25 mg / zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg / zi. Doza maximă este de 200 mg / zi.
Adolescenți cu vârste între 13-17 ani:
Doza inițială recomandată este de 50 mg / zi. Doza maximă este de 200 mg / zi.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și să urmați instrucțiunile medicului.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați acest medicament. Acest lucru va depinde de durata bolii și de răspunsul la tratament. Poate dura câteva săptămâni până când simptomele încep să se amelioreze
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de Sertralină - Medicament generic
Dacă luați mai multă Sertralină Actavis decât trebuie:
Dacă luați din greșeală o supradoză de Sertraline Actavis, contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră un pachet de medicamente, indiferent dacă acesta conține sau nu medicamente. Simptomele supradozajului pot include somnolență, greață și vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitație, amețeli și, în cazuri rare, inconștiență.
Dacă uitați să luați Sertraline Actavis:
Dacă uitați să luați o doză, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză la momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să luați Sertraline Actavis:
Nu încetați să luați Sertraline Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă treptat doza de Sertralină Actavis timp de câteva săptămâni înainte de a înceta să utilizați complet acest medicament.
Dacă întrerupeți brusc utilizarea acestui medicament, puteți prezenta reacții adverse, cum ar fi amețeli, amorțeli, tulburări de somn, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse sau orice alte reacții adverse în timp ce luați Sertraline Actavis, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale medicamentului generic Sertraline
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Greața este cel mai frecvent efect secundar.Efectele secundare depind de doză și sunt adesea tranzitorii cu continuarea tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, aceste simptome pot fi grave.
- Dacă dezvoltați o reacție cutanată severă care provoacă vezicule (eritem multiform) (poate afecta gura și limba). Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. În aceste cazuri, medicul va opri tratamentul.
- Reacții alergice sau alergii, care pot include simptome precum erupții cutanate mâncărime, probleme de respirație, respirație șuierătoare, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor.
- Dacă aveți agitație, confuzie, diaree, febră mare și tensiune arterială crescută, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptomele sindromului serotoninei sau al sindromului neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea atunci când anumite medicamente sunt luate împreună cu sertralina. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul.
- Dacă dezvoltați o culoare galbenă a pielii și a ochilor, care poate fi indicativă a afectării ficatului.
- Dacă dezvoltați simptome depresive cu gânduri suicidare, contactați medicul sau mergeți imediat la spital (vezi secțiunea 2).
Dacă începeți să vă simțiți neliniștiți și nu mai puteți sta sau stați în picioare după începerea tratamentului cu Sertraline Actavis. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să vă simțiți neliniștit.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice la pacienți adulți:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
Insomnie, amețeli, somnolență, cefalee, diaree, greață, gură uscată, absența ejaculării, oboseală.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 de persoane): dureri în gât, anorexie, apetit crescut, depresie, senzație de ciudat, coșmaruri, anxietate, agitație, nervozitate, interes sexual scăzut, zdrobirea dinților, amorțeală și furnicături, tremurături, tensiune musculară, tulburări ale gustului, lipsă de atenție, tulburări de vedere, sunete în urechi, palpitații, înroșire, căscat, dureri abdominale, vărsături, constipație, stomac deranjat, aer stomacal, erupție cutanată, transpirație crescută a tensiunii arteriale, dureri musculare, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, dureri în piept.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Piept rece, curgerea nasului, halucinații, senzație excesivă de fericire, lipsă de îngrijire personală, modificări ale gândurilor, convulsii, contracții musculare involuntare, tulburări de coordonare, mișcare excesivă, amnezie, senzație scăzută, tulburări de vorbire, amețeli când stați în picioare, migrenă, ureche durere, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroșirea feței, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare posibilă, dificultăți de respirație, sângerări nazale, probleme esofagiene, dificultăți la înghițire, hemoroizi, salivație crescută, tulburări ale limbii, eructații, umflarea ochilor, pete roșii pe piele, căderea părului, transpirații reci, piele uscată, urticarie, osteoartrita, slăbiciune musculară, dureri de spate, zvâcniri musculare, urinare noaptea, incapacitate de a urina, cantitate crescută de urină, frecvență urinară crescută, probleme la urinare, sângerări vaginale, disfuncții sexuale la femei, stare de rău, frisoane, febră, slăbiciune, sete, scădere în greutate, creștere în greutate.
