Ingrediente active: Minoxidil
CAREXIDIL 5% spray cutanat, soluție
Indicații De ce se utilizează Carexidil? Pentru ce este?
Carexidil este o soluție pentru utilizare pe scalp care conține un medicament numit minoxidil.
Carexidil este indicat pentru tratamentul anumitor tipuri de chelie (alopecie androgenă), o afecțiune caracterizată prin căderea excesivă a părului, datorită acțiunii anumitor hormoni din organism (androgeni).
Această condiție se manifestă:
- la femeile cu subțierea răspândită a părului care afectează vârful capului, începând de la centru;
- la bărbații cu căderea progresivă a părului în zonele frontale (retragerea părului) și în partea superioară a capului (cleric).
Debutul și intensitatea regrowth variază de la pacient la pacient. Pe măsură ce părul crește încet, poate dura până la 4 luni pentru a vedea primele rezultate ale tratamentului. Dacă nu observați nicio îmbunătățire după acest timp, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Carexidil
Nu utilizați Carexidil:
- dacă sunteți alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de boli de inimă (boli coronariene, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă sau valvulopatii);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Carexidil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Carexidil.
Înainte de a începe tratamentul cu Carexidil, medicul dumneavoastră va:
- vă va întreba despre istoricul dumneavoastră medical
- vă va supune unui examen fizic complet.
Medicul dumneavoastră va avea grijă specială dacă:
- aveți antecedente familiale de tulburări cardiace sau circulatorii,
- aveți alte tulburări cardiace și vasculare, chiar și ușoare, inclusiv hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), deoarece aceste tulburări se pot agrava;
Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carexidil, medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic tensiunea arterială, ritmul cardiac și umflarea mâinilor și picioarelor (edem).
Carexidil nu este indicat în următoarele condiții:
- nu există istoric de cădere a părului în familia sa;
- căderea părului este bruscă și / sau neuniformă;
- căderea părului este prezentă de la naștere (alopecie congenitală);
- căderea părului se datorează nașterii, substanțelor toxice sau medicamentelor, cicatricilor (de exemplu, după traume, pentru cauze infecțioase sau psihice) sau dacă nu știți cauza;
- aveți scalpul roșu, inflamat, infectat sau dureros.
În timpul terapiei cu minoxidil:
- Este posibil să observați o creștere a pierderii părului datorită acțiunii minoxidilului: părul vechi cade atunci când parul nou crește în locul său. cateva saptamani. Dacă căderea persistă, opriți utilizarea Carexidil și consultați-vă medicul.
- inițial, creșterea constă din păr moale, slab, cu o culoare diferită de părul normal. După tratamente ulterioare „noul păr” va avea aceeași grosime și culoare ca și părul tău. Rezultatele pot fi văzute în mai puțin de 3-4 luni. Eficacitatea tratamentului variază de la pacient la pacient.
- unii pacienți au suferit modificări ale culorii sau texturii părului.
Transferul produsului în alte zone decât scalpul poate determina creșterea părului nedorit.
Dacă nu observați nicio îmbunătățire după 4 luni de tratament, contactați medicul dumneavoastră.
Nu mai luați Carexidil și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:
- reacții alergice severe care pot apărea în cazul erupțiilor cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor, feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem);
- tensiune arterială scăzută sau crescută (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de inimă în gât (palpitații), durere toracică (posibilă angină), slăbiciune, amețeli;
- creștere bruscă și inexplicabilă în greutate;
- roșeață sau iritație persistentă a scalpului (care poate apărea și din cauza fenomenelor de sensibilizare datorate utilizării prelungite a medicamentului);
- alte simptome noi neașteptate (vezi secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”).
Populații speciale
Utilizarea Carexidil nu este recomandată la pacienții cu vârsta peste 55 de ani.
Copii și adolescenți
Utilizarea Carexidil nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Carexidil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă utilizați medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare periferice).
Nu utilizați Carexidil împreună cu alte medicamente aplicate direct pe scalp (corticosteroizi, tretinoin, antralină).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați Carexidil dacă doriți să rămâneți gravidă, gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pe baza cunoștințelor acumulate cu privire la acest medicament, nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu acest medicament este posibil să prezentați unele reacții adverse (inclusiv de exemplu tulburări vizuale) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă deosebită înainte de a conduce un vehicul dacă prezentați aceste simptome în timp ce luați acest medicament.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Carexidil conține:
- propilen glicol: poate provoca iritarea pielii;
- alcool etilic: poate provoca arsuri și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele învinețită și mucoase), udați zona cu cantități mari de apă proaspătă.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Carexidil: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doar pentru uz extern.
