INDOXEN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Indoxen - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Indometacin

Indoxen 25 mg capsule
Indoxen 50 mg capsule

Inserturile de ambalaj Indoxen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Indoxen 25 mg capsule, Indoxen 50 mg capsule
Indoxen 50 mg supozitoare, Indoxen 100 mg supozitoare

De ce se utilizează Indoxen? Pentru ce este?

Indoxenul conține substanța activă indometacin, care aparține clasei de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indoxenul este indicat în tratamentul a numeroase boli inflamatorii și neinflamatorii care afectează sistemul musculo-scheletic, inclusiv:

artrita reumatoidă (o boală reumatică)
osteoartrita (boală cronică degenerativă a articulațiilor care apare în special la bătrânețe)
gută (inflamație a articulațiilor).

Contraindicații Când Indoxen nu trebuie utilizat

Nu luați Indoxen

dacă sunteți alergic la indometacină, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveți vârsta sub 14 ani;
dacă ați avut vreodată episoade de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragie gastro-intestinală) sau perforație după tratamentele medicamentoase anterioare;
dacă ați avut vreodată sângerări la stomac sau leziuni (ulcer) (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite);
dacă aveți o boală severă în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului (insuficiență cardiacă severă);
dacă aveți reacții speciale, excesive și / sau violente care nu au caracter alergic față de diferite substanțe, cum ar fi medicamente, alimente etc. (manifestări idiosincratice);
dacă aveți tulburări psihice;
dacă aveți epilepsie;
dacă aveți boala Parkinson;
dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
dacă alăptați.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Indoxen

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Indoxen.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Indoxen:

experimentați reacții cutanate extinse și severe, în principal în primele săptămâni de tratament, deoarece reacții cutanate severe care pot fi fatale (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) au fost raportate foarte rar. Indoxenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate. Opriți tratamentul și consultați-vă medicul dacă aveți aceste reacții;
aveți orice simptome neobișnuite ale stomacului și intestinului, în special la începutul tratamentului cu acest medicament;
experimentați probleme oculare, deoarece Indoxenul poate provoca probleme oculare. În cazul tratamentului prelungit, medicul dumneavoastră vă va solicita efectuarea unor analize oculare la intervale regulate;
dezvoltați retenție de lichide și umflături din cauza acumulării de lichide (edem);
aveți dureri de cap (cefalee) uneori însoțite de amețeli sau amețeli, în special dacă acest lucru apare la începutul tratamentului cu Indoxen. Intensitatea acestor efecte duce la întreruperea tratamentului, dar dacă durerea de cap persistă în ciuda reducerii dozei, terapia cu Indoxen trebuie întreruptă. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Indoxen:
dacă sunteți vârstnic, deoarece poate avea efecte secundare, în special sângerări și perforații ale stomacului și intestinelor care pot fi fatale (vezi secțiunea „Pacienți vârstnici”);
dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu partea superioară a stomacului și a intestinelor, deoarece Indoxen poate să nu vă fie potrivit (a se vedea secțiunea „Nu luați Indoxen”);
dacă utilizați medicamente care pot crește riscul de sângerare sau ulcerații, cum ar fi:
- medicamente care reduc agregarea plachetară, de exemplu aspirină,
- medicamente antiinflamatoare steroidiene (corticosteroizi administrați pe cale orală),
- medicamente care întârzie coagularea sângelui (anticoagulante) de ex. warfarină,
- antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Indoxen”);
dacă ați avut boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste condiții se pot agrava;
dacă aveți o „infecție în curs;
dacă nu sunteți hidratat corespunzător;
dacă aveți probleme cu rinichii;
dacă aveți probleme cu ficatul;
dacă aveți sau ați avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
dacă ați avut probleme cu circulația sângelui la creier (de exemplu, accident vascular cerebral);
dacă aveți probleme cardiace (insuficiență cardiacă congestivă);
dacă aveți riscul de a avea probleme cu inima, creierul sau vasele de sânge (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat, fum etc.);
dacă sunteți femeie și intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
dacă sunteți o femeie și aveți probleme de fertilitate sau sunteți supus unor investigații privind fertilitatea, de ce trebuie să întrerupeți tratamentul cu Indoxen (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);

Acordați o atenție deosebită:

evitați utilizarea Indoxenului împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX2), deoarece crește șansa de a avea efecte secundare;
reacțiile adverse pot fi reduse utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Indoxen”);
Indoxenul poate ascunde semnele unei infecții;
Sângerările din tractul gastrointestinal (stomac și intestine), ulcerații (leziuni) sau perforații, care pot provoca chiar moartea, pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu AINS, inclusiv Indoxen.