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
Probleme intestinale, infecții ale urechii, cancer, glande umflate, niveluri ridicate de colesterol, niveluri scăzute de zahăr din sânge, simptome fizice datorate stresului sau emoțiilor, dependență de droguri, tulburări psihotice, agresivitate, paranoia, gânduri și comportamente suicidare, somnambulism, ejaculare prematură, coma, mișcări anormale, dificultăți de mișcare, senzații crescute, tulburări senzoriale, glaucom, probleme de lacrimare, pete oculare, vedere dublă, disconfort ușor, sânge în ochi, dilatarea pupilelor, atac de cord, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulație sanguină slabă în brațe și picioare, închiderea gâtului, respirație mai rapidă, respirație lentă, dificultăți de vorbire, sughiț, sânge în scaune, dureri în gât, ulcerații ale limbii, tulburări ale dinților, probleme ale limbii, ulcerații ale gurii, probleme ale funcției hepatice, piele cu vezicule, inflamație a foliculilor de păr, modificări ale structurii părului, modificări ale mirosului pielii, tulburări osoase, scăderea urinării, incontinență urinară, ezitare urinară, sângerări vaginale excesive, uscăciune a zonei vaginale, penis și prepuț dureros roșu, secreție genitală , erecție prelungită, secreție mamară, hernie, toleranță la medicamente afectată, dificultăți de mers, valori anormale ale testelor de laborator, material seminal modificat, răni, relaxarea vaselor de sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul sertralinei după punerea pe piață:
Reducerea numărului de celule albe din sânge, reducerea numărului de celule de coagulare a sângelui, niveluri scăzute de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, diabet, niveluri ridicate de zahăr din sânge, niveluri scăzute de sare din sânge, vise alterate terifiante, durere severă cap brusc (care ar putea fi un semn al unei afecțiuni grave numită sindromul de vasoconstricție reversibilă cerebrală (RCVS)), probleme cu mișcările musculare (cum ar fi mișcări frecvente, mușchi tensionați și dificultăți de mers), leșin, vedere afectată, dimensiunea inegală a pupilei, probleme de sângerare (cum ar fi sângerări nazale, stomac sângerare sau sânge în urină), boli pulmonare, pancreatită, probleme severe ale funcției hepatice, icter, edem al pielii, reacție a pielii la soare, mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, sânii măriți, nereguli menstruale, umflarea picioarelor, probleme de sângerare și severe reacții ioni alergici.
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Efecte secundare la copii și adolescenți:
În studiile clinice la copii și adolescenți, efectele secundare au fost în general similare cu cele observate la adulți (vezi mai sus). Cele mai frecvente efecte secundare la copii și adolescenți au fost cefaleea, insomnia, diareea și greața.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul AIFA, pe site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportarea reacțiilor adverse poate oferi mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și / sau flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Sertraline Actavis
- Ingredientul activ este: sertralina
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Acoperire (50 mg): hipromeloză 6, talc, propilen glicol și dioxid de titan (E 171). Acoperire (100 mg): hipromeloză 6, hipromeloză 15, talc, propilen glicol și dioxid de titan (E 171).
Cum arată Sertraline Actavis și conținutul ambalajului
Sertraline Actavis 50 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de culoare albă, ovală, de 10 mm x 5 mm, biconvexe. Pe o parte au o linie de fractură și pe cealaltă sunt marcate cu litera „L”.
Sertraline Actavis 100 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, albe, rotunde, de 10 mm, biconvexe. Pe o parte au o linie de fractură și pe cealaltă sunt marcate cu litera „C”.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Sertraline Actavis 50 mg și 100 mg sunt disponibile în blistere de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 și 100x1 comprimate și în flacoane de 100, 250 și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sertraline Actavis 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg sertralină (sub formă de clorhidrat).
Excipient: 79,65 mg lactoză monohidrat / comprimat filmat.
Sertraline Actavis 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg sertralină (sub formă de clorhidrat).
Excipient: 159,3 mg de lactoză monohidrat / comprimat filmat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sertraline Actavis 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, oval, biconvex, alb, marcat pe o față și marcat cu „L” pe cealaltă față.
Sertraline Actavis 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, marcate pe o față și marcate cu „C” pe cealaltă față.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sertralina este indicată în tratamentul:
• Episoade depresive majore. Prevenirea recidivelor episoadelor depresive majore.
• Tulburare de panică, cu sau fără agorafobie.
• Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) la pacienții adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
• Tulburare de anxietate sociala.
• Sindromul de stres post-traumatic (SSPT)
04.2 Doze și mod de administrare
Sertralina trebuie administrată într-o singură administrare zilnică, fie dimineața, fie seara.
Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Tratamentul inițial
Depresie și TOC
Tratamentul cu sertralină trebuie inițiat la o doză de 50 mg / zi
Tulburare de panică, SSPT și tulburare de anxietate socială
Terapia trebuie inițiată la o doză de 25 mg / zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg o dată pe zi. Sa demonstrat că acest regim de dozare reduce frecvența efectelor nedorite care caracterizează tulburarea de panică la începutul tratamentului.
Titrare
Depresie, TOC, tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și SSPT
Pacienții care nu răspund la doza de 50 mg pot beneficia de creșterea dozei. Modificările dozelor trebuie făcute în trepte de 50 mg la intervale de cel puțin o săptămână, până la maximum 200 mg / zi. Având în vedere că sertralina are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 24 de ore, nu trebuie efectuate modificări ale dozei mai frecvent decât o dată pe săptămână.
