DIAMICRON - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Diamicron - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Gliclazidă

Diamicron 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Inserturile de ambalaj Diamicron sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Diamicron 30 mg comprimate cu eliberare modificată
Diamicron 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Indicații De ce se utilizează Diamicron? Pentru ce este?

Diamicron 30 mg este un medicament pentru scăderea zahărului din sânge (medicament antidiabetic oral aparținând grupei sulfoniluree).

Diamicron 30 mg este indicat la adulți pentru tratamentul anumitor tipuri de diabet (diabet zaharat tip 2) atunci când dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate nu sunt suficiente pentru a menține un nivel corect de zahăr din sânge.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diamicron

Nu luați Diamicron 30 mg

dacă sunteți alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Diamicron 30 mg (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente din același grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente conexe (sulfonamide hipoglicemiante);
dacă aveți diabet insulino-dependent (tip I);
dacă aveți corpuri cetonice și zahăr în urină (acest lucru înseamnă că este posibil să aveți ceto-acidoză diabetică), dacă sunteți într-o comă pre sau comă diabetică;
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice severe;
dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, vezi secțiunea „Utilizarea Diamicron 30 mg împreună cu alte medicamente”);
dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diamicron

Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru a obține niveluri adecvate de zahăr din sânge. Pe lângă administrarea regulată a comprimatului, respectați un regim alimentar, faceți mișcare și reduceți greutatea, dacă este necesar.

În timpul tratamentului cu gliclazidă, este necesară monitorizarea regulată a nivelului de zahăr din sânge (și, eventual, în urină), precum și de hemoglobină glicozilată (HbA1c). În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de scădere excesivă a zahărului din sânge poate fi (hipoglicemie) De aceea este necesară o supraveghere medicală atentă.

Nivelul zahărului din sânge poate scădea prea jos (hipoglicemie):

dacă mâncați mese neregulat sau le săriți complet,
dacă posti,
dacă ești subnutrit,
dacă vă schimbați obiceiurile alimentare,
dacă activitatea dumneavoastră fizică crește și aportul de carbohidrați nu este adecvat pentru această creștere,
dacă luați alcool, în special pe stomacul gol,
dacă luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp,
dacă luați doze prea mari de gliclazidă,
dacă suferiți de anumite tulburări hormonale (disfuncție a glandei tiroide, a hipofizei sau a cortexului suprarenal),
dacă funcția renală sau hepatică este sever redusă.

În caz de zahăr din sânge scăzut, puteți prezenta următoarele simptome: cefalee, foamete intensă, greață, vărsături, slăbiciune, tulburări de somn, agitație, agresivitate, dificultăți de concentrare, atenție redusă și timp de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremor , tulburări senzoriale, amețeli și senzație de neputință.

Pot apărea, de asemenea, următoarele semne și simptome: transpirație, piele îngroșată, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, dureri bruste ascuțite ale pieptului care iradiază în zonele înconjurătoare (angina pectorală).

Dacă glicemia continuă să scadă, este posibil să aveți confuzie severă (delir), convulsii, pierderea autocontrolului, dificultăți de respirație, ritm cardiac lent și pierderea conștienței.

În majoritatea cazurilor, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte repede prin administrarea zahărului sub diferite forme, cum ar fi tablete de glucoză, cuburi de zahăr, sucuri zaharate sau ceai. Prin urmare, trebuie să purtați întotdeauna zahăr cu voi (comprimate de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă aportul de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele dvs. revin.

Este posibil ca simptomele glicemiei să nu apară, să fie mai puțin vizibile, să apară încet sau să nu observați la timp că zahărul din sânge a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă care ia anumite medicamente (de exemplu, cele care afectează sistemul nervos central și beta-blocantele). Dacă vă aflați în situații de stres (de exemplu, accidente, intervenții chirurgicale, febră etc.) medicul dumneavoastră poate trece temporar la terapia cu insulină.

