Ingrediente active: Rocuronium (bromură de Rocuronium)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă
De ce se utilizează Rocuronium - Medicament generic? Pentru ce este?
Rocuronium Hospira face parte dintr-un grup de medicamente numite relaxante musculare. În mod normal, nervii trimit mesaje către mușchi prin intermediul impulsurilor. Rocuronium Hospira funcționează blocând aceste impulsuri, astfel încât mușchii să se relaxeze. Atunci când este supus unei intervenții chirurgicale, mușchii trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru permite chirurgului să efectueze operația mai ușor.
La adulți și copii în timpul anesteziei generale, Rocuronium Hospira poate fi utilizat pentru a facilita introducerea unui tub în trahee pentru ventilație artificială (respirație asistată mecanic) și pentru a asigura relaxarea mușchilor în timpul procedurii.
Dacă sunteți adult, medicul dumneavoastră poate folosi acest medicament ca adjuvant la unitatea de terapie intensivă (UCI) (de exemplu, pentru a facilita introducerea unui tub în trahee în timp ce primiți respirație asistată mecanic). De asemenea, ar putea fi tratat cu acest medicament în situații de urgență atunci când tubul trebuie introdus rapid în trahee.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rocuronium - Medicament generic
Nu utilizați Rocuronium Hospira
- dacă sunteți alergic la bromură de rocuroniu, ion bromură sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rocuronium - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu anestezistul înainte de a utiliza Rocuronium Hospira:
- dacă sunteți alergic la orice relaxant muscular
- dacă aveți afecțiuni renale, cardiace, hepatice sau biliare
- dacă aveți boli de inimă sau boli care afectează circulația sângelui
- dacă ați suferit de o boală a nervilor și a mușchilor, cum ar fi poliomielita, miastenia gravis sau sindromul Eaton-Lambert
- dacă aveți retenție de lichide (edem)
- dacă vi s-a spus că aveți un nivel scăzut de calciu (hipocalcemie), potasiu (hipokaliemie) sau proteine (hipoproteinemie) în sânge
- dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat de magneziu (hipermagnezemie) sau dioxid de carbon (hipercapnie) în sânge
- dacă ați pierdut multă apă din corp, de exemplu când ați fost bolnav, ați suferit de diaree, transpirație
- dacă sunteți supraponderal (obez)
- dacă sunteți în vârstă
- dacă temperatura corpului este prea scăzută (hipotermie)
- dacă aveți arsuri
- dacă aveți o cantitate crescută de acizi în sânge (acidoză) • dacă aveți o pierdere excesivă în greutate și o stare fizică slabă (cașexie).
Copii și pacienți geriatrici
Rocuronium Hospira poate fi utilizat la copii (sugari și adolescenți) și la pacienții geriatrici, totuși, anestezistul ar trebui să evalueze istoricul medical.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rocuronium - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente care includ atât produse pe bază de plante, cât și medicamente fără prescripție medicală. Rocuronium Hospira poate afecta alte medicamente sau poate fi afectat de acestea, în special: • unele antiinflamatoare medicamente (corticosteroizi) atunci când sunt utilizate mult timp împreună cu Rocuronium Hospira, de exemplu în timpul terapiei intensive
- unele antibiotice
- unele medicamente pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute (diuretice, blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, alfa-blocante) și chinidină, săruri de magneziu care pot fi utilizate ca laxative sau în unele boli de inimă, cum ar fi preececampsia
- litiu utilizat în bolile depresive (tulburări bipolare)
- unele medicamente pentru tratarea epilepsiei
- clorură de calciu și clorură de potasiu (medicamente care modifică nivelurile de potasiu sau calciu din sânge)
- unii inhibitori de protează cunoscuți sub numele de gabexat și ulinastatină (pot fi utilizați pentru a trata diverse infecții virale sau afecțiuni clinice, cum ar fi pancreatita)
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului și tratamentul bolilor autoimune)
- teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic)
- medicamente utilizate pentru tratarea miasteniei gravis (neostigmină, edrofoniu, piridostigmină)
- derivați de aminopiridină (medicamente utilizate în sindromul Eaton-Lambert)
- chinină (utilizată pentru tratarea malariei sau a crampelor nocturne la nivelul picioarelor)
Rețineți că vi se pot administra alte medicamente în timpul procedurii, care pot afecta efectele Rocuronium Hospira. Acestea includ unele anestezice, alte relaxante musculare, medicamente precum fenitoina și medicamente care inversează efectul Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira poate face ca unele anestezice să funcționeze mai repede. Anestezistul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru la stabilirea dozei corecte de Rocuronium Hospira pentru dumneavoastră.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau anestezistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Există date foarte limitate privind utilizarea Rocuronium Hospira în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu există date privind femeile care alăptează. Rocuronium Hospira trebuie administrat femeilor însărcinate și care alăptează numai atunci când medicul decide că beneficiile depășesc riscurile. Rocuronium Hospira poate fi administrat în timpul unei operații cezariene. Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rocuronium Hospira are o influență puternică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Prin urmare, nu este recomandat să conduceți o mașină sau să folosiți utilaje în primele 24 de ore după recuperarea efectelor acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe să conduceți vehicule și să folosiți utilaje din nou. Trebuie să fiți întotdeauna însoțit acasă de un adult responsabil după tratamentul dumneavoastră.
Rocuronium Hospira conține sodiu
Fiecare mililitru (ml) de Rocuronium Hospira conține 1,56 mg sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce îl face în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rocuronium - Medicament generic: Doze
Doza
Anestezistul va calcula doza necesară de Rocuronium Hospira în funcție de:
- tipul de anestezic
- durata preconizată a intervenției
- alte medicamente pe care le luați
- a stării sale de sănătate.