Debutul efectului terapeutic poate fi observat în termen de 7 zile, însă efectul terapeutic se poate manifesta după perioade mai lungi de timp, în special în tratamentul TOC.
întreținere
În timpul tratamentului prelungit, doza trebuie menținută la cel mai scăzut nivel terapeutic, cu ajustări ulterioare ale dozei în funcție de răspunsul clinic.
Depresie
Tratamentul prelungit poate fi, de asemenea, adecvat în prevenirea recurenței episoadelor depresive majore (EDM).În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recăderii episoadelor depresive majore este aceeași cu cea utilizată în timpul episoadelor în sine. Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Tulburare de panică și TOC
Continuarea tratamentului în tulburarea de panică și TOC ar trebui evaluată în mod regulat, deoarece eficacitatea în prevenirea recidivelor nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.
Pacienți copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu tulburare obsesiv-compulsivă
Vârsta 13-17: începeți tratamentul cu o doză de 50 mg o dată pe zi.
Vârsta 6-12: începeți tratamentul cu o doză de 25 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi, după o săptămână.
Dacă nu există răspuns, dozele ulterioare pot fi crescute cu 50 mg până la 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după cum este necesar. Doza maximă zilnică este de 200 mg pe zi.
Cu toate acestea, greutatea corporală a copiilor în general mai mică decât cea a adulților trebuie luată în considerare la creșterea dozei peste 50 mg. Modificările dozelor nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.
Eficacitatea nu a fost demonstrată la copii și adolescenți cu tulburări depresive majore.
Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi și pct. 4.4).
Utilizare la vârstnici
Administrarea la vârstnici trebuie efectuată cu prudență, deoarece acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hiponatremie (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Utilizarea sertralinei la pacienții cu tulburări hepatice trebuie efectuată cu prudență, iar la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie utilizată doze mai mici și mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
Sertralina nu trebuie utilizată în cazurile de insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu sertralină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după administrarea dozei reducerea sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul dumneavoastră poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicată din cauza riscului sindromului serotoninei cu simptome precum agitație, tremor și hipertermie. Tratamentul cu sertralină nu trebuie început timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Tratamentul cu sertralină trebuie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Utilizarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), antidepresive sau medicamente pentru tulburarea obsesiv-compulsivă
Experiența clinică dobândită până acum nu ne permite să stabilim momentul cel mai potrivit pentru a trece de la o terapie cu alte ISRS, antidepresive sau medicamente indicate în tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive la una cu sertralină. În această fază, este necesară o precauție deosebită. și vigilență de către medic, mai ales dacă se substituie un medicament cu acțiune îndelungată, cum ar fi fluoxetina.
Alte medicamente serotoninergice (de exemplu, triptofan, fenfluramină și agoniști 5-HT)
Administrarea concomitentă de sertralină și alte medicamente care potențează efectele neurotransmisiei serotoninergice precum triptofan, fenfluramină sau agoniști 5-HT sau sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, trebuie efectuat cu precauție și evitat ori de câte ori este posibil din cauza potențialei interacțiuni farmacodinamice.
Activarea hipomaniei sau maniei
Debutul simptomelor de manie / hipomanie a fost raportat la un număr mic de pacienți tratați cu antidepresive disponibile în comerț și medicamente pentru tulburări obsesiv-compulsive, inclusiv sertralină. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Este necesară supravegherea medicală atentă. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la pacienții care intră într-o fază maniacală.
Schizofrenie
Simptomele psihotice pot fi agravate la pacienții cu schizofrenie.
Convulsii
Pot apărea convulsii în timpul tratamentului cu sertralină; utilizarea sertralinei trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizată îndeaproape, iar sertralina trebuie întreruptă la pacienții cu convulsii.
Sinucidere / gânduri suicidare / încercări de sinucidere sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (comportament sau gânduri suicidare). Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie sertralină pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament sau gânduri suicidare. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Aceleași măsuri de precauție urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui, prin urmare, respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau cei care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. studiile clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în tratamentul pacienților adulți cu tulburări psihiatrice, au arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani la pacienții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo.
Supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, ar trebui să fie întotdeauna asociată cu terapia medicamentoasă cu antidepresive, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice imagine clinică înrăutățită, apariția comportamentelor sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă între 6 și 17 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă se bazează pe nevoile medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a se observa simptomele suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți referitoare la creștere, maturizare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile. Medicii trebuie să monitorizeze pacienții pediatrici care urmează un tratament pe termen lung pentru posibila dezvoltare a anomaliilor legate de aceste procese.
Sângerări / hemoragii anormale
Au fost raportate tulburări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, și alte evenimente hemoragice, cum ar fi sângerări gastrointestinale sau ginecologice cu utilizarea ISRS. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute funcția plachetară (de exemplu, anticoagulante, antipsihotice atipice și fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum și la pacienții cu tulburări de sângerare anterioare (vezi pct. 4.5).
