Sertagyn - Prospect

Ingrediente active: Sertaconazol (azotat de Sertaconazol)

SERTAGYN 300 mg ou

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA - 12.0 PENTRU INSTRUCȚIUNI DE CONTROL RADIOPHONIC ȘI INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE A RADIOPHONELOR DE INSTRUCȚIUNI PENTRU EXTREMITATE PENTRU EXTREMITATE PENTRU EXTREMĂ

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

SERTAGYN 300 mg ou

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Un ou conține:

Ingredient activ: azotat de sertaconazol 300 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Ovul

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul local al candidozei vaginale stabilite clinic.

04.2 Doze și mod de administrare -

Introduceți oul adânc în vagin, de preferință în decubit dorsal, seara la culcare.Tratamentul implică o singură administrare.

În cazul persistenței simptomelor, se poate introduce un al doilea ou după 7 zile.

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. În special împotriva antifungicilor din grupul imidazol.

În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

În cazul candidozei care implică și zonele vulvare și / sau perianale, se recomandă combinarea terapiei cu sertaconazol în ovule pentru uz vaginal cu tratament local cu alt antifungic.

Pentru a preveni reinfectările cu așa-numitul mecanism de ping-pong, tratamentul partenerului cu antifungice este, de asemenea, esențial.

Pentru igiena locală recomandăm utilizarea săpunurilor cu pH neutru sau alcalin, deoarece săpunurile cu pH acid pot favoriza proliferarea Candidei.

În caz de intoleranță locală sau reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt, iar îndepărtarea produsului rezidual poate fi efectuată prin irigații vaginale.

Utilizarea produsului poate interfera cu eficacitatea dispozitivelor contraceptive din latex (prezervative și diafragme), deoarece le poate provoca ruperea.

Produsul poate fi utilizat și în perioada menstruală.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Utilizarea concomitentă a spermicidelor nu este recomandată, deoarece produsul poate reduce sau inactiva activitatea lor contraceptivă.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Antifungicele cu imidazol, în ciuda absorbției lor sistemice minime, nu sunt, în general, recomandate în timpul sarcinii, deoarece în studiile la animale au fost raportate efecte adverse asupra fătului.

Cu toate acestea, studiile efectuate cu sertaconazol pe diferite specii de animale nu au arătat efecte embriotoxice și / sau teratogene.

Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Nu stie nimeni.

04.8 Efecte nedorite -

Rareori au fost raportate manifestări de intoleranță locală, cum ar fi senzația de arsură sau mâncărime, care, de obicei, s-au rezolvat spontan.

Sunt posibile fenomene de alergie.

Rareori a fost raportată o creștere a enzimelor hepatice.

04.9 Supradozaj -

Fenomenele legate de supradozajul cu droguri nu sunt previzibile.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Sertaconazolul este un nou antifungic local care aparține clasei imidazolilor, cu un spectru larg de activitate.

In vitro s-a dovedit a fi activ pe drojdii din genul Candida, cum ar fi C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Mecanismul de acțiune se exprimă printr-o activitate micostatică și fungicidă determinată de inhibarea sintezei ergosterolului și de alterarea mecanismelor de permeabilitate ale membranei celulare.

Activitatea antifungică a fost confirmată in vivo pe modele animale clasice. Mai mult, sertaconazolul s-a dovedit a fi activ și asupra bacteriilor Gram + (stafilococi și streptococi) implicați în infecțiile mucoaselor și ale pielii.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

După aplicarea produsului marcat pe mucoasa vaginală la două specii de animale diferite, absorbția sistemică a medicamentului a fost nulă sau aproape absentă.

Mai mult, după administrare, la femeile sănătoase și la femeile cu candidoză vaginală, de sertaconazol marcat sau rece, în ovule, s-au găsit concentrații plasmatice întotdeauna mai mici decât limita de determinare a metodelor analitice utilizate.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Studiile de toxicitate pe termen lung efectuate la diferite specii de animale au arătat o toxicitate modestă pentru sertaconazol, calitativ identică cu cea a altor antifungice imidazolice și, în orice caz, la rate plasmatice semnificativ mai mari decât cele realizabile la femei după administrarea vaginală.