Doza normală este de 0,6 mg per kg de greutate corporală și efectul durează 30-40 de minute.
Cum se administrează Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira vă va fi administrat de către anestezist. Rocuronium Hospira vă este administrat intravenos (într-o venă) fie ca injecții unice, fie prin perfuzie continuă (picurare).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Rocuronium - Medicament generic
Anestezistul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atunci când vă aflați sub efectele Rocuronium Hospira, deci este puțin probabil să vi se administreze prea mult Rocuronium Hospira. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, anestezistul se va asigura că anestezia și ventilația artificială vor continua. este capabilă să respire singură din nou și va fi ținută adormită în timp ce toate acestea se vor întâmpla.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau anestezistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rocuronium - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacții adverse apar în timp ce sunteți anesteziat, acestea vor fi tratate de către anestezist
Dacă vreun efect secundar devine grav, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu anestezistul.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la frecvența dată mai jos:
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100); Foarte rare (<1 / 10.000);
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- medicamentul este fie prea eficient, fie nu este suficient de eficient
- medicamentul are o acțiune mai lungă decât se aștepta
- reduce tensiunea arterială
- crește ritmul cardiac
- durere în apropierea locului de injectare.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- reacții alergice (cum ar fi dificultăți de respirație, colaps circulator și șoc)
- respirație șuierătoare în piept
- slabiciune musculara
- umflături, erupții cutanate sau roșeață a pielii
- probleme cu căile respiratorii
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu anestezistul. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
După prima deschidere: Deoarece Rocuronium Hospira nu conține conservanți, utilizați soluția imediat după deschiderea flaconului. După diluarea cu fluide de perfuzie, stabilitatea chimică și fizică a utilizării medicamentului diluat a fost demonstrată timp de 72 de ore la 30 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C.
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Rocuronium Hospira poate fi păstrat în exteriorul frigiderului la o temperatură maximă de 30oC pentru o perioadă maximă de 12 săptămâni. Medicamentul nu trebuie introdus din nou în frigider dacă este depozitat afară din frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depășească perioada de stabilitate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”.
Nu utilizați Rocuronium Hospira dacă observați că soluția nu este limpede și are particule vizibile.
Rocuronium Hospira nu trebuie aruncat în deșeurile menajere sau în apele uzate. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Rocuronium Hospira
- Ingredientul activ este bromura de rocuroniu.
- fiecare mililitru (ml) conține 10 mg de bromură de rocuroniu.
- fiecare flacon de 5 ml conține 50 mg de bromură de rocuroniu.
- fiecare flacon de 10 ml conține 100 mg de bromură de rocuroniu.
- celelalte componente sunt acetat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
- Fiecare flacon de 5 ml de Rocuronium Hospira conține 7,8 mg sodiu.
- Fiecare flacon de 10 ml de Rocuronium Hospira conține 15,6 mg sodiu.
Cum arată Rocuronium Hospira și conținutul ambalajului
Rocuronium Hospira este o soluție injectabilă incoloră până la galben-portocalie.
Este disponibil în flacoane de 50 mg (10 flacoane pe ambalaj) sau flacoane de 100 mg (10 flacoane pe ambalaj) de bromură de rocuroniu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg / ml soluție pentru injectare / pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Rocuronium Hospira conține 10 mg de bromură de rocuronium.
Fiecare flacon de 5 ml conține 50 mg de bromură de rocuroniu
Fiecare flacon de 10 ml conține 100 mg de bromură de rocuroniu.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 5 ml de Rocuronium Hospira conține 7,8 mg sodiu.
Fiecare flacon de 10 ml de Rocuronium Hospira conține 15,6 mg sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă / perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră până la galben-portocalie
pH-ul soluției între 3,8 și 4,2
Osmolaritate: 256-312 mOsmol / kg
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Rocuronium Hospira este indicat la pacienții adulți și copii (nou-născuți la adolescenți [0 până la mușchi scheletici în timpul intervenției chirurgicale.
La adulți, Rocuronium Hospira este, de asemenea, indicat pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției rapide a secvenței și ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă (UCI) pentru a facilita intubația și ventilația mecanică pe termen scurt (vezi și secțiunile 4.2 și 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Ca și în cazul altor relaxante musculare, administrarea Rocuronium Hospira ar trebui să fie practicată sau supravegheată numai de un medic cu experiență, care este familiarizat cu acțiunea și metodele de utilizare a acestor medicamente.
Ca și în cazul altor relaxante musculare, doza de Rocuronium Hospira trebuie stabilită pentru fiecare pacient. La determinarea dozei, trebuie luat în considerare tipul de anestezie, durata preconizată a intervenției chirurgicale, metoda de sedare și durata preconizată de ventilație mecanică, posibila interacțiune cu alte medicamente care se administrează concomitent și starea pacientului.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru a evalua blocarea neuromusculară și recuperarea.
Intervenții chirurgicale
Anestezicele prin inhalare potențează efectul de blocare neuromusculară indus de Rocuronium Hospira.
Această îmbunătățire devine relevantă clinic în cursul anesteziei, când substanțele volatile au atins concentrațiile tisulare necesare acestei interacțiuni. În consecință, ajustările dozei cu Rocuronium Hospira trebuie făcute prin administrarea unor doze mai mici de întreținere la intervale mai puțin frecvente sau prin utilizarea vitezei. perfuzie în caz de intervenții pe termen lung (peste 1 oră) sub anestezie prin inhalare (vezi pct. 4.5).