Copii și adolescenți

Indoxenul nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 14 ani.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici au mai multe șanse de a prezenta reacții adverse, în special sângerări și perforații la nivelul stomacului sau intestinelor, care sunt de obicei mai grave și pot fi letale. Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică de Indoxen.

Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă verificați funcția renală și hepatică și să vă prescrie medicamente care funcționează protejând mucoasa gastro-intestinală, cum ar fi misoprostolul sau inhibitorii pompei de protoni.

Spuneți medicului dumneavoastră orice simptome neobișnuite ale stomacului și intestinului, în special la începutul tratamentului cu acest medicament.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul indoxenului

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ar trebui să utilizați:

probenecid (medicament pentru gută)
furosemid (medicament care mărește producția de urină)
medicamente antiinflamatoare steroidiene (corticosteroizi)
medicamente care întârzie coagularea sângelui (anticoagulante) de ex. warfarină
medicamente care reduc aglomerarea trombocitelor, de exemplu aspirină
antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, în special atunci când sunt utilizate în asociere
- diuretice
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
- antagoniști ai angiotensinei II.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Concepție, primul și al doilea trimestru de sarcină

Nu luați Indoxen dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină fără a vă consulta medicul. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru embrion sau făt.

Al treilea trimestru de sarcină

Nu luați Indoxen în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca leziuni inimii, plămânilor, rinichilor fătului. De asemenea, poate provoca o prelungire a timpului de sângerare la mamă și la nou-născut, care poate apărea chiar la doze foarte mici și o inhibare a contracțiilor uterului la mamă cu întârziere sau prelungire a nașterii.

Timp de hrănire

Nu utilizați Indoxen dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Indoxenul poate provoca amețeli care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți aceste simptome, evitați să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.

Indoxenul conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Indoxen: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră va stabili cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament și a toleranței la medicament, începând cu o doză mică de Indoxen egală cu 75 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va crește treptat doza.

Doza recomandată este de 100-150 mg pe zi. Doza maximă este de 200 mg pe zi:

1-2 capsule de 25 mg de 2-4 ori pe zi sau
1 capsulă de 50 mg de 2-4 ori pe zi.

Luați capsulele întregi, de preferință pe stomacul plin.

Utilizare la copii și adolescenți

Indoxenul nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 14 ani.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză de Indoxen este potrivită pentru dumneavoastră și va lua în considerare o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale

Indoxenul trebuie utilizat cu o atenție deosebită la acești pacienți.

Dacă uitați să luați Indoxen

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Indoxen

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Indoxen

Dacă luați mai mult Indoxen decât trebuie

Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Indoxen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Indoxenului

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare sunt:

cefalee (cefalee),
ameţeală,
uluire,
confuzie mentală,
sincopă (leșin),
somnolenţă,
convulsii,
comă,
depresie sentiment de irealitate (tulburare psihică),
formarea de cheaguri de sânge care provoacă infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
edem (retenție de lichide),
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),
probleme cardiace (insuficiență cardiacă),
ulcer peptic (leziuni la stomac),
perforație gastro-intestinală (a stomacului sau a intestinelor),
sângerări gastro-intestinale (sângerări din stomac sau intestin),
greaţă,
A repetat,
diaree,
flatulență (zona producătoare în burtă),
constipație (constipație),
dispepsie (digestie dificilă),
durere abdominală,
melaena (sânge în scaun),
hematemeza (vărsături de sânge),
stomatită ulcerativă (leziuni ale gurii),
exacerbarea colitei și a bolii Crohn (agravarea bolilor inflamatorii intestinale),
gastrită (inflamație a stomacului),
icter (îngălbenirea pielii și a ochilor),
hepatită (inflamație a ficatului),
mâncărime,
urticarie (erupție cutanată),
boală a pielii caracterizată prin formarea de noduli (eritem nodos),
inflamație a vaselor de sânge (angiită),
umflarea pielii (edem angioneurotic),
roșeață a pielii (erupție pe piele),
reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică),
Pierderea parului,
dispnee (respirație dificilă),
astm,
leucopenie (număr redus de celule albe din sânge), purpură (pete roșii pe piele),
anemie aplastică (producție insuficientă de celule sanguine de către măduva osoasă),
anemie hemolitică (distrugerea globulelor roșii),
trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite),
agranulocitoză (reducerea numărului unui tip de celule albe din sânge),
depresia activității măduvei osoase,
anemie secundară și sângerări ale stomacului sau intestinului vizibile sau oculte,
vedere încețoșată,
durere orbitală și periorbitală (durere în ochi),
probleme vizuale (depozite corneene, modificări ale retinei și maculare),
zumzet,
surditate,
sângerări vaginale,
hiperglicemie (creșterea cantității de zahăr din sânge),
glicozuria (prezența glucozei în urină),
stomatită ulcerativă (leziuni ale gurii),
epistaxis (sângerare nazală).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține Indoxen