Simptomele glicemiei crescute (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu v-a redus suficient glicemia, când nu ați urmat tratamentul prescris de medicul dumneavoastră sau în situații de stres deosebit. Acestea pot include sete, nevoia de a urina frecvent, gură uscată, mâncărime a pielii uscate, infecții ale pielii și eficiență scăzută.

Dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți antecedente familiale sau o afecțiune ereditară a deficitului de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (tulburare de celule roșii din sânge), este posibil să aveți o scădere a nivelului de hemoglobină și o descompunere a globulelor roșii (anemie hemolitică). Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Diamicron 30 mg nu este recomandată la copii din cauza lipsei de date în acest sens.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Diamicron

Alte medicamente și Diamicron 30 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală, deoarece acestea pot interacționa cu Diamicron 30 mg. Efectul gliclazidei de scădere a zahărului din sânge poate fi crescut și pot apărea semne ale scăderii zahărului din sânge atunci când se ia unul dintre următoarele medicamente:

alte medicamente utilizate pentru tratamentul nivelurilor ridicate de zahăr din sânge (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a insuficienței cardiace (beta-blocante, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril sau enalapril),
medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratarea ulcerului gastric sau duodenal (antagoniști ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
medicamente care conțin alcool.

Efectele gliclazidei de scădere a glicemiei pot fi slăbite și poate apărea o creștere a glicemiei atunci când se ia unul dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),
medicamente pentru reducerea inflamației (corticosteroizi),
medicamente pentru tratarea astmului sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrin și terbutalină),
medicamente pentru tratarea tulburărilor mamare, sângerări menstruale abundente, endometrioză (danazol),

Diamicron 30 mg poate crește efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu, warfarina).

Consultați-vă medicul înainte de a lua orice alte medicamente. Dacă sunteți internat în spital, vă rugăm să spuneți personalului medical că luați Diamicron 30 mg.

Utilizarea Diamicron 30 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool

Diamicron 30 mg poate fi luat împreună cu alimente și băuturi nealcoolice.

Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece poate modifica controlul diabetului în moduri imprevizibile.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Diamicron 30 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Diamicron 30 mg în timp ce alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa poate fi afectată dacă zahărul din sânge este prea scăzut (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau dacă aveți probleme de vedere ca urmare a acestor afecțiuni. Rețineți că vă poate dăuna pe dvs. sau pe alții (de exemplu, atunci când conduceți mașini sau folosiți utilaje). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă puteți conduce o mașină dacă aveți:

episoade frecvente de nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie),
semne mici sau deloc evidente ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie).

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Diamicron: Doze

Dozare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul zahărului din sânge și, eventual, de urină. Modificările factorilor externi (de exemplu, reducerea greutății, modificările stilului de viață, stresul) sau îmbunătățirea controlului glicemiei pot necesita modificări ale dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de 1 până la 4 comprimate (maxim 120 mg) într-o singură administrare la momentul micului dejun. Aceasta depinde de răspunsul la tratament.

În cazul terapiei combinate a Diamicron 30 mg cu metformină, un inhibitor alfa-glicozidazei, o tiazolidindionă, un inhibitor al dipetidilpeptidazei-4, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru fiecare medicament.

Discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți impresia că nivelul zahărului din sânge este ridicat, în ciuda tratamentului cu acest medicament.

Metoda și calea de administrare

Utilizare orală.

Înghițiți comprimatele întregi fără a le mesteca. Luați comprimatul (tabletele) cu un pahar cu apă la micul dejun (și de preferință la aceeași oră în fiecare zi). Ar trebui să luați întotdeauna o masă după ce ați luat comprimatul (tabletele).

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diamicron

Dacă luați mai mult Diamicron 30 mg decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență. Semnele supradozajului sunt cele ale unui nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) descris în secțiunea 2. Aceste simptome pot fi îmbunătățite prin administrarea imediată a zahărului (4 până la 6 bulgări) sau a băuturilor zaharoase urmate de o gustare sau masă mare. Dacă pacientul este inconștient, contactați imediat medicul și apelați serviciile de urgență.

