Ingrediente active: Lormetazepam
Minias 1 mg comprimate acoperite
Minias 2 mg comprimate acoperite
Inserturile pentru pachete Minias sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Minias 1 mg comprimate acoperite, Minias 2 mg comprimate acoperite
- Minias 2,5 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se folosește Minias? Pentru ce este?
Ce este Minias și la ce servește
Minias aparține categoriei farmaceutice a benzodiazepinelor, medicamentelor sedative-hipnotice.
Indicații terapeutice
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Minias
Nu luați Minias
Daca este:
- alergic la lormetazepam, benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă suferiți de:
- miastenia gravis (o tulburare severă a funcției musculare);
- ataxie spinală și cerebeloasă (tulburare severă de coordonare a mișcării);
- insuficiență respiratorie severă (incapacitatea plămânilor de a absorbi oxigenul și de a elimina efectiv dioxidul de carbon, de exemplu boala pulmonară obstructivă cronică severă);
- insuficiență hepatică severă (afectarea funcției hepatice).
Daca ai:
- sindrom de apnee în somn (dificultăți de respirație);
- glaucom cu unghi îngust (creșterea rapidă a presiunii în ochi);
- intoxicație acută (utilizare excesivă) din alcool, hipnotice (somnifere), analgezice (analgezice) sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează funcțiile psihice precum neuroleptice, antidepresive, litiu).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Minias.
Discutați cu medicul dumneavoastră mai ales dacă:
- aveți antecedente de abuz de droguri sau alcool;
- suferiți de ataxie a coloanei vertebrale și cerebeloase (tulburare severă de coordonare a mișcării) (vezi „Nu luați Minias”);
- suferiți de insuficiență respiratorie cronică (incapacitatea plămânilor de a absorbi oxigenul și de a elimina eficient dioxidul de carbon). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică din cauza riscului de depresie respiratorie (nivel crescut de dioxid de carbon în sânge) ( vezi „Cum să luați Minias” și „Nu luați Minias”).
- suferiți de insuficiență hepatică (afectarea funcției hepatice). În acest caz, medicul va decide dacă va prescrie o doză mai mică (a se vedea „Cum să luați Minias”), deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă și / sau encefalopatie, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava encefalopatia hepatică (modificarea nivelului de conștiință și comă datorată până la insuficiență hepatică).
- suferiți de insuficiență renală severă (funcție renală redusă);
- suferiți de insuficiență cardiacă (inimă slabă) și tensiune arterială scăzută, deoarece în acest caz va trebui să fiți verificat în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament;
- este o persoană în vârstă. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză redusă, deoarece pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi lipsa coordonării în mișcări.
Benzodiazepinele, la fel ca acest medicament, și agenții asemănători benzodiazepinelor sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face ca persoana să nu se simtă bine.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice și nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți) (vezi „Pacienții cu psihoză”).
Tratamentul cu Minias, ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, ar trebui să fie cât mai scurt posibil: maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată la sfârșit.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minias
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, se poate dezvolta o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale medicamentului („toleranță”).
Dependență și abuz
Utilizarea acestui medicament și a altor benzodiazepine poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții care consumă droguri sau abuzează alcool. Prin urmare, dacă aveți antecedente de abuz de alcool sau droguri, utilizați acest medicament cu precauție extremă. Posibilitatea dependenței este redusă atunci când acest medicament este utilizat în doza adecvată, cu tratament pe termen scurt.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Simptome de sevraj
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoțită de simptome de sevraj (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Acestea pot consta în:
- anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, cefalee, dureri musculare.
În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome:
- derealizare (senzația de a percepe realitatea într-un mod distorsionat, ca ireal sau necunoscut), depersonalizare (pierderea unui sentiment de identitate personală), hiperacuzie (dificultate în tolerarea anumitor sunete), amorțeală și furnicături ale extremităților, parestezie a membrelor (sensibilitate la nivelul membrelor), hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu sunt prezente în realitate) și convulsii.
Alte simptome sunt:
- depresie, insomnie, transpirație, tinitus persistent (zgomot în ureche), mișcări involuntare, vărsături, parestezie (modificări ale senzației), modificări de percepție, crampe abdominale și musculare, tremor, mialgie (dureri musculare), agitație, palpitații, tahicardie (accelerare bătăi de inimă), atacuri de panică, amețeli, hiperreflexie (accentuarea reflexelor), pierderi de memorie pe termen scurt, hipertermie (creșterea temperaturii corpului).