Adulți
La adulți, următoarele doze recomandate pot fi utilizate ca ghid general pentru intubația endotraheală, pentru miorelaxare în intervenții de scurtă sau lungă durată și pentru utilizare în unități de terapie intensivă.
Intubația endotraheală
Doza standard pentru intubație în timpul anesteziei standard este de 0,6 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condiții adecvate pentru intubație în decurs de 60 de secunde. se recomandă doza de 1,0 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira, care la aproape toți pacienții este suficientă pentru a stabili condițiile adecvate pentru administrarea Rocuronium Hospira la o doză de 0,6 mg / kg greutate corporală pentru inducerea anesteziei secvenței rapide , se recomandă să așteptați 90 de secunde înainte de intubarea pacientului.
Pentru utilizarea Rocuronium Hospira în timpul inducerii anesteziei secvenței rapide la pacienții supuși unei operații cezariene, vezi pct. 4.6.
Doze de întreținere
Doza de întreținere recomandată de Rocuronium Hospira este de 0,15 mg / kg greutate corporală; în cazul anesteziei de inhalare pe termen lung, doza trebuie redusă la 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală. Dozele de întreținere trebuie administrate atunci când amplitudinea răspunsului la stimularea neuromusculară a revenit la 25% din valoarea de control sau când sunt prezente 2 sau 3 răspunsuri la trenul de patru stimulări (TOF).
Infuzie continuă:
Dacă Rocuronium Hospira se administrează sub formă de perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira și, la primele semne de recuperare după bloc neuromuscular, să se înceapă administrarea prin perfuzie. Viteza perfuziei trebuie ajustată pentru a menține amplitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF. La adulți, rata de perfuzie necesară pentru a menține blocada neuromusculară. variază de la 0,3 la 0,6 mg / kg / h în cazul anesteziei intravenoase și de la 0,3 la 0,4 mg / kg / h în cazul anesteziei prin inhalare.
Se recomandă monitorizarea continuă a blocului neuromuscular, deoarece rata perfuziei variază de la pacient la pacient și în funcție de tehnica utilizată pentru anestezie.
Deoarece doza este individuală, monitorizarea este, prin urmare, esențială. Dozele de mai sus trebuie concepute ca un ghid.
Pacienți copii
Pentru sugari (0-27 zile), sugari (28 zile-2 luni), copii mici (3-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) doza recomandată pentru intubație în timpul anesteziei standard și doza de întreținere este similară cu cele recomandate adulților.
Cu toate acestea, durata acțiunii dozei unice pentru intubație va fi mai lungă la nou-născuți și sugari decât la copii (vezi pct. 5.1).
Pentru perfuzia continuă în pediatrie, cu excepția copiilor (2-11 ani), ratele de perfuzie sunt aceleași ca la adulți.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, pot fi necesare rate mai mari de perfuzie.
În cazul copiilor (2-11 ani) se recomandă deci să începeți cu aceeași rată de perfuzie inițială utilizată pentru adulți și apoi să o reglați ulterior pentru a menține amplitudinea răspunsului neuromuscular la 10% din valoarea de control sau pentru a menține 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF în timpul intervenției chirurgicale.
Experiența cu rocuronium pentru inducerea anesteziei secvenței rapide la copii și adolescenți este limitată.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Rocuronium Hospira pentru a facilita intubația endotraheală în timpul inducției rapide a secvenței la această categorie de pacienți.
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală
Doza standard pentru intubația pacienților geriatrici și a celor cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau insuficiență renală în timpul anesteziei de rutină este de 0,6 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira. În cazul inducerii secvenței rapide a anesteziei la pacienții care se așteaptă să aibă o durată prelungită de acțiune, trebuie luată în considerare o doză de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Indiferent de tehnica utilizată pentru anestezie, doza de întreținere recomandată pentru această categorie de pacienți este cuprinsă între 0,075-0,1 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira, cu o rată de perfuzie cuprinsă între 0,3-0,4 mg / kg / h (vezi și secțiunea Perfuzie continuă).
Pacienți supraponderali și obezi
Când medicamentul este utilizat la pacienții supraponderali sau obezi (definiți ca pacienți cu o greutate corporală mai mare de 30% peste ideal), doza trebuie redusă ținând seama de greutatea corporală ideală.
Proceduri de terapie intensivă
Intubația endotraheală
În ceea ce privește intubația endotraheală, consultați aceleași doze indicate mai sus pentru intervenții chirurgicale.
Doze de întreținere
Se recomandă o doză de încărcare inițială de Rocuronium Hospira de 0,6 mg / kg greutate corporală, urmată de perfuzie continuă de îndată ce amplitudinea răspunsului revine la 10% sau din momentul reapariției a 1. sau 2 răspunsuri la stimularea TOF. Dozajul trebuie întotdeauna ajustat în funcție de efectul observat la fiecare pacient în parte. La pacienții adulți, rata de perfuzie inițială recomandată pentru menținerea blocului neuromuscular este de 80-90% (prezența a 1 sau 2 răspunsuri la stimularea TOF). 0,3-0,6 mg / kg / h pentru prima oră de administrare și trebuie apoi redus în următoarele 6-12 ore pe baza răspunsului individual. Ulterior, doza individuală necesară rămâne relativ constantă.
Studiile clinice au arătat o variabilitate individuală marcată a vitezei de perfuzie, care variază în medie de la 0,2 la 0,5 mg / kg / h în funcție de natura și amploarea insuficienței organului (organelor), a medicamentelor administrate concomitent și a caracteristicile pacientului. Monitorizarea transmisiei neuromusculare este foarte recomandată pentru a asigura un control optim al pacientului. Administrarea timp de până la 7 zile a fost studiată.