Doza recomandată este de 1 ml de soluție cutanată (corespunzătoare a 10 spray-uri / spray-uri) care trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp, de preferință dimineața și seara.
Doza este independentă de mărimea zonei de tratat.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 ml. Utilizarea mai mult sau mai des nu crește rezultatele.
Cum se aplică Carexidil
Aplicați Carexidil numai pe părul și scalpul uscate complet. Începeți aplicarea din centrul zonei de tratat și distribuiți doza pe toate zonele afectate.
Nu aplicați Carexidil pe alte zone ale corpului. Evitați contactul cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, scăldați zona afectată cu cantități mari de apă proaspătă.
După aplicarea Carexidil, spălați-vă bine mâinile.
Instructiuni de folosire
Deșurubați capacul din polipropilenă albă. Introduceți aplicatorul de pulverizare pe flacon și înșurubați-l bine. Orientati extensorul spre zona de tratat, pulverizati o data si distribuiti Carexidil cu varfurile degetelor peste zona de tratat.Repetati operatiunea pentru un total de 10 ori pentru a ajunge la aplicarea unei doze de 1 ml de solutie Evitati inhalarea vaporilor.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Carexidil sub vârsta de 18 ani.
Dacă uitați să utilizați Carexidil
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluați tratamentul așa cum este descris în acest prospect.
Dacă încetați să utilizați Carexidil, noua creștere a părului se oprește și simptomele de pre-tratament revin în 3-4 luni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Carexidil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Carexidil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Produsul, dacă este ingerat accidental prin gură sau dacă este aplicat în doze mai mari decât cele recomandate pe zone ale corpului, altele decât scalpul, poate provoca:
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),
- ritm cardiac crescut (tahicardie),
- amețeli și slăbiciune.
Tratament
Medicul va adopta o terapie de susținere adecvată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Carexidil
Ca toate medicamentele, Carexidil poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Carexidil și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:
- reacții alergice severe care pot apărea în cazul erupțiilor cutanate, umflarea mâinilor, picioarelor, feței, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune), ritm cardiac rapid (tahicardie), senzație de inimă în gât (palpitații), durere toracică (posibilă angină), slăbiciune, amețeli;
- creștere bruscă și inexplicabilă în greutate;
- roșeață persistentă sau iritarea scalpului.
Efectele secundare care pot apărea sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Durere de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mâncărime la locul de aplicare sau în tot corpul și ochiul, erupții cutanate la locul de aplicare sau în tot corpul, creșterea părului (hipertricoză), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), edem periferic, dispnee (dificultăți ale căilor respiratorii), dermatită, dermatită acneiformă , creștere în greutate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scăderea tensiunii arteriale, iritație, roșeață (eritem, eritem generalizat), umflare (edem), descuamarea pielii, eczeme, reacții alergice, sensibilizare, urticarie, umflarea feței, durere, dermatită (inclusiv contact, aplicare, alergic, atopic și seboreic), piele uscată (inclusiv locul de aplicare uscat), vezicule, acnee, slăbiciune, amețeli, amețeli, furnicături, inflamație a unui nerv (nevrită), modificări ale gustului, senzație de arsură, infecție a urechii, otită externă, tulburări vizuale.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Senzație de inimă în gât (palpitații), ritm cardiac rapid (tahicardie), sângerări și ulcerații, vezicule, căderea părului (alopecie) sau agravarea căderii părului, iritarea ochilor, pietre la rinichi, inflamație hepatică (hepatită), disfuncție sexuală.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Dureri toracice, căderea temporară a părului, modificări ale culorii părului, structură anormală a părului, greață, vărsături, angioedem, hipersensibilitate, dermatită de contact.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului este de 30 de zile în condiții normale de utilizare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Carexidil
- Ingredientul activ este minoxidil (50 mg în 1 ml de soluție cutanată)
- Celelalte componente sunt 96% etanol, propilen glicol, apă purificată.
Descrierea a ceea ce arată Carexidil și conținutul ambalajului
Carexidil este o soluție cutanată limpede, cu miros de alcool.
Carexidil este disponibil într-un pachet care conține 1 sticlă de polietilenă de înaltă densitate de 60 ml, cu capac din polipropilenă.
Flaconul este echipat cu o pompă dozatoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CAREXIDIL 5% SPRAY PIELE, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml de carexidil 5% spray cutanat, soluția conține 5 g de minoxidil.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool etilic, propilen glicol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Spray pentru piele, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Carexidil este indicat pentru tratamentul simptomatic al alopeciei androgenice la bărbați și femei.