La întreruperea tratamentului, pot apărea și următoarele:
- Insomnie de revenire, un sindrom tranzitoriu în care simptomele care au dus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Aceasta poate fi însoțită de alte reacții, inclusiv: modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
În cazul administrării de benzodiazepine cu acțiune scurtă, simptomele de sevraj pot apărea în intervalul de dozare, în special la doze mari. sau la doze mari, pot apărea simptome de sevraj.
Simptomele de sevraj, în special cele mai severe, sunt mai frecvente la acei pacienți care au luat doze excesive pentru o perioadă lungă de timp; cu toate acestea, ele pot apărea și după întreruperea benzodiazepinelor luate continuu la doze terapeutice, mai ales dacă suspendarea are loc brusc.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, întreruperea tratamentului trebuie făcută cu o scădere treptată a dozelor.
Amnezie
Minias poate induce amnezie anterogradă (dificultate în memorarea informațiilor noi). Acest lucru se întâmplă cel mai adesea în primele câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, asigurați-vă că puteți dormi timp de 7-8 ore fără întrerupere înainte de a lua Minias (a se vedea „Efecte secundare posibile”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Utilizarea benzodiazepinelor, ca acest medicament, poate duce la reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, amăgire, furie, furie, coșmaruri, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt prezente în realitate), psihoză (tulburări caracterizat prin detașare de realitate), comportament inadecvat și alte schimbări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea medicamentului. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la copii și vârstnici, precum și la pacienții cu sindrom cerebral organic (funcție mentală scăzută). În timp ce utilizați benzodiazepine, inclusiv Minias, o stare depresivă preexistentă poate fi demascată. Dacă aveți depresie, ar trebui să utilizați Minias cu precauție.
Copii și adolescenți
Minias nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Dacă trebuie administrat medicamentul copiilor, medicul va evalua mai întâi necesitatea tratamentului. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi „Utilizarea la copii și adolescenți”).
Persoane în vârstă:
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a acestui medicament, poate fi asociată cu un risc crescut de cădere din cauza efectelor secundare precum ataxia (lipsa coordonării în mișcare), slăbiciune musculară, amețeli, somnolență, oboseală și oboseală. În acest caz, medicul dumneavoastră va prescrie o doză redusă (vezi „Utilizarea la vârstnici”).
Pacienți cu psihoză (boli mintale):
Minias nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul insomniei asociate cu depresia.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice și nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (riscul de sinucidere poate fi crescut la acești pacienți).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Minias
Interacțiuni cu alte medicamente:
- Alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează sistemul nervos central); Combinația acestor medicamente cu Minias necesită o atenție specială și vigilență din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
- Medicamente care deprimă funcția respiratorie, cum ar fi opioidele (analgezice [calmante de durere], antitusive [împotriva tusei], tratamente de substituție), în special la pacienții vârstnici; combinația cu aceste medicamente necesită o atenție specială.
Medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC):
- Antipsihotice (medicamente pentru tratarea bolilor mintale), hipnotice (medicamente pentru facilitarea somnului), anxiolitice / tranchilizante / sedative, unele antidepresive, analgezice narcotice și anestezice opioide (analgezice) mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă, antiepileptice (medicamente pentru tratarea epilepsiei) , anticonvulsivante (medicamente pentru convulsii) și antihistaminice sedative (unele medicamente pentru tratarea alergiilor care induc sedarea).Utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Minias poate crește efectul acestuia și analgezicele narcotice pot determina o creștere a euforiei, ducând la o creștere a dependenței psihice.
- Inhibitori ai citocromului P450 (medicamente care încetinesc activitatea anumitor enzime implicate în metabolismul medicamentelor); pot crește activitatea benzodiazepinelor.
- Glicozide cardiace (medicamente pentru insuficiența cardiacă); utilizarea concomitentă poate crește nivelul glicozidelor cardiace din sânge.
- Agenți beta-blocanți (medicamente pentru tratamentul aritmiilor și insuficienței cardiace); poate crește efectele clinice ale Minias.