Același lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a luat produsul accidental. Alimente sau băuturi nu trebuie administrate pacienților inconștienți. Asigurați-vă că există întotdeauna o persoană informată care poate apela la un medic în caz de urgență.

Dacă uitați să luați Diamicron 30 mg

Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă ratați o doză de 30 mg de Diamicron, luați următoarea doză în mod regulat în același timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Diamicron 30 mg

Deoarece tratamentul pentru diabet durează de obicei o viață, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament. Oprirea acestuia poate determina creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie), ceea ce crește riscul apariției complicațiilor diabetului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Diamicron 30 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diamicron

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectul secundar cel mai frecvent observat este un nivel scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemie). Pentru simptome și semne vezi secțiunea „Atenționări și precauții”. Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua către somnolență, pierderea conștienței și, eventual, comă. episodul de zahăr este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar cu aportul de zahăr, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări hepatice

Au existat cazuri izolate de anomalii ale funcției hepatice, care pot provoca îngălbenirea pielii și a ochilor. Dacă apar, contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele dispar de obicei dacă medicamentul este oprit. Medicul va decide dacă întrerupe tratamentul.

Tulburări cutanate

Au fost raportate reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, roșeață, mâncărime și urticarie, angioedem (umflarea rapidă a țesuturilor, cum ar fi pleoapele, fața, buzele, gura, gâtul sau limba, care pot provoca dificultăți de respirație). Erupțiile cutanate pot evolua până la formarea de vezicule pe tot corpul sau descuamarea pielii.

Tulburări de sânge

Simptome precum paloare, sângerări prelungite, vânătăi, inflamații ale gâtului și febră au fost raportate după o scădere a numărului de celule sanguine (de exemplu, trombocite, globule roșii și albe). Aceste simptome dispar de obicei la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale digestiei

Dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte sunt reduse atunci când Diamicron 30 mg este luat cu o masă, după cum se recomandă.

Tulburări vizuale

Vederea poate fi tulburată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului.Acest efect se datorează modificărilor nivelului de zahăr din sânge.

Ca și în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse: modificări severe ale numărului de celule sanguine și inflamații alergice ale pereților vaselor de sânge, scăderea nivelului de sodiu în sânge (hiponatremie), simptome de insuficiență hepatică (de exemplu icter) care în majoritatea cazurilor au dispărut după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar care, în cazuri izolate, pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Diamicron 30 mg

Ingredientul activ este gliclazida. Fiecare comprimat conține 30 mg gliclazidă în formularea cu eliberare modificată.

Celelalte componente sunt: fosfat de calciu dibasic dihidrat, maltodextrină, hipromeloză, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.

Cum arată Diamicron 30 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare modificată de 30 mg Diamicron sunt albe, alungite, marcate pe ambele fețe; "DIA 30" pe o parte și pe cealaltă. Comprimatele sunt disponibile în blistere conținute în cutii de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 sau 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Diamicron sunt disponibile în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ O 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVISĂRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DIAMICRON 30 MG

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat conține gliclazidă 30 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă cu eliberare modificată

Tabletă albă alungită marcată pe ambele fețe, cu „DIA 30” pe o parte și pe cealaltă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Diabetul non-insulinodependent (tip 2) la adulți, atunci când măsurile dietetice, exercițiile fizice și pierderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia.

04.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică poate varia de la 1 la 4 comprimate sau de la 30 la 120 mg, într-o singură administrare zilnică la micul dejun.

Se recomandă înghițirea comprimatelor întregi.

Dacă ratați o doză, nu creșteți doza a doua zi.

Ca și în cazul tuturor agenților hipoglicemianți, doza trebuie adaptată în funcție de răspunsul metabolic individual al fiecărui pacient (glicemie, HbA1c).

• Doza inițială:

Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi.

Dacă controlul glicemic este satisfăcător, această posologie poate fi utilizată ca tratament de întreținere.