Eficacitatea Carexidilului în următoarele forme nu a fost determinată: alopecie congenitală localizată sau generalizată; alopecie cicatricială de diferite tipuri (origine post-traumatică, psihică sau infecțioasă); alopecie acută difuzată de substanțe toxice, medicamente în care este regenerată părul condiționată de suprimarea cauzei specifice; zona celsi.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Aplicați o doză de 1 ml de Carexidil de două ori pe zi, de preferință dimineața și seara, pe zonele afectate ale scalpului. Doza este independentă de dimensiunea zonei care trebuie tratată.Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 ml.
Înainte de a se aștepta dovezi ale creșterii părului, poate fi necesar să așteptați 3-4 luni de aplicații de două ori pe zi.
Debutul acestor semne și intensitatea acestora variază de la pacient la pacient. În toate cazurile, medicul va trebui să evalueze oportunitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă niciun rezultat terapeutic în termen de 4 luni.
Dacă apare regresul, este necesar să continuați cu aplicarea Carexidil de două ori pe zi pentru ca creșterea părului să continue. Recăderea la starea de pre-tratament după întreruperea tratamentului are loc în decurs de 3-4 luni.
Populații speciale
Carexidil nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 55 de ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Populația pediatrică
Carexidil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Utilizați Carexidil numai urmând instrucțiunile. Aplicați Carexidil numai pe părul și scalpul complet uscate. Părul nu trebuie spălat după aplicarea Carexidil. Nu aplicați Carexidil pe alte zone ale corpului. După aplicarea Carexidil, spălați-vă bine mâinile.
În timpul tratamentului cu Carexidil, pot fi utilizate alte produse cosmetice pentru păr, urmând instrucțiunile de mai jos:
- folosiți un șampon ușor.
- Carexidilul trebuie lăsat să pătrundă pe scalp înainte de a utiliza produse de coafat.Nu amestecați cu alte preparate care trebuie aplicate pe scalp.
• nu există informații disponibile cu privire la posibilitatea tratamentelor cu vopsea de păr sau perm modifică efectul Carexidilului. Cu toate acestea, pentru a evita o posibilă iritare a scalpului, pacientul trebuie să se asigure că Carexidil a fost complet spălat din păr și scalp înainte de a utiliza aceste substanțe chimice.
Instructiuni de folosire
10 pulsații sunt echivalente cu 1 ml de soluție distribuită.
Deșurubați capacul din polipropilenă albă. Introduceți aplicatorul de pulverizare pe flacon și înșurubați-l bine. Orientati extensorul spre zona de tratat, pulverizati o data si distribuiti Carexidil cu varfurile degetelor pe zona de tratat.Repetati operatiunea pentru un total de 10 ori pentru a ajunge la aplicarea unei doze de 1 ml de solutie Evitati inhalarea vaporilor.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Carexidil nu trebuie utilizat în prezența bolilor coronariene, a aritmiilor, a insuficienței cardiace congestive sau a bolilor cardiace valvulare.
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Pacienții la care se așteaptă să urmeze terapia cu Carexidil trebuie să aibă antecedente medicale și să fie supuși unor examinări fizice. Medicul trebuie să se asigure că pacientul are un scalp normal și sănătos, de exemplu, nu roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros.
Minoxidilul nu este indicat atunci când nu există antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este bruscă și / sau neuniformă, cauzată de naștere sau când cauza sa este necunoscută.
Unii pacienți au experimentat modificări ale culorii și / sau texturii părului cu utilizarea minoxidilului.
Creșterea pierderii părului poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului în mutarea părului de la faza telogenă de repaus la faza de creștere a anagenului (părul vechi cade atunci când părul nou crește în locul său). În general, această creștere temporară a pierderii părului apare între două și la șase săptămâni după începerea tratamentului și dispare în câteva săptămâni (primul semn al eficacității minoxidilului). Dacă căderea persistă, utilizatorii ar trebui să înceteze să utilizeze Carexidil și să consulte medicul lor.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
Deși studii clinice ample efectuate cu minoxidil nu au demonstrat că există o absorbție suficientă a acestui ingredient activ pentru a provoca efecte sistemice, o anumită absorbție a minoxidilului se produce prin nivelul scalpului și există un risc potențial de efecte sistemice, cum ar fi retenția de sare și lichide. și edem local, revărsat pericardic, pericardită, tamponare cardiacă, tahicardie, angină sau hipotensiune ortostatică crescută indusă de medicamente antihipertensive precum guanetidina și derivații.
În prezența tulburărilor cardiovasculare, inclusiv a hipertensiunii arteriale, este necesară o evaluare medicală atentă.
