Ingrediente active: Tobramicină, Dexametazonă
TobraDex 0,3% + 0,1% picături oculare, SUSPENSIE
TobraDex 0,3% + 0,1% ULEI OFTALMIC
De ce se utilizează Tobradex? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi și antimicrobieni în combinație.
INDICAȚII
Picăturile de ochi TobraDex și unguentul oftalmic sunt indicate pentru tratamentul inflamației ochilor atunci când este necesar un corticosteroid și când există o infecție oculară sau risc de infecții oculare la adulți și copii de la vârsta de doi ani încoace.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tobradex
TobraDex este contraindicat în următoarele cazuri:
a) Nu utilizați TobraDex dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tobramicină, dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea „Compoziție”)
b) Keratita Herpes Simplex
c) Vaccinul împotriva variolei, varicela și alte infecții virale ale corneei sau conjunctivei
d) Micoza ochiului
e) Infecții micobacteriene ale ochilor (tuberculoza ochiului)
f) Hipertensiune intraculară
g) Oftalmii acute purulente, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi
h) Sty.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tobradex
Înainte de a utiliza TobraDex, consultați-vă medicul.
- La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local. Dacă apare hipersensibilitate în timpul utilizării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
- Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte aminoglicozide, de aceea ar trebui luată în considerare posibilitatea ca pacienții sensibilizați la tobramicină administrată local să fie sensibili și la alte aminoglicozide administrate local și / sau sistemic.
- Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tratament sistemic cu aminoglicozide. Se recomandă prudență atunci când TobraDex este administrat concomitent cu terapia sistemică cu aminoglicozide.
- Utilizarea prelungită a corticosteroizilor oftalmici topici ar putea provoca hipertensiune oculară și / sau glaucom cu afectare a nervului optic, scăderea acuității vizuale și a defectelor câmpului vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare. La pacienții tratați cu corticosteroizi oftalmici prelungiți, presiunea intraoculară trebuie monitorizată în mod regulat și frecvent. Acest lucru este deosebit de important la pacienții pediatrici tratați cu produse care conțin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copiii cu vârsta sub șase ani și poate apărea mai devreme decât atunci când apare răspunsul la steroizi la adulți. Frecvența și durata tratamentului trebuie evaluate cu atenție, iar presiunea intraoculară (PIO) trebuie monitorizată de la începutul tratamentului, având în vedere că riscul unei creșteri a PIO indus de corticosteroizi este mai mare și apare mai devreme la copii și adolescenți. creșterea indusă de corticosteroizi a presiunii intraoculare și / sau formarea cataractei este crescută la pacienții predispuși (de exemplu, pacienții diabetici).
- Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecții bacteriene, virale sau fungice și pot promova dezvoltarea acestora și pot masca semnele clinice ale infecției.
- La pacienții cu ulcer corneean persistent trebuie suspectată micoza. Dacă apare micoza, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt.
- Utilizarea prelungită a antibioticelor, cum ar fi tobramicina, poate induce o creștere anormală a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.
- În bolile care determină subțierea corneei sau a sclerei, poate apărea perforarea cu utilizarea corticosteroizilor topici.
- Corticosteroizii oftalmici topici pot încetini vindecarea rănilor corneene. AINS topice (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) sunt, de asemenea, cunoscute pentru a încetini sau întârzia vindecarea. Utilizarea concomitentă de AINS topice și corticosteroizi topici poate crește potențial problemele de vindecare a rănilor (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
- Se recomandă să nu purtați lentile de contact atunci când tratați o „inflamație sau” o infecție a ochilor.
- Evitați contactul picăturilor de ochi TobraDex cu lentile de contact moi. Dacă pacienții au voie să poarte lentile de contact, aceștia trebuie instruiți să le scoată înainte de a aplica picături oftalmice TobraDex și să aștepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le reintroduce.
A se utiliza sub supraveghere medicală directă. Doar pentru uz oftalmic.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Tobradex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați AINS topice (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene). Utilizarea concomitentă a AINS topice și a corticosteroizilor topici poate crește potențial problemele de vindecare a rănilor corneene.