Populații speciale de pacienți
Rocuronium Hospira nu este recomandat pentru a facilita ventilația mecanică în terapia intensivă la pacienții pediatrici și geriatrici, deoarece există o lipsă de date privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Rocuronium Hospira se administrează intravenos fie sub formă de bolus, fie sub formă de perfuzie continuă (vezi pct. 6.6).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la rocuroniu, ioni bromură sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece Rocuronium Hospira provoacă paralizie a mușchilor respiratori, respirația artificială este esențială pentru pacienții tratați cu acest medicament până la refacerea respirației spontane. Ca și în cazul tuturor relaxantelor musculare, este important să se anticipeze orice dificultăți de intubație, mai ales dacă medicamentul este utilizat ca parte a unei tehnici de inducere rapidă a secvenței. trebuie luată în considerare utilizarea sugammadex.
Au fost raportate cazuri de curarizare reziduală cu Rocuronium Hospira ca și cu alte relaxante musculare. Pentru a evita complicațiile care decurg dintr-o „posibilă curarizare reziduală, se recomandă extubarea pacientului numai după ce acesta s-a recuperat suficient din blocul neuromuscular. Este, de asemenea, necesar să se ia în considerare alți factori (de exemplu, posibilele interacțiuni medicamentoase sau starea pacientului) ). capabil să provoace o curarizare reziduală după extubare în faza postoperatorie. Dacă nu face deja parte din practica clinică normală, luați în considerare utilizarea agenților antagonizanti (cum ar fi sugammadex sau inhibitori ai acetilcolinesterazei), în special acolo unde este mai probabil să apară curarizarea reziduală.
Este esențial să se asigure că pacientul respiră spontan, profund și regulat înainte de a-l lăsa singur după anestezie.
Reacțiile anafilactice pot apărea după administrarea de relaxante musculare. Pentru tratarea acestor reacții trebuie luate întotdeauna măsurile de precauție necesare. În special în cazul reacțiilor anafilactice anterioare la relaxantele musculare, trebuie luate măsuri speciale de precauție, deoarece au fost raportate cazuri de alergie încrucișată la relaxantele musculare.
În general, paralizia prelungită și / sau slăbiciunea mușchilor scheletici au fost observate după administrarea pe termen lung a relaxanților musculari în UCI. Pentru a evita o posibilă prelungire a blocului neuromuscular și / sau supradozaj, se recomandă insistent monitorizarea transmisiei neuromusculare în timpul administrării relaxantelor musculare. Pacienții trebuie să primească, de asemenea, analgezie și sedare adecvate.Doza de relaxante musculare trebuie apoi ajustată la răspunsul individual de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență, care este familiarizat cu acțiunea acestor medicamente și tehnicile adecvate de monitorizare neuromusculară.
Debutul miopatiei a fost raportat în mod regulat în urma administrării pe termen lung a altor relaxante musculare nedepolarizante în UCI, în asociere cu terapia cu corticosteroizi. perioada de utilizare a acestuia din urmă.
Dacă se folosește suxametoniu pentru intubație, administrarea Rocuronium Hospira trebuie amânată până când pacientul s-a recuperat clinic după blocarea neuromusculară indusă de suxametoniu.
Proprietățile farmacocinetice și / sau farmacologice ale Rocuronium Hospira pot fi afectate de următoarele condiții:
Boală hepatică și / sau a tractului biliar și insuficiență renală
Deoarece rocuroniul este excretat prin urină și bilă, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli hepatice și / sau biliare semnificative clinic și / sau cu insuficiență renală. Prelungirea acțiunii bromurii de rocuroniu a fost observată la acești pacienți cu doze de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Timp de circulație prelungit
Condițiile asociate cu timpul de circulație prelungit, cum ar fi bolile cardiovasculare, bătrânețea și starea edematoasă, care duc la o creștere a volumului de distribuție, pot contribui la o prelungire a timpului de latență. Durata acțiunii poate fi, de asemenea, prelungită datorită clearance-ului plasmatic redus.
Boli neuromusculare
La fel ca și alte relaxante musculare, Rocuronium Hospira trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boli neuromusculare sau după poliomielită, deoarece răspunsul la relaxantele musculare poate fi considerabil afectat în aceste cazuri. Mărimea și orientarea acestei modificări pot varia foarte mult. Deoarece administrarea de doze mici de Rocuronium Hospira poate produce un efect profund la pacienții cu miastenia gravis sau sindrom miastenic (Eaton-Lambert), medicamentul trebuie titrat în funcție de răspunsul obținut.
Hipotermie
În timpul intervenției chirurgicale în condiții hipotermice, efectul de blocare neuromusculară indus de Rocuronium Hospira crește în intensitate și durată.
Obezitatea
La fel ca alte medicamente relaxante musculare, Rocuronium Hospira poate induce prelungirea duratei acțiunii și a timpului de recuperare spontană la pacienții obezi atunci când dozele administrate sunt calculate pe baza greutății corporale reale.
Arsuri
Deoarece pacienții cu arsuri pot dezvolta rezistență la relaxanți musculari nedepolarizanti, se recomandă titrarea pe baza răspunsului observat.
Pacienții supuși unei operații cezariene
Inversarea blocării neuromusculare induse de relaxant muscular poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la pacienții care iau săruri de magneziu pentru toxaemie în timpul sarcinii, deoarece sărurile de magneziu potențează blocarea neuromusculară. raspuns.
Condiții care pot crește efectele Rocuronium Hospira
Hipokaliemie (de exemplu, după vărsături severe, diaree și terapie diuretică), hipermagnezemie, hipocalcemie (după transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie, cașexie.