Pacientul trebuie să întrerupă utilizarea Carexidil și să consulte un medic dacă este detectată hipotensiune sau dacă pacientul prezintă dureri în piept, ritm cardiac rapid, slăbiciune, amețeli, creștere bruscă și inexplicabilă a greutății, umflarea mâinilor sau picioarelor, roșeață persistentă, reacții dermatologice sau iritații ale scalpului. sau dacă apar alte simptome noi neașteptate (vezi pct. 4.8).
Pacienții cu antecedente de boli cardiace subiacente trebuie să fie informați că Carexidil poate agrava aceste tulburări. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru orice suspiciune de efecte sistemice cauzate de minoxidil.
Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave Pacienții trebuie să evite inhalarea produsului atunci când utilizează aplicatorul de pulverizare.
În caz de reacții adverse sistemice sau reacții dermatologice, întrerupeți administrarea medicamentului.
Creșterea părului nedorit poate fi cauzată de transferul produsului în alte zone decât scalpul.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Carexidil 5% spray cutanat, soluția conține:
§ alcool etilic: poate provoca arsuri și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile (ochi, piele excoriată și membrane mucoase), zona trebuie udată cu cantități mari de apă proaspătă de la robinet;
§ propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Carexidil nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate local pe scalp (corticosteroizi, tretinoin și antralin).
Nu se cunosc în prezent alte interacțiuni asociate cu utilizarea minoxidilului. Deși nu a fost demonstrat clinic, există un potențial de hipotensiune ortostatică crescută la pacienții care primesc terapie concomitentă cu vasodilatatori periferici.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Carexidil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat un risc pentru făt la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii la om (vezi pct. 5.3) .Riscul potențial la om este necunoscut.
Timp de hrănire
Minoxidilul absorbit sistemic este excretat în laptele matern. Efectul minoxidilului asupra sugarilor / copiilor este necunoscut.
Fertilitate
Nu există studii adecvate și bine controlate asupra fertilității feminine.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilității, o reducere a ratelor de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de descendenți vii la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii la om (vezi secțiunea 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. .
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pe baza farmacodinamicii și a profilului general de siguranță al minoxidilului, nu se așteaptă ca Carexidil să interfereze cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil topic este definită folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice
Siguranța minoxidilului pentru utilizare cutanată se bazează pe datele din 7 studii clinice randomizate controlate cu placebo la adulți care evaluează soluția de minoxidil 2% și 5% (Tabelul 1) și două studii clinice randomizate controlate cu placebo la adulți care evaluează o spumă minoxidil. 5% (Tabelul 2).
Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥1% la subiecții adulți cărora li s-a administrat soluție topică de minoxidil 2% sau 5% în studiile clinice randomizate controlate cu placebo sunt raportate.
Tabelul 2: Reacții adverse raportate cu o frecvență ≥1% la subiecții adulți cărora li s-a administrat spumă topică de 5% minoxidil în studiile clinice randomizate controlate cu placebo.
Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață
În tabelul 3, sunt raportate reacțiile adverse colectate în experiența de după punerea pe piață, frecvența bazată pe incidența raportărilor spontane.
Natura și severitatea reacțiilor detectate sunt similare în tratamentul cu 2% și 5% minoxidil, dar incidența lor este mai mare la acesta din urmă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Supradozaj -
Dacă se aplică doze mai mari decât cele recomandate de Carexidil sau pe alte zone ale corpului decât scalpul, poate apărea o absorbție sistemică crescută a minoxidilului.
Ingerarea accidentală a minoxidilului poate duce la efecte adverse nedorite.După ingestia accidentală, minoxidilul este complet absorbit prin tractul gastro-intestinal și poate provoca efecte sistemice legate de acțiunea sa vasodilatatoare.
Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil sunt în principal cardiovasculare asociate cu retenția de hidroxid de sodiu și pot apărea tahicardie, hipotensiune, slăbiciune și amețeli.
Tratament
Tratamentul supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Retenția de lichide poate fi tratată cu terapie diuretică adecvată. Tahicardia poate fi controlată prin administrarea unui agent beta-blocant. Hipotensiunea poate fi tratată cu administrare intravenoasă de ser fiziologic normal. Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi noradrenalina și epinefrina, trebuie evitate datorită activității excesive de stimulare cardiacă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică. Alte produse dermatologice, codul ATC D11AX01
Minoxidil stimulează creșterea și stabilizează căderea părului la persoanele cu alopecie androgenă. Mecanismul precis de acțiune al minoxidilului pentru tratamentul local al alopeciei nu a fost pe deplin înțeles, dar minoxidilul poate bloca procesul de cădere a părului și poate stimula creșterea în cazul alopeciei androgenetice în următoarele moduri:
• creșterea diametrului firului de păr;
• stimularea creșterii anagenului;
• prelungirea fazei anagene;
• stimularea recuperării anagenului din faza telogenă.