Dacă controlul glicemic nu este satisfăcător, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre fiecare creștere a dozei trebuie să fie de cel puțin o lună, cu excepția pacienților la care nu apare nicio scădere a glicemiei după 2 săptămâni de tratament. În aceste cazuri, este posibilă creșterea dozei la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

• Înlocuirea comprimatelor Diamicron 80 mg cu comprimate Diamicron 30 mg cu eliberare modificată:

1 comprimat Diamicron 80 mg este echivalent cu 1 comprimat Diamicron 30 mg. Înlocuirea se poate face apoi prin monitorizarea atentă a glicemiei.

• Înlocuirea altui antidiabetic oral cu Diamicron 30 mg:

Diamicron 30 mg poate fi utilizat pentru înlocuirea altor antidiabetice orale.

Pentru a trece la Diamicron 30 mg, este necesar să se ia în considerare pozologia și timpul de înjumătățire al antidiabeticului înlocuit.

În general, tranziția va avea loc fără o fază de tranziție. Ar trebui să înceapă cu o doză de 30 mg care va fi ajustată ulterior, după cum este descris mai sus, în funcție de răspunsul glicemic al fiecărui pacient.

În cazul în care se înlocuiește o sulfoniluree hipoglicemică cu un timp de înjumătățire prelungit, poate fi necesar să se respecte o fereastră terapeutică de câteva zile, pentru a evita un efect aditiv al celor două produse, care ar putea provoca hipoglicemie.

În timpul fazei de înlocuire, se recomandă să urmați aceeași procedură indicată pentru inițierea unei terapii cu Diamicron 30 mg, începând tratamentul la doza de 30 mg pe zi și crescându-l treptat în funcție de răspunsul metabolic.

• Combinație cu alți antidiabetici:

Diamicron 30 mg poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori ai alfa glucozidazei sau insulină.

La pacienții insuficient controlați cu Diamicron 30 mg, terapia cu insulină poate fi inițiată simultan sub supraveghere medicală atentă.

Populații speciale

Pacienți vârstnici

Diamicron 30 mg trebuie prescris urmând același program de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se poate urmări același program de dozare ca la cei cu funcție renală normală, ținând pacientul atent monitorizat. Aceste constatări sunt confirmate de studii clinice.

Pacienți cu risc de criză hipoglicemiantă pentru:

- stări de malnutriție sau malnutriție

- tulburări endocrine severe sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),

- întreruperea tratamentului prelungit și / sau cu doze mari de cortizon,

- boală vasculară severă (boală arterială coronariană severă, compromis carotidian sever, boală vasculară difuză);

se recomandă începerea tratamentului la doza minimă de 30 mg pe zi.

Populația pediatrică

Eficacitatea și siguranța Diamicron 30 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite.Nu sunt disponibile date clinice la copii.

04.3 Contraindicații

- Hipersensibilitate cunoscută la gliclazidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la alte sulfoniluree sau la sulfonamide;

- diabet de tip I;

- coma pre-comă și diabetică; cetoacidoza diabetică;

- insuficiență hepatică sau renală severă: în aceste cazuri se recomandă utilizarea insulinei;

- tratament în curs cu miconazol (vezi pct. 4.5);

- alăptarea (vezi pct. 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Hipoglicemie:

Acest tratament trebuie prescris numai pacienților care consumă mese în mod regulat (inclusiv micul dejun). Un aport regulat de carbohidrați este important din cauza riscului crescut de hipoglicemie după o întârziere a consumului de masă sau din cauza unei diete insuficiente sau scăzute în carbohidrați. Debutul hipoglicemiei este mai probabil în condiții cu conținut scăzut de calorii, după un efort intens sau prelungit, după ingestia de alcool sau în timpul tratamentului cu o combinație de agenți hipoglicemianți.

În timpul tratamentului cu sulfoniluree poate apărea hipoglicemie (vezi pct. 4.8). În unele cazuri poate fi severă și prelungită. Poate fi necesar să spitalizați pacientul și să administrați glucoză timp de câteva zile.