Dacă utilizați alte picături oftalmice sau unguente oftalmice, lăsați cel puțin 5 minute între instilarea fiecărui medicament.
Incompatibilitate
Componenta tiloxapol, conținută în picăturile de ochi, este incompatibilă cu tetraciclină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau sunteți însărcinată sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Datele referitoare la utilizarea oculară locală de tobramicină sau dexametazonă la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică de corticosteroizi și tobramicină. Tobradex nu este recomandat în timpul tratamentului.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă tobramicina sau dexametazona topică oftalmică sunt excretate în laptele uman. Corticosteroizii și tobramicina sunt excretați în laptele matern după administrare sistemică. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu TobraDex, ținând seama de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul asupra fertilității umane a administrării oculare topice de picături oftalmice TobraDex și unguent oftalmic TobraDex.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TobraDex nu afectează sau afectează temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, vederea încețoșată tranzitorie sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind un excipient conținut în TobraDex 0,3% + 0,1% picături oftalmice, suspensie
Picăturile de ochi TobraDex conțin clorură de benzalconiu, care poate provoca iritarea ochilor și se știe că decolorează lentilele de contact moi.
Utilizarea lentilelor de contact (moi sau dure) nu este recomandată la tratarea unei infecții oculare. Dacă pacienții încă mai poartă lentile de contact, trebuie să le scoată înainte de a aplica picături oftalmice TobraDex și să aștepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le reintroduce.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Tobradex: Doze
Doar pentru uz oftalmic.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Picături pentru ochi, suspensie: Instilați 1 sau 2 picături de 4-5 ori pe zi conform prescripției medicale. Dacă o picătură îți lipsește ochiul, încearcă din nou.
Unguent oftalmic: Aplicați o cantitate mică (aproximativ 1cm de unguent oftalmic) în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi conform prescripției. Unguentul oftalmic poate fi utilizat în locul picăturilor de ochi seara înainte de culcare.
Populația pediatrică
TobraDexcollirio și TobraDex unguent pot fi utilizate la copii cu vârsta de peste doi ani, la aceleași doze ca și pentru adulți. Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub doi ani nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tobradex
Supradozaj
Având în vedere calea de administrare, oculară locală, este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj. Totuși, dacă se întâmplă acest lucru, spălați bine ochii cu apă curentă.
Nu utilizați din nou medicamentul până când este timpul pentru următoarea administrare.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă uitați să utilizați picături oftalmice TobraDex sau unguent TobraDex, continuați cu următoarea doză conform programării. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul regulat de dozare.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, CONTACTAȚI-VĂ MEDICULUI SAU FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tobradex
Ca toate medicamentele, picăturile de ochi TobraDex și unguentul pentru ochi pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice cu picături oftalmice TobraDex și unguent oftalmic și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Rare: inflamație a suprafeței ochiului, alergie la ochi, vedere încețoșată, ochi uscat, roșeață a ochilor.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse suplimentare identificate din experiența de după punerea pe piață. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Descrierea evenimentelor adverse evidențiate
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor oftalmici topici poate provoca creșterea presiunii intraoculare cu leziuni ale nervului optic, scăderea deficienței acuității vizuale și a câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare și întârzierea vindecării rănilor.
Datorită prezenței corticosteroidului, există un risc crescut de perforație în tulburările care determină subțierea corneei sau a sclerei, mai ales după un tratament prelungit. În urma utilizării combinațiilor care conțin corticosteroizi și antimicrobieni, s-a produs dezvoltarea infecțiilor secundare. Aplicarea pe termen lung a corticosteroizilor poate facilita dezvoltarea infecțiilor fungice ale corneei. Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică.
La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Picături pentru ochi: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Nu înghețați. Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Unguent: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se păstra la frigider. Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Picături pentru ochi, suspensie - 1 ml conține:
Ingrediente active: tobramicină 3 mg, dexametazonă 1 mg.
Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu, tiloxapol, hidroxietilceluloză, apă purificată.