Ingredientul activ este indometacina. Fiecare capsulă conține 25 mg sau 50 mg de indometacin.
Celelalte componente sunt lactoză, lecitină, silice, stearat de magneziu.
Componentele capsulelor sunt gelatină, dioxid de titan, oxid de fier negru (numai pentru capsule de 25 mg), carmin indigo, oxid de fier galben (numai pentru capsule de 50 mg).

Cum arată Indoxen și conținutul ambalajului

Fiecare ambalaj conține 25 de capsule de 25 mg sau 25 de capsule de 50 mg.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Indoxen pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

INDOXEN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

INDOXEN 25 mg capsule

Principiul activ

Indometacin 25 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză 210 mg.

INDOXEN 50 mg capsule

Principiul activ

Indometacin 50 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză 289 mg.

INDOXEN 50 mg supozitoare

Principiul activ

Indometacin 50 mg.

INDOXEN 100 mg supozitoare

Principiul activ

Indometacin 100 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Capsule dure.

Supozitoare.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Indoxenul este indicat în terapia multor afecțiuni inflamatorii și neinflamatorii ale sistemului musculo-scheletic, inclusiv: artrita reumatoidă, artroză, gută.

Artrita reumatoida

La mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă cronică, Indoxenul produce o reducere semnificativă a durerii și rigidității în decurs de 48 de ore. La alți pacienți, tratamentul trebuie continuat mai mult înainte de îmbunătățirea subiectivă sau reducerea obiectivă a umflăturilor și durerilor articulare. În unele cazuri de reumatoidă cronică artrita poate fi necesară continuarea tratamentului cu Indoxen timp de cel puțin o lună înainte de a se putea concluziona că nu a oferit un beneficiu semnificativ. umflături și rigiditate.

Artroză

Indoxenul reduce cu ușurință durerea și adesea crește mobilitatea articulațiilor. Aduce progresiv pacientul cu mobilitate articulară redusă la un grad mai mare de activitate și reduce simptomele osteoartritei necomplicate la un procent ridicat de pacienți.

Gută

În atacurile acute de gută, răspunsul la Indoxen este de obicei rapid și adesea proeminent. Ameliorarea marcată a durerii poate fi realizată în 2-4 ore. Sensibilitatea și căldura dispar în 24-36 ore și umflarea scade în spațiu. 3-5 zile.

04.2 Doze și mod de administrare -

Doza de Indoxen trebuie adaptată fiecărui pacient, pe baza răspunsului terapeutic și a toleranței la medicament. Începând cu doze mici (75 mg pe zi), dacă răspunsul terapeutic inițial este inadecvat, doza trebuie crescută treptat. 100-150 mg pe zi asigură de obicei un răspuns terapeutic adecvat.

Doze mai mari de 200 mg pe zi trebuie rareori utilizate. Prin atingerea sau depășirea acestei posologii, poate exista o creștere a incidenței efectelor secundare, în special a cefaleei și a tulburărilor gastro-intestinale. În acest caz, poate fi necesară o reducere temporară a dozei.

Doza recomandată: 100-200 mg pe zi, după cum urmează:

- 25 mg capsule:

1-2 capsule de 2-4 ori pe zi pe cale orală (înghițiți capsulele întregi, de preferință pe stomacul plin);

- 50 mg capsule:

1 capsulă de 2-4 ori pe zi pe cale orală (înghițiți capsulele întregi, de preferință pe stomacul plin);

- supozitoare de 50 mg:

1 supozitor de 2-4 ori pe zi;

- 100 mg supozitoare:

1 supozitor de 1-2 ori pe zi.

Dacă doriți să combinați administrarea capsulelor Indoxen cu supozitoarele Indoxen, este recomandabil să administrați un supozitor de 100 mg seara înainte de culcare și a doua zi pentru a administra capsulele, suficient pentru a ajunge la doza zilnică stabilită.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici

În tratamentul pacienților vârstnici, Indoxen trebuie utilizat cu precauție extremă, iar doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, Indoxen trebuie utilizat cu o atenție deosebită la acești pacienți.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică și, prin urmare, Indoxen trebuie utilizat cu o atenție deosebită la acești pacienți.