Hiponatremie
Hiponatremia poate apărea în urma tratamentului cu ISRS sau SNRI, inclusiv sertralină. În multe cazuri, hiponatremia pare a fi rezultatul unui sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Sodiu seric sub 110 mmol / L. Pacienții vârstnici pot prezenta un risc crescut de hiponatremia când sunt tratați cu SSRI și SNRI. Pacienții cărora li se administrează diuretice sau altfel sărăcit în volum pot prezenta, de asemenea, un risc crescut (vezi și Utilizarea la pacienții vârstnici).
Întreruperea sertralinei trebuie luată în considerare la pacienții cu hiponatremia simptomatică și trebuie instituită o terapie medicală adecvată. Semnele și simptomele hiponatremiei includ dureri de cap, dificultăți de concentrare, tulburări de memorie, confuzie, slăbiciune și instabilitate fizică care pot provoca căderi. Semnele și simptomele asociate cu cazuri mai severe și / sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii. Epileptice, coma, stop respirator și moarte.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, la pacienții tratați cu sertralină, incidența reacțiilor de sevraj a fost de 23% la pacienții care au întrerupt tratamentul, comparativ cu 12% la pacienții care au continuat tratamentul cu sertralină.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza terapiei și frecvența reducerii dozei. Cele mai frecvent raportate reacții au fost amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe ca intensitate.Acestea apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar în cazuri foarte rare aceste simptome au apărut la pacienții care au ratat din greșeală o doză. În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei de sertralină la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.2).
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată prin stare de rău subiectivă sau agitație psihomotorie și necesitatea de a continua mișcarea, adesea asociată cu incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Utilizare în caz de insuficiență hepatică
Sertralina este metabolizată extensiv în ficat. Un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la subiecți cu ciroză hepatică ușoară și neprogresivă a demonstrat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al medicamentului și o ASC și Cmax corespunzătoare aproximativ de trei ori valorile găsite la subiecții normali. observate. Diferențe semnificative între cele două grupuri în legarea de proteinele plasmatice. Sertralina trebuie, prin urmare, utilizată cu precauție la subiecții cu tulburări hepatice. Trebuie utilizate doze mai mici și mai puțin frecvente dacă sertralina este administrată pacienților cu insuficiență hepatică. pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Utilizare în caz de insuficiență renală
Sertralina este metabolizată extensiv, iar cantitatea de medicament excretată nemodificată în urină este neglijabilă. În studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală ușoară-moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min) sau moderat-sever (clearance-ul creatininei 10-29 ml / min), parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) după administrarea de doze multiple nu s-au dovedit a fi semnificativ diferite de controale. Doza de sertralină nu trebuie modificată în raport cu gradul de insuficiență renală.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Au fost efectuate studii clinice pe peste 700 de pacienți vârstnici (vârsta> 65 de ani). Tipul și incidența reacțiilor adverse la pacienții vârstnici au fost similare cu cele observate la pacienții mai tineri.
Utilizarea ISRS și a ISRN, inclusiv a sertralinei, a fost totuși asociată cu cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienții vârstnici care pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment advers (vezi Hiponatremie la pct. 4.4).
Utilizare în caz de diabet
La pacienții cu diabet, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic, posibil datorită îmbunătățirii simptomelor depresive. Controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape la pacienții care iau concomitent sertralină și pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină și / sau hipoglicemice orale.
Terapie electroconvulsiva
Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării combinate a ECT și sertralinei.
Medicament care conține lactoză
Deoarece comprimatele conțin lactoză excipientă (vezi pct. 6.1), pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Contraindicat
Inhibitori de monoaminooxidază
Inhibitori ireversibili (neselectivi) ai IMAO (selegilină)
Sertralina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibile (neselective), cum ar fi selegilina. Tratamentul cu sertralină nu trebuie început timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil (neselectiv). Tratamentul cu sertralină trebuie oprit timp de cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu un IMAO ireversibil (neselectiv) secțiunea 4.3).
Inhibitor reversibil și selectiv al IMAO (moclobemidă)
Datorită riscului sindromului serotoninei, nu este recomandată combinația de sertralină și un inhibitor reversibil și selectiv al MAOI, cum ar fi moclobemida. După tratamentul cu un inhibitor MAOI reversibil și selectiv, este posibilă o perioadă de întrerupere mai mică de 14 zile înainte de începerea tratamentului cu sertralină. Se recomandă întreruperea administrării sertralinei cu cel puțin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
MAOI reversibil neselectiv (linezolid)
Antibioticul linezolid este un IMAO slab reversibil și neselectiv și nu trebuie administrat pacienților tratați cu sertralină (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate reacții adverse grave la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu IMAO și au început cu sertralină sau care au întrerupt recent tratamentul cu sertralină înainte de a începe tratamentul cu IMAO. Aceste reacții au inclus tremor, mioclonie, diaforeză, greață, vărsături, bufeuri, amețeli și hipertermie cu caracteristici similare cu cele ale sindromului neuroleptic malign, convulsii și deces.