Unguent oftalmic - 1 g conține:
Ingrediente active: tobramicină 3 mg, dexametazonă 1 mg.
Excipienți: clorobutanol anhidru, ulei de vaselină, vaselină albă.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături pentru ochi, suspensie, flacon picurător de 5 ml.
Unguent oftalmic, tub de 3,5 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TobraDex 0,3% + 0,1% picături oftalmice, suspensie
1 ml de picături oftalmice conține: tobramicină 3 mg, dexametazonă 1 mg
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu
TobraDex 0,3% + 0,1% unguent oftalmic
1 g de unguent conține: tobramicină 3 mg, dexametazonă 1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, suspensie: suspensie albă până la aproape albă.
Unguent oftalmic: unguent omogen de la alb la aproape alb.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul inflamației ochilor atunci când este necesar un corticosteroid și atunci când există o infecție oculară sau risc de infecții oculare la adulți și copii cu vârsta de doi ani și peste.
04.2 Doze și mod de administrare
Picaturi de ochi: insuflați 1 sau 2 picături de 4-5 ori pe zi conform prescripției medicale.
Agitați înainte de utilizare.
Unguent: aplicați o cantitate mică (aproximativ 1 cm de unguent) în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi conform prescripției medicale.
Unguentul poate fi utilizat în locul picăturilor de ochi seara înainte de culcare.
Populația pediatrică
Picăturile de ochi TobraDex și unguentul TobraDex pot fi utilizate la copii cu vârsta de peste doi ani, la aceleași doze ca și pentru adulți. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1. Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub doi ani nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Doar pentru uz oftalmic.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
- Keratita Herpes Simplex
- Vaccinul împotriva variolei, varicela sau alte infecții virale ale corneei și ale conjunctivei
- Micoza ochiului
- Infecții micobacteriene ale ochilor (tuberculoza ochiului)
- Hipertensiune intraculară
- Oftalmii purulente acute, conjunctivită purulentă și blefarită purulentă și herpetică care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi
- Sty.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
- La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local. Dacă apare hipersensibilitate în timpul utilizării medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
- Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte aminoglicozide, prin urmare ar trebui luată în considerare posibilitatea ca pacienții sensibilizați la tobramicină administrată local să fie sensibili la alte aminoglicozide administrate local și / sau sistemic.
- Reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, au apărut la pacienții tratați cu terapie sistemică cu aminoglicozide. Se recomandă prudență atunci când TobraDex este administrat concomitent cu terapia sistemică cu aminoglicozide.
- Utilizarea prelungită a corticosteroizilor oftalmici topici poate provoca hipertensiune oculară și / sau glaucom cu leziuni ale nervului optic, scăderea deficienței acuității vizuale și a câmpului vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare. La pacienții tratați cu corticosteroizi oftalmici prelungiți, presiunea intraoculară trebuie monitorizată în mod regulat și frecvent. Acest lucru este deosebit de important la pacienții pediatrici tratați cu produse care conțin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copiii cu vârsta sub șase ani și poate apărea mai devreme decât atunci când apare răspunsul la steroizi la adulți. Frecvența și durata tratamentului trebuie evaluate cu atenție, iar presiunea intraoculară (PIO) trebuie monitorizată de la începutul tratamentului, având în vedere că riscul unei creșteri a PIO indus de corticosteroizi este mai mare și apare mai devreme la pacienții copii.
Riscul creșterii presiunii intraoculare și / sau formării cataractei induse de corticosteroizi este crescut la pacienții predispuși (de exemplu, pacienții diabetici).
- Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecții bacteriene, virale sau fungice și pot promova dezvoltarea acestora și pot masca semnele clinice ale infecției
- La pacienții cu ulcer corneean persistent trebuie suspectată micoza. Dacă apare micoza, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt.
- Utilizarea prelungită a antibioticelor, cum ar fi tobramicina, poate induce o creștere anormală a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.
- Se știe că în bolile care determină subțierea corneei sau a sclerei, poate apărea perforație cu utilizarea corticosteroizilor topici.