O selecție atentă a pacienților, a posologiei utilizate și instrucțiuni precise pentru pacient sunt necesare pentru a reduce riscul de crize hipoglicemice.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

- refuzul sau (mai ales la pacientul vârstnic) incapacitatea pacientului de a coopera;

- malnutriție, mese neregulate sau mese pierdute, perioade de post sau modificări ale dietei;

- dezechilibru între exercițiul fizic și introducerea glucidelor;

- insuficiență renală;

- insuficiență hepatică severă;

- supradozajul cu Diamicron;

- unele disfuncții endocrine: insuficiență tiroidiană, insuficiență hipofizară și suprarenală;

- administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală și hepatică: farmacocinetica și / sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă. Deoarece hipoglicemia poate fi prelungită la acești pacienți, acestea trebuie controlate în mod adecvat.

Informații pentru pacienți:

Riscurile unei hipo, simptomele acestuia (vezi pct. 4.8) și tratamentul acestuia, precum și factorii predispozanți pentru dezvoltarea acestuia, trebuie explicate pacientului și familiei sale.

Pacientul trebuie informat cu privire la importanța respectării dietei, urmând un program regulat de exerciții fizice și verificând în mod regulat glicemia.

Controlul insuficient al glicemiei: Bilanțul glicemic al unui pacient tratat cu un antidiabetic poate fi afectat de apariția: febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară insulină.

Eficacitatea hipoglicemiantă a tuturor antidiabeticelor orale, inclusiv a gliclazidei, tinde să scadă în timp la mulți pacienți, aceasta putând fi cauzată de agravarea diabetului sau de scăderea răspunsului la tratament.

Acest fenomen se numește eșec secundar, pentru a-l distinge de eșecul primar, în care un ingredient activ este ineficient ca tratament de intenție primară. Înainte de a clasifica tratamentul unui pacient ca eșec secundar, trebuie evaluate ajustarea dozei și respectarea dietei.

Analiza de laborator: pentru a verifica glicemia se recomandă efectuarea determinării nivelului de hemoglobină glicată (sau a glicemiei în jeun în sângele venos). Auto-monitorizarea glicemiei poate fi, de asemenea, utilă.

Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparține clasei de sulfoniluree, aceasta trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți și trebuie luată în considerare o terapie alternativă la sulfoniluree.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

1) Următoarele substanțe pot crește riscul de hipoglicemie

Asociații contraindicate

- Miconazol (cale sistemică, gel oral): acțiune hipoglicemiantă crescută, cu posibilă apariție a simptomelor hipoglicemiante, până la comă.

Asociații nerecomandate

- Fenilbutazonă (cale sistemică): creșterea acțiunii hipoglicemiante a sulfonilureelor (deplasarea legăturilor lor cu proteinele plasmatice și / sau scăderea eliminării lor). Folosiți de preferință un alt antiinflamator; în caz contrar, avertizați pacientul și subliniați importanța autocontrolului Dacă este necesar, reglați doza în timpul și după tratamentul cu antiinflamator.

- Alcool: reacție hipoglicemică crescută (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția comei hipoglicemiante.

Evitați să beți băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool.

Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare

O îmbunătățire a efectului hipoglicemiant și, prin urmare, în unele cazuri, o criză hipoglicemiantă, ar putea apărea după administrarea concomitentă a unuia dintre următoarele medicamente:

alți antidiabetici (insulină, acarboză, metformină, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidilpeptidază-4, agoniști ai receptorului GLP-1) beta-blocanți, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor H2, MAOIs, sulfonamide, antiinflamatoare steroidiene.

2) Următoarele substanțe pot promova o creștere a zahărului din sânge

Asociații nerecomandate

- Danazol: efect diabetogen al danazolului

Dacă utilizarea acestui ingredient activ nu poate fi evitată, avertizați pacientul și subliniați importanța controlului glucozei din sânge și urină. O ajustare a dozei antidiabetice poate fi necesară în timpul și după tratamentul cu danazol.

Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare

- Clorpromazină (neuroleptic): la doze mari (mai mari de 100 mg / zi) creșterea zahărului din sânge (eliberare redusă de insulină).

Sfătuiți pacientul și subliniați importanța controlului glicemic.Ajustarea dozei antidiabetice poate fi necesară în timpul și după tratamentul cu neurolepticul.