Prin urmare, este necesar să se corecteze, dacă este posibil, stările grave de dezechilibru electrolitic, modificarea pH-ului sanguin sau deshidratare.
Fiecare ml conține 1,56 mg sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că următoarele medicamente au o „influență asupra intensității și / sau duratei acțiunii medicamentelor relaxante musculare nedepolarizante:
Efectul altor medicamente asupra Rocuronium Hospira
Îmbunătățirea efectului
• Anestezice volatile halogenate (de exemplu halotan, enfluran, metoxifluran)
potențează blocul muscular indus de Rocuronium Hospira. Efectul devine evident numai cu dozele de întreținere (vezi pct. 4.2). Este, de asemenea, posibil ca acțiunea antagonizantă a blocării inhibitorilor acetilcolinesterazei să fie inhibată.
• După intubare cu suxametoniu (vezi pct. 4.4).
• Doze mari de tiopental, metoesital, ketamină, fentanil, gamma-hidroxi-butirat, etomidat și propofol
• Alți agenți blocanți neuromusculari nedepolarizanti.
• Utilizarea concomitentă pe termen lung a corticosteroizilor și Rocuronium Hospira în UCI poate induce miopatie sau prelungirea duratei blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alte medicamente
- Antibiotice: aminoglicozide, lincosamide (de exemplu, lincomicină și clindamicină) antibiotice polipeptidice, antibiotice acilaminopenicilină, tetracicline, doze mari de metronidazol.
- Diuretice, chinidină și izomerul său de chinină, săruri de magneziu, agenți de blocare a canalelor de calciu, săruri de litiu, anestezice locale (i.v. lidocaină, bupivacaină epidurală) și administrare acută de fenitoină și β-blocante.
Au fost raportate recurări după administrarea postoperatorie a: aminoglicozidelor, lincosamidelor, polipeptidelor și antibioticelor acilaminopenicilinice, chinidinei, chininelor și sărurilor de magneziu (vezi pct. 4.4).
Efect scăzut
• Administrarea cronică anterioară de fenitoină sau carbamazepină
• Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină)
• Clorură de calciu, clorură de potasiu
• Noradrenalină, azatioprină (numai efect tranzitoriu și limitat), teofilină
• Derivați de neostigmină, edrofoniu, piridostigmină, aminopiridină.
Efect variabil
• Administrarea altor relaxante musculare nedepolarizante în asociere cu Rocuronium Hospira poate induce atenuarea sau intensificarea blocadei.
neuromusculare, în funcție de ordinea în care sunt administrate și de tipul de relaxant muscular utilizat.
• Administrarea suxametoniului ulterior celei de Rocuronium Hospira poate duce la potențarea sau atenuarea efectului de blocare neuromusculară indus de Rocuronium Hospira.
Efectul Rocuronium Hospira asupra altor medicamente
Combinația dintre Rocuronium Hospira și lidocaină poate induce o reducere a timpului de latență al lidocainei.
Pacienți copii
Nu au fost efectuate studii formale de interacțiune. Interacțiunile pentru adulți și avertismentele speciale relevante și precauțiile de utilizare enumerate mai sus (vezi pct. 4.4) trebuie luate în considerare și la pacienții copii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bromură de rocuronium în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Este necesară prudență la prescrierea Rocuronium Hospira.
Cezariana
La pacienții supuși unei operații cezariene, Rocuronium Hospira poate fi utilizat ca parte a tehnicii de inducere rapidă a secvenței, cu condiția să nu fie anticipate dificultăți de intubație și să se administreze o doză suficientă de anestezic sau după intubarea facilitată cu suxametoniu.
Rocuronium Hospira, administrat în doze de 0,6 mg / kg greutate corporală, s-a dovedit a fi sigur la femeile gravide supuse operației de cezariană. Rocuronium Hospira nu afectează scorul Apgar, tonusul muscular fetal sau „adaptarea cardiorespiratorie. Testul de sânge din cordonul ombilical indică faptul că bromura de rocuronium traversează placenta doar minim, fără a da naștere unor efecte clinice adverse observabile. La nou-născut.
Nota 1: Au fost studiate doze de 1,0 mg / kg greutate corporală în inducerea anesteziei cu secvență rapidă, dar nu și la pacienții supuși unei operații cezariene. Prin urmare, la această categorie de pacienți se recomandă utilizarea doar a unei doze de 0,6 mg / kg greutate corporală.
Nota 2: Reversibilitatea blocului neuromuscular indus de relaxantele musculare poate fi inhibată sau nesatisfăcătoare la pacienții tratați cu săruri de magneziu pentru toxemia gravidarum, deoarece sărurile de magneziu cresc blocul neuromuscular. Prin urmare, doza de Rocuronium Hospira trebuie redusă și ajustată cu atenție în raport cu răspunsul la stimulare la acești pacienți.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă Rocuronium Hospira este excretat în laptele uman. Studiile la animale au descoperit concentrații nesemnificative de Rocuronium Hospira în laptele matern.
Rocuronium Hospira trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Fertilitate
Nu există date privind efectele bromurii de rocuroniu asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rocuronium afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu este recomandat să folosiți utilaje potențial periculoase sau să conduceți un automobil în primele 24 de ore de la recuperarea completă după acțiunea de blocare neuromusculară a bromurii de rocuroniu.
Deoarece Rocuronium Hospira este utilizat ca adjuvant al anesteziei generale, trebuie respectate aceleași măsuri de precauție pentru pacienții ambulatori ca după anestezia generală.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența efectelor nedorite este clasificată în următoarele categorii:
Mai puțin frecvente / rare (≥ 1 / 10.000 până la
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Frecvențele sunt estimări obținute din rapoartele de supraveghere post-introducere pe piață din literatura generală.