Ca vasodilatator periferic, minoxidilul local îmbunătățește microcirculația către foliculii de păr. Factorul de creștere endotelială vasculară (VEGF) este stimulat de minoxidil, iar VEGF este probabil responsabil pentru fenestrația capilară mai mare, indicativ al activității metabolice ridicate observate în timpul fazei anagene.
Stimularea creșterii părului începe, în general, după aproximativ 3-4 luni de aplicare a produsului și variază de la pacient la pacient.
Când tratamentul este oprit, creșterea părului nou se oprește și simptomele pre-tratament revin în decurs de 3-4 luni.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Absorbția sistemică a minoxidilului aplicat local de pielea normală intactă este redusă. Absorbția sistemică a minoxidilului din soluțiile aplicate local variază între 1% și 2% din doza totală aplicată. Efectul concomitentelor bolilor dermatologice asupra absorbției este necunoscut.
Într-un studiu efectuat numai la bărbați, curba ASC a minoxidilului pentru soluția de 2% a avut în medie 7,54 ng h / ml comparativ cu cea a unei formulări orale de 2,5 mg care a avut în medie 35,1 ng h / ml. Concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru soluția topică a fost de 1,25 ng / ml comparativ cu cea pentru formularea orală la 2,5 mg, care a fost de 18,5 ng / ml.
Distribuție
Minoxidil nu traversează bariera hematoencefalică.
O metodă de ultrafiltrare in vitro a demonstrat legarea reversibilă la proteinele plasmatice umane între 37 - 39%.
Biotransformare
Aproximativ 60% din minoxidilul absorbit după aplicare topică este metabolizat în glucuronidul minoxidilului, în principal în ficat.
Eliminare
Timpul de înjumătățire al minoxidilului administrat local este în medie de 22 de ore, comparativ cu 1,49 ore pentru formularea orală.
Minoxidilul și metaboliții săi sunt aproape complet excretați în urină, cu un grad foarte mic de eliminare în materiile fecale.
Clearance-urile renale ale minoxidilului și glucoxidului de minoxidil calculate din datele din formularea orală au fost în medie de 261 ml / min și, respectiv, 290 ml / min.
După întreruperea tratamentului, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat local este eliminat în termen de patru zile.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate sau potențial cancerigen.
Datele referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
LD50, administrare orală:
• șobolan: între 1321 și 3492 mg / kg;
• șoarece: între 2456 și 2648 mg / kg.
LD50, administrare cutanată:
• șobolan:> 2007 mg / kg.
Cazuri de tumori mamare la șoareci femele și tumori ale glandelor suprarenale și preput la șobolani masculi au fost raportate în experimentele de carcinogenitate efectuate pe șobolani și șoareci. Cu toate acestea, nu există dovezi că aceste rezultate sunt predictive ale unui risc similar pentru oameni.
Teratogenitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale la șobolani și iepuri au prezentat semne de toxicitate maternă și un risc pentru făt la niveluri de expunere mult mai mari decât cele destinate expunerii umane (de 19 până la 570 de ori mai mari decât expunerea umană). La om este posibil un risc mic și la distanță de vătămare fetală.
Fertilitate
La șobolani, dozele subcutanate de minoxidil egale sau mai mari de 9 mg / kg (de cel puțin 25 de ori expunerea la om) au fost asociate cu reduceri ale concepției și ratelor de implantare și reduceri ale numărului de descendenți vii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Alcool etilic, propilen glicol și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Valabilitatea după prima deschidere a containerului este de 30 de zile în condiții normale de utilizare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon HDPE de 60 ml cu capac PP. Pachetul conține o pompă dozatoare pentru aplicare pe piele.
10 pulsații sunt echivalente cu 1 ml de soluție distribuită.
Disponibil în ambalaje care conțin: 1, 2, 3 sau 4 sticle de 60 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
„Carexidil 5% spray cutanat, soluție” 1 sticlă HDPE de 60 ml dotată cu pompă dozatoare.
AIC n. 037291010
„Carexidil 5% spray cutanat, soluție” 2 sticle HDPE de 60 ml dotate cu pompă dozatoare.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% spray cutanat, soluție" 3 sticle HDPE de 60 ml dotate cu pompă dozatoare.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% spray cutanat, soluție" 4 sticle HDPE de 60 ml echipate cu pompă dozatoare.
AIC n. 037291073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Determinarea n. 2058 din 10/10/2008 - GU n. 262 din 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
August 2016