- Metilxantine, teofilină sau aminofilină (anti-astm), rifampicină (antibiotic); poate reduce efectul Minias.
- Medicamente care conțin estrogen (hormoni); utilizarea concomitentă poate reduce nivelul sanguin al benzodiazepinelor.
- Clozapină (medicament pentru tratarea bolilor mintale); utilizarea concomitentă cu Minias poate produce sedare marcată, salivație excesivă, ataxie (pierderea coordonării mișcărilor).
Minias cu alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Minias. Benzodiazepinele provoacă un efect aditiv atunci când sunt luate cu alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Nu luați Minias”).
Dacă vi s-a prescris Minias și sunteți o femeie fertilă, adresați-vă medicului dumneavoastră despre întreruperea tratamentului dacă intenționați să rămâneți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă. Dacă, din motive medicale grave, Minias este administrat în timpul ultimei perioade la nou-născut, cum ar fi hipotermie (scăderea temperaturii corpului de la normal), hipotonie (pierderea tonusului muscular), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), dificultate la supt („hipotonie infantilă”) și depresie respiratorie moderată (nivel crescut de dioxid de carbon în sângele) datorită „acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat Minias sau alte benzodiazepine pe termen lung în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postpartum.
Deoarece cantități mici de acest medicament pot trece în laptele matern, nu luați Minias dacă alăptați (vezi „Nu luați Minias”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Minias afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece provoacă sedare, amnezie (pierderi de memorie), concentrare afectată și funcție musculară afectată. Dacă timpul de somn a fost insuficient, poate exista o șansă mai mare ca vigilența dvs. să fie modificată.
Reacțiile pot fi modificate în raport cu timpul de ingestie, sensibilitatea sa individuală și doza luată. Acest lucru se întâmplă cu o „doză mare în combinație cu alcool (a se vedea„ MINIAS cu alcool ”).
Minias conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Minias: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza recomandată pentru adulți este de 1-2 mg, adică:
1 mg comprimate: 1-2 comprimate
Comprimate de 2 mg: ½ (jumătate) - 1 comprimat
Disponibilitatea comprimatelor divizabile facilitează administrarea dozei corecte. Luați comprimatele cu puțin lichid, fără a le mesteca, cu o jumătate de oră înainte de culcare.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Utilizare la copii și adolescenți
Medicul va prescrie MINIAS pacienților cu vârsta sub 18 ani numai atunci când este absolut necesar și numai după o analiză atentă. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Doza va fi determinată numai de medic.
Utilizare la vârstnici
La pacienții vârstnici, doza unică este de 0,5-1 mg, adică:
1 mg comprimate: ½ (jumătate) 1 comprimat
Comprimate de 2 mg: ¼ (sfert) - ½ (jumătate) comprimat
Utilizare la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică sau cu afectarea funcției hepatice și / sau renale
Medicul dumneavoastră va stabili cu atenție doza adecvată pentru dvs. și va evalua o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va explica că tratamentul are o durată limitată și că doza poate fi redusă progresiv înainte de sfârșitul tratamentului.
Tratamentul cu Minias trebuie să fie cât mai scurt posibil. Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat starea și necesitatea unui tratament continuu cu acest medicament, mai ales dacă nu aveți simptome.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesar să se extindă dincolo de perioada maximă de tratament, dar acest lucru va avea loc numai după ce medicul dumneavoastră a analizat starea dumneavoastră.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată și trebuie crescut având grijă să nu depășească doza maximă și să fie cât mai scurt posibil.
În cazul unui tratament mai lung de două săptămâni, administrarea Minias nu trebuie oprită brusc, deoarece tulburările de somn pot reapărea temporar cu o intensitate mai mare. Din acest motiv, se recomandă încheierea tratamentului prin reducerea treptată a dozelor luate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minias
Dacă luați mai multe Minias decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Minias, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca o supradoză de Minias să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care se ia medicație concomitentă care deprimă sistemul nervos central (inclusiv alcoolul). estomparea momentană a simțurilor sau a rațiunii) la comă.
Simptomele intoxicației ușoare sunt somnolență, oboseală, ataxie (pierderea coordonării mișcării), tulburări de vedere, somnolență (estomparea momentană a simțurilor sau a rațiunii), confuzie mentală și letargie (predispoziție la somn continuu și incapacitatea de a răspunde la stimuli normali).