Datele de supraveghere după punerea pe piață nu reușesc să genereze date precise de incidență. Din acest motiv, frecvența raportării a fost împărțită în trei, mai degrabă decât în cinci categorii.
Reacțiile adverse mai frecvent observate după punerea pe piață includ reacții anafilactice și anafilactoide și simptome asociate.
a După utilizarea pe termen lung în terapie intensivă.
Miopatie
Au fost raportate cazuri de miopatie în urma utilizării diferitelor medicamente relaxante musculare în UCI în asociere cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Reacții locale la locul injectării
În timpul inducerii anesteziei în secvență rapidă, a fost raportată durere la locul injecției, în special în cazurile în care pacientul nu și-a pierdut complet cunoștința și mai ales când propofolul a fost utilizat pentru inducție. În studiile clinice, durerea la locul injectării a fost observată în 16 % dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu propofol și la mai puțin de 0,5% dintre pacienții care au suferit inducerea rapidă a anesteziei cu fentanil și tiopental.
Efecte de clasă
Reacții anafilactice
Deși au fost raportate reacții anafilactice severe foarte rare la relaxanții musculari, inclusiv Rocuronium Hospira. Reacțiile anafilactice / anafilactoide sunt: bronhospasm, modificări cardiovasculare (de exemplu, hipotensiune arterială, tahicardie, colaps circulator, șoc) și modificări ale pielii (de exemplu, angioedem, urticarie). Aceste reacții au fost, în unele cazuri, fatale.
Având în vedere severitatea posibilă a acestor reacții, trebuie să se ia în considerare întotdeauna posibilitatea apariției acestora și să se ia toate măsurile de precauție necesare (vezi pct. 4.4).
Creșteri ale nivelului de histamină
Deoarece relaxantele musculare pot induce eliberarea histaminei atât local la locul injecției, cât și sistemic, atunci când se administrează aceste medicamente, posibila apariție de mâncărime și reacții eritematoase la locul injecției și / sau reacții generalizate de histamină (anafilactoidă), cum ar fi bronhospasm și modificări cardiovasculare, de exemplu hipotensiune arterială și tahicardie. Erupții cutanate, exantem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune arterială au fost raportate foarte rar la pacienții tratați cu bromură de rocuroniu.
În studiile clinice, s-a observat doar o ușoară creștere a valorilor medii ale histaminei plasmatice după administrarea rapidă în bolus de 0,3-0,9 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium.
Bloc neuromuscular prelungit
Cea mai frecventă reacție adversă a clasei de relaxante musculare nedepolarizante este prelungirea acțiunii farmacologice a compusului dincolo de perioada de timp necesară. Efectele pot varia de la slăbiciunea mușchilor scheletici la o paralizie profundă și prelungită a aceluiași care poate induce insuficiență respiratorie.sau apnee.
Pacienți copii
O meta-analiză a 11 studii clinice cu pacienți copii (n = 704) tratați cu rocuronium (până la 1 mg / kg) a constatat tahicardie, identificată ca un efect nedorit al medicamentului, cu o frecvență de 1,4%.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj și blocare neuromusculară prelungită, pacientul trebuie să rămână sub ventilație controlată și sub sedare. Există două opțiuni pentru inversarea blocului neuromuscular:
1) La adulți, sugammadex poate fi utilizat pentru inversarea blocajului marcat, intens (profund). Se recomandă o doză de 16 mg / kg greutate corporală. După administrarea sugammadex pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru funcția neuromusculară de întoarcere controlată;
2) un inhibitor al acetilcolinesterazei (de ex. Neostigmină, edrofoniu, piridostigmină) poate fi utilizat la primele semne de recuperare spontană în doze adecvate.
Dacă administrarea de anticolinesteraze nu reușește să antagonizeze efectele neuromusculare ale Rocuronium Hospira, ventilația trebuie continuată până la reluarea respirației spontane. Administrarea repetată a inhibitorilor acetilcolinesterazei poate fi periculoasă.
În studiile la animale, depresia severă a funcției cardiovasculare, care a dus la insuficiență cardiacă, a fost observată numai după administrarea unei doze cumulative de 750 X ED90 (135 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuronium).).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică (codul ATC): relaxante musculare, agenți cu acțiune periferică.
Codul ATC: M03AC09.
Mecanism de acțiune
Rocuronium Hospira este un blocant neuromuscular nedepolarizant cu acțiune intermediară și latență scurtă, care posedă toate caracteristicile farmacologice ale acestei clase de medicamente (curariforme). Acționează prin concurență asupra receptorilor nicotinici pentru acetilcolină situați pe placa de antrenare.
Această acțiune este antagonizată de inhibitori ai acetilcolinesterazei, cum ar fi neostigmina, edrofoniul și piridostigmina.
Efecte farmacodinamice
ED90 (doza necesară pentru a deprima răspunsul degetului mare la stimularea nervului ulnar cu 90%) sub anestezie intravenoasă este de aproximativ 0,3 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu. ED95 la sugari este mai mic decât la adulți și copii (0,25, 0,35 și, respectiv, 0,40 mg / kg).
Durata clinică (timpul de recuperare spontană de 25% din răspunsul martor) este de 30-40 minute cu 0,6 mg / kg de bromură de rocuroniu. Durata totală (timpul scurs până la recuperarea spontană a 90% din răspunsul de control) este de 50 de minute. Timpul mediu de recuperare spontană de la 25% la 75% din răspuns (indicele de recuperare) este de 14 minute după administrarea în bolus de 0,6 mg / kg de bromură de rocuroniu.