Pimozidă
O creștere a nivelurilor de pimozidă de aproximativ 35% a fost observată într-un studiu efectuat cu doză unică de pimozidă (2 mg). Acest nivel crescut nu a fost asociat cu modificări ECG. Deși mecanismul acestei interacțiuni este necunoscut, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de sertralină și pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu sertralină nu este recomandată
Droguri depresive ale SNC și alcool
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg / zi nu a potențat efectele alcoolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanței cognitive și psihotomorice la subiecții sănătoși; cu toate acestea, utilizarea concomitentă de sertralină și alcool nu este recomandată.
Alte medicamente serotoninergice
Vezi secțiunea 4.4.
Precauții speciale
Litiu
Într-un studiu controlat cu placebo la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de sertralină și litiu nu a condus la modificări semnificative ale farmacocineticii litiului, dar a dus la o creștere a episoadelor de tremor comparativ cu grupul placebo, arătând o posibilă farmacodinamie. interacţiune. Pacienții trebuie monitorizați corespunzător atunci când sertralina este administrată cu litiu.
Fenitoină
Dintr-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoși, sa constatat că administrarea cronică de sertralină la o doză de 200 mg / zi nu determină o inhibare semnificativă clinic a metabolismului fenitoinei. Deoarece expunerea la niveluri ridicate de fenitoină a fost raportată în unele cazuri la pacienții cărora li se administrează sertralină, este încă recomandabil să se monitorizeze concentrațiile plasmatice de fenitoină după inițierea terapiei cu sertralină, făcând ajustări adecvate dozelor de fenitoină. Mai mult, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina o reducere a concentrațiilor plasmatice de sertralină.
Triptani
Cazuri de pacienți cu slăbiciune, hiperreflexie, incoordonare, confuzie, anxietate și agitație după utilizarea sertralinei și sumatriptanului au fost raportate rar în faza de comercializare a produsului.
Simptomele sindromului serotoninei pot apărea și în cazul altor medicamente din aceeași clasă (triptani).
Dacă utilizarea concomitentă de sertralină și triptani este justificată clinic, se recomandă observarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.4).
Warfarina
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg / zi și warfarină a dus la o creștere mică, dar semnificativă statistic, a timpului de protrombină, care, în unele cazuri rare, poate modifica valoarea INR. Prin urmare, timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție la începerea sau oprirea tratamentului cu sertralină.
Interacțiuni cu alte medicamente, digoxină, atenolol, cimetidină
Administrarea concomitentă de cimetidină a determinat o reducere substanțială a clearance-ului sertralinei. Semnificația clinică a acestor modificări este necunoscută. Sertralina nu a avut niciun efect asupra capacității de blocare beta-adrenergică a atenololului.Nu au fost observate interacțiuni între sertralină 200 mg / zi și digoxină.
Medicamente care afectează funcția trombocitelor
Riscul de sângerare poate fi crescut atunci când medicamentele care afectează funcția trombocitelor (de exemplu AINS, acid acetilsalicilic și ticlopidină) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare sunt administrate concomitent cu ISRS, inclusiv sertralină (vezi pct. 4.4).
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Sertralina poate exercita o acțiune inhibitoare ușoară până la moderată asupra activității CYP 2D6. Administrarea cronică de sertralină 50 mg / zi a dus la o creștere moderată (medie 23% -37%) a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale desipraminei (un marker al activității izozimului CYP 2D6). Interacțiuni relevante clinic pot apărea cu alte substraturi CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, incluzând antiaritmice de clasa 1C, cum ar fi propafenonă și flecainidă, antidepresive triciclice și antipsihotice tipice, mai ales dacă sertralina este administrată în doze mari.
Sertralina nu acționează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 și CYP 1A2 într-o măsură relevantă clinic. Acest lucru a fost confirmat de studii de interacțiune in-vivo efectuat cu substraturi CYP 3A4 (cortizol endogen, carbamazepină, terfenadină, alprazolam), substrat diazepam CYP 2C19 și substraturi CYP 2C9 (tolbutamidă, glibenclamidă și fenitoină). Studii in vitro indică faptul că sertralina are un potențial de inhibare neglijabil sau nul pentru CYP 1A2.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate la femeile gravide. Cu toate acestea, datele disponibile disponibile nu au relevat faptul că sertralina induce malformații congenitale. Efectele asupra funcției de reproducere au fost observate în studiile la animale, posibil cauzate de toxicitatea rezultată din acțiunea farmacodinamică a compusului față de mamă și / sau acțiunea farmacodinamică directă a compusului față de făt (vezi pct. 5.3).
Simptome compatibile cu sindromul privării de droguri au fost raportate la unii sugari ale căror mame au fost tratate cu sertralină. Aceleași simptome au fost raportate și în cazul altor antidepresive SSRI. Utilizarea sertralinei nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii este de așa natură încât beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale.