Administrarea orală a unor doze mai mari poate duce la simptome care variază de la somn profund la inconștiență, ataxie (pierderea coordonării mișcării), hipotonie (pierderea tonusului muscular), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), depresie respiratorie (nivel crescut de dioxid de carbon anhidrid în sânge), rareori comă și, foarte rar, moarte.
Tratamentul supradozajului
În tratamentul supradozajului, va fi luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp și să apară depresie respiratorie (nivel crescut de dioxid de carbon în sânge), rareori comă și, foarte rar, moarte.
Pacienții cu simptome mai ușoare de intoxicație ar trebui să doarmă sub observație. În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se va efectua spălarea gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.
O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
În caz de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), ar trebui utilizate norepinefrină și medicamente de volum. Ventilarea asistată este necesară în caz de compromis respirator, care poate fi cauzat și de relaxarea mușchilor periferici. În prezența intoxicației mixte, hemodializa și dializa peritoneală (dializa sângelui) pot fi utile, însă nu sunt eficiente în mono-intoxicația cu Minias.
Ca antidot (pentru a anula efectele nocive ale medicamentului) Flumazenilul poate fi util.
Antagoniștii morfinei sunt contraindicați.
Dacă încetați să luați Minias
Întreruperea tratamentului cu acest medicament trebuie făcută prin reducerea treptată a dozei. Întreruperea tratamentului, mai ales dacă este bruscă, poate fi însoțită de simptome de sevraj (vezi „Simptome de retragere”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minias
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului, pot apărea somnolență în timpul zilei, tulburări emoționale, conștiință deprimată, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie (pierderea coordonării mișcării) sau diplopie (vedere dublă).
Cele mai frecvent observate reacții adverse la pacienții cărora li se administrează Minias sunt cefaleea, sedarea și anxietatea.
Cele mai grave reacții adverse la pacienții cărora li se administrează Minias sunt angioedemul (umflarea pielii feței, buzelor și limbii), sinuciderea sau tentativa de suicid în asociere cu demascarea unei depresii preexistente.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- angioedem * (umflarea pielii pe față, buze și limbă),
- anxietate,
- scăderea libidoului (scăderea dorinței sexuale),
- ameţeală§,
- sedare,
- somnolenţă§,
- tulburare de atenție,
- amnezie (tulburare de memorie) §,
- tulburări de vedere,
- tulburare de vorbire,
- disgeuzie (gust modificat),
- încetinire psiho-motorie,
- diplopie (vedere dublă),
- tahicardie (ritm cardiac rapid),
- A repetat,
- greaţă,
- durere la nivelul abdomenului superior,
- constipație (constipație),
- gură uscată,
- mâncărime,
- tulburare de urinare (tulburare de urinare),
- astenie (reducerea forței musculare),
- hiperhidroză (transpirație excesivă).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacții anafilactice / anafilactoide (reacții alergice severe sau asemănătoare alergiilor),
- creșterea bilirubinei (un pigment conținut în bilă),
- icter (îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a albului ochilor),
- creșterea transaminazelor hepatice (enzime hepatice),
- fosfatază alcalină crescută (o enzimă),
- trombocitopenie (lipsa de trombocite în sânge),
- agranulocitoză (lipsa celulelor sanguine numite granulocite),
- pancitopenie (deficit de toate tipurile de celule sanguine),
- sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (tulburare hormonală).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sinucidere (demascarea depresiei preexistente) *,
- tentativă de sinucidere (demascarea depresiei preexistente) §
- psihoză acută (tulburare mintală) §,
- halucinație (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt prezente în realitate) §,
- dependenț㧠,
- depresie (demascarea depresiei preexistente) §,
- delir§,
- sindromul de sevraj (insomnie de revenire) §,
- agitaţie§,
- agresiune§,
- iritabilitate§,
- nelinişte§,
- furie§,
- coșmar§ ,
- comportament anormal§,
- tulburări emoționale,
- stare confuzională,
- reducerea vigilenței,
- ataxie (pierderea coordonării mișcărilor) §,
- slabiciune musculara§,
- ameţeală,
- urticarie,
- erupție cutanată (pe piele),
- oboseală,
- toamna.
* Au fost raportate cazuri care pun viața în pericol sau mortale
§ vezi „Avertismente și precauții”
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce Minias
- Ingredientul activ este lormetazepam.