Cu doze mai mici, egale cu 0,3-0,45 mg / kg greutate corporală (1-1,5 x ED90), timpul de latență crește în timp ce durata acțiunii scade. Cu doze mari, egală cu 2 mg / kg greutate corporală, durata clinică este 110 minute.
Intubația în timpul anesteziei de rutină
În termen de 60 de secunde de la administrarea intravenoasă a unei doze de 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu (2 x ED90 sub anestezie intravenoasă), se pot realiza condiții adecvate de intubație la aproape toți pacienții, condiții care în „80% din cazuri sunt judecate a fi excelent. În termen de 2 minute, se stabilește paralizia musculară completă, potrivită pentru orice tip de intervenție chirurgicală.
După administrarea a 0,45 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu, durează 90 de secunde pentru a obține condiții acceptabile de intubație.
Inducerea secvenței rapide
În timpul inducerii anesteziei în secvență rapidă, 1,0 mg / kg de greutate corporală de bromură de rocuroniu permite obținerea în 60 de secunde a condițiilor adecvate pentru intubație la 93% și 96% dintre pacienți, respectiv anesteziați cu propofol. Sau fentanil / tiopental. % dintre acești pacienți condițiile sunt evaluate ca fiind excelente. Cu această doză, durata clinică este de aproximativ 1 oră, după care blocarea musculară poate fi inversată în siguranță. O doză egală cu 0,6 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu permite obținerea în termen de 60 secunde condițiile adecvate pentru intubație la 81% și 75% dintre pacienții anesteziați cu propofol sau fentanil / tiopental prin intermediul tehnicii de inducere rapidă a secvenței.
Pacienți copii
Timpul mediu de debut la sugari, copii mici și copii la doza de 0,6 mg / kg greutate corporală utilizată pentru intubație este puțin mai scurt decât la adulți. Comparația între grupurile de pacienți copii și adolescenți a constatat că timpul de debut la sugari și adolescenți (1,0 minute) este puțin mai lung decât la sugari, copii mici și copii (0,4, 0,6 și respectiv 0,8 minute). La copii, durata relaxării și timpul de recuperare tind să să fie mai scurt decât la sugar și adult. La compararea grupurilor de pacienți copii și adolescenți, sa constatat că timpul mediu de reapariție a T3 a fost prelungit la nou-născuți și sugari (56,7 și, respectiv, 60,7 minute) comparativ cu copii mici, copii și adolescenți (45,4, 37,6 și respectiv 42,9).
Timpul mediu (DE) până la debut și durata clinică după administrarea unei doze inițiale de intubație * de 0,6 mg / kg rocuroniu în timpul anesteziei sevofluran / oxid azot și izofluran / oxid azotat (întreținere) în grupul PP (pacienți copii)
* Doza de rocuronium administrată în decurs de 5 secunde.
** Calculat de la sfârșitul administrării dozei de intubație de rocuroniu
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau cu insuficiență renală
Durata de acțiune a dozelor de întreținere de 0,15 mg / kg greutate corporală de bromură de rocuroniu poate fi puțin mai lungă sub anestezie cu enfluran și izofluran la pacienții geriatrici și la cei cu afecțiuni hepatice sau renale (aproximativ 20 de minute), comparativ cu pacienții fără insuficiență funcțională. a organelor excretoare supuse anesteziei intravenoase (aproximativ 13 minute) Nu s-au observat efecte de acumulare (creșterea progresivă a duratei acțiunii) după administrarea dozelor de întreținere recomandate repetate.
Unitate de terapie intensiva
După perfuzia continuă în ICU, timpul necesar pentru a reveni la un TOF raport egal cu 0,7 depinde de nivelul blocului la sfârșitul perfuziei.După perfuzie continuă timp de 20 de ore sau mai mult, valoarea mediană (intervalul) timpului dintre reapariția răspunsului T2 la stimularea TOF și revenirea la un TOF raport de 0,7 este egal cu aproximativ 1,5 (1-5) ore la pacienții care nu prezintă o imagine a eșecului multiorgan și la 4 ore (1-25) la pacienții cu eșec multiorgan.
Chirurgie cardiovasculară
Modificări minime și nesemnificative clinic ale parametrilor cei mai frecvenți au fost observate la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cardiovasculare în timpul latenței unui bloc maxim indus de administrarea de 0,6-0,9 mg / kg greutate corporală de Rocuronium Hospira. Cardiovascular, adică o creștere de până la 9% în ritmul cardiac și până la 16% în presiunea arterială medie comparativ cu valorile martor.
Reversibilitatea relaxării mele
Acțiunea rocuroniului poate fi antagonizată atât cu administrarea sugammadex, cât și cu inhibitori ai acetilcolinesterazei (neostigmină, piridostigmină sau edrofoniu). Sugammadex poate fi administrat prin inversare de rutină (la o valoare de 1-2 post tetanos până la reapariția T2) sau prin inversare imediată (la 3 minute după administrarea bromurii de rocuroniu).