Nou-născuții trebuie respectați dacă utilizarea sertralinei de către mamă continuă în ultimele etape ale sarcinii, în special în al treilea trimestru.După utilizarea maternă a sertralinei în ultimele luni de sarcină, la nou-născut pot apărea următoarele simptome: dificultăți de respirație, cianoză, apnee, episoade convulsive, modificări de temperatură, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor , nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de somn. Aceste simptome pot rezulta din efecte serotoninergice sau simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile apar imediat sau rapid (nașterea.
Datele epidemiologice indică faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special a sarcinii târzii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. În populația generală, au apărut 1 până la 2 cazuri de PPHN la 1000 de sarcini.
Timp de hrănire
Datele publicate privind nivelurile detectabile de sertralină în laptele matern arată că sertralina și metabolitul său N-desmetilsertralină sunt excretate în laptele matern. Nivelurile serice de sertralină la nou-născuți au fost, în general, neglijabile sau nedetectabile, cu excepția unui nou-născut cu niveluri serice corespunzătoare aproximativ 50% din nivelul găsit la mamă (dar fără efecte clinice evidente asupra nou-născutului). până în prezent efectele adverse asupra sănătății sugarilor care alăptează de la mamele care sunt tratate cu sertralină, dar nu pot fi excluse riscurile posibile. Utilizarea sertralinei la femeile care alăptează nu este recomandată decât dacă, în opinia medicului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Studiile clinice de farmacologie au arătat că sertralina nu afectează abilitățile psihomotorii. Cu toate acestea, deoarece medicamentele psihotrope pot modifica facultățile mentale sau fizice necesare pentru a face față sarcinilor potențial periculoase, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor, pacienții trebuie avertizați în mod corespunzător.
04.8 Efecte nedorite
Greața este cel mai frecvent efect secundar.În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncția sexuală (eșecul ejaculării) a apărut la bărbați la 14% dintre subiecții care au luat sertralină, comparativ cu 0% cu placebo. Aceste efecte nedorite sunt dependente de doză și sunt adesea trecătoare în natură cu continuarea tratamentului.
Profilul efectului nedorit observat frecvent în studiile dublu-orb controlate cu placebo la pacienții cu TOC, tulburare de panică, SSPT și tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienții cu depresie.
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate din experiența de după punerea pe piață (frecvență necunoscută) și din studiile clinice controlate cu placebo (incluzând un total de 2542 pacienți cu sertralină și 2145 cu placebo) în depresie, TOC, tulburare de panică, SSPT și tulburare de anxietate socială .
Unele dintre reacțiile adverse la medicament enumerate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Tabelul 1: Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SSPT și tulburări de anxietate socială. Analiză combinată și experiență legată de faza de comercializare a medicamentelor (frecvență necunoscută).
Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Întreruperea sertralinei (mai ales dacă este bruscă) duce de obicei la simptome de sevraj. Cele mai frecvente evenimente raportate au fost amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate ca intensitate și se auto-limitează; totuși, la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, dacă tratamentul cu sertralină nu mai este, dacă este necesar, întreruperea treptată a tratamentului prin reducere doza este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Subiecți vârstnici
Utilizarea ISRS sau a ISRN, inclusiv a sertralinei, a fost asociată cu cazuri semnificative clinic de hiponatraemie la pacienții vârstnici care pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
La cei peste 600 de copii și adolescenți tratați cu sertralină, profilul general al reacțiilor adverse a fost în general comparabil cu cel observat în studiile la adulți. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice controlate (n = 281 pacienți tratați cu sertralină):
Foarte frecvente (≥1 / 10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) și greață (15%).
Frecvente (≥ 1/100 ,: dureri în piept, manie, pirexie, vărsături, anorexie, instabilitate afectivă, agresivitate, agitație, nervozitate, tulburări de atenție, amețeli, hiperkinezie, migrenă, somnolență, tremor, tulburări vizuale, uscăciunea gurii, dispepsie, coșmaruri, oboseală, incontinență urinară, erupție cutanată, acnee, epistaxis, flatulență.
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 ,: prelungirea intervalului QT la ECG, tentativă de sinucidere, convulsii, tulburări extrapiramidale, parestezie, depresie, halucinații, purpură, hiperventilație, anemie, anomalii ale funcției hepatice, alanină aminotransferază crescută, cistită, herpes simplex, otită externă, dureri de urechi, dureri de ochi, midriază, stare generală de rău, hematurie, erupție pustulară, rinită, răni, reducere a greutății, contracții musculare, vise anormale, apatie, albuminurie, polakiurie, poliurie, durere în sân, tulburări menstruale, alopecie, dermatită, tulburări ale pielii , miros modificat al pielii, urticarie, bruxism, înroșirea feței.
Efectele clasei
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu ISRS și TCA. Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.