1 mg comprimate acoperite: Fiecare comprimat acoperit conține 1 mg lormetazepam.
2 mg comprimate acoperite: Fiecare comprimat acoperit conține 2 mg lormetazepam.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, stearat de magneziu, galben chinolin SS-E 104 (numai comprimate de 2 mg), Eudragit E 30 D, talc, dioxid de titan, macrogol 5/6000, polisorbat 80, sodiu carameloză, ulei de silicon.
Descrierea aspectului Minias și conținutul pachetului
Cutie cu 30 de comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MINIAS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MINIAS 1 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: lormetazepam 1 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
MINIAS 2 mg comprimate acoperite
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: Lormetazepam 2 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: Lormetazepam 250 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare
Utilizare orală.
Dozare
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată, să fie crescut având grijă să nu depășească doza maximă și să fie cât mai scurt posibil.
În cazul unui tratament mai lung de două săptămâni, administrarea MINIAS nu trebuie oprită brusc, deoarece tulburările de somn pot reapărea temporar cu o intensitate mai mare. Din acest motiv, se recomandă încheierea tratamentului prin reducerea treptată a dozelor, facilitată și de formele farmaceutice.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza unică la adulți este de 1-2 mg (1 mg echivalează cu 10 picături).
La pacienții vârstnici, doza unică este de 0,5 - 1 mg.
În tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică și / sau renală, precum și la subiecții cu insuficiență respiratorie cronică, trebuie luată în considerare o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Populația pediatrică
Copii și adolescenți
Administrarea MINIAS pentru tratamentul insomniei la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată fără o evaluare atentă a necesității acesteia.Doza unică pentru pacienții sub 18 ani depinde de vârsta, greutatea și starea generală a acestora. cât mai scurt posibil.
Disponibilitatea tabletelor și picăturilor divizabile facilitează dozarea.
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid, fără a le mesteca, cu o jumătate de oră înainte de culcare.
Picăturile trebuie diluate într-un pic de lichid, cu o jumătate de oră înainte de culcare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții Minias
Miastenia gravis.
Ataxia spinării și cerebeloase.
Insuficiență respiratorie severă (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică severă).
Sindromul de apnee în somn.
Glaucom cu unghi îngust.
Insuficiență hepatică severă.
Intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau psihotrope (neuroleptice, antidepresive, litiu).
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Benzodiazepinele și agenții asemănători benzodiazepinelor sunt indicați numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, se poate produce o pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale Minias.
Dependență
Utilizarea MINIAS și a altor benzodiazepine poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Abuzul de benzodiazepine a fost documentat. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Prin urmare, Minias trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Posibilitatea dependenței este redusă atunci când MINIAS este utilizat în doza adecvată cu tratament pe termen scurt.
Simptome de sevraj
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, cefalee, dureri musculare. În cazuri severe, pot apărea următoarele: simptome: derealizare , depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremităților, parestezie a membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații și convulsii.
Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație, tinitus persistent, mișcări involuntare, vărsături, parestezie, modificări percepționale, crampe abdominale și musculare, tremor, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiper-reflexie, pierderea scurtului -memorie termică, hipertermie.
Există dovezi că, în cazul utilizării benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare, în special în cazul dozelor mari. Este puțin probabil să se întâmple acest lucru cu MINIAS, deoarece timpul său de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 10 ore. Cu toate acestea, atunci când treceți la MINIAS după utilizarea benzodiazepinelor cu o durată de acțiune semnificativ mai mare pentru o perioadă extinsă de timp și / sau la doze mari, pot apărea simptome de sevraj.
Reveniți la insomnie și anxietate
Insomnia de revenire, un sindrom tranzitoriu în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată, pot apărea la întreruperea tratamentului. Aceasta poate fi însoțită de alte reacții, inclusiv: modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a minimiza reacția anxioasă pe care o poate declanșa posibila apariție a unor astfel de simptome atunci când MINIAS este suspendat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2).În general, variază de la câteva zile la două săptămâni până la maximum patru săptămâni, inclusiv reducerea dozei. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.În unele cazuri poate fi necesară extinderea terapiei dincolo de perioada maximă de tratament; în acest caz, nu poate fi întreprinsă fără reevaluarea situației clinice.