- Corticosteroizii oftalmici topici pot încetini vindecarea rănilor corneene. AINS-urile topice sunt, de asemenea, cunoscute că încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de AINS topice și corticosteroizi topici poate crește potențial problemele de vindecare a rănilor (vezi pct. 4.5).
- Se recomandă să nu purtați lentile de contact atunci când tratați o „inflamație sau” o infecție a ochilor.
- Picăturile de ochi TobraDex conțin clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații
a ochiului și se știe că poate decolora lentilele de contact moi.
- Evitați contactul cu lentile de contact moi. Dacă pacienților li se permite să poarte lentile de contact, aceștia trebuie instruiți să le scoată înainte de a administra picături oftalmice TobraDex și să aștepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le reintroduce.
- A se utiliza sub supraveghere medicală directă.
- Doar pentru uz oftalmic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor topici și AINS topice poate crește problemele de vindecare a rănilor corneene.
Dacă utilizați mai multe medicamente topice pentru ochi, lăsați cel puțin 5 minute între instilarea fiecărui medicament. Unguentul oftalmic trebuie utilizat ultima dată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul asupra fertilității umane a administrării oculare topice de picături oftalmice TobraDex și unguent oftalmic TobraDex.
Sarcina
Datele privind utilizarea topică oftalmică a tobramicinei sau a dexametazonei la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică de corticosteroizi și tobramicină.
TobraDex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă tobramicina sau dexametazona topică oftalmică sunt excretate în laptele uman. Corticosteroizii și tobramicina sunt excretați în laptele matern după administrare sistemică. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu TobraDex, ținând seama de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TobraDex nu afectează sau afectează temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, vederea încețoșată tranzitorie sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice cu picături oftalmice TobraDex și unguent oftalmic și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse suplimentare identificate din experiența de după punerea pe piață. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Descrierea evenimentelor adverse evidențiate
Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor oftalmici topici poate determina creșterea presiunii intraoculare cu leziuni ale nervului optic, scăderea deficienței acuității vizuale și a câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare și întârzierea vindecării rănilor (vezi pct. 4.4).
Datorită prezenței corticosteroidului, există un risc crescut de perforație în tulburările care cauzează subțierea corneei sau a sclerei, în special după un tratament prelungit (vezi pct. 4.4).
După utilizarea combinațiilor care conțin corticosteroizi și antimicrobieni, a apărut dezvoltarea infecțiilor secundare. Aplicarea pe termen lung a corticosteroizilor poate facilita dezvoltarea infecțiilor fungice ale corneei (vezi pct. 4.4).
Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică (vezi pct. 4.4).
La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui medicament, nu sunt așteptate efecte toxice în caz de supradozaj oftalmic sau ingestie accidentală a unei sticle întregi de picături oftalmice sau tub de unguent.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: S01CA01 tobramicină + dexametazonă
Combinate antiinflamatoare și antiinfecțioase; corticosteroizi și antiinfecțioși în combinație; dexametazona și antiinfecțioase.
Mecanism de acțiune
Picăturile de ochi TobraDex și unguentul oftalmic conțin tobramicină, un antibiotic amicilicozidic bactericid cu acțiune rapidă. Acesta își exercită efectul primar asupra celulelor bacteriene prin inhibarea sintezei și asamblării peptidelor în ribozom.
Mecanism de rezistență
Rezistența la tobramicină se dezvoltă prin mai multe mecanisme care includ: 1) modificări ale subunității ribozomale din celula bacteriană; 2) interferența cu transportul tobramicinei în interiorul celulei; 3) inactivarea tobramicinei printr-un set de enzime adenil, fosforil și acetil.Informațiile genetice pentru producerea enzimelor inactivante pot fi transportate pe cromozomi bacterieni sau pe plasmide. Poate apărea rezistență încrucișată cu alte aminoglicozide.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere și spectrul in vitro Următoarele se bazează pe utilizarea sistemică. Este posibil ca aceste puncte de întrerupere să nu fie aplicabile utilizării oculare topice a medicamentului, deoarece se obțin concentrații locale mai mari și caracteristicile fizico-chimice pot influența activitatea medicamentului la locul de administrare. stabilit de Comitetul european pentru testele de sensibilitate antimicrobiană, sunt definite următoarele puncte de întrerupere pentru tobramicină:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nu este legat de specie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informațiile enumerate mai jos oferă doar un ghid aproximativ cu privire la probabilitatea ca microorganismele să fie susceptibile la tobramicină prezentă în TobraDex. Specii bacteriene care au fost găsite în infecții oculare externe, cum ar fi conjunctivita, sunt raportate aici.