Populația pediatrică

Indoxenul nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta de până la 14 ani. Indicațiile, posologia și siguranța tratamentului nu au fost stabilite la pacienții din această populație (vezi pct. 4.3).

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

La copiii cu vârsta sub 14 ani.

Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).

Insuficiență cardiacă severă.

Subiecți cu manifestări idiosincrazice, la pacienții cu tulburări mintale, la epileptici, la parkinsonieni.

Indoxenul este contraindicat la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic.

Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).

Supozitoarele sunt contraindicate la pacienții cu antecedente recente de proctită.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Cefaleea, uneori însoțită de amețeli sau amețeli, poate apărea de obicei în faza inițială a tratamentului cu Indoxen. Prin inițierea terapiei cu doze mici și creșterea treptată a dozei, incidența cefaleei este minimizată. Indometacinul trebuie întrerupt.

Utilizarea Indoxenului trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).

Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Indoxen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Riscurile continuării tratamentului cu Indoxen trebuie comparate cu beneficiile care pot fi derivate din acesta la fiecare pacient în parte. La unii pacienți tratați cu supozitoare Indoxen, au fost raportate tenesme și iritații ale mucoasei rectale; examenul sigmoidoscopic, efectuat la numeroși pacienți, nu a relevat însă nicio modificare a mucoasei.

La fel ca alte medicamente cu activitate antiinflamator-analgezic-antipiretic, indometacinul poate masca și simptomele obiective și subiective care însoțesc de obicei bolile infecțioase. Medicul trebuie să țină cont de această posibilitate, pentru a evita orice întârziere în efectuarea terapiei adecvate pentru proces infecțios. Indometacinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu procese infecțioase în curs, dar ținut sub control terapeutic.

Au fost raportate depozite corneene și modificări ale retinei, inclusiv în macula, la unii pacienți cu poliartrită reumatoidă care au primit Indoxen. Au fost raportate modificări identice la unii pacienți cu poliartrită reumatoidă care nu au primit Indoxen.

Cu toate acestea, în cazul terapiei de lungă durată, este recomandabil să efectuați examene oftalmologice la intervale periodice, deoarece reacțiile de mai sus pot fi inițial asimptomatice. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape de medic pentru a detecta orice manifestări neobișnuite ale idiosincraziei medicamentoase.

Utilizarea Indoxen, la fel ca în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.

Administrarea indoxenului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.

Indoxenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu existau date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru indometacin.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați cu indometacină numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică, prin urmare, Indoxen trebuie utilizat cu o atenție deosebită la acești pacienți.

Capsulele indoxen 25 mg și Indoxen 50 mg conțin lactoză.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Antagonismul dintre indometacină și acid acetilsalicilic observat în laborator pare a fi de mică relevanță clinică. Concentrația plasmatică totală a indometacinei plus metaboliții săi inactivi crește odată cu administrarea simultană de probenecid, probabil datorită secreției tubulare reduse a primului. nu s-a stabilit dacă este modificată concentrația indometacinului liber în plasmă sau dacă doza de indometacin trebuie corectată atunci când cele două medicamente sunt utilizate împreună. Indometacinul nu interferează cu efectele uricosurice ale probenecidului.

Indometacinul antagonizează efectul natriuretic al furosemidului.

Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:

AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Indoxen concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.

În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, Indoxen nu trebuie administrat decât atunci când este strict necesar.

Dacă Indoxen este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul să:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate regresa în insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii pentru:

- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, Indoxen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Timp de hrănire

Deoarece nu s-a stabilit încă că este sigur să utilizați Indoxen în timpul alăptării, utilizarea acestuia în aceste situații ar trebui exclusă.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibila apariție a amețelilor și, într-un astfel de caz, trebuie să evite utilizarea autovehiculelor și a activităților potențial periculoase care necesită o atenție specială.

04.8 Efecte nedorite -

Au fost identificate reacții adverse, dar frecvențele nu sunt raportate din cauza populației limitate de pacienți.

Efectele nedorite pot necesita ajustarea dozei și, în cazuri severe, întreruperea tratamentului.

Toate efectele nedorite sunt raportate în conformitate cu terminologia MedDRA (termen preferat).

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, anemie secundară, agranulocitoză, insuficiență a măduvei osoase, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Șoc anafilactic.