La inițierea tratamentului, pacientul trebuie informat că are o durată limitată și trebuie explicat clar că doza poate fi scăzută progresiv.
Pentru informații suplimentare privind pacienții cu vârsta sub 18 ani, vezi pct. 4.2
Amnezie
MINIAS poate induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea în primele câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacientul poate avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, amăgire, furie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte modificări de comportament pot apărea odată cu utilizarea benzodiazepinelor. "Utilizarea medicamentului ar trebui să fie întrerupt.
Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la copii și vârstnici, precum și la pacienții cu sindrom cerebral organic.
Deocamdată nu se poate exclude posibilitatea ca la pacienții cu psihoză endogenă acută, în special stările depresive severe, simptomele să fie agravate de utilizarea MINIAS. Prin urmare, MINIAS nu este recomandat pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. MINIAS nu este recomandat ar trebui utilizat singur pentru tratamentul insomniei asociate cu depresia. Prezența depresiei trebuie întotdeauna exclusă în special în tulburările de somn inițiale și dimineața, deoarece simptomele sunt, de asemenea, mascate în mod diferit, iar riscurile cauzate de boala de bază sunt întotdeauna prezente (de exemplu, tendințele suicidare).
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor, inclusiv MINIAS. MINIAS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu depresie.
Grupuri specifice de pacienți
Pacienți copii
Pentru insomnie, MINIAS nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2).
Pacienți vârstnici
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv MINIAS, poate fi asociată cu un risc crescut de căderi datorită efectelor nedorite, cum ar fi ataxia, slăbiciune musculară, amețeli, somnolență, oboseală și oboseală și, prin urmare, se recomandă ca pacienții vârstnici să fie tratați cu precauție. o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Pacienți cu ataxie a coloanei vertebrale și cerebeloase
Minias trebuie administrat cu precauție pacienților cu ataxie a coloanei vertebrale și cerebeloase.
Pacienți cu insuficiență respiratorie cronică
Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie (vezi și pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Datele farmacocinetice cu doză unică de Minias la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sunt limitate. Eliminarea plasmatică redusă la acești pacienți duce la o creștere medie de 2 ori a concentrației maxime și a expunerii sistemice (ASC). insuficiența și / sau encefalopatia trebuie tratate cu prudență, deoarece MINIAS, ca toate benzodiazepinele, poate precipita encefalopatia hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală severă
MINIAS trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Pacienții cu psihoză
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Aceleași măsuri prudențiale ar trebui luate pentru pacienții cu insuficiență cardiacă și tensiune arterială scăzută care ar trebui monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului cu MINIAS (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).
Alcool
Picăturile orale MINIAS conțin cantități mici de etanol (alcool etilic): mai puțin de 100 mg per ml (1 ml corespunde la 25 picături). Poate fi periculos pentru pacienții care suferă de alcoolism. De reținut la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la categoriile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Excipienți
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu alcool nu este recomandată. Benzodiazepinele provoacă un efect aditiv atunci când medicamentul este luat cu alcool sau alte medicamente depresive ale SNC. Trebuie acordată o atenție deosebită medicamentelor care deprimă funcția respiratorie, cum ar fi opioidele (analgezice, antitusive, tratamente de substituție), în special la pacienții vârstnici.
Fiți atenți
Medicamente care deprimă SNC
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / tranchilizante / sedative, unele antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice, opioide, anticonvulsivante și antihistaminice Sedative: analgezicele pot provoca euforie crescută ducând la creșterea dependenței psihice.
Utilizarea concomitentă a clozapinei și MINIAS poate produce sedare marcată, salivație excesivă, ataxie.
Administrarea de teofilină sau aminofilină poate reduce efectele benzodiazepinelor.
Inhibitori ai citocromului P450
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
A fost raportată interacțiunea benzodiazepinelor cu alte medicamente (agenți beta-blocanți, glicozide cardiace, metilxantine, contraceptive orale și diferite antibiotice). Pacienții tratați cu beta-blocante, glicozide cardiace, metilxantine, contraceptive orale și antibiotice trebuie tratați cu precauție, în special la inițierea tratamentului cu MINIAS.