- Glucocorticoizi (cale sistemică și locală: preparate intraarticulare, cutanate și rectale) și tetracosactidă: creșterea zahărului din sânge cu posibilă cetoză (scăderea toleranței la carbohidrați datorită glucocorticoizilor).

Informați pacientul și subliniați importanța controlului glicemiei, în special la începutul tratamentului. În timpul și după tratamentul cu glucocorticoizi, poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetic.

- Ritodrină, salbutamol, terbutalină: (prin E.V.)

Creșterea zahărului din sânge prin stimulente beta-2.

Subliniați importanța controlului glicemic. Treceți la insulină dacă este necesar.

3) Asociații care trebuie luate în considerare

- Terapie anticoagulantă (warfarină)

Sulfonilureele pot spori efectul anticoagulant în timpul terapiei asociate.

Poate fi necesară o adaptare a dozei de anticoagulant.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei la femeile gravide, deși există unele date disponibile cu alte sulfoniluree.

În studiile efectuate pe animale de laborator, gliclazida nu a fost teratogenă.

Controlul diabetului trebuie realizat înainte de concepție pentru a reduce riscul de defecte congenitale legate de diabetul decompensat.

În timpul sarcinii, medicamentele hipoglicemiante orale nu sunt indicate; Insulina este medicamentul ales pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii. Se recomandă trecerea de la tratamentul hipoglicemiant pe cale orală la insulină înainte de a planifica o sarcină sau când se stabilește sarcina.

Timp de hrănire

Nu se știe dacă gliclazida sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.

Având în vedere riscul de hipoglicemie neonatală, medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Diamicron 30 mg nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipoglicemiei și trebuie să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului.

04.8 Efecte nedorite

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării gliclazidei.

Hipoglicemie

Ca și în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu Diamicron poate determina apariția hipoglicemiei, în cazul orelor de masă neregulate și mai ales în cazul meselor ratate.

Simptomele posibile ale hipoglicemiei sunt: cefalee, senzație acută de foame, greață, vărsături, astenie, tulburări de somn, agitație, agresivitate, concentrație slabă, vigilență și reactivitate scăzute, depresie, confuzie, tulburări vizuale și de vorbire, afazie, tremur, pareză, senzorial tulburări, amețeli, senzație de neputință, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respirație superficială, bradicardie, somnolență și pierderea conștienței care pot duce la comă și moarte.

În plus, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație, piele îngroșată, anxietate, tahicardie, hipertensiune, palpitații, angina pectorală și aritmie cardiacă.

Simptomele dispar în general după introducerea glucidelor (zahărului). În schimb, îndulcitorii artificiali nu au efect. Experiența cu alte sulfoniluree arată că, în ciuda măsurilor inițiale eficiente, hipoglicemia poate reapărea.

În caz de hipoglicemie severă sau prelungită, chiar dacă este controlată temporar de aportul de zahăr, este necesar „tratament medical imediat sau chiar” spitalizare.

Alte reacții adverse:

Au fost raportate tulburări gastrointestinale, cum ar fi dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree, constipație: dacă apar, pot fi evitate sau reduse la minimum dacă gliclazida este luată la micul dejun.

Următoarele reacții adverse au fost raportate mai rar:

• tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupții maculopapulare, reacții buloase (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică).

• tulburări ale sistemului hematologic și limfatic: modificările hematologice sunt rare. Acestea pot include anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

• tulburări hepato-biliare: creșterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). Întrerupeți tratamentul dacă apare icter colestatic.

În general, simptomele de mai sus scad odată cu întreruperea tratamentului.

• tulburări vizuale: tulburări vizuale tranzitorii, legate de o modificare a nivelului glicemiei, pot apărea mai ales la începutul tratamentului.

• efecte atribuite clasei terapeutice:

Ca și în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse: cazuri de eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, cazuri de enzime hepatice crescute, precum și insuficiență hepatică (de exemplu, cu colestază și icter) și hepatită, care au regresat după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree sau au dus la insuficiență hepatică care pune viața în pericol în cazuri izolate.