Tulburări de metabolism și nutriție

Hiperglicemie.

Tulburari psihiatrice

Stare confuzională, depersonalizare, depresie, insomnie, nervozitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Coma, convulsii (convulsii), amețeli, cefalee, parestezie, somnolență, sincopă, tremor, tulburări ale sistemului nervos.

Tulburări oculare

Depuneri corneene, dureri oculare, patologie retiniană sau maculară, retinopatie, vedere încețoșată.

Tulburări ale urechii și labirintului

Pierderea auzului, tinitus, vertij.

Patologii cardiace

Palpitații, tahicardie.

Patologii vasculare

Hipertensiune, hipotensiune, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Astm, epistaxis, dispnee (bruscă).

Tulburări gastrointestinale

Durere abdominală, colită, constipație, boala Crohn, diaree, dispepsie, flatulență, gastrită, boală gastro-intestinală, hemoragie gastro-intestinală uneori fatală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4), perforație gastro-intestinală, hematemeză, melaena, ulcerație bucală, greață, ulcer peptic , vărsături.

Tulburări hepatobiliare

S-au raportat cazuri de hepatită cu un curs fatal, icter.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Alopecie, angioedem, eritem nodos, prurit, purpură, erupție cutanată, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, urticarie.

Tulburări renale și urinare

Insuficiență în funcția renală, glicozurie.

Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului

Sângerări vaginale.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Astenie, oboseală, stare de rău, edem.

Testele de diagnostic

Ureea din sânge a crescut, INR a crescut.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

Pacienții trebuie sfătuiți să respecte strict doza prescrisă, care trebuie adaptată fiecărui pacient, răspuns terapeutic și toleranță la medicamente.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate cele mai adecvate terapii simptomatice de urgență (cum ar fi spălarea gastrică, diureza osmotică, dializa etc.).

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii și antireumatice.

Codul ATC: M01AB01.

Indometacinul este un medicament antiinflamator nesteroidian puternic cu activitate analgezică și antipiretică marcată. Mecanismul său de acțiune trebuie să fie legat de inhibarea biosintezei prostaglandinelor (prin inhibarea ciclooxigenazei), iar activitatea sa terapeutică nu este legată de hipofizo-suprarenală. stimulare.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Indometacinul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal după administrarea orală.

Concentrația plasmatică maximă este atinsă în decurs de 3 ore la subiectul postit, dar poate să apară oarecum întârziată dacă medicamentul este luat după masă. Concentrațiile plasmatice necesare pentru un efect antiinflamator sunt în mod normal mai mici de 1 mcg / ml. Concentrațiile la starea de echilibru în timpul administrării cronice sunt de aproximativ 0,5 mcg / ml. 90% din indometacin este legat de proteinele plasmatice și medicamentul este, de asemenea, legat pe scară largă de țesuturi.Concentrația în lichidul cefalorahidian este scăzută. Aproximativ jumătate dintr-o singură doză orală este demetilată și aproximativ 10% este conjugată cu acid glucuronic de enzime microsomale hepatice. O parte este, de asemenea, N-deacilată de un alt sistem decât cel microsomal. Unii dintre acești metaboliți sunt detectabili în plasmă, iar metaboliții liberi și conjugați sunt excretați în urină, bilă și fecale. Conjugații suferă o circulație entero-hepatică. 10-20% din medicament este excretat nemodificat în urină, parțial prin secreție tubulară. Timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului nemodificat este de 2 până la 3 ore.

05.3 Date preclinice de siguranță -

LD50 oral la șobolan este de 12 mg / kg, pentru i.p. este de 15 mg / kg; la șoareci pe cale orală este de 50 mg / kg și pentru i.p. este de 28 mg / kg.

Indometacinul administrat timp de 35-52-81 săptămâni la doze zilnice crescătoare de la 0,1 la 5 mg / kg, la diferite specii de animale, a relevat o toxicitate (în special la nivel gastro-intestinal) care variază în funcție de specia animală; doza maximă tolerată crește dacă este luat în mod fracționat sau încorporat în dietă, totuși doza toxică este întotdeauna mult mai mare decât doza terapeutică.

Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi 4.6).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -

06.1 Excipienți -

Capsule dure

Lactoză, lecitină, silice, stearat de magneziu.

Componentele capsulelor sunt gelatină, dioxid de titan, oxid de fier negru (numai pentru capsule de 25 mg), carmin indigo, oxid de fier galben (numai pentru capsule de 50 mg).

Supozitoare

Acid edetic, a-tocoferol, gliceride semisintetice solide.