04.6 Sarcina și alăptarea
Ca măsură de precauție, MINIAS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, nașterii și alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Dacă MINIAS este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, va trebui să se adreseze medicului său, atât în cazul în care intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este însărcinată, cu privire la suspendarea MINIAS.
Sarcina
Dacă, din motive medicale grave, MINIAS se administrează în ultima perioadă de sarcină, sau în timpul travaliului și al nașterii, efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermie, hipotonie, hipotensiune, dificultate la supt („hipotonie infantilă”) și depresie respiratorie moderată din cauza acțiunea farmacologică a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat MINIAS sau alte benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece cantități mici de medicament pot și trec în laptele matern, MINIAS nu trebuie administrat mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MINIAS afectează semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece provoacă sedare, amnezie, dificultăți de concentrare și afectarea funcției musculare. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută.
Reacțiile pot fi modificate în raport cu timpul de ingestie, sensibilitatea individuală și doză. Acest lucru se întâmplă cu o doză mare în asociere cu alcool (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
La începutul tratamentului pot apărea somnolență în timpul zilei, tulburări emoționale, conștiință deprimată, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie sau diplopie. Aceste reacții dispar în general cu continuarea tratamentului.
Reacțiile adverse (SAL) care sunt observate cel mai frecvent la pacienții cărora li se administrează MINIAS sunt cefaleea, sedarea și anxietatea.
Cele mai grave reacții adverse (SAL) la pacienții cărora li se administrează MINIAS sunt angioedemul, sinuciderea sau tentativa de suicid în asociere cu demascarea depresiei preexistente.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse observate cu MINIAS sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificat pe sisteme și organe conform MedDRA. Cel mai potrivit termen MedDRA este utilizat pentru a descrie o anumită reacție, sinonimele sale și condițiile conexe.
Reacțiile adverse din studiile clinice (852 pacienți; doza administrată de lormetazepam: 0,5 până la 3 mg) sunt clasificate în funcție de frecvență
Reacțiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piață, pentru care frecvența nu poate fi definită, sunt enumerate la „necunoscut”.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în timpul supravegherii după punerea pe piață la pacienții tratați cu MINIAS
* Au fost raportate cazuri care pun viața în pericol sau mortale
§ vezi secțiunea 4.4
Descrierea anumitor reacții adverse
Dependență
Utilizarea MINIAS și a altor benzodiazepine poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste produse.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, cefalee și dureri musculare. În cazuri severe pot apărea. Următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, halucinații, parestezie a membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, hiperacuzie și convulsii.
Există dovezi că, în cazul utilizării benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste între intervalul unei doze și a celeilalte, în special la doze mari. Acest lucru este puțin probabil să apară cu MINIAS, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 10 ore (vezi pct. 5.2).
Pentru mai multe informații despre simptomele dependenței / sevrajului, vezi secțiunea 4.4.
Tulburari psihiatrice
Insomnie de revenire
La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom tranzitor, cum ar fi insomnia de revenire, care reapare într-o formă agravată după tratamentul cu benzodiazepine. Deoarece, după întreruperea bruscă a tratamentului, riscul fenomenelor de revenire / sevraj este mai mare, se recomandă scăderea treptată a dozei. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire pentru a minimiza anxietatea. Cauzată de aceste simptome, care poate apărea la oprirea benzodiazepinelor.
Depresie
MINIAS nu este recomandat pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul tulburărilor de somn asociate cu depresia. O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor, inclusiv MINIAS. MINIAS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu depresie.
Reacții psihiatrice și paradoxale: MINIAS poate provoca reacții precum: neliniște, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament și alte tulburări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Tulburări ale sistemului nervos
Amnezie
MINIAS poate induce amnezie integrată.
În plus, s-au raportat rareori alte reacții adverse la benzodiazepine, inclusiv: bilirubină crescută, icter, transaminaze hepatice crescute, fosfatază alcalină crescută, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, SIAD (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, o supradoză de MINIAS nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare. în același timp și că se poate produce depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moarte.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la comă.
Simptome
Simptomele intoxicației ușoare sunt somnolență, oboseală, ataxie, tulburări de vedere, somnolență, confuzie mentală și letargie.
Administrarea orală a unor doze mai mari poate duce la simptome care variază de la somn profund la inconștiență, ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moarte.