04.9 Supradozaj

Supradozajul cu sulfoniluree poate provoca hipoglicemie.

Simptomele modeste ale hipoglicemiei, fără pierderea cunoștinței sau alte semne neurologice, trebuie corectate cu un aport de carbohidrați, ajustarea dozelor și / sau modificarea dietei. Pacientul trebuie să fie ținut sub control strict până când medicul este sigur că pacientul este în afara pericolului.

Sunt posibile reacții hipoglicemice severe, cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice și reprezintă o „urgență medicală care necesită ca pacientul să fie internat imediat în spital”.

Dacă este diagnosticată sau suspectată comă hipoglicemiantă, pacientului i se vor administra 50 ml soluție concentrată de glucoză (20-30%), ca i.v. rapid. Aceasta ar trebui să fie urmată de perfuzia continuă a unei soluții de glucoză mai diluate (10%) la o rată care menține glicemia peste 1g / l. Pacienții trebuie ținuți sub supraveghere atentă și, în funcție de starea lor la acel moment, medicul va decide dacă sunt necesare verificări suplimentare.

Datorită legării puternice a gliclazidei la proteinele plasmatice, dializa nu este utilă pacientului.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Categoria produselor medicamentoase: sulfonamide, derivați de uree.

Codul ATC: A10BB09.

Gliclazida este un sulfoniluree hipoglicemiant - agent antidiabetic oral care diferă de compușii înrudiți printr-un inel heterociclic care conține un atom de azot legat endociclic.

Gliclazida scade glicemia stimulând secreția de insulină de către celulele beta ale insulelor Langerhans. Răspunsul postprandial crescut la secreția de insulină și peptidă C persistă după 2 ani de tratament.

Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida posedă proprietăți hemovasculare.

Efecte asupra eliberării insulinei

La pacientul diabetic de tip 2, gliclazida reface vârful timpuriu al secreției de insulină ca răspuns la glucoză și crește a doua fază a secreției de insulină. O creștere semnificativă a răspunsului la insulină este observată ca răspuns la o masă sau la un stimul de glucoză.

Proprietăți hemovasculare

Gliclazida încetinește procesul de microtromboză datorită celor două mecanisme care pot fi implicate în apariția complicațiilor diabetului:

- inhibarea parțială a agregării plachetare și a adezivității cu scăderea markerilor de activare a trombocitelor (beta tromboglobulină, tromboxan B2);

- acțiune asupra activității fibrinolitice a endoteliului vascular cu o creștere a activității tPA.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Concentrațiile plasmatice cresc progresiv în primele 6 ore după administrare, apoi rămân în faza platoului între a șasea și a douăsprezecea oră după administrare.

Variațiile intraindividuale sunt de mărime limitată.

Absorbția gliclazidei este completă. Aportul de alimente nu modifică rata de absorbție sau biodisponibilitatea acestuia.

Distribuție

Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 95%. Volumul de distribuție este de aproximativ 30 de litri.

Administrarea o dată pe zi de 30 mg Diamicron permite menținerea unei concentrații plasmatice eficiente de gliclazidă timp de 24 de ore.

Biotransformare

Gliclazida este metabolizată în principal de ficat și excretată în urină: mai puțin de 1% este recuperată neschimbată în urină. Nu au fost detectați metaboliți activi în plasmă.

Eliminare

Timpul de înjumătățire prin eliminare al gliclazidei variază între 12 și 20 de ore.

Liniaritate / neliniaritate

În intervalul terapeutic până la 120 mg, relația dintre doza administrată și zona sub curba concentrației în funcție de timp este liniară.

Populații speciale

Persoane în vârstă

Nu s-au observat modificări semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici la subiecții vârstnici.

05.3 Date preclinice de siguranță

Pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea și genotoxicitatea după doze repetate, datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.

Studiile efectuate pe animale de laborator nu au evidențiat efecte teratogene; cu toate acestea, s-a observat o scădere a greutății la fetuții de mame care au primit doze de 25 de ori mai mari decât cea recomandată la om.