Ce este Xgeva - denosumab?
Xgeva este o soluție injectabilă care conține substanța activă denosumab. Este disponibil în flacoane de unică folosință care conțin 120 mg denosumab.
Pentru ce se utilizează Xgeva - denosumab?
Xgeva este utilizat pentru prevenirea complicațiilor scheletice la adulții cu tumori solide care s-au răspândit la nivelul osului. Aceste complicații includ fracturi, compresie a măduvei spinării (unde osul comprimă măduva spinării) sau complicații care necesită radioterapie sau intervenție chirurgicală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Xgeva - denosumab?
Xgeva se administrează o dată la patru săptămâni ca o singură injecție subcutanată (120 mg) în coapsă, abdomen sau brațul superior. Pacienții trebuie să primească suplimentar calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Xgeva.
Cum funcționează Xgeva - denosumab?
Substanța activă din Xgeva, denosumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) dezvoltat pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (antigenul) din organism. Denosumab a fost conceput pentru a se atașa la un antigen numit RANKL care este implicat în activarea osteoclastelor, celulele corpului responsabile de descompunerea țesutului osos. Legându-se de antigen și inhibând acțiunea acestuia, denosumab reduce formarea și activitatea osteoclastelor.La rândul său, aceasta limitează pierderea substanței osoase, făcând episoadele de fracturi și alte complicații scheletice grave mai puțin probabile.
Cum a fost studiat Xgeva - denosumab?
Efectele Xgeva au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor sistemului osos) în trei studii majore care au implicat pacienți cu metastaze osoase din diferite tipuri de cancer. Primul studiu a implicat 2.046 de pacienți cu cancer de sân. cancer de prostată care nu a răspuns la terapia hormonală. Al treilea studiu a implicat 1.776 de pacienți cu tumori solide avansate în diferite părți ale corpului, cu excepția sânilor și prostatei, sau cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Toate studiile au analizat riscul de a avea un prim „eveniment scheletic” (cum ar fi o fractură, compresie a măduvei spinării sau episod care necesită radioterapie sau intervenție chirurgicală) pe parcursul perioadei de studiu, măsurând intervalul de timp scurs până la debutul acestui eveniment.
Ce beneficii a prezentat Xgeva - denosumab în timpul studiilor?
Xgeva s-a dovedit a fi eficient în întârzierea unui prim eveniment osos la subiecții implicați în studii.În primul și al doilea studiu, Xgeva a redus riscul de a dezvolta un prim eveniment de acest tip cu 18% comparativ cu acidul zoledronic. În al treilea studiu, reducerea acestui risc a fost de 16% comparativ cu acidul zoledronic.
Care este riscul asociat cu Xgeva - denosumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt dispneea (dificultăți de respirație) și diareea. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xgeva, consultați prospectul.
Xgeva nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la denosumab sau la oricare dintre celelalte substanțe. De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele cu hipocalcemie severă, netratată (niveluri de calciu din sânge sub normal).
De ce a fost aprobat Xgeva - denosumab?
CHMP a menționat că este necesar un nou tratament eficient al bolilor scheletice asociate cu cancerele avansate, în special la pacienții cu probleme renale, deoarece terapiile disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi. Comitetul a considerat că eficacitatea Xgeva în prevenirea a fost demonstrat faptul că medicamentul este mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de administrat decât alte tratamente. Cu toate acestea, s-au înregistrat rate generale de supraviețuire în mielomul multiplu și progresia bolii (durata de timp înainte ca boala să se înrăutățească) la pacienții tratați cu Xgeva comparativ cu cei tratați cu acid zoledronic; prin urmare, Comitetul a decis că riscurile medicamentului depășesc beneficiile sale pentru acest grup de pacienți. CHMP a decis că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile sale la pacienți entități cu tumori solide și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Xgeva - denosumab
La 13 iulie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Xgeva, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Xgeva, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR) sau să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
Informațiile despre Xgeva - denosumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