Prevalența rezistenței dobândite pentru speciile identificate poate varia geografic și în timp; Prin urmare, sunt de dorit informații locale despre rezistență, mai ales atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților dacă prevalența rezistenței locale este de așa natură încât utilitatea tobramicinei în cel puțin un tip de infecție este discutabilă.
Dexametazona este un corticosteroid moderat puternic, care are o penetrare bună în țesutul ocular. Corticosteroizii au atât proprietăți antiinflamatorii, cât și vasoconstrictoare. Acestea suprimă răspunsul inflamator și simptomele asociate cu diferite afecțiuni, fără a vindeca în cele din urmă afecțiunile.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea picăturilor de ochi TobraDex și a unguentului TobraDex la copii au fost stabilite pe baza experienței clinice extinse, dar sunt disponibile doar date limitate. Într-un studiu clinic cu picături oftalmice TobraDex în tratamentul conjunctivitei bacteriene, 29 de pacienți copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani, au fost tratați cu 1 sau 2 picături de TobraDex la fiecare 4 sau 6 ore timp de 5 sau 7 zile. În acest studiu, nu s-au observat diferențe între adulți și pacienți copii în profilul de siguranță.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Picăturile de ochi și unguentul TobraDex se administrează direct în sacul conjunctival. Studiile de biodisponibilitate la iepuri arată că, după administrarea locală oculară, tobramicina este absorbită în cornee și dexametazona în cornee și umorul apos.
Eficacitatea și siguranța specialității TobraDex pentru picături oftalmice și unguent au fost demonstrate după administrarea locală repetată oculară la iepuri timp de o lună și la maimuțe timp de trei luni. puterea.la iepuri și maimuțe atunci când este tratat local conform regimului uman.
05.3 Date preclinice de siguranță
Tobramicină: Studiile efectuate pe animale au arătat că tobramicina are un profil toxicologic similar calitativ cu cel al gentamicinei cu efecte secundare mai puțin severe. Nu s-a găsit toxicitate oculară gravă la iepuri și oameni, nici după administrare topică oculară, fie după injecție subconjunctivală, fie la ochi sănătoși decât la ochi. cu cheratită indusă.
Dexametazona: toxicitatea dexametazonei este bine documentată în literatura de specialitate. La fel ca toți corticosteroizii, administrat sistemic în doze mari, dexametazona inhibă activitatea glandei pituitare, tulburări electrolitice, hiperglicemie și glicozurie, risc crescut de infecție, ulcer peptic, sindrom Cushing, cataractă subcapsulară posterioară. frecvența administrării și dozarea arată o incidență scăzută a efectelor sistemice după utilizarea clinică a produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picaturi de ochi: clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu, tiloxapol, hidroxietilceluloză, apă purificată.
Unguent: clorobutanol anhidru, ulei de vaselină, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Picaturi de ochi: componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Picaturi de ochi: nu utilizați mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Unguent: nu utilizați mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picaturi de ochi: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Unguent: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere, consultați secțiunea 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picaturi de ochi: Flacon picurător de 5 ml în polietilenă de densitate mică.
Unguent: 3,5 g tub de aluminiu cu vârf oftalmic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).
Reprezentant exclusiv pentru vânzări în Italia
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 027457011 Flacon picurător de 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g unguent oftalmic.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: ianuarie 1993
Reînnoire: ianuarie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/2014