Tratament
Pacienților cu simptome mai ușoare de intoxicație ar trebui să li se permită să doarmă sub observație. În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.
O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
În caz de hipotensiune arterială, ar trebui utilizate norepinefrină și medicamente volemice pentru circulația periferică. Ventilarea asistată este necesară în caz de compromis respirator, care poate fi cauzat și de relaxarea mușchilor periferici.
În prezența intoxicației mixte, hemodializa și dializa peritoneală pot fi utile, însă nu sunt eficiente în cazul mono-intoxicației cu MINIAS.
Flumazenilul poate fi util ca antidot. Pentru informații suplimentare privind siguranța flumazenilului, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produselor care conțin flumazenil.
Antagoniștii morfinei sunt contraindicați.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative - derivați benzodiazepinici. Codul ATC: N05CD06
În cursul studiilor pe animale pentru caracterizarea neuro-farmacologică a substanței, a rezultat că lormetazepamul posedă spectrul sedativ tipic al benzodiazepinelor.
În ceea ce privește acțiunea sedativ-hipnotică, s-a demonstrat că lormetazepamul are un efect (reducerea activității motorii) de cinci ori mai mare decât cel al lorazepamului și de zece ori mai mare decât cel al flurazepamului și diazepamului. În afară de efectul asupra sistemului nervos central, lormetazepamul nu exercită acțiuni farmacodinamice asupra funcției respiratorii, cardiocirculatorii, renale excretoare.În plus, lormetazepamul nu are nicio interferență asupra funcției hepatice și asupra metabolismului glucozei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Clasificarea lormetazepamului printre benzodiazepinele cu acțiune scurtă hipno-inducătoare derivă din studii farmacocinetice la animale și oameni. După administrarea orală, medicamentul este absorbit rapid și complet, atingând vârful maxim plasmatic în aproximativ 2 ore. Deja la 30 de minute după administrare, lormetazepam nemodificat, conjugat cu acid glucuronic, se găsește în plasmă. Benzodiazepina, care nu suferă defecțiuni metabolice, se leagă pentru mai mult de 85% la proteinele plasmatice. este excretat aproape complet prin urină sub formă de substanță nemodificată conjugată cu acid glucuronic. Doar 5% din doza administrată este recuperată în urină ca metabolit N-demetilat neconjugat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Lormetazepamul are o toxicitate acută foarte scăzută.
LD50 (mg / kg) după administrarea unică de lormetazepam.
Studiile toxicologice pe termen lung efectuate pe rozătoare, câini și maimuțe au arătat că lormetazepamul nu are toxicitate cronică și, prin urmare, poate fi utilizat în siguranță chiar și pentru perioade lungi de timp.
În cele din urmă, nu au apărut date care să indice o „posibilă acțiune mutagenă, embriotoxică sau teratogenă și nici, pe termen foarte lung, o„ acțiune citotoxică sau cancerigenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite 1 mg
Lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, stearat de magneziu, Eudragit E30D, talc, dioxid de titan, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carameloză de sodiu, ulei de silicon.
Comprimate acoperite 2 mg
Lactoză, amidon de porumb, povidonă 25.000, stearat de magneziu, galben chinolină SS-E104, Eudragit E30D, talc, dioxid de titan, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carameloză de sodiu, ulei de silicon.
Picături orale
Zaharină de sodiu, aromă de portocale, esență de lămâie, aromă de caramel, glicerol, alcool etilic 95%, propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Comprimate acoperite: 5 ani.
Picături orale: 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 80 de zile.
06.3 Perioada de valabilitate
Nu este relevant.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite: cutie de 30 de comprimate de 1 mg sau 2 mg în blister din PVC / AL.
Picături orale: Flacon de 20 ml în sticlă galbenă care îndeplinește cerințele Ph.Eur., Echipat cu un capac alb din polipropilenă cu închidere rezistentă la copii și un picurător din polietilenă de densitate mică.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 mg comprimate acoperite: A.I.C. n. 023382017
2 mg comprimate acoperite: A.I.C. n. 023382031
Picături orale, 2,5 mg / ml soluție: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 mg comprimate acoperite: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg comprimate acoperite: 18.12.1982 / 01.06.2010
Picături orale, 2,5 mg / ml soluție: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: 05/2013
-cos-sintomi-cause-e-gravidanza.jpg)