04.9 Supradozaj
Toxicitate
Datele disponibile demonstrează că sertralina are o marjă mare de siguranță în caz de supradozaj. Cazurile de supradozaj datorate consumului de sertralină au apărut cu doze mai mari de 13,5 grame. Utilizarea unor doze excesive de sertralină asociate în principal cu alte medicamente și / sau alcool a fost uneori fatală. Prin urmare, orice caz de supradozaj trebuie tratat energic.
Simptome
Simptomele supradozajului includ efecte nedorite mediate de serotonină, cum ar fi somnolență, tulburări gastro-intestinale (cum ar fi greață și vărsături), tahicardie, tremor, agitație și amețeli. Episoadele de virgulă au fost raportate mai rar.
Tratament
Nu există antidoturi specifice pentru sertralină. Dacă este necesar, trebuie stabilită și menținută o cale respiratorie limpede și asigurată o oxigenare și o ventilație adecvate.Cărbunele activat, care poate fi utilizat cu un cathartic, poate fi la fel de eficient sau mai eficient decât spălarea gastrică și trebuie luat în considerare.în tratamentul supradozajului. Inducerea emezei nu este recomandată. Împreună cu măsurile generale simptomatice și de susținere, se recomandă monitorizarea semnelor cardiace și vitale. Datorită volumului mare de distribuție a sertralinei, este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de schimb să fie benefice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Codul ATC: N06AB06
Sertralina este un puternic inhibitor specific al absorbției neuronale a serotoninei (5-HT) in vitro, cu o potențare rezultantă a efectelor 5-HT la animale. Are doar un efect foarte slab asupra recaptării neuronale a norepinefrinei și dopaminei. Când este administrată în doze terapeutice, sertralina blochează absorbția serotoninei în trombocite umane. La animal îi lipsește activitatea stimulativă, sedativă sau anticolinergică, precum și cardiotoxicitatea. În studiile clinice controlate la voluntari sănătoși, sertralina nu a provocat sedare și nu a interferat cu performanța psihomotorie. Conform inhibării sale selective a recaptării 5-HT, sertralina nu potențează activitatea catecolaminergică. Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA sau GABA. Administrarea cronică de sertralină la animale are a fost asociat cu reglarea descendentă a receptorilor de norepinefrină din creier, așa cum sa observat cu alte antidepresive eficiente din punct de vedere clinic și medicamente pentru tulburarea obsesiv-compulsivă.
Sertralina nu s-a dovedit a fi dependentă. Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pentru a compara dependența indusă la om de sertralină, alprazolam și amfetamină-D, sertralina nu a produs efecte subiective evidente care să indice un potențial abuz., Magnitudinea dependenței de droguri, euforie și abuz potențialul legat de alprazolam și amfetamină-D a fost apreciat de subiecții studiului ca fiind semnificativ mai mare decât placebo.
Administrarea de sertralină nu a produs nici stimularea și anxietatea asociate cu amfetamina-D, nici efectele sedative și afectarea psihomotorie asociate cu alprazolam. indusă de D-amfetamină sau pentobarbital la aceste animale.
Studii clinice
Depresie majoră
A fost efectuat un studiu care a implicat pacienți ambulatori cu depresie care au răspuns la o fază inițială de tratament deschis de 8 săptămâni cu sertralină 50-200 mg / zi.
Acești pacienți (n = 295) au fost randomizați pentru a continua un tratament dublu-orb de 44 de săptămâni cu sertralină 50-200 mg / zi sau placebo. O rată de recidivă statistic mai mică a fost observată la pacienții care au luat sertralină comparativ cu cei din grupul placebo. Doza medie pentru subiecții care au finalizat tratamentul a fost de 70 mg / zi. Procentul de pacienți răspuns (definit ca acei pacienți care nu au recidivat) în grupurile cu sertralină și placebo a fost de 83,4% și respectiv 60,8%.
Sindromul de stres post traumatic (SSPT)
Datele colectate din cele 3 studii SSPT efectuate la populația generală au arătat o rată de răspuns mai mică la bărbați decât la femei. În cele două studii pozitive asupra populației generale, procentul de răspuns pentru bărbați și femei care au luat sertralină versus placebo a fost similar (femeile: 57,2% vs. 34,5%; bărbați: 53,9% vs. 38,2%). Numărul bărbaților și femeilor din studiile generale privind populația a fost de 184 și respectiv 430 și, prin urmare, rezultatele obținute la femei sunt mai robuste, iar alte variabile la momentul inițial au fost asociate la bărbați (consum mai mare de substanțe, durata mai lungă a tratamentului, originea trauma) legată de o reducere a efectului.