Inhibitorii de acetilcolinesterază pot fi la reapariția răspunsului T2 sau la primele semne de recuperare clinică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Distribuție și eliminare
După administrarea intravenoasă a unei doze unice în bolus de bromură de rocuroniu, tendința concentrației plasmatice în timp urmează trei faze exponențiale. La adultul normal, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (IC 95%) este de 73. (66-80) minute, volumul (aparent) de distribuție în condiții de echilibru la 203 (193-214) ml / kg și clearance-ul plasmatic la 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Când se administrează sub formă de perfuzie continuă, pentru a facilita ventilația mecanică pe o perioadă de 20 de ore sau mai mult, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și volumul mediu (aparent) de distribuție la starea de echilibru sunt crescute. În studiile clinice controlate, a existat o gradul de variabilitate între pacienți, legat de natura și amploarea insuficienței organice (multiple) și de caracteristicile individuale ale pacientului. La pacienții cu insuficiență multiplă de organ a fost observat un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 21,5 (+3,3) ore, un volum (aparent) de distribuție la starea de echilibru de 1,5 (+0), 8) l / kg- 1 și un clearance plasmatic de 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rocuroniul este excretat prin urină și bilă. Excreția de urină ajunge la aproximativ 40% în decurs de 12-24 de ore. După injectarea unei doze radiomarcate de bromură de rocuroniu, excreția mediului radiomarcat este în medie de 47% în urină și 43% în materiile fecale după 9 zile. Aproximativ 50% este recuperat sub formă de bromură de rocuroniu.
Biotransformare
Nu s-au găsit metaboliți în plasmă.
Populația pediatrică
Volumul aparent de distribuție la sugari (3-12 luni) este mai mare decât la copiii mai mari (1-8 ani), precum și la adulți. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, clearance-ul este mai mare, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cu aproximativ 20 de minute mai scurt decât la adulți și copii cu vârsta sub 3 ani.
Farmacocinetica bromurii de rocuroniu la copii și adolescenți (n = 146) cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani a fost determinată de analiza populației a datelor farmacocinetice generale obținute în două studii clinice sub anestezie cu sevofluran (inducție) și izofluran / oxid azotat (întreținere). Toți parametrii farmacocinetici au fost liniar proporționali cu greutatea corporală, dovadă fiind un clearance similar (l / kg / h). Volumul de distribuție (l / kg) și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (h) au scăzut odată cu vârsta (ani). Parametrii farmacocinetici ai pacienților copii tipici din fiecare grupă de vârstă sunt rezumați mai jos:
Parametrii farmacocinetici (PK) estimate (media [SD]) a bromurii de rocuroni la pacienții copii tipici în timpul sevofluranului și oxidului de azot (inducție) și izofluranului / oxidului de azot (anestezie de întreținere)
Pacienți geriatrici și pacienți cu afecțiuni hepatice și / sau biliare și / sau cu insuficiență renală
În studiile controlate, clearance-ul plasmatic la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală a fost redus, totuși în majoritatea studiilor fără a atinge limitele semnificației statistice. La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare s-a extins cu 30 de minute, iar clearance-ul plasmatic mediu a fost redus cu 1 ml / kg / min.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om, sugerând o relevanță clinică redusă.
Nu există modele animale capabile să reproducă corect imaginea de obicei foarte complexă a unui pacient internat la terapie intensivă. Datele de siguranță ale Rocuronium Hospira utilizate pentru a facilita ventilația mecanică în ICU se bazează, în mare parte, pe rezultatele obținute în studiile clinice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• Acetat de sodiu anhidru (E262)
• Clorura de sodiu
• Acid acetic glacial (pentru corectarea pH-ului) (E260)
• Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului) (E524)
• Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitatea fizică a fost documentată atunci când Rocuronium Hospira este adăugat la soluțiile care conțin următoarele medicamente: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolin, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, hidrocortizon sodiu succonol, hidrocortizon sodiu succonol, tiopental, trimetoprim și vancomicină. Rocuronium Hospira este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.
Rocuronium Hospira nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente decât cele enumerate la pct. 6.6.
Dacă Rocuronium Hospira se administrează în aceeași linie de perfuzie utilizată pentru alte medicamente, este important ca linia de perfuzie să fie spălată în mod adecvat (de exemplu, cu 0,9% NaCl) între administrarea Rocuronium Hospira și medicamente a căror incompatibilitate cu Rocuronium Hospira a fost deja demonstrată sau a cărui compatibilitate cu Rocuronium Hospira nu a fost încă stabilită.
06.3 Perioada de valabilitate
Flacon sigilat: 3 ani.
După prima deschidere: deoarece Rocuronium Hospira nu conține conservanți, utilizați soluția imediat după deschiderea flaconului.
După diluare: După diluarea cu lichide de perfuzie (vezi pct. 6.6), stabilitatea chimică și fizică la utilizare a medicamentului diluat (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată timp de 72 de ore la 30 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții controlate și validate asepsie.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C).
Rocuronium Hospira poate fi păstrat în exteriorul frigiderului la o temperatură maximă de 30oC pentru o perioadă maximă de 12 săptămâni. Medicamentul nu trebuie introdus din nou în frigider dacă este depozitat afară din frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depășească perioada de stabilitate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Rocuronium Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
Flacon de sticlă de 5 ml (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic și capac flip-off din aluminiu. Cauciucul pentru dopul flaconului nu conține latex.
Fiecare flacon de 50 mg conține 5 ml de soluție.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Flacon din sticlă de 10 ml (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic și capac din aluminiu. Cauciucul pentru dopul flaconului nu conține latex.
Fiecare flacon de 100 mg conține 10 ml de soluție.
Fiecare pachet conține 10 flacoane.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluții clare, practic lipsite de particule.
S-a demonstrat compatibilitatea cu următoarele fluide perfuzabile.
Rocuronium Hospira în concentrații nominale de 0,5 mg / ml și 2,0 mg / ml este compatibil cu:
0,9% NaCI, 5% glucoză, 5% glucoză în 0,9% NaCI, apă pentru preparate injectabile în soluția Lactated Ringer.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
042535017 "10 mg / ml soluție injectabilă sau perfuzabilă" 10 flacoane de sticlă de 5 ml
042535029 "10 mg / ml soluție injectabilă sau perfuzabilă" 10 flacoane de sticlă de 10 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 09/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2014
.jpg)
