Ce este Exforge?
Exforge este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (galben închis și rotund: 5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; galben închis și oval: 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; galben deschis și oval: 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Pentru ce se utilizează Exforge?
Exforge este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat cu amlodipină sau valsartan administrat singur. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Exforge nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Exforge?
Exforge se administrează pe cale orală în cantitate de un comprimat o dată pe zi, cu puțină apă și cu sau fără alimente. Doza de utilizat depinde de dozele de amlodipină sau valsartan pe care le lua pacientul anterior. Este posibil ca pacientul să fie nevoit să ia comprimate sau capsule separate înainte de a trece la comprimatul combinat. Exforge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice sau tulburări obstructive biliare (probleme cu eliminarea bilei).
Cum funcționează Exforge?
Exforge conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Acestea sunt două antihipertensive, disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1990, care acționează în mod similar în scăderea tensiunii arteriale, adică prin relaxarea vaselor de sânge. Pe măsură ce tensiunea arterială scade, riscurile scad. tensiune arterială, cum ar fi accident vascular cerebral.
„Amlodipina este așa-numitul„ blocant al canalelor de calciu ”, adică blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal ionilor de calciu să pătrundă în celule. Când ionii de calciu intră în celulele musculare ale pereților vasculari , provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, favorizând relaxarea vaselor.
Valsartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, adică blochează acțiunea unui hormon prezent în organism, angiotensina II, Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se atașează în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge.
Cum a fost studiat Exforge?
Deoarece amlodipina și valsartanul sunt utilizate de mulți ani, compania a prezentat date despre cele două substanțe din studii anterioare și din literatura științifică, precum și studii noi referitoare la utilizarea celor două substanțe în combinație.
Au fost efectuate cinci studii principale care au implicat un total de aproximativ 5.200 de pacienți, majoritatea cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. Două dintre acestea (în total aproape 3.200 de pacienți) au comparat eficacitatea amlodipinei, valsartanului sau combinația celor două substanțe cu cea a placebo (un tratament inactiv). Alte două studii (1.891 de pacienți) au comparat efectele acestei combinații la pacienții a căror hipertensiune nu a putut fi controlată în mod adecvat cu 10 mg de amlodipină sau 160 mg de valsartan. Al cincilea studiu, mai mic, a comparat tensiunea arterială. hidroclorotiazidă (o altă combinație utilizată pentru tratamentul hipertensiunii) la 130 de pacienți cu hipertensiune arterială severă.În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii). Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri de mercur” (mmHg).
Compania a prezentat, de asemenea, date care arată că nivelurile sanguine de amlodipină și valsartan au fost aceleași la pacienții tratați cu Exforge și la pacienții tratați separat cu cele două medicamente.
Ce beneficii a prezentat Exforge în timpul studiilor?
În scăderea tensiunii arteriale, combinația de amlodipină și valsartan a fost mai eficientă decât placebo și valsartan sau amlodipină administrate singure. 6,6 mmHg după opt săptămâni, în timp ce la pacienții care au fost combinați cu valsartan 5 sau 10 mg de amlodipină, reducerea a fost de 9,6 și respectiv, de 4 mmHg. La pacienții tratați numai cu amlodipină, reducerea a fost de 10,0 mmHg, în timp ce la pacienții la care 160 mg de valsartan a fost combinat cu amlodipină, reducerea a fost de 11,8 mmHg.
Care este riscul asociat cu Exforge?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea Exforge (observate la 1 până la 10 pacienți din 100 tratați) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și gâtului), gripa, diferite tipuri de edem (umflături), oboseală (oboseală), roșeață , astenie (slăbiciune) și bufeuri Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Exforge, consultați prospectul.
Exforge nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la "amlodipină sau alte medicamente din clasa" derivați dihidropiridinici ", la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la femeile gravide pentru mai mult timp nu este recomandată utilizarea în primele trei luni de sarcină. Exforge nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, precum și la pacienții supuși dializei (o tehnică de eliminare a sângelui).
De ce a fost aprobat Exforge?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Exforge sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Exforge.
Alte informații despre Exforge:
La 17 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Exforge, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a Exforge, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Exforge publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