TOC pediatric
Siguranța și eficacitatea sertralinei (50-200 mg / zi) au fost evaluate în tratamentul copiilor nedipresați, ambulatori (6-12 ani) și adolescenților (13-17 ani) cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). la o săptămână de tratament placebo monocec, pacienții au fost randomizați și au fost repartizați la un tratament de douăsprezece săptămâni cu doze flexibile de sertralină sau placebo. Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani) au fost inițial tratați cu doza de 25 mg Pacienții tratați cu sertralină au raportat îmbunătățire mai mare decât pacienții din grupul placebo pe scale Scara Yale-Brown obsesiv-compulsivă pentru copii CY-BOCS (p = 0,005), Scala NIMH Global Obsessive Compulsive (p = 0,019) și Îmbunătățirea CGI (p = 0,002). În plus, la scară a fost observată și o tendință de îmbunătățire mai mare a pacienților care au luat sertralină în comparație cu cei care au luat placebo CGI Severitate (p = 0,089). Scorul mediu inițial și modificările față de valoarea inițială pe scara CY-BOC pentru grupul placebo au fost de 22,25 ± 6,15 și respectiv -3,4 ± 0,82, în timp ce scorul mediu pentru grupul cu sertralină a fost la momentul inițial, iar modificările scorului de la momentul inițial au fost de 23,36 ± 4,56 și -6,8 ± 0,87, respectiv. În „contextul unei” analize post-hoc, pacienții răspuns, definite ca pacienți cu o reducere de 25% sau mai mare a scării CY-BOC (măsura principală a eficacității) de la momentul inițial până la punctul final, au fost 53% dintre pacienții tratați cu sertralină comparativ cu 37% dintre cei tratați cu placebo (p = 0,03).
Nu există date de siguranță și eficacitate pe termen lung la această populație de copii.
Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 6 ani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Sertralina prezintă farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 50 mg și 200 mg. La om, după o doză orală zilnică de 50 mg - 200 mg timp de 14 zile, concentrațiile plasmatice maxime ale sertralinei ajung la 4,5 și 8,4 ore după administrarea zilnică. administrarea medicamentului.
Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralină.
Distribuție
Aproximativ 98% din medicamentul care circulă este legat de proteinele plasmatice.
Biotransformare
Sertralina prezintă un metabolism hepatic extins la prima trecere.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 de ore (intervalul de doză 22-36 ore). În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, există o acumulare de aproximativ două ori până la atingerea concentrațiilor la starea de echilibru. administrarea medicamentului o dată pe zi. Timpul de înjumătățire plasmatică al N-desmetilsertralinei este cuprins între 62-104 ore. Sertralina și N-desmetilsertralina sunt ambii metabolizați extensiv la om, iar metaboliții rezultați sunt excretați în fecale și urină în cantități egale. Doar o cantitate mică (
Farmacocinetica în anumite grupuri de pacienți
Pacienți copii cu TOC
Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani și la 32 de pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani. Doza de sertralină la acești pacienți a fost crescută treptat la o doză de 200 mg / zi pe parcursul a 32 de zile, începând cu o doză inițială de 25 mg sau 50 mg, urmată de creșteri treptate. Regimurile de dozare de 25 mg și 50 mg au fost tolerate în mod egal. La starea de echilibru pentru doza de 200 mg, nivelurile plasmatice de sertralină în grupul cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani au fost cu aproximativ 35% mai mari decât în grupul cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și cu 21% mai mari decât în grupul cu vârste între 13 și 17 ani. Referința adulților. Nu s-au observat diferențe semnificative de clearance între bărbați și femei. Prin urmare, la copii, în special la cei cu greutate corporală mică, se recomandă o doză mică de pornire și creșteri treptate de 25 mg. Aceeași doză ca la adulți poate fi utilizată la adolescenți.
Adolescenți și vârstnici
Profilul farmacocinetic la adolescenți sau vârstnici nu diferă semnificativ de cel găsit la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică al sertralinei este prelungit, iar ASC crește de trei ori (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Insuficiență renală
Nu a existat o acumulare semnificativă de sertralină la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau adverse asupra fertilității. Supraviețuirea postnatală și greutatea corporală a descendenților au scăzut numai în prima zi după naștere.S-a demonstrat că mortalitatea postnatală timpurie a fost cauzată de expunerea in utero după ziua 15 a sarcinii. Întârzierile de dezvoltare postnatale observate la descendenții femeilor tratate s-au datorat probabil efectelor materne și, prin urmare, nu au fost relevante în evaluarea riscului pentru bărbat.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sertraline Actavis 50 mg comprimate filmate
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidone K30
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Acoperire tablete:
Hipromeloză 6
Talc
Propilen glicol
Dioxid de titan (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg comprimate filmate
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidone K30
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Acoperire tablete:
Hipromeloză 6
Hipromeloză 15
Talc
Propilen glicol
Dioxid de titan (E 171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Natura și conținutul recipientului.
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu într-un singur ambalaj: 30 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici o nevoie specială.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Grupul ACTAVIS PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islanda)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 038309074 / M - 50 mg comprimate filmate - 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - 100 mg comprimate filmate - 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Determinarea n. 869 din 30.05.2008 - Monitorul Oficial nr. 136 din 12.06.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2